Meflosid 750 mq N7 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

™ MEFLOSİD örtüklü tabletlər ™ Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levofloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq levofloksasin (512,46 mq levofloksasin hemihidrat şəklində) və ya 750 mq levofloksasin (768,69 mq levofloksasin hemihidrat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza (Avicel PH 102), krospovidon, hidroksipropilmetilsellüloza, natrium stearilfumarat; Opadry II 85F18422 ağ (polivinil spirti, titan dioksid, polietilenqlikol, talk).

Təsviri

500 mq-lıq tabletlər: ağ rəngli, uzunsov, bir tərəfində bölmə xətti olan örtüklü tabletlərdir. 750 mq-lıq tabletlər: ağ rəngli, uzunsov, örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem təsirli antibakterial preparatlar. Flüorxinolonlar. ATC kodu: J01MA12.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası ™ preparatının təsiredici maddəsi – levofloksasin – flüorxinolon qrupuna aid, ofloksa-Meflosid sinin sol izomeri olan, geniş spektrli sintetik antibakterial vasitədir. Digər flüorxinolonlarda olduğu kimi, levofloksasinin antibakterial təsiri DNT-giraza və topoizomeraza IV inhibə etməsi ilə izah olunur. Levofloksasin mikroorqanizmlərin bir çox ştammlarına qarşı aktivdir. Adətən həssas növlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Enterecoccus spp. (o cümlədən Enterococcus faecalis*), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (koaqulaza mənfi, metisillinə həssas), Staphylococcus aureus* (metisillinə həssas ştammlar), Staphylococcus epidermidis (metisillinə həssas ştammlar), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp. С və G qrupu, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniaе* (penisillinə həssas / orta həssas / rezistent ştammlar), Streptococcus pyogenes*;Streptococcus viridans (penisillinə rezistent / həssas ştammlar); Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Acinetobacter spp. (o cümlədən Acinetobacter baumannii), Actinobaccillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii*, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (o cümlədən Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*), Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae* (ampisillinə rezistent / həssas ştammlar), Haemophilus parainfluenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (o cümlədən Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*), Moraxella catarrhalis* (beta- laktamaza hasil edən və etməyən ştammlar), Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae (penisillinaza hasil edən və etməyən ştammlar), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (o cümlədən Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Providencia spp. (o cümlədən Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (o cümlədən Pseudomonas aeruginosa**), Salmonella spp., Serratia spp. (o cümlədən Serratia marcescens*); Anaerob mikroorqanizmlər: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veillonella spp.; Digər mikroorqanizmlər: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniaе*, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (o cümlədən. Legionella pneumophilla*), Mycobacterium spp. (o cümlədən Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniaе*, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum. Orta həssas növlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (metisillinə rezistent ştammlar), Staphylococcus haemolyticus (metisillinə rezistent ştammlar); Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Campylobacter jejuni/coli; Anaerob mikroorqanizmlər: Clostridium difficile, Prevotella spp. və Porphyromonas spp.. Rezistent növlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus coagulase negative methi-R (koaqulaza mənfi, metisillinə rezistent ştammlar), Staphylococcus aureus (metisillinə rezistent ştammlar). Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Alcaligenes xylosoxidans; Anaerob mikroorqanizmlər: Bacteriodes thetaiotaomicron; Digər mikroorqanizmlər: Mycobacterium avium. * Klinik tədqiqatlarda effektivlik nümayiş etdirilmişdir. ** Pseudomonas aeruginosa ilə törədilən hospital infeksiyalarda kombinəolunmuş müalicə tələb oluna bilər. Farmakokinetikası Sorulması Mütləq biomənimsənilməsi 99-100% təşkil edir. Plazmada tarazlıq konsentrasiyası gündə 1 və ya 2 dəfə 500 mq dozada qəbulundan 48 saat sonra yaranır. Qida qəbulu preparatın sorulmasına əhəmiyyətsiz dərəcədə təsir göstərir. Paylanması 500 mq və ya 750 mq tək və ya təkrarlanan dozalarda qəbulundan sonra orqanizmin toxumalarına paylanma həcmi təqribən 100 l təşkil edir. Təqribən 30-40%-i plazma zülalları ilə birləşir. Biotransformasiya Levofloksasin əhəmiyyətsiz dərəcədə desmetillevofloksasin və N-oksilevofloksasin metabolitləri əmələ gəlməsi ilə metabolizmə uğrayır. Qəbul olunan dozanın 5%-dən az metabolitlər şəklində sidiklə xaric olunur. Levofloksasin stereokimyəvi olaraq sabitdir və izomer transformasiyaya uğramır. Xaric olunması Peroral və ya venadaxili istifadəsindən sonra levofloksasinin yarımxaricolma dövrü 6-8 saat təşkil edir. Preparat əsasən böyrəklərlə xaric olunur (qəbul edilən dozanın 85%-dən çox). Levofloksasinin ümumi klirensi 500 mq dozada qəbul edildikdə 175+/-29,2 ml/dəq təşkil edir. Levofloksasinin ümumi klirensi 750 mq dozada qəbul edildikdə 143+/-29,1 ml/dəq təşkil edir. Levofloksasinin farmakokinetikası peroral və venadaxili yeridilməsi zamanı oxşar olduğundan bir dərman formasından digərinə keçmək mümkündür.

İstifadəsinə göstərişlər

™ Meflosid örtüklü tabletlər levofloksasinə həssas mikroorqanizmlərlə törədilmiş aşağıdakı infeksiyaların müalicəsində göstərişdir: • xəstəxanadankənar pnevmoniya; • xəstəxanadaxili (nozokomial) pnevmoniya; • xronik bronxitin kəskinləşməsi; • kəskin bakterial sinusit; • sidikçıxarıcı yollarının fəsadlaşmış infeksiyaları, o cümlədən pielonefrit; • sidikçıxarıcı yollarının fəsadlaşmamış infeksiyaları; • xronik bakterial prostatit; • dəri və yumşaq toxumaların fəsadlaşmış və fəsadlaşmamış infeksiyaları; • hava-damcı yolu ilə yoluxan qarayaranın profilaktikası və müalicəsi.

Əks göstərişlər

Levofloksasinə və ya xinolon qrupundan digər antibakterial vasitələrə, həmçinin tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq. Epilepsiya. Anamnezdə flüorxinolon qrupundan antibakterial vasitənin istifadəsi ilə əlaqəli olan vətər zədələnməsi. Uşaqlıq və yeniyetmə dövrü. Hamiləlik və laktasiya dövrü. Xüsusi gpstərişlər və ehtiyat tədbirləri Xinolonlarla, o cümlədən də levofloksasinlə müalicə zamanı xəstələrdə orqanizmin müxtəlif sistemlər tərəfindən yaranan ciddi və geriyə dönməyə bilən arzuolunmaz reaksiyalar müşahidə oluna bilər. Əlavə reaksiyalara əsasən tendinit, vətərin qırılması, artralgiya, mialgiya, periferik neyropatiya, həmçinin mərkəzi sinr sistemi tərəfindən əlavə təsirlər (o cümlədən hallüsinasiyalar, həyəcanlıq, depressiya, yuxusuzluq, güclü başağrısı, şüurun dolaşıqlığı) daxildir. Bu reaksiyalar müalicənin başlanğıcından sonra bir neçə saat və ya həftə ərzində yarana bilər. Hər hansı bir ciddi əlavə ™ preparatı ilə müalicə dərhaltəsirin ilkin əlaməti və ya simptomları yarandıqda Meflosid kəsilməlidir. Bundan