Primofloks 500 mq N7 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PRİMOFLOKS örtüklü tablet Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levofloksasin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq levofloksasinə ekvivalent 512,46 mq levofloksasin hemihidrat vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, hipromelloza, krospovidon, susuz kolloidal silisium dioksid, natrium stearilfumarat, silisiumlaşdırılmış mikrokristallik sellüloza. Örtük: talk, polivinil spirti, titan dioksid (E110), makroqol (4000), günəş qürubu sarısı (E110), tartrazin (E102), soya lesitini.

Təsviri

İki tərəfi qabarıq, narıncı rəngli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Flüorxinolon qrupundan olan antibakterial preparat. ATC kodu: J01MA12.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Levofloksasinin bakterisid aktivlik dərəcəsi maksimum serum konsentrasiyasının (C ) və ya əyrilikmax altında olan sahənin (AUC) və minimal inhibəedici konsentrasiyasının (MİK) nisbətindən asılıdır. Rezistentlik mexanizmi Rezistentliyin əsas mexanizmi hədəf bölgələrdə mərhələli mutasiya prosesi və iki topoizomeraza tip II, DNT giraza və topoizomeraza IV ilə əlaqələndirilir. Digər rezistentlik mexanizmləri, məsələn, keçiricilik baryeri (tez-tez Pseudomonas aeruginosa-da) və efflüks mexanizmləri də levofloksasinə qarşı həssaslığa təsir göstərə bilər. Levofloksasin və digər flüorxinolonlar arasında In vitro çarpaz-rezistentlik müşahidə edilmişdir. Təsir mexanizminin xüsusiyyətlərinə görə levofloksasin və antibakterial vasitələrin digər sinifləri arasında çarpaz rezistentlik bir qayda olaraq yoxdur. Limit göstəricilər Limit göstəricilər Levofloksasin üçün antimikrob həssaslığının yoxlanması üzrə Avropa Komitəsi (EUCAST) tərəfindən tövsiyə olunan və həssas mikroorqanizmləri orta dərəcəli həssas orqanizmlərdən və orta dərəcəli həssas mikroorqanizmləri rezistent mikroorqanizmlərdən ayırd edən MİK-in limit göstəriciləri aşağıdakı MİK (mq/l) testi üçün tərtib edilmiş cədvəldə göstərilmişdir. Levofloksasin üçün MİK EUCAST klinik limit göstəriciləri (versiya 2.0, 2012-01-01) Enterobacteriacae ≤ 1 mq/l > 2 mq/l Pseudomonas spp. ≤ 1 mq/l > 2 mq/l Acinetobacter spp. ≤ 1 mq/l > 2 mq/l Staphylococcus spp. ≤ 1 mq/l > 2 mq/l S. pneumoniae ≤ 2 mq/l > 2 mq/l Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 mq/l > 2 mq/l 2,3 H. influenzae ≤ 1 mq/l > 1 mq/l M. catarrhalis ≤ 1 mq/l > 1 mq/l Növdən asılı olmayan limit ≤ 1 mq/l > 1 mq/l4 göstəriciləri Enterobacteriacae ≤ 1 mq/l > 2 mq/l Pseudomonas spp. ≤ 1 mq/l > 2 mq/l Acinetobacter spp. ≤ 1 mq/l > 2 mq/l Staphylococcus spp. ≤ 1 mq/l > 2 mq/l Staphylococcus pneumoniae ≤ 2 mq/l > 2 mq/l Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 mq/l > 2 mq/l 2,3 H. influenzae ≤ 1 mq/l > 1 mq/l M. catarrhalis ≤ 1 mq/l > 1 mq/l Növdən asılı olmayan limit göstəriciləri ≤ 1 mq/l > 2 mq/l Levofloksasin üçün limit göstəriciləri yüksək dozalar ilə müalicəyə uyğundur. Flüorxinolonlara qarşı aşağı səviyyədə rezistentlik (siprofloksasin MİK 0,12-0,5 mq/l) görünə bilər, lakin H.influenzae patogeni tərəfindən törədilən tənəffüs yollarının infeksiyalarında bu rezistentliyin klinik əhəmiyyəti kəsb etdiyinə dair dəlillər yoxdur. MİK dəyərləri Limit göstəricilərindən yuxarı olan ştamlar çox nadirdir və ya hələ qeydə alınmayıb. Hər hansı belə izolatın identifikasiyası və antimikrob həssaslığı üçün testlər təkrarlanmalı və nəticə təsdiqlənərsə, izolat referent laboratoriyaya göndərilməlidir. Son rezistent limit göstəricilərindən yuxarı MİK dəyərləri ilə təsdiqlənmiş izolatlar üçün klinik cavab ilə əlaqəli sübutlar əldə edilənə qədər, onların rezistent olduqları qeyd edilməlidir. Həssaslığın limit göstəriciləri 500 mq x 1 ilə 500 mq x 2 arasında peroral dozaya və 500 mq x 1 ilə 500 mq x 2 arasında venadaxili dozaya aiddir. Antibakterial spektrum Müəyyən növlər üçün rezistentliyin yaranma tezliyi coğrafi baxımdan və zamandan asılı olaraq dəyişir, buna görə də müalicədən öncə, xüsusilə ağır infeksiyaların müalicəsi zamanı antibiotiklərə rezistentlik üzrə yerli məlumatların istifadəsi tövsiyə edilir. Zəruri hallarda, dərmanın ən azı bəzi infeksiya növləri üçün tətbiq oluna biləcəyini şübhə altına alan yerli rezistentlik profili hallarında ekspert rəyi alınmalıdır. Ümumi həssas ştamlar Aerob qrammüsbət bakteriya Bacillus anthracis Staphylococcus aureus metisillinə-həssas Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C və G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerob qrammənfi bakteriya Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Anaerob bakteriya Peptostreptococcus Digər Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Qazanılmış rezistentliyin problem ola biləcəyi növlər Aerob qrammüsbət bakteriya Enterococcus faecalis* Staphylococcus aureus – methicillin resistant* Staphylococcus spp – koaqulaza-mənfi Aerob qrammənfi bakteriya Acinetobacetr baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Anaerob bakteriya Bacteroides fragilis Təbii rezistent ştamlar Aerob qrammüsbət bakteriya Enterococcus faecium *Metisillinə-rezistent Staphylococcus aureus (MRSA) çox güman ki, flüorxinolonlara, o cümlədən levofloksasinə qarşı