Maksilevo 500 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MAKSİLEVO 500 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilmiş adı: Levofloksasin

Tərkibi

Təsiredici maddə : 1 tabletin tərkibində 500 mq levofloksasinə ekvivalent 512,46 mq levofloksasin hemihidrat vardır. Köməkçi maddələr : mikrokristallik sellüloza, hidroksipropilsellüloza, krospovidon, maqnezium stearat. Örtük: hipromelloza, FD & C göy boya maddəsi #2 alüminium lakı, FD & C sarı boya maddəsi #6 alüminium lakı, qırmızı dəmir oksidi (Е172), polietilenqlikol, titan dioksid (Е171), sarı dəmir oksidi.

Təsviri

Narıncı rəngli, hər iki tərəfdən qabarıq, bölmə xətti olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Flüorxinolon qrupu antibakterial preparat. ATC kodu: J01MA12. Farmakolojı xüsusiyyətləri Farmakodinamikası MAKSİLEVO flüorxinolonlar qrupundan olan geniş təsir spektrinə malik sintetik antibakterial preparatdır, ofloksasin dərman preparatının rasemik qarışığının S(-)-enantiomeridir. Təsir mexanizmi MAKSİLEVO – bakteriya hüceyrəsində DNT-giraza və topoizomeraza IV fermentlərini blokada edərək, DNT sintezini inhibə etməklə bakteriya hüceyrəsində dərin morfoloji dəyişikliklər yaradır və bakteriya hüceyrəsinin məhvinə səbəb olur. Farmakokinetika/farmakodinamika nisbəti MAKSİLEVO preparatının bakterial aktivliyinin dərəcəsi, qan zərdabında maksimal konsentrasiya (C ) vəmax ya farmakokinetik əyrisi altındakı sahə göstəricisi (AUC göstəricisi) və minimal inhibəedici konsentrasiya (MİK) nisbətindən asılıdır. Rezistentlik mexanizmi Levofloksasinə rezistentlik DNT-giraza və topoizomeraza IV-də məqsədli sayt mutasiyalar yolu ilə sıçrayışlar şəklində baş verən proses vasitəsilə əldə oluna bilər. Keçilməyən baryerlər (Pseudomonas aeruginosa-da olan) və efflüks mexanizmlər kimi davamlılığın digər mexanizmləri levofloksasinə qarşı davamlılığa təsir göstərə bilər. Levofloksasin ilə digər flüorxinolonlar arasında çarpaz rezistentlik müşahidə olunur. Təsir mexanizmi sayəsində, levofloksasin ilə antibakterial maddələrin digər sinifləri arasında ümumilikdə çarpaz rezistentlik mövcud deyildir. Nəzarət nöqtələri EUCAST tövsiyə etmişdir ki, levofloksasin üçün minimal inhibəedici konsentrasiyanın (MİK) həssaslıq həddləri həssas mikroorqanizmləri orta həssas mikroorqanizmlərdən və orta həssas mikroorqanizmləri rezistent mikroorqanizmlərdən ayırmaqla MİK sınaqları (mq/L) üçün aşağıdakı cədvəldəki kimi təqdim edilsin. Levofloksasin üçün MİK EUCAST klinik nəzarət nöqtələri (versiya 2,0, 2012-01-01) Həssas mikroorqanizmlər (MİK ( minimal inhibəedici konsentrasiya ) ≤ 2 mq/ml; inhibə zonası ≥17 mm) Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Bacillus anthracis Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C and G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Anaerob mikroorqanizmlər: Peptostreptococcus Digər mikroorqanizmlər: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Nisbi həssas mikroorqanizmlər (MİK ( minimal inhibəedici konsentrasiya ) = 4 mq/ml; inhibə zonası – 16- 14 mm) Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus methicillin-resistant # Coagulase negative Staphylococcus spp Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Anaerob mikroorqanizmlər: Bacteroides fragilis Levofloksasinə rezistent mikroorqanizmlər (MİK ( minimal inhibəedici konsentrasiya ) ≥8 mq/ml; inhibə zonası<13 mm) : Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Enterococcus faecium *Çox böyük ehtimal var ki, metisillinə qarşı rezistent olan S.aureus, levofloksasin daxil olmaqla, bütün flüorxinolonlara qarşı ümumi rezistentliyə malik ola bilər Farmakokinetikası Absorbsiyası Peroral yolla istifadə edildikdən sonra, levofloksasin, sürətlə və demək olar ki, tamamilə sorulur; qan plazmasında zirvə konsentrasiyası 1-2 saatdan sonra əldə olunur. Mütləq biomənimsənilməsi 99-100% təşkil edir. Qida qəbulu levofloksasinin sorulmasına az təsir göstərir. Sutkada 1 və ya 2 dəfə 500 mq dozalanma rejimində istifadə edildikdə, tarazlıq vəziyyəti 48 saat müddətində əldə olunur. Paylanması Levofloksasinin təqribən 30-40%-i qan zərdabının zülalları ilə birləşir. Birdəfəlik və təkrarlanan 500 mq dozaların istifadəsindən sonra, levofloksasinin orta paylanma həcmi təxminən 100 litr təşkil edir ki, bu da preparatın orqanizmin toxumalarında geniş paylanmasını göstərir. Orqanizmin toxuma və mayelərinə nüfuz etməsi Levofloksasinin bronxların selikli qişasına, ağciyər toxumalarının bronxial mayesinə, alveolyar makrofaqlara, ağciyər toxumasına, dəriyə (suluqlara), prostat vəzi toxumasına və sidiyə nüfuz etməsi nümayiş etdirilmişdir. Bununla belə, levofloksasin onurğa beyin mayesinə pis nüfuz edir. Biotransformasiyası Levofloksasin əhəmiyyət kəsb etməyən dərəcədə metabolizmə məruz qalır; onun metabolitlərinə dismetil- levofloksasin və levofloksasin N-oksid aiddir. Qeyd olunan metabolitlər dozanın <5%-ni təşkil edir və sidiklə xaric olurlar. Levofloksasin stereokimyəvi cəhətdən stabildir və xiral strukturun inversiyasına məruz qalmır. Xaric olması Peroral yolla istifadə edildikdən və vena daxilinə yeridildikdən sonra, levofloksasin qan plazmasından nisbətən ləng xaric olur (t – 6-8 saat təşkil edir). Əsasən, böyrəklər vasitəsi ilə (yeridilən dozanın >85%-i)½ xaric olunur. Birdəfəlik 500 mq dozanın istifadəsindən sonra, levofloksasinin ümumi orta klirensi 175±29,2 ml/dəqiqədə olmuşdur. Peroral yolla və vena daxilinə istifadə edildikdən sonra, levofloksasinin farmakokinetikasında əhəmiyyətli fərq aşkar edilməmişdir və bu da, yeridilmə yollarının qarşılıqlı əvəzedilməsi barədə məlumatı təsdiq edir. Xəttilik Levofloksasin, 50 mq-dan 1000 mq-a qədər dozalar diapazonunda xətti farmakokinetikaya malikdir. Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər Böyrək funksiyalarının pozulma dərəcəsi levofloksasinin farmakokinetikasına təsir göstərir. Böyrək funksiyalarının pisləşməsi qeyd olunduqda, böyrək vasitəsi ilə xaric olunma və klirens aşağı düşür, yarımxaricolma dövrü isə, aşağıda göstərilən cədvəldə qeyd edildiyi kimi uzanır. Böyrək çatışmazlığı zamanı 500 mq birdəfəlik peroral dozanın istifadəsindən sonra preparatın farmakokinetikası Kreatinin klirensi (ml/dəqiqə) < 20 20-49 50-80 Böyrək klirensi (ml/dəqiqə) 13 26 57 Yarımxaricolma dövrü (saat) 35 27 9 Yaşlı pasiyentlər Cavan pasiyentlər və yaşlı pasiyentlər arasında, levofloksasinin farmakokinetikasında, kreatinin klirensi ilə əlaqəli fərqlər istisna olmaqla, əhəmiyyət kəsb edən heç bir fərq aşkar edilməmişdir. Gender fərqləri Qadın və kişi cinsindən olan pasiyentlərdə aparılan fərdi analiz, levofloksasinin farmakokinetikasında cinsdən asılı olan əhəmiyyət kəsb etməyən fərqlər nümayiş etdirmişdir. Gender fərqlərinin klinik əhəmiyyətli olması barədə heç bir təsdiq edilmiş məlumat yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Levofloksasinə həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilmiş infeksion xəstəliklərin müalicəsi: • kəskin bakterial sinusit; • xroniki bronxitin kəskinləşməsi; • xəstəxanadan kənar pnevmoniya; • dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları; • ağırlaşmamış sistit. Yuxarıda göstərilən infeksiyalar zamanı, preparatı yalnız bu infeksiyaların başlanğıc müalicəsi üçün adətən tövsiyə olunan antibakterial preparatların istifadəsi məqsədəuyğun hesab edilmədiyi hallarda, istifadə etmək lazımdır. • kəskin pielonefrit və sidik yollarının ağırlaşmış infeksiyaları; • xroniki bakterial prostatit; • qarayaranın ağciyər forması: postkontakt profilaktika və müalicə. Preparat, həmçinin, başlanğıc müalicə müddətində levofloksasini vena daxilinə yeritdikdən sonra yaxşılaşma qeyd olunan pasiyentlərdə, müalicə kursunu sona çatdırmaq üçün istifadə oluna bilər. Antibakterial preparatların müvafiq istifadəsi üzrə rəsmi tövsiyələri nəzərə almaq vacibdir.

