Meloprid 15 mq / 4 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MELOPRİD tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Meloxicam+Pridinol mesylate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 15 mq meloksikam, 4 mq pridinol mezilat vardır. Köməkçi maddələr: laktoza, mikrokristallik sellüloza, natrium sitrat, povidon, sarı alüminium lakı xinolin boyası, kolloidal silisium dioksid, krospovidon, maqnezium stearat.

Təsviri

Dairəvi, sarı rəngli tabletlərin bir tərəfində MX/P kodu, digər tərfində isə Roemmers işarəsi qeyd edilmişdir.

Farmakoterapevtik qrupu

İltihabəleyhinə və antirevmatik maddələr, Qeyri-steroidlər. Oksikamlar. ATC kodu: M01AC56.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Meloksikam qeyri-steroid iltihabəleyhinə maddə (QSİƏM) olub ağrıkəsici, iltihabəleyhinə və antirevmatik təsir göstərir. Meloksikam iltihab mediatorları kimi tanınan prostaqlandinlərin biosintezini inhibə edir. SOG-2-ni SOG-1-ə nisbətən daha selektiv şəkildə inhibə edir. Məlumdur ki, SOG-2-nin inhibə olunması iltihabəleyhinə təsirin yaranmasına, daim mövcud olan SOG-1-in inhibə olunması isə mədə və böyrəklərdə əlavə təsirlərin baş verməsinə səbəb olur. SOG-2 enziminə olan selektiv təsir müvafiq terapevtik nəticələr əldə etməyə və QSİƏP-lər üçün səciyyəvi olan əlavə təsirləri azaltmağa kömək edir. Prinidol mərkəzi təsirli relaksantdır, spazmlar və əzələ kontrakturasının simptomatik müalicəsi zamanı effektiv təsirə malikdir. Farmakokinetikası Meloksikam: tam şəkildə absorbsiya olunur, biomənimsənilməsi 89% təşkil edir. Maksimal plazma səviyyəsi (C ) oral təyinindən sonra təxminən 5 və ya 6 saat sonra aşkar edilir. Qida qəbulumax Meloksikamın absorbsiyasına təsir etmir. Meloksikam plazma züllaları ilə yaxşı birləşir (99%) və sinovial mayeyə keçir. Meloksikam ekstensiv surətdə qaraciyərdə metabolizə olunur. Demək olar ki, bütövlüklə qeyri-aktiv metabolitlər şəklində nəcis və sidiklə ifraz olunur. Nəcislə dəyişilməmiş formada sutkalıq dozanın 5%-i xaric olur, sidikdə isə preparatın dəyişilməmiş hissəsinin yalnız izləri aşkar edilir. Orta t 1/2 müddəti 20 saatdır. Pridinol: insanlar üzərində keçirilən farmakokinetik araşdırmalar mövcud deyil. Radioaktiv izotopla nişanlanmış Pridinolun ( C-Pridinol) siçanlara oral təyinindən 1 saat sonra maksimal plazma radioaktivliyi aşkar olunmuşdur. Radioaktiv izotopla qeyd edilmiş dozanın 30-40%-i öddə və toxumalarda, xüsusilə də qaraciyər və böyrəklərdə aşkar olunmuşdur və bununla da təsdiq edilir ki, Pridinol təyin edildikdən sonra sürətlə absorbsiya olunur (təyinindən 30 dəqiqə sonra toxuma səviyyələri plazma səviyyəsindən daha yüksəkdir). 12 saat sonra radioaktivliyin 94%-i həzm traktından kənarda aşkar olunmuşdur. C-Pridinol-un 80%-i 24 saat ərzində və təxminən 96%-i təyinindən 4 gün sonra xaric olunur; 56%-i sidiklə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Əzələ kontrakturası ilə əlaqəli əzələ-skelet sisteminin iltihablı-ağrılı halları, o cümlədən bel ağrıları, boyun ağrıları, servikobraxial ağrı, boyun əyriliyi, və/və ya diskopatiya (fəqərəarası disklərin zədələnməsi), fibromialgiya.