davamlıdır. Farmakokinetikası Peroral yolla (daxilə) qəbul olunan levofloksasin sürətlə və demək olar ki, tamamilə sorulur, maksimal plazma konsentrasiyasına 1-2 saat ərzində çatır. Mütləq biomənimsənilməsi təxminən 99- 100%-dir. Qida qəbulu levofloksasinin absorbsiyasına cüzi təsir edir. Gündə 1 və ya 2 dəfə 500 mq dozada levofloksasin qəbul edildikdə stabil plazma konsentrasiyasına 48 saata çatır. Paylanması Levofloksasinin təqribən 30-40%-i zərdab zülalları ilə birləşir. Levofloksasinin orta paylanma həcmi 500 mq dozanın birdəfəlik qəbulundan və təkrar qəbulundan sonra təqribən 100 L təşkil edir ki, bu da orqanizmin toxumalarında geniş yayılmasını göstərir. Gündə bir dəfə 500 mq dozada levofloksasinin təkrar tətbiqi az miqdarda akkumulyasiyaya səbəb olmuşdur. Levofloksasini gündə iki dəfə 500 mq dozada qəbul edərkən məhdud, lakin proqnozlaşdırıla bilən akkumulyasiya müəyyən edilmişdir. Stabil vəziyyətə 3 gün ərzində çatılır. Orqanizmin toxumalarına və maye mühitinə nüfuz etməsi Levofloksasin bronxların selikli qişasına, epitelial maye qatına (EMQ), alveolyar makrofaqlara, ağciyər toxumasına, dəriyə (dəri qabarcıqlarında olan maye), prostat vəzin toxumasına və sidiyə nüfuz edir. Beyin-onurğa beyni mayesinə (Serebrospinal mayeyə) keçməsi azdır. Biotransformasiyası Levofloksasin çox az dərəcədə metabolizmə uğrayır. Onun metabolitləri dimetil levofloksasin və levofloksasin N-oksiddir; onlar sidiklə xaric olunan dozanın 5%-ni təşkil edir. Levofloksasin stereokimyəvi cəhətdən stabildir və xiral çevrilmələrə məruz qalmır. Xaric olması Peroral və venadaxilinə tətbiqindən sonra Levofloksasin qan plazmasından nisbətən yavaş eliminasiya olunur (yarımxaricolma dövrü 6-8 saatdır). Xaric olunması başlıca olaraq böyrəklər vasitəsilə həyata keçirilir (tətbiq olunan dozanın 85 %-dən çoxu). Qəbul olunmuş 500 mq birdəfəlik dozadan sonra levofloksasinin ümumi orta bədən klirensi 175+/- 29,2 ml/dəq təşkil edir. Levofloksasinin venadaxili və peroral qəbulu zamanı farmakokinetikada böyük fərq müşahidə olunmur, bu da peroral və venadaxili yolların bir-biri ilə əvəzlənə bilən olduğunu göstərir. Xəttilik Levofloksasinin 50 mq-dan 1000 mq-a qədər olan dozalarda farmakokinetikası xəttidir. Xüsusi qrup pasiyentlərdə farmakоkinetika Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər Böyrək çatışmazlığı levofloksasinin farmakokinetikasına təsir göstərir. Böyrək funksiyalarının azalması ilə levofloksasinin böyrəklər vasitəsilə xaric olması və klirensi azalır və yarımxaricolma dövrü aşağıdakı cədvəldə göstərildiyi kimi uzanır: Levofloksasinin 500 mq tək peroral dozada böyrək çatışmazlığında farmakokinetikası Kreatinin klirensi (ml/dəq) < 20 20-40 50-80 Böyrək klirensi (ml/dəq) 13 26 57 Yrımxaricоlma dövrü T (saatlar) 35 27 9½ Yaşlı pasiyentlər Kreatinin klirensi ilə əlaqəli fərqlər istisna olmaqla, gənc və yaşlı pasiyentlərdə levofloksasinin kinetikası əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənmir. Cinsi fərqlər Kişi və qadınlar üzərində ayrı-ayrılıqda həyata keçirilmiş analizlər, levofloksasinin farmakokinetikasında kiçik və ya əhəmiyyətsiz fərqlərin olduğunu göstərdi. Bu gender fərqlərinin klinik əhəmiyyəti olub-olmaması məlum deyil.

İstifadəsinə göstərişlər

Levofloksasin geniş təsir spektrinə malik olan flüorxinolonlar qrupundan olan antibakterial dərman vasitəsidır. Levofloksasin böyüklərdə aşağıdakı infeksiyaların müalicəsində istifadə üçün göstərişdir : − Kəskin bakterial rinosinusit • Kəskin sinusit • Kəskin bakterial sinusit − Xroniki bronxitin və xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyinin kəskin kəskinləşməsi • Xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyinin, o cümlədən bronxitin kəskinləşməsi Xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyinin, o cümlədən bronxitin kəskinləşməsi zamanı Primofloks yalnız bu infeksiyaların müalicəsi üçün tövsiyə olunan digər antibakterial vasitələrdən istifadənin məqsədəuyğun hesab edilmədiyi hallarda istifadə edilməlidir. • Xroniki bronxitin kəskinləşməsi. • Xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyinin kəskinləşməsi. − Xəstəxanadankənar pnevmoniya. − Dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları/Dərinin və dəri strukturlarının ağırlaşmış infeksiyaları. Dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları/Dərinin və dəri strukturlarının ağırlaşmış infeksiyaları üçün Primofloks yalnız bu infeksiyaların müalicəsi üçün tövsiyə olunan digər antibakterial vasitələrdən istifadənin məqsədəuyğun hesab edilmədiyi hallarda istifadə edilməlidir. − Kəskin pielonefrit və sidik yollarının ağırlaşmış infeksiyaları (4.4 bölməsinə baxın) − Xroniki bakterial prostatit − Ağırlaşmamış sistit • Sadə ağırlaşmamış kəskin sistit. • Qadınlarda kəskin sistit. • Premenopauzal yaşlı qadınlarda ümumi ağırlaşmamış kəskin sistit. • Qadınlarda təkrarlanan sistit. • Aşağı sidik yollarının ağırlaşmamış kəskin infeksiyası (ümumi sistit). − Qarayara (İnhalyasiya forması): Primofloks, ilkin olaraq venadaxilinə levofloksasinin yeridilməsi ilə yaxşılaşan pasiyentlərdə müalicəni tamamlamaq üçün istifadə edilə bilər. Antibakterial vasitələrin müvafiq istifadəsi üçün rəsmi təlimatlar nəzərə alınmalıdır.