başqa, anamnezində flüorxinolonlardan istifadə ilə bağlı hər hansı bir ciddi ™ reaksiyaları olan xəstələrə, Meflosid daxil olmaqla, flüorxinolonların təyinindən çəkinmək lazımdır. Qıcolmalar ™ anamnezində epilepsiya olan xəstələrə əks göstərişdir.Digər flüorxinolonlar kimi, Meflosid Qıcolmalara meylli, anamnezində baş beyin zədələnməsi olan xəstələrdə fenbufen və ya ona oxşar qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələr və ya teofillin kimi qıcolmaya hazırlığı azaldan dərman vasitələri ilə birgə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qıcolmalar yarandıqda preparatın qəbulu dərhal dayandırılmalıdır. Clostridium difficile-nin törətdiyi diareya (CDAD) ™ Meflosid preparatından istifadə zamanı və ya müalicədən sonra (o cümlədən müalicədən bir neçə həftə sonra), xüsusilə də ağır, davamlı və/və ya qanlı diareyanın yaranması Clostridium difficile-nin törətdiyi diareyanın (CDAD) əlaməti ola bilər. CDAD-ın ən ağır forması psevdomembranoz kolitdir. CDAD diaqnoza şübhəsi yarandıqda və ya təsdiqləndikdə dərmanın istifadəsi dayandırılmalı və müvafiq müalicə başlanmalıdır. Belə hallarda peristaltikanı ləngidən vasitələrdən istifadə əks göstərişdir. Tendinit və vətərin qırılması Nadir hallarda tendinitin yaranması mümkündür. Əsasən tendinit Axill vətərinə aiddir və həmin vətərin qırılması ilə nəticələnə bilər. Bu xoşagəlməz təzahür müalicənin başlanğıcından 48 saat sonra yarana bilər və bilateral ola bilər. Tendinit və vətərin qırılma riski yaşlı xəstələrdə və ™ kortikosteroidlər qəbul edənlərdə daha yüksəkdir. Buna görə də Meflosid -lə müalicə zamanı ™ belə xəstələri müşahidə etmək vacibdir. Tendinitə şübhə yarandıqda Meflosid -lə müalicə dərhal kəsilməli və müvafiq müalicəyə (yəni zədələnmiş vətərin immobilizasiyası) başlanılmalıdır. Hiperhəssaslıq reaksiyaları Levofloksasin ciddi və bəzən də ölümlə nəticələnə bilən allergik reaksiyaların (angionevrotik ödem, anafilaktik şok kimi) yaranmasına səbəb ola bilər. Belə reaksiyalar hətta ilk dozadan sonra meydana çıxa bilər. Həmin reaksiyalar yarandıqda müalicəni dərhal dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Ağır bullyoz reaksiyalar Levofloksasinlə bağlı Stivens-Conson və ya toksik epidermal nekroliz kimi ağır bullyoz reaksiyalar haqqında məlumat verilmişdir. Dəridə və/ və ya selikli qişalarda hər hansı bir reaksiyası meydana çıxdıqda müalicəyə davam etməzdən əvvəl dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Hepatobiliar sisteminin pozulması Levofloksasinlə müalicə alan və sepsis kimi ağır əsas xəstəlikləri olan xəstələrdə qaraciyərin nekrozundan fatal qaraciyər çatışmazlığına qədər ağır fəsadlar haqqında bildirilmişdir. İştahanın itirilməsi, sarılıq, tünd sidik, qaşınma və ya qarın nahiyəsində ağrılar kimi qaraciyərin zədələnməsi əlamətləri və simptomları meydana çıxdıqda müalicəni kəsmək və dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. QT- intervalının uzanması Flüorxinolonlar, levofloksasin daxil olmaqla, istifadə zamanı çox nadir hallarda QT-intervalının uzanması sindromu haqqında məlumat verilmişdir. Elektrolitlər balansının pozulması (hipokalemiya, hipomaqnemiya), anadangəlmə QT-intervalının uzanması, ürək xəstəlikləri (ürək çatışmazlığı, miokardın infarktı, bradikardiya), Q- intervalını uzadan preparatlar (məs., IA və III sinfindən antiaritmik vasitələr, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, neyroleptiklər) ilə birgə istifadəsi kimi QT-intervalını uzada bilən risk amilləri olan xəstələr, levofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlar ehtiyatla istifadə edilməlidir. Yaşlı xəstələr