Əks göstərişlər

Levofloksasinə və ya digər xinolonlara qarşı yüksək həssaslıq, epilepsiya, keçirilmiş tendinit, 18 yaşına çatmamış uşaq və yeniyetmələr, hamiləlik və laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıda sadalanan hallarda MAKSİLEVO preparatı ehtiyatla təyin edilməlidir : • İnfuziya məhlulunun tərkibində natrium-xlorid (NaCl) var və bu da hər 1 ml məhlulda 0,15 mmol və ya 3,54 mq NaCl deməkdir. Ümumilikdə 50 ml məhlul üçün 7,70 mmol (177,10 mq) və 100 ml məhlul üçün 15,40 mmol (354,20 mq) NaCl düşür. Köçürülən mayenin miqdarı və gündəlik qəbul edilən duzun (Na) miqdarı nəzarət altında saxlanan pasiyentlərə təyinat zamanı bu nəzərə alınmalı- dır; • Clostridium difficile ilə assosiasiya olunmuş xəstəlikləri olan şəxslər; • Böyrək çatışmazlığı; • Anamnezində qıcolmalar olan şəxslər; • Anamnezində keçirilmiş tendiniti olan şəxslər; • Qlükozo-6-fosfatdehidrogenaza fermentinin çatışmazlığı olan şəxslər; • Anamnezində psixi status dəyişiklikləri olanlar; • QT intervalında hər hansı səbəbdən uzanma olan şəxslər; • Şəkərli diabeti olan şəxslər; • Anamnezində miasteniya olanlar; • Qaraciyər çatışmazlığı. Əgər yuxarıda sadalanan simptomların Sizdə olub olmamasından əmin deyilsinizsə, müalicə həkiminizə müraciət edin. Metisillin-rezistent Staphylococcus aureus (MRSA) çox güman ki, levofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlara qarşı çarpaz rezistentliyə malikdir. Buna görə də, MRSA tərəfindən törədilən xəstəliyə şübhə olan və ya təsdiq edilən hallarda mikroorqanizmlərin levofloksasinə qarşı həssaslığı təsdiq olmayana qədər preparatın istifadəsi məsləhət görülmür. Sidik yollarının infeksiyalarının geniş yayılmış törədicisi olan E.coli-nin flüorxinolonlara qarşı davamlılığı Avropa Birliyi ölkələri arasında dəyişir. İnfeksiyanın müalicəsi zamanı davamlılığı haqqında yerli məlumatın əldə edilməsi tövsiyyə olunur. Qarayaranın inhalyasion forması: preparatın insanlarda istifadəsi in-vitro törədicinin həssaslığı haqqında məlumatlara, heyvanlar üzərində eksperimental modellərinin məlumatlarına və insanlara aid məhdud məlumatlara əsaslanır. Həkim qarayaranın müalicəsi haqqında milli və/və ya beynəlxalq təsdiq olunmuş dokumentasiya ilə tanış olmalıdır. İnfuziyanın müddəti Tərkibində 250 mq levofloksasin olan məhlul üçün v/d infuziyanın tövsiyə olunan müddəti 30 dəqiqə, 500 mq levofloksasin olan məhlul üçün isə 60 dəqiqədən az olmamalıdır. Levofloksasinin istifadə təcrübəsi göstərir ki, infuziya zamanı ürəkdöyünmə və arterial təzyiqin tranzitor aşağı düşməsi müşahidə oluna bilər. Nadir hallarda arterial təzyiqin tranzitor aşağı düşməsi damar kollapsına səbəb ola bilər. Əgər levofloksasinin infuziyası zamanı arterial təzyiqin aydın ifadə olunmuş aşağı düşməsi müşahidə olunursa, infuziya dərhal dayandırılmalıdır. Ağır bulyoz reaksiyalar Levofloksasinin istifadəsi zamanı Stivens-Conson sindromu və ya toksiki epidermal nekroliz kimi ağır bullyoz reaksiyaların yaranması bildirilmişdir. Dəri və ya selikli qişa tərəfindən reaksiyalar yarandığı halda həkimə müraciət etmək tövsiyyə olunur. Tendinit Nadir hallarda müalicə zamanı və ya sonrakı dövrdə vətərlərin zədələnməsi əmələ gələ bilər. Yaşlı xəstələrdə, yüksək doza qəbulu və kortikosteroid istifadəsi zamanı risk daha yüksəkdir. Disqlikemiya Digər xinolonların istifadəsində olduğu kimi, qanda qlükozanın səviyyəsinin dəyişilməsi (hiper- və hipoqlikemiya) haqda məlumatlar verilmişdir, əsasən də peroral hipoqlikemik vasitələri (qlibenklamid) və ya insulindən istifadə edən şəkərli diabetli pasiyentlərdə hipoqlikemiyanın yaranması. Belə pasiyentlərdə qanda qlükozanın səviyyəsinə nəzarət olunmalıdır. Fotosensibilizasiyanın profilaktikası Fotosensibilizasiyanın yaranma riski olduğu üçün, Levofloksasin ilə müalicə müddətində və müalicə bitdikdən sonra 48 saat