Rotalfen 50 mq 2 ml N10 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ROTALFEN inyeksiya üçün məhlul/infuziya məhlulu hazırlamaq üçün konsentrat Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dexketoprofen

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda 50 mq deksketoprofen (deksketoprofen trometamol şəklində) vardır. Köməkçi maddələr:natrium xlorid, natrium hidroksid, etanol 96%, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf rəngsiz məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihab əleyhinə və revmatizm əleyhinə vasitələr. Propion turşusunun törəmələri. ATC kodu: M01AE17.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Deksketoprofen trometamol – propion turşusunun S-(+)-2-(3-benzoilfenil) trometamin duzudur. Deksketoprofen trometamol – qeyri-steroid iltihab əleyhinə prepratlar (QSİƏP) qrupuna aid olan analgetik (ağrıkəsici), iltihab əleyhinə və qızdırmasalıcı dərman preparatıdır. Təsir mexanizmi QSİƏP-in təsir mexanizmi siklooksigenaza yolunun inhibə olunması hesabına prostaqlandin sintezinin zəifləməsi ilə əlaqədardır. Xüsusilə, araxidon turşusunun siklik endoperoksidlərə, G2 və H2 (PGG2 və PGH2) prostaqlandinlərinə çevrilməsi prosesinin inhibə olunması baş verir ki, bunlardan da E1, E2, F2α və D2 (PGE1, PGE2, PGF2α və PGD2) prostaqlandinləri və eləcədə, prostasiklin (PGI2 prostaqlandini) və A2 və B2 tromboksanlar (TxA2 və TxB2) əmələ gəlir. Bundan əlavə, prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunması (birbaşa təsir) digər iltihab mediatorlarının, məsələn, kininlərin əmələ gəlməsi (dolayı təsir) prosesinə təsir göstərə bilər. Farmakodinamik effektləri Heyvanlar üzərində aparılan eksperimental tədqiqatlarda və insanlarda müəyyən edilmidir ki, deksketoprofen 1-ci və 2-ci tip siklooksigenaza (SOG-1 və SOG-2) fermentlərinin inhibitorudur. Klinik effektivliyi və təhlükəsizliyi Klinik tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, deksketoprofen ağrı sindromunun müxtəlif növlərində şiddətli analgeziyaedici (ağrıkəsici) təsirə malikdir. Preparatın əzələ daxilinə və vena daxilinə yeridilməsi zamanı (cərrahi müdaxilələr zamanı (ortopedik və ginekoloji/qarın boşluğu orqanlarında) və eləcə də, skelet-əzələ ağrısı (bel nahiyəsində kəskin ağrı) və böyrək sancıları zamanı) ağrı sindromunun mülayim və çox şiddətli müxtəlif növləri qeyd olunan pasiyentlərdə deksketoprofenin analgeziyaedici təsiri nümayiş etdirilmişdir. Aparılan tədqiqatlarda preparatın analgeziyaedici effekti sürətlə inkişaf etmişdir, maksimal analgetik effekti, preparatın istifadəsindən sonra ilk 45 dəqiqə müddətində qeyd olunmuşdur. Deksketoprofeni 50 mq dozada istifadə etdikdə, analgeziyaedici effektin davametmə müddəti, bir qayda olaraq, 8 saat təşkil edir. Klinik tədqiqatlarda əməliyyatdan sonrakı ağrı sindromunun müalicəsi zamanı müəyyən edilmişdir ki, deksketoprofeni opioidlərlə kombinasiya şəklində istifadə etdikdə, opioidlərin dozaları əhəmiyyətli dərəcədə azalır. Klinik tədqiqatlarda əməliyyatdan sonrakı ağrı sindromunun müalicəsi zamanı deksketoprofenlə eyni zamanda istifadə edilən morfinin dozası (pasiyentlər dərman preparatını özləri tərəfindən nəzarət edilən analgeziyanın aparılması üçün cihaz vasitəsi ilə qəbul etmişdirlər), plasebo ilə eyni zamanda müalicə qəbul edən pasiyentlərdə istifadə edilən doza ilə müqayisədə, əhəmiyyətli dərəcədə (30-45 %) aşağı düşmüşdür. Farmakokinetikası Sorulması Əzələ daxilinə yeridildikdə, qanda deksketoprofen trometamolun maksimal konsentrasiyası (C )max orta hesabla 20 dəqiqədən (10-45 dəqiqədən) sonra əldə edilir. Preparatın 25-50 mq dozada birdəfəlik istifadəsindən (əzələ daxilinə və vena daxilinə yeridilməsindən) sonra “konsentrasiya- zaman” əyrisi altındakı sahə (AUC) göstəricisi dozaya proporsional şəkildə dəyişir. Paylanması Qan plazmasının zülalları ilə yüksək (99 %) birləşmə dərəcəsinə malik olan digər dərman preparatlarının istifadəsi zamanı olduğu kimi, deksketoprofen trometamolun paylanma həcmi orta hesabla 0,25 l/kq təşkil edir. Preparatın yarımpaylanma dövrü təxminən 0,35 saat təşkil edir; preparatın yarımxaricolma dövrü 1-2,7 saat təşkil edir. Farmakokinetik tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, preparatın dəfələrlə təkrar və birdəfəlik istifadəsi (əzələ daxilinə və ya vena daxilinə yeridilməsi) zamanı qeyd olunan C və AUCmax göstəriciləri müqayisə edilən olmuşdur ki, bu da preparatın orqanizmdə toplanmamasını nümayiş etdirir. Biotransformasiyası və xaric olması Deksketoprofen trometamolun istifadəsindən sonra, onun yalnız S-(+)-enantiomeri sidikdə aşkar olunur ki, bu da insanlarda dərman preparatının R-(-)-enantiomerə çevrilməməsini təsdiq edir. Deksketoprofenin orqanizmdən əsas eliminasiya yolu qlükuron turşusu ilə konyuqasiyasıdır (daha sonra böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunur). Yaşlı pasiyentlər Preparatı yaşlı (yaşı 65 və daha yuxarı olan) sağlam könüllülərdə peroral yolla birdəfəlik və dəfələrlə təkrar istifadə etdikdə, preparatın sistem təsiri gənc yaşlı sağlam könüllülərlə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə (55 %-ə qədər) yüksək olmuşdur; bu zaman, C göstəricisi və Cmax max göstəricisinin əldə olunma müddəti arasında statistik baxımdan əhəmiyyətli fərqlər aşkar edilməmişdir. Preparatın birdəfəlik və dəfələrlə təkrar istifadəsi zamanı onun orta yarımxaricolma dövrü uzanmışdır (48 %-ə qədər), ümumi klirensi isə aşağı düşmüşdür.

