Ketonal forte 100 mq N20 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KETONAL FORTE 100 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ketoprofen

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 100 mq ketoprofen vardır. Köməkçi maddələr: maqnezium stearat, susuz kolloidal silisium dioksid, povidon, qarğıdalı nişastası, təmizlənmiş talk, laktoza monohidrat. Örtük: hipromelloza E464, makroqol 400, indiqotin E132 göy boyası, titan dioksid E 171, təmizlənmiş talk, karnaub mumu.

Təsviri

Açıq-mavi rəngli, ikitərəfli qabarıq örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə və revmatizməleyhinə preparatlar, propion turşusunun törəmələri ATC kodu: M01AE03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Ketoprofen preparatının təsiredici maddəsi araxidon turşusunun metabolizmində prostaqlandinlərin sintezini kataliz edən siklooksigenaza fermentini (siklooksigenaza-1-i (SOG-1) və siklooksigenaza-2-ni (SOG-2) inhibə etməklə, prostaqlandinlərin və leykotrienlərin sintezini tormozlayır. Ketoprofen in vitro və in vivo lizosomal membranları stabilləşdirir, yüksək konsentrasiyalarda in vitro leykotrienlərin sintezini tormozlayır və in vivo antibradikinin aktivliyə malikdir. Ketoprofenin qızdırmasalıcı təsir mexanizmi məlum deyil. Ola bilsin ki, ketoprofen mərkəzi sinir sistemində prostaqlandinlərin sintezini tormozlayır (çox ehtimal ki, hipotalamusda). Bəzi qadınlarda ketoprofen birincili dismenoreya simptomlarını azaldır (yəqin ki, prostaqlandinlərin sintezini və/və ya effektivliyini tormozlamaqla). Farmakokinetikası Ketoprofen mədə-bağırsaq traktında yaxşı sorulur. 100 mq ketoprofenin daxilə qəbulundan sonra plazmada onun pik konsentrasiyası (10,4 mkq/ml) 1 saat 22 dəq-dən sonra yaranır. 50 mq dozada daxilə qəbul edildikdən sonra ketoprofenin biomənimsənilməsi 90% təşkil edir və dozanın yüksəldilməsi ilə xətti olaraq artır. Ketoprofen rasemik qarışıqdır, lakin, iki enentiomerin farmakokinetikası oxşardır. 99% ketoprofen plazma zülalları ilə, başlıca olaraq albumin fraksiyası ilə birləşir. Toxumalarda paylanma həcmi – 0,1-0,2 l/kq. Ketoprofen sinovial mayeyə nüfuz edir. 100 mq ketoprofenin təyinindən 3 saat sonra onun konsentrasiyası plazmada təqribən 3 mkq/ml, sinovial mayedə isə – 1,5 mkq/ml təşkil edir. 9 saatdan sonra onun plazmada konsentrasiyası 0,3 mkq/ml, sinovial mayedə konsentrasiyası isə – 0,8 mkq/m təşkil edir. Bu, o deməkdir ki, ketoprofen sinovial mayeyə tədricən nüfuz edir və həmçinin ondan tədricən xaric olur, bu zaman onun plazma konsentrasiyası azalmaqda davam edir. Əgər ketoprofen qida ilə qəbul edilərsə, sorulması ləngiyir və plazma konsentrasiyası əhəmiyyətsiz dərəcədə azalır, lakin biomənimsənilməsi əvvəlki kimi qalır. Gündə 4 dəfə yemək zamanı 50 mq ketoprofenin daxilə qəbulundan sonra 3,9 mkq/ml-ə bərabər olan pik konsentrasiya (ketoprofenin acqarına qəbulundan sonra isə pik konsentrasiya 2,0 mkq/ml-ə bərabər olur) 1,5 saatdan sonra yaranır. Ketoprofenin tarazlıq konsentrasiyası onun qəbulundan 24 saat sonra yaranır. Yaşlı pasiyentlərdə tarazlıq konsentrasiyası 8,7 saatdan sonra yaranmış və 6,3 mkq/ml təşkil etmişdir. Ketoprofen qaraciyərin mikrosomal fermentləri tərəfindən intensiv şəkildə metabolizə olunur. О, qlükuron turşusu ilə birləşir və bu formada orqanizmdən xaric olur. Daxilə qəbul edildikdən sonra onun plazma klirensi 1,16 ml/dəq/kq təşkil edir. Sürətli metabolizminə görə onun bioloji yarımxaricolma dövrü cəmisi 