Oftakviks 5 mq 5 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

OFTAKVİKS məhlul/göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levofloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml preparatın tərkibində 5,12 mq levofloksasin hemihidrat (5 mq levofloksasinə ekvivalent) vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, hidrogenxlorid turşusu, natrium hidroksid, inyeksiya üçün su. Məlum effektə malik köməkçi maddə: göz damcılarının 1 ml məhlulunun tərkibində 0,05 mq benzalkonium xlorid, 1 damcıda təxminən 0,002 mq benzalkonium xlorid vardır.

Təsviri

Şəffaf, açıq-sarı rəngdən açıq-yaşılımtıl-sarıya qədər rəngli məhluldur, tərkibində gözlə görünən əlavələr yoxdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji preparatlar. Mikrobəleyhinə preparatlar. Flüorxinolonlar. ATC kodu: S01AE05.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Levofloksasin – ofloksasinin rasemik dərman substansiyasının L-izomeridir. Ofloksasinin antibakterial aktivliyi əsasən, solahərlənən izomeri ilə əlaqəlidir. Flüorxinolonlar sinfinə daxil olan antibakterial preparat kimi, levofloksasin bakterial topoizomeraza II – DNT-giraza və topoizomeraza IV fermentlərini seçici olaraq inhibə edir. Levofloksasinin üstünlük verdiyi hədəfləri qrammənfi bakteriyalarda DNT-giraza və qrammüsbət mikroorqanizmlərdə – topoizomeraza IV fermentləridir. Preparat aşağıda göstərilən mikroorqanizmlərə qarşı effektivdir. Kateqoriya I. Mikroorqanizmlərin adətən həssas növləri Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Staphylococcus aureus (MSSA)*, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Viridans group streptococci. Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Escherichia coli, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa (yerli ştammları). Digər mikroorqanizmlər: Chlamydia trachomatis (xlamidiya mənşəli konyunktivit qeyd olunan pasiyentlərin müalicəsi ilə birlikdə, sistem antimikrob müalicənin aparılması tələb olunur). Kateqoriya II. Göstərilən növlər üçün qazanılmış davamlılıq problem ola bilər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis. Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Pseudomonas aeruginosa (xəstəxanadaxili ştammları). * MSSA – Staphylococcus aureus mikroorqanizmlərinin metisillinə qarşı həssas olan ştammları. ** MRSA – Staphylococcus aureus mikroorqanizmlərinin metisillinə qarşı rezistent olan ştammları. Farmakokinetikası Gözə instillyasiyadan (damcılatdıqdan) sonra levofloksasin göz yaşı pərdəsində yaxşı qorunub saxlanılır. Sağlam könüllülərdə nümayiş edilmişdir ki, preparatın yerli istifadəsindən 4 saat və 6 saat sonra, göz yaşı pərdəsində ölçülmüş levofloksasinin orta konsentrasiyaları, müvafiq olaraq, 17,0 mkq/ml və 6,6 mkq/ml təşkil edir. Tədqiq olunan könüllülərin 6 nəfərindən 5-də, instillyasiyadan 4 saat sonra levofloksasinin konsentrasiyaları 2 mkq/ml və daha yüksək olmuşdur. Tədqiq olunanların 6 nəfərindən 4-də, instillyasiyadan 6 saat sonra, həmin konsentrasiya qorunub saxlanılmışdır. Qan plazmasında levofloksasinin orta konsentrasiyası, preparatın istifadəsindən 1 saat sonra, 1-ci sutkada 0,86 nq/ml-dən 15-ci gün 2,05 nq/ml-ə qədər təşkil etmişdir. Preparatı 2 gün müddətində hər 2 saatdan bir sutkada 8 dəfəyə qədər istifadə etdikdən sonra, qan plazmasında levofloksasinin 2,25 nq/ml təşkil edən maksimal konsentrasiyası, preparatın istifadəsinin 4-cü sutkasında aşkar edilmişdir. Levofloksasinin maksimal konsentrasiyası 1-ci sutkada 0,94 nq/ml-dən 15-ci sutkada 2,15 nq/ml-ə qədər yüksəlmişdir ki, bu da levofloksasinin standart dozalarının daxilə istifadəsindən sonra qeyd olunan konsentrasiya ilə müqayisədə, 1000 dəfə aşağı olmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə və yaşı 1 və daha yuxarı olan uşaqlarda levofloksasinə qarşı həssas mikroorqanizmlərin törətdikləri, səthi bakterial göz infeksiyalarının yerli müalicəsi. Antibakterial preparatların müvafiq istifadəsinə dair rəsmi tövsiyələri nəzərə almaq lazımdır. Oftakviks preparatı böyüklərdə, 1 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlarda və 12 yaşdan 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadə etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddə olan levofloksasinə, digər xinolonlara və ya preparatın tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə, məsələn benzalkonium xloridə qarşı hiperhəssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Oftakviks 5 mq/ml göz damcılıarını, subkonyunktival yolla və bilavasitə gözün ön kamerasına yeritmək olmaz. Digər mikrobəleyhinə preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, preparatın da uzunmüddətli istifadəsi, mikroorqanizmlərin rezistent ştammlarının, o