TROMBOPOL 150MG N60 TB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TROMBOPOL 75 mq; 150 mq bağırsaqda həll olan örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Acetylsalicylic acid

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 75 mq və ya 150 mq asetilsalisil turşusu vardır. Köməkçi maddələr:tozabənzər sellüloza, qarğıdalı nişastası, natrium nişastaqlikolyat (C tipi). Örtük: hipromelloza, trietilsitrat, metakril turşusunun C kopolimeri, talk, titan dioksid, natrium laurilsulfat, susuz kolloidal silisium, natrium hidrokarbonat.

Təsviri

Dairəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq, ağ rəngli tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antikoaqulyatlar, qanın laxtalanmasının inhibitorları, asetilsalisil turşusu. ATC kodu: B01AC06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Asetilsalisil turşusu araxidon turşusundan prostaqlandin sintezini katalizə edən siklooksigenaza fermentinin geri dönməyən inhibitorudur. Göstərilən mexanizm preparatın iltihab əleyhinə, qızdırmasalıcı və ağrıkəsici təsirlərinə görə məsuliyyət daşıyır. 75 mq və 150 mq dozalarda istifadə edilən asetilsalisil turşusunun ən mühüm təsiri – trombositlərin aqreqasiyasını gücləndirən və damarların yığılmasına səbəb olan birləşmənin – tromboksan A -nin2 inhibə olunmasına əsaslanır. Trombositlərin siklooksigenaza fermentinin inhibə olunması onların aqreqasiya qabiliyyətinin zəifləməsinə gətirib çıxarır. Ürəyin işemik xəstəliyinin inkişaf etmə prosesində koronar damarın tədricən daralması trombositlərin aqreqasiyasından asılı olan mühüm bir prosesdir. Damarın sklerotik dəyişikliyə məruz qalmış nahiyəsində aqreqasiya olunmuş trombositlərin çökməsi, ürək əzələsinin perfuziyasını miokard infarktının inkişaf etməsinə qədər tədricən pisləşdirən trombların əmələ gəlməsinə gətirib çıxarır. Nəzarət olunan çoxsaylı tədqiqatlardan əldə olunan nəticələrdə göstərilmişdir ki, asetilsalisil turşusunun aşağı dozalarının, yəni, sutkada 40 mq-dan 150 mq-a qədər dozalarının istifadəsi ilə damar divarlarının siklooksigenaza fermenti ilə müqayisədə, trombositlərin siklooksigenaza fermentinin optimal inhibə olunması əldə edilə bilər. Ehtimal edilir ki, mədə daxilində təsiredici maddənin azadolmasının qarşısını alan örtüklü tablet şəklində asetilsalisil turşusunun aşağı dozaları portal qan dövranında trombositlərin siklooksigenaza fermentinin inhibə olunması üçün yetərli konsentrasiyaların əldə olunmasına səbəb olduğu halda, periferik qan dövranında preparatın aşağı dozaları damar divarlarında prostasiklin sintezinin həddindən artıq inhibə olmasının və arzuolunmayan reaksiyaların inkişaf etməsinin qarşısını alır. Beləliklə, yüksək dozaların istifadəsi ilə müqayisədə, asetilsalisil turşusunun aşağı dozaları daha effektiv təsir göstərə bilər və eyni zamanda daha az arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Eksperimental məlumatlarda aşağıda göstərilən hər iki dərman preparatının eyni zamanda istifadəsi müddətində ibuprofenin asetilsalisil turşusunun kiçik dozalarının trombositlərin aqreqasiyasına təsirinin inhibə edilməsinin mümkünlüyü nümayiş etdirilmişdir. Tədqiqatlardan birində asetilsalisil turşusunun təsiredici maddəsindən sürətlə azad olan farmasevtik formasının (81 mq) istifadəsindən 8 saat əvvəl və ya 30 dəqiqə sonra ibuprofeni 400 mq birdəfəlik dozada qəbul etdikdə, asetilsalisil turşusunun tromboksanın əmələ gəlməsinə və ya trombositlərin aqreqasiyasına təsirinin zəifləməsi qeyd olunmuşdur. Bununla belə, göstərilən məlumatların məhdudiyyətlərini və ex vivo məlumatların