və qadınlar QT-intervalını uzadan preparatlara qarşı daha həssas ola biləcəyindən, levofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlar ehtiyatla istifadə edilməlidir. Hipoqlikemiya Digər flüorxinolonlardan istifadə zamanı olduğu kimi, eyni zamanda peroral hipoqlikemik vasitələr (məs., qlibenklamid) və ya insulin istifadə edən şəkərli diabeti olan xəstələrdə qanda qlükoza səviyyəsinin dəyişilməsi (o cümlədən hiper- və ya hipoqlikemiya) haqda məlumat verilmişdir. Hipoqlikemik koma haqqında bildirilmişdir. Şəkərli diabet olan xəstələrdə qanda qlükoza səviyyəsinin nəzarət altında saxlanılması tövsiyə olunur. Miasteniyaqgravisin kəskinləşməsi ™ daxil olmaqla, sinir-əzələ keçirilməsini inhibə etmə xüsusiyyətinəFlüorxinolonlar, Meflosid malikdir və miasteniya qravis olan xəstələrdə əzələ zəifliyini kəskinləşdirə bilər. Miasteniya qravis olan xəstələrdə ciddi əlavə reaksiyaların yaranması (ölüm halları və ağciyərlərin süni ventilyasiyaya ehtiyac olması daxil olmaqla), flüorxinolonların istifadəsi ilə bağlıdır. ™ Anamnezində miasteniya qravis olan xəstələrə Meflosid preparatının təyin olunmasından çəkinmək lazımdır. Böyrək çatışmazlığı Böyrək vasitəsilə xaric olunduğundan böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə levofloksasinin dozası tənzimlənməlidir. Fotosensibilizasiya Levofloksasinlə bağlı fotosensibilizasiya reaksiyaları haqqında bildirilmişdir. Müalicə zamanı və müalicə bitməsindən 48 saat sonra fotosensibilizasiya reaksiyalarının yaranmasının qarşısını almaq üçün xəstələrə güclü günəş və ya solyarium kimi süni ultrabənövşəyi işıqdan çəkinilməsi tövsiyə edilir. Superinfeksiya Digər antibiotiklərlə müalicə zamanı olduğu kimi levofloksasinin uzunmüddətli istifadəsi rezistent mikroorqanizmlərin artmasına səbəb ola bilər. Müalicə zamanı superinfeksiya meydana çıxdıqda müvafiq tədbirlər görülməlidir. Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı olan xəstələr Gizli və ya aşkar qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı olan xəstələrdə flüorxinolonlarla müalicə zamanı hemolitik reaksiyaların yaranması mümkündür. Belə xəstələrə levofloksasin təyin edildikdə hemolizin yaranma ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Periferik neyropatiya Flüorxinolonlar, levofloksasin daxil olmaqla, istifadə zamanı müalicənin əvvəlində sürətlə yarana bilən sensor və ya sensomotor periferik neyropatiya haqqında məlumat verilmişdir. Xəstədə neyropatiya simptomları müşahidə olduqda geriyə dönməyən prosesslərin qarşısını almaq üçün levofloksasinin istifadəsi dayandırılmalıdır. K vitaminin antaqonistləri ™ K vitaminin antaqonistləri (məs.,varfarin) ilə Meflosid birgə istifadə zamanı qanın laxtalanma göstəricilərinin [protrombin vaxtı (PV) / beynəlxalq normallaşdırılmış nisbət (BNN)] artma ehtimalına görə və / və ya qanaxmaların yaranmasına görə qanın laxtalanma göstəriciləri nəzarət altında saxlanılmalıdır. Psixotik reaksiyalar Flüorxinolonlar, levofloksasin daxil olmaqla, istifadə edilən xəstələrdə psixotik reaksiyalar haqqında məlumat verilmişdir. Çox nadir hallarda bu reaksiyalar intihar düşüncələri və ya intihara cəhdə qədər inkişaf edə bilər (bəzən tək dozadan sonra). Xəstədə həmin reaksiyalar müşahidə olunduqda levofloksasinin qəbulu dayandırılmalı və müvafiq tədbirlər görülməlidir. Psixoz və ya anamnezdə psixi xəstəlikləri olan xəstələrə preparat ehtiyatla təyin olunmalıdır. Opiatlar Levofloksasinlə müalicə alan xəstələrdə sidikdə opiatların təyin olunması yanlış müsbət nəticəyə səbəb ola bilər. Həmin nəticələr daha spesifik üsullarla təsdiq edilməlidir. ™ örtüklü