2 saat təşkil edir. 80%-ə yaxın ketoprofen sidiklə, başlıca olaraq, ketoprofen qlükuronid şəklində (90%-dən çox) və 10%-ə yaxın hissəsi isə nəcislə xaric olur. Xüsusi pasiyent qrupları Qaraciyərin zədələnməsi olan pasiyentlər Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə, yəqin ki, hipoalbuminemiya nəticəsində (sərbəst bioloji aktiv ketoprofen), ketoprofenin konsentrasiyası demək olar ki, 2 dəfə artır ki, bu da kifayət qədər müalicəvi effekti təmin edən minimal gündəlik dozanın təyin edilməsini tələb edir. Böyrək zədələnməsi olan pasiyentlər Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ketoprofenin klirensi azalır. Ona görə də ağır böyrək çatışmazlığı dozanın azaldılmasını tələb edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Ketonal forte iltihabəleyhinə, analgetik və qızdırmasalıcı təsirlərə malik olan qeyri-steroid revmatizməleyhinə preparatdır. О, bir sıra ağrı sindromları zamanı ağrını yüngülləşdirmək və iltihabi, degenerativ və metabolik revmatik xəstəliklərin müalicəsi üçün istifadə olunur. Ağrı: posttravmatik ağrı (məsələn, idman zədələnmələri, əzələlərin və ya vətərlərin dartılması və ya həddən artıq yüklənməsi, çıxıqlar, dartılma və əzilmələr); əməliyyatsonrası ağrı (məsələn, ortopedik əməliyyatdan sonrakı ağrı); ağrılı menstruasiyalar. Revmatik xəstəliklər: revmatoid artrit; аnkilozlaşdırıcı spondilit, psoriatik artrit, reaktiv artrit; podaqra, psevdopodaqra; оsteoartrit; oynaqdankənar revmatizm (tendinit, bursit, bazu oynağının kapsuliti).

Əks göstərişlər

Ketoprofenə və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; anamnezdə ketoprofenin və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) və ya salisilatlar (məsələn asetilsalisil turşusu) kimi oxşar təsiredici maddələrin istifadəsindən sonra rinit, bronxospazm, astma tutmaları, övrə və ya allergik tipli reaksiya; belə pasiyentlərdə ağır (nadir hallarda letal) anafilaktik reaksiyalar (bax: “Əlavə təsirləri”) təsvir edilmişdir; ağır ürək çatışmazlığı; kəskin fazada peptik xora, həmçinin anamnezdə mədə-bağırsaq qanaxması, xora və perforasiya; hemorragik diatez; böyrək funksiyasının ağır pozğunluğu; qaraciyər funksiyasının ağır pozğunluğu; hamiləliyin son (üçüncü) trimestri (bax: “Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi”);

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Əlavə təsirlərin yaranma ehtimalını minimuma endirmək məqsədi ilə, simptomları nəzarətdə saxlamaq üçün dərman vasitəsini zəruri olan ən aşağı effektiv dozada və minimal qısa müddət ərzində qəbul etmək lazımdır. Yanaşı olan xəstəliklərin simptomlarının maskalanması Ketoprofen infeksiyaların simptomlarını maskalaya bilər və beləliklə müvafiq müalicənin başlanmasını ləngidə və bununla da infeksiyanın nəticəsini pisləşdirə bilər. Belə hallar xəstəxanadan kənar bakterial pnevmoniyaların və suçiçəyi xəstəliyinin bakterial fəsadları zamanı müşahidə oluna bilər. Ketoprofen infeksiyaya aid qızdırma və ya ağrının azaldılması üçün təyin edildikdə, infeksiyaya monitorinq etmək tövsiyə olunur. Hospitalizasiya olunmayan hallarda, simptomlar davam etdikdə və ya pisləşdikdə xəstələr həkimlə məsləhətləşməlidir. Ketonal ilə yanaşı siklooksigenaza-2-nin selektiv inhibitorları daxil olmaqla, QSİƏP-ın istifadəsindən qaçınmaq lazımdır. Mədə-bağırsaq traktında (MBT)baş verən reaksiyalar Peroral kortikosteroidlərin, antikoaqulyantların (məsələn, varfarin), serotoninin geri udulmasının selektiv inhibitorlarının (SGUSİ), asetilsalisil turşusunun (AST) və ya nikorandil kimi antiaqreqantların, xoraların və qanaxmaların yaranma riskini artıra bilən dərman vasitələrinin yanaşı istifadəsində ehtiyatlı olmaq lazımdır (bax bölmə “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Mədə-bağırsaq qanaxması, letal nəticəyə gətirib çıxaran xora və perforasiyaların yaranması, hər hansı bir QSİƏP-ın istifadəsi zamanı müşahidə olunmuşdur və müalicə dövrünün istənilən müddətində yanaşı simptomların və ya anamnezdə MBT tərəfindən pozulmaların olduğu və olmadığı halda yaranmışdır. Yaşlı xəstələrdə QSİƏP əlaqəli əlavə təsirlər daha tez-tez yaranır, xüsusən mədə-bağırsaq qanaxmaları və perforasiyalar, bunlar isə letal nəticəyə gətirib çıxara bilər. Əgər ketoprofen ilə müalicə fonunda mədə-bağırsaq qanaxması və ya xora yaranarsa, müalicə dayandırılmalıdır. Mədə-bağırsaq traktı qanaxması riski, xoraların və perforasiyaların yaranması riski QSİƏP-ın dozasının artırılması ilə və həmçinin anamnezdə xora olan, xüsusən qanaxma və perforasiya ilə fəsadlaşmış və yaşlı insanlarda, yüksəlir. (bax bölmə “Əks göstərişlər”). Belə xəstələrin müalicəsinə mövcud olan ən kiçik doza ilə başlamaq lazımdır. Belə xəstələrdə, eyni zamanda asetilsalisil turşusunun aşağı dozalarının və ya digər, mədə-bağırsaq traktının zədələnməsi riskini artıra bilən dərman vasitələrinin yanaşı qəbulu tələb olunan xəstələrdə, qoruyucu dərman vasitələri ilə (məsələn, mizoprostol və ya proton nasosunun inhibitorları) birgə müalicənin təyin olunmasını nəzərdən keçirmək lazımdır (bax aşağıda, həmçinin bölmə “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Anamnezində mədə-bağırsaq toksikliyi hadisələri qeyd olunan xəstələr, xüsusən yaşlılar, qarın nahiyəsində hər hansı bir qeyri-adi simptomlar haqqında məlumat verməlidirlər (xüsusən, mədə- bağırsaq qanaxması haqqında), xüsusən müalicənin əvvəlində. Bəzi epidemioloji məlumatlar ketoprofenin, digər bəzi QSİƏP-a məxsus olan, xüsusən yüksək dozalarda qəbulu zamanı, MBT-də ciddi arzuolunmaz əlavə təsirlərin yaranma riski ilə əlaqəli olduğunu sübüt etmişdilər (bax bölmə “Əks göstərişlər”). Anamnezdə mədə-bağırsaq traktı xəstəliyi olan (xoralı kolit, Kron xəstəliyi) xəstələrdə QSİƏP-i ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, çünki qeyd olunan xəstəliklərin kəskinləşmə riski mövcuddur (bax bölmə “Əlavə təsirlərı”). Ürək-damar və serebrovaskulyar təsirlər Klinik tədqiqatlar və epidemioloji məlumatlar, bəzi QSİƏP-ın istifadəsi (xüsusən yüksək dozalarda və uzun müddət ərzində ) arterial trombotik əlamətlərin riskinin (məsələn, miokard infarktı və ya insult) artması ilə əlaqəli ola bilməsini göstərmişdir. Ketoprofenə aid bu riski istisna etmək üçün məlumatlar kifayət qədər deyil. Mövcud olan nəzarət olunmayan arterial hipertenziya, durğunluq ürək çatışmazlığı, ürəyin yaranmış işemik xəstəliyi ilə, periferik arteriyaların və/və ya baş beyin damarların xəstəlikləri ilə xəstələr ketoprofen (digər hər hansı bir QSİƏP-la olduğu kimi) ilə müalicəni yalnız onun zəruriliyi diqqətli şəkildə qiymətləndirildikdən sonra qəbul edə bilərlər. Ürək-damar xəstəliklərinin (məsələn, arterial hipertenziya, hiperlipidemiya, şəkərli diabet, siqaret çəkmə zamanı) risk amilləri olan xəstələrə uzunmüddətli müalicənin təyin olunmasından əvvəl eyni (yuxarıda göstərilən) üsuldan istifadə etmək lazımdır. Aorta-koronar şuntlama (AKŞ) əməliyyatından əvvəl əməliyyatdan öncə ağrının müalicəsi üçün