Fluzamed 0,3 % 5 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FLUZAMED 0,3% göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fluconazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhluun tərkibində 3 mq flukonazol vardır. Köməkçi maddələr: dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium dihidrofosfat monohidrat, propilenqlikol, benzalkonium xlorid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf rəngsiz məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmologiyada istifadə olunan vasitələr. Digər oftalmoloji vasitələr. ATC kodu: S01X.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Fluzamed – triazol qrupundan olan göbələkəleyhinə preparatdır. Flukonazol – preparatın təsiredici maddəsi – göbələk hüceyrələrinin membranlarında sterolların sintezinin güclü selektiv inhibitoru hesab olunur. Təsir mexanizmi sitoxrom P -nin inhibə edilməsi ilə şərtlənir. Flukonazol göbələk450 hüceyrəsi lanosterolun erqosterola çevrilməsini blokada edir; hüceyrə membranı keçiriciliyini artırır, onun çoxalması və replikasiyasını pozur. Opportunustik mikozlar zamanı, o cüm. Candida spp., Cryptococcus neoformans və Coccidioides immitis, Microsporum spp. və Trichophyton spp. törətdiyi mikozlar zamanı; Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum törətdiyi endemik mikozlar zamanı aktivdir. Farmakokinetikası Flukonazol gözün toxumaları boyunca yaxşı yayılır. Birdəfəlik istifadəsi zamanı artıq 15 dəqiqə sonra flukonazol С. albicans və C. parapsilosis kimi mikroorqanizmlərin eliminasiyası üçün lazım olan konsentrasiyalardan artıq konsentrasiyalara çatır, çoxdəfəlik yeridilməsi zamanı isə flukonazolun konsentrasiyaları C. tropicalis eliminasiyası üçün lazım olan konsentrasiyaları aşır, bununla əlaqədar, Candida cinsindən olan göbələklərin törətdiyi keratitlərin müalicəsi zamanı flukonazol amfoterisin B-yə yaxşı alternativ hesab edilir. Qanın plazma zülalları ilə birləşməsi 11-12% təşkil edir. Flukonazol orqanizmin bütün bioloji mayelərinə yaxşı nüfuz edir. Flukonazolun 80%-ə yaxın hissəsi dəyişilməmiş şəkildə, 11%-i isə – metabolitlər şəklində xaric olunur. Yarımxaricolma dövrü 30 saata yaxın təşkil edir (20-50 saat diapazonunda).

İstifadəsinə göstərişlər

Oftalmoloji göbələk infeksiyaları: – skleritlər; – endogen endoftalmitlər; – əməliyyatsonrası endoftalmitlər; – göbələk keratitləri; – kanakulitlər.

Əks göstərişlər

– Hiperhəssaslıq (o cümlədən anamnezində digər azol göbələkəleyhinə dərman vasitələrinə qarşı); – eyni vaxtda terfenadin, astemizol, sizaprid, xinidin, eritromisin və ya pimozidin qəbulu.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Xəstələrdə hepatotoksiklik əlamətləri, səpgi, bullyoz səpgilər, multiformalı eritema baş verdiyi halda müalicəni dayandırmaq lazımdır. Böyrəklərin funksiyasının pozulması olan pasiyentlərə, qazanılmış immunçatışmazlığı sindromu olan xəstələrə (və zəifləmiş immunitetli digər vəziyyətlərdə) ehtiyatla təyin olunur. Preparatın tərkibində benzalkonium xlorid vardır, hansı ki, gözlərin qıcıqlanmasına və yumşaq kontakt linzaların rəngsizləşməsinə səbəb ola bilər. Fluzamed preparatı ilə müalicə zamanı kontakt linzalardan istifadə edilməsi məsləhət görülmür. Preparatın instilyasiyasından sonra görmə aydınlığının müvəqqəti itirilməsi mümkündür. Sitoxrom P ilə metabolizə olunan dərman vasitələrinin eyni vaxtda istifadəsi zamanı ehtiyatlı450 olmaq lazımdır. Əgər 7-10 gün ərzində preparatla müalicə zamanı yaxşılaşma müşahidə olunmursa, ehtimal etmək lazımdır ki, xəstəlik preparata qarşı həssas olmayan mikroorqanizm tərəfindən törədilmişdir. Mikrobla çirklənmənin qarşısını almaq üçün damcısalanın ucluğunun hər-hansı səthlə təmasından qaçmaq lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Hipoqlikemik vasitələrlə – sulfonilsidik cövhəri törəmələri ilə birgə istifadəsi zamanı – hipoqlikemiyanın baş verməsi mümkündür. Kumarin antikoaqulyantlar ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı protrombin vaxtının artması qeyd olunur. Rifampisinlə eyni vaxtda istifadəsi zamanı flukonazolun yarımxaricolma dövrünün qısalması qeyd olunur. Fenitoinlə eyni vaxtda istifadəsi fenitoinin konsentrasiyasının klinik əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsilə müşayiət oluna bilər ki, bu isə onun dozasının azaldılmasını tələb edir. Rifabutinlə eyni vaxtda istifadəsi rifabutinin zərdab konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər, uveitin inkişaf etməsi mümkündür. Siklosporinlə eyni vaxtda istifadəsi qanda siklosporinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Sistem effekt yarandığı halda: müşahidəedici tədqiqat birinci trimestrdə flukonazol ilə müalicəyə məruz qalmış qadınlarda spontan düşük riskinin yüksəlməsini nümayiş etdirmişdir. Hamiləlik Hamiləlik dövründə preparatı yalnız o halda istifadə etmək lazımdır ki, ana üçün ehtimal olunan faydası döl üçün mümkün riskdən üstün olsun. Laktasiya Preparatdan istifadə müddətində ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır. Nəqliyyat vasitəsi və digər potensial təhlükəli mexanizmlə işləmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitəsini idarə edən zaman və yüksək diqqət və cəld psixomotor reaksiyalar tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət növləri məşğul olan zaman ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Yalnız yerli istufadə üçündür. Zədələnmiş gözün konyunktiva kisəsinə 1-2 damcı gündə 4 dəfə instilyasiya olunur. Müalicə müddəti 3 həftədən artıq olmamalıdır. Müalicə həkim müşahidəsi altında aparılmalıdır. Uşaqlar Preparatın uşaqlarda istifadə edilməsi tövsiyə olunmur, belə ki, bu qrup pasiyentlərdə istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməyib. Yaşlı pasiyentlər Dozanın korreksiyası tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı şəkildə müəyyən olunur: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, lakin < 1/10); bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100); nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000); çox nadir (< 1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün olmur). Oftalmoloji istifadə üçün xarakter olan əlavə təsirlər: Görmə orqanı tərəfindən: nadir – gözlərin qıcıqlanması və qızarması. Flukonazolun sistem istifadəsi üçün xarakter olan əlavə təsirlər Qan və limfatik sistemin pozğunluqları: bəzən – anemiya; nadir – aqranulositoz, leykopeniya, trombositopeniya, neytropeniya. İmmun sistemə: nadir – anafilaksiya. Maddələr mübadiləsi və qidalanma sisteminə: bəzən – iştahanın azalması; nadir – hiperxolesterinemiya, hipertriqliseridemiya, hipokaliemiya. Psixi pozğunluqlar: bəzən – yuxululuq, yuxusuzluq. Sinir sisteminə: tez-tez – baş ağrısı; bəzən – qıcolmalar, paresteziyalar, başhərlənmə, dadbilmənin təhrif olması; nadir – tremor. Eşitmə və müvazinət orqanılarına: bəzən – vertiqo. Ürəyə: nadir – “piruet” tipli taxikardiya, QT intervalının uzanması. Mədə-bağırsaq traktına: tez-tez – qarında ağrılar, qusma, diareya, ürəkbulanma; bəzən – qəbizlik, dispepsiya, meteorizm, ağızda quruluq. Qaraciyər və ödçıxarıcı yollara: tez-tez – ALT səviyyəsinin yüksəlməsi, AST səviyyəsinin yüksəlməsi, qanda QF səviyyəsinin yüksəlməsi; bəzən – xolestaz, sarılıq, bilirubin səviyyəsinin yüksəlməsi; nadir – qaraciyər çatışmazlığı, hepatosellülyar nekroz, hepatit, hepatosellülyar zədələnmə. Dəri və dərialtı toxumalara: tez-tez – səpgi; bəzən – toksidermiya (davamlı dərman eriteması daxil olmaqla), övrə, qaşınma, həddən artıq tərləmə; nadir – toksik epidermal nekroliz, Stivens-Conson sindromu, kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz-pustulyoz səpmə, eksfoliativ dermatit, angionevrotik ödem, üzün şişkinliyi, alopesiya; tezliyi məlum deyil – eozinofiliya və sistem simptomlarla dərman reaksiyası (DRESS). Skelet-əzələ və birləşdirici toxumaya: bəzən – mialgiya. Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə üsulu ilə şərtlənən pozğunluqlar: bəzən – yorğunluq, halsızlıq, asteniya, qızdırma. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi çox vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsirlər aşkar olunduqda və ya bu bənddə təsvir olunmayan yeni əlavə təsir yarandıqda Milli farmakonəzarət sisteminə müvafiq şəkildə məlumatın verilməsi xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması halları müşahidə olunmamışdır.

Buraxılış forması

5 ml məhlul, polietilen tıxac-damcısalan və qoruyucu halqa ilə təchiz olunmuş polietilen burulub bağlanan qapaqlı polietilen flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilı birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Flakon açıldıqdan sonra preparatı 28 gün ərzində istifadə etmək olar.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “VORLD MEDİSİN İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TÜRKİYƏ. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul.