Lebel 500 mq N7 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

LEBEL 500 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levofloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq levofloksasinə ekvivalent miqdarda levofloksasin hemihidrat vardır. Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza PH 102, hipromelloza (Farmakoat 603 W), krospovidon (Kollidon CL-F), natrium stearil fumarat. Örtük № 8 (Opadry Y1 7000 White): hidroksipropilmetil sellüloza 5 cP- Metosel E5-LV, titan dioksid (E171), polietilenqlikol 400.

Təsviri

Ağ rəngli, uzunsov, bir tərəfdən bölünən örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Xinolon törəmələrinə aid antibakterial preparat, flüorxinolon. ATC kodu: J01MA12.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Levofloksasin sintetik flüorxinolon törəməsi olub, ofloksasinin L-izomeridir. Təsir mexanizmi Levofloksasin digər flüorxinolonlarda olduğu kimi bakteriyaların DNT-DNT-giraza kompleksinə (bakterial topoizomeraza II) və topoizomeraza IV təsir edərək bakterisid təsir göstərir. Çox həssas növlər Aerob qrammüsbət bakteriyalar Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus metisillinə həssas, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, qrup C və G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Aerob qrammənfi bakteriyalar Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri. Anaerob bakteriyalar Peptostreptococcus. Digər Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum. Qazanılmış rezistentliyin problem ola biləcəyi növlər Aerob qrammüsbət bakteriyalar # Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus metisillinə rezistent , кoaqulaza neqativ Staphylococcus spp. Aerob qrammənfi bakteriyalar Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Anaerob bakteriyalar Bacteroides fragilis. Təbii olaraq rezistent ştammlar Aerob qrammüsbət bakteriyalar Enterococcus faecium. # Metisillinə rezistent S. aureus çox guman ki, flüorxinolonlara, həmçinin levofloksasinə də dayanıqlıdır. Farmakokinetikası Absorbsiyası Oral yolla qəbul olunan levofloksasin sürətlə və demək olar ki, tamamilə sorulur. Maksimal plazma konsentrasiyasına 1-2 saat ərzində çatır. Mütləq biomənimsənilməsi təxminən 99-100 %-dir. Qida levofloksasinin absorbsiyasına minimal təsir edir. Davamlı plazma konsentrasiyasına qəbul olunduqdan 48 saat sonra çatır Gündə 1 və ya iki dəfə 500 mq dozada qəbul edildikdə stabil plazma konsentrasiyasına 48 saata çatır. Paylanması Levofloksasinin təqribən 30-40 %-i plazma zülalları ilə birləşir. Levofloksasinin orta paylanma həcmi (V ) birdəfəlik qəbul və təkrar 500 mq doza qəbulundan sonrad 100 l-dir. Bu da orqanizmin toxumalarında geniş yayılmasını göstərir. Toxumalarda və orqanizmin maye mühitində yayılması Levofloksasin bronxların selikli qişasına, epitel mayesinə, alveolyar makrofaqlara, ağ ciyər toxumasına, dəriyə (blister mayesi), prostat toxumasına və sidiyə penetrasiya edir. Lakin, levofloksasinin onurğa mayesinə penetrasiyası zəifdir. Biotransformasiyası Levofloksasin çox az dərəcədə metabolizmə uğrayır, metabolitləri desmetil-levofloksasin və levofloksasin N-oksiddir. Bu metabolitlər sidiklə ekskresiya olunan dozanın 5 %-dən azını təşkil edir. Levofloksasin stereokimyəvi stabildir və xiral inversiyaya məruz qalmır. Eliminasiya Peroral və venadaxili qəbulundan sonra plazmadan nisbətən zəif eliminasiya olunur (T : 6-8 saat).1/2 Ekskresiya başlıca olaraq böyrəklər vasitəsilə baş verir (qəbul olunan dozanın >85 %-i). Qəbul olunmuş 500 mq birdəfəlik dozadan sonra levofloksasinin ümumi bədən klirensi