ərzində günəş və ultrabənövşəyi şüaların (civə-kvars lampaları, solyariy) təsirindən qorunmaq lazımdır. K vitaminin antaqonistləri ilə müalicə olunan pasiyentlər Flüorxinolonların (levofloksasin daxil olmaqla) və K vitaminin antaqonistlərinin (məsələn, varfarin) eyni zamanda istifadəsi qanın laxtalanma göstəricilərini və/və ya qanaxma riskini artıra bilər, buna görə də belə pasiyentlərdə qanın laxtalanma sisteminə nəzarət olunmalıdır. Periferik neyropatiya Flüorxinolonları, levofloksasini daxil etməklə, istifadə edən pasiyentlərdə sensor və sensor-motor neyropatiyanın inkişaf etməsi barədə məlumat verilmişdir. Pasiyentlərdə neyropatiya əlamətləri yaranarsa, geriyə dönməyən vəziyyətlərinin inkişafının qarşısını almaq məqsədilə levofloksasin ilə müalicə dayandırılmalıdır. Görmə pozğunluqları Əgər görmə pozğunluqları və ya hər hansı bir effektlər yaranarsa dərhal göz mütəxəssisinə müraciət etmək lazımdır. Sidikdə opiatların yoxlanması MAKSİLEVO preparatının istifadəsi zamanı sidikdə opiatların yoxlanması yanlış müsbət nəticə göstərə bilər. Vərəmin diaqnostikası MAKSİLEVO preparatının istifadəsi zamanı vərəmin aşkarlanması üçün aparılan bəzi laborator testlər yanlış mənfi nəticə nümayiş etdirə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Teofillin, fenbufen və ya oxşar QSİƏP Levofloksasinin və teofillinin farmakokinetik qarşılıqlı təsiri meydana çıxmamışdır. Lakin xinolonların və teofillinin, QSİƏP və qıcolmaya hazırlıq həddini azaldan digər vasitələrin birgə istifadəsi zamanı qıcolmaya hazırlıq həddinin ifadə edilmiş səviyyədə azalması mümkündür. Fenbufenin iştirakı ilə levofloksasinin konsentrasiyası tək şəkildə istifadəsindən təxminən 13% yüksəkdir. Probenesid və simetidin Probenesid və simetidin statistik olaraq levofloksasinin xaric olunmasına təsir göstərir. Simetidinin təsirindən levofloksasinin böyrək klirensi 24%, probenesidin təsirindən – 34% azalır. Bu, hər iki preparatın levofloksasinin kanalcıq sekresiyasını blokada etmək qabiliyyəti ilə bağlıdır. Lakin statistik əhəmiyyətli kinetik fərqlərin klinik əhəmiyyətli olması doğru deyil. Kanalcıq sekresiyasına təsir göstərən probenesid və simetidin kimi dərman vasitələrinin qəbulu zamanı, əsasən də böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə, levofloksasinin istifadəsi ehtiyatla olmalıdır. Digər məlumat Kalsium karbonat, diqoksin, qlibenklamid, ranitidin kimi dərman vasitələri ilə birgə qəbulu zamanı levofloksasinin farmakokinetikasına kliniki əhəmiyyətli təsiri meydana çıxmamışdır. Preparatın digər dərman vasitələrinə təsiri Siklosporin 33% artır.Levofloksasin ilə birgə istifadəsi zamanı siklosporinin T½ K vitaminin antaqonistləri K vitaminin antaqonistləri (məsələn, varfarin) ilə birgə istifadəsi zamanı çox aydın ifadə oluna bilən koaqulyasion testlərin artması və/və ya qanaxma haqqında məlumat verilmişdir. Bunları nəzərə alaraq K vitaminin antaqonistləri qəbul edən pasiyentlərdə qanın laxtalanma sisteminə nəzarət etmək lazımdır. QT intervalını uzadan dərman vasitələri Digər flüorxinolonlar kimi, levofloksasin QT intervalını uzada bilən dərman preparatlarını (IA və III sinif antiaritmik preparatlar, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, neyroleptiklər) qəbul edən pasiyentlərə ehtiyatla təyin edilməlidir. Digər mühüm məlumat Farmakokinetik tədqiqatlarda levofloksasin teofillinin (CYP1A2 substrat) farmakokinetikasına təsir etmir, bununla da göstərir ki, levofloksasin CYP1A2-nin inhibitoru deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Maksilevo preparatının hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın qəbulundan sonra başgicəllənmə, yuxululuq və ya görmə zəifliyi kimi əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər. Bu zaman nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmədə fasilə edin.

