Qrizeofulvin 125 mq N40 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

QRİZEOFULVİN 125 mq tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Griseofulvin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 125 mq qrizeofulvin vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, qarğıdalı nişastası, polietilenqlikol, povidon, maqnezium stearat.

Təsviri

Ağ və ya sarıya çalan ağ rəngli, hər iki tərəfi qabarıq səthə malik girdə formalı tabletlərdir. Tabletin səthində mərmər parlaqlığı mümkündür.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem təsirə malik göbələkəleyhinə preparat. ATC kodu: D01BA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Qrizeofulvin Penicilliium nigrians tərəfindən hasil olanan antibiotik olub funqistatik təsirə malikdir. Müxtəlif dermatomisetlərə (trixofiton, mikrosporum, epidermofiton) qarşı aktivdir. Preparat metafazada mitotik liflərin strukturunu pozmaqla göbələk hüceyrələrinin bölünməsini ləngidir. Qrizeofulvin dərinin hüceyrələrində, saçlarda, dırnaqlarda müxtəlif miqdarda toplanır, göbələk infeksiyasına qarşı rezistentliyi təmin edir. Zədələnmiş keratin məhv olub töküldükcə onun sağlamla əvəzlənməsi baş verir. Farmakokinetikası Qaraciyərdə əsas metabolitləri – 6-metilqrizeofulvin və qlükuronid törəmələri əmələ gəlməklə metabolizmə uğrayır. Yarımxaricolma dövrü 24 saat təşkil edir. Böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Sidiklə dəyişilməmiş halda yalnız 1%-i, nəcislə – 36%-i xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Dərinin, saçların və dırnaqların Trichophyron, Microsporum, Epydermophyton növündən olan göbələklər tərəfindən törənən mikozları: trixofitiya, favus, başın tüklü hissəsinin və hamar dərinin mikrosporiyası, dəri örtüyünün epidermofitiyası (o cümlədən qasıq epidermofitiyası), ayaq və əllərin dermatomikozu, onixomikozlar.

Əks göstərişlər

• Qrizeofulvinə və preparatın digər komponentlərinə qarşı hiperhəssaslıq; • Aydın təzahür edən leykopeniya və qanın sistem xəstəlikləri; • Qaraciyər və böyrəyin üzvi zədələnmələri; • Porfiriya; • Sistem qırmızı qurdeşənəyi; • Bədxassəli törəmələr; • laktaza çatışmazlığı, qalaktosemiya, qlükoza-galaktoza malabsorbsiya sindromu (preparatın tərkibində laktoza var).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qrizeofulvin profilaktik məqsədlə təyin olunmur, o, göbələkəleyhinə vasitələrin yerli istifadəsi kifayət edən yüngül dərəcəli mikozların müalicəsində istifadə edilmir. Müalicəyə başlamazdan əvvəl mütləq xəstəliyi törədən göbələyin növünü təyin etmək lazımdır. Preparat kandidozlarda, bakterial infeksiyalarda, histoplazmozda, aktinomikozda, sporotrixozda, xromoblastomikozda, koksidoidomikozda, şimali amerika blastomikozunda, kriptokokkozda (torulozda), kəpəklənən dəmrovda, nokardiozda effektiv deyildir! Uzunmüddətli müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstələr diqqətlə müayinə olunmalıdır. Penisilinlərə qarşı həssaslıq halında, hipokoagulyasiya vəziyyətlərində, yumşaq və orta dərəcədə qaraciyər çatışmazlığında (ciddi qaraciyər çatışmazlığında, preparat kontrendikedir) ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Yaşlı xəstələrdə qaraciyərin funksiyasında yaş dəyişiklikləri ilə əlaqədar olaraq preparatın hepatotoksikliyi riski (anoreksiya, ürəkbulanma, qusma, yorğunluq, sarılıq, qarında ağrı, sidiyin tündləşməsi , qaraciyər transaminazalarının aktivliyinin yüksəlməsi) artır.Buna görə də qaraciyər funksiyasının vaxtaşırı diqqətli klinik və laborator müayinəsi lazımdır. Qrizeofulvinin daha yaxşı mənimsənilməsi üçün qida rasionuna tərkibindəki yağların miqdarı çox olan məhsullar (məs., süd, dondurma) əlavə etməlidirlər. Preparatdan istifadə edərkən vitamin vasitələri – askorbin turşusu və B qrupu vitaminləri qəbul etmək məsləhətdir. Qranulositopeniya inkişaf edən hallarda qrizeofulvinlə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Qrizeofulvin dərinin günəş şüalarına həssaslığını artıra bilər, buna görə də müalicə zamanı günəş işığı və süni ultrabənövşəyi şüalarının birbaşa təsirindən çəkinmək lazımdır. Qrizeofulvin, hamiləlik dövründə qadınlar tərəfindən istifadə edilərkən, uşaqlarda ciddi doğuş qüsurlarını yarada bilər, həmçinin spermatositlərdə xromosomal aberrasyonlara səbəb ola bilər. Qrizeofulvin hormonal kontraseptivlərin (peroral, parenteral) effektivliyini azaldır, müalicə zamanı əlavə qoruyucu vasitələrdən (məsələn, prezervativdən) istifadə etmək lazımdır. Qadınlar preparatın qəbulunu müalicə kursu qurtardıqdan ən azı 1 ay sonra hamiləliyi planlaşdırmalıdırlar; kişilər gələcək atalıqlarını müalicə müddətində və müalicə qurtardıqdan sonra 6 ay ərzində planlaşdırmamalıdırlar. Qrizeofulvinin istifadəsi və ürəyin dayandırılması ilə əlaqəli olan Spina bifida, anadangəlmə qüsurlar, adrenal korteks çatışmazlığı, ilkin biliyar sirroz, sistemli qırmızı qurdeşənəyi və periferik neyropatiya tək ölümcül hallar bildirilmişdir. Uzun müddətli preparat ilə və/və ya yüksək dozaların istifadəsi zamanı hemopoez sisteminin, qaraciyərin və böyrəklərin funksional vəziyyətinin göstəricilərinin mütəmadi olaraq nəzarət etmək tövsiyə olunur. Digər antibiotiklərin istifadəsi ilə əlaqədar olaraq, Qrizeofulvin ilə uzunmüddətli müalicə davamlı mikrofloranın artımına, xüsusilə də göbələklərin artmasına və müvafiq tədbirlərin qəbul edilməsini tələb edən superinfeksiyanın inkişafına səbəb ola bilər. Təkrar infeksiyalaşmanın qarşısını almaq üçün geyimlərin, yataq ağlarının, alt paltarlarının, ayaqqabıların dezinfeksiyasını aparmaq lazımdır. Qrizeofulvinlə müalicə ərzində alkoqol qəbulundan çəkinmək lazımdır! Preparat laktaza çatışmazlığı, qalaktosemiya, qlükoza-galaktoza malabsorbsiya sindromu (preparatın tərkibində laktoza var) kimi karbohidratlara qarşı tolerantlığın pozulmasına səbəb olan xəstələrə tətbiq edilmir.Əgər müəyyən şəkərlərə qarşı dözümsüzlük varsa, bu preparatı qəbul etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşin. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Qrizeofulvinin digər dərmanlarla qarşılıqlı əlaqəsi Qrizeofulvin, P450 sitoxromunu induksiya edir, buna görə də, qaraciyərdə meta mübadiləsini artıra bilər və bir sıra dərmanların təsirini zəiflədə bilər. Siklosporin: qan plazmasında siklosporinin konsentrasiyasının azalması; qrizeofulvin ilə müalicə zamanı onun plazma səviyyəsini nəzarət edilməlidir və zəruri hallarda siklosporinin dozasını tənzimləmək lazımdır. Metadon: çəkilmə riski olan metadon plazma səviyyəsinin azaldılması. Metadonun qəbulunun tezliyini gündə 2-3 dəfə artırılmalıdır. Peroral antikoagulyantlar: onların effektnin azalması; protrombinin vaxtını nəzarət etmək üçün daha çox vaxt tələb olunur, normallaşdırılmış beynəlxalq münasibət (NBM) və qrizeofulvin ilə müalicə zamanı peroral antikoagulyantların dozasının düzəldilməsi və çəkilməsindən 8 gün sonra. Hormonal kontraseptiv preparatlar: kontraseptiv effektivliyin azalması, menstrual dövrünün pozulması mümkündür. Ətraflı məlumat üçün – “Xüsusi göstərişlər” bölməsinə baxın. Estrogenlər və progestinlər (kontraseptiv olmayan) Qaraciyərdə metabolizmanın artması səbəbindən təsirlər azalır. Pasiyentin kliniki monitorinqi zəruridir, qrizeofulvinin müalicəsində və çəkilməsindən sonra estrogen və ya progestin dozasının düzəldilməsi mümkündür. Peroral antidiabetik preparatların (bu preparatların dozasının mümkün korreksiyasıyla qanda qlükozanın səviyyəsinin monitorinqi), teofilinin (dozanın mümkün korreksiyasıyla qanda konsentrasiyasının monitorinqi) effektivliyinin azalması da mümkündür. Mikrosomal fermentlərin induktorları (barbituratlar, rifampisin, dokserkalsiferol, fenilbutazon, primidon, mikrosomal fermentləri induksiya edən digər sedativ və hipnotik preparatlar daxil olmaqla) qrizeofulvinin metabolizmasını (gücləndirə, artıra bilər )və onun funqistatik fəaliyyətini azalda bilər. Alkoqolla eyni vaxtda qəbul edildikdə disulfiramabənzər reaksiyalar meydana çıxa bilər ki, bu da istilik hissi, ürəkbulanma, qusma, ishal, ətrafların paresteziyası, təsirin zəifləməsi ilə təzahür edir. Etanolun təsirini gücləndirir! Nikotinamid (Vitamin В ), alfa-tokoferol (Vitamin E) qrizeofulvinlə eyni vaxtda istifadə olunduqda3 qanda və dəridə qrizeofulvinin konsentrasiyası artır. Laboratoriya tədqiqatlarının nəticələrinə təsiri Sidikdə vanililimindal turşusunun təyin olunmasında yanlış-müsbət nəticə mümkündür.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Qrizeofulvin plasentadan keçir. Hamiləlik dövründə istifadəsinin təhlükəsizliyinə dair kifayət qədər tədqiqat aparılmamışdır. Məhdud məlumatlar göstərir ki, qadınlar hamiləlik dövründə qrizeofulvin gəbul etdikdə ciddi anadangəlmə qüsurlara gətirib çıxardır. Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Reproduktiv yaşda olan qadınlar müalicə zamanı və 1 aydan sonra müalicə müddətində effektiv kontraseptiv üsullardan istifadə etməlidirlər və kişilər üçün – dərmanı dayandırıldıqdan sonra 6 ay ərzində (“Xüsusi göstərişlər ” bölməsinə baxın). Qrizeofulvinin ana südünə keçib-keçmədiyi məlum deyil, buna görə də dərman qəbul etmək lazım olduqda, müalicə müddəti üçün laktasiya dayandırılmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparat nəqliyyat vasitələrini idarəetmə və potensial təhlükəli mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Tabletlər qida qəbulu zamanı və ya ondan sonra daxilə (1 çay qaşığı bitki yağı ilə) qəbul edilir. Mikrosporiya zamanı böyüklərə gündə 1 q qrizeofulvin təyin edilir.Gündəlik dozanı 2 qəbula bölmək məqsədəuyğundur. Preparat ilk mənfi mikoloji müayinə alınan günə qədər hər gün , sonra eyni dozada 2 həftə ərzində günaşırı və növbəti 2 həftə ərzində isə 2 dəfə qəbul edilir. Onixomikoz, trixofitiya, başın tüklü hissəsinin favusu zamanı bədən kütləsi 50 kq-dan artıq olan böyüklər üçün qrizeofulvinin gündəlik dozası 625 mq (5 tablet) təşkil edir, bədən kütləsi artıq olduqda hər 10 kq bədən kütləsinə əlavə olaraq 125 mq təyin edilir. Ağır mikozlarda müalicə müddəti 12 aya qədər artırıla bilər. Dəri zədələnmələrində müalicə kursu 2-4 həftə, başın tüklü hissəsinin zədələnmələrində – 4-6 həftə, ayaq dərisinin zədələnmələrində -4-8 həftə, əllərinin barmaqlarının dırnaqları – ən azı 4 ay, ayaq barmaqlarının dırnaqları 6 aydan az olmamalıdır. Preparat tam klinik və laborator sağalma əldə olunana qədər qəbul edilir. Uşaqlar Preparat gündə 10 mq / kq dozada 25 kq bədən çəkisi olan uşaqlara 2 dozaya bölünür.

