Mikozol 150 mq kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MİKOZOL 150 mq kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fluconazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 150 mq flukonazol vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat,qarğıdalı nişastası, susuz kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, natrium lauril sulfat. Kapsulun tərkibi: titan dioksid, eritrosin, tartrazin, indiqo karmin, jelatin.

Təsviri

Qırmızı rəngli kapsullarda, ağ rəngli, bircinsli tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem təsirli göbələk əleyhinə vasitə. ATC kodu: J02AC01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Flukonazol triazol sinfinin yeni antifunqal maddə olub, göbələk hüceyrələrinin sterol sintezinin potensial və selektiv inhibitorudur Farmakokinetikası Flukonazol mədə-bağırsaq traktından tam sorulur, biomənimsənilməsi 90% təşkil edir. Plazmada maksimal konsentrasiyası daxilə qəbul edildikdən 0,5-1,5 saata əldə olunur. Yarımparçalanma dövrü 25 saata qədərdir. Flukonazolun 11-12%-i qanın plazma zülalları ilə birləşir, orqanizmin bütün toxuma və bioloji mayelərinə yaxşı nüfuz edir. Yalnız cüzi hissəsi metabolizmə uğrayır, 70%-i isə dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olur. Preparatın böyrək klirensi (0,27±0,1 ml/dəq/kq) bilavasitə qlomerulyar filtrasiyanın sürəti ilə mütənasibdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Mikozol aşağıdakı hallarda istifadə oluna bilər: • Orofaringeal və ezofaqal kandidoz, ağız boşluğunun diş protezlərinin hesabına yaranan atrofik kandidozu • Kriptokokkoz, kriptokokk meningiti və digər başqa kriptokokklar • Tənəffüs yollarının və sidik yollarının infeksiyaları və peritonitlər • Vaginal kandidoz • Dəri və dəri törəmələrinin mikozu və kandidozu (hamar dərinin trixofitiyası, aralıq nahiyəsinin epidermofitiyası, dırnaqların, pəncənin, gövdənin mikozu), əlvan dəmrov • Antibiotiklərlə müalicədən sonra yaranan kandidozun müalicə və profilaktikası • Sistem kandidoz zamanı, o cümlədən disseminəolunmuş kandidoz və pnevmoniyalarda • Sitotoksik kimya terapiyası və/yaxud şüa terapiyası aparılan sümük toxuması və ya digər orqanın transplantasiyası olunmuş xəstələrdə kandida infeksiyalarının baş verməsinin azaldılması üçün