Əks göstərişlər

Primofloks aşağıdakı hallarda istifadə edilməməlidir: − levofloksasinə, digər xinolon törəmələrinə və ya maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə − epilepsiya xəstələrində − anamnezində flüorxinolonlarin istifadəsi ilə əlaqəli vətər pozğunluğu olan pasiyentlərdə − uşaqlarda və yeniyetmələrdə inkişaf dövründə (18 yaşa qədər) − hamiləlik zamanı və laktasiya dövründə

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tərkibində xinolonlar və ya Flüorxinolonlar olan dərman vasitələrinə qarşı anamnezində ciddi mənfi reaksiyalar yaranmış pasiyentlərdə levofloksasinin istifadəsindən qaçınmaq lazımdır . Bu pasiyentlərin Levofloksasinlə müalicəsi yalnız alternativ müalicə variantları olmadıqda və fayda/risk nisbətinin diqqətlə qiymətləndirilməsindən sonra başlanmalıdır. P. aeruginosa tərəfindən törədilən xəstəxanadaxili infeksiyaların ağır vəziyyətlərində kombinə olunmuş terapiya tələb oluna bilər. Metisillin-rezistent Staphylococcus aureus (MRSA) Levofloksasinlə terapiya MRSA tərəfindən törədilən infeksiyaların müalicəsində effektiv olmaya bilər (5.1 bəndinə baxın), çünki MRSA-nın levofloksasin də daxil olmaqla Flüorxinolonlara qarşı ko- rezistentlik göstərdiyi ehtimal edilir. Bununlqa əlaqədar olaraq, mikroorqanizmlərin levofloksasinə qarşı həssaslığı laborator olaraq təsdiq olunan hallar istisna olmaqla və ümumi antibakterial vasitələr uyğunsuz hesab edidikdə, törədicisi məlum MRSA olan və ya ona şübhə olan infeksiyaların müalicəsində levofloksasinin istifadəsi tövsiyə olunmur. Levofloksasin infeksiyalar düzgün diaqnoz qoyulduqda kəskin bakterial sinusit və xroniki bronxitin kəskinləşməsinin müalicəsində istifadə edilə bilər. E. coli ən çox sidik yollarının infeksiyalarını törədən patogendir və Avropa İttifaqı daxilində Flüorxinolonlara qarşı müxtəlif rezistentliyə malikdir. Dərman təyin edən həkimlər patogenin Flüorxinolonlara yerli olaraq üstünlük təşkil edən rezistentliyini nəzərə almalıdırlar. İnhalyasiya qarayara: Bu hallarda insanlarda levofloksasinin tətbiqi Bacillus anthracis-in in vitro həssaslığına dair məlumatlara və insanlarda məhdud məlumatlarla birlikdə eksperimental heyvan məlumatlarına əsaslanır. Müalicə edən həkimlər qarayara müalicəsi ilə bağlı milli və ya beynəlxalq konsensus sənədlərinə istinad etməlidirlər. Uzunmüddətli, əmək qabiliyyətinə təsir edən və potensial geri dönməyən ciddi əlavə təsirlər. Çox nadir hallarda, yaşından və risk faktorlarının mövcudluğundan asılı olmayaraq, gün ərzində 1000 mq levofloksasin qəbul edən pasiyentlərdə, uzun müddətli (bir neçə ay və ya bir neçə il ərzində) əmək qabiliyyətini aşağı salan və bədənin müxtəlif sistemlərinə, bəzən isə eyni vaxtda bir neçə sistemlərinə (skelet-əzələ sistemi, sinir sistemi, psixika və duyğu orqanları) təsir edən, potensial geri dönməyən ciddi mənfi reaksiyaların yaranması barədə məlumatlar verilmişdir. Hər hansı ciddi əlavə reaksiyaların ilkin əlamətlərinin və ya simptomlarının müşahidə edilməsi hallarında dərhal levofloksasinin istifadəsi dayandırılmalı və pasiyentlərə məsləhət almaq üçün müalicə həkimləri ilə əlaqə saxlamaları tövsiyə edilməlidir. Tendinit və vətərin qopması Xinolonlar və Flüorxinolonlarla müalicəyə başladıqdan sonra 48 saat ərzində tendinit və vətərin yırtılması (xüsusilə, lakin bununla məhdudlaşmayaraq, Axilles vətəri) bəzən ikitərəfli, baş verə bilər. Müalicənin dayandırılmasından sonra belə halların bir neçə ay ərzində inkişaf etməsi barədə məlumatlar bildirilmişdir. Yaşlı pasiyentlərdə, böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə, bərk orqan transplantasiyası keçirilmiş pasiyentlərdə və levofloksasinlə eyni vaxtda kortikosteroid qəbul edən pasiyentlərdə tendinit və vətər qopmasının baş vermə riski artır. Buna görə də, kortikosteroidlərin eyni vaxtda istifadəsindən qaçınmaq lazımdır. Tendinitin ilkin əlamətlərinin (məsələn, ağrılı ödem, iltihab) müşahidəsi zamanı Levofloksasin ilə müalicə dayandırılmalı və alternativ müalicə nəzərdən keçirilməlidir. Təsirə məruz qalan ətraf(lar) üçün müvafiq müalicə başlanmalıdır (məsələn, immobilizasiya təmin edilməklə). Tendinopatiyanın əlamətləri inkişaf edərsə, kortikosteroidlərdən istifadə edilməməlidir. Clostridium difficile tərəfindən törənən xəstəliklər Levofloksasinlə müalicə dövründə və ya müalicədən sonra baş verən ağır dərəcəli, davamlı və / və ya qanla qarışıq diareya Clostridium difficile tərəfindən törədilən xəstəliyin (CDAD) simptomu ola bilər; Bu xəstəliyin daha ağır forması psevdomembranoz kolitdir. Clostridium difficile patogeni tərəfindən yaranan xəstəliyin şübhəsi olduqda levofloksasin preparatının qəbulu dərhal dayandırılmalı və təcili olaraq dəstəkləyici və müvafiq müalicəyə (məsələn peroral metronidazol və ya vankomisinin qəbulu) başlanmalıdır. Bu klinik vəziyyətdə bağırsaqların hərəki fəaliyyətini ləngidən (antiperistaltik təsirə malik) dərman vasitələrinin təyini əks göstərişdir. Qıcolma tutmalarının yaranmasına meyilliliyi olan pasiyentlər Anamnezində epilepsiya olan pasiyentlərdə Primofloks preparatının istifadəsi əks göstərişdir və digər xinolonlarla olduğu kimi bu preparat da qıcolmaya meylli olan, mərkəzi sinir sisteminin keçici zədələnmələri olan pasiyentlərdə və ya eyni vaxtda fenbufen və bənzər qeyri-steroid iltihab əleyhinə vasitələr və ya uc beynin (cerebrum) qıcolma tutmaları həddini aşağı salan teofillin kimi (4.5 bəndinə baxın) dərman preparatları ilə eyni vaxtda müalicə alan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qıcolma tutmaları hallarında levofloksasinlə müalicə dayandırılmalıdır. Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı olan pasiyentlər Latent və ya faktiki qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı olan pasiyentlərdə, xinolon antibakterial vasitələrlə müalicə zamanı hemolitik reaksiyalara meyillilik ola bilər, bu səbəbdən levofloksasin belə pasiyentlərə ehtiyatla tətbiq edilməlidir. Böyrəklərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlər Levofloksasin əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric olduğundan, böyrəklərin funksional çatışmazlığı olan pasientlərdə Primofloks preparatının dozası korreksiya olunmalıdır Yüksək həssaslıq reaksiyaları Levofloksasin, bəzən, hətta ilkin dozanın istifadəsindən sonra ciddi, potensial ölümlə nəticələnə biləcək yüksək həssaslıq reaksiyalarına (angionevrotik ödemdən anafilaktik şoka qədər) səbəb ola bilər. Yüksək həssaslıq reaksiyalarının yaranması hallarında pasiyentlər preparatın istifadəsini dərhal dayandırmalı, və müalicə edən həkimlə və ya adekvat intensiv tədbirlərə başlayacaq təcili yardım həkimi ilə əlaqə saxlamalıdırlar. Ağır bullyoz reaksiyalar Levofloksasinlə müalicə zamanı Stivens-Conson sindromu və ya ağır epidermal nekroliz kimi ağır bullyoz dəri reaksiyalarının müşahidə edilməsi barədə məlumatlar verilmişdir. Pasiyentlərə müalicəni davam etdirməzdən əvvəl dəri və/və ya selikli qişalarda reaksiyalar baş verdikdə dərhal həkimə müraciət etmələri tövsiyə edilməlidir. Disqlikemiya Bütün xinolonlarda olduğu kimi, adətən, oral hipoqlikemik vasitələr (məsələn, qlibenklamid) və ya insulinlə eyni vaxtda terapiya alan şəkərli diabetli pasiyentlərdə qan şəkərinin pozulması, həm hipoqlikemiya, həm də hiperqlikemiya halları qeydə alınmışdır. Hipoqlikemik koma hallarının müşahidə edilməsi barədə məlumatlar bildirilmişdir. Diabetli xəstələrdə qan şəkərinin diqqətlə monitorinqi tövsiyə olunur . Fotosensibilizasiyanın qarşısının alınması Levofloksasinlə müalicə zamanı çox nadir hallarda fotosensibilizasiya halları qeydə alınmışdır. Fotosensibilizasiya reaksiyalarının qarşısının alınması məqsədilə, preparatı qəbul edən pasiyentlərin müalicə dövründə və preparatın istifadəsinin dayandırılmasından sonra 48 saat ərzində güclü günəş şüalarının və ya süni UB şüa mənbələrinin („süni günəş“ ultrabənövşəyi lampaları, solariya lampaları) təsirindən uzaq durmaları məsləhət görülür. K vitamininin antaqonistləri ilə müalicə olunan pasiyentlər Levofloksasinlə eyni vaxtda K vitamininin antaqonistləri (məsələn, varfarin) ilə müalicə olunan pasiyentlərdə qanın laxtalanma göstəricilərində (koaqulyasiya-testi-protrombin müddəti/beynəlxalq normallaşdırılmış nisbət) artım və/və ya qanaxma hallarının yaranma ehtimalı yüksəkdir. Buna görə də, bu parametrlərin sistematik monitorinqi tələb olunur . Psixotik reaksiyalar Levofloksasin də daxil olmaqla, xinolonları qəbul edən pasiyentlərdə psixotik reaksiyaların baş verməsi barədə məlumatlar vardır. Çox nadir hallarda, bu reaksiyalar bəzən hətta levofloksasinin sadə dozasının istifadəsindən sonra belə, intihar düşüncələrinə və özünü təhdid edən davranışlara qədər proqressivləşmişdir (4.8 b bölməsinə baxın). Pasiyentdə bu reaksiyalar inkişaf edərsə, levofloksasinin tətbiqi dərhal dayandırılmalı və müalicə həkimi tərəfindən müvafiq tədbirlər görülməlidir. Primofloks preparatı psixotik xəstəliyi olan pasiyentlərdə və ya anamnezində psixotik xəstəliyi olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. QT intervalının uzanması Flüorxinolonlar, o cümlədən levofloksasin, QT intervalının uzanması üçün risk faktorları olan pasiyentlərdə ehtiyatla təyin olunmalıdır, məsələn: − irsi QT intervalının uzanması sindromu olanlarda; − QT intervalını uzatdığı məlum olan dərman vasitələri ilə (məsələn, IA və III sinif antiaritmiklər, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, antipsixotiklər) eyni vaxtda müalicə alanlarda; − Korreksiya olunmamış elektrolit disbalansı (məsələn, hipokaliemiya, hipomaqneziemiya) zamanı; ürək xəstəlikləri (məsələn, ürək çatışmazlığı, miokard infarktı, bradikardiya) zamanı. Yaşlılar və qadın pasiyentlər QT intervalını uzadan dərmanlara daha həssas ola bilərlər. Buna görə də, bu qrup populyasiyalarda levofloksasin də daxil olmaqla, florxinolonların ehtiyatla tətbiqi tələb olunur. Periferik neyropatiya Xinolonlar və Flüorxinolonlar qəbul edən pasiyentlərdə paresteziya, hipoesteziya, dizesteziya və ya zəifliyə səbəb olan sensor və ya sensor-motor