klinik şəraitə ekstrapolyasiyası ilə bağlı şübhələri nəzərə alaraq, ibuprofenin müntəzəm istifadəsinə dair birmənalı nəticələrin formalaşdırılması mümkün deyildir və eləcə də, ibuprofenin sporadik istifadəsi müddətində, qarşılıqlı təsirlərin klinik nəticə verməsi az ehtimal olunur. Farmakokinetikası Bağırsaqda həll olunan örtüklü tabletlərin tərkibində olan asetilsalisil turşusunun sorulması adətən istifadə olunan dərman formalarının sorulmasından fərqlənir. Preparatın sorulması onun istifadəsindən 3-6 saat sonra başlayır ki, bu da preparatın örtüyünün mədə daxilində parçalanmasının effektiv blokadaya alınmasını təsdiq edir. Qan plazmasında maksimal konsentrasiyası preparatın istifadəsindən təxminən 6 saat sonra əldə olunur və 150 mq dozalı tabletlər üçün orta hesabla 12,7 mkq/ml və 75 mq dozalı tabletlər üçün orta hesabla 6,72 mkq/ml təşkil edir. Mədə-bağırsaq traktında qidanın mövcudluğu preparatın sorulmasını ləngidir, lakin, asetilsalisil turşusunun bioloji mənimsənilməsinin azalmasına səbəb olmur. Mədə-bağırsaq traktından asetilsalisil turşusunun sorulma dərəcəsi 80-100 % təşkil edir. Orqanizmin bir çox toxuma və mayelərində asetilsalisil turşusunun sürətlə və əhəmiyyətli dərəcədə paylanması müşahidə edilir. Nisbi paylanma həcmi təxminən 0,15-0,2 l/kq təşkil edir və qan zərdabında preparatın konsentrasiyasının yüksəlməsi ilə artır. Preparatın konsentrasiyası 120 mkq/ml təşkil etdiyi halda, asetilsalisil turşusunun təxminən 33 %-i qanda zülallarla birləşir. Preparatın zülallarla birləşmə dərəcəsi albuminin konsentrasiyasından asılıdır və sağlam insanlarda albuminin konsentrasiyasının azalması ilə birləşmə dərəcəsi də aşağı düşür. Böyrək çatışmazlığı zamanı, hamiləlik dövründə və yenidoğulmuş uşaqlarda asetilsalisil turşusunun qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi, hipoalbuminemiya və preparatın zülallarla birləşmələrdən endogen faktorlar tərəfindən sıxışdırılıb çıxarılması nəticəsində zəifləyir. Absorbsiya müddətində asetilsalisil turşusu qismən metabolizmə məruz qalır. Bu proses esteraza fermentinin təsiri altında, əsasən, qaraciyərdə və eləcə də, qan zərdabında, eritrositlərdə və sinovial mayedə baş verir. Salisilatlar əsasən salisil turşusunun əmələ gəlməsi ilə qlisinlə və fenol-salisil və fenol-asil qlükuronidin əmələ gəlməsi ilə qlükuron turşusu ilə konyuqasiya olunur; lakin, preparatın yalnız kiçik bir hissəsi hentizin turşusu, 2,3-dihidrooksibenzoy turşusu və 2,3,5-trihidroksibenzoy turşusu əmələ gələnə qədər hidroksilləşməyə məruz qalır. Qadınlarda hidroksilləşmə prosesi nisbətən ləng baş verir (qan zərdabında esteraza fermentinin aktivliyinin aşağı olması ilə əlaqəli). Eliminasiya mərhələsində asetilsalisil turşusunun qan plazmasından yarımxaricolma dövrü təxminən 2-3 saat təşkil edir. Digər salisilatlardan fərqli olaraq, təkrar istifadədən sonra hidrolizə məruz qalmamış asetilsalisil turşusu qan zərdabında toplanmır. Asetilsalisil turşusunun peroral istifadə edilən dozasının yalnız təxminən 1%-i sidiklə birlikdə hidroliz olunmamış vəziyyətdə, qalan hissəsi isə orqanizmdən salisilatlar və onların metabolitləri şəklində xaric olunur. Böyrək funksiyası normal olan pasiyentlərdə preparatın birdəfəlik dozasının 80-100 %-i orqanizmdən 24-72 saat müddətində sidiklə birlikdə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparatın istifadəsi ürəyin işemik xəstəliyi və eləcə də, trombositlərin aqreqasiyasının inhibə olunması məqsədəuyğun olduğu müxtəlif klinik vəziyyətlərdə göstərişdir: – yüksək risk qrupuna daxil olan pasiyentlərdə miokard