tabletlərin hər dozasında 1 mmol-dan (23 mq) az natrium var; həminMeflosid miqdarda natriumla bağlı hər hansı əlavə təsir gözlənilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antasidlər, dəmir duzları, multivitamin preparatlar Dəmir duzları, maqnezium və alüminium tərkibli antasidlərlə və didanozinlə (yalnız bufer kimi alüminium və maqnezium tərkibli dərman formaları) birgə istifadə zamanı levofloksasinin sorulması əhəmiyyətli dərəcədə azalır. Sink tərkibli multivitaminlərin levofloksasinlə eyni zamanda istifadəsi onların peroral sorulmasını azalır. Dəmir və sink duzları, maqnezium və alüminium tərkibli antasidlər, didanozin (yalnız bufer kimi alüminium və maqnezium tərkibli ™ dərman formaları) kimi tərkibində iki- və ya üçvalentli kationlar olan preparatları Meflosid örtüklü tabletlərdən 2 saat əvvəl və ya sonra qəbul etmək tövsiyə edilir. Kalsium duzları levofloksasinin peroral sorulmasına minimal təsir göstərir. Sukralfat ™ Sukralfatla birgə istifadə zamanı Meflosid tabletlərin biomənimsənilməsi əhəmiyyətli dərəcədə ™ azaldığı üçün sukralfatı Meflosid qəbulundan 2 saat sonra qəbul etmək tövsiyə edilir. Teofillin, fenbufen və ya oxşar qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) Klinik tədqiqatlarda levofloksasinin teofillinlə farmakokinetik qarşılıqlı təsiri müşahidə edilməmişdir. Buna baxmayaraq flüorxinolonların teofillinlə, QSİƏP-lərlə və ya qıcolmaya hazırlığı azaldan digər vasitələrlə birgə istifadəsində baş beynin qıcolmaya hazırlığının əhəmiyyətli azalması halı yarana bilər. Probenesid və simetidin Probenesid və simetidin levofloksasinin xaric olunmasına statistik əhəmiyyət kəsb edən təsir göstərir. Probenesid və simetidin kimi kanalcıq böyrək sekresiyasına təsir göstərən preparatlar, xüsusilə də böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, levofloksasinlə birgə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Siklosporin Levofloksasinlə birgə istifadə zamanı siklosporinin yarımxaricolma dövrü 33% artır. K vitaminin antaqonistləri K vitaminin antaqonistləri (məs.,varfarin) ilə levofloksasin birgə istifadə zamanı qanın laxtalanması göstəricilərinin [protrombin vaxtı (PV) / beynəlxalq normallaşdırılmış nisbətin (BNN)] yüksəlməsi və / və ya qanaxmaların yaranması haqqında bildirilmişdir. Bunu nəzərə alaraq K vitaminin antaqonistləri alan xəstələrdə qanın laxtalanması göstəriciləri nəzarət altında saxlanılmalıdır. Qanaxmanın yaranma ehtmalına görə xəstələr ciddi nəzarət altında saxlanılmalıdır. QT- intervalını uzadan preparatlar Digər flüorxinolonlar kimi levofloksasin QT-intervalını uzadan preparatlarla ( məs., IA və III sinfindən antiaritmik vasitələr, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, neyroleptiklər) eyni zamanda ehtiyatla istifadə edilməlidir. Digər vacib məlumat Klinik tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, kalsium karbonat, diqoksin, qlibenklamid, ranitidin kimi preparatlarla eyni zamanda istifadəsi levofloksasinin farmakokinetikasını dəyişmir. Qida ™ Meflosid örtüklü tabletləri qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul edilir, belə ki, qida qəbulu ilə bağlı heç bir klinik əhəmiyyətli təsiri yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Kifayət qədər tədqiqatlar aparılmadığından hamilə qadınlarda və laktasiya dövründə istifadə edilmir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Levofloksasinlə müalicə zamanı başgicəllənmə və yuxululuq kimi əlavə təsirlər müşahidə oluna biləcəyindən nəqliyyat vasitələri və digər mexanizmləri idarəetmə zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə edilir.