qeyri-aspirin QSİƏP-ı qəbul edən xəstələrdə arterial trombozların yüksək yaranma riski haqqında qeydlər olmuşdur. Anamnezdə arterial hipertenziya və/və ya yüngül və mötədil dərəcəli durğunluq ürək çatışmazlığı ilə xəstələrin müalicəsində ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur, çünki QSİƏP-lə müalicə zamanı bədəndə mayenin ləngiməsi və ödemlərin yaranması haqqında məlumatlar verilmişdir. Dəri reaksiyaları Çox nadir hallarda qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ağır dəri reaksiyaları təsvir olunmuşdur (bax bölmə “Əlavə təsirlərı”). Bu reaksiyaların yaranmasının ən yüksək riski müalicə kursunun əvvəlində müşahidə olunur; ən çox hallarda reaksiyalar müalicənin ilk ayında yaranır. Dəri səpgilərinin, selikli qişa xoralarının və hiperhəssalıq reaksiyalarının digər əlamətləri yarandığı ilk gündən etibarən Ketoprofen istifadəsi dayandırılmalıdır. Respirator pozulmalar Xroniki rinit, xroniki sinusit və\və ya burunda polipləri olan astma xəstələrində ümumi populyasiyası ilə müqayisədə asetilsalisil turşusu və/və ya qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların istifadəsindən sonra allergik reaksiyaların yüksək yaranma riski qeyd olunmuşdur. Bu dərman vasitəsinin istifadəsi astmaya və bronxospazma səbəb ola bilər, xüsusən asetilsalisil turşusuna və qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələrinə qarşı allergiyası olan xəstələrədə (bax bölmə “Əks göstərişlər”). Hiperkaliemiya Hiperkaliemiya yarana bilər, xüsusən şəkərli diabet, böyrək çatışmazlığı və və/ya hiperkaliemiyanın yaranmasına səbəb olan yanaşı dərman vasitələri qəbul edən xəstələrdə (bax bölmə “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Belə vəziyyətlərdə kaliumun səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır. Böyrək funksiyası Ürək çatışmazlığı, qaraciyər sirrozu və nefrozu olan xəstələrdə, diuretiklər qəbul edən xəstələrdə, böyrəklərin xroniki çatışmazlığı ilə xəstələrdə, xüsusən yaşlılarda müalicənin əvvəlində böyrəklərin funksiyasına ciddi şəkildə nəzarət etmək lazımdır. Bu kateqoriya pasiyentlərdə ketoprofenin istifadəsi, prostaqlandinlərin inhibə olunması nəticəsində böyrəklərdə qan axınının azalmasına səbəb ola bilər və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığına gətirib çıxara bilər. Qaraciyər funksiyası Qaraciyərin funksional sınaqlar göstəricilərinin pozulması ilə xəstələrdə və ya anamnezdə qaraciyər xəstəliyi olan pasiyentlərdə qaraciyər transaminazaların səviyyələrini mütəmadi olaraq qiymətləndirmək lazımdır, xüsusən uzunmüddətli müalicə zamanı. Bu göstəricilərin əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsi zamanı dərman vasitəsini istifadə etmək olmaz. Ketoprofenin istifadəsi zamanı nadir halda sarılıq və hepatit hadisələri müşahidə olunmuşdur. Digər təsirlər Bütün QSİƏP-ar olduğu kimi, infeksiyanın mövcudluğunda, ketoprofen öz iltihabəleyhinə, ağrıkəsici və qızıdrmasalıcı təsirinə görə, yüksək bədən hərarəti kimi infeksion xəstəliklərin adi əlamətlərini gizlədə (maskalaya) bilər. QSİƏP-lər qadınlarda fertilliyə mənfi təsir göstərə bilər və bu səbəbdən hamilə olmağa hazırlaşan qadınlarda istifadəsi tövsiyə olunmur. Hamilə qalmağa çətinlik çəkən qadınlarda və ya sonsuzluq səbəbindən müayinədə olan qadınlarda, QSİƏP-lərin istifadəsinin dayandırılmasına baxılmalıdır. Qeyri-aydın görmə kimi görmə pozulması əlamətləri yarandıqda, dərman vasitəsinin istifadəsini dayandırmaq lazımıdır. Sistem lupus eritematosis və qarışıq birləşdirici toxuma pozğunluqları olan xəstələrdə aseptik meningit əmələ gəlmə riski yüksələ bilər. Preparatın tərkibində laktoza vardır (60 mq/tabletdə). Ona görə də qalaktozaya qarşı irsi dözümsüzlüyü, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza və qalaktoza malabsorbsiyası olan pasiyentlər onu qəbul etməməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dərman vasitələrinin tövsiyə olunmayan kombinasiyaları Digər QSİƏP-lər (siklooksigenaza 2-nin selektiv inhibitorları daxil olmaqla) və salisilatlar yüksək dozada Mədə-bağırsaq xoralarının və qanaxmalarının yüksək yaranma riski Antikoaqulyantlar Qanaxma riskinin yüksəlməsi − heparin; − K vitaminin antaqonistləri (məsələn, varfarin); − trombositlərin aqreqasiyasının inhibitorları (məsələn, tiklopidin, klopidogrel); − trombinin inhibotorları (məsələn, dabiqatran); − faktor Ха-nın bilavasitə (düz) inhibitorları (məsələn, apiksaban, rivaroksaban, edoksaban). Əgər yanaşı istifadəsi qaçılmazdırsa, bu halda diqqətli tibbi müşahidə tələb olunur. Litium Onun böyrək ekskresiyasının azalması səbəbindən, litiumun plazma səviyyələrinin toksik olan səviyyələrə qədər artma riski. Lazım olduqda litiumun plazma səviyyələrinə diqqətli nəzarət etmək lazımdır və müalicə vaxtı və QSİƏP-la müalicədən sonra onun dozasına düzəlişlər etmək lazımdır. Metotreksat 15 mq/həftə və ondan yüksək dozada Metotreksatın hematoloji toksikliyinin yüksəlmiş riski, xüsusən onun yüksək dozada (≥15 mq/həftə) istifadəsi zamanı, ehtimal olunur ki, metotreksatın zülallarla birləşməsindən çıxarılması və onun böyrək klirensinin azalması səbəbindən baş verir. Metotreksat 15 mq/həftə dozalardan aşağı dozada Kombinasiya olunmuş müalicənin ilk həftələri ərzində qanın analizinin bütün göstəricilərinə hər həftə nəzarət etmək lazımdır. Böyrək funksiyasının hər hansı bir pozulması olduqda və yaşlı xəstələrdə belə nəzarəti daha sıx yerinə yetirmək lazımdır. Ehtiyatlılıq tələb edən dərman vasitələrinin kombinasiyaları Hiperkaliemiyaya səbəb ola bilən dərman vasitələri və dərman vasitələri sinifləri (məsələn, kalium duzları, kaliumtutucu diuretiklər, AÇF-in inhibitorları və angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri, QSİƏP-lər, heparinlər (aşağı molekulyar ağırlıqlı və fraksiyalaşmamış), siklosporin, takrolimus və trimetoprim). Hiperkaliemiya riski sadalanan dərman vasitələrinin yanaşı istifadəsi zamanı arta bilər. Diuretiklər Diuretiklər qəbul edən xəstələr, xüsusən dehidratasiya ilə xəstələrdə, prostaqlandinlərin inhibə olunması ilə törədilmiş böyrək qan axınının azalması nəticəsində ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığının yüksək yaranma riski mövcuddur. Belə xəsətələrə yanaşı dərman vasitələrinin istifadəsinə başlamazdan əvvəl maye həcmini bərpa etmək lazımdır, müalicənin başlamasından sonra isə – böyrək funksiyasına nəzarət etmək lazımdır (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). AÇF inhibitorlarının və angiotenzin II reseptorların antaqonistləri Böyrək funksiyasının pozulması ilə xəstələrdə (məsələn, dehidratasiya və ya yaşlı xəstələrdə) AÇF inhibitorlarının və angiotensin reseptorlarının antaqonistlərinin yanaşı siklooksigenazanı inhibə edən dərman vasitələri ilə birgə istifadəsi, böyrəklərin funksiyasının sonrakı pisləşməsinə gətirib çıxara bilər, mümkün kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla. Pentoksifillin Qanaxmaların yüksək riski. Xəstələrin vəziyyətinə daha sıx klinik nəzarət etmək lazımdır, həmçinin qanaxma müddətinə daha sıx nəzarət etmək lazımdır. Tenofovir Tenofovir dizoproksil fumaratın və QSİƏP-lərin yanaşı istifadəsi ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığının yaranma riskini artıra bilər. Nikorandil Nikorandil və QSİƏP-lərin yanaşı istifadəsi mədə-bağırsaq xorası, perforasiyası və qanaxması kimi ciddi fəsadlaşmaların yaranma riskini artıra bilər (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Ürək qlikozidləri Ketoprofen və diqoksin arasında farmakokinetik qarşılıqlı əlaqə təsiri qeyd olunmamışdır. Lakin ehtiyata riayət etmək lazımdır, xüsusən böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, çünki QSİƏP-lər böyrək funksiyasını zəiflədə bilərlər və ürək qlikozidlərin böyrək klirensini azalda bilərlər. Kortikosteroidlər Mədə-bağırsaq xoraları və qanaxmaları yaranma riskinin yüksəlməsi (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Nəzərə alınması lazım olan kombinasiyalar Antihipertenziv dərman vasitələri (β-blokatorlar, angiotenzinçevirici fermentin inhibitorları, diuretiklər) Antihipertenziv təsirin azalması riski (QSİƏP-lər damargenişləndirici prostaqlandinlərin sintezini inhibə edirlər). Trombolitik dərman vasitələri Qanaxma riskinin artması. Serotoninin geri udulmasının selektiv inhibitorları (SGUSİ) Mədə-bağırsaq qanaxması riskinin yüksəlməsi (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Probenesid Probenesidi yanaşı istifadə etdikdə ketoprofenin plazma klirensi əhəmiyyətli dərəcədə azala bilər. Nəzərə alınmalı olan kombinasiyalar Siklosporin, takrolimus Əlavə nefrotoksik təsirlərin olması riski, xüsusən yaşlı xəstələrdə. Zidovudin Hematoloji toksik təsirlərin artması qeyd oluna bilər. Mifepriston QSİƏP-lər Mifepreston istifadəsindən sonrakı 8-12 gün müddətində istifadə olunmamalıdırlar (Mifeprestonun effektini zəiflətdiklərinə görə). Xinolon qrupu antibiotiklər Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda QSİƏP-lərin xinolon qrupu antibiotikləri ilə əlaqəli qıcolmaların əmələ gəlmə riskini artıra biləcəyi qeyd olunmuşdur. QSİƏP-lər və xinolon qrupu antibiotiklər qəbul etmiş xəstələrdə qıcolmaların əmələ gəlmə riski artmış olur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunması hamiləliyə və\və ya embrionun və dölün inkişafına mənfi təsir göstərə bilər. Epidemioloji məlumatlara əsasən hamiləliyin erkən dövründə prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının istifadəsi hamiləliyin pozulmasının, ürək qüsurlarının və qastroşizisin yüksək yaranma riski ilə əlaqəlidir. Anadangəlmə ürək-damar sisteminin qüsurlarının mütləq yaranma riski 1%-dən az göstəricidən təqribən 1,5%-dək artmışdır. Hesab olunur ki, dozanın artması və müalicə müddətinin uzanması ilə risk də yüksəlir. Nümayiş olunmuşdur ki, heyvanlarda prostaqlandin sintezi inhibitorlarının istifadəsi dölün pre- və postimplantasiya dövründə ölümünə, eyni zamanda embriofetal ölümün yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Bundan başqa, prostaqlandin sintezi inhibitorlarının heyvanlarda istifadəsi, orqanogenez dövründə ürək-damar sistemi daxil olmaqla, müxtəlif anadangəlmə qüsurların yüksək yaranma tezliyi müşahidə olunmuşdur. Hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində ketoprofenin istifadəsinə yalnız ciddi göstəriş olduqda imkan verilir. Əgər ketoprofen tərkibli dərman vasitəsini hamilə olmağa çalışan və ya hamiləliyin birinci və ya ikinci trimestrində olan qadın