infarktının profilaktikası; – kəskin miokard infarktı və ya kəskin miokard infarktının inkişaf etmə ehtimalı; – keçirilmiş qeyri-stabil stenokardiya epizodu; – miokard infarktı keçirmiş pasiyentlərdə ikincili profilaktika; – aorta koronar şuntlama və ya koronar angioplastika əməliyyatlarından sonrakı vəziyyət; – tranzitor işemik həmlə (TİH) tutmalarının və TİH qeyd olunan pasiyentlərdə işemik insultun profilaktikası; – TİH qeyd olunan pasiyentlərdə keçirilmiş işemik insult; – periferik arteriyaların obliterasiyaedici aterosklerozu; – çoxsaylı risk faktorları qeyd olunan pasiyentlərdə koronar damar trombozunun profilaktikası; – uzun müddət ərzində hərəkətsiz qalan pasiyentlərdə venalar trombozunun və ağciyər emboliyasının profilaktikası, məsələn, böyük cərrahi əməliyyatlardan sonra əlavə profilaktika vasitəsi şəklində. Asetilsalisil turşusu ilə müalicənin başlanması və preparatın istifadə edilən dozaları barədə qərar həkim tərəfindən qəbul edilməlidir.

Əks göstərişlər

Aşağıdakı hallarda Trombopol preparatını qəbul etmək olmaz: • preparatın istənilən komponentinə və digər salisilatlara qarşı yüksək həssaslıq; • hemorragik diatezli pasiyentlər; • mədə və (və ya) onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyinin aktiv fazası olan pasiyentlər; • ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər; • ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər; • ağır ürək çatışmazlığı olan pasiyentlər; • salisilatların və digər oxşar təsirli maddələrin, əsasən qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatların istifadəsilə tərənən anamnezdə aspirin astması adlanan tutması olan pasiyentlər; • həftədə 15 mq və daha dozada qəbul edilən metotreksatla eyni vaxtda istifadəsi (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax); • hamiləliyin III trimestri; • podaqra olan pasiyentlər; • qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı olan pasiyentlər; • uşaqlarda və 16 yaşa qədər yeniyetmələrdə qaraciyər və beyinin zədələnməsinə səbəb olan nadir rast gəlinən, lakin ağır xaəstəlik olan Rey sindromunun inkişafı riskinə görə.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Trombopol preparatının istifadəsinə başlamazdan əvvəl həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Trombopol preparatını aşağıda göstərilən vəziyyətlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir: – hamiləlik dövrünün birinci və ikinci trimestrlərində; – laktasiya dövründə; – qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlara və revmatizm əleyhinə preparatlara və ya allergiyanın meydana çıxmasına səbəb olan digər birləşmələrə qarşı yüksək həssaslıq qeyd olunduğu hallarda; – eyni zamanda antikoaqulyantlardan istifadə edildikdə; – asetilsalisil turşusunun antiaqreqant effektinə təsir göstərə bilən ibuprofenlə eyni zamanda təyin edildiyi hallarda; – qaraciyər və ya böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə istifadə olunduqda; – anamnezlərində xora xəstəliyi və ya mədə-bağırsaq traktından qanaxma qeyd olunan pasiyentlərdə. Qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlara və ya allergiyanın meydana çıxmasına səbəb olan digər birləşmələrə qarşı yüksək həssaslıq qeyd olunan pasiyentlərdə asetilsalisil turşusu yalnız risk və fayda nisbətinin qiymətləndirilməsi aparıldıqdan sonra istifadə oluna bilər. Asetilsalisil turşusu bronxların spazmına və astma tutmalarına və ya digər allergik reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Risk faktorlarına bronxial astma, tənəffüs sisteminin xroniki xəstəlikləri, burnun selikli qişasının polipləri