İstifadə qaydası və dozası

™ tabletləri gündə 1 və ya 2 dəfə qəbul edilir. Dozalanma rejimi infeksiyanın növündən,Meflosid ağırlığından və ehtimal olunan patogenin həssaslığından asılı olaraq korreksiya olunur. ™ Meflosid örtüklü tabletlər daxilə, çeynəmədən, kifayət qədər maye ilə qəbul edilir. Doza korreksiyasına ehtiyac olduqda tabletlərin bölünməsinə yol verilir. Tabletlər yemək zamanı və ™ ya qida qəbulu arası istənilən vaxt qəbul edilə bilər. Meflosid örtüklü tabletlərin sorulmasının azalmasının qarşısını almaq üçün tabletlər dəmir duzları, antasid və ya sukralfatın qəbulundan 2 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Normal böyrək funksiyası olan xəstələrdə dozalanma rejimi (kreatinin klirens >50 ml/dəq) Göstərişlər Dozalanma rejimi Müalicə müddəti (infeksiyanın ağırlığından asılı olaraq) Kəskin bakterial sinusit gündə 1 dəfə 500 mq 10-14 gün gündə 1 dəfə 750 mq 5 gün Xroniki bronxitin bakterial gündə 1 dəfə 500 mq 7-10 gün kəskinləşməsi Xəstəxanadankənar gündə 1 və ya 2 dəfə 500 mq 7-14 gün pnevmoniya gündə 1 dəfə 750 mq 5 gün Xəstəxanadaxili (nozokomial) gündə 1 dəfə 750 mq 7-14 gün pnevmoniya Sidikçıxarıcı yollarının gündə 1 dəfə 500 mq 7-14 gün fəsadlaşmış infeksiyaları, o gündə 1 dəfə 750 mq 5 gün cümlədən pielonefrit Sidikçıxarıcı yollarının gündə 1 dəfə 250 mq 3 gün fəsadlaşmamış infeksiyaları Xroniki bakterial prostatit gündə 1 dəfə 500 mq 28 gün Dəri və yumşaq toxumaların gündə 1 və ya 2 dəfə 500 mq 7-14 gün fəsadlaşmış infeksiyaları gündə 1 dəfə 750 mq 7-14 gün Dəri və yumşaq toxumaların gündə 1 dəfə 500 mq 7-10 gün fəsadlaşmamış infeksiyaları Hava-damcı yolu ilə yoluxan gündə 1 dəfə 500 mq 8 həftə qarayara Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə infeksiyanın ağırlığından asılı olaraq dozalanma rejimi (kreatinin klirensi ≤50 ml/dəqiqə) Normal böyrək Kreatinin klirensi Kreatinin klirensi 10- Hemodializ və ya funksiyası 20-49 ml/dəq 19 ml/dəq xronik ambulator peritoneal dializ 750 mq hər 24 saat 750 mq hər 48 saat 750 mq başlanğıc 750 mq başlanğıc doza, sonra 500 mq doza, sonra 500 mq hər 48 saat hər 48 saat 500 mq 500 mq başlanğıc 500 mq başlanğıc 500 мг başlanğıc doza, doza, sonra 250 mq doza, sonra 250 mq sonra 250 mq hər hər 24 saat hər 48 saat 48 saat 250 mq Doza tənzimlənməsinə 250 mq hər 48 saat. Doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur Sidikçıxarıcı dair məlumat yoxdur yollarının fəsadlaşmamış infeksiyalarında doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Levofloksasin qaraciyərdə əhəmiyyətsiz dərəcədə metabolizmə uğradığından və əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric olunduğundan doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Pediatrik xəstələr 18 yaşdan kiçik uşaqlarda və yenitetmələrdə istifadə olunmur. Yaşlı xəstələr Normal böyrək funksiyası olan yaşlı xəstələrdə doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur.