polineyropatiya halları barədə məlumatlar bildirilmişdir. Levofloksasin qəbul edən pasiyentlərə, geri dönməz potensial xəstəliyin inkişafının qarşısını almaq üçün ağrı, yanma, keyiməsi, uyuşma və ya zəiflik kimi neyropatiya simptomları baş verərsə, müalicəni davam etdirməzdən əvvəl həkimə məlumat vermələri tövsiyə edilməlidir. Hepatobiliar pozğunluq Levofloksasinin istifadəsi zamanı, əsasən sepsis kimi ağır xəstəliyi olan pasiyentlərdə həyat üçün təhlükəsi olan qaraciyər çatışmazlığına qədər gətirib çıxaran qaraciyər nekrozunun yaranması halları barədə məlumatlar bildirilmişdir. Anoreksiya, sarılıq, sidiyin rənginin tündləşməsi, prurit (qaşınma) və ya qarın nahiyəsində ağırlıq kimi qaraciyər xəstəliyinin əlamətləri və simptomları müşahidə edildiyi halda, pasiyentlərə müalicənin dayandırılması və həkimə müraciət etmələri məsləhət görülməlidir. Miasteniya gravisinin kəskinləşməsi Levofloksasin də daxil olmaqla, Flüorxinolonlar sinir-əzələ blokadası effektinə malikdir və miyasteniya qravisli pasiyentlərdə əzələ zəifliyini gücləndirə bilər. Myastenia gravis-li pasiyentlərdə Flüorxinolonların istifadəsi nəticəsində ölüm və tənəffüsün dəstəklənməsinə ehtiyac da daxil olmaqla, postmarketinq dövrdə rastlanan ciddi mənfi dərman reaksiyaları barədə məlumatlar bildirilmişdir. Anamnezində Miasteniya gravis olan pasiyentlərdə levofloksasinin istifadəsi tövsiyə edilmir. Görmə pozğunluğu Levofloksasinin istifadəsi zamanı hər hansı görmə pozğunluğu yaranırsa və ya görmə orqanları tərəfindən əlavə təsirlər meydana çıxarsa, dərhal oftalmoloqla məsləhətləşmələr aparılmalıdır. Superinfeksiyalar Levofloksasinin tətbiqi, xüsusən də uzunmüddətli qəbulu, qeyri həssas mikroorqanizmlərin həddindən artıq çoxalmasına səbəb ola bilər. Müalicə zamanı superinfeksiya baş verərsə, müvafiq tədbirlər başlanmalıdır. Anevrizma və aorta disseksiyası Aorta anevrizması və disseksiyası və requrgitasiyası/ürək qapağı çatışmazlığı Epidemioloji tədqiqatlar, flüorxinolonlarin istifadəsindən sonra xüsusilə yaşlılarda aorta anevrizması və disseksiyası riskinin artdığını, həmçinin aorta və mitral qapaq çatışmazlığının olduğunu göstərmişdir. Flüorxinolonlarla müalicə olunan pasiyentlərdə bəzən yırtılma (ölüm də daxil olmaqla) və bəzi ürək qapaqlarının requrgitasiyası/çatışmazlığı ilə ağırlaşan aorta anevrizması və disseksiyası hallarının baş verməsi barədə məlumatlar bildirilmişdir. Beləliklə, Flüorxinolonlar yalnız ailədə müsbət anevrizma və ya anadangəlmə ürək qapaq xəstəliyi anamnezi olan pasiyentlərdə və ya əvvəllər anevrizma və/yaxud aorta və ya qapaq disseksiyası diaqnozu qoyulmuş və ya digər risk faktorları və ya meylli xəstəlikləri olan pasiyentlərdə fayda/risk nisbəti diqqətlə qiymətləndirildikdən və digər terapevtik variantları nəzərdən keçirildikdən sonra istifadə edilməlidir. − həm anevrizma, həm də aorta disseksiyası üçün və ürək qapaqlarının requrgitasiyası/çatışmazlığı üçün (məsələn, birləşdirici toxuma pozğunluqları, məsələn, Marfan sindromu və ya Ehlers-Danlos sindromu, Turner sindromu, Behçet xəstəliyi, hipertoniya, revmatoidli artrit) və ya əlavə olaraq. − aorta anevrizması və disseksiyasında (məsələn, damar pozğunluqları, məsələn, Takayasu arteriiti, nəhəng hüceyrəli arteriit və ya məlum ateroskleroz və ya Söqren sindromu) və ya əlavə olaraq. − requrgitasiyada/ürək qapağının çatışmazlığında (məsələn, infeksion endokardit). Sistemik kortikosteroidlərlə eyni vaxtda müalicə alan pasiyentlərdə anevrizma və aortanın disseksiyası və yırtılması riski də arta bilər. Qarın nahiyəsində, sinədə və ya beldə qəfil ağrıların baş verdiyi hallarda pasiyentlərə dərhal təcili tibbi yardım şöbəsindəki həkimlərə müraciət etmələri tövsiyə edilməlidir. Pasiyentlərə təngnəfəslik, ürək döyüntüsü və ya qarnın və ya aşağı ətrafların ödemi zamanı dərhal həkimə müraciət etmələri tövsiyə edilməlidir. Laborator müayinələrin nəticələrində dəyişikliklər. Levofloksasin istifadə edən xəstələrin sidiyində opiatların təyini yalançı müsbət nəticə verə bilər. Opiatlara qarşı müsbət nəticənin təsdiqlənməsi üçün daha spesifik metodların köməyi lazım gələ bilər. Levofloksasin Mycobacterium tuberculosis-in inkişafını ləngidə və bununla da vərəmin bakterioloji diaqnostikası zamanı yalançı-mənfi nəticələrə gətirib çıxara bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələrinin Primofloksa təsiri Dəmir duzları, sink duzları, tərkibində maqnezium və alüminium olan antasidlər, didanozin Primofloksun dəmir duzları, maqnezium və ya alüminium tərkibli antasidlər, didanozin (yalnız maqnezium və ya alüminium tərkibli bufer vasitələr olan didanosinin formaları) ilə eyni vaxtda istifadəsi onun absorbsiyasını əhəmiyyətli dərəcədə azaldır. Dəmir duzları, sink duzları, maqnezium və ya alüminium tərkibli antasidlər, didanozin kimi iki və ya üç valentli kationları olan dərman vasitələrinin Primofloksun qəbulundan əvvəl və ya sonra 2 saatdan tez qəbul edilməməsi tövsiyə olunur. Kalsium duzları levofloksasinin ağızdan absorbsiyasına