İstifadə qaydası və dozası

Maksilevo preparatı sutkada 1 və ya 2 dəfə qəbul etmək lazımdır. Preparatın dozası, infeksiyanın növündən, ağırlıq dərəcəsindən və ehtimal edilən törədicinin həssaslığından asılıdır. Preparat, həmçinin, başlanğıc müalicə məqsədi ilə levofloksasini vena daxilinə yeritdikdən sonra yaxşılaşma qeyd olunan pasiyentlərdə, müalicə kursunu sona çatdırmaq üçün istifadə oluna bilər; preparatın parenteral və oral formalarının bioekvivalentliyini nəzərə alaraq, eyni dozalanma rejimindən istifadə etmək olar. Dozalanması Preparat üçün aşağıda göstərilən dozalar tövsiyə oluna bilər. Böyrək funksiyaları normal olan pasiyentlər üçün dozalanma (kreatinin klirensi > 50ml/dəqiqədə) Göstərişlər Sutkalıq doza (ağırlıq Müalicənin müddəti dərəcəsindən asılı olaraq) (ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq) Kəskin bakterial sinusit Sutkada 1 dəfə 500 mq 10-14 gün Xroniki bronxitin kəskinləşməsi Sutkada 1 dəfə 500 mq 7-10 gün Xəstəxanadan kənar Sutkada 1-2 dəfə 500 mq 7-14 gün pnevmoniya Kəskin pielonefrit Sutkada 1 dəfə 500 mq 7-10 gün Sidik yollarının ağırlaşmış Sutkada 1 dəfə 500 mq 7-14 gün infeksiyaları Ağırlaşmamış sistit Sutkada 1 dəfə 250 mq 3 gün Xroniki bakterial prostatit Sutkada 1 dəfə 500 mq 28 gün Dərinin və yumşaq toxumaların Sutkada 1-2 dəfə 500 mq 7-14 gün ağırlaşmış infeksiyaları Qarayaranın ağciyər forması Sutkada 1 dəfə 500 mq 8 həftə Xüsusi populyasiyalar Böyrək funksiyalarının pozulması (kreatinin klirensi ≤ 50 ml/dəqiqədə) Dozalanma rejimi 250 mq/24 saatda 500 mq/24 saatda 500 mq/12 saatda Kreatinin klirensi ilk doza: 250 mq ilk doza: 500 mq ilk doza: 500 mq 50-20 ml/dəqiqədə növbəti dozalar: növbəti dozalar: növbəti dozalar: 125 mq/24 saatda 250 mq/24 saatda 250 mq/12 saatda 19-10 ml/dəqiqədə növbəti dozalar: növbəti dozalar: növbəti dozalar: 2 2 2 125 mq/48 saatda 125 mq/24 saatda 125 mq/12 saatda < 10 ml/dəq (hemodializ növbəti dozalar: növbəti dozalar: növbəti dozalar: 1 2 2 2 və XAPD daxil olmaqla) 125 mq/48 saatda 125 mq/24 saatda 125 mq/24 saatda Hemodializdən və ya xroniki ambulator peritoneal dializdən (XAPD) sonra əlavə dozalar tələb olunmur. Tablet bölünmədiyi üçün, preparatı 250 mq-dan aşağı dozada təyin etdikdə, göstərilən dozalanma mümkün olan levofloksasin preparatlarından istifadə etmək lazımdır. Qaraciyər funksiyalarının pozulması Levofloksasinin qaraciyərdə əhəmiyyətsiz dərəcədə metabolizmə məruz qalmasını və əsasən böyrəklər vasitəsi ilə xaricolmasını nəzərə alaraq, dozanın korreksiyası tələb olunmur. Yaşlı pasiyentlər Böyrək funksiyaları pozulmadığı halda, dozanın korreksiyası tələb olunmur. İstifadə qaydası Tabletləri çeynəmədən, kifayət qədər maye ilə qəbul etmək lazımdır. Tabletləri qida qəbulu zamanı və ya qida qəbulu arasında qəbul etmək lazımdır. Absorbsiyanın aşağı düşməsini nəzərə alaraq, tabletləri dəmir duzlarının, sink duzlarının, maqnezium və ya alüminium tərkibli antasidlərin və ya didanozin preparatının (didanozinin, tərkibində yalnız alüminium və ya maqnezium bufer amilləri olan formaları üçün) və sukralfatın qəbulundan ən azı 2 saat əvvəl və ya sonra qəbul etmək lazımdır. Uşaqlar 18 yaşa qədər uşaqlarda preparatın istifadəsi əks göstərişdir.

