Ketonal duo 150 mq N30 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KETONAL DUO təsiredici maddəsi modifikasiya olunmuş şəkildə azad olan kapsullar. Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ketoprofen

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda qranul şəklində 150 mq ketoprofen vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, laktoza monohidrat, povidon, natrium kroskarmel- loza, polisorbat 80, Eudragit RS 30D (aminometakrilat sopolimerinin 30%-li dispersiyası (B tip)), Eudrajit RL 30D (aminometakrilat sopolimerinin 30%-li dispersiyası (A tip)), trietil sitrat, talk, sarı dəmir oksid (E 172), kolloidal susuz silisium. Kapsulun örtüyü: jelatin, indiqotin (E 132), titan dioksid (E 171).

Təsviri

Mavi qapağı və şəffaf gövdəsi olan, içi ağ və sarı qranullarla doldurulmuş kapsullardır. Kapsulların içərisində modifikasiya ilə azad olunan qranul şəklində ketoprofen vardır.

Farmakoterapevtik qrupu

İltihabəleyhinə və revmatizməleyhinə preparatlar, qeyri-steroidlər, propion turşusunun törəmələri. ATC kodu: M01AE03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Ketoprofen – preparatın təsiredici maddəsi – araxidon turşusunun metabolizmində prostaqlandinlərin sintezini kataliz edən siklooksigenaza fermentini (siklooksigenaza-1 (SOG-1) və siklooksigenaza-2- ni (SOG-2) inhibə etməklə, prostaqlandinlərin və leykotrienlərin sintezini tormozlayır. Ketoprofen in vitro və in vivo lizosomal membranları stabilləşdirir, yüksək konsentrasiyalarda in vitro leykotrienlərin sintezini tormozlayır və in vivo antibradikinin aktivliyə malikdir. Ketoprofenin qızdırmasalıcı təsir mexanizmi məlum deyil. Ola bilsin ki, ketoprofen mərkəzi sinir sistemində prostaqlandinlərin sintezini tormozlayır (çox ehtimal ki, hipotalamusda). Bəzi qadınlarda ketoprofen birincili dismenoreya simptomlarını azaldır (yəqin ki, prostaqlandinlərin sintezini və/və ya effektivliyini tormozlamaqla). Farmakokinetikası Ketoprofen 150 mq-lıq KETONAL DUO kapsullarından yaxşı sorulur. 150 mq-lıq KETONAL DUO kapsulları yeni dərman formasında təqdim olunub, hansı ki, adi kapsullardan təsiredici maddənin xüsusi azadolunması ilə fərqlənir. Kapsulun içərisində iki növ qranul vardır: standart (ağ) və pərdə ilə örtülmüş (sarı). Ketoprofen ağ qranullardan (kapsulun möhtəviyyatının 60%-i) tez azad olur, pərdə ilə örtülmuş sarı qranullardan (kapsulun tərkibinin 40%- i) isə – ləng, buna görə kapsul həm dərhal, həm də gec başlayan təsir göstərir. Adi azad olunan kapsullardan ketoprofenin biomənimsənilməsi 90% təşkil edir; bu həmçinin modifikasiya olunmuş kapsullara da aiddir. Ketoprofeni qida ilə qəbul etdikdə onun ümumi biomənimsənilməsi (AUC) dəyişilmir, lakin absorbsiyasının sürəti ləngiyir. Yağlı qida biomənimsənilməsinə (AUC) və ya maksimal plazma konsentrasiyalarına təsir etmir, lakin maksimal plazma konsentrasiyaları gec qeyd olunur. Antasidlərin və ya mədədə pH-ın yüksəlməsinə gətirə biləcək digər preparatların eyni zamanda istifadəsi ketoprofenin absorbsiyasının sürətinə və dərəcəsinə təsir etmir. Ketoprofenin 90%-dən çoxu plazma zülalları ilə birləşir, əsasən albuminlə. Toxumalarda paylanmasının həcmi – 0,1 l/kq. Ketoprofen sinovial mayeyə keçib, orada plazma konsentrasiyasının 30%-nə çatır. Ketoprofen qaraciyərdə metabolizə olunur. O, qlükuron turşusu ilə birləşib, qeyri-stabil metabolit əmələ gətirir – qlükuronid ketoprofen, hansı ilk təsiredici maddənin ehtiyatı hesab edilir. Ketoprofenin təqribən 60-75%-i sidiklə xaric olunur, əsasən qlükuronid metabolit şəklində. Təyin olunmuş dozanın 10%-dən azı dəyişilməmiş şəkildə nəcislə xaric olunur. Ketoprofenin plazma klirensi təqribən 0,08 l/kq/saat təşkil edir.