istifadə edirsə, doza mümkün qədər aşağı və müalicə müddəti mümkün qədər qısa olmalıdır. Hamiləliyin üçüncü trimestrində bütün prostaqlandin sintezi inhibitorlarının istifadəsi dölə aşağıdakı təsir göstərə bilər: – ürək-ağciyər toksikliyi (arterial axacağın erkən bağlanması və ağciyər hipertenziyasının yaranması ilə); – oliqohidroamnion ilə ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığına qədər irəliləyən böyrəklərin funksiyasının pozulması. Hamiləliyin sonunda prostaqlandin sintezi inhibitorları ana və yenidoğulmuş körpəyə aşağıdakı kimi təsir göstərə bilər: − antiaqreqant təsirinə görə, qanaxma müddətinin uzanması mümkündür, bu hətta dərman vasitəsinin çox aşağı dozalarda istifadəsi zamanı qeyd oluna bilər; − uşaqlığın yığılma funksiyasının inhibə olunması, bu isə, doğuşun və ya doğuş müddətinin uzanmasına gətirib çıxara bilər. Bununla əlaqədar, hamiləliyin üçüncü trimestrində ketoprofenin istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya dövrü Ketorpofenin insanlarda ana südünə nüfuz etməsi haqqında məlumat yoxdur. Laktasiya dövründə olan qadınlara ketoprofeni istifadə etmək tövsiyə olunmur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Pasiyentlər yuxululuq, qıcolmalar, başgicəllənmə kimi əlavə təsirlərin yaranma ehtimalı haqqında məlumatlı olmalıdırlar və onların yaranması zamanı nəqliyyat vasitələrinin idarə olunmasından və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin istifadəsindən imtina etməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul üçün. Tabletləri yemək zamanı və ya yeməkdən sonra ən azı 100 ml su və ya süd ilə içməklə qəbul etmək lazımdır. Preparatı simptomları aradan qaldırmaq üçün lazım olan ən aşağı effektiv dozada və maksimal qısa müddətdə qəbul etməklə əlavə təsirləri minimuma endirmək olar. Tövsiyə olunan doza Вöyüklər və 15 yaşdan yuxarı yeniyetmələr Revmatik xəstəliklərin müalicəsi üçün adi doza gündə 2 dəfədən çox olmayaraq 1 tablet (100 mq) təşkil edir. Ketonal forteni Ketonal suppozitoriyaları ilə kombinə etmək olar. Məsələn, 1 tablet Ketonal forte (100 mq) səhər və 1 suppozitoriya Ketonal (100 mq) axşam. Ketoprofenin maksimal gündəlik dozası – 200 mq. Gündə 200 mq doza ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl mümkün riski və faydanı ciddi dəyərləndirmək lazımdır. Daha yüksək dozaların istifadəsi tövsiyə olunmur (bax: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Eyni zamanda antasidlərdən istifadə etmək olar, belə ki, onlar Ketonal fortenin həzm sisteminə göstərdiyi arzuolunmaz təsirlərinin ehtimalını azaldır. Qaraciyər və/və ya böyrək çatışmazlığı Qaraciyər və/və ya böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə başlanğıc dozanı azaltmaq və belə xəstələri minimal effektiv dozada saxlamaq məsləhət görülür. Ağır böyrək və/və ya qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ketoprofenin istifadəsi əks göstərişdir (bax. «Əks göstərişlər») Yaşlı pasiyentlər Yaşlı insanlarda arzuolunmaz reaksiyalar tez-tez ağır nəticələrə səbəb ola bilər. Əgər QSİƏP qəbulu zəruridirsə, ən aşağı effektiv doza təyin edilir və QSİƏP-lə müalicəyə başlanmasından sonra 4 həftə ərzində pasiyent mədə-bağırsaq qanaxmasına görə müşahidə altında saxlanılır. Uşaqlar Uşaqlarda və 15 yaşdan aşağı yeniyetmələrdə ketoprofenin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən olunmayıb. Bu dərman vasitəsi uşaqlara və 15 yaşdan aşağı yeniyetmələrə əks göstərişdir (bax: «Əks göstərişlər»).