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibindəki hər hansı komponentə qarşı yüksək həssaslıq. Aspirin və ya digər QSİƏM-lərə çarpaz həssaslıq reaksiyaları baş verə biləcəyinə görə xəstəlik tarixçəsində aspirin və ya digər QSİƏM-lər səbəbindən yaranan astma, burun polipozu, angioödem və ya məxmərək halları qeyd edilən pasiyentlərdə preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Aktiv qastroduodenal xora. Qastrointestinal, serebral və ya digər növ qanaxmalar. Ağır qaraciyər və/və ya böyrək çatışmazlığı. Revaskulyarizasiya (qan damarlarının əvəz edilməsi) cərrahi əməliyyat zamanı perioperativ ağrının aradan qaldırılması. Mümkün antixolinergik təsirlər səbəbindən bəzi xəstəliklərdə (bağlıbucaqlı qlaukoma, sidik ifrazının ləngiməsi ilə müşayiət olunan urodinamik pozğunluqlar, mədə-bağırsaq traktının mexaniki okklüziyası, taxiaritmiya, yoğun bağırsağın genişlənməsi (meqakolon) və ya kəskin ağciyər ödemi zamanı preparatın təyin edilməsi məsləhət görülmür. Hamiləlik və laktasiya dövründə, həmçinin uşaqlar və yeniyetmələrdə istifadəsi tövsiyə edilmir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xəbərdarlıqlar QSİƏM-in istifadə edilməsi, fatal nəticələnə bilən mədə və bağırsaq qanaxması, xora və perforasiya da daxil olmaqla ciddi mədə-bağırsaq problemlərinin yaranmasına səbəb ola bilər. Bu kimi hallar xəbərdarlıq simptomları olmadan müalicənin istənilən mərhələsində yarana bilər. Yaşlı pasiyentlər ciddi mədə-bağırsaq pozğunluqlarından daha çox əziyyət çəkən risk qrupuna daxildir. Mədə-bağırsaq pozğunluqları simptomları, xəstəlik tarixçəsində mədə və bağırsaq xoraları, xoralı kolitlər və Kron xəstəliyi olan, antikoaqulyantlar qəbul edən pasiyentlərə daha ciddi tibbi nəzarət tələb olunur. Mədə- bağırsaq qanaxmaları və ya xoraları olduqda preparat istifadə edilməməlidir. Qaraciyər disfunksiyasının simptomları müşahidə edildiyi hallarda (ürəkbulanma, qusma, yorğunluq, qaşınma, dəri və selikli qişanın sarılığı) preparatın təyini dərhal dayandırılmalı və qaraciyər funksiyası qiymətləndirilməlidir. Digər QSİƏM-lər kimi meloksikam da infeksiya simptomlarını gizlədə bilər. Ehtiyat tədbirləri Böyrək, qaraciyər və ya ürək-damar sistemində pozğunluqlar olan pasiyentlər QSİƏM qəbul etdikləri müddətdə diqqətlə yoxlanılmalıdırlar. Bu pasiyentlərdə aşağı effektiv doza istifadə edilməlidir və böyrək funksiyası yoxlanılmalıdır. Ürək və böyrək funksiyası pozğunluğu olan, diuretiklər qəbul edən pasiyentlərdə və ya ciddi əməliyyat keçirmiş pasiyentlərdə, böyrək perfuziyasının yaxşılaşdırılmasında prostaqlandinlərin vacibliyi nəzərə alınmalıdır. Böyrəklə bağlı yaranan əlavə təsirlər müalicə dayandırıldığı zaman aradan qalxır. Digər QSİƏP-lər kimi Meloksikam transaminaza göstəriciləri və digər hepatik parametrlərin cüzi və keçici artmasına səbəb ola bilər. Bu göstəricilərin əhəmiyyətli dərəcədə artdığı halda müalicə dayandırılmalıdır. Meloksikam trombosit aqreqasiyasını geridönən şəkildə inhibə edə bilər. Hemostaz göstəricilərində dəyişiklik olan, hemorragik diatez və hemorragik xəstəliklərdən əziyyət çəkən xəstələr diqqətlə müşahidə olunmalıdırlar. QSİƏM-lə uzun müddət müalicə almış pasiyentlərin, xüsusilə də yaşlı pasiyetlərin böyrək, qaraciyər funksiyası və qan göstəriciləri vaxtaşırı yoxlanılmalıdır. Digər prostaqlandin inhibitorları kimi Meloksikam da astmatik pasiyentlərdə bronxospazmın güclənməsinə səbəb ola bilər. Xəstəlik tarixcəsində ürək çatışmazlığı və ya hipertenziya olan pasiyentlər ehtiyatlı olmalıdırlar, çünki QSİƏP qəbul etdiklərində ödem halları yarana bilər. Uzunmüddətli müalicə zamanı qan təzyiqi vaxtaşırı yoxlanılmalıdır. Porfiriyalı pasiyentlərdə preparatdan