İstifadəsinə göstərişlər

KETONAL DUO iltihabi, degenerativ və metabolik revmatik xəstəliklərin simptomatik müalicəsi üçün və bəzi kəskin və xroniki ağrı sindromlarında ağrının aradan qaldırılması üçün göstərişdir. KETONAL DUO aşağıdakı göstərişlər zamanı istifadə olunur: – revmatoid artrit – seroloji neqativ spondiloartrit (ankilozlaşdırıcı spondilit, psoriatik artrit, reaktiv artrit) – podaqra, psevdopodaqra – osteoartrit – oynaqdankənar revmatizm (tendinit, bursit, bazu oynağının kapsuliti) – əməliyyatsonrası ağrı – birincili dismenoreya – şişlər zamanı sümük metastastazları nəticəsində baş verən ağrı – post-travmatik ağrı.

Əks göstərişlər

Ketoprofenin təsiredici maddəyə və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; anamnezdə ketoprofenin və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) və ya salisilatlar (məsələn, asetilsalisil turşusu) kimi oxşar təsiredici maddələrin istifadəsindən sonra rinit, bronxospazm, astma tutmaları, övrə və ya allergik tipli reaksiya; belə pasiyentlərdə ağır (nadir hallarda letal) anafilaktik reaksiyalar (bax: “Əlavə təsirləri”) təsvir edilmişdir; ağır ürək çatışmazlığı; kəskin fazada peptik xora, həmçinin anamnezdə mədə-bağırsaq qanaxması, xora və perforasiya; hemorragik diatez; böyrək funksiyasının ağır pozğunluğu; qaraciyər funksiyasının ağır pozğunluğu; hamiləliyin son (üçüncü) trimestri (bax: “Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi”);

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Əlavə təsirlərin yaranma ehtimalını minimuma endirmək məqsədi ilə, simptomları nəzarətdə saxlamaq üçün dərman vasitəsini zəruri olan ən aşağı effektiv dozada və minimal qısa müddət ərzində qəbul etmək lazımdır. Yanaşı olan xəstəliklərin simptomlarının maskalanması Ketoprofen infeksiyaların simptomlarını maskalaya bilər və beləliklə müvafiq müalicənin başlanmasını ləngidə və bununla da infeksiyanın nəticəsini pisləşdirə bilər. Belə hallar xəstəxanadan kənar bakterial pnevmoniyaların və suçıcəyi xəstəliyin bakterial fəsadları zamanı müşahidə oluna bilər. Ketoprofen infeksiyaya aid qızdırma və ya ağrının azaldılması üçün təyin edildikdə, infeksiyaya monitorinq etmək tövsiyə olunur. Hospitalizasiya olunmayan hallarda, xəstə, simptomlar davam etdikdə və ya pisləşdikdə həkimlə məsləhətləşməlidir. Ketonal ilə yanaşı, siklooksigenaza-2-nin selektiv inhibitorları daxil olmaqla,QSİƏP-ın istifadəsindən qaçınmaq lazımdır. Mədə-bağırsaq traktında (MBT)baş verən reaksiyalar Peroral kortikosteroidlərin, antikoaqulyantların (məsələn, varfarin), serotoninin geri udulmasının selektiv inhibitorlarının (SGTSİ), asetilsalisil turşusunun (AST) və ya nikorandil kimi antiaqreqantların, xoraların və qanaxmaların yaranma riskini artıra bilən dərman vasitələrinin yanaşı istifadəsində ehtiyatlı olmaq lazımdır. (bax bölmə “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Mədə-bağırsaq qanaxması, letal nəticəyə gətirib çıxaran xora və perforasiyaların yaranması, hər hansı bir QSİƏP-ın istifadəsi zamanı müşahidə olunmuşdur və müalicə dövrünün istənilən müddətində yanaşı simptomların və ya anamnezdə MBT tərəfindən pozulmaların olduğu və olmadığı halda yaranmışdır. Yaşlı xəstələrdə QSİƏP əlaqəli əlavə təsirlər daha tez-tez yaranır, xüsusən mədə-bağırsaq qanaxmaları və perforasiyalar, bunlar isə letal nəticəyə gətirib çıxara bilər. Əgər ketoprofen ilə müalicə fonunda mədə-bağırsaq qanaxması və ya xora yaranarsa, müalicə dayandırılmalıdır. Mədə-bağırsaq traktı qanaxması riski, xoraların və perforasiyaların yaranması riski QSİƏP-ın dozasının artırılması ilə və həmçinin anamnezdə xora olan, xüsusən qanaxma və perforasiya ilə fəsadlaşmış və yaşlı insanlarda, yüksəlir. (bax bölmə “Əks göstərişlər”). Belə xəstələrin müalicəsinə mövcud olan ən kiçik doza ilə başlamaq lazımdır. Belə xəstələrdə, eyni zamanda asetilsalisil turşusunun aşağı dozalarının və ya digər , mədə-bağırsaq traktının zədələnməsi riskini artıra bilən dərman vasitələrinin yanaşı qəbulu tələb olunan xəstələrdə, qoruyucu dərman vasitələri ilə (məsələn, mizoprostol və ya proton nasosunun inhibitorları) birgə müalicənin təyin olunmasını nəzərdən keçirmək lazımdır (bax aşağıda, həmçinin bölmə “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Anamnezində mədə-bağırsaq toksikliyi hadisələri qeyd olunan xəstələr, xüsusən yaşlılar, qarın nahiyəsində hər hansı bir qeyri-adi simptomlar haqqında məlumat verməlidirlər (xüsusən, mədə- bağırsaq qanaxması haqqında), xüsusən müalicənin əvvəlində. Bəzi epidemioloji məlumatlar ketoprofenin, digər bəzi QSİƏP-a məxsus olan, xüsusən yüksək dozalarda qəbulu zamanı, MBT-də ciddi arzuolunmaz əlavə təsirlərin yaranma riski ilə əlaqəli olduğunu sübüt etmişdilər (bax bölmə “İstifadə qaydası və dozası” və “Əks göstərişlər”). Anamnezdə mədə-bağırsaq traktı xəstəliyi olan ( xoralı kolit, Kron xəstəliyi) xəstələrdə QSİƏP-i ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, çünki qeyd olunan xəstəliklərin kəskinləşmə riski mövcuddur (bax bölmə “Əlavə təsirlərı”). Ürək-damar və serebrovaskulyar təsirlər Klinik tədqiqatlar və epidemioloji məlumatlar, bəzi QSİƏP-ın istifadəsi ( xüsusən yüksək dozalarda və uzun müddət ərzində ) arterial trombotik əlamətlərin riskinin (məsələn, miokard infarktı və ya insult) artması ilə əlaqəli ola bilməsini göstərmişdir. Ketoprofenə aid bu riski istisna etmək üçün məlumatlar kifayət qədər deyil. Mövcud olan nəzarət olunmayan arterial hipertenziya, durğunluq ürək çatışmazlığı, ürəyin yaranmış işemik xəstəliyi ilə, periferik arteriyaların və\və ya baş beyin damarların xəstəlikləri ilə xəstələr ketoprofen (digər hər hansı bir QSİƏP-la olduğu kimi) ilə müalicəni yalnız onun zəruriliyi diqqətli şəkildə qiymətləndirildikdən sonra qəbul edə bilərlər. Ürək-damar xəstəliklərinin (məsələn, arterial hipertenziya, hiperlipidemiya, şəkərli diabet, siqaret çəkmə zamanı) risk amilləri olan xəstələrə uzunmüddətli müalicənin təyin olunmasından əvvəl eyni (yuxarıda göstərilən) üsuldan istifadə etmək lazımdır. Aorta-koronar şuntlama (AKŞ) əməliyyatından əvvəl əməliyyatdan öncə ağrının müalicəsi üçün qeyri-aspirin QSİƏP-ı qəbul edən xəstələrdə arterial trombozların yüksək yaranma riski haqqında qeydlər olmuşdur. Anamnezdə arterial hipertenziya və\və ya yüngül və mötədil dərəcəli durğunluq ürək çatışmazlığı ilə xəstələrin müalicəsində ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur, çünki QSİƏP-lə müalicə zamanı bədəndə mayenin ləngiməsi və ödemlərin yaranması haqqında məlumatlar verilmişdir. Dəri reaksiyaları Çox nadir hallarda, qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ağır dəri reaksiyaları təsvir olunmuşdur (bax bölmə “Əlavə təsirlərı”). Bu reaksiyaların yaranmasının ən yüksək riski müalicə kursunun əvvəlində müşahidə olunur; ən çox hallarda reaksiyalar müalicənin ilk ayında yaranır. Dəri səpgilərinin, selikli qişaların və hiperhəssalıq reaksiyalarının digər əlamətləri yarandığı ilk gündən etibarən Ketoprofen istifadəsi dayandırılmalıdır. Respirator