Əlavə təsirləri

Ağır əlavə təsirlər meydana çıxan zaman müalicə dayandırılmalıdır. Arzuolunmaz təsirlərin yaranma tezliyinin təsnifatı:Çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 və <1/10); bəzən (≥1/1000 və <1/100); nadir (≥1/10000 və <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezliyi məlum deyil (mövcud olan məlumatlara əsasən rast gəlmə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil). Ketoprofenin istifadəsi zamanı böyüklərdə aşağıdakı əlavə təsirlər qeyd olunmuşdur: Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir: Hemorragik anemiya Tezliyi məlum deyil: Aqranulositoz, trombositopeniya, sümük iliyinin çatışmazlığı, hemolitik anemiya, leykopeniya, neytropeniya İmmun sistemi baş verən pozğunluqlar Nadir: anafilaktik reaksiyalar (şok daxil olmaqla) Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar Tezliyi məlum deyil: hiponatriemiya, hiperkaliemiya ( bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”) Psixi pozğunluqlar Tezliyi məlum deyil: əhval ruhiyyənin dəyişməsi, şüurun dolaşıqlığı. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən: baş ağrısı, başgicəllənmə, yuxululuq Nadir: paresteziya Tezliyi məlum deyil: aseptik meningit, qıcolmalar, disgevziya, başgicəllənmə, hallusinasiyalar Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar Nadir: qeyri-aydın görmə (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”) Tezliyi məlum deyil: optik nevrit Eşitmə və labirint orqanlarında baş verən pozğunluqlar Nadir: qulaqlarda küy Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Tezliyi məlum deyil: ürək çatışmazlığı Damarlarda baş verən pozğunluqlar Tezliyi məlum deyil: arterial hipertenziya, vazodilyatasiya, vaskulit (leykositoklastik vaskulit daxil olmaqla) Tənəffüs sistemi, orta divar orqanları və döş qəfəsi orqanlarında baş verən pozğunluqlar Nadir: astma Tezliyi məlum deyil: bronxospazm ( xüsusən asetilsalisil turşusuna və digər QSİƏP-lərə qarşı müəyyən olunmuş hiperhəssaslıq ilə xəstələrdə), rinit, təngnəfəslik Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Tez -tez: dispepsiya, ürəkbulanma, qarında ağrı, qusma Bəzən: qəbizlik, diareya, meteorizm, qastrit Nadir: stomatit, peptik xora Tezliyi məlum deyil: kolit və Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi, mədə-bağırsaq qanaxması və perforasiyalar, pankreatit Qaraciyər və öd yollarında baş verən pozğunluqlar Nadir: hepatit, transaminazaların səviyyələrinin yüksəlməsi, hepatit yaranması səbəbindən zərdab bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi Çox nadir: sarılıq Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar Bəzən: səpgilər, qaşınma Tezliyi məlum deyil: fotohəssaslıq reaksiyaları, alopesiya, övrə, angionevrotik ödem, Stivens- Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz, kəskin generalizə olunmuş ekzantematoz pustulyoz daxil olmaqla, bullöz səpgilər. Böyrəklər və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar Tezliyi məlum deyil: kəskin böyrək çatışmazlığı, tubulointerstisial nefrit, nefritik sindrom, böyrək funksiyasının göstəricilərinin pozulması Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində vəziyyət Bəzən: ödemlər, tez yorulma Məlum deyil: baş ağrısı Laborator və instrumental məlumatlar Nadir: bədən kütləsinin artması Klinik və epidemioloji tədqiqatlardan alınan məlumatlar sübut edir ki, bəzi QSİƏP-ın istifadəsi (xüsusən yüksək dozada və uzun müddət ərzində) arterial trombotik hadisələrin yüksək yaranma riski ilə əlaqəli ola bilər (məsələn, miokard infarktı və insultun yaranması) (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”).

Doza həddinin aşılması

Ketoprofenin 2,5 q-a qədər dozada doza həddinin aşılması halı təsvir edilmişdir. Əksər hallarda müşahidə edilən simptomlar xoşxassəli xarakter daşımış və tormozlanma, yuxuyameyillik, ürəkbulanma, qusma və epiqastral nahiyədə ağrı ilə məhdudlaşmışdır. Ketoprofenin doza həddinin aşılması zamanı xüsusi antidot yoxdur. Massiv doza həddinin aşılmasına şübhə olduqda mədənin yuyulması və dehidratasiyanı aradan qaldırmaq məqsədi ilə simptomatik və dəstəkləyici müalicənin aparılması tövsiyə olunur. Həmçinin diurezə nəzarət etmək və asidozu korreksiya etmək (əgər asidoz inkişaf edərsə) lazımdır. Böyrək çatışmazlığı inkişaf edərsə, qanda dövr edən preparatı xaric etmək üçün hemodializ effektiv ola bilər.

Buraxılış forması

20 tablet, flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25C-dən yüksək olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinini sahibi Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana, Slovenia. Lek S.A., Poland. 16 Podlipie Str, 95-010 Strykow, Poland. Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıdakı yazılan nömrələrə müraciət etməyiniz xahiş olunur. Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75 Winter Park Plaza business center, mərt.5 Tel.: +994 12 599-83-89 +994 12 599-83-90