təqribən 175+/-29,2 ml/dəq olmuşdur. Levofloksasinin venadaxili və peroral qəbulu zamanı farmakokinetikada böyük fərq müşahidə olunmur, bu da peroral və venadaxili yolların əvəzlənə bilən olduğunu göstərir. Xəttilik 50-600 mq doza həddində levofloksasinin farmakokinetikası xəttidir. Xüsusi qrup əhalidə farmakokinetikası Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Böyrək çatışmazlığı levofloksasinin farmakokinetik göstəricilərinə təsir edir. Renal funksiyaların aşağı düşməsi ilə renal eliminasiya və klirens də aşağı düşür və yarımparçalanma dövrü aşağıdakı cədvəldə göstərildiyi kimi artır. 500 mq birdəfəlik oral qəbul olunduqda böyrək çatışmazlığı zamanı farmakokinetika Cl [ml/dəq] <20 20-40 50-80cr Cl [ml/dəq] 13 26 57R T [s] 35 27 91/2 Yaşlı xəstələr Kreatinin klirensi ilə bağlı fərqlər istisna olmaqla yaşlı və gənc xəstələrdə levofloksasinin farmakokinetikasında əhəmiyyətli fərqlər yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

• Xəstəxanadankənar pnevmoniya • Kəskin bakterial sinusit • Xroniki bronxitin kəskin bakterial şiddətlənməsi • Dəri və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları LEBEL yuxarıda qeyd olunan yoluxucu xəstəliklərin müalicəsi zamanı qəbulu məsləhət görülən preparatlar təyin edilə bilmədiyi halda istifadə olunmalıdır. • Xroniki bakterial prostatit • Pielonefrit və sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış infeksiyaları • Ağırlaşmamış sistit • Qarayaranın ağciyər forması: kontaktdan sonra profilaktika və müvafiq müalicədən sonra LEBEL levofloksasinlə başlanğıc venadaxili müalicə zamanı yaxşılaşma müşahidə olunan xəstələrdə müalicə kursunu tamamlamaq üçün də istifadə edilə bilər. Antibakterial vasitələrin müvafiq istifadəsi üzrə rəsmi təlimata baxmaq məsləhət görülür.

Əks göstərişlər

• levofloksasinə və ya başqa xinolonlara, həmçinin köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq, • epilepsiyalı xəstələrdə, • anamnezində flüorxinolon qəbulu ilə bağlı vətər pozuntuları olan xəstələrdə istifadə, • uşaqlar və böyüyən yeniyetmələrdə istifadə (18 yaşa qədər), • hamiləlik dövrü, • laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Clostridium difficile ilə bağlı xəstəliklər Levofloksasinlə müalicə dövründə və ya müalicədən sonra (müalicədən bir neçə həftə sonra daxil olmaqla) diareya, xüsusilə də, şiddətli, davamlı və/ və ya qanlı diareya Clostridum difficile ilə bağlı xəstəliyin (CDBX) simptomu ola bilər. Ciddiliyinə görə yüngül formadan həyat üçün təhlükəli formaya qədər ola bilər, ən ağır forması psevdomembranoz kolitdir. Levofloksasin ilə müalicə dövründə və ya ondan sonra ciddi diareya yaranan xəstələrdə bunu nəzərə almaq vacibdir. CDBX şübhəsi olduqda və ya təsdiq olunduqda levofloksasin qəbulu dərhal dayandırılmalı və gecikmədən müvafiq müalicəyə başlanmalıdır. Bu vəziyyətdə anti-peristaltik dərmanların təyini əks göstərişdir. Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı olan xəstələr Latent və ya faktiki qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza fəallığının qüsuru olan xəstələr xinolon qrupundan antibakterial vasitələrlə müalicə aldıqda hemolitik reaksiyalara meyillilik ola bilər. Əgər belə xəstələrdə levofloksasin istifadə edilməlidirsə, hemolizin baş vermə potensialı yoxlanmalıdır. Yüksək həssaslıq reaksiyaları Levofloksasin ciddi, ölümlə nəticələnə biləcək yüksək həssaslıq reaksiyalarına (məs: angionevrotik ödemdən anafilaktik şoka qədər) səbəb ola bilər, bəzən, hətta ilkin dozadan sonra. Bu halda xəstə dərhal preparatın qəbulunu dayandırmalı, müalicə həkimi və ya təcili tibbi