pozulmalar Xroniki rinitlə, xroniki sinusitlə və\və ya burunda poliplər ilə yanaşı olan astma ilə xəstələrin ümumi populyasiyası ilə müqayisəsində asetilsalisil turşusu və \və ya qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların istifadəsindən sonra allergik reaksiyaların yüksək yaranma riski qeyd olunmuşdur. Bu dərman vasitəsinin istifadəsi astmaya və bronxospazma səbəb ola bilər, xüsusən asetilsalisil turşusuna və qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələrinə qarşı allergiyası olan xəstələrədə (bax bölmə “Əks göstərişlər”). Hiperkaliemiya Hiperkaliemiya yarana bilər, xüsusən şəkərli diabet, böyrək çatışmazlığı və və\ya hiperkaliemiyanın yaranmasına səbəb olan yanaşı dərman vasitələri qəbul edən xəstələrdə (bax bölmə “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Belə vəziyyətlərdə kaliumun səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır. Böyrək funksiyası Ürək çatışmazlığı, qaraciyər sirrozu və nefrozu olan xəstələrdə, diuretiklər qəbul edən xəstələrdə, böyrəklərin xroniki çatışmazlığı ilə xəstələrdə, xüsusən yaşlılarda müalicənin əvvəlində böyrəklərin funksiyasına ciddi şəkildə nəzarət etmək lazımdır. Bu kateqoriya pasiyentlərdə ketoprofenin istifadəsi, prostaqlandinlərin inhibə olunması nəticəsində böyrəklərdə qan axınının azalmasına səbəb ola bilər və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığına gətirib çıxara bilər. Qaraciyər funksiyası Qaraciyərin funksional sınaqlar göstəricilərinin pozulması ilə xəstələrdə və ya anamnezdə qaraciyər xəstəliyi olan pasiyentlərdə qaraciyər transaminazaların səviyyələrini mütəmadi olaraq qiymətləndirmək lazımdır, xüsusən uzunmüddətli müalicə zamanı . Bu göstəricilərin əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsi zamanı dərman vasitəsini istifadə etmək olmaz. Ketoprofenin istifadəsi zamanı nadir halda sarılıq və hepatit hadisələri müşahidə olunmuşdur. Digər təsirlər Bütün QSİƏP-ar olduğu kimi, infeksiyanın mövcudluğunda, ketoprofen öz iltihabəleyhinə, ağrıkəsici və qızıdrmasalıcı təsirinə görə, yüksək bədən hərarəti kimi infeksion xəstəliklərin adi əlamətlərini gizlədə ( maskalaya) bilər. QSİƏP-lər qadınlarda fertilliyə mənfi təsir göstərə bilər və bu səbəbdən hamilə olmağa hazırlaşan qadınlarda istifadəsi tövsiyə olunmur. Hamilə qalmağa çətinlik çətən qadınlarda və ya sonsuzluq səbəbindən müayinədə olan qadınlarda, QSİƏP-lərin istifadəsinin dayandırılmasına baxılmalıdır. Qeyri-aydın görmə kimi görmə pozulması əlamətləri yarandıqda, dərman vasitəsinin istifadəsini dayandırmaq lazımıdır. Preparatın tərkibində laktoza vardır. Ona görə də qalaktozaya qarşı irsi dözümsüzlüyü, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza və qalaktoza malabsorbsiyası olan pasiyentlər onu qəbul etməməlidirlər