minimal təsir göstərir. Sukralfat Primofloks örtüklü tabletlərin sukralfatla eyni vaxtda qəbulu levofloksasinin biomənimsənilməsini əhəmiyyətli dərəcədə azaltmışdır. Pasiyentin sukralfat və Primofloks preparatı ilə eyni vaxtda müalicəyə ehtiyacı varsa, sukralfat ən azı Primofloks tabletlərinin qəbulundan 2 saat sonra tətbiq edilməlidir. Teofillin, fenbufen və bənzər qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərman vasitələri Klinik tədqiqatlar zamanı levofloksasinin teofillinlə farmakokinetik qarşılıqlı təsirləri müəyyən edilməmişdir. Bununla birlikdə, xinolonların teofillin, qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərmanlar və ya serebral qıcıq həddini azaldan digər dərmanlarla eyni vaxtda qəbulu zamanı qıcıq həddinin nəzərəçarpacaq dərəcədə azalması mümkündür. Levofloksasin fenbufenlə birgə təyin edildikdə, qanda konsentrasiyası tək təyin edildiyinə nisbətən 13% yüksək olur. Probenesid və simetidin Probenesid və simetidin levofloksasinin xaric olmasına statistik cəhətdən əhəmiyyətli təsir göstərmir. Levofloksasinin böyrək klirensi simetidin (24%) və probenesidin (34%) təsirindən azalır. Bu, hər iki dərmanın levofloksasinin böyrək borucuqlarından sekresiyasını bloklama qabiliyyəti ilə əlaqədardır. Bununla belə, tədqiqatda istifadə edilən dozalarda kinetikada statistik cəhətdən əhəmiyyətli fərqlərin klinik əhəmiyyəti olması ehtimalı azdır. Levofloksasinin böyrək borucuqlarının sekresiyasına təsir edən dərmanlarla (məsələn, probenesid və simetidin kimi) eyni vaxtda istifadəsi, xüsusən də böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə, ehtiyatla aparılmalıdır. Digər vacib məlumatlar Klinik farmakoloji tədqiqatlar göstərdi ki, levofloksasinin aşağıdakı dərmanlarla birlikdə istifadəsi zamanı levofloksasinin farmakokinetikası klinik cəhətdən əhəmiyyətli dərəcədə təsirlənmir: kalsium karbonat, diqoksin, qlibenklamid, ranitidin. Levofloksasinin digər dərman vasitələrinə təsiri Siklosporin Levofloksasinlə eyni vaxtda istifadə edildikdə siklosporinin yarımxaricolma dövrü 33% artır. Vitamin K antaqonistləri Levofloksasini K vitamini antaqonistləri (məsələn, varfarin) ilə eyni vaxtda qəbul edən pasiyentlərdə laxtalanmanın (Protrombin vaxtı/INR) və/və ya qanaxma göstəricilərinin açıq-aşkar yüksəlməsi barədə məlumatlar bildirilmişdir. Buna görə də, vitamin K antaqonistləri ilə müalicə olunan pasiyentlərdə laxtalanma göstəriciləri mütəmadi olaraq izlənilməlidir. QT intervalını uzatdığı bilinən dərmanlar Digər flüorxinolonlar kimi Levofloksasin də, QT intervalını uzadan dərman vasitələri (məsələn, IA və III sinif antiaritmik dərmanlar, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, antipsixotik dərman vasitələri) qəbul edən pasiyentlərdə ehtiyatla təyin edilməlidir . Digər vacib məlumatlar Farmakokinetik qarşılıqlı əlaqələrə dair dədqiqatda levofloksasin teofillinin farmakokinetikasına (CYP1A2 test substratı) təsir göstərməmişdir ki, bu da levofloksasinin CYP1A2 inhibitoru olmadığını göstərir. Dərman qarşılıqlı təsirlərin digər formaları Qida Qidalarla klinik cəhətdən əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlər müəyyən edilməmişdir. Buna görə də, Primofloks örtüklü tabletlər qida qəbulundan asılı olmayaraq tətbiq oluna bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Preparatın hamiləlik zamanı istifadəsi əks göstərişdir. Heyvanlar üzərində aparılan reproduktiv tədqiqatlar reproduktiv toksiklik baxımından birbaşa və ya dolayı zərərli təsirlər göstərməmişdir. Bununla belə, insanlara dair məlumatların məhdud olması səbəbindən, eləcə də heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatların flüorxinolonlar tərəfindən böyüməkdə olan bədəndə daşıyıcı oynaq qığırdaqlarının pozulması riskinin artması göstərildiyinə görə, levofloksasin hamilə qadınlara tətbiq edilməməlidir . Laktasiya Preparatın südverən qadınlarda istifadəsi əks göstərişdir. Digər flüorxinolonların ana südünün tərkibinə daxil olmasına baxmayaraq, levofloksasinin ana südü ilə ifrazı ilə əlaqəli adekvat məlumatlar yoxdur. İnsanlara dair məlumatların olmaması səbəbindən, eləcə də heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatların flüorxinolonlar tərəfindən böyüməkdə olan bədəndə daşıyıcı oynaq qığırdaqlarının pozulması riskinin artması göstərildiyinə görə, levofloksasin südverən qadınlara təyin edilməməlidir. Fertilliyə təsiri Levofloksasin siçovullar üzərində aparılmış tədqiqatlarda fertilliyi və ya reproduktiv qabiliyyətləri pozmamışdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Levofloksasin nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və təhlükəli mexanizmlərlə məşğul olmaq qabiliyyətinə cüzi və ya orta dərəcədə təsir göstərir. Bəzi əlavə dərman reaksiyaları (məsələn, başgicəllənmə, vertiqo, yuxululuq, görmə pozğunluqları) pasiyentin diqqətini cəmləmək və reaksiya vermək qabiliyyətini zəiflədə bilər və bu cür qabiliyyətlərə xüsusilə ehtiyac duyulan hallarda risk faktoru hesab edilə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Primofloks