cümlədən, göbələklərin inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. İnfeksiya təzahürlərinin pisləşməsi qeyd olunduqda və ya müəyyən müddət keçdikdən sonra klinik yaxşılaşma müşahidə olunmadığı halda, preparatın istifadəsini dayandırmaq və alternativ müalicə təyin etmək lazımdır. Klinik göstərişlər mövcud olduğu halda, əlavə vasitələrdən, məsələn, yarıq lampası vasitəsi ilə biomikroskopiyadan və zərurət yarandıqda, flüoresseinlə rənglənmə üsulundan istifadə etməklə, pasiyent müayinə olunmalıdır. Oftakviks 5 mq/ml göz damcılıarının tərkibinə konservant şəklində benzalkonium xlorid daxildir. Preparatın istifadəsindən əvvəl kontakt linzaları çıxarmaq və onları təkrar istifadə etməzdən əvvəl 15 dəqiqədən az olmayaraq, gözləmək lazımdır. Məlum olduğu kimi, benzalkonium xlorid yumşaq kontakt linzaların rəngsizləşməsinə səbəb olur. Səthi bakterial göz infeksiyaları qeyd olunan pasiyentlər kontakt linzalardan istifadə etməməlidirlər. Benzalkonium xloridin gözlərin qıcıqlanmasına, gözlərdə quruluq simptomlarının meydana çıxmasına səbəb olduğu və göz yaşı pərdəsinə və buynuz qişasının səthinə təsir göstərməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Bu səbəbdən, quru göz sindromu qeyd olunan pasiyentlərdə və buynuz qişasının zədələnməsi ehtimal edilən pasiyentlərdə preparat ehtiyatla istifadə edilməlidir. Preparatdan uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, həmin pasiyentləri diqqətlə müşahidə etmək lazımdır. Göstərilən dərman preparatının istifadəsindən sonra pasiyentin gözlərində qeyri-normal hiss, yanğı və ya ağrı qeyd olunduğu halda, o, həkimlə məsləhətləşməlidir. Sistem istifadə üçün nəzərdə tutulmuş flüorxinolonlar, hətta bir dəfə istifadə edildikdən sonra belə, hiperhəssaslıq reaksiyalarının meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Levofloksasinə qarşı allergik reaksiya meydana çıxdığı halda, göz damcılarının istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Levofloksasin də daxil olmaqla, sistem müalicə üçün nəzərdə tutulmuş flüorxinolonlar, xüsusilə, eyni zamanda kortikosteroidlərdən istifadə edən yaşlı pasiyentlərdə vətərlərin iltihabına və ya üzülməsinə səbəb ola bilər. Bu səbəbdən, ehtiyatlı olmaq və vətərlərin iltihabının ilk əlamətləri meydana çıxdığı halda, Oftakviks preparatının istifadəsini dayandırmaq lazımdır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Uşaqlar Preparatı böyüklərdə və 1 yaşdan yuxarı uşaqlarda istifadə etdikdə, eyni ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Oftakviks 5 mq/ml göz damcılarının qarşılıqlı təsirlərinin öyrənilməsi istiqamətində heç bir xüsusi tədqiqat aparılmamşdır. Preparatın gözlərə yerli istifadəsindən sonra, levofloksasinin qan plazmasında maksimal konsentrasiyasının standart dozaların daxilə istifadəsindən sonra qeyd olunan konsentrasiyalara nisbətən, minimum 1000 dəfə aşağı olmasını nəzərə alaraq, digər dərman preparatları ilə sistem istifadə üçün xarakterik qarşılıqlı təsiri, çox ehtimal ki, klinik baxımdan əhəmiyyət kəsb etmir. Uşaqlar Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirlərin öyrənilməsi istiqamətində heç bir tədqiqat aparılmamışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Hamilə qadınlarda levofloksasinin istifadəsi barədə heç bir adekvat məlumat yoxdur. Preparatın hamiləlik dövrünə, embrional inkişafa və dölə və eləcədə, doğuşun gedişinə və yenidoğulmuşların doğuşdan sonrakı inkişafına təsirinin öyrənilməsi istiqamətində, heyvanlar üzərində kifayət qədər tədqiqat aparılmamışdır. İnsanlar üçün preparatın potensial riski məlum deyil. Oftakviks 5 mq/ml göz damcılarını hamiləlik dövründə yalnız, preparatın ana üçün ehtimal edilən faydası döl üçün mümkün riskdən üstün olduğu hallarda təyin etmək olar. Laktasiya dövrü Levofloksasin ana südünə nüfuz edir. Bununla belə, Oftakviks preparatını terapevtik dozalarda istifadə etdikdə, südəmər körpəyə preparatın təsirləri gözlənilmir. Laktasiya dövründə, Oftakviks 5 mq/ml göz damcılarını yalnız, preparatın ana üçün potensial faydası südəmər körpə üçün ehtimal edilən riskdən üstün olduğu hallarda təyin etmək olar. Fertilliyi Gözə yeridildikdən sonra, preparatın siçovullara təsiri, insana maksimal təsirindən əhəmiyyətli dərəcədə artıq olduqda, levofloksasin siçovulların fertilliyinin pisləşməsinə səbəb olmamışdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Oftakviks preparatı nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə əhəmiyyətsiz təsir göstərir. Görmə qabiliyyətinin müvəqqəti pozğunluqları meydana çıxdığı halda, pasiyentə görmə qabiliyyətinin bərpa olunmasını gözləmək və yalnız görmə qabiliyyəti bərpa olunduqdan sonra, nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək tövsitə olunur.

İstifadə qaydası və dozası

Bütün pasiyentlər: preparatı ilk 2 sutka müddətində oyaq vaxtı hər 2 saatdan bir sutkada 8 dəfəyə qədər zədələnmiş gözə (gözlərə) 1-2 damcı və sonrakı 3-5 gün müddətində sutkada 4 dəfə damcılatmaq lazımdır. Müalicənin davametmə müddəti xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən, infeksiyanın klinik və bakterioloji gedişindən asılıdır. Müalicənin davametmə müddəti adətən 5 sutka təşkil edir. Buynuz qişa xoralarının və yenidoğulmuşlarda blennoreyanın müalicəsi üçün preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Uşaqlar: yaşı 1 və daha yuxarı olan uşaqlar üçün dozalanma rejimi böyüklərdə olduğu kimidir. 1 yaşdan aşağı uşaqlar üçün Oftakviks preparatının təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Heç bir məlumat əldə olunmamışdır. Yaşlı pasiyentlər: preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Məhlul bulanıq olduğu halda, preparatı istifadə etmək olmaz. Göz damcılarını damcılatmaqdan (instillyasiyadan) əvvəl: – əlləri təmiz yumaq lazımdır; – əlverişli vəziyyət qəbul edilməlidir (pasiyent oturmalı, arxası üstə uzanmalı, güzgünün qarşısında dayanmalıdır). Göz damcılarının istifadəsi 1. Flakonu açmaq lazımdır. Damcısalanın ucluğunun və məhlulun çirklənməsinin qarşısını almaq məqsədi ilə, damcısalanın ucluğu ilə göz qapaqlarına və gözləri əhatə edən toxumalara toxunmaq olmaz. 2. Başı bir qədər arxaya ataraq, flakonu gözün üzərində tutmaq lazımdır (şəkil 1). 3. Alt göz qapağını aşağı çəkmək, yuxarı baxmaq və flakonu yüngül sıxaraq, göz damcılarını gözə damcılatmaq lazımdır (şəkil 2). 4. Göz qapanmalı, onun daxili bucağı 1 dəqiqə müddətində barmaqla yüngül sıxılaraq, saxlanmalıdır. Bu, göz damcılarının burun-göz yaşı kanalına daxil olmasının qarşısını almağa, preparatın effektivliyini yüksəltməyə və mənfi sistem effektlərin meydana çıxma riskini aşağı salmağa imkan verir (şəkil 3). Flakonu kip bağlamaq lazımdır. Yerli təsirə malik bir neçə oftalmoloji preparat eyni zamanda təyin olunduğu halda, onların istifadəsi arasında zaman intervalı 15 dəqiqədən az olmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə effektlər pasiyentlərin təxminən 10%-də meydana çıxa bilər. Əlavə effektlər, bir qayda olaraq, yüngül və ya mülayim dərəcəli olur, müvəqqəti xarakter daşıyır və adətən, göz simptomları ilə məhdudlaşır. Preparatın tərkibinə benzalkonium xlorid daxildir və bu komponent preparatın təsiredici maddəsi kimi kontakt dermatitin, gözlərin qıcıqlanmasının və ya hər iki əlamətin birlikdə meydana çıxmasına səbəb ola bilər. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda (≥1/10000, < 1/1000) – dəri üzərində səpgilər daxil olmaqla, ekstraokulyar (gözlərdən kənar) allergik reaksiyalar; çox nadir hallarda (<1/10000) – anafilaksiya. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən (≥1/1000, <1/100) – baş ağrısı. Görmə orqanlarında baş verən pozğunluqlar: tez-tez (≥1/100, <1/10) – gözlərdə yanğı hissi, görmə itiliyinin aşağı düşməsi və ipəbənzər seliyin meydana çıxması; bəzən (≥ 1/1000, <1/100) – göz qapaqlarının donuqlaşması, xemoz, konyunktival məməcik reaksiyası, göz qapaqlarının ödemi, gözlərdə narahatlıq hissi, qaşınma və ağrı, konyunktival inyeksiya, konyunktivada follikulların əmələ gəlməsi, gözlərdə quruluq, göz qapaqlarının eriteması və fotofobiya. Klinik tədqiqatlar aparılan müddət ərzində gözün buynuz qişasında presipitatların əmələ gəlməsi müşahidə olunmamışdır. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş verən pozğunluqlar: bəzən (≥1/1000, < 1/100) – rinit; çox nadir hallarda (<1/10000) – qırtlağın ödemi. Yuxarıda göstərilənlərdən əlavə, Oftakviks preparatının istifadəsi müddətində həmçinin, levofloksasinin sistem istifadəsi ilə əlaqəli əlavə reaksiyalar meydana çıxa bilər: sistem flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə cərrahi müdaxilənin aparılmasını tələb edən və ya iş qabiliyyətinin uzunmüddətli itirilməsinə gəritib çıxaran çiyin, əl, axil vətərlərinin və ya digər vətərlərin üzülməsi halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Sistem xinolonların istifadəsinin postmarketinq tədqiqatları və istifadə təcrübəsi onu göstərir ki, vətərlərin üzülməsi riski kortikosteroidlərdən istifadə edən pasiyentlərdə, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə və axil vətəri də daxil olmaqla, ağır yük təsirinə məruz qalan vətərlərdə daha yüksək ola bilər. Uşaqlar Uşaqlarda əlavə reaksiyaların tezliyinin, növünün və ağırlıq dərəcəsinin böyüklərdə olduğu kimi olacağı gözlənilir. Ehtimal edilən əlavə reaksiyalar barədə məlumatlar Dərman preparatının qeydiyyatından sonra, ehtimal edilən əlavə reaksiyalar barədə məlumatların mühüm əhəmiyyəti vardır. Bu, dərman preparatının “fayda-risk” nisbətinin monitorinqinin davam etdirilməsinə imkan verir. Səhiyyə mütəxəssisləri, ehtimal edilən istənilən əlavə reaksiyalar barədə, əlavə reaksiyaların Milli hesabat sistemi vasitəsi ilə məlumat verməlidirlər.

Doza həddinin aşılması

1 flakon göz damcısının tərkibində levofloksasinin ümumi miqdarı, hətta təsadüfən daxilə qəbul edildikdən sonra belə, toksik reaksiyalara səbəb olması üçün həddindən artıq aşağıdır. Zərurət yarandığı halda, pasiyentin klinik müşahidəsinin təmin edilməsi və köməkçi tədbirlərin aparılması mümkündür. Oftakviks 5 mq/ml göz damcılıarının artıq dozasının yerli istifadəsindən sonra, gözləri otaq temperaturunda olan təmiz su (axar su) ilə yumaq lazımdır.

Buraxılış forması

5 mq/ml məhlul/göz damcıları. 5 ml, burulan qapaqlı və damcısalan-ucluqlu polietilen flakonda. Flakonun ilk açılmasına nəzarət üçün şəffaf pərdəli halqa. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Flakon ilk dəfə açıldıqdan sonra, 28 gün müddətində istifadə edilməlidir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

NextPharma Oy. Niittühaankatu 20 33720 Tampere, Finlandiya. İkincili qablaşma Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448CN Herenven, Niderland. Keyfiyyətə nəzarət Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandiya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Santen Oy, Niittühaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandiya.