Amikron 500 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

AMİKRON örtüklü tabletlər AMICRON Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levofloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq levofloksasin (levofloksasin hemihidrat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: kalsium stearat, nişasta 1500, jelatinləşdirilmiş kartof nişastası (nişasta 1500), krospovidon, povidon (kiçikmolekullu tibbi polivinilpirrolidon 12600 ± 2700, povidon K 17), laktoza monohidrat, talk, kolloid silisium dioksid (aerosil), mikrokristallik sellüloza M102. Örtük: hipromelloza (oksipropilmetilsellüloza), makroqol (polietilenqlikol 4000), titan dioksid (titan iki oksid), tropeolin O.

Təsviri

Oval formalı, hər iki tərəfi qabarıq, sarı rəngli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Mikrob əleyhinə preparat – flüorxinolon. ATC kodu: J01MA12.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Amikron – flüorxinolonlar qrupundan olan geniş təsir spektrinə malik sintetik antibakterial preparat olub, tərkibində təsiredici maddə şəklində ofloksasinin sola fırlanan izomeri – levofloksasin vardır. Levofloksasin DNT-giraza və topoizomeraza IV fermentlərini blokada edir, DNT-nin superspirallaşmasını və qırılma hissələrinin birləşmələrini pozur, DNT sintezini inhibə edir, mikrob hüceyrələrinin sitoplazmasında, hüceyrə divarında və membranlarında dərin morfoloji dəyişikliklərin meydana çıxmasına səbəb olur. Levofloksasin, həm in vitro, həm də in vivo şəraitlərdə mikroorqanizmlərin bir çox ştamlarına qarşı aktivdir. In vitro Həssas mikroorqanizmlər (minimal tormozlayıcı konsentrasiya (MTK) ≤2 mq/l; inhibəolunma zonası –≥17 mm) Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I) (koaqulazaneqativ metisillinə qarşı həssas/orta dərəcəli həssas), Staphylococcus aureus methi-S (metisillinə qarşı həssas), Staphylococcus epidermidis methi-S (metisillinə qarşı həssas), Staphylococcus spp. CNS (koaqulazaneqativ), C və G qrupu Streptococci mikroorqanizmləri, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (penisillinə qarşı orta dərəcədə həssas/həssas/rezistent), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci peni S/R (penisillinə qarşı həssas /rezistent). Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycete comitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R (ampisillinə qarşı həssas/rezistent), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis β+/β- (beta-laktamaza fermentləri hasil edənlər və etməyənlər), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG/PPNG (penisillinaza fermentini hasil edənlər və etməyənlər), Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa mikroorqanizmlərinin törətdikləri xəstəxanadaxili infeksiyaları kombinəolunmuş müalicənin aparılmasını tələb edə bilər), Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp.. Anaerob mikroorqanizmlər: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veillonella spp.. Digər mikroorqanizmlər: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum. Orta dərəcəli həssaslığa malik mikroorqanizmlər (MTK – 4 mq/l; inhibəolunma zonası – 16-14 mm) Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis methi-R (metisillinə qarşı rezistent), Staphylococcus haemolyticus methi-R (metisillinə qarşı rezistent). Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Campylobacter jejuni/coli. Anaerob mikroorqanizmlər: Prevotella spp., Porphyromonas spp.. Levofloksasinə qarşı rezistent mikroorqanizmlər (MTK – ≥8 mq/l; inhibəolunma zonası – ≤13 mm) Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Staphylococcus aureus methi-R (metisillinə qarşı rezistent), Staphylococcus coagulase-negative methi-R (koaqulazaneqativ metisillinə qarşı rezistent). Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Alcaligenes xylosoxidans. Anaerob mikroorqanizmlər: Bacteroides thetaiotaomicron. Digər mikroorqanizmlər: Mycobacterium avium. Rezistentlik Levofloksasinə qarşı rezistentlik, hər iki II tip topoizomeraza fermentlərini – DNT-giraza və topoizomeraza IV – kodlaşdıran genlərin mərhələli mutasiyası prosesi nəticəsində inkişaf edir. Digər rezistentlik mexanizmləri, məsələn, mikrob hüceyrəsinin penetrasion baryerlərinə təsir mexanizmi (Pseudomonas aeruginosa mikroorqanizmləri üçün xarakterik mexanizm) və efflyuks mexanizmi (mikrob hüceyrəsindən mikrob əleyhinə preparatın aktiv xaricolması), həmçinin, mikroorqanizmlərin levofloksasinə qarşı həssaslığını aşağı sala bilərlər. Levofloksasinin təsir mexanizminin xüsusiyyətləri ilə əlaqəli olaraq, adətən, levofloksasin və digər mikrob əleyhinə preparatlar arasında çarpaz rezistentlik müşahidə olunmur. Klinik effektivliyi (klinik tədqiqatlarda, aşağıda göstərilən mikroorqanizmlərin törətdikləri infeksiyaların müalicəsi zamanı preparatın effektivliyi) Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Digər mikroorqanizmlər: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae. Farmakokinetikası Absorbsiyası Daxilə qəbul edildikdən sonra, levofloksasin sürətlə və demək olar ki, tamamilə sorulur; qida qəbulu preparatın absorbsiyasına az təsir göstərir. Daxilə qəbul edildikdə, preparatın mütləq biomənimsənilməsi 99-100% təşkil edir. Levofloksasini 500 mq dozada 1 dəfə daxilə qəbul etdikdən sonra, preparatın qan plazmasında maksimal konsentrasiyası (C ) 1-2 saat müddətindəmax əldə edilir və 5,2±1,2 mkq/ml təşkil edir. 50 mq-dan 1000 mq-a qədər dozalar diapazonunda levofloksasinin farmakokinetikası xəttidir. Levofloksasini sutkada 1 və ya 2 dəfə 500 mq dozada daxilə qəbul etdikdə, qan plazmasında levofloksasinin konsentrasiyasının tarazlıq vəziyyəti 48 saat müddətində əldə edilir. Amikron 500 mq preparatını sutkada 1 dəfə daxilə qəbul etdikdə, preparatın istifadəsinin 10-cu günü levofloksasinin C göstəricisi 5,7±1,4 mkq/ml təşkil etmişdir, levofloksasinin qanmax plazmasında minimal konsentrasiyası (C ) (növbəti dozanın qəbulundan əvvəl konsentrasiya) isəmin 0,5±0,2 mkq/ml təşkil etmişdir. Amikron 500 mq preparatını sutkada 2 dəfə daxilə qəbul etdikdə, preparatın istifadəsinin 10-cu günü levofloksasinin C göstəricisi 7,8±1,1 mkq/ml, C göstəricisi isə 3,0±0,9 mkq/ml təşkilmax min etmişdir. Paylanması Qan zərdabının zülalları ilə birləşməsi 30-40% təşkil edir. Levofloksasini 500 mq dozada vena daxilinə bir dəfə və dəfələrlə təkrar yeritdikdən sonra, levofloksasinin paylanma həcmi orta hesabla 100 litr təşkil edir ki, bu da levofloksasinin insan orqanizminin orqan və toxumalarına yaxşı nüfuz etməsini göstərir. Bronxların selikli qişasına, epitelial örtük mayesinə, alveolyar makrofaqlara nüfuz etməsi Levofloksasini 500 mq dozada bir dəfə daxilə qəbul etdikdən sonra, bronxların selikli qişasında və epitelial örtük mayesində levofloksasinin maksimal konsentrasiyaları 1 saat və ya 4 saat müddətində əldə olunmuşdur və qan plazmasında müvafiq olaraq, 1,1-1,8 və 0,8-3 konsentrasiya ilə müqayisədə, penetrasiya əmsalları bronxların selikli qişasına və epitelial örtük mayesinə müvafiq olaraq, 8,3 mkq/q və 10,8 mkq/ml təşkil etmişdir. Levofloksasini 5 gün müddətində 500 mq dozada daxilə qəbul etdikdən sonra, preparatı son dəfə qəbul etdikdən 4 saat sonra, levofloksasinin orta konsentrasiyaları epitelial örtük mayesində 9,94 mkq/ml və alveolyar makrofaqlarda 97,9 mkq/ml təşkil etmişdir. Ağciyər toxumasına nüfuz etməsi Levofloksasini 500 mq dozada daxilə qəbul etdikdən sonra, ağciyər toxumasında preparatın maksimal konsentrasiyaları təxminən 11,3 mkq/q təşkil etmişdir və qan plazmasında konsentrasiya ilə müqayisədə, penetrasiya əmsalları 2-5 olmaqla, preparatın qəbulundan 4-6 saat sonra əldə olunmuşdur. Alveolyar mayeyə nüfuz etməsi Levofloksasini 3 gün müddətində sutkada 1 və ya 2 dəfə 500 mq dozada daxilə qəbul etdikdən sonra, alveolyar mayedə levofloksasinin maksimal konsentrasiyaları preparatın qəbulundan 2-4 saat sonra əldə edilmişdir və qan plazmasında konsentrasiya ilə müqayisədə, penetrasiya əmsalı 1 olmaqla, müvafiq olaraq 4,0 və 6,7 mkq/ml təşkil etmişdir. Sümük toxumasına nüfuz etməsi Levofloksasin, bud sümüyünün həm proksimal, həm də distal şöbələrində, penetrasiya əmsalı (sümük toxuması/qan plazması) 0,1-3 olmaqla, kortikal və süngəri sümük toxumasına yaxşı nüfuz edir. Preparatı 500 mq dozada daxilə qəbul etdikdən sonra, bud sümüyünün proksimal şöbəsinin süngəri sümük toxumasında levofloksasinin maksimal konsentrasiyaları (preparatın qəbulundan 2 saat sonra) təxminən 15,1 mkq/q təşkil etmişdir. Onurğa beyin mayesinə nüfuz etməsi Levofloksasin, onurğa beyin mayesinə pis nüfuz edir. Prostat vəzi toxumasına nüfuz etməsi Levofloksasini 3 gün müddətində sutkada 1 dəfə 500 mq dozada daxilə qəbul etdikdən sonra, prostat vəzi toxumasında levofloksasinin orta konsentrasiyası 8,7 mkq/q təşkil etmişdir, prostat vəzi/qan plazması konsentrasiyalarının orta nisbəti 1,84 təşkil etmişdir. Sidikdə konsentrasiyaları Preparatı 150, 300 və 600 mq dozalarda daxilə qəbul etdikdən 8-12 saat sonra, levofloksasinin sidikdə orta konsentrasiyaları müvafiq olaraq, 44 mkq/ml, 91 mkq/ml və 162 mkq/ml təşkil etmişdir. Metabolizmi Levofloksasin, əhəmiyyət kəsb etməyən dərəcədə metabolizmə məruz qalır (orqanizmə daxil olan dozanın 5%-i). Onun metabolitlərinə demetillevofloksasin və N-oksid levofloksasin aiddir ki, bunlar da orqanizmdən böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunur. Levofloksasin stereokimyəvi cəhətdən stabildir və xiral çevrilmələrə məruz qalmır. Xaric olması Daxilə qəbul edildikdən sonra, levofloksasin qan plazmasından nisbətən ləng (yarımxaricolma dövrü (t ) – 6-8 saatdır) xaric olunur. Preparat əsasən, böyrəklər vasitəsi ilə (orqanizmə daxil olan½ dozanın 85%-i) xaric olunur. Preparatı 500 mq dozada 1 dəfə qəbul etdikdən sonra, levofloksasinin ümumi klirensi 175±29,2 ml/dəqiqədə təşkil etmişdir. Preparatı vena daxilinə yeritdikdə və daxilə qəbul etdikdə, levofloksasinin farmakokinetikasında əhəmiyyət kəsb edən fərq aşkar edilməmişdir; bu da onu təsdiq edir ki, preparatın daxilə və vena daxilinə yeridilmə yolları qarşılıqlı əvəzolunandır. Müxtəlif pasiyent qruplarında farmakokinetikası Kişilərdə və qadınlarda levofloksasinin farmakokinetikası fərqlənmir. Yaşlı pasiyentlərdə levofloksasinin farmakokinetikası, gənc yaşlı pasiyentlərin farmakokinetikasından fərqlənmir; bu zaman kreatinin klirensinin (KK) müxtəlifliyi ilə əlaqəli farmakokinetik fərqlər istisna təşkil edir. Böyrək çatışmazlığı zamanı levofloksasinin farmakokinetikası dəyişir. Böyrək funksiyalarının pisləşməsinin artması ilə, böyrəklər vasitəsi ilə xaricolma və böyrək klirensi (CI ) aşağı düşür, tR 1/2 isə uzanır. Böyrək çatışmazlığı zamanı Amikron preparatını 500 mq dozada 1 dəfə daxilə qəbul etdikdən sonra, preparatın farmakokinetikası. KK (ml/dəqiqədə) < 20 20-49 50-80 CI (ml/dəqiqədə) 13 26 57R t (saat) 35 27 91/2

İstifadəsinə göstərişlər

Levofloksasinə qarşı həssas mikroorqanizmlərin törətdikləri infeksion-iltihabi xəstəliklərin müalicəsi: − xəstəxanadan kənar pnevmoniya; − sidik-ifrazat yollarının ağırlaşmış infeksiyaları və pielonefrit; − xroniki bakterial prostatit; − dəri örtüklərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları; − dərman preparatlarına qarşı davamlı vərəm formalarının kompleks müalicəsi üçün; − hava-damcı yolu ilə yoluxdurulan qarayara xəstəliyinin profilaktikası və müalicəsi. Aşağıda göstərilən infeksion-iltihabi xəstəliklərin müalicəsi üçün levofloksasini yalnız, digər mikrob əleyhinə preparatlara qarşı alternativ müalicə vasitəsi şəklində istifadə etmək olar: − kəskin sinusit; − xroniki bronxitin kəskinləşməsi; − ağırlaşmamış sistit. Amikron preparatından istifadə etdikdə, antibakterial preparatların müvafiq istifadəsi üzrə rəsmi milli tövsiyələri və həmçinin, konkret ölkə üçün patogen mikroorqanizmlərin həssaslığını nəzərə almaq lazımdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax).

Əks göstərişlər

− Levofloksasinə və ya digər xinolonlara, eləcə də, Amikron preparatının tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; − laktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası; − epilepsiya; − psevdoparalitik miasteniya (myasthenia gravis) (“Əlavə təsirləri” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax); − anamnezdə flüorxinolonların istifadəsi zamanı vətərlərin zədələnməsi qeyd olunduqda; − 18 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr (qığırdağın inkişaf zonalarının zədələnmə riskini tamamilə istisna etmək mümkün olmadığı üçün, skeletin böyüməsi tamamlanmadığı ilə əlaqəli); − hamiləlik dövrü (döldə qığırdağın inkişaf zonalarının zədələnmə riskini tamamilə istisna etmək mümkün deyil); − laktasiya dövrü (uşaqda sümüklərin qığırdağın inkişaf zonalarının zədələnmə riskini tamamilə istisna etmək mümkün deyil).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Göy irin çöpləri (Pseudomonas aeruginosa) mikroorqanizmlərinin törətdikləri xəstəxanadaxili infeksiyalar qeyd olunduqda, kombinəolunmuş müalicənin aparılması tələb oluna bilər. Əkilən mikroorqanizm ştamlarının qazanılmış rezistentliyinin yayılma dərəcəsi coğrafi məkandan və zamandan asılı olaraq dəyişə bilər. Bununla əlaqəli olaraq, konkret ölkə üçün preparata qarşı rezistentlik barədə məlumatların əldə edilməsi tələb olunur. Ağır dərəcəli infeksiyaların müalicəsi üçün və ya müvəffəqiyyətsiz müalicə aparıldığı halda, törədicinin aşkar edilməsi və onun levofloksasinə qarşı həssaslığının müəyyən edilməsi ilə mikrobioloji diaqnoz təsdiq olunmalıdır. Metisillinə qarşı rezistent qızılı stafilokokk Metisillinə qarşı rezistent qızılı stafilokokların, levofloksasin daxil olmaqla flüorxinolonlara qarşı rezistent olacağı ehtimalı yüksəkdir. Bu səbəbdən, laborator analizlər həmin mikroorqanizmin levofloksasinə qarşı həssaslığını təsdiq etmədiyi təqdirdə, metisillinə qarşı həssas olan qızılı stafilokokların törətdikləri, müəyyən olunmuş və ya ehtimal edilən infeksiyaların müalicəsi üçün levofloksasindən istifadə etmək tövsiyə olunmur. Qıcolmaların inkişaf etməsinə meyilli olan pasiyentlər Digər xinolonlar kimi, qıcolmaların inkişaf etməsinə meyilli olan pasiyentlərdə levofloksasini çox ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Həmin pasiyentlərə, əvvəlcədən mərkəzi sinir sisteminin zədələnməsi, məsələn, insult, ağır dərəcəli kəllə-beyin travması qeyd olunan pasiyentlər; eyni zamanda, fenbufen və ona bənzər digər qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar kimi baş beyinin qıcolmaya hazırlıq qapısını aşağı salan preparatlardan istifadə edən pasiyentlər və ya qıcolmaya hazırlıq qapısını aşağı salan digər preparatlardan, məsələn teofillindən istifadə edən pasiyentlər aiddir (“Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Psevdomembranoz kolit Levofloksasin ilə aparılan müalicə zamanı və ya müalicədən sonra inkişaf edən, xüsusilə ağır dərəcəli, davamlı və/və ya qanlı diareya, Clostridium difficile mikroorqanizmlərinin törətdiyi psevdomembranoz kolitin simptomu ola bilər. Psevdomembranoz kolitin inkişaf etməsi ehtimal edildiyi halda, levofloksasin ilə müalicəni dərhal dayandırmaq və təcili spesifik antibiotik müalicəsini (daxilə vankomisin, teykoplanin və ya metronidazol) başlamaq lazımdır. Bağırsaq peristaltikasını tormozlayan preparatların istifadəsi əks göstərişdir. Tendinit Levofloksasin daxil olmaqla, xinolonların istifadəsi zamanı nadir hallarda tendinit müşahidə oluna bilər və bu, vətərlərin, o cümlədən, axilles vətərinin üzülməsinə gətirib çıxara bilər. Həmin əlavə effekt, müalicə başladıqdan sonra 48 saat müddətində inkişaf edə bilər və ikitərəfli ola bilər. Yaşlı pasiyentlər tendinitin inkişaf etməsinə daha çox meyillidirlər; qlükokortikosteroidlərin istifadəsi ilə eyni zamanda flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə, vətərlərin üzülmə riski yüksələ bilər. Bundan əlavə, transplantasiyadan sonra, pasiyentlərdə tendinitin inkişaf etmə riski yüksəkdir və bu səbəbdən, göstərilən pasiyent qrupuna flüorxinolonları təyin etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək tövsiyə olunur. Tendinitin inkişaf etməsinə şübhə qeyd olunduqda, Amikron preparatı ilə müalicəni dərhal dayandırmaq və zədələnmiş vətərin müvafiq müalicəsinə başlamaq, məsələn lazımi immobilizasiyanı təmin etmək lazımdır (“Əks göstərişlər” və “Əlavə təsirləri” bölmələrinə bax). Hiperhəssaslıq reaksiyaları Levofloksasin, hətta başlanğıc dozalarda istifadə edildikdə belə, ciddi, potensial ölümə səbəb ola bilən hiperhəssaslıq reaksiyaların (angionevrotik ödem, anafilaktik şok) baş verməsinə səbəb ola bilər (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Bu zaman, preparatın istifadəsini dərhal dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Ağır dərəcəli bullyoz reaksiyalar Levofloksasindən istifadə etdikdə, ağır dərəcəli bullyoz reaksiyalar, məsələn, Stivens-Conson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz müşahidə olunmuşdur (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Dəri üzərində və ya selikli qişalarda hər hansı reaksiyalar inkişaf etdiyi halda, pasiyent dərhal həkimə müraciət etməli və onunla məsləhətləşməyənə qədər müalicəni davam etdirməməlidir. Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda qeyd olunan pozğunluqlar Levofloksasindən istifadə etdikdə, əsasən, ağır dərəcəli əsas xəstəlikdən, məsələn sepsisdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə, ölümə səbəb ola bilən qaraciyər çatışmazlığı daxil olmaqla, qaraciyər nekrozunun inkişaf etməsi halları barədə məlumatlar var (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Pasiyentlər məlumatlandırılmalıdırlar ki, qaraciyər zədələnməsinin əlamətləri və simptomları, məsələn, anoreksiya, sarılıq, sidiyin tünd rəngə boyanması, dərinin qaşınması və qarın nahiyəsində ağrı meydana çıxdığı halda, müalicəni dayandırmaq və dərhal həkimə müraciət etmək vacibdir. Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər Levofloksasinin əsasən böyrəklər vasitəsi ilə xaricolmasını nəzərə alaraq, böyrək funksiyalarının pozğunluğundan əziyyət çəkən pasiyentlərdə böyrək funksiyalarına mütləq nəzarət etmək və həmçinin, dozalanma rejiminin korreksiyasını aparmaq tələb olunur (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax). Yaşlı pasiyentlərin müalicəsi aparıldıqda nəzərə almaq lazımdır ki, həmin pasiyent qrupunda böyrək funksiyalarının pozulması halları tez-tez qeyd olunur (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax). Fotosensibilizasiya reaksiyalarının inkişaf etməsinin qarşısının alınması Levofloksasindən istifadə etdikdə, çox nadir hallarda fotosensibilizasiyanın inkişaf etməsini nəzərə alaraq, onun qarşısını almaq məqsədi ilə levofloksasin ilə müalicə aparıldıqda və müalicədən sonra 48 saat müddətində, xüsusi zərurət olmadığı təqdirdə, pasiyentlər güclü günəş işığına və ya süni ultrabənövşəyi şüalanmaya (məsələn, solyariuma baş çəkmək) məruz qalmamalıdırlar. Superinfeksiya Digər antibiotiklərin istifadəsi zamanı olduğu kimi, levofloksasindən, xüsusilə uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, preparata qarşı qeyri-həssas mikroorqanizmlərin (bakteriyaların və göbələklərin) sürətli çoxalması baş verə bilər ki, bu da insan orqanizmində normal vəziyyətdə mövcud olan mikrofloranın dəyişməsinə gətirib çıxara bilər. Nəticədə superinfeksiya inkişaf edə bilər. Bu səbəbdən, müalicənin gedişində, pasiyentin vəziyyətinin təkrar qiymətləndirilməsini aparmaq lazımdır və müalicə müddətində superinfeksiya inkişaf etdiyi halda, müvafiq tədbirlər görmək lazımdır. QT intervalının uzanması Levofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə QT intervalının uzanması halları barədə çox nadir məlumatlar daxil olmuşdur. Levofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlardan istifadə etdikdə, QT intervalının uzanması üçün məlum risk faktorları qeyd olunan pasiyentlərdə ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır: korreksiya olunmamış elektrolit pozğunluqlar (hipokaliemiya, hipomaqniemiya) qeyd olunan pasiyentlərdə; QT intervalının anadangəlmə uzanması sindromu qeyd olunan pasiyentlərdə; ürək xəstəliklərindən (məsələn, ürək çatışmazlığı, miokard infarktı, bradikardiya) əziyyət çəkən pasiyentlərdə; QT intervalının uzanmasına səbəb olan dərman preparatlarının, məsələn, IA və III sinif aritmiya əleyhinə preparatların, trisiklik antidepressantların, makrolidlərin, neyroleptiklərin eyni zamanda istifadəsi. Yaşlı pasiyentlər və qadın cinsindən olan pasiyentlər QT intervalının uzanmasına səbəb olan preparatlara qarşı daha həssas ola bilərlər. Bu səbəbdən, həmin kateqoriyadan olan pasiyentlərdə levofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonları ehtiyatla istifadə etmək lazımdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”, “İstifadə qaydası və dozası”, “Əlavə təsirləri” və “Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax). Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza ferment çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər Levofloksasin ilə müalicə müddətində nəzərə almaq lazımdır ki, qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza fermentinin latent və ya manifestləşən çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə xinolonlarla müalicə aparıldıqda, hemolitik reaksiyaların inkişaf etməsi üçün yüksək meyillilik mövcuddur. Hipo- və hiperqlikemiya (disqlikemiya) Digər xinolonların istifadəsi zamanı olduğu kimi, levofloksasindən istifadə etdikdə, hiperqlikemiya və hipoqlikemiyanın inkişaf etmə halları müşahidə olunmuşdur. Levofloksasinlə müalicə fonunda disqlikemiya əksər hallarda, yaşlı pasiyentlərdə və eyni zamanda peroral hipoqlikemik preparatlarla (məsələn, qlibenklamid preparatları) və ya insulinlə müalicə qəbul edən şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə meydana çıxmışdır. Həmin pasiyentlərdə levofloksasindən istifadə etdikdə, hipoqlikemiyanın hipoqlikemik komaya qədər inkişaf etmə riski yüksəlir. Pasiyentləri hipoqlikemiya simptomları (şüurun dumanlanması, başgicəllənmə, “qurd” iştahası, baş ağrısı, əsəbilik, ürək çırpınması hissi və ya nəbzin tezləşməsi, dəri örtüyünün solğunlaşması, tərləmə, titrəmə, zəiflik) barədə məlumatlandırmaq lazımdır. Pasiyentdə hipoqlikemiya inkişaf etdiyi halda, levofloksasinlə müalicəni dərhal dayandırmaq və müvafiq müalicəyə başlamaq lazımdır. Qeyd olunan hallarda, mümkün olduqda flüorxinolonlardan fərqli digər antibiotiklə müalicəyə keçmək tövsiyə olunur. Yaşlı pasiyentlərdə, şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə levofloksasinlə müalicə müddətində qanda qlükoza konsentrasiyasının diqqətli monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur. Periferik neyropatiya Levofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə sensor və sensoro- motor periferik neyropatiya halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur və bu halın başlanması sürətli ola bilər. Pasiyentdə neyropatiya simptomları inkişaf etdiyi təqdirdə, levofloksasinin istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Bu dönməyən dəyişikliklərin inkişaf etmə riskini minimallaşdırır. Psevdoparalitik miasteniyanın (myasthenia gravis) kəskinləşməsi Levofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlar, sinir-əzələ keçiriciliyini blokada edən aktivliyin mövcudluğu ilə xarakterizə olunur və psevdoparalitik miasteniyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə əzələ zəifliyini gücləndirə bilər. Preparatın istifadəsinin postmarketinq dövründə, psevdoparalitik miasteniyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə, flüorxinolonların istifadəsi ilə assosiasiya olunan ağciyərlərin süni ventilyasiyasının aparılmasını tələb edən və ölümlə nəticələnən ağciyər çatışmazlığı daxil olmaqla, mənfi reaksiyalar müşahidə olunmuşdur. Psevdoparalitik miasteniya diaqnozu təsdiq olunmuş pasiyentlərdə levofloksasinin istifadəsi tövsiyə olunmur (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Hava-damcı yolu ilə yoluxdurulan qarayara xəstəliyi zamanı preparatın istifadəsi İnsanlarda levofloksasinin bu göstəriş əsasında istifadəsi, Bacillus anthracis mikroorqanizmlərinin in vitro şəraitdə aparılan tədqiqatlardan və heyvanlar üzərində aparılan eksperimental tədqiqatlardan əldə olunan, preparata qarşı həssaslığına dair məlumatlara və həmçinin, insanlarda levofloksasinin istifadəsi ilə əlaqəli məhdud məlumatlara əsaslanır. Həkimlər, qarayara xəstəliyinin müalicəsi istiqamətində ümumi səylər nəticəsində meydana çıxan nəzər nöqtəsini əks etdirən milli və/və ya beynəlxalq sənədlərə müraciət etməlidirlər. Psixotik reaksiyalar Levofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə bəzi hallarda preparatın birdəfəlik dozasının istifadəsindən sonra belə, suisidal düşüncələr/cəhdlər daxil olmaqla, psixotik reaksiyalar qeyd olunmuşdur. Psixikada müşahidə edilən pozğunluqlar daxil olmaqla, mərkəzi sinir sistemində istənilən əlavə effektlər inkişaf etdiyi halda, levofloksasinlə müalicəni dərhal dayandırmaq və müvafiq müalicəyə başlamaq lazımdır. Qeyd olunan hallarda, mümkün olduqda flüorxinolonlardan fərqli digər antibiotiklə müalicəyə keçmək tövsiyə olunur. Psixozlardan əziyyət çəkən pasiyentlərdə və ya anamnezlərində psixi xəstəliklər qeyd olunan pasiyentlərdə, preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Görmə qabiliyyətinin pozulması Görmə qabiliyyətinin hər hansı pozğunluğu inkişaf etdikdə, dərhal oftalmoloqa müraciət etmək lazımdır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Laborator testlərə təsiri Levofloksasindən istifadə edən pasiyentlərdə sidikdə opiatların müəyyən olunması yanlış-müsbət nəticələrə gətirib çıxara bilər ki, bu nəticələri də daha spesifik üsullarla təsdiq etmək lazımdır. Levofloksasin, Mycobacterium tuberculosis mikroorqanizmlərinin artmasını inhibə edə bilər və daha sonralar vərəmin bakterioloji diaqnozunun yanlış-mənfi nəticələrinə gətirib çıxara bilər. Aşağıda göstərilən hallarda preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır: – qıcolmaların inkişaf etməsinə meyilli olan pasiyentlərdə (əvvəllər mərkəzi sinir sisteminin (MSS) zədələnməsi qeyd olunan pasiyentlərdə; eyni zamanda baş beynin qıcolmaya hazırlıq qapısını aşağı salan preparatlardan, məsələn, fenbufendən, teofillindən istifadə edən pasiyentlərdə) (“Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax); – qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza fermetinin latent və ya manifestləşən çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə (xinolonlarla aparılan müalicə zamanı hemolitik reaksiyalar riskinin yüksəlməsi); – böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (böyrək funksiyalarına mütləq nəzarət etmək, eləcə də, dozalanma rejimini korreksiya etmək tələb olunur, “İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax); – QT intervalının uzanmasının məlum risk faktorları qeyd olunan pasiyentlərdə: yaşlı pasiyentlərdə, qadın cinsindən olan pasiyentlərdə, korreksiya olunmamış elektrolit pozğunluqlar (hipokaliemiya, hipomaqneziemiya) qeyd olunan pasiyentlərdə; QT intervalının anadangəlmə uzanması sindromu olan pasiyentlərdə; ürək xəstəliklərindən (ürək çatışmazlığı, miokard infarktı, bradikardiya) əziyyət çəkən pasiyentlərdə; QT intervalının uzanmasına səbəb ola bilən dərman preparatlarının (IA və III sinif aritmiya əleyhinə preparatların, trisiklik antidepressantların, makrolidlərin, neyroleptiklərin) eyni zamanda istifadəsi (“Doza həddinin aşılması”, “Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri”, (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax); – peroral hipoqlikemik preparatlarla (məsələn, qlibenklamidlə) və ya insulin preparatları ilə müalicə qəbul edən şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə (hipoqlikemiyanın inkişaf etmə riski yüksəlir); – digər flüorxinolonlara qarşı ağır dərəcəli arzuolunmayan reaksiyalar, məsələn, ağır dərəcəli nevroloji reaksiyalar (levofloksasinin istifadəsi zamanı analoji arzuolunmayan reaksiyaların baş vermə riskinin yüksəlməsi); – psixozlardan əziyyət çəkən pasiyentlərdə və ya anamnezlərində psixi xəstəliklər qeyd olunan pasiyentlərdə (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax); – yaşlı pasiyentlərdə, pasiyentlərdə transplantasiya aparıldıqdan sonra, eləcə də, eyni zamanda qlükokortikosteroidlərdən istifadə etdikdə (tendinitlərin və vətərlərin üzülmə riskinin yüksəlməsi) (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri İstifadə zamanı ehtiyat tələb edən qarşılıqlı təsirlər Tərkibində maqnezium, alüminium, dəmir və sink olan preparatlar və didanozin Tərkibində ikivalentli və ya üçvalentli kationlar olan preparatları, məsələn, sink və ya dəmir duzlarını (anemiyanın müalicəsi üçün istifadə olunan preparatlar), maqnezium və/və ya alüminium tərkibli preparatları (məsələn, antasidlər), didanozini (yalnız, tərkibində bufer şəklində alüminium və ya maqnezium olan dərman formaları) Amikron preparatı tabletlərinin istifadəsindən ən azı 2 saat əvvəl və ya 2 saat sonra istifadə etmək tövsiyə olunur. Levofloksasini daxilə qəbul etdikdə, kalsium duzları onun absorbsiyasına minimal effekt göstərirlər. Sukralfat Sukralfatla (mədənin selikli qişasına qoruyucu təsir göstərən preparat) eyni zamanda istifadə edildikdə, Amikron preparatının təsiri əhəmiyyətli dərəcədə aşağı düşür. Levofloksasin və sukralfat qəbul edən pasiyentlərə, sukralfatı levofloksasin qəbulundan 2 saat sonra istifadə etmək tövsiyə olunur. Baş beyinin qıcolmaya hazırlıq qapısını aşağı salan preparatlar, məsələn, teofillin, fenbufen və ya ona bənzər qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərmanları Levofloksasin və teofillin arasında farmakokinetik qarşılıqlı təsirlərin mövcudluğu aşkar edilməyib. Bununla belə, xinolonları və teofillini, qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatları və baş beynin qıcolmaya hazırlıq qapısını aşağı salan digər preparatları eyni zamanda istifadə etdikdə, baş beynin qıcolmaya hazırlıq qapısının şiddətli aşağı düşməsi qeyd oluna bilər. Fenbufenlə eyni zamanda istifadə edildikdə, levofloksasinin konsentrasiyası yalnız 13 % yüksəlir. Dolayı təsirli antikoaqulyantlar (K vitamininin antaqonistləri) Levofloksasini və dolayı təsirli antikoaqulyantları (məsələn, varfarini) kombinasiyada istifadə edən pasiyentlərdə, protrombin müddətinin/beynəlxalq normalaşdırılmış nisbətin yüksəlməsi və/və ya qanaxmaların, o cümlədən ağır dərəcəli qanaxmanın inkişaf etməsi müşahidə olunmuşdur. Bu səbəbdən, dolayı təsirli antikoaqulyantları və levofloksasini eyni zamanda istifadə etdikdə, qan laxtalanmasının göstəricilərinə müntəzəm nəzarət etmək lazımdır. Probenesid və simetidin Böyrəklərin borucuq sekresiyasını pozan dərman prerparatlarını, məsələn, probenesidi və simetidini və levofloksasini eyni zamanda istifadə etdikdə, xüsusilə, böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Levofloksasinin orqanizmdən xaricolması (böyrək klirensi), simetidinin təsiri altında 24% və probenesidin təsiri altında 34% aşağı düşür. Böyrək funksiyaları normal fəaliyyət göstərdiyi halda, bunun klinik əhəmiyyətə malik ola biləcəyi, az ehtimal edilir. Siklosporin Levofloksasin siklosporinin yarımxaricolma dövrünün 33% uzanmasına səbəb olmuşdur. Bu halın baş verməsinin klinik əhəmiyyəti olmadığını nəzərə alaraq, levofloksasinlə eyni zamanda istifadə edildikdə, siklosporinin dozasının korreksiyası tələb olunmur. Qlükokortikosteroidlər Qlükokortikosteroidlərlə eyni zamanda istifadə edildikdə, vətərlərin üzülmə riski yüksəlir. QT intervalının uzanmasına səbəb olan dərman preparatları QT intervalının uzanmasına səbəb olan dərman preparatlarından (məsələn, IA və III-cü sinif aritmiya əleyhinə preparatlar, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, neyroleptiklər) istifadə edən pasiyentlərdə, digər flüorxinolonlar kimi, levofloksasini də ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Digər qarşılıqlı təsirlər Levofloksasinin diqoksinlə, qlibenklamidlə, ranitidinlə və varfarinlə ehtimal edilən farmakokinetik qarşılıqlı təsirlərinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan klinik-farmakoloji tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, həmin preparatlarla eyni zamanda istifadə edildikdə, levofloksasinin farmakokinetikası klinik əhəmiyyətə malik olmaq üçün kifayət qədər dəyişmir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə levofloksasinin istifadəsi əks göstərişdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Amikron preparatından istifadə etdikdə, başgicəllənmə və ya vertiqo, yuxuya meyillilik və görmə qabiliyyətinin pozulması kimi meydana çıxan əlavə effektlər (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax), psixomotor reaksiyaları və diqqət konsentrasiyası qabiliyyətini aşağı sala bilərlər. Həmin qabiliyyətlərin xüsusi əhəmiyyət kəsb etdiyi vəziyyətlərdə (məsələn, nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etdikdə, qeyri-sabit vəziyyətdə fəaliyyət göstərdikdə) müəyyən risk meydana çıxa bilər.

İstifadə qaydası və dozası

İstifadə qaydası Amikron 500 mq tabletlərini sutkada 1 və ya 2 dəfə daxilə qəbul etmək lazımdır. Tabletləri bütöv, çeynəmədən və kifayət qədər (0,5-dən 1 stəkana qədər) maye ilə birlikdə qəbul etmək lazımdır. Qida qəbulunun preparatın absorbsiyasına təsir etmədiyini nəzərə alaraq, preparatı yeməkdən əvvəl və ya qida qəbulları arasında istənilən zaman qəbul etmək olar (“Farmakokinetikası” bölməsinə bax). Preparatı maqnezium və/və ya alüminium, dəmir, sink tərkibli preparatların və ya sukralfatın istifadəsindən ən azı 2 saat əvvəl və ya 2 saat sonra istifadə etmək lazımdır (“Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Amikron preparatı tabletlərinin istifadəsi zamanı levofloksasinin biomənimsənilməsinin 99-100% təşkil etdiyini nəzərə alaraq, pasiyent preparatın vena daxilinə infuziya şəklində yeridilməsindən, Amikron preparatı tabletlərinin qəbuluna keçirildikdə, müalicəni venadaxili infuziya zamanı istifadə edilən eyni dozada davam etdirmək lazımdır (“Farmakokinetikası” bölməsinə bax). Preparatın bir və ya bir neçə dozalarının qəbulunun ötürülməsi Preparatın qəbulu təsadüfən ötürüldükdə, növbəti dozanı mümkün qədər tez qəbul etmək və daha sonra Amikron preparatının istifadəsini, tövsiyə olunan dozalanma rejiminə müvafiq davam etdirmək lazımdır. Preparatın dozaları və müalicənin davametmə müddəti Dozalanma rejimi infeksiyanın xarakterindən və ağırlıq dərəcəsindən, eləcə də, ehtimal edilən törədicinin həssaslığından asılı olaraq müəyyən edilir. Müalicənin davametmə müddəti, xəstəliyin gedişindən asılı olaraq dəyişir. Böyrək funksiyaları normal (KK > 50 ml/dəqiqədə) olan pasiyentlərdə tövsiyə olunan dozalanma rejimi və müalicə müddəti Xəstəxanadan kənar pnevmoniya: sutkada 1-2 dəfə 1 tablet Amikron 500 mq preparatı (müvafiq olaraq, 500-1000 mq levofloksasin) – 7-14 gün. Sidik-ifrazat yollarının ağırlaşmış infeksiyaları: sutkada 1 dəfə 1 tablet Amikron 500 mq preparatı (müvafiq olaraq, 500 mq levofloksasin) – 7-14 gün. Pielonefrit: sutkada 1 dəfə 1 tablet Amikron 500 mq preparatı (müvafiq olaraq, 500 mq levofloksasin) – 7-10 gün. Xroniki bakterial prostatit: sutkada 1 dəfə 1 tablet Amikron 500 mq preparatı (müvafiq olaraq, 500 mq levofloksasin) – 28 gün. Dəri örtüyünün və yumşaq toxumaların infeksiyaları: sutkada 1-2 dəfə 1 tablet Amikron 500 mq preparatı (müvafiq olaraq, 500-1000 mq levofloksasin) – 7-14 gün. Dərman preparatlarına qarşı davamlı vərəm formalarının kompleks müalicəsi: sutkada 1-2 dəfə 1 tablet Amikron 500 mq preparatı (müvafiq olaraq, 500-1000 mq levofloksasin) – 3 aya qədər. Hava-damcı yolu ilə yoluxdurulan qarayara xəstəliyinin profilaktikası və müalicəsi: sutkada 1 dəfə 1 tablet Amikron 500 mq preparatı (müvafiq olaraq, 500 mq levofloksasin) – 8 həftəyə qədər. Kəskin sinusit: sutkada 1 dəfə 1 tablet Amikron 500 mq preparatı (müvafiq olaraq, 500 mq levofloksasin) – 10-14 gün. Xroniki bronxitin kəskinləşməsi: sutkada 1 dəfə 1 tablet Amikron 500 mq preparatı (müvafiq olaraq, 500 mq levofloksasin) – 7-10 gün. Böyrək funksiyalarının pozulmasından (KK ≤ 50 ml/dəqiqədə) əziyyət çəkən pasiyentlərdə tövsiyə olunan dozalanma rejimi Levofloksasin, əsasən, böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunur, bu səbəbdən, böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərin müalicəsi aparıldıqda, preparatın dozasının aşağı salınması tələb olunur (aşağıda göstərilən cədvələ bax). KK Amikron tabletlərinin dozalanma rejimi KK > 50 ml/dəq-ə olduqda tövsiyə KK > 50 ml/dəq-ə olduqda tövsiyə olunan doza: olunan doza: 500 mq/24 saatda 500 mq/12 saatda 50-20 ml/dəqiqədə ilk doza: 500 mq, ilk doza: 500 mq, sonra 250 mq/24 saatda sonra 250 mq/12 saatda 19-10 ml/dəqiqədə ilk doza: 500 mq, ilk doza: 500 mq, sonra 125 mq/24 saatda sonra 125 mq/12 saatda < 10 ml/dəqiqədə ilk doza: 500 mq, ilk doza: 500 mq, (hemodializ və DAPD sonra 125 mq/24 saatda sonra 125 mq/24 saatda daxil olmaqla) – hemodializdən və ya daimi ambulator peritoneal dializdən (DAPD) sonra, əlavə dozaların istifadəsi tələb olunmur. Qaraciyər funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərdə dozalanma rejimi Levofloksasinin qaraciyərdə yalnız əhəmiyyətsiz dərəcədə metabolizmə məruz qalmasını nəzərə alaraq, qaraciyər funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərdə dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunmur. Yaşlı pasiyentlərdə dozalanma rejimi KK-nin 50 ml/dəqiqədə göstəriciyə qədər və daha aşağı düşməsi halları istisna olmaqla, yaşlı pasiyentlər üçün dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Preparatın istifadəsi zamanı meydana çıxan əlavə effektlər, baş vermə tezliyinə müvafiq aşağıda göstərildiyi kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, <1/10), bəzən (≥1/1000, <1/100), nadir hallarda (≥1/10000, <1/1000), çox nadir hallarda (<1/10000) (ayrı-ayrı məlumatlar daxil olmaqla), tezlik məlum deyil (əldə olunan məlumatlara əsasən başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil). Klinik tədqiqatlarda və preparatın postmarketinq istifadəsi dövründə əldə olunan məlumatlar Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – sinus taxikardiyası, ürək çırpınması hissi; məlum deyil (postmarketinq məlumatları) – ürəyin dayanmasına gətirib çıxara bilən QT intervalının uzanması, mədəciklərlə əlaqəli ritm pozğunluqları, mədəcik taxikardiyası, “piruet” tipli mədəcik taxikardiyası (“Doza həddinin aşılması” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax). Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – leykopeniya (periferik qanda leykositlərin miqdarının aşağı düşməsi), eozinofiliya (periferik qanda eozinofillərin miqdarının artması); nadir hallarda – neytropeniya (periferik qanda neytrofillərin miqdarının aşağı düşməsi), trombositopeniya (periferik qanda trombositlərin miqdarının aşağı düşməsi); məlum deyil (postmarketinq məlumatları) – pansitopeniya (periferik qanda bütün formalı elementlərin miqdarının aşağı düşməsi), aqranulositoz (periferik qanda qranulositlərin olmaması və ya miqdarının kəskin aşağı düşməsi), hemolitik anemiya. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – baş ağrısı, başgicəllənmə; bəzən – yuxuya meyillilik, tremor, disgevziya (dadbilmə qabiliyyətinin pozulması); nadir hallarda – paresteziya, qıcolmalar (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax); məlum deyil (postmarketinq məlumatları) – periferik sensor neyropatiya, periferik sensor-motor neyropatiya (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax), diskineziya, ekstrapiramid pozğunluqlar, agevziya (dadbilmə hissinin itməsi), qoxubilmə hissinin tamamilə itməsi daxil olmaqla, parosmiya (qoxubilmə hissinin pozulması, xüsusilə, obyektiv mövcud olmayan qoxunun subyektiv hiss olunması), bayğınlıq, kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsi (xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya, beyinin psevdoşişi). Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – görmə qabiliyyətinin pozulması, məsələn, görünən təsvirin yayılması; məlum deyil (postmarketinq məlumatları) – görmə qabiliyyətinin müvəqqəti itməsi, uveit. Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – vertiqo (pasiyentin bədəninin və ya ətrafda olan cisimlərin əyilməsi və ya hərlənməsi hissi); nadir hallarda – qulaqlarda cingilti; məlum deyil (postmarketinq məlumatları) – eşitmə qabiliyyətinin aşağı düşməsi, eşitmə qabiliyyətinin itməsi. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – təngnəfəslik; məlum deyil (postmarketinq məlumatları) – bronxospazm, allergik pnevmonit. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: tez-tez – diareya, qusma, ürəkbulanma; bəzən – qarın nahiyəsində ağrı, dispepsiya, meteorizm, qəbizlik; məlum deyil (postmarketinq məlumatları) – çox nadir hallarda psevdomembranoz kolit daxil olmaqla, enterokolit əlaməti ola bilən hemorragik diareya (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax), pankreatit. Böyrəklərdə və sidik-ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar: bəzən – qan zərdabında kreatininin konsentrasiyasının yüksəlməsi; nadir hallarda – kəskin böyrək çatışmazlığı (məsələn, interstisial nefritin inkişaf etməsi nəticəsində). Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – səpgilər, qaşınma, övrə, hiperhidroz; məlum deyil (postmarketinq məlumatları) – toksik epidermal nekroliz, Stivens-Conson sindromu, ekssudativ multiform eritema, fotosensibilizasiya reaksiyaları (günəş şüalarına və ultrabənövşəyi şüalanmaya qarşı yüksək həsaslıq) (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax), leykositoklastik vaskulit, stomatit. Dəridə və selikli qişalarda qeyd olunan reaksiyalar, bəzən preparatın hətta birinci dozasının istifadəsindən sonra belə inkişaf edə bilər. Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar: bəzən – artralgiya mialgiya; nadir hallarda – tendinit daxil olmaqla, vətərlərin (məsələn, axilles vətərinin) zədələnməsi, xüsusilə psevdoparalitik miasteniyadan (myasthenia gravis) əziyyət çəkən pasiyentlər üçün təhlükəli ola bilən, əzələ zəifliyi (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax); məlum deyil (postmarketinq məlumatları) – rabdomioliz, vətərlərin (məsələn, axilles vətərinin) üzülməsi. Bu əlavə effekt, müalicə başladıqdan sonra 48 saat müddətində inkişaf edə bilər və ikitərəfli xarakter daşıya bilər (həmçinin, “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax), vətərlərin üzülməsi, əzələlərin üzülməsi, artrit. Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar: bəzən – anoreksiya; nadir hallarda – xüsusilə, şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə, hipoqlikemiya (hipoqlikemiyanın ehtimal edilən əlamətləri: “qurd” iştahası, əsəbilik, tərləmə, titrəmə); məlum deyil (postmarketinq məlumatları) – hiperqlikemiya, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə, eyni zamanda peroral hipoqlikemik preparatlarla və ya insulinlə müalicə qəbul edən şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə hipoqlikemik komaya qədər inkişaf edən ağır dərəcəli hipoqlikemiya (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). İnfeksion və parazitar xəstəliklər: bəzən – göbələk infeksiyaları, patogen mikroorqanizmlərin rezistentliyinin inkişaf etməsi. Damarlarda baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – arterial təzyiqin aşağı düşməsi. Ümumi pozğunluqlar: bəzən – asteniya; nadir hallarda – pireksiya (bədən temperaturunun yüksəlməsi); məlum deyil – ağrı (bel və döş nahiyəsində ağrılar və ətraf ağrıları daxil olmaqla). İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – angionevrotik ödem; məlum deyil (postmarketinq məlumatları) – anafilaktik şok, anafilaktoid şok. Anafilaktik və anafilaktoid reaksiyalar, bəzən preparatın hətta birinci dozasının yeridilməsindən sonra inkişaf edə bilərlər. Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar: tez-tez – qanda qaraciyər fermentlərinin (məsələn, alaninaminotransferaza (ALT), aspartataminotransferaza (AST)) aktivliyinin yüksəlməsi, qələvi fosfataza (QF) və qamma-qlutamiltransferaza (QQT) fermentlərinin) aktivliyinin yüksəlməsi; bəzən – qanda bilirubinin konsentrasiyasının yüksəlməsi; məlum deyil (postmarketinq məlumatları) – xüsusilə, ağır dərəcəli əsas xəstəlikdən (məsələn, sepsisdən) əziyyət çəkən pasiyentlərdə, bəzən ölümə səbəb ola bilən kəskin qaraciyər çatışmazlığı halları daxil olmaqla, ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax), hepatit, sarılıq. Psixikada baş verən pozğunluqlar: tez-tez – yuxusuzluq; bəzən – narahatlıq hissi, həyəcanlılıq, şüurun dumanlanması; nadir hallarda – psixi pozğunluqlar (məsələn, hallüsinasiyalar, paranoya), depressiya, ajitasiya (oyanıqlıq), yuxu pozğunluqları, gecələr dəhşətli yuxugörmələr; məlum deyil (postmarketinq məlumatları) – diqqətin pozulması, dezoriyentasiya, əsəbilik, yaddaş pozğunluqları, delirium, suisidal düşüncələr və suisidal cəhdlər daxil olmaqla, özünə zərər yetirməklə müşayiət olunan davranış pozğunluqları ilə psixikanın pozğunluqları. Bütün flüorxinolonlara aid, ehtimal edilən digər arzuolunmayan effektlər: çox nadir hallarda – porfiriyadan (maddələr mübadiləsinin çox nadir xəstəliyi) əziyyət çəkən pasiyentlərdə porfiriya tutmaları.

Doza həddinin aşılması

Simptomları: ürəkbulanma, mədə-bağırsaq traktı (MBT) selikli qişalarının eroziv zədələnmələri, QT intervalının uzanması, şüurun dumanlanması, başgicəllənmə, qıcolmalar. Müalicəsi: mədənin yuyulması, simptomatik müalicə, dializin aparılması qeyri-effektivdir. Spesifik antidot yoxdur.

Buraxılış forması

500 mq, örtüklü tabletlər. 5 tablet polivinilxlorid örtüklü və basma laklı alüminium folqa konturlu-yuvalı qablaşmada. 2 konturlu-yuvalı qablaşma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi «Sintez» Tibbi preparatların və ləvazimatların Kurqan Açıq Səhmdar Cəmiyyəti («Sintez» ASC), Rusiya. Konstitusiya prospekti, ev 7, Kurqan vilayəti, 640008, Rusiya Federasiyası. Tel.:/Faks: + 7 (495) 646-28-68. e-mail: [email protected] Azərbaycan Respublikasının ərazisində istehlakçılardan iradları qəbul edən şirkət «PHARMEXPERT» MMC. Ünvan: N. Nərimanov prosp. 205/26, AZ1009, Bakı, AZ1031, Azərbaycan respublikası Tel.: 8-800-777-86-04; +7(495)799-21-86. E-mail: [email protected]