yardım həkimi ilə əlaqə saxlayaraq ilkin tədbirləri görməlidir. Ağır bulyoz reaksiyalar Levofloksasinlə müalicə zamanı Stivens-Conson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz kimi ciddi bullyoz dəri reaksiyaları qeydə alınmışdır. Müalicə zamanı dəri və/və ya selikli qişaların reaksiyaları baş verərsə, müalicə həkimləri ilə əlaqə saxlamaq xəstələrə əvvəlcədən məsləhət görülməlidir. Fotosensibilizasiyanın qarşısının alınması Levofloksasin ilə fotosensibilizasiya qeydə alınmışdır. Preparatı qəbul edən xəstələrdə fotosensibilizasiya reaksiyalarının qarşısını almaq üçün müalicə dövründə və müalicədən sonra 48 saat ərzində güclü günəş işığı və ya süni UB şüalardan (məs: sanrey lampaları, solarium) uzaq durmaq məsləhət görülür. Vitamin K antaqonistləri ilə müalicə alan xəstələr Levofloksasinlə birlikdə vitamin K antaqonistləri (məs: varfarin) ilə müalicə alan xəstələrdə koaqulyasiya testlərinin (PV/BNS) yüksəlməsi və/və ya qanaxmanın artması mümkün olduğu üçün belə xəstələrdə koaqulyasiya testləri yoxlanmalıdır. QT-intervalının uzanması QT-intervalının uzanması üçün aşağıda göstərilən, bilinən risk faktorları olan xəstələrdə levofloksasin də daxil olmaqla flüorxinolonlar ehtiyatla qəbul edilməlidir: QT-intervalının anadangəlmə uzanması sindromu QT-intervalını uzatdığı bilinən dərman vasitələri ilə birgə istifadəsi (məs: IA və III sinif antiaritmik vasitələr, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, antipsixotiklər) Korreksiya olunmayan elektrolit disbalansı (məs: hipokaliemiya, hipomaqnezemiya) Ürək xəstəlikləri (məs: ürək qüsuru, miokard infarktı, bradikardiya). Yaşlı xəstələr və qadınlar QT-intervalını uzadan dərman preparatlarına qarşı daha həssas ola bilər. Bu səbəbdən bu qrup əhalidə levofloksasin daxil olmaqla bütün flüorxinolonlar ehtiyatla təyin edilməlidir. Aorta anevrizmi və aortanın laylanması Epidemioloji tədqiqatlarda, xüsusilə yaşlı xəstələrdə, flüorxinolonların tətbiqindən sonra anevrizmin inkişaf etməsi və aortanın laylanmasının artması riski barədə məlumatlar mövcuddur. Anamnezdə anevrizmi və ya aorta anevrizmi və/və ya laylanması olan, eləcə də digər risk amilləri və ya anevrizmin inkişafı və aortanın laylanmasına meyl edən amillər (məsələn, Marfan sindromu, damar tipli Elers-Danlo sindromu, Takayasu arteriti, nəhəng hüceyrə arteriiti, Bexçet xəstəliyi, arterial hipertenziya, ateroskleroz) olan xəstələrə yalnız fayda – risk nisbəti qiymətləndirildikdən və digər mümkün terapiya variantları nəzərdən keçirildikdən sonra tətbiq olunmalıdır. Qarın, sinə və ya kürək nahiyəsində qəfil ağrı baş verərsə, xəstələr dərhal təcili tibbi yardım şöbəsində həkimə müraciət etməlidirlər. Qıcolmalara meylli xəstələr Digər florxinolonlar kimi, Lebel epilepsiyası olan xəstələrdə əks göstərişdir. lebel ilə müalicə qıcolması olan xəstələrdə tutmanın inkişaf etməsi ehtimalı ilə əlaqədar olaraq, xüsusi ehtiyatla aparılmalıdır. Qıcolma hazırlığı fenbufendən və onunla oxşar qeyri-steroid iltibah əleyhinə vasitələrdən və ya teofillindən eyni vaxtda istifadə edildikdə də arta bilər. Qıcolma baş verdikdə müalicə dayandırılmalıdır. Tendinit və vətərlərin qırılması Tendinit və vətərlətin (xüsusilə Axill vətərinin) bəzən ikitərəfli qırılması xinolonlarla və flüorxinolonlar ilə müalicəyə başlanmasından sonra 48 saat ərzində, eləcə də müalicənin dayandırılmasından bir neçə ay ərzində baş verə bilər. Yaşlı xəstələrdə, böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, eyni zamanda kortikosteroidlərlə müalicə alan, parenximatoz orqanlarının transplantasiyası aparılmış xəstələrdə gündəlik 1000 mq doza Lebel qəbul edildiyi halda tendinitin inkişaf etməsi və vətərlərin qırılması riski artır. Kortikosteroidlərin və florxinolonların eyni vaxtda tətbiqinə yol verilməməlidir. Tendinitin ilk əlamətləri (məsələn, ağrılı şiş, iltihab) olduqda, Lebelin qəbul edilməsini dayandırmaq və alternativ müalicəni nəzərdən keçirmək lazımdır. Zədələnmiş ətraf (ətraflar) lazımi qaydada müalicə olunmalıdırlar (məsələn, kifayət qədər immobilizasiya təmin etməklə). Tendinopatiya əlamətləri baş verdikdə kortikosteroidlərdən istifadə edilməməlidir. Disqlikemiya Digər xinolonların istifadəsində olduğu kimi, levofloksasinin istifadəsi zamanı həm hiperqlikemiya, həm də hipoqlikemiya halları da daxil olmaqla, qanda qlükoza səviyyəsinin pozulması halları adətən, terapiyası peroral hipoqlikemik vasitələrlə (məsələn, qlibenklamid) və ya insulin ilə müşayiət olunan şəkərli diabet xəstələrində də müşahidə edilmişdir. Bu xəstələrdə qanda qlükoza konsentrasiyasının hərtərəfli yoxlanılması tələb edilir. Böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələr Levofloksasinin əsasən sidiklə xaric edilməsi ilə əlaqədar olaraq, preparatın dozasına böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə dəyişiklik edilməlidir. Periferik neyropatiya Levofloksasin da daxil olmaqla flüorxinolonlar qəbul edən xəstələrdə periferik sensor neyropatiya və periferik sensor motor neyropatiyası qeydə alınmışdır ki, bu, müalicənin başlanğıcında daha şiddətli ola bilər. Qarşısıalınmaz halların baş verməməsi üçün neyropatiya simptomları müşahidə olunan xəstələrdə levofloksasinin qəbulu dayandırılmalıdır. Qaraciyər-öd pozuntuları Əsasən sepsis kimi ağır patologiyaları olan xəstələrdə levofloksasinlə müalicə zamanı qaraciyər nekrozundan qaraciyər çatışmazlığına qədər ölümcül pozuntular qeydə alınmışdır. Xəstələrə, anoreksiya, sarılıq, sidik rənginin tündləşməsi, prurit (qaşınma) və ya yumşaq qarın kimi qaraciyər pozuntusu əlamətləri müşahidə edildiyi halda, müalicəni dayandırmaları məsləhət görülməlidir. Miasteniyanın kəskinləşməsi Levofloksasin daxil olmaqla, bütün florxinolonlar sinir-əzələ blokadası aktivliyinə malikdir və miasteniyası olan xəstələrdə əzələ zəifliyini kəskinləşdirə bilər. Anamnezində miasteniya olan xəstələrə levofloksasinin təyini məsləhət görülmür. Görmə pozuntuları Görmədə hər hansı pozuntu və ya gözə hər hansı təsiri müşahidə edilərsə, dərhal oftalmoloqla məsləhətləşmək lazımdır. Superinfeksiya Levofloksasinin, xüsusilə, uzunmüddətli istifadəsi qeyri-həssas mikoorqanizmlərin inkişafı ilə nəticələnə bilər. Müalicə zamanı superinfeksiya yaranarsa, müvafiq tədbirlər görülməlidir. Laborator testlərə təsiri Levofloksasinlə müalicə alan xəstələrdə sidikdə tiryək alkoloidlərinin təyini testi saxta-müsbət nəticələnə bilər. Müsbət nəticənin daha spesifik metodlarla təsdiqlənməsi vacibdir. Levofloksasin Mucobacterium tuberculosis-in inkişafını blokada edə bilər, nəticədə vərəmin bakterioloji diaqnozu saxta-mənfi nəticə verə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələrinin LEBEL -ə təsiri Dəmir, sink duzları, maqnezium və ya alüminium tərkibli antasidlər, didanozin Dəmir duzları, maqnezium və ya alüminium tərkibli antasidlər və didanozin (təkcə didanozinlə birlikdə maqnezium və ya alüminium tərkibli bufer agent birləşmələr) levofloksasin tableti ilə birlikdə təyin edildikdə levofloksasinin absorbsiyasını əhəmiyyətli dərəcədə azaldır. Flüorxinolonlar tərkibində sink olan multivitaminlərlə birlikdə təyin edildikdə onların peroral absorbsiyası azalır. Dəmir duzları, sink duzları, maqnezium və ya alüminium