ilə müşayiət olunan mövsümlə əlaqəli rinit daxildir. Göstərilən xəbərdarlıq həmçinin digər maddələrə qarşı allergik reaksiyalar (məsələn, dəri reaksiyaları, qaşınma, övrə) müşahidə edilən pasiyentlərə də aid edilir. Antikoaqulyantlardan (məsələn, kumarin törəmələrindən və ya aşağı dozalarda heparinin istifadəsi ilə müalicə istisna olmaqla, heparindən) istifadə edən, qanaxmaların inkişaf etməsinə yüksək meyillilik (hemofiliya, K vitamini çatışmazlığı) qeyd olunan pasiyentlərdə asetilsalisil turşusunun istifadəsi, risk və fayda nisbəti qiymətləndirildikdən sonra nəzərdən keçirilməlidir. Xora xəstəliyinin inkişaf etməsi və mədə-bağırsaq traktından qanaxmanın baş verməsi ehtimalını nəzərə alaraq, anamnezlərində mədə və (və ya) onikibarmaq bağırsaq xorası qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın istifadəsinin məqsədəuyğun olub-olmaması nəzərdən keçirilməlidir. Asetilsalisil turşusu antiaqreqant təsirə malikdir və bu səbəbdən, preparat cərrahi əməliyyat müddətində və ya əməliyyatdan sonrakı dövrdə (kiçik əməliyyatlar, məsələn, dişlərin çıxarılması da daxil olmaqla) qanaxma müddətinin uzanmasına gətirib çıxara bilər. Planlaşdırılmış cərrahi əməliyyatlardan, xüsusilə oftalmoloji və otoloji əməliyyatlardan əvvəl 5 gün müddətində asetilsalisil turşusu istifadə edilməməlidir. Pasiyent yuxarıda təsvir olunan vəziyyətlərdən hər hansı birinin ona aid olmasını hesab etdiyi və ya pasiyentdə preparatın istifadəsi ilə əlaqəli hər hansı bir şübhə meydana çıxdığı hallarda, pasiyent həkimə və ya əczaçıya müraciət etməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Hazırda və ya son müddət ərzində istifadə olunan bütün preparatlar, o cümlədən, aptekdən reseptsiz buraxılan dərman preparatları barədə həkimi və ya əczaçını məlumatlandırmaq lazımdır. Aşağıda göstərilən preparatların kombinasiya şəklində istifadəsi əks göstərişdir Metotreksat həftədə 15 mq və ya daha yüksək dozalarda – metotreksatın sümük iliyinə toksik təsirinin güclənməsi qeyd oluna bilər (iltihab əleyhinə preparatlarla, o cümlədən asetilsalisil turşusu ilə birlikdə istifadə edildikdə, metotreksatın böyrək klirensinin azalması və salisilatlar tərəfindən metotreksatın qan zərdabının zülalları ilə birləşməsindən sıxışdırılıb çıxarılması müşahidə oluna bilər). Aşağıda göstərilən kombinasiyaların istifadəsi müddətində yüksək dərəcədə ehtiyatlı olmaq tələb olunur Metotreksat həftədə 15 mq-dan aşağı dozalarda – metotreksatın sümük iliyinə toksik təsirinin güclənməsi qeyd oluna bilər (iltihab əleyhinə preparatlarla, o cümlədən asetilsalisil turşusu ilə birlikdə istifadə edildikdə, metotreksatın böyrək klirensinin azalması və salisilatlar tərəfindən metotreksatın qan zərdabının zülalları ilə birləşməsindən sıxışdırılıb çıxarılması müşahidə oluna bilər). İbuprofen Eksperimental məlumatlarda göstərilmişdir ki, hər iki preparatın eyni zamanda istifadəsi müddətində ibuprofen AST-nin (asetilsalisil turşusunun) aşağı dozalarının trombositlərin aqreqasiyasına təsirini zəiflədə bilər. Bununla belə, göstərilən məlumatların məhdudiyyətlərini və ex vivo məlumatların klinik şəraitə ekstrapolyasiyası ilə bağlı şübhələri nəzərə alaraq, ibuprofenin müntəzəm istifadəsinə dair birmənalı nəticələrin formalaşdırılması mümkün deyildir və eləcə də, ibuprofenin sporadik istifadəsi müddətində, qarşılıqlı təsirlərin klinik nəticə verməsi az ehtimal olunur. Antikoaqulyantlar, məsələn, kumarin törəmələri, heparin Asetilsalisil turşusunun antikoaqulyantlarla eyni zamanda istifadəsi antikoaqulyant təsirin güclənməsinə və antikoaqulyantların qan