Əlavə təsirləri

Müşahidə olunan əlavə reaksiyalar orqan sistemlərinə və rastgəlmə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100- dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum olmayan tezlikdə (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). Əlavə təsirlər haqqında məlumat klinik tədqiqatlarda və preparatın postmarketinq istifadəsi zamanı alınmışdır. İnfeksiyalar və invaziyalar Bəzən: göbələk infeksiyaları, rezistent patogen mikroorqanizmlərin artması. Qanyaradıcı və limfa sisteminə Bəzən: leykopeniya, eozinofiliya; Nadir: trombositopeniya, neytropeniya; Məlum olmayan tezlikdə: pansitopeniya, aqranulositoz, hemolitik anemiya. İmmun sistemə Nadir: angionevrotik ödem; Məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumat): anafilaktik şok, anafilaktoid şok. Anafilaktik və anafilaktoid reaksiyalar bəzən ilk doza istifadəsindən sonra yarana bilər. Maddələr mübadiləsinə və qidalanmaya Bəzən: anoreksiya; Nadir: hipoqlikemiya, xüsusən də şəkərli diabeti olanlarda. Məlum olmayan tezlikdə: hiperqlikemiya, hipoqlikemik koma. Psixi pozulmalar Tez-tez: yuxusuzluq, həyəcanlıq hissi, şüurun dolaşıqlığı, əsəbilik; Nadir: psixi pozulmalar (hallüsinasiyalar, paranoya), depressiya, oyanıqlıq, yuxu pozulmaları, gecə qarabasmaları; Məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumat): psixi pozulmalar (intihar fikirlər və intihara cəhd daxil olmaqla, özünə ziyan vermə ilə davranışın pozulması) Sinir sisteminə Tez-tez: baş ağrısı, başgicəllənmə; Bəzən: yuxululuq, tremor, dadbilmənin pozulması (disgevziya); Nadir: paresteziyalar, qıcolmalar; Məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumat): sensor və sensomotor periferik neyropatiyalar, diskineziya, ekstrapiramid pozulmalar, iybilmə hissiyyatının itirilməsi (agevziya), qoxubilmənin itirilməsi (anosmiya) daxil olmaqla, qoxubilmə hissiyyatının pozulması (parosmiya), bayılma, xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya. Görmə orqanına Nadir: bulanıq görmə daxil olmaqla, görmənin pozulması. Eşitmə orqanına və labirint sisteminə Bəzən: vertigo (özünün və ya ətrafındakı əşyaların öz ətrafında döndüyünü hiss etməsi); Nadir: qulaqlarda küy; Məlum olmayan tezlikdə: eşitmənin zəifləməsi və ya itirilməsi. Ürək-damar sisteminə Tez-tez: flebit; Nadir: taxikardiya, ürəkdöyünmə hissi, hipotenziya; Məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumat): ürəyin dayanmasına səbəb ola bilən “piruet” tipli mədəcik taxikardiyası (Torsade de pointes), mədəcik aritmiyası, EKQ-da QT intervalının uzanması. Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararası orqanlarına Bəzən: təngnəfəslik; Məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumat): bronxospazm, allergik pnevmonit. Həzm sisteminə Tez-tez: diareya, qusma, ürəkbulanma; Bəzən: qarında ağrı, dispepsiya, meteorizm, qəbizlik; Məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumat): hemorragik diareya, bu da çox nadir hallarda enterokolitin, o cümlədən də psevdomembranoz kolitin simptomu ola bilər. Hepatobiliar sistemə Tez-tez: qaraciyər fermentləri (ALT, AST, QF, QQT) səviyyəsinin artması; Bəzən: qanda bilirubin səviyyəsinin artması; Məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumat): ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı, sarılıq, hepatit. Ağır əsas xəstəliyi olan xəstələrdə nadir hallarda kəskin qaraciyər çatışmazlığı (bəzən ölümlə nəticələnən) haqqında məlumat verilmişdir. Dəri və dərialtı piy toxumasına Bəzən: səpgi, qaşınma, övrə, hiperhidroz; Məlum olmayan tezlikdə: toksik epidermal nekroliz, Stivens-Conson sindromu, multiform ekssudativ eritema, fotosensibilizasiya reaksiyaları, leykositoklastik vaskulit, stomatit. Dəri və selikli qişalar tərəfindən reaksiyalar bəzən ilk dozanın qəbulundan sonra yarana bilər. Sümük-əzələ sisteminə, birləşdirici toxumaya Bəzən: artralgiya, mialgiya; Nadir: vətərlərin zədələnməsi, o cümlədən tendinit (məs., Axilles vətərinin), əzələ zəifliyi (miasteniya gravis xəstələr üçün xüsusi əhəmiyyət kəsb edə bilər); Məlum olmayan tezlikdə (postmarketinq məlumat): rabdomioliz, vətərin qırılması (məs., Axilles vətərinin), bağların qırılması, əzələlərin qırılması, artrit. Böyrəklərə və sidikçıxarıçı yollarına Bəzən: qan plazmasında kreatinin səviyyəsinin artması; Nadir: kəskin böyrək çatışmazlığı (məs., interstisial nefrit ilə əlaqəli). Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar Bəzən: asteniya; Nadir: hərarətin yüksəlməsi; Məlum olmayan tezlikdə: ağrı (bel, sinə və ətraflarda olan ağrıları daxil olmaqla). Flüorxinolonların istifadəsi ilə əlaqəli digər arzuolunmayan təzahürlər Çox nadir: porfiriyalı xəstələrdə porfiriya həmlələri. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

™ Heyvanlarda aparılan toksikoloji tədqiqatlardan alınan məlumatlara görə, Meflosid preparatının kəskin doza həddinin aşılması zamanı gözlənilən ən vacib simptomlar şüurun dolaşıqlığı, başgicəllənmə, şüurun pozulması və qıcolmalardır. Preparatın postmarketinq istifadəsi zamanı doza həddinin aşılmasında mərkəzi sinir sistemi tərəfindən əlavə təsirlər (şüurun dolaşıqlığı, qıcolmalar, hallüsinasiyalar, tremor) müşahidə olunmuşdur. Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən ürəkbulanma və mədənin selikli qişasının eroziyası kimi reaksiyalar mümkündür. Levofloksasinin terapevtik dozalardan yüksək olan dozalar ilə keçirilən klinik- farmakoloji tədqiqatlarda QT intervalının uzanması göstərilmişdir. Müalicəsi: Doza həddinin kəskin aşılması zamanı xəstə ciddi nəzarət altında saxlanılmalıdır, EKQ nəzarət altında saxlanılmalıdır (QT intervalının uzanması zamanı) və simptomatik müalicə aparılmalıdır. Mədənin selikli qişasının qorunması üçün antasidlər təyin olunur. Hemodializ, peritoneal dializ və daimi peritoneal dializ levofloksasinin orqanizmdən xaric olunması üçün effektiv deyil. Spesifik antidotu yoxdur.

Buraxılış forması

™ Meflosid 500 mq örtüklü tabletlər. 7 tablet, blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. ™ Meflosid 750 mq örtüklü tabletlər. 7 tablet, blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 °С-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk, Ankara,Türkiyə.