İstifadəsinə göstərişlər

Peroral terapiyanın aparılması mümkün olmadıqda, məsələn, əməliyyatdan sonrakı ağrı sindromu, böyrək sancısı və beldə ağrı hallarında kəskin mülayim və əhəmiyyətli dərəcədə ifadəolunmuş ağrı sindromunun simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə, digər QSİƏP-lərə qarşı hiperhəssaslıq; – bronxial astma, bronxospazm, kəskin rinit, burun polipi, oxşar təsirli dərman vasitələrinin, məsələn asetilsalisil turşusunun (AST) və digər QSİƏP-in istifadəsilə əlaqədar anamnezdə övrə və ya angionevrotik ödem; – ketoprofenin və ya fibratların istifadəsilə əlaqədar anamnezdə fotoallergik və ya fototoksik reaksiyalar; – sələf QSİƏP terapiyası ilə əlaqədar anamnezdə mədə-bağırsaq qanaxması və ya perforasiya; – kəskin peptik xora/mədə-bağırsaq qanaxması və ya anamnezdə mədə-bağırsaq qanaxması, xora və ya perforasiya; – xroniki dispepsya; – digər aktiv qanaxma və ya qanaxmaya səbə olan qanın laxtalanmasının pozulması; – Kron xəstəliyi, xoralı kolit; – ağır ürək çatışmazlığı; – böyrək funksiyasının mülayim təzahürlü və ya ağır pozuntusu (kreatininin klirensi ≤ 59 ml/dəqiqə); – qaraciyər funksiyasının ağır pozuntusu (Çayld-Pyu şkalası ilə 10-15 bal); – hemorragik diatez və qanın laxtalanmasının digər pozuntusu; – ağır susuzlaşma (qusma, diaereya və ya kifayət qədər maye qəbul etməməklə əlaqədar); – hamiləliyin III trimestri və laktasiya dövrü. Rotalfenin tərkibində etanol vardır, bu səbəbə görə preparatın neyroaksial (intratekal və ya epidural) yeridilməsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Anamnezlərində allergik reaksiyalar qeyd olunan pasiyentlərdə Rotalfen preparatı ehtiyatla istifadə edilməlidir. Rotalfen preparatını SOG-2 fermentinin selektiv inhibitorları da daxil olmaqla, digər QSİƏP ilə eyni zamanda istifadə etmək olmaz. Arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxma riskini minimumlaşdırmaq məqsədi ilə dərman preparatını minimal effektiv dozada, simptomlara nəzarət etmək üçün tələb olunan maksimal qısa müddət ərzində istifadə etmək lazımdır (aşağıda göstərilənlərə bax). MBT-də (mədə-bağırsaq traktında) müşahidə edilən pozğunluqlar QSİƏP qrupuna daxil olan dərman preparatlarının istifadəsi ilə aparılan müalicənin müxtəlif mərhələlərində qabaqlayıcı simptomların mövcudluğundan və ya anamnezdə MBT ilə əlaqəli ağır xəstəliklərin qeyd olunmasından asılı olmayaraq, mədə-bağırsaq qanaxmalarının və xoraların əmələ gəlməsi və ya bəzi hallarda ölümlə nəticələnən perforasiyaların meydana çıxma halları qeyd olunmuşdur. Rotalfen preparatı ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə mədə-bağırsaq qanaxmaları və ya xoralar meydana çıxdığı halda, preparatın istifadəsi ilə müalicə dayandırılmalıdır. QSİƏP-in dozası artırıldıqda, anamnezlərində, xüsusilə, qanaxma və ya perforasiya ilə ağırlaşmış xora xəstəliyi qeyd olunan pasiyentlərdə və eləcə də, yaşlı pasiyentlərdə mədə-bağırsaq qanaxmalarının, xoraların inkişaf etmə və ya perforasiyaların meydana çıxma riski yüksəlir. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə QSİƏP-in istifadəsi ilə əlaqəli arzuolunmayan reaksiyaların, xüsusilə, mədə- bağırsaq qanaxmalarının və ölümlə nəticələnə bilən perforasiyaların meydana çıxma riski yüksəkdir. Həmin pasiyentlərin müalicəsini preparatın minimal effektiv dozasının istifadəsindən başlamaq lazımdır. Digər QSİƏP-in istifadəsi zamanı olduğu kimi, anamnezlərində ezofagit, qastrit və/və ya peptik xora qeyd olunan pasiyentlərdə deksketoprofen trometamolla müalicəyə başlamazdan əvvəl, həmin xəstəliklərin remissiya mərhələsində olması tələb olunur. MBT patologiyası simptomları qeyd olunan və ya anamnezlərində MBT xəstəlikləri mövcud olan pasiyentlərdə həzm traktında pozğunluqların, xüsusilə, mədə-bağırsaq qanaxmalarının meydana çıxmasını vaxtında aşkar etmək məqsədi ilə pasiyentlərin vəziyyətləri müşahidə edilməlidir. Anamnezlərində MBT xəstəlikləri (xoralı kolit, Kron xəstəliyi) qeyd olunan pasiyentlərdə kəskinləşmə riskini nəzərə alaraq, həmin pasiyentlərdə QSİƏP ehtiyatla istifadə edilməlidir. Yuxarıda qeyd olunan pasiyentlərdə və eləcə də aşağı dozalarda AST-dən (asetilsalisil turşusundan) və ya MBT-də arzuolunmayan reaksiyaların inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilən digər dərman preparatlarından istifadə edən pasiyentlərdə qastroprotektor müalicənin, məsələn, mizoprostolun və ya proton pompasının inhibitorlarının (PPİ) istifadəsinin mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir (aşağıda göstərilənlərə bax). Anamnezlərində MBT xəstəlikləri qeyd olunan pasiyentlər, əsasən, yaşlı pasiyentlər, xüsusilə müalicənin başlanğıc mərhələlərində meydana çıxan bütün qeyri-adi abdominal simptomlar (xüsusilə, mədə-bağırsaq qanaxmaları) barədə həkimi məlumatlandırmalıdırlar. Preparatı xoraların əmələ gəlmə və ya qanaxmaların inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilən dərman preparatları ilə, məsələn, qlükokortikosteroidlərlə (QKS), antikoaqulyantlarla, məsələn, varfarinlə, serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorları (SGTSİ) və ya antiaqreqantlarla, məsələn, AST ilə eyni zamanda müalicə qəbul edən pasiyentlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə xüsusilə riayət edilməlidir. Böyrəklərdə müşahidə edilən pozğunluqlar Preparatı böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. QSİƏP-in istifadəsi müddətində həmin pasiyentlərdə böyrək funksiyalarının pozulmasının ağırlıq dərəcəsinin yüksəlməsi, orqanizmdə mayenin