zərdabının zülalları ilə birləşmələrdən sıxışdırılıb çıxarılması və asetilsalisil turşusunun antiaqreqant xassələri nəticəsində qanaxma müddətinin uzanması riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorları Asetilsalisil turşusunun və serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorlarının eyni zamanda istifadəsi sinergetik effekt nəticəsində mədə-bağırsaq traktının yuxarı şöbələrində qanaxma riskinin yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Digər qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar, o cümlədən yüksək (sutkada 3 q və daha yüksək) dozalarda salisilatlar Aşağıda göstərilən preparatların sinergetik təsirini nəzərə alaraq, qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatların və asetilsalisil turşusunun eyni zamanda istifadəsi müddətində mədənin və (və ya) onikibarmaq bağırsağın selikli qişasının zədələnməsi və mədə-bağırsaq qanaxmalarının baş verməsi və eləcə də, böyrəklərin zədələnməsi riski yüksəlir. Sidik turşusunun sidiklə birlikdə xaric olmasını artıran preparatlar, məsələn, benzbromaron, probenesid Asetilsalisil turşusunun və sidik turşusunun xaric olmasını artıran preparatların eyni zamanda istifadəsi, podaqra əleyhinə preparatların təsirinin zəifləməsinə səbəb olur (böyrək borucuqları vasitəsilə sidik turşusunun xaric olması prosesində rəqabət aparmaqla). Diqoksin Asetilsalisil turşusunun və diqoksinin eyni zamanda istifadəsi, diqoksinin böyrəklər vasitəsilə xaricolmasının azalması nəticəsində qan zərdabında diqoksinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Diabet əleyhinə preparatlar, məsələn, insulin, sulfonilkarbamid törəmələri Hipoqlikemik xüsusiyyətləri və eləcə də, sulfonilkarbamid törəmələrinin qan zərdabının zülalları ilə birləşmələrdən sıxışdırıb çıxarması nəticəsində, asetilsalisil turşusu diabet əleyhinə preparatların təsirinin güclənməsinə səbəb olur. Trombolitik preparatlar və ya trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edən digər dərman vasitələri, məsələn, tiklopidin – asetilsalisil turşusu ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, göstərilən dərman preparatları qanaxma müddətinin uzanması riskini yüksəldə bilər. Sidikqovucu preparatların və sutkada 3 q və daha yüksək dozalarda asetilsalisil turşusunun eyni zamanda istifadəsi, böyrəklərdə prostaqlandin sintezinin zəifləməsi ilə əlaqəli yumaqcıq filtrasiyasının azalması nəticəsində orqanizmdə natriumun və suyun ləngiməsinə və bununla əlaqəli preparatların sidikqovucu təsirinin zəifəməsinə gətirib çıxarır. Asetilsalisil turşusu furosemidin ototoksik təsirini gücləndirə bilər. Addison xəstəliyi zamanı əvəzedici müalicə şəklində istifadə olunan hidrokortizon istisna olmaqla, sistem qlükokortikosteroidlər Asetilsalisil turşusu ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, mədə və (və ya) onikibarmaq bağırsaq xora xəstəliyinin, mədə-bağırsaq traktı qanaxmasının inkişaf etmə riski yüksəlir və eləcə də, sistem qlükokortikosteroidlərin istifadəsi ilə müalicə müddətində qan zərdabında salisilatların konsentrasiyasının azalması baş verir və qlükokortikosteroidlərlə müalicə tamamlandıqdan sonra salisilatların istifadəsi ilə əlaqəli doza həddinin aşılması riski yüksəlir. Angiotenzinçevirən fermentin (AÇF) inhibitorları Sutkada 3 q və daha yüksək dozalarda asetilsalisil turşusu ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, angiotenzinçevirən fermentin inhibitorları qan damarlarına damardaraldıcı təsir göstərən prostaqlandinlərin sintezini inhibə etməklə yumaqcıq filtrasiyasını azaldır və bunun nəticəsində