Əlavə təsirləri

Həzm sisteminə: Ürəkbulanma, qusma, ishal, epiqastral nahiyədə ağrı, anoreksiya, dispepsiya, dad qəbulunda dəyişikliklər, qlossit, kandidozlu stomatit, qastralgiya. İmmunitet sistemə: həssaslıq reaksiyaları, o cümlədən, anafilaktik reaksiyalar, allergik reaksiyalar. Dəriyə və dərialtı toxumaya: övrə, dəri səpgisi, o cümlədən eritematoz səpkisi, fotosensibilizasiya reaksiyaları; angionevrotik ödem, düyünlü eritema, multiformalı eritema, ekzema, toksik epidermal nekroliz, Stivens – Conson sindormu. Alopesiya, bənövşəyi, sızanaqlar mümkündür. Sinir sisteminə və psixi pozğunluqlar: müalicə davam etdikcə baş ağrısı keçir, yorğunluq hissi, zəiflik, başgicəllənmə, qarışıqlıq, yuxu pozğunluqları (yuxululuq da daxil olmaqla), qıcıqlanma, narahatlıq, təşviş, yuxu kabusları, depressiya; periferik nevropatiya (paresteziya əzası daxil olmaqla) migren, koordinasiyanın pozulması. Qanyaradıcı sistemə: qranulositopeniya, leykopeniya, neytropeniya, aqranulositoz, trombositopeniya, anemiya, porfiriyanın kəskinləşməsi və sistemli qırmızı qurdeşənəyi. Sidik-ifrazat sistemi: dizuriya, proteinuriya, interstisial nefrit, kəskin böyrək çatışmazlığı. Reproduktiv sistemə və süd vəzilərinə: qeyri-müntəzəm menstruasiya, metrorragiya, erektil disfunksiya, düşmə, planlaşdırılmamış hamiləlik. Hepatobiliar sistemə: hepatotoksiklik əlamətlərinin təzahür etməsi, o cümlədən qaraciyər transaminazalarının aktivliyinin yüksəlməsi, hepatit , daxili qaraciyər xolestazı mümkündür. Ürək-damar sisteminə: palpitasiya, taxikardiya, aritmiya, ekstrasistol, senkope, kardiomiopatiya, qan axını, vaskulit. Hiss orqanlarına: qulaqlarda səs, vertigo, konyunktival hemorragiya, konyunktivit, gözlərdə ağrı. Tənəffüs sisteminə: dispnoe (nəfəs darlığı), bronxospazm / bronxial astmanın kəskinləşməsi, pnevmofibroz. Digər: alkoqol dözümsüzlüyü, kandidoz stomatiti, hipertermiya, sinə ağrısı, üz şişməsi; artropatiyalar, qrizeofulvin-induksiya olunmuş miozitlər, podaqra, qripəbənzər kimi sindrom halları bildirilmişdir başağrısı, artralgiya, mialgiya, boğaz ağrısı. Qrizeofulvin istifadə zamanı ciddi yan reaksiyalar nadir hallarda baş verir, adətən yüksək dozada olan preparat və / və ya uzunmüddətli müalicə kursu ilə əlaqələndirilir.

Doza həddinin aşılması

Qrizeofulvinin doza həddinin aşılması barədə bildirilməmişdir. Ürək bulanma,qusma, baş ağrısı, paresteziya, qarışıqlıq, vertigo, övrə, porfiriya mümkündür. Müalicə simptomatikdir.

Buraxılış forması

20 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlanma şəraıti 25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, qablaşdırıldığı qutuda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olamz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

İSC EİM «Borşaqovskiy Kimya-Əczaçılıq Müəssisəsi» Ukrayna . İstehsalçının ünvanı Ukraina, 03134, Kiyev ş. , Mir küç 17.