ləngiməsi və ödemlər qeyd oluna bilər. Bundan əlavə, diuretiklərlə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə və ya hipovolemiyanın inkişaf etmə təhlükəsi mövcud olan pasiyentlərdə nefrotoksik təsirin meydana çıxma riskinin yüksəlməsi ehtimalını nəzərə alaraq, preparatın istifadəsi müddətində ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Preparatın istifadəsi ilə müalicə müddətində susuzlaşmanın və ehtimal ki, bununla əlaqəli nefrotoksik təsirin inkişaf etməsinin qarşısını almaq məqsədi ilə, pasiyentlər kifayət qədər maye qəbul etməlidirlər. Digər QSİƏP-in istifadəsi zamanı olduğu kimi, Rotalfen preparatından istifadə etdikdə, qan plazmasında sidik cövhəri azotunun və kreatininin səviyyəsi yüksələ bilər. Prostaqlandin sintezinin digər inhibitorları ilə müalicə zamanı olduğu kimi, Rotalfen preparatı ilə müalicə müddətində həmçinin, böyrəklərdə arzuolunmayan reaksiyalar qeyd oluna bilər, o cümlədən, qlomerulonefrit, interstisial nefrit, böyrəklərin papillyar nekrozu, nefrotik sindrom və kəskin böyrək çatışmazlığı inkişaf edə bilər. Yaşlı pasiyentlərdə böyrək funksiyalarının pozğunluqlarının meydana çıxma riski daha yüksəkdir. Qaraciyərdə müşahidə edilən pozğunluqlar Preparatı qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Digər QSİƏP-in istifadəsi zamanı olduğu kimi, Rotalfen preparatından istifadə etdikdə də qaraciyərin bəzi funksional parametrlərinin əhəmiyyətsiz tranzitor (müvəqqəti) yüksəlməsi və eləcə də, qanda aspartataminotransferaza (AST) və alaninaminotransferaza (ALT) fermentlərinin səviyyələrinin əhəmiyyətli yüksəlməsi qeyd oluna bilər. Yuxarıdakı göstəricilərin əhəmiyyətli yüksəlməsi mövcud olduğu halda, preparatın istifadəsi ilə müalicə dayandırılmalıdır. Yaşlı pasiyentlərdə qaraciyər funksiyalarının pozğunluqlarının meydana çıxma riski daha yüksəkdir. Preparatın ürək-damar və serebrovaskulyar effektləri Preparatın istifadəsi müddətində anamnezlərində yüngül və orta dərəcəli arterial hipertenziya və/və ya durğunluq ürək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərin müvafiq monitorinqi aparılmalıdır və onlara tələb olunan tövsiyələr verilməlidir. QSİƏP ilə müalicə müddətində orqanizmdə mayenin ləngiməsi və ödemlər barədə məlumatların mövcudluğunu nəzərə alaraq, Rotalfen preparatını anamnezlərində ürək xəstəlikləri qeyd olunan pasiyentlərdə, xüsusilə, əvvəllər ürək çatışmazlığı epizodları qeydə alınan pasiyentlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə ciddi riayət etmək lazımdır, çünki, həmin pasiyentlərdə ürək çatışmazlığının inkişaf etmə riski yüksəlir. Klinik və epidemioloji tədqiqatların nəticələrində təsdiq edilmişdir ki, bəzi QSİƏP-in istifadəsi ilə müalicə müddətində (xüsusilə, preparatlar yüksək dozalarda və uzun müddət ərzində istifadə edildiyi halda) arterial trombozların (məsələn, miokard infarktının və ya insultun) inkişaf etmə riski əhəmiyyətsiz dərəcədə yüksələ bilər. Hazırda deksketoprofen üçün oxşar riski istisna etmək imkanı verən kifayət qədər məlumat yoxdur. Nəzarət olunmayan arterial hipertenziya, durğunluq ürək çatışmazlığı, ürəyin işemik xəstəliyi, periferik arteriyaların xəstəlikləri və/və ya serebrovaskulyar (baş beyin damar) xəstəliklər qeyd olunan pasiyentlərdə Rotalfen preparatı yalnız, onun fayda/risk nisbəti hərtərəfli qiymətləndirildikdən sonra istifadə edilə bilər. Bundan əlavə, ürək-damar xəstəliklərinin inkişaf etməsi üçün risk faktorları (məsələn, arterial hipertenziya, hiperlipidemiya, şəkərli diabet, tütündən istifadə) qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın istifadəsi ilə uzunmüddətli müalicəyə başlamazdan əvvəl, fayda/risk nisbətinin hərtərəfli qiymətləndirilməsi aparılmalıdır. Bütün qeyri-selektiv QSİƏP trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edə bilər və prostaqlandin sintezini pozmaqla, qanaxma müddətinin uzanmasına səbəb ola bilər. Nəzarət edilən klinik tədqiqatlarda əməliyyatdan sonrakı dövrdə kiçik molekullu heparinlə (profilaktik dozalarda) eyni zamanda istifadə edildikdə, deksketoprofen qanın laxtalanma göstəricilərinə təsir göstərməmişdir. Bununla belə, Rotalfen preparatını hemostaza təsir göstərən digər preparatlarla, məsələn, varfarinlə, kumarinlərin digər törəmələri ilə və heparinlərlə eyni zamanda istifadə etdikdə, pasiyentin vəziyyətinin hərtərəfli müşahidəsi təmin edilməlidir. Yaşlı pasiyentlərdə ürək-damar sistemi funksiyalarının pozğunluqlarının meydana çıxma riski daha yüksəkdir. Dəri reaksiyaları QSİƏP-dən istifadə etdikdə, çox nadir hallarda bəzən ölümlə nəticələnə bilən ağır dəri reaksiyaları, məsələn, eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz inkişaf etmişdir. Oxşar reaksiyaların meydana çıxmasının daha yüksək riski, müalicənin başlanğıc mərhələləri üçün xarakterikdir – onlar əsasən, QSİƏP ilə müalicənin ilk ayı müddətində qeydə alınmışdır. Dəri üzərində ilk səpgilər meydana çıxdıqda, selikli qişaların zədələnməsi əlamətləri və ya hiperhəssaslıq reaksiyaları ilə əlaqəli digər simptomlar inkişaf etdiyi halda, preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır. İnfeksion xəstəlik simptomlarının maskalanması Rotalfen preparatı infeksiya simptomlarını maskalaya bilər ki, bu da tələb olunan müalicənin təyin edilməsinin ləngiməsinə və bununla, isfeksion xəstəliyin nəticəsinin pisləşməsinə gətirib çıxara bilər. Göstərilən vəziyyət bakterial mənşəli xəstəxanadankənar pnevmoniya və suçiçəyi infeksiyasının bakterial ağırlaşmaları zamanı müşahidə olunmuşdur. İnfeksion xəstəliklər zamanı preparatı ağrı sindromunun yüngülləşdirilməsi məqsədi ilə istifadə etdikdə, infeksiyanın gedişinin hərtərəfli monitorinqinin həyata keçirilməsi tövsiyə olunur. İnfeksion xəstəliyin müalicəsi stasionardan kənar şəraitdə aparılarsa, pasiyentin vəziyyətində yaxşılaşma qeyd olunmadığı və ya xəstəliyin gedişinin pisləşməsi müşahidə olunduğu hallarda həkimə müraciət etmək lazımdır. Nadir hallarda suçiçəyi infeksiyası fonunda dəridə və yumşaq toxumalarda ciddi infeksion ağırlaşmalar meydana çıxa bilər. QSİƏP-in istifadəsi zamanı infeksiyanın ağırlaşması riskini istisna etmək mümkün deyil və bu səbəbdən, suçiçəyi infeksiyası qeyd olunan pasiyentlərdə Rotalfen preparatı istifadə edilməməlidir. Əlavə məlumat Rotalfen preparatını aşağıda göstərilən vəziyyətlərdə istifadə etdikdə, xüsusi ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir: – porfirin metabolizminin anadangəlmə pozğunluğu (məsələn, kəskin növbələnən porfiriya) qeyd olunan pasiyentlərdə; – susuzlaşma zamanı; – böyük cərrahi müdaxilədən bilavasitə əvvəl. Həkim deksketoprofenin istifadəsi ilə uzunmüddətli müalicənin aparılmasını zəruri hesab etdiyi halda, qaraciyər və böyrək funksiyalarının və eləcə də, qan analizi göstəricilərinin müntəzəm monitorinqi həyata keçirilməlidir. Çox nadir hallarda ağır kəskin hiperhəssaslıq reaksiyaları (məsələn, anafilaktik şok) qeyd olunmuşdur. Preparatın istifadəsi ilə əlaqəli ağır hiperhəssaslıq reaksiyalarının ilk əlamətləri meydana çıxdığı halda, Rotalfen preparatı ilə müalicə dayandırılmalıdır. Bu vəziyyətdə tələb olunan istənilən müalicə, simptomlardan asılı olaraq, mütəxəssis-həkim nəzarəti altında aparılmalıdır. Digər pasiyentlərlə müqayisədə, xroniki rinitlə, sinusitlə və/və ya burun polipləri ilə müşayiət olunan bronxial astmalı pasiyentlərdə AST-nin və/və ya QSİƏP-in istifadəsi ilə əlaqəli allergik reaksiyaların meydana çıxma riski daha yüksəkdir. Preparatın istifadəsi, xüsusilə, AST-yə və ya QSİƏP-ə qarşı hiperhəssaslıq qeyd olunan pasiyentlərdə bronxial astma və ya bronxospazm tutmalarının inkişaf etməsi ilə müşayiət oluna bilər. Preparatı qan sistemində pozğunluqlar, sistem qırmızı qurd eşənəyi və ya birləşdirici toxumanın qarışıq xəstəlikləri qeyd olunan pasiyentlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Bəzi hallarda QSİƏP-in istifadəsi fonunda yumşaq toxumalarda infeksion xəstəliklərin ağırlıq dərəcəsi yüksələ bilər. Rotalfen preparatı ilə müalicə fonunda bakterial infeksiya əlamətləri meydana çıxdıqda və ya onun ağırlıq dərəcəsi yüksəldiyi halda, pasiyent dərhal həkimə müraciət etməlidir. Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlarda və yeniyetmələrdə preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Köməkçi maddələr Rotalfen preparatının tərkibində 12,39 həcm%, yəni 1 dozada (2 ml) 200 mq-a qədər etanol vardır ki, bu da 5 ml pivəyə və ya 2,08 ml şəraba müvafiqdir və bu səbəbdən, alkoqolizmdən əziyyət çəkən pasiyentlərə preparat mənfi təsir göstərə bilər. Bundan əlavə, preparat hamiləlik və ya laktasiya dövründə olan qadınlar tərəfindən, uşaqlar və ya yüksək risk qrupuna daxil olan pasiyentlər tərəfindən, məsələn, qaraciyər xəstəlikləri və ya epilepsiya zamanı istifadə edildikdə, göstərilən hal nəzərə alınmalıdır. Rotalfen preparatının 1 ampulunda 1 mmol (23 mq) natrium vardır, yəni demək olar ki, preparatın tərkibində “natrium yoxdur”.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dərman preparatları arasında aşağıda göstərilən qarşılıqlı təsirlər ümumilikdə QSİƏP sinfinə aiddir. Rotalfen prepartının aşağıda göstərilən preparatlarla kombinasiya şəklində istifadəsi tövsiyə olunmur Digər QSİƏP (SOG-2 fermentinin selektiv inhibitorları da daxil olmaqla) və yüksək (≥ 3 q/sutkada) dozalarda AST Bir neçə QSİƏP-i eyni zamanda istifadə etdikdə, mədə-bağırsaq qanaxmalarının meydana çıxma və xoraların inkişaf etmə riski yüksələ bilər (sinergetik təsir). Antikoaqulyantlar QSİƏP ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, antikoaqulyantların, məsələn, varfarinin effektləri güclənə bilər (deksketoprofen qan plazmasının zülalları ilə yüksək birləşmə dərəcəsinə malikdir, trombositlərin funksiyalarını inhibə edir və mədənin və onikibarmaq bağırsağın selikli qişasının zədələnməsinə səbəb olur). Göstərilən kombinasiyaların istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, pasiyentin klinik statusunun və laborator göstəricilərin hərtərəfli monitorinqi aparılmalıdır. Heparinlər Qanaxmaların meydana çıxma riski yüksəlir (trombositlərin funksiyalarının inhibə olunması və mədənin və onikibarmaq bağırsağın selikli qişasının zədələnməsi). Göstərilən kombinasiyaların istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, pasiyentin klinik statusunun və laborator göstəricilərin hərtərəfli monitorinqi aparılmalıdır. Mədə-bağırsaq qanaxmalarının meydana çıxma və xoraların inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi. Litium preparatları (bəzi QSİƏP-in istifadəsi ilə əlaqəli məlumatlar) QSİƏP qanda litiumun konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb olur ki, bunun nəticəsində də onun toksik effektləri (böyrəklər vasitəsi ilə litiumun xaricolmasının azalması nəticəsində) inkişaf edə bilər. Bu səbəbdən, müalicənin əvvəlində, dozanın korreksiyası aparıldıqda və deksketoprofenlə müalicə dayandırıldığı halda, qanda litiumun konsentrasiyasına nəzarət edilməlidir. Metotreksat (yüksək (həftədə 15 mq və daha yüksək) dozalarda istifadə edildikdə) Metotreksatın hematotoksik təsirinin güclənməsi (ümumilikdə iltihab əleyhinə preparatların istifadəsi fonunda metotreksatın böyrək klirensinin aşağı düşməsi) qeyd olunur. Gidantoinlər və sulfonamidlər Gidantoinlərin və sulfonamidlərin toksik təsirinin yüksəlməsi. Rotalfen prepartı aşağıda göstərilən preparatlarla kombinasiya şəklində ehtiyatla istifadə edilməlidir Diuretiklər, angiotenzinçevirən fermentin inhibitorları (AÇF fermentinin inhibitorları), aminoqlikozidlər qrupundan olan antibiotiklər və angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri Deksketoprofenlə eyni zamanda istifadə edildikdə, diuretiklərin və digər antihipertenziv preparatların effektləri zəifləyə bilər. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan bəzi pasiyentlərdə (məsələn, susuzlaşma qeyd olunan pasiyentlər və ya böyrək funksiyaları pozulmuş yaşlı pasiyentlər) SOG fermentini inhibə edən preparatları və AÇF inhibitorlarını, angiotenzin II reseptorlarının antaqonistlərini və ya aminoqlikozidlər qrupuna daxil olan antibiotikləri eyni zamanda istifadə etdikdə, böyrək funksiyaları pozğunluqlarının ağırlıq dərəcəsi arta bilər (yuxarıda göstərilən dəyişikliklər, bir qayda olaraq, müvəqqəti xarakter daşıyır). Deksketoprofenin və diuretiklərin istifadəsi ilə kombinəolunmuş müalicə zamanı pasiyentlər kifayət qədər maye qəbul etməlidirlər; bundan əlavə, kombinəolunmuş müalicənin başlanğıc mərhələsində pasiyentlərdə böyrək funksiyalarının monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur. Metotreksat (aşağı (həftədə 15 mq-dan aşağı) dozalarda istifadə edildikdə) Metotreksatın hematotoksik təsirinin güclənməsi (ümumilikdə iltihab əleyhinə preparatların istifadəsi fonunda metotreksatın böyrək klirensinin aşağı düşməsi) qeyd olunur. Kombinəolunmuş müalicənin ilk həftələri müddətində pasiyentlərdə qan analizinin göstəricilərinə həftəlik nəzarət aparılmalıdır. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları, o cümlədən, əhəmiyyət kəsb etməyən pozğunluqlar belə qeyd olunan pasiyentlərdə (məsələn, yaşlı pasiyentlərdə) qan analizinin göstəricilərinin monitorinqi daha tez-tez aparılmalıdır. Pentoksifillin Qanaxmaların meydana çxma riskinin yüksəlməsi. Kombinəolunmuş müalicə müddətində pasiyentlərin klinik statusunun və qanın laxtalanma müddətinin monitorinqi daha tez-tez həyata keçirilməlidir. Zidovudin Eritrositlərlə əlaqəli toksik təsirin meydana çıxma riskinin yüksəlməsi (retikulositlərə təsiri); QSİƏP-in istifadəsi ilə müalicəyə başladıqdan 1 həftə sonra pasiyentlərdə ağır anemiya qeyd olunmuşdur. QSİƏP-in istifadəsi ilə müalicəyə başladıqdan 1-2 həftə sonra, qan analizinin göstəricilərinə və retikulositlərin miqdarına nəzarət edilməlidir. Sulfonilkarbamid preparatları QSİƏP ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, sulfonilkarbamid preparatlarının hipoqlikemik effketi güclənə bilər (qan plazmasının zülalları ilə birləşmə nahiyələrindən sıxışdırılıb çıxarılması). Rotalfen preparatının aşağıda göstərilən dərman preparatları ilə eyni zamanda istifadəsi diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir β-blokatorlar QSİƏP ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, β-blokatorların hipotenziv təsiri zəifləyə bilər (prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunması). Siklosporin və takrolimus Nefrotoksik təsirləri güclənə bilər (QSİƏP-in böyrəklərdə prostaqlandinlərin sintezinə təsiri). Kombinəolunmuş müalicə zamanı böyrək funksiyalarına nəzarət edilməlidir. Trombolitiklər Qanaxmaların meydana çıxma riskinin yüksəlməsi. Antiaqreqantlar və SGTSİ Məsə-bağırsaq qanaxmalarının meydana çıxma riskinin yüksəlməsi. Probenesid Qan plazmasında deksketoprofenin konsentrasiyası yüksələ bilər (qarşılıqlı təsir, ehtimal ki, borucuq sekresiyası və qlükuron turşusu ilə konyuqasiya proseslərinin pozğunluqları ilə əlaqədardır); kombinəolunmuş müalicə zamanı deksketoprofenin dozasını korreksiya etmək lazımdır. Ürək qlikozidləri QSİƏP ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, qan plazmasında ürək qlikozidlərinin konsentrasiyaları yüksələ bilər. Mifepriston Prostaqlandin-sintetaza fermentinin inhibitorlarının mifepristonun effektivliyinə təsir göstərə biləcəyinin nəzəri riski mövcuddur. Məhdud məlumatlar onu təsdiq edir ki, prostaqlandin istifadə edilən gün QSİƏP-dən istifadə etdikdə, QSİƏP mifepristonun və ya prostaqlandinin uşaqlıq boynunun yetişməsinə və ya uşaqlığın yığılma qabiliyyətinə göstərdiyi effektlərə mənfi təsir göstərmir və hamiləliyin tibbi kəsilməsinin (tibbi abortun) klinik effektivliyini aşağı salmır. Xinolonlar qrupundan olan antibiotiklər Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatların nəticələri onu təsdiq edir ki, yüksək dozalarda xinolonları QSİƏP ilə kombinasiya şəklində istifadə etdikdə, qıcolmaların meydana çıxma riski yüksələ bilər. Tenofovir QSİƏP ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, qan plazmasında sidik cövhəri azotunun və kreatininin səviyyəsi yüksələ bilər. Kombinəolunmuş müalicə zamanı preparatların böyrək funksiyalarına sinergetik təsirini aşkar etmək məqsədi ilə, böyrək funksiyalarına nəzarət etmək tövsiyə olunur. Deferaziroks QSİƏP ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, MBT-yə toksik təsir riski yüksələ bilər. Kombinəolunmuş müalicə müddətində pasiyentin hərtərəfli klinik müşahidəsini təmin etmək tövsiyə olunur. Pemetreksed QSİƏP ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, orqanizmdən pemetreksedin xaricolma sürəti azala bilər və bu səbəbdən, kombinəolunmuş müalicə müddətində yüksək dozalarda QSİƏP-dən istifadə edən pasiyentlərdə ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 45-79 ml/dəqiqədə) qeyd olunan pasiyentlərdə pemetreksedin istifadəsindən 2 gün əvvəl və 2 gün sonra QSİƏP-dən istifadə edilməməlidir. Uyuşmazlığı Rotalfen preparatını dopamin, prometazin, pentazosin, petidin və ya hidroksizin məhlulları ilə kiçik həcmlərdə (məsələn, şprisdə) qarışdırmaq olmaz, çünki, bu zaman məhlulun içərisində çöküntü əmələ gəlir. Venadaxili infuziyanın həyata keçirilməsi üçün tələb olunan qaydada durulaşdırılmış məhlulu prometazinlə və ya pentazosinlə qarışdırmaq olmaz. “İstifadə qaydası və dozası” bölməsində göstərilən preparatlar istisna olmaqla, Rotalfen preparatını digər dərman vasitələri ilə qarışdırmaq olmaz.