tərkibli antasidlər və didanozin (təkcə didanozinlə birlikdə maqnezium və ya alüminium tərkibli bufer agent birləşmələr) kimi iki və ya üç valentli kation daşıyan birləşmələrin LEBEL -dən 2 saat əvvəl və ya sonra qəbul edilməsi məsləhətdir. Kalsium duzları levofloksasinin peroral sorulmasına minimal təsir edir. Sukralfat Sukralfatla birgə təyin edildikdə levofloksasin tabletlərinin biomənimsənilməsi əhəmiyyətli dərəcədə azalır. Əgər xəstə həm sukralfat, həm də levofloksasin qəbul etməlidirsə, sukralfatın LEBEL -in qəbulundan 2 saat sonra qəbul edilməsi məqsədəuyğundur. Teofillin, fenbufen və ya digər QSİƏP Klinik tədqiqatlar zamanı levofloksasinin teofillinlə farmakokinetik qarşılıqlı təsiri müşahidə edilməmişdir. Buna baxmayaraq, qıcolma tutmalarının başvermə tezliyini artırdığından xinolonlar teofillin, QSİƏP-lə və ya digər qıcolma tutmalarının başvermə tezliyini artıran dərman vasitələri ilə birgə təyin edilməməlidir. Levofloksasin fenbufenlə birgə təyin edildikdə, qanda konsentrasiyası tək təyin edildiyinə nisbətən 13 % yüksək olur. Probenesid və simetidin Probenesid və simetidinin levofloksasinin eliminasiyasına statistik əhəmiyyətli təsiri var. Levofloksasinin böyrək klirensi simetidinlə 24 %, probenesidlə 34 % azalır. Çünki, hər iki dərman levofloksasinin böyrək-kanal sekresiyasını blokada etmək xüsusiyyətinə malikdir. Buna baxmayaraq, tədqiqatda test edilən dozalarda statistik əhəmiyyətli kinetik fərqlər çox güman ki, klinik əhəmiyyətli deyil. Levofloksasin probenesid və simetidin kimi böyrək-kanal sekresiyasına təsir edən dərmanlarla birlikdə, xüsusilə, böyrək funksiyasının pozuntusu olan xəstələrdə ehtiyatla təyin edilməlidir. Digər təsirlər Klinik farmakoloji tədqiqatlar göstərdi ki, levofloksasin kalsium karbonat, diqoksin, qlibenklamid, ranitidin kimi dərmanlarla birlikdə təyin edildikdə farmakokinetikasında klinik əhəmiyyətli fərqlər yaranmır. LEBEL -in digər dərman vasitələrinə təsiri Siklosporin Siklosporin levofloksasinlə birgə təyin edildikdə onun yarımparçalanma dövrü 33 % yüksəlir. Vitamin K antaqonistləri Levofloksasin vitamin K antaqonistləri (məs: varfarin) ilə birgə təyin edildikdə koaqulyasiya testlərinin (PV/BNS) yüksəlməsi və/və ya qanaxma (şiddətli ola bilər) qeydə alınmışdır. Vitamin K antaqonistləri ilə müalicə alan xəstələrdə koaqulyasiya testləri nəzarət altında saxlanmalıdır. QT-intervalını uzadan dərmanlar Levofloksasin digər flüorxinolonlar kimi QT intervalını uzadan dərmanlar (məs: IA və III sinif antiaritmiklər, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, antipsixotiklər) qəbul edən xəstələrdə ehtiyatla təyin edilməlidir. Qarşılıqlı təsirlə bağlı digər məlumatlar Farmakokinetik qarşılıqlı təsir tədqiqatlarında levofloksasin teofillinin (CYP1A2 üçün substrat) farmakokinetikasına təsir göstərmir, bu da onu göstərir ki, levofloksasin CYP1A2 inhibitoru deyil. Qarşılıqlı təsirin digər formaları Qida Qida ilə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri yoxdur. Buna görə, LEBEL qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul edilə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda levofloksasin qəbulu haqqında məhdud məlumat var. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar dolayı və ya birbaşa zərərli təsirlə nəticələnən reproduktiv toksikiliyə səbəb olmadığını göstərir. Lakin, insanlar üzərində tədqiqatların mövcud olmaması və təcrübələrin nəticələrinin flüorxinolonların böyüyən orqanizmin dayaq-hərəkət sisteminin zədələnməsinə səbəb ola biləcəyi şübhələri olduğunu göstərdiyi üçün levofloksasin hamilə qadınlarda istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya LEBEL süd verən qadınlara əks göstərişdir. Levofloksasinin ana südünə keçməsi barəsində kifayət qədər məlumat yoxdur, lakin, digər flüorxinolonlar südə ekskresiya edir. İnsanlar üzərində tədqiqatların mövcud olmaması və təcrübələrin nəticələrinin flüorxinolonların böyüyən orqanizmin dayaq-hərəkət sisteminin zədələnməsinə səbəb ola biləcəyi şübhələri olduğunu göstərdiyi üçün levofloksasin süd verən qadınlarda istifadə edilməməlidir. Reproduksiya qabiliyyəti Levofloksasin siçovullarda reproduksiya qabiliyyətinin pozulmasına səbəb olmamışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Bəzi arzuolunmaz təsirlər (məs. başgicəllənmə/vertiqo, yuxululuq, görmə pozuntuları) xəstənin reaksiya vermə və konsentrasiya qabiliyyətini poza biləcəyi üçün bu xüsusiyyətlərə xüsusi ehtiyac olduğu hallarda (məs. avtomobil və ya mexanizm idarə edərkən) ciddi problemlər yarada bilər.

İstifadə qaydası və dozası

LEBEL çeynəmədən, bütöv şəkildə kifayət qədər su ilə udulmalıdır. Doza uyğunlaşdırılması üçün bölünə bilər. Tabletlər yemək vaxtı və ya yemək arası qəbul edilə bilər. LEBEL dəmir duzları, sink duzları, maqnezium və ya alüminium tərkibli antasidlər və ya didanozin (təkcə didanozinlə birlikdə maqnezium və ya alüminium tərkibli bufer agent birləşmələri) və sukralfat təyinindən 2 saat əvvəl və ya sonra qəbul edilməlidir, çünki absorbsiyanın azalması müşahidə oluna bilər. LEBEL gündə bir və ya iki dəfə təyin edilir. Doza ehtimal olunan törədicinin həssaslığından və infeksiyanın tipi və ağırlığından asılıdır. LEBEL həmçinin, venadaxili levofloksasinlə başlanğıc müalicə zamanı yaxşılaşma müşahidə olunan xəstələrdə müalicə kursunu tamamlamaq üçün istifadə edilə bilər; peroral və venadaxili dərman formasının biomənimsənilməsini nəzərə alaraq, hər ikisi üçün eyni dozalanma istifadə edilə bilər. Dozalar LEBEL üçün aşağıdakı dozalar tövsiyə edilə bilər: Normal böyrək funksiyaları (kreatinin klirensi >50 ml/dəq) olan xəstələr üçün dozalar Göstəriş Gündəlik doza Müalicə müddəti (günlər) (ağırlıqdan asılı olaraq) (ağırlığından asılı olaraq) Kəskin bakterial sinusit gündə bir dəfə 500 mq 10-14 gün Xroniki bronxitin gündə bir dəfə 500 mq 7-10 gün kəskinləşməsi Xəstəxanadankənar gündə bir və ya iki dəfə 500 7-14 gün pnevmoniya mq Pielonefrit gündə bir dəfə 500 mq 7-10 gün Sidikçıxarıcı yolların gündə bir dəfə 500 mq 7-14 gün ağırlaşmış infeksiyası Ağırlaşmamış sistit gündə bir dəfə 250 mq 3 gün Xroniki bakterial prostatit gündə bir dəfə 500 mq 28 gün Dəri və yumşaq toxumaların gündə bir və ya iki dəfə 500 7-14 gün ağırlaşmış infeksiyaları mq Qarayaranın ağciyər forması gündə bir dəfə 500 mq 8 həftə Xüsusi qrup əhali Böyrək funksiyalarının pozuntuları (kreatinin klirensi ≤50 ml/dəq) 250 mq/24 s 500 mq/24 s 500 mq/12 s Kreatinin ilkin doza: 250 ilkin doza: 500 ilkin doza: 500 klirensi mq mq mq 50-20 ml/dəq sonra: 125 mq/ sonra: 250 mq/ sonra: 250 mq/ 24 s 24 s 12 s 19-10 ml/dəq sonra: 125 mq/ sonra: 125 mq/ sonra: 125 mq/ 48 s 24 s 12 s <10 ml/dəq sonra: 125 mq/ sonra: 125 mq/ sonra: 125 mq/ (hemodializ və 48 s 24 s 24 s DAPD daxil olmaqla) Dializ və ya davamlı ambulator peritoneal dializdən (DAPD) sonra əlavə dozalara ehtiyac yoxdur. Qaraciyər funksiyalarının pozuntuları Levofloksasin qaraciyərlə deyil, böyrəklərlə ekskresiya edildiyi üçün dozanın korreksiyası tələb olunmur. Yaşlı əhali Böyrək funksiyasını nəzərə almaq şərti ilə, yaşlılarda dozanın korreksiyası tələb olunmur. Uşaqlar LEBEL uşaqlara və böyüməkdə olan 18 yaşa dəqər yeniyetmələrə əks göstərişdir.

Əlavə təsirləri

Aşağıdakı məlumatlar 8300-dən artıq xəstə üzərində aparılan klinik tədqiqatlara və geniş postmarketinq tədqiqatlarına əsaslanaraq verilmişdir. Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyi göstəricisi belədir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, < 1/10), bəzən (≥ 1/1000, < 1/100), nadir hallarda (≥ 1/10000, < 1/1000), çox nadir hallarda (< 1/10000), məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyil). Hər qrupda (baş vermə tezliyinə görə) əlavə reaksiyalar ciddiliyinin azalması sırası ilə verilmişdir. İnfeksiyalar və invaziyalar Bəzən: Candida daxil olmaqla göbələk infeksiyaları, patogenin rezistentliyi. Qan və limfa sisteminə Bəzən: leykopeniya, eozinofiliya. Nadir hallarda: trombositopeniya, neytropeniya. Məlum deyil-pansitopeniya, aqranulositoz, hemolitik anemiya. İmmun sistemə Nadir hallarda: angionevrotik ödem, yüksək həssaslıq. Məlum deyil – anafilaktik şok, anafilaktoid şok. Metabolizmə və qidalanmaya Bəzən: anoreksiya. Nadir hallarda: hipoqlikemiya xüsusilə, diabet xəstələrində. Psixiatrik pozğunluqlar Tez-tez: yuxusuzluq. Bəzən: həyəcan, konfuziya halı, əsəbilik. Nadir hallarda: psixiatrik reaksiyalar (məs: hallüsinasiya, paranoya), depressiya, təşviş (ajitasiya), qeyri-adi yuxular, qarabasmalar. Məlum deyil – intihar düşüncələri və intihar cəhdləri də daxil olmaqla, özünə ziyan vurmaqla psixi və davranış pozğunluqları. Sinir sisteminə Tez-tez: baş ağrısı, başgicəllənmə. Bəzən: yuxululuq, tremor, disgevziya (dad hissinin dəyişməsi). Nadir hallarda: konvulsiya (qıcolma), paresteziya. Məlum deyil – periferik sensor neyropatiya, periferik sensomotor neyropatiya, diskineziya, ekstrapiramidal pozuntular, parosmiya (iybilmə qabiliyyətinin pozulması, xüsusilə obyektiv olmayan subyektiv qoxu hissiyyatının pozuntusu), o cümlədən iybilmənin itirilməsi, sinkope, idiopatik kəllə daxili hipertenziya. Görməyə Nadir hallarda: dumanlı görmə kimi görmə pozğunluqları. Məlum deyil – görmə qabiliyyətinin müvəqqəti itirilməsi. Qulağa və labirintə Bəzən: başgicəllənmə (Vertiqo). Nadir hallarda: tinnitus. Məlum deyil – eşitmə qabiliyyətinin aşağı düşməsi, eşitmənin pozulması. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Nadir hallarda: taxikardiya, ürəkdöyünmə. Məlum deyil – mədəcik taxikardiyası, ürəyin dayanmasına, mədəcik aritmiyasına və “torsade de pointes”-ə (QT intervalının uzanmasına risk faktoru olan xəstələrdə əsasən rast gəlinmişdir), QT intervalının uzanmasına səbəb olur. Damar patologiyaları Tez-tez: təkcə v/d dərman formasına aiddir: flebit. Nadir hallarda: hipotoniya. Tənəffüsə, döş qəfəsinə və divararalığı orqanlarına Bəzən: təngnəfəslik. Məlum deyil – bronxospazm, allergik pnevmonit. Mədə-bağırsaq sisteminə Tez-tez: diareya, qusma, ürəkbulanma. Bəzən: qarında ağrı, dispepsiya, meteorizm, qəbizlik. Məlum deyil- çox nadir hallarda enterokolit, o cümlədən psevdomembranoz kolit, pankreatit əlaməti ola bilən hemorragik ishal. Qaraciyər-öd patologiyaları Tez-tez: qaraciyər fermentlərinin yüksəlməsi (ALT/AST, Alkalin fosfataza, QQT). Bəzən: qanda bilirubinin yüksəlməsi. Məlum deyil – sarılıq və ağır qaraciyər çatışmazlığı, o cümlədən kəskin qaraciyər çatışmazlığı, xüsusilə ağır əsas xəstəliyi (məsələn, sepsis ilə) olan xəstələrdə, hepatit. Dəri və dərialtı toxumaya Bəzən: səpgi, qaşınma, övrə, hiperhidroz. Məlum deyil – zəhərli epidermal nekroliz, Stiven-Conson sindromu, çoxformalı eritema, fotosensibilizasiya reaksiyaları, leykositoklastik vaskulit, stomatit. Sümük-əzələ sisteminə və oynaqlara Bəzən: artralgiya, mialgiya. Nadir hallarda: vətər pozuntusu tendinit daxil olmaqla (məs: Axilles vətəri), əzələ zəifliyi, hansı ki, miasteniyası olan xəstələrdə əhəmiyyətli ola bilər. Məlum deyil – rabdomioliz, vətərlərin qırılması (məsələn, axill vətərinin), bağların qırılması, əzələlərin qırılması, artrit. Böyrək-sidik sisteminə Bəzən: qanda kreatininin yüksəlməsi. Nadir hallarda: kəskin böyrək çatışmazlığı (məs: interstisial nefrit səbəbindən). Ümumi pozğunluqlar Tez-tez: təkcə v/d dərman formasına aiddir: infuziya nahiyəsinin reaksiyaları (ağrı, qızarma). Bəzən: asteniya. Nadir hallarda: qızdırma. Məlum deyil- ağrılar (kürəkdə, sinədə və ətrafdakı ağrılar da daxil olmaqla). GÖZLƏNİLMƏYƏN ƏLAVƏ TƏSİR MEYDANA ÇIXARSA HƏKİMİNİZƏ MÜRACİƏT EDİN!

Doza həddinin aşılması

Heyvanlar üzərində aparılan toksiki tədqiqatlara və supraterapevtik dozalarda aparılan klinik farmakoloji tədqiqatlara əsasən levofloksasin tabletlərinin kəskin yüksək dozalanmasının ən mühüm əlamətləri konfuziya, başgicəllənmə, şüurun dumanlanması və konvulsiv qıcolma tutmaları kimi MSS əlamətləri, QT-intervalının uzanması, eyni zamanda ürəkbulanması və selikli qişaların eroziyası kimi mədə-bağırsaq reaksiyalarıdır. Konfuziya halı, qıcolmalar, hallüsinasiya və tremor kimi MSS-ə göstərdiyi təsirlər postmarketinq dövründə müşahidə edilmişdir. Yüksək dozalanma zamanı simptomatik müalicə tətbiq edilməlidir. QT intervalının uzanmasının mümkünlüyünü nəzərə alaraq EKQ nəzarətdə saxlanmalıdır. Mədənin selikli qişasını qorumaq üçün antasidlər istifadə edilməlidir. Nə hemodializ, nə də davamlı ambulator peritoneal dializ (DAPD) levofloksasinin bədəndən qovulmasında effektiv deyil. Spesifik antidotu mövcud deyil.

Buraxılış forması

LEBEL 500 mq örtüklü tabletlər. 7 tablet, blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 °C-dən aşağı temperaturda, öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye. Lisenziya sahibi Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.