Əlavə təsirləri

Aşağıda göstərilən məlumat, 8300-dən artıq pasiyent arasında aparılan klinik tədqiqatların nəticələrinə və levofloksasinin qeydiyyatdan sonrakı geniş istifadə təcrübəsinə əsaslanır. Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif olunur: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); bəzən (≥1/1000, <1/100); nadir hallarda (≥1/10000, <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olunan məlumatlara əsasən, əlavə təsirlərin başvermə tezliyini qiymətləndirmək mümkün deyil). Nadir hallarda (10 000 nəfərdən birində) • Allergik reaksiyalar: dəridə səpgilər, udmanın və/və ya tənəffüsün çətinləşməsi, dilin, dodaqların, üzün, boğazın şişkinliyi; • Neyropatiya simptomları: ətraflarda ağrı, keyimə, yanğı hissi. Bəzən (1000 nəfərdən birində) • Su şəklində, bəzən qan izləri olan diareya (psevdomembranoz kolit əlamətləri). Bu simptomlar bəzən yüksək temperatur, epiqastral nahiyədə ağrılar və qıcolmalarla müşayət oluna bilər; • Vətər və bağların qırılması ilə nəticələnə biləcək iltihab və ağrılar; • Qıcolmalar; • Trombositopeniya, neytropeniya; • İmmun sistemin yüksək həssaslığı; • Hipoqlikemiya; • Hallüsinasiyalar, depressiya; • Ətraflarda keyimə hissi (paresteziyalar ), bulanıq görmə; • Taxikardiya, hipotoniya, əzələ zəifliyi; • Allergik reaksiyalar nəticəsində böyrək funksiyasında dəyişikliklər (interstisial nefrit); • Hərarətin yüksəlməsi Tez-tez ( 100 nəfərdən birində ) • Disbakterioz və Candida mənşəli göbələyin artması; • Leykopeniya, eozinofiliya; • Narahatlıq, titrəmə, yuxululuq, başgicəllənmə, təngnəfəslik; • Ağız dadının dəyişməsi, iştahanın azalması, dispepsiya, meteorizm; • Dəri səpgiləri, dəridə qaşınma, məxmərək, yüksək tərləmə (hiperhidroz); • Əzələ və oynaqlarda ağrılar; • Bilirubin və kreatinin səviyyəsinin artması; • Ümumi zəiflik. Çox tez-tez (10 nəfərdən birində) • Yuxusuzluq, baş ağrıları, başgicəllənmə; • Ürəkbulanma, qusma, ishal, qaraciyər fermentləri səviyyələrinin artması. Digər (10000 nəfərdən birindən az) • Eritrositlərin sayının azalması nəticəsində dəri və görünən selikli qişaların rəngi sarala bilər. Bütün tip qan hüceyrələrinin azalması (pansitopeniya); • Hərarətin artması, boğazda ağrı, ümumi halsızlıq. Bu simptomlar leykositlərin sayının azalması nəticəsi kimi meydana çıxa bilər (aqranulositoz); • Anafilaktik şok; • Qanda şəkərin miqdarının artması (hiperqlikemiya) və ya azalması (hipoqlikemiya). Bu xüsusən şəkərli diabet xəstələri üçün nəzərə alınmalıdır; • İybilmə və dadbilmədə pozuntular (parosmiya, anosmiya); • Ekstrapiramid pozuntular (diskineziya); • Qısamüddətli huşun itirilməsi; • Qısamüddətli və müvəqqəti görmənin itirilməsi; • Eşitməni zəifləməsi və ya itirilməsi; • Ürək döyüntülərinin qeyri ritmik artması, həyat üçün təhlükəli ola biləcək aritmiyalar, QT intervalının uzanması; • Tənəffüsün çətinləşməsi (bronxospazm); • Allergik ağciyər reaksiyaları; • Pankreatit; • Hepatit (qaraciyər iltihabı); • Fotosensibilizasiya; • Allergik reaksiyaların nəticəsi olaraq oynaqərtafı qansızmalar (vaskulit); • Ağız boşluğu toxumalarının iltihabı (stomatitlər); • Əzələ destruksiyası (rabdomioliz); • Artrit; • Beldə, sinədə, ətraflarda ağrılar; • Porfiriyalı şəxslərdə porfiriya tutmaları; • Xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya nəticəsində daimi baş ağrıları; • Cinsiyyət orqanlarında, ağız, burun, göz ətrafı toxumalarda allergik suluqların yaranması, dəri soyulması.

Doza həddinin aşılması

Heyvanlar üzərində toksikliyin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlara və ya aşırı terapevtik dozaların istifadəsi ilə aparılan klinik farmakoloji tədqiqatlara əsasən, levofloksasindən istifadə etdikdə, doza həddinin kəskin aşılmasından sonra mərkəzi sinir sistemində aşağıda göstərilən simptomların meydana çıxması gözlənilir: şüurun dumanlanması, başgicəllənmə, şüurun pozulması və qıcolma tutmaları; bundan əlavə QT intervalının uzanması və eləcədə, ürəkbulanma və selikli qişalarda eroziyalar kimi, mədə-bağırsaq reaksiyaları müşahidə oluna bilər. Levofloksasinin postmarketinq istifadəsi müddətində, şüurun dumanlanması, qıcolmalar, hallüsinasiyalar və tremor kimi mərkəzi sinir sistemidə baş verən pozğunluq simptomları müşahidə olunmuşdur. Doza həddinin aşılması qeyd olunduğu halda, simptomatik müalicə aparmaq lazımdır. QT intervalının uzanma ehtimalını nəzərə alaraq, EKQ monitorinqinin həyata keçirilməsi vacibdir. Mədənin selikli qişasının qorunması üçün, antasidlərdən istifadə etmək olar. Levofloksasinin orqanizmdən xaric olması üçün hemodializ, o cümlədən peritoneal dializ və XAPD effektiv deyil. Preparatın heç bir spesifik antidotu yoxdur.

Buraxılış forması

5 tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25˚C-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunmaqla, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Pharmathen S.A., Greece. Dervenakion str.6, 15351 – Pallini Attiki, Greece. Tel.: 0030 210 66 65 067. Faks: 0030 210 66 66 749. Email: [email protected]

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Azerimed CJSC, Azerbaijan Republic. Narimanov district, Asif Mammadov 30, Az1033.