peroral istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Primofloks infeksiyanın növündən və şiddətindən və törədicinin levofloksasinə həssaslığından asılı olaraq gündə bir və ya iki dəfə təyin edilir. Levofloksasinlə müalicə parenteral yolla başlanırsa (peroral qəbulu məqsədəuyğun hesab edilməyən pasiyentlərdə), pasiyentin vəziyyətindən asılı olaraq oral qəbula keçmək mümkündür. Levofloksasinin bioekvivalentliyinə görə bərabər oral və parenteral dozalar tətbiq oluna bilər. Müalicənin davametmə müddəti Müalicənin davametmə müddəti xəstəliyin gedişatı ilə müəyyən edilir. Hər bir antibiotik terapiyasında olduğu kimi, levofloksasinin tətbiqi bakterial infeksiyanın aradan qaldırılması müəyyən edildikdən və ya xəstə afebril (hərarətin olmamasından) olduqdan sonra minimum 48-72 saat davam etdirilir. Dozalanma Primofloksun aşağıdakı dozaları tövsiyə oluna bilər: Normal böyrək funksiyasına malik pasiyentlərdə dozalanma (kreatinin klirensi > 50 ml/dəq) Gündəlik dozalanma rejimi Göstərişlər Müalicə müddəti (xəstəliyin şiddətindən asılı olaraq) Kəskin bakterial sinusit 500 mq gündə bir dəfə 10-14 gün Xroniki bronxitin bakterial kəskinləşməsi 500 mq gündə bir dəfə 7-10 gün Xəstəxanadan kənar pnevmoniya 500 mq gündə bir dəfə və ya iki dəfə 7-14 gün Sidik yollarının ağırlaşmış infeksiyaları 500 mq gündə bir dəfə 7-14 gün Pielonefrit 500 mq gündə bir dəfə 7-10 gün Xroniki bakterial prostatit 500 mq gündə bir dəfə 28 gün Dəri və yumşaq toxumaların ağırlaşmış 500 mq gündə bir dəfə və ya iki dəfə 7-14 gün infeksiyaları Qarayara (inhalyasion forması) 500 mq gündə bir dəfə 8 həftə Xüsusi qrup populyasiyalar Böyrəklərin funksional pozğunluğuna malik pasiyentlərin müalicəsi üçün preparatın aşağıdakı dozaları məsləhət görülür (kreatinin klirensi ≤ 50 ml/min) Dozalanma rejimi 250 mq hər 24 saatdan 500 mq hər 24 saatdan 500 mq hər 12 saatdan bir bir bir Kreatinin klirensi Başlanğıc doza 250 mq Başlanğıc doza 500 mq Başlanğıc doza 500 mq Növbəti dozalar: Növbəti dozalar: Növbəti dozalar: 50-20 ml/dəq 125 mq/ 24 saat 250 mq/ 24 saat 250 mq/ 12 saat Növbəti dozalar: Növbəti dozalar: Növbəti dozalar: 19-10 ml/dəq 125 mq/ 48 saat 125 mq/ 24 saat 125 mq/ 12 saat < 10 ml/dəq (hemodializ Növbəti dozalar: Növbəti dozalar: Növbəti dozalar: və davamlı ambulator 125 mq/ 48 saat 125 mq/ 24 saat 125 mq/ 24 saat peritoneal dializ (DAPD) daxil olmaqla Hemodializ və ya davamlı ambulator peritoneal dializ (DAPD) zamanı əlavə dozalar tələb olunmur. Qaraciyərin funksional pozğunluğuna malik olan pasiyentlərdə dozalanma Bu pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Levofloksasin az miqdarda qaraciyərdə metabolizə olunur; o, əsasən böyrəklər tərəfindən xaric olunur. Yaşlı pasiyentlərdə dozalanma Böyrək funksiyalarının pozulmasına dair sübutlar olmadıqda, dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Pediatrik populyasiyada istifadəsi Primofloks preparatının uşaqlarda və yeniyetmələrdə inkişaf dövründə (18 yaşa qədər) istifadəsi əks göstərişdir. İstifadə üsulu Primofloks örtüklü tabletləri bütöv şəkildə, əzilmədən, kifayət qədər miqdarda maye ilə udulmalıdır. Tabletlər yemək zamanı və ya yeməklər arasında qəbul edilə bilər. Primofloks, absorbsiyanın azalması ehtimalına görə dəmir duzları, tərkibində alüminium və ya maqnezium olan antasidlər, didanozin və ya sukralfat qəbul etməzdən ən azı iki saat əvvəl və ya sonra qəbul edilir .

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Ürək ** Nadir hallarda: taxikardiya, palpitasiyalar. Məlum deyil: taxikardiya, hansı ki, ürək dayanması ilə nəticələnə bilər. Ventrikulyar aritmiya və torsades de pointes (əsasən QT intervalının uzanması riski olan pasiyentlərdə müşahidə edilmişdir). Elektrokardioqramda QT intervalının uzanması. Qan və limfatik sistem: Bəzən: leykopeniya, eozinofiliya. Nadir hallarda: trombositopeniya, neytropeniya. Məlum deyil: aqranulositoz, panositopeniya, hemolitik anaemiya. Sinir sistemi* Tez-tez: baş ağrısı, başgicəllənmə. Bəzən: yuxululuq, titrəmə, disqevziya. Nadir hallarda: konvulsiyalar, paresteziyalar. Məlum deyil: periferik sensor neyropatiya, periferik sensor motor neyropatiyası, parosmiya, o cümlədən anosmiya, diskineziya, ekstrapiramid pozğunluqlar, agevziya, sinkop (bayılma). Göz** Nadir hallarda: bulanıq görmə kimi görmə pozğunluqları. Məlum deyil: keçici olaraq görmə itkisi. Qulaq və labirint* Bəzən: vertiqo. Nadir hallarda: qulaqlarda küy. Məlum deyil: eşitmənin itməsi, eşitmənin pozulması. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı оrqanları Nadir hallarda: təngnəfəslik. Məlum deyil: bronxospazm, allergik pnevmonit. Mədə-bağırsaq traktı Tez-tez: diareya, qusma, ürəkbulanma. Bəzən: abdominal nahiyədə ağrılar, dispepsiya, meteorizm, qəbizlik. Məlum deyil: çox nadir hallarda psevdomembranoz kolit də daxil olmaqla, enterokolit üçün göstəriş ola bilən hemorragik diareya, pankreatit. Böyrək və sidikçıxarıcı sistem Bəzən: qanda kreatinin kоnsentrasiyasının yüksəlməsi. Nadir hallarda: kəskin böyrək çatışmazlığı (məsələn, interstisial nefrit səbəbindən). Dəri və dərialtı toxumada Bəzən: dəridə səpgilər, qaşınma, övrə, hiperhidroz. Məlum deyil: toksiki epidermal nekroliz, Stivens-Conson sindromu, multiformalı eritema, fotohəssaslıq reaksiyaları, leykositoklast vaskulit, stomatit. Dəri-selikli qişa reaksiyaları bəzən hətta ilk dozanın tətbiqindən sonra da baş verə bilər. Skelet-əzələ sistemi və birləşdirici toxuma* Bəzən: artralgiya, mialgiya. Nadir hallarda: tendinit (miasteniya qravisi olan pasiyentlərdə xüsusi əhəmiyyət kəsb edə bilən əzələ zəifliyi) də daxil olmaqla vətər zədələnmələri . Məlum deyil: rabdomioliz, vətərlərin qopması (məsələn, Axilles vətərinin), bağların qopması, əzələnin qopması, artrit. Mübadilə və qidalanma sistemi Bəzən: anoreksiya. Çox nadir hallarda: xüsusən şəkərli diabetli pasiyentlərdə hipoqlikemiya. Məlum deyil: hiperqlikemiya, hipoqlikemik koma. İnfeksiyalar və invaziyalar Bəzən: candida infeksiyaları da daxil olmaqla, göbələk infeksiyaları, patogen rezistentlik. Damarlar** Tez-tez: yalnız venadaxili forma üçün flebit. Nadir hallarda: hipotenziya. İmmun sistemi Nadir hallarda: angioödem, yüksək həssaslıq. Məlum deyil: anafilaktik şok . Anafilaktik və anafilaktoid şok ilkin dozanın tətbiqindən sonra belə baş verə bilər. Hepatobiliar sistem: Tez-tez: qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi (ALT/AST, qələvi fosfataza, QQT-qamma qlütamil transferaza). Bəzən: qanda bilirubinin səviyyəsinin artması. Məlum deyil: əsasən ağır əsas xəstəlikləri olan pasiyentlərdə ölümcül kəskin qaraciyər çatışmazlığı halları da daxil olmaqla, sarılıq və ağır qaraciyər çatışmazlığı, hepatit. Psixi sistemi Tez-tez: yuxusuzluq. Bəzən: narahatlıq, şüurun qarışması, əsəbilik. Nadir hallarda: psixotik reaksiyalar (məsələn, hallüsinasiyalar, paranoya), depressiya, təşviş, yuxu pozğunluqları, gecə kabusları. Məlum deyil: intihar düşüncələri və ya intihar cəhdləri də daxil olmaqla, özünü təhdid edən davranışlarla müşayiət olunan psixotik reaksiyalar . Ümumi pozğunluqlar və tətbiqi yerində vəziyyətlər* Tez-tez: yalnız venadaxili formada infuziya yerində reaksiyalar (ağrı, qızartı) Bəzən: asteniya. Nadir hallarda: pireksiya. Məlum deyil:ağrı (sinədə, bel nahiyəsində və ətraflarda ağrılar da daxil olmaqla). * Çox nadir hallarda xinolonların və flüorxinolonların istifadəsi ilə əlaqədar, bəzi hallarda əvvəlcədən mövcud risk faktorlarının olmasına baxmayaraq, uzunmüddətli (aylara və ya illərə qədər), bir neçə, bəzən çoxsaylı sistemli orqan siniflərinə və duyğu orqanlarına təsir edən potensial olaraq geri dönməz ciddi dərman reaksiyaları (o cümlədən tendinit, vətər qopması, artralgiya, ətraflarda ağrı, yerişin pozulması, paresteziyalarla əlaqəli neyropatiyalar, depressiya, yorğunluq, yaddaş pozğunluğu, yuxu pozğunluğu və eşitmə, görmə, dad və iybilmə pozğunluqları) barədə məlumatlar bildirilmişdir (4.4 bölməsinə baxın). ** Flüorxinolonlarla müalicə olunan xəstələrdə bəzən ürək qapaqlarının yırtılması (ölümcül olmaqla) və requrqitasiyası/çatışmazlığı ilə ağırlaşan aorta anevrizması və disseksiyası hallarının qeydə alınması barədə məlumatlar bildirilmişdir (4.4 bölməsinə baxın). Flüorxinolonların tətbiqi ilə əlaqəli yaranan digər mənfi reaksiyalara aşağıdakılar daxildir: – porfiriyası olan pasiyentlərdə porfiriya tutmaları. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatların verilməsi Dərman vasitəsi dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumatların bildirilməsi vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarət etməyə imkan verir.

Doza həddinin aşılması

Simptomları: heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatların nəticələri əsasında Primofloks preparatı ilə həddindən artıq dozalanması zamanı vacib ehtimal edilən əlamətlər mərkəzi sinir sistemi səviyyəsində rast gəlir (huşun pozulması, huşun dolaşıqlığı daxil olmaqla, başgicəllənmə və qıcolmalar). Preparatın postmarketinq istifadəsində artıq dozalanması zamanı huşun dolaşıqlığı, qıcolmalar, hallüsinasiyalar və tremor daxil olmaqla MSS tərəfindən effektlər müşahidə olunub. Ürəkbulanma və MBT-nın selikli qişasının eroziyaları mümkündür. Levofloksasinin terapevtik dozalarından daha yüksək dozalarla aparılan klinik farmakoloji tədqiqatlarda QT intervalının uzanması nümayiş etdirilmişdir. Müalicəsi: simptomatik terapiyanın aparılması, EKQ monitorinqi də daxil olmaqla, ciddi həkim nəzarəti altında olması. Primofloks preparatının tabletləri ilə kəskin zəhərlənmə zamanı mədənin yuyulması və mədənin selikli qişasının müdafiəsi üçün antasidlərin yeridilməsi tətbiq olunur. Levoflokasasin dializ (hemodializ, peritoneal dializ və daimi peritoneal dializ) vasitəsilə xaric olunmur. Spesifik antidot məlum deyil.

Buraxılış forması

7 tablet, blisterdə. 1 və ya 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablasdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Adipharm EAD, Bulgaria. 130 Simeonovsko shose Blvd. 1700 Sofia, Bulgaria.