istifadə etmək məsləhət deyil. Meloksikam da daxil olmaqla, QSİƏM-lər hipertenziyanın yaranmasına və ya mövcud olan hipertenziyanın ağırlaşmasına səbəb ola bilər. Bu səbəbdən onlar hipertenziyalı xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Tiazidlərlə və ya ilgək diuretikləri ilə müalicə olunan pasiyentlər QSİƏM-lər qəbul etdikdə terapiyaya mənfi cavab verə bilərlər. QSİƏM-lərdan istifadə etməyə başlandıqda və bütün müalicə müddəti ərzində qan təzyiqinə müntəzəm şəkildə və diqqətlə nəzarət edilməlidir. Pridinol digər antixolinergik preparatların effektini gücləndirə bilər. Pridinolun aspirinlə birgə istifadəsi hər iki dərman maddəsinin biomənimsənilməsini azalda bilər. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Meloksikam: litiumun plazma səviyyələrini artıra bilər və metotreksatın hematoloji toksikliyini gücləndirə bilər. Məlumdur ki, QSİƏM-lər uşaqlıqdaxili kontraseptivlərin effektini azalda bilər. Vazodilatator prostaqlandinlərin sintezinə inhibəedici təsiri sayəsində QSİƏM-lər AÇF inhibitorlarının, β-blokatorların, vazodilatatorların və diuretiklərin antihipertenziv effektini azalda bilər. Xolestiramin mədə-bağırsaq traktında meloksikamla birləşir və sonuncunun eliminasiyasını artırır. QSİƏM-lərlə antikoaqulyantların (tiklopidin, heparin, trombolitik agentlər) yanaşı istifadəsi qanaxma riskini artıra bilər. Antikoaqulyantların doza korreksiyasının lazım olub-olmamasını təyin etmək üçün pasiyentlər tez-tez yoxlanılmalıdırlar. Diqoksin, simetidin, furosemid, varfarin və ya antasidlərlə yanaşı təyini nəticəsində qarşılıqlı təsirlərin yaranması haqda məlumat yoxdur. Digər QSİƏP-lərlə (aspirin də daxil olmaqla) kombinasiya şəklində təyin edilməsi mədə-bağırsaq xoralarının və qanaxmanın yaranma riskini artıra bilər. Oral hipoqlikemik agentlərlə qarşılıqlı təsirlərin yaranması mümkündür. Meloksikamın hepatik metabolizmi sitoxrom P tərəfindən tənzimlənir və həmin450 sistem tərəfindən inhibə olunan və ya metabolizmə uğrayan dərmanlarla qarşılıqlı təsirin yaranma mümkünlüyü nəzərə alınmalıdır. Pridinol: amantadin, xinidin, trisiklik antidepressantlar və ya neyroleptiklər pridinolun antixolinergik effektini gücləndirə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Meloprid hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə edilə bilməz. Laktasiya dövründə istifadəsi zəruri olarsa, ana südü ilə qidalandırma ilə dərman qəbulu arasında seçim edilməlidir və ananın dərmana nə dərəcədə ehtiyacı olduğu nəzərə alınmalıdır. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsi Meloprid uşaqlara və yeniyetmələrə təyin edilə bilməz. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Melopridin görmə funksiyasına potensial antixolinergik təsir ehtimalı olduğundan nəqliyyat vasitəsini və ya mexanizmləri idarə edərkən ehtiyatlı olmaq məsləhət görülür. Görmə pozğunluğu və ya yuxululuq, başgicəllənmə yaxud digər mərkəzi sinir sistemi pozğunluqları müşahidə olunarsa, nəqliyyat vasitəsini və ya mexanizmləri idarə etməmək məsləhət görülür.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər: gün ərzində ½ tabletdən 1 tabletə qədər dozada təyin olunur. Tabletlər əsasən qida qəbulundan sonra qəbul edilməlidir. Seçiləcək doza simptomların ağırlıq dərəcəsindən və əsas və ya müşayiət olunan xəstəliyin dərəcəsindən asılıdır. Maksimum gündəlik doza: gündə 1 tablet. Minimum gündəlik doza: ½ tablet / gün.

Əlavə təsirləri

Meloksikamın istifadəsi nəticəsində rast gələn əlavə təsirlər aşağıdakı kimi təsnif edilir: tez-tez (pasiyentlərin 10%-dən çoxunda), bəzən (1-10%), nadir (0,001-1%) və ya çox nadir hallarda (<0,001%) rast gələn. Mədə-bağırsaq traktı Bəzən: abdominal ağrı, ürəkbulanma, qusma, qəbizlik, diareya və ya köp. Nadir: qaraciyər funksiyasında müvəqqəti dəyişikliklər, ezofaqit, mədə-bağırsaq xorası, gəyirmə, gizli və ya makroskopik mədə-bağırsaq qanaxmaları. Çox nadir: kolitlər, mədə-bağırsaq perforasiyası, hepatit və qastrit. Mərkəzi sinir sistemi Bəzən: baş ağrısı, başgicəllənmə. Nadir: yuxululuq, qulaqlarda küy, vertiqo. Çox nadir: əhval-ruhiyyənin dəyişməsi, dezorientasiya və huşun dumanlanması. Respirator Çox nadir: astma tutmasının yaranması. Hematoloji Bəzən: anemiya. Nadir: qan hüceyrələrinin sayının dəyişməsi, leykopeniya və trombositopeniya. Metotreksat kimi mielotoksik dərmanlarla yanaşı təyini sitopeniyanın yaranmasına səbəb ola bilər. Dəri örtüyü Bəzən: ekzantema və qaşınma. Nadir: məxmərək və stomatit. Çox nadir: fotosensibilizasiya. Daha nadir: multiformalı eritema, qabıqlanma ilə müşayət olunan dəri reaksiyaları, toksik epidermal nekroliz və ya Stivens-Conson sindromu. Urinar sistem Nadir: böyrək funksiyasında dəyişikliklər (kreatinin sidik və/və ya plazma səviyyələrində artma). Çox nadir: kəskin böyrək çatışmazlığı. Kardiovaskulyar Bəzən: ödem. Nadir: ürəkdöyünmə, hipertenziya. Gözlər Çox nadir: konyunktivit və görmə pozğunluqları. Qulaqlar Çox nadir: angioödem. Pridinol Məsləhət görülən dozalarda nadir hallarda orta ağırlıqda antixolinergik effektlər yarana bilər: tər ifrazının azalması, dərinin qızarması, vizual akkomodasiyada pozğunluqlar, intraokulyar təzyiqin artması, selikli qişa membranının quruması, taxikardiya, sidik ifrazında çətinlik, psixomotor qıcıqlanma və/və ya hallüsinasiyalar (adətən doza həddinin aşılması ilə).

Doza həddinin aşılması

Bu vaxta qədər Meloksikam/Pridinol kombinasiyası ilə əlaqədar doza həddinin aşılması barədə heç bir məlumat olmamışdır. QSİƏP-lərlə doza həddinin aşılmasının müalicəsi simptomatik və dəstəkləyici müalicədən ibarətdir.

Buraxılış forması

10 və ya 20 tablet, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən aşağı temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək lazımdır.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Roemmers S.A.I.C.F. Jose E.Rodo 6424, Buenos Aires, Argentina.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Samerian Trade LLP, UK. 40 Bloomsbury Way, Lower Ground Floor, London WC1A 2SE, England.