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövrünün III trimestrində Rotalfen preparatının istifadəsi əks göstərişdir. Hamiləlik dövrü Prostaqlandin sintezinin inhibə olunması hamiləliyin gedişinə və/və ya embrionun və ya dölün inkişafına neqativ təsir göstərə bilər. Epidemioloji tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlarda təsdiq edilmişdir ki, hamiləlik dövrünün erkən mərhələlərində prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının istifadəsi, düşüklərin baş verməsi, döldə ürək qüsurlarının və qastroşizisin inkişaf etməsi riski ilə əlaqəlidir. Ürək-damar sistemində anadangəlmə qüsurların inkişaf etməsinin mütləq riski 1 %-dən aşağı göstəricidən təxminən 1,5 % göstəriciyə qədər yüksəlir; preparatın dozasını artırmaqla və müalicənin davametmə müddətini uzatmaqla həmin risk daha da artır. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda prostaqlandin sintezinin inhibitorlarından istifadə etdikdə, pre- və post-implantasion dövrdə embriofetal ölüm göstəricisinin yüksəlməsi müəyyən edilmişdir. Bundan əlavə, hestasiya dövründə (dölün orqanogenez dövründə) heyvanlara prostaqlandin sintezinin inhibitorları yeridildikdə, bəzi inkişaf qüsurlarının, o cümlədən, ürək-damar sistemində qüsurların baş vermə tezliyinin yüksəlməsi qeyd olunmuşdur. Bununla belə, heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda deksketoprofenin reproduktiv funksiyaya neqativ təsiri aşkar edilməmişdir. Hamiləlik dövrünün I və II trimestrlərində deksketoprofenin istifadəsi yalnız, son dərəcədə zərurət yarandığı hallarda mümkündür. Hamiləliyi planlaşdıran qadınlarda və ya hamiləlik dövrünün I və II trimestrlərində preparat minimal dozalarda və maksimal qısa müddət ərzində istifadə edilməlidir. QSİƏP-in hamiləlik dövrünün 20-ci həftəsində və ya daha gec mərhələlərində istifadəsi, nadir hallarda döldə böyrəklərdə daha ciddi pozğunluqların meydana çıxmasına və eləcə də, anada oliqoamnionun və hamiləlik ağırlaşmalarının inkişaf etməsinə səbəb ola bilər. Hamiləlik dövrünün 20-ci həftəsində və ya daha gec mərhələlərində QSİƏP-in istifadəsindən çəkinmək tövsiyə olunur. QSİƏP-in hamiləlik dövrünün 20-ci və 30-cu həftələri arasında istifadəsi üçün zərurət yarandığı hallarda, müalicə minimal dozaların istifadəsi ilə ən qısa müddət ərzində aparılmalıdır. QSİƏP-in 48 saatdan artıq müddət ərzində istifadəsi fonunda dölyanı suların ultrasəs müayinəsi həyata keçirilməlidir. Hamiləlik dövrünün III trimestrində prostaqlandin sintezinin bütün inhibitorlarının istifadəsi, aşağıda göstərilən neqativ təsirlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər: – döldə – ürək-ağciyər toksikliyi (o cümlədən, arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanması və ağciyər hipertenziyasının inkişaf etməsi); bəzi hallarda böyrək çatışmazlığının və oliqohidramnionun inkişaf etməsi ilə müşayiət olunan böyrək funksiyalarının pozğunluqları; – anada döldə (hamiləlik dövrünün sonunda) – qanaxma müddətinin uzanması ehtimal edilir (antiaqreqant effekt hətta çox aşağı dozaların istifadəsi zamanı belə meydana çıxa bilər); uşaqlığın yığılma qabiliyyətinin zəifləməsi – doğuşun başlanmasının ləngiməsinə və gedişinin davametmə müddətinin uzanmasına gətirib çıxara bilər. Laktasiya dövrü İnsanlarda deksketoprofenin ana südü ilə xaric olub-olmaması məlum deyildir. Laktasiya dövründə Rotalfen preparatının qadınlar tərəfindən istifadəsi əks göstərişdir. Fertilliyi Digər QSİƏP kimi, Rotalfen preparatı da qadın fertilliyinə neqativ təsir göstərə bilər və bu səbəbdən, hamiləliyi planlaşdıran qadınlarda preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. Hamilə qala bilməyən və ya sonsuzluqla əlaqəli müayinə olunan qadınlarda preparatın istifadəsinin dayandırılmasının mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın istifadəsi zamanı başgicəllənmə, görmənin pozulması və ya yuxululuq kimi əlavə təsirlərin inkişafı mümkündür. Belə hallarda reaksiyaya cavab verək və nəqliyyat idarə etmək, eləcə də mexanizlərlə işləmək qabiliyyəti pozula bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanması Böyüklər Deksketoprofenin tövsiyə olunan dozası hər 8-12 saatdan bir 50 mq təşkil edir. Zərurət yarandığı hallarda, preparatın 6 saatlıq fasilə ilə təkrar yeridilməsi mümkündür. Deksketoprofenin ümumi sutkalıq dozası 150 mq-dan artıq olmamalıdır. İnyeksiya şəklində Rotalfen preparatı yalnız kəskin ağrı sindromu dövründə qısamüddətli (2 gündən artıq olmamaqla) istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Gələcəkdə pasiyent, mümkün qədər tez, analgetik preparatıların istifadəsi ilə peroral müalicəyə keçirilməlidir. Deksketoprofeni minimal effektiv dozada, ağrı sindromuna nəzarət etmək üçün tələb olunan maksimal qısa müddət ərzində istifadə etməklə, arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxma riskini minimuma endirmək olar. Böyüklərdə əməliyyatdan sonrakı mülayim və güclü ağrı sindromunun müalicəsi üçün preparatın eyni göstərişlər əsasında və eyni tövsiyə olunan dozalarda opioid analgetiklərlə kombinasiya şəklində istifadəsi mümkündür. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası, bir qayda olaraq, tələb olunmur. Lakin, yaşlı pasiyentlərdə böyrək funksiyalarının fizioloji zəifləməsini nəzərə alaraq, preparatı daha aşğı dozalarda istifadə etmək tövsiyə olunur; böyrək funksiyalarının yüngül pozğunluqları qeyd olunan yaşlı pasiyentlərdə deksketoprofenin ümumi sutkalıq dozası 50 mq təşkil edir. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər Qaraciyər funksiyalarının yüngül və orta dərəcəli pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə (Çayld- Pyu şkalasına əsasən 5-9 bal) deksketoprofenin ümumi sutkalıq dozasını 50 mq-a qədər aşağı salmaq lazımdır; bu zaman, qaraciyər funksiyalarına hərtərəfli nəzarət edilməlidir. Qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə (Çayld-Pyu şkalasına əsasən 10-15 bal) Rotalfen preparatını istifadə etmək olmaz. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər Böyrək funksiyalarının yüngül pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 60-89 ml/dəqiqədə) deksketoprofenin ümumi sutkalıq dozasını 50 mq-a qədər aşağı salmaq lazımdır. Böyrək funksiyalarının orta və ağır dərəcəli pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi ≤ 59 ml/dəqiqədə) Rotalfen preparatını istifadə etmək olmaz. Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlarda və yeniyetmələrdə preparatın istifadəsinin öyrənilməsi istiqamətində tədqiqatlar aparılmamışdır. Göstərilən kateqoriyadan olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Rotalfen preparatını uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə etmək olmaz. İstifadə qaydası Preparat yalnız əzələ daxilinə və vena daxilinə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Preparatın əzələ daxilinə yeridilməsi 1 ampulun möhtəviyyatı (2 ml) əzələ daxilinə mümkün qədər dərin yeridilməlidir. Preparatın vena daxilinə yeridilməsi Venadaxili infuziya: tələb olunan qaydada durulaşdırılmış məhlul (aşağıda göstərilənlərə bax) 10- 30 dəqiqə müddətində davam edən venadaxili infuziya şəklində tədricən yeridilməlidir (məhlul daimi olaraq, gün işığından qorunan yerdə saxlanılmalıdır). Vena daxilinə bolyus üsulu ilə yeridilmə: zərurət yarandığı halda, 1 ampulun möhtəviyyatını (2 ml) vena daxilinə bolyus üsulu ilə (tədricən) 15 saniyədən az olmayan müddət ərzində yeritmək olar. Preparatın istifadəsi üzrə təlimat Preparat əzələ daxilinə və ya vena daxilinə bolyus üsulu ilə yeridildiyi halda, məhlul ampuldan çıxarıldıqdan dərhal sonra istifadə edilməlidir (aşağıda göstərilənlərə bax). Rotalfen preparatını dopamin, prometazin, pentazosin, petidin və ya hidroksizin məhlulları ilə kiçik həcmlərdə (məsələn, şprisdə) qarışdırmaq olmaz, çünki, bu zaman məhlulun içərisində çöküntü əmələ gəlir. Preparat venadaxili infuziya şəklində yeridildiyi halda, məhlulu gün işığından qorunan aseptik şəraitdə durulaşdırmaq lazımdır (aşağıda göstərilənlərə bax). Preparatın durulaşdırılmasına dair təlimat Rotalfen preparatının kiçik həcmlərdə (məsələn, şprisdə) inyeksiya üçün heparin, lidokain, morfin və teofillin məhlulları ilə qarışdırılması uyğundur. Venadaxili infuziyanın həyata keçirilməsi üçün tələb olunan qaydada durulaşdırılmış məhlulu prometazinlə və ya pentazosinlə qarışdırmaq olmaz (aşağıda göstərilənlərə bax). Vena daxilinə infuziya yolu ilə yeritmək üçün 1 ampulun möhtəviyyatını (2 ml) 30-100 ml fizioloji məhlulda, qlükoza məhlulunda və ya Ringer laktat məhlulunda durulaşdırmaq lazımdır. Məhlulun durulaşdırılması gün işığından qorunan aseptik şəraitdə həyata keçirilməlidir. Durulaşdırılmış məhlul şəffaf olmalıdır. 100 ml fizioloji məhlulda və ya qlükoza məhlulunda durulaşdırıldıqda, Rotalfen preparatının aşağıda göstərilən preparatlarla birlikdə istifadəsi uyğundur: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin və teofillin. Venadaxili infuziya şəklində yeritmək üçün, məhlul gün işığından qorunan yerdə tələb olunan qaydada durulaşdırılmalıdır. Hazırlanmış məhlul 25°C ± 2°C temperaturda 24 saat müddətində kimyəvi baxımdan stabildir. Mikrobioloji təmizliyin saxlanılması məqsədi ilə durulaşdırılmış məhlul dərhal istifadə edilməlidir. Məhlul dərhal istifadə edilmədiyi halda, onun saxlanma müddətinə və şəraitinə görə məsuliyyət istifadəçinin üzərinə düşür. İstifadə etməzdən əvvəl, məhlul müvafiq olmayan aseptik şəraitdə durulaşdırıldığı halda, o, 5°C ±3° C temperaturda 24 saatdan artıq olmayan müddət ərzində saxlanılmalıdır. Durulaşdırılmış məhlulun plastik paketlərdə və ya etinilvinilasetatdan, sellüloza propionatdan, aşağı sıxlıqlı polietilendən və polivinilxloriddən hazırlanmış venadaxili yeridilmə üçün nəzərdə tutulmuş sistemlərdə saxlanılması müddətində təsiredici maddənin absorbsiyası qeyd olunmamışdır. Preparat yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. İstifadə edilməyən məhlul utilizasiya edilməlidir. İstifadə etməzdən əvvəl məhlulun içərisində əlavə hissəciklərin mövcud olub-olmamasını və rənginin dəyişməsini aşkar etmək məqsədi ilə, onu yoxlamaq lazımdır (məhlul şəffaf və rəngsiz olmalıdır). İçərisində əlavə hissəciklər qeyd olunan məhlul istifadə edilməməlidir.

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlar zamanı (deksketoprofen trometamolun istifadəsilə əlaqədar), eləcə də postmarketinq dövründə qeyd edilən əlavə təsirlər MedDRA üzrə müvafiq sistem-orqanlar sinfilə sadalanmışdır: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Qan və limfa sistemində baş verən pozuntular: bəzən – anemiya; çox nadir hallarda – neytropeniya, trombositopeniya. İmmun sistemdə baş verən pozuntular: nadir hallarda – qırtlağın ödemi; çox nadir hallarda – anafilaktik şok daxil olmaqla, anafilaktik reaksiyalar. Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozuntular: nadir hallarda – hiperqlikemiya, hipoqlikemiya, hipertriqliseridemiya, anoreksiya. Psixikanın pozulması: bəzən – yuxusuzluq. Sinir sistemində baş verən pozuntular: bəzən – başağrı, başgicəllənmə, yuxululuq; nadir hallarda – paresteziya, bayılma. Görmə orqanında baş verən pozuntular: bəzən – görmə itiliyinin pozulması. Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozuntular: nadir hallarda – qulaqlarda küy. Ürəkdə baş verən pozuntular: nadir hallarda – ekstrasistoliya, taxikardiya. Damarlarda baş verən pozuntular: bəzən – arterial hipotenziya, qan axını; nadir hallarda – arterial hipertenziya, səthi venaların tromboflebiti. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozuntular: nadir hallarda – bradipnoe; çox nadir hallarda – bronxospazm, dispnoe. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozuntular: tez-tez – ürəkbulanma, qusma; bəzən – qarın nahiyəsində ağrı, dispepsiya, diareya, konstipasiya, hematemezis, ağızda quruluq; nadir hallarda – peptik xora, peptik xoradan qanaxma və ya peptik xoranın perforasiyası; çox nadir hallarda – pankreatit. Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: nadir hallarda – qaraciyərin hepatosellülar zədələnməsi. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: bəzən – dermatit, qaşınma, səpgi, yüksək tərləmə; nadir hallarda – övrə, akne; nadir hallarda – Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz (Layel sindromu), angionevrotik ödem, üzün ödemi, fotosensibilizasiya reaksiyaları. Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozuntuar: nadir hallarda – əzələlərin hərəkətsizliyi, oynaqların hərəkətsizliyi, əzələ spazmı, kürəkdə ağrı. Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: nadir hallarda – kəskin böyrək çatışmazlığı, poliuriya, böyrək sancısı, ketonuriya, proteinuriya; çox nadir hallarda – nefrit və ya nefrotik sindrom. Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzilərində baş verən pozuntular: nadir hallarda – menstrual siklin pozulması (qadınlarda), prostat vəzinin funksiyasının pozulması (kişilərdə). Ümumi və istifadə nahiyəsində baş verən pozuntular: tez-tez – inyeksiya yerində ağrı, iltihab, hematoma və ya qansızma daxil olmaqla inyeksiya nahiyəsində reaksiya; bəzən – bədən temperaturunun yüksəlməsi, yorğunluq, ağrı, üşümə hissi; nadir hallarda – titrətmə, periferik ödem. Laborator və instrumental tədqiqatların nəticəsində baş verən pozuntular: nadir hallarda – qaraciyərin funksional göstəricilərinin pozulması. Daha çox mədə-bağırsaq traktında (MBT) baş verən pozuntular qeyd edilir. Mədə xorası, perforasiya və ya xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə bəzən letal sonluqla mədə-bağırsaq qanaxması yarana bilər. Ürəkbulanma, qusma, diareya, meteorizm, qəbizlik, dispepsiya, qarın nahiyəsində ağrı, melena, hematemezis, xoralı stomatit, xoralı kolitin və ya Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi kimi əlavə təsirlərin inkişafı barədə məlumat verilmişdir; nadir hallarda qastrit qeyd edilmişdir. QSİƏP-lə terapiya fonunda ödemin, arterial hipertenziyanın və ürək çatışmazlığının yaranması halları barədə məlumatlar vardır. Digər QSİƏP-in istifadəsində olduğu kimi aşağıdakı əlavə təsirlər qeyd edilə bilər: əsasən sistem qırmızı qurdeşənəyi və ya birləşdirici toxumanın qarışıq xəstəliyi olan pasiyentlərdə yaranan aseptik meningit və qan sistemində baş verən pozuntular (purpura, aplastik və hemolitik anemiya, nadir hallarda aqranulositoz və qırmızı sümük iliyinin hipoplaziyası). Çox nadir hallarda bullyoz reaksiyalar (Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz). Həm klinik, həm də epidemioloji tədqiqatların nəticəsi onu göstərir ki, bəzi QSİƏP-in istifadəsi zamanı (xüsusilə uzun müddət ərzində yüksək dozaların istifadəsi) arterial trombozların (məsələn, miokard infarktı və ya insult) yaranma riski əhəmiyyətsiz dərəcədə arta bilər. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdir. Pasiyentdə dərman vaitəsinə qarşı ciddi əlavə təsir yarandıqda və ya bu bölmədə qeyd edilməyən yeni əlavə təsir təzahür etdikdə, müvafiq Milli farmakonəzarət sisteminə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Preparatın doza həddinin aşılması simptomları məlum deyil. Oxşar dərman vasitələrilə doza həddinin aşılması zamanı MBT-də (qusma, anoreksiya, qarın nahiyəsində ağrı) və sinir sistemində (yuxululuq, vertiqo, dezoriyentasiya, başağrı) baş verən pozuntular qeyd edilir. Müalicəsi Preparatla doza həddinin aşılması zamanı pasiyentin klinik statusuna müvafiq təxirə salınmayan simptomatik müalicə aparmaq lazımdır.

Buraxılış forması

2 ml məhlul tünd rəngli şüşə ampulda. 5 və ya 6 ampul konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 və ya 2 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, TURKEY ÇOSB G.O. Paşa Mah. 6. Cad. No: 30 Çerkezköy/Tekirdaĝ.