hipotenziv təsirin zəifləməsinə səbəb olur. Valproy turşusu. Asetilsalisil turşusu valproy turşusunu qan zərdabının zülalları ilə birləşmədən sıxışdırıb çıxarmaq yolu ilə onun toksikliyini yüksəldir. Hər iki preparatın sinergetik təsirini nəzərə alaraq, valproy turşusu asetilsalisil turşusunun antiaqreqant təsirini gücləndirir. Siklosporin, takrolimus Qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatların siklosporinlə və ya takrolimusla eyni zamanda istifadəsi, göstərilən birləşmələrin böyrəklərə toksik təsirinin güclənməsinə gətirib çıxara bilər. Böyrək funksiyasına nəzarət etmək tövsiyə olunur. Asetazolamid Asetilsalisil turşusu asetazolamidin konsentrasiyasının və eləcə də, onun toksikliyinin əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Metamizol Metamizolun və asetilsalisil turşusunun eyni zamanda istifadəsi, asetilsalisil turşusunun trombositlərin aqreqasiyasına inhibəedici təsirini zəiflədə bilər. Bu səbəbdən, ürək-damar sistemi xəstəliklərinin profilaktikası məqsədi ilə asetilsalisil turşusunun aşağı dozalarından istifadə edən pasiyentlərdə metamizol ehtiyatla istifadə edilməlidir. Alkoqol Mədə-bağırsaq traktında baş verən arzuolunmayan reaksiyaların, məsələn, selikli qişalarda xoraların əmələ gəlməsi və ya qanaxmaların meydana çıxması riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Pasiyent hamilə olduqda və ya körpəsini ana südü ilə qidalandırdıqda, hamilə olduğunu ehtimal etdikdə və ya hamiləliyini planlaşdırdığı halda, göstərilən preparatın istifadəsinə başlamazdan əvvəl həkimə və ya əczaçıya müraciət etməlidir. Hamiləlik dövrü Prostaqlandin sintezinin inhibə olunması hamiləliyin gedişinə və (və ya) embrionun və ya dölün inkişafına mənfi təsir göstərə bilər. Epidemioloji tədqiqatların nəticələrində göstərilmişdir ki, hamiləliyin erkən mərhələlərində prostaqlandin sintezi inhibitorlarının istifadəsi, düşüklərin baş verməsi riskini, anadangəlmə ürək qüsurlarının və inkişaf qüsurlarının meydana çıxma riskini yüksəldir. Anadangəlmə ürək-damar defektlərinin ümumi riski 1%-ə qədərdən təqribən 1,5%-ə qədər yüksəlir. Ehtimal edilir ki, preparatın dozasının artırlıması və müalicənin davametmə müddətinin uzanması ilə risk yüksəlir. Asetilsalisil turşusu, mütləq zəruri hallar istisna olmaqla, hamiləlik dövrünün I və II trimestrlərində qadınlar tərəfindən istifadə edilməməlidir. Hamilə qalmağı planlaşdıran qadınlarda və ya hamiləlik dövrünün I və II trimestrlərində asetilsalisil turşusunun istifadəsi üçün zərurət yarandığı hallarda, preparat ən aşağı dozalarda və ən qısa müddət ərzində istifadə edilməlidir. Hamiləlik dövrünün III trimestrində prostaqlandin sintezinin bütün inhibitorlarının istifadəsi müddətində döl aşağıda göstərilən risklərlə üzləşə bilər: – tənəffüs və ürək-damar sisteminə toksik təsir riski (o cümlədən, arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanması və ağciyər hipertenziyası); – böyrək funksiyasının pozğunluqları – böyrək çatışmazlığına və dölyanı suların azalmasına gətirib çıxara bilər. Hamiləlik dövrünün son mərhələlərində prostaqlandin sintezinin bütün inhibitorlarının istifadəsi nəticəsində ana və yenidoğulmuş uşaq aşağıda göstərilən risklərlə üzləşə bilər: – qanaxma müddətinin uzanması və eləcə də, preparatın hətta aşağı dozalarının istifadəsi ilə əlaqəli antiaqreqant təsir meydana çıxa bilər; – uşaqlığın yığılma qabiliyyətinin inhibə olunması – doğuşun gecikməsinə və ya doğuş müddətinin uzanmasına gətirib çıxarır. Hamiləlik dövrünün III trimestrində asetilsalisil turşusunun sutkada 100 mq və ya daha yüksək dozalarda istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya dövrü Laktasiya dövründə asetilsalisil turşusunun az miqdarları ana südünə nüfuz edir. Uşaqda Rey sindromunun inkişaf etmə riskini nəzərə alaraq, laktasiya dövründə preparatdan istifadə edilməməlidir. Laktasiya dövründə qadın tərəfindən asetilsalisil turşusunun yüksək dozalarının istifadəsi nəticəsində uşaqda trombositlərin funksiyalarının pozğunluqları meydana çıxa bilər. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat nəqliyyat vasitəsini idarə etmək və mexanizmlərlə içləmək qabiliyyətinə təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat hər zaman içlik vərəqədə qeyd olunan göstərişlərə müvafiq və ya həkimin və ya əczaçının tövsiyələrinə əsasən istifadə edilməlidir. Trombopol preparatının istifadəsinə başlamazdan əvvəl həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Preparat istifadəyə 2 dozalanmada buraxılır: 75 mq və 150 mq. Həkim, hər bir pasiyent üçün preparatın tələb olunan dozasını müəyyən etməlidir və müalicənin davametmə müddətini təyin etməlidir. Dozalanması Yüksək risk qrupuna daxil olan pasiyentlərdə miokard infarktının profilaktikası Preparatın tövsiyə olunan dozası sutkada 75 mq-dan 150 mq-a qədər təşkil edir. Kəskin miokard infarktı və ya kəskin miokard infarktının ehtimal olunması Birdəfəlik 300 mq dozada (75 mq dozada 4 tablet və ya 150 mq dozada 2 tablet) təyin edilir. Qeyd: kəskin miokard infarktı zamanı və ya kəskin miokard infarktı ehtimal edildiyi halda, preparatın bağırsaqda həll olunan örtüklü tabletləri yalnız asetilsalisil turşusunun örtüksüz tabletləri olmadığı təqdirdə istifadə edilə bilər. Göstərilən vəziyyətdə preparatın sürətli sorulmasını təmin etmək məqsədi ilə bağırsaqda həll olunan örtüklü tabletləri əsaslı çeynəmək lazımdır. Keçirilmiş qeyri-stabil stenokardiya epizodu, miokard infarktı keçirmiş pasiyentlərdə ikincili profilaktikanın aparılması Preparatın tövsiyə olunan dozası sutkada 75 mq-dan 150 mq-a qədər təşkil edir. Aorta koronar şuntlama və ya koronar angioplastika əməliyyatlarından sonrakı vəziyyət Preparatın tövsiyə olunan dozası sutkada 75 mq-dan 150 mq-a qədər təşkil edir. Tranzitor işemik həmlə (TİH) tutmalarının və TİH qeyd olunan pasiyentlərdə işemik insultun profilaktikası Preparatın tövsiyə olunan dozası sutkada 75 mq-dan 150 mq-a qədər təşkil edir. TİH qeyd olunan pasiyentlərdə keçirilmiş işemik insult Preparatın tövsiyə olunan dozası sutkada 75 mq-dan 150 mq-a qədər təşkil edir. Periferik arteriyaların obliterasiyaedici aterosklerozu Preparatın tövsiyə olunan dozası sutkada 75 mq-dan 150 mq-a qədər təşkil edir. Çoxsaylı risk faktorları olan pasiyentlərdə koronar damar trombozunun profilaktikası Preparatın tövsiyə olunan dozası sutkada 75 mq-dan 150 mq-a qədər təşkil edir. Uzun müddət ərzində hərəkətsiz qalan pasiyentlərdə venalar trombozunun və ağciyərlər emboliyasının profilaktikası, məsələn, böyük cərrahi əməliyyatlardan sonra əlavə profilaktika vasitəsi şəklində istifadəsi Preparatın tövsiyə olunan dozası sutkada 75 mq-dan 150 mq-a qədər təşkil edir. İstifadə qaydası Preparat daxilə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Tabletləri qida qəbulundan sonra, bütöv, kifayət qədər maye (½ stəkan su) ilə birlikdə qəbul etmək lazımdır. Tabletlər bağırsaqda həll olunan örtük ilə örtülmüşdür və mədə daxilində parçalanmır və bunun nəticəsində, asetilsalisil turşusunun mədənin selikli qişasına qıcıqlandırıcı təsiri azalır. Preparatın istifadəsi müddətində pasiyent preparatın təsirinin həddindən artıq güclü və ya zəif olduğunu hiss etdiyi