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dərman vasitələrinin tövsiyə olunmayan kombinasiyaları Digər QSİƏP-lər (siklooksigenaza 2-nin selektiv inhibitorları daxil olmaqla) və salisilatlar yüksək dozada Mədə-bağırsaq xoralarının və qanaxmalarının yüksək yaranma riski Antikoaqulyantlar Qanaxma riskinin yüksəlməsi: – heparin; – K vitaminin antaqonistləri (məsələn, varfarin); – trombositlərin aqreqasiyasının inhibitorları (məsələn, tiklopidin, klopidogrel); – trombinin inhibotorları (məsələn, dabiqatran); – faktor Ха-nın bilavasitə ( düz) inhibitorları (məsələn, apiksaban, rivaroksaban, edoksaban). Əgər yanaşı istifadəsi qaçılmazdırsa, bu halda diqqətli tibbi müşahidə tələb olunur. Litium Onun böyrək ekskresiyasının azalması səbəbindən, litiumun plazma səviyyələrinin toksik olan səviyyələrə qədər artma riski. Lazım olduqda litiumun plazma səviyyələrinə diqqətli nəzarət etmək lazımdır və müalicə vaxtı və QSİƏP-la müalicədən sonra onun dozasına düzəlişlər etmək lazımdır. Metotreksat 15 mq\həftə və ondan yüksək dozada Metotreksatın hematoloji toksikliyinin yüksəlmiş riski, xüsusən onun yüksək dozada (≥ 15 mq/həftə) istifadəsi zamanı, ehtimal olunur ki, metotreksatın zülallarla birləşməsindən çıxarılması və onun böyrək klirensinin azalması səbəbindən baş verir. Ehtiyatlılıq tələb edən dərman vasitələrinin kombinasiyaları Hiperkaliemiyaya səbəb ola bilən dərman vasitələri və dərman vasitələri sinifləri (məsələn, kalium duzları, kaliumqoruyucu diuretiklər, AÇF-in inhibitorları və angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri, QSİƏP-lər, heparinlər (aşağı molekulyar ağırlıqlı və fraksiyalaşmamış), siklosporin, takrolimus və trimetoprim). Hiperkaliemiya riski sadalanan dərman vasitələrinin yanaşı istifadəsi zamanı arta bilər. Diuretiklər Diuretiklər qəbul edən xəstələr, xüsusən dehidratasiya ilə xəstələrdə, prostaqlqandinlərin inhibə olunması ilə törədilmiş böyrək qan axınının azalması nəticəsində ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığının yüksək yaranma riski mövcuddur. Belə xəsətələrə yanaşı dərman vasitələrinin istifadəsinə başlamazdan əvvəl maye həcmini bərpa etmək lazımdır, müalicənin başlamasından sonra isə – böyrək funksiyasına nəzarət etmək lazımdır (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). AÇF inhibitorlarının və angiotenzin II reseptorların antaqonistləri Böyrək funksiyasının pozulması ilə xəstələrdə (məsələn, dehidratasiya və ya yaşlı xəstələrdə) AÇF inhibitorlarının və angiotensin reseptorlarının antaqonistlərinin yanaşı siklooksigenazanı inhibə edən dərman vasitələri ilə birgə istifadəsi, böyrəklərin funksiyasının sonrakı pisləşməsinə gətirib çıxara bilər, mümkün kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla. Metotreksat 15 mq/həftə dozalardan aşağı dozada Kombinasiya olunmuş müalicənin ilk həftələri ərzində qanın ümumi analizinin göstəricilərinə hər həftə nəzarət etmək lazımdır. Böyrək funksiyasının hər hansı bir pozulması olduqda və yaşlı xəstələrdə belə nəzarəti daha sıx yerinə yetirmək lazımdır. Pentoksifillin Qanaxmaların yüksək riski . Xəstələrin vəziyyətinə daha sıx kliniki nəzarət etmək lazımdır, həmçinin qanaxma müddətinə daha sıx nəzarət etmək lazımdır. Tenofovir Tenofovir dizoproksil fumaratın və QSİƏP-lərin yanaşı istifadəsi ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığının yaranma riskini artıra bilər. Nikorandil Nikorandil və QSİƏP-lərin yanaşı istifadəsi mədə-bağırsaq xorası, perforasiyası və qanaxması kimi ciddi fəsadlaşmaların yaranma riskini artıra bilər (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Ürək qlikozidləri Ketoprofen və diqoksin arasında farmakokinetik qarşılıqlı əlaqə təsiri qeyd olunmamışdır. Lakin, ehtiyata riayət etmək lazımdır, xüsusən böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, çünki QSİƏP-lər böyrək funksiyasını zəiflədə bilərlər və ürək qlikozidlərin böyrək klirensini azalda bilərlər. Kortikosteroidlər Mədə-bağırsaq xoraları və qanaxmaları yaranma riskinin yüksəlməsi (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Nəzərə alınması lazım olan kombinasiyalar Antihipertenziv dərman vasitələri (β-blokatorlar, angiotenzinçevirici fermentin inhibitorları, diuretiklər) Antihipertenziv təsirin azalması riski (QSİƏP-lər damargenişləndirici prostaqlandinlərin sintezini inhibə edirlər) . Trombolitik dərman vasitələri Qanaxma riskinin artması. Serotoninin geri udulmasının selektiv inhibitorları (SGTSİ) Mədə-bağırsaq qanaxması riskinin yüksəlməsi (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Probenesid Probenesidi yanaşı istifadə etdikdə ketoprofenin plazma klirensi əhəmiyyətli dərəcədə azala bilər. Nəzərə alınmalı olan kombinasiyalar Siklosporin, takrolimus Əlavə nefrotoksik təsirlərin olması riski, xüsusən yaşlı xəstələrdə.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunması hamiləliyə və\və ya embrionun və dölün inkişafına mənfi təsir göstərə bilər . Epidemioloji məlumatlara əsasən hamiləliyin erkən dövründə prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının istifadəsi hamiləliyin pozulmasının, ürək qüsurlarının və qastroşizisin yüksək yaranma riski ilə əlaqəlidir. Anadangəlmə ürək-damar sisteminin qüsurlarının mütləq yaranma riski 1%-dən az göstəricidən təqribən 1,5%-dək artmışdır. Hesab olunur ki, dozanın artması və müalicə müddətinin uzanması ilə risk də yüksəlir. Nümayiş olunmuşdur ki, heyvanlarda prostaqlandin sintezi inhibitorlarının istifadəsi dölün pre- və post-implantasiya dövründə ölümünə, eyni zamanda embriofetal ölümün yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Bundan başqa, prostaqlandin sintezi inhibitorlarının heyvanlarda istifadəsi, orqanogenez dövründə ürək-damar sistemi daxil olmaqla, müxtəlif anadangəlmə qüsurların yüksək yaranma tezliyi müşahidə olunmuşdur. Hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində ketoprofenin istifadəsinə yalnız ciddi göstəriş olduqda imkan verilir. Əgər ketoprofen tərkibli dərman vasitəsini hamilə olmağa çalışan və ya hamiləliyin birinci və ya ikinci trimestrində olan qadın istifadə edirsə, doza mümkün qədər aşağı və müalicə müddəti mümkün qədər qısa olmalıdır. Hamiləliyin üçüncü trimestrində bütün prostaqlandin sintezi inhibitorlarının istifadəsi dölə aşağıdakı təsir göstərə bilər: − ürək-ağciyər toksikliyi (arterial axacağın erkən bağlanması və ağciyər hipertenziyasının yaranması ilə); − oliqohidroamnion ilə ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığına qədər irəliləyən böyrəklərin funksiyasının pozulması. − hamiləliyin sonunda prostaqlandin sintezi inhibitorları ana və yenidoğulmuş körpəyə aşağıdakı kimi təsir göstərə bilər: − antiaqreqant təsirinə görə, qanaxma müddətinin uzanması mümkündür, bu hətta dərman vasitəsinin çox aşağı dozalarda istifadəsi zamanı qeyd oluna bilər; − uşaqlığın yığılma funksiyasının inhibə olunması, bu isə, doğuşun və ya doğuş müddətinin uzanmasına gətirib çıxara bilər. Bununla əlaqədar, hamiləliyin üçüncü trimestrində ketoprofenin istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya dövrü Ketorpofenin insanlarda ana südünə nüfuz etməsi haqqında məlumat yoxdur. Laktasiya dövründə olan qadınlara ketoprofeni istifadə etmək tövsiyə olunmur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliy-yətinə təsiri Pasiyentlər yuxululuq, qıcolmalar, başgicəllənmə kimi əlavə təsirlərin yaranma ehtimalı haqqında məlumatlı olmalıdırlar və onların yaranması zamanı nəqliyyat vasitələrinin idarə olunmasından və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin istifadəsindən imtina etməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Kapsulları bütöv şəkildə, çeynəmədən, su ilə udmaq lazımdır, yemək zamanı və ya yeməkdən sonra qəbul olunur. Preparatı ən kiçik effektiv dozada maksimal qısa müddət ərzində qəbul etdikdə (simptomların dayandırılması üçün kifayət edən) arzuolunmaz effektləri azaltmaq mümkün olur. Tövsiyə edilən doza Böyüklər və 15 yaşdan yuxarı uşaqlar Ketonal Duo preparatının (150 mq ketoprofen) adi dozası gündə 1 dəfə 1 kapsul hesab edilir. Ketoprofenin maksimal sutkalıq dozası – 200 mq. Hər gün 150 mq dozada (KETONAL DUO preparatının 1 kapsulu) ketoprofenlə müalicəyə başlamazdan əvvəl risk və faydasını ətraflı qiymətləndirmək lazımdır. Maksimal sutkalıq dozadan yüksək dozaların qəbulu tövsiyə olunmur. Yaşlı xəstələr Yaşlı xəstələrdə dozanın azaldılması tələb olunmur, lakin ehtiyatlı olmaq tələb olunur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bəndinə baxın). Uşaqlar 15 yaşa qədər yeniyetmələr Ketonal Duo dərman vasitəsinin uşaqlarda və 15 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadəsi əks göstərişdir.