Əks göstərişlər

Flukonazola və ya digər triazol törəmələrinə və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq reaksiyaları, Terfenadinlə birlikdə istifadəsi, QT intervalının uzanmasına səbəb olan digər preparatlarla birlikdə istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq məsləhət görülür. Flukonazolla müalicə ərzində qeyri-normal qaraciyər testləri olan xəstələr ağır dərəcəli qaraciyər zədələnməsinə görə izlənməlidirlər. Flukonazol terapiyası ərzində xəstələrdə nadir hallarda qabıqlanan dəri patologiyaları, o cümlədən Stivens- Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi patologiyalar baş vermişdir. QİÇS-i olan xəstələrdə bu reaksiyaların başvermə tezliyi daha çox olmuşdur. Kapsulun tərkibindəki piqment agentlərinə qarşı yüksək həssaslıq reaksiyalarının baş verməsi mümkündür. Uzanmış QT sindromu/Torsades de Pointes sindromuna səbəb ola biləcək dərman preparatları ilə yanaşı istifadə edildikdə uzanmış QT sindromu və yaxud ciddi Torsades de Pointes sindromun baş vermə tezliyinin artması baş verə bilər. Odur ki, bu preparat qeyd edilmiş bu kimi dərman preparatları ilə yanaşı istifadə edilməməlidir. Əgər həkiminiz tərəfindən Sizdə bəzi şəkərlərə qarşı dözümsüzlük olması deyilmişsə, bu preparatı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə əlaqə saxlayın.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Flukonazolla müalicə alan xəstələrdə aşağıdakı qarşılıqlı təsirlər baş vermişdir. Flukonazol varfarin qəbul edən sağlam kişilərdə protrombin vaxtının uzanmasına səbəb ola bilər. Flukonazol və kumarin antikoaqulyantlarını yanaşı qəbul edən xəstələrdə protrombin vaxtı sıx izlənməlidir. Sağlam könüllülərə Flukonazolla yanaşı sulfanil-sidik cövhəri törəmələri (Xlorpropamid, Qlibenklamid, Qlipizid, Tolbutamid) istifadə edildikdə oral antidiabetiklərin yarımparçalanma dövrü uzana bilər. Bu dərman preparatları Flukonazolla yanaşı istifadə oluna bilər, amma hipoqlikemik tutmanın baş verə bilməsinin mümkünlüyü nəzərə alınmalıdır. Hidroxlortiazidin təkrar dozaları ilə yanaşı istifadə etdikdə Flukonazolun plazma konsentrasiyası 40%-ə qədər artır. Flukonazolu Fenitoin ilə yanaşı istifadə etdikdə sonuncunun plazma konsentrasiyası klinik əhəmiyyət kəsb edəcək qədər arta bilər. Flukonazolla yanaşı istifadə olunduqda Fenitoinun dozasının titrlənməsi lazım gələ bilər. Rifampisin Flukonazolun yarımparçalanma dövrünü azalda bilər, odur ki, bu preparatlar birgə təyin edildikdə Flukonazolun dozasının artmasına nəzarət etmək lazımdır. Flukonazol Teofillinin plazma klirensini azalda bilər. Yüksək dozada Teofillin qəbul edən xəstələr Teofillinin toksikiliyi əlamətlərinə görə izlənməlidirlər. Qida qəbulu, Simetidin və yaxud antasidlər Flukonazolun absorbsiyasının azalmasına səbəb olmur. Siklosporin Böyrək transplantasiyası olan və yaxud böyrək zədələnməsi olmayan xəstələrdə Mikozol siklosporinin səviyyəsini əhəmiyyətli dərəcədə yüksəldə bilər. Mikozol və siklosporin qəbul edən xəstələrdə siklosporinin plazma səviyyəsinin dəqiq monitorinqinin aparılması və plazma kreatininin monitorinqi tövsiyə olunur. Terfenadin Qarşılıqlı təsirlərin aşkar edilməsi məqsədi ilə aparılan tədqiqatlarda azol sinifinə aid olan antifunqal vasitələrin terfenadin ilə eyni zamanda istifadəsi zamanı QT intervalının uzanması nəticəsində ciddi aritmiyaların inkişaf etməsi qeyd edilmişdir. Flukonazolun 200 mq/sut dozada istifadəsi fonunda QT intervalının uzanması müəyyən edilməmişdir. Lakin, digər tədqiqatda flukonazolun 400 mq/sut və daha yüksək dozada istifadəsi zamanı terfenadinin plazma konsentrasiyasının əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsi ilə səciyyələnmişdir. Flukonazolun 400 mq/sut və daha yüksək dozada terfenadin ilə birgə istifadəsi əks göstərişdir (bax.bölmə Əks göstərişlər). Flukonazolun 400 mq/sut-dan az dozada terfenadin ilə birgə müalicədə istifadəsi dəqiq nəzarət altında aparılmalıdır. Sizaprid Flukonazolun sizaprid ilə eyni zamanda istifadəsi zamanı ürək tərəfindən, o cümlədən piruet tipli mədəcik aritmiyası kimi əlavə təsirlərin inkişaf etməsi mümkündür. Flukonazolun 200 mq/sut dozada və sizapridin 20 mq gündə 4 dəfə dozada istifadəsi sizapridin plazma konsentrasiyasının əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsi və QT intervalının uzanması ilə səciyyələnir. Flukonazolun sizaprid ilə eyni zamanda istifadəsi əks göstərişdir (bax: bölmə “Əks göstərişlər”). Astemizol Flukonazolun astemizol ilə və yaxud, metabolizmi P sitoxrom sistemi tərəfindən həyata keçən, digər450 dərman vasitələri ilə eyni zamanda istifadəsi sonuncunun plazma konsentrasiyasının yüksəlməsi ilə səciyyələnə bilər. Daha dolğun məlumatın olmaması səbəbindən, flukonazol ilə birgə istifadəsi ehtiyatla həyata keçirilməlidir və xəstələrə diqqətlə nəzarət olunmalıdır. Rifabutin Flukonazolun rifabutin ilə birgə istifadəsi fonunda uveitin inkişaf etməsi barədə məlumatlar əldə edilmişdir. Flukonazolun rifabutin ilə birgə istifadəsi təyin olunan xəstələrə diqqətlə nəzarət olunması tələb olunur. Takrolimus Flukonazolun takrolimus ilə birgə istifadəsi fonunda nefrotoksik təsirin inkişaf etməsi barədə məlumatlar vardır. Flukonazolun takrolimus ilə birgə istifadəsi təyin olunan xəstələrə diqqətlə nəzarət olunması tələb olunur. Flukonazolun etinilestradiol və levonorqestrel tərkibli peroral kontraseptiv vasitələr ilə eyni zamanda istifadəsi zamanı bu vasitələrin plazma səviyyəsinin yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur, lakin bəzi xəstələrdə etinilestradiolun və levonorqestrelin plazma səviyyəsinin 47% və 33% azalması müəyyən edilmişdir. Hal- hazırda mövcud olan məlumatlara əsasən flukonazol ilə müalicə fonunda bəzi xəstələrdə etinilestradiolun və levonorqestrelin AUC göstəricisinin aşağı düşməsi kimi dəyişikliklər müəyyən edilmişdir. Bu nəticə flukonazolun etinilestradiol və levonorqestrelin metabolizminə mümkün olan təsirinin olmasını göstərir, flukonazolun etinilestradiol və levonorqestrelin metabolizminə induksiya edici təsiri təsdiq edilməmişdir. Bu təsirin klinik əhəmiyyəti məlum deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınların cəlb olunduğu adekvat və yaxşı nəzarət olunmuş tədqiqatlar aparılmayıb. Flukonazol ancaq o halda istifadə edilə bilər ki, gözlənilən faydası potensial klinik risklərindən yüksək olsun. Flukonazol plazma konsentrasiyaları ilə müqayisə oluna biləcək miqdarda ana südünə nüfuz edə bilir. 1 dəfəlik 150 mq dozada Flukonazol qəbulu zamanı ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmağa ehtiyac yoxdur. Lakin bir neçə dəfə təyin olunacaqsa ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır. Pediatriyada istifadəsi 16 yaşdan kiçik uşaqlarda flukonazolun istifadəsi barədə məlumatlar məhduddur. Ancaq o hallarda uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülür ki, antifunqal terapiya qaçılmazdır və yaxud alternativ agentlər yoxdur, digər hallarda uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Başgicəllənmə və qıcolma kimi əlavə təsirləri nəzərə alaraq, nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Flukonazolun gündəlik dozaları infeksiya törədən mikroorqanizmlərdən və xəstələrin müalicəyə verdiyi cavab reaksiyasından asılıdır. Müalicə o vaxta qədər davam etdirilməlidir ki, klinik parametrlər və laborator nəticələr aktiv göbələk infeksiyasının zəifləməsini göstərsin. Adekvat olmayan müalicə müddəti aktiv infeksiyanın residivinə gətirib çıxara bilər. QİÇS və kriptokokk meningiti, yaxud residiv verən orofaringeal kandidoz halları, adətən, residivin baş verməməsi üçün dəstəkləyici terapiya tələb edir. Adətən, müalicənin ikinci gününə kimi dayanıqlı plazma konsentrasiyasına çatmaq üçün müalicənin birinci günü gündəlik dozanın iki qatını təşkil edən zərbə dozasının təyini məsləhət görülür. Vaginal kandidoz Məsləhət görülən doza 150 mq oral Flukonazolun yeganə doza kimi qəbuludur. Orofaringeal kandidoz Birinci gün 200 mq, sonra hər gün gündə bir dəfə 100 mq. Orofaringeal kandidozun klinik təzahürləri, adətən, bir neçə gün ərzində aradan qalxır, amma mümkün residivin azaldılması üçün müalicəni azı 2 həftə davam etdirmək lazımdır. Ezofageal kandidoz Birnci gün 200 mq, sonra hər gün gündə bir dəfə 100 mq. Xəstənin müalicəyə cavab reaksiyasına müvafiq olaraq doza 400 mq/gün-ə qədər artırıla bilər. Ezofageal kandidozu olan xəstələr minimum 3 həftə müalicə olunmalıdırlar və simptomlar aradan qalxdıqdan sonra azı 2 həftə müalicə davam etdirilməlidir. Sistem kandidozlar Sistem kandidoz, o cümlədən kandidemiya, disseminə olunmuş kandidoz və pnevmoniya üçün optimal terapevtik dozalar və müalicə müddəti müəyyənləşdirilməmişdir. Açıq, müqayisə aparılmamış və az sayda xəstənin cəlb olunduğu tədqiqatlarda 400 mq/gün dozalar istifadə olunmuşdur. Sidik yollarının infeksiyaları və peritonitlər Sidik yollarının kandida mənşəli infeksiyaları və peritonitlərin müalicəsində açıq, müqayisə aparılmamış və az sayda xəstənin cəlb olunduğu tədqiqatlarda 50 mq-200 mq/gün dozalar istifadə olunmuşdur. Kriptokokk meningiti Kəskin kriptokok meningitinin müalicəsi üçün məsləhət görülən dozalar birinci gün 400 mq, sonra hər gün gündə bir dəfə 200 mq-dır. Xəstənin müalicəyə cavab reaksiyasına müvafiq olaraq doza gündə bir dəfə 400 mq/gün-ə kimi yüksəldilə bilər. Kriptokokk meningitinin ilkin müalicəsinin məsləhət görülən müddəti onurga beyni mayesinin analizinin mənfi olmasından sonra 10-12 həftədir. QİÇS-i olan xəstələrdə kriptokokk meningitinin residivinin qarşısının alınması üçün Flukonazolun məsləhət görülən dozası gündə bir dəfə 200 mq-dır. Sümük iliyinin və ya digər orqanın transplantasiyası aparılmış xəstələrin profilaktikası Sümük iliyi transplantasiyası aparılmış xəstələrdə kandida infeksiyasının profilaktikası üçün Flukonazolun məsləhət görülən dozası gündə bir dəfə 400 mq-dır. Ağır dərəcəli qranulositopeniyanın (500 neytrofil/mm – dən az) gözlənildiyi xəstələrə profilaktik olaraq Flukonazolun təyininə neytropeniya baş verməsinin gözlənildiyi gündən bir neçə gün əvvəl başlamaq və neytrofillərin sayı 1000 neytrofil/mm keçəndən sonra 7 gün preparatın qəbulunu davam etdirmək lazımdır. Pediatrik xəstələrdə istifadəsi Böyüklər və uşaqlar üçün, adətən, aşağıdakı dozalar tətbiq olunur: Uşaqlar Böyüklər 3 mq/kq 100 mq 6 mq/kq 200 mq 12 mq/kq 400 mq 600 mq/gün dozadan yüksək dozaların istifadəsi məsləhət görülmür. Böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələr Flukonazol, əsasən, böyrəklər vasitəsilə, dəyişilməmiş halda ekskresiya olunur. Böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələrə ilkin zərbə dozası kimi 50-400 mq təyin edilməlidir. Zərbə dozasından sonra təyin ediləcək gündəlik dozalar (göstərişə müvafiq) aşağıdakı cədvələ əsaslanmalıdır: Kreatin klirensi Məsləhət görülən doza (%) ˃50 100% ≤50 (dializsiz) 50% Müntəzəm dializ Hər bir dializdən sonra 100%.

Əlavə təsirləri

Flukonazol əsasən orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul olunur. Nadir hallarda mədə-bağırsaq traktına əlavə təsirləri: ürəkbulanma, qusma, qarında ağrılar, ishal müşahidə oluna bilər. Həmçinin, əlavə olaraq, qaşınma, baş ağrıları, zəiflik, başgicəllənmə ola bilər. Flukonazol qaraciyər fermentlərinin aktivliyinə təsir göstərə bilər. Angioödem, anafilaktik reaksiya, dadbilmə hissinin dəyişməsi, hepatit və sarılıq kimi qısamüddətli, qaraciyər tərəfindən müşahidə olunan keçici xarakterli reaksiyalar, QT intervalının uzanması, leykopeniyanın, trombositopeniyanın, hiperxolesterinemiyanın, hipokaliemiyanın inkişaf etməsi barədə məlumatlar verilmişdir. GÖZLƏNİLMƏZ ƏLAVƏ TƏSİRLƏR BAŞ VERDİKDƏ HƏKİMİNİZLƏ MƏSLƏHƏTLƏŞİN.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı lazım olan bütün simptomatik müalicələr (adekvat dəstəkləyici terapiya və mədənin yuyulması) həyata keçirilməlidir. Təyin edilmiş Flukonazolun çox qismi böyrəklər vasitəsilə eliminasiya olunur. 3 saatlıq hemodializ Flukonazolun plazma səviyyəsini 50%-ə qədər azaldır.

Buraxılış forması

1 və ya 2 kapsul blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25C-dən aşağı temperaturda, işıqdan və rütubətdən qorumaqla, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkiyə. Akpınar məh. Osmangazi küç.156 Sancaktepe/İstanbul/Türkiyə.