Əlavə təsirləri

Ağır əlavə təsirlər meydana çıxan zaman müalicə dayandırılmalıdır. Arzuolunmaz təsirlərin yaranma tezliyinin təsnifatı:Çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 və < 1/10); bəzən (≥ 1/1 000 və < 1/100); nadir (≥ 1/10 000 və < 1/1 000); çox nadir (< 1/10 000); tezliyi məlum deyil (mövcud olan məlumatlara əsasən rast gəlmə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil). Ketoprofenin istifadəsi zamanı böyüklərdə aşağıdakı əlavə təsirlər qeyd olunmuşdur: Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir: Hemorragik anemiya Tezliyi məlum deyil: Aqranulositoz, trombositopeniya, sümük iliyinin çatışmazlığı, hemolitik anemiya, leykopeniya İmmun sistemi baş verən pozğunluqlar Tezliyi məlum deyil: anafilaktik reaksiyalar ( şok daxil olmaqla) Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar Tezliyi məlum deyil: hiponatriemiya, hiperkaliemiya (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”) Psixiki pozğunluqlar Tezliyi məlum deyil: əhval ruhiyyənin dəyişməsi, şüurun dolaşıqlığı. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən: baş ağrısı, başgicəllənmə, yuxululuq Nadir : paresteziya Tezliyi məlum deyil : aseptik meningit, qıcolmalar, disgevziya, başgicəllənmə Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar Nadir: qeyri-aydın görmə ( bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”) Eşitmə və labirint orqanlarında baş verən pozğunluqlar Nadir: qulaqlarda küy Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Tezliyi məlum deyil: ürək çatışmazlığı Damarlarda baş verən pozğunluqlar Tezliyi məlum deyil: arterial hipertenziya, vazodilyatasiya, vaskulit ( leykositoklastik vaskulit daxil olmaqla) Tənəffüs sistemi, orta divar orqanları və döş qəfəsi orqanlarında baş verən pozğunluqlar Nadir : astma Tezliyi məlum deyil: bronxospazm ( xüsusən asetilsalisil turşusuna və digər QSİƏP-lərə qarşı müəyyən olunmuş hiperhəssaslıq ilə xəstələrdə), rinit Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Tez -tez: dispepsiya, ürəkbulanma, qarında ağrı, qusma Bəzən : qəbizlik, diareya, meteorizm, qastrit Nadir: stomatit, peptik xora Tezliyi məlum deyil: kolit və Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi, mədə-bağırsaq qanaxması və perforasiyalar, pankreatit Qaraciyər və öd yollarında baş verən pozğunluqlar Nadir: hepatit, transaminazaların səviyyələrinin yüksəlməsi, hepatit yaranması səbəbindən zərdab bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar Bəzən: səpgilər, qaşınma Tezliyi məlum deyil: fotohəssaslıq reaksiyaları, alopesiya, övrə, angionevrotik ödem, Stivens Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz, kəskin generalizə olunmuş ekzantematoz pustulyoz daxil olmaqla, bullöz səpgilər. Böyrəklər və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar Tezliyi məlum deyil: kəskin böyrək çatışmazlığı, tubulointerstisial nefrit, nefritik sindrom, böyrək funksiyasının göstəricilərinin pozulması Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində vəziyyət Bəzən: ödemlər Məlum deyil: tez yorulma Laborator və instrumental məlumatlar Nadir: bədən kütləsinin artması Klinik və epidemioloji tədqiqatlardan alınan məlumatlar sübut edir ki, bəzi QSİƏP-ın istifadəsi (xüsusən yüksək dozada və uzun müddət ərzində) arterial trombotik hadisələrin yüksək yaranma riski ilə əlaqəli ola bilər ( məsələn, miokard infarktı və insultun yaranması) (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”).

Doza həddinin aşılması

Ketoprofenin 2,5 q-a qədər dozada doza həddinin aşılması halı təsvir edilmişdir. Əksər hallarda müşahidə edilən simptomlar xoşxassəli xarakter daşımış və tormozlanma, yuxuyameyillik, ürəkbulanma, qusma və epiqastral nahiyədə ağrı ilə məhdudlaşmışdır. Ketoprofenin doza həddinin aşılması zamanı xüsusi antidot yoxdur. Massiv doza həddinin aşılmasına şübhə olduqda mədənin yuyulması və dehidratasiyanı aradan qaldırmaq məqsədi ilə simptomatik və dəstəkləyici müalicənin aparılması tövsiyə olunur. Həmçinin diurezə nəzarət etmək və asidozu korreksiya etmək (əgər asidoz inkişaf edərsə) lazımdır. Böyrək çatışmazlığı inkişaf edərsə, qanda dövr edən preparatı xaric etmək üçün hemodializ effektiv ola bilər.

Buraxılış forması

10 kapsul, blisterdə. 2 və ya 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovşkova 57, Sloveniya-1526, Lyublyana, Sloveniya. Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıdakı yazılan nömrələrə müraciət etməyiniz xahiş olunur. Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75 Winter Park Plaza business center, mərt.5 Tel.: +994 12 599-83-89 +994 12 599-83-90