halda, pasiyent həkimə müraciət etməlidir. Trombopol preparatının qəbulu unudulduqda Ötürülən dozanı kompensasiya etmək məqsədilə ikiqat doza qəbul etmək olmaz, növbəti dozanı adı qaydada qəbul etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Bütün preparatlar kimi Trombopol da əlavə təsirlərə səbəb ola bilər, lakin onlar hər pasiyentdə yaranmır. Pasiyentdə allergik reaksiyaların (məsələn, üzün, dodaqların, dilin, boğazın ödemi, nəfəsalmada və udqunmada çətinlik) ilk simptomları təzahür etdikdə və ya daxili qanaxma, məsələn, həzm traktından (simptomu qara nəcis) və ya qanaxma baş verdikdə, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Həkim simptomun ağırlıq dərəcəsini qiymətləndirməli və sonrakı gedişat barədə qərar qəbul etməlidir. Aşağıda asetilsalisil turşusunun istifadəsilə əlaqədar yaranan əlavə təsirlər sadalanmışdır: çox tez- tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Qan və limfa sistemində baş verən pozuntular Qanaxmanın yüksək riski, qanaxmanın müddətinin uzanması. Aşağıdakı qanaxmalar müşahidə edilmişdir: əməliyyatdan əvvəlki qanaxma, hematoma, burun qanaxması, sidik-cinsiyyət yolundan qanaxma, damaq qanaxması. Nadir və ya çox nadir hallarda ciddi qanaxmalar barədə məlumat verilmişdir: mədə-bağırsaq traktının qanaxması, tək-tək hallarda həyat üçün təhlükəli ola bilən beyin qanaxması (xüsusilə nəzarət olunmayan hipertenziyalı pasiyentlərdə və (və ya) hemostatik preparatlarla eyni vaxtda istifadəsi zamanı). Zəiflik, avazıma, hipoperfuziya kimi laborator və klinik təzahürlərə müvafiq dəmir çatışmazlığına görə (məsələn, gizli mikroqanaxmaların nəticəsində) qanaxmanın və (və ya) anemiyanın nəticəsində baş verən qanaxma kəskin və ya xroniki anemiyaya səbəb ola bilər. İmmun sistemdə baş verən pozunrular Astma, dəri reaksiyaları, səpgi, övrə, ödem, qaşınma, ürək və tənəffüs sisteminin fəaliyyaətinin pozulması daxil olmaqla, laborator və klinik təzahürlərə müvafiq allergik reaksiyalar. Çox nadir hallarda: anafilaktik şok daxil olmaqla, ağır allergik reaksiyalar. Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozuntular Çox nadir hallarda: hipoqlikemiya. Sinir sistemində baş verən pozuntular Adətən doza həddinin simptomu olan başgicəllənmə və qulaqlarda küy. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular Tez-tez: dispepsiya simptomları (qıcqırma, ürəkbulanma, qusma) və qarın nahiyəsində ağrı. Nadir hallarda: çox nadir hallarda müvafiq klinik simptomlara və laborator analizlərin nəticəsinə müvafiq xarakterizə olunan qanaxmaya və deşilməyə səbəb olan mədə və bağırsağın iltihabı, mədə və (və ya) omikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi. Qaraciyərdə və öd yollarında baş verən pozuntular Nadir hallarda: aminotransferazaların aktivliyinin artması ilə qaraciyər funksiyasının keçib gedən pozuntusu. Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozuntular Çox nadir hallarda: böyrək funksiyasının pozuntusu. Bəzi pasiyentlərdə Trombopol preparatı ilə müalicə zamanı digər əlavə təsirlər yarana bilər. Yuxarıda sadalanan istənilən və ya içlik vərəqədə qeyd edilməyən digər əlavə təsirlər təzahür etdikdə, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat vermək vacibdir.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması qeyd olunduğu halda həkimə müraciət etmək, ağır dərəcəli zəhərlənmə baş verdikdə isə pasiyenti dərhal xəstəxanaya çatdırmaq lazımdır. Yaşlı pasiyentlərdə və kiçik yaşlı uşaqlarda doza həddinin aşılmasına xüsusi diqqət yetirmək tələb olunur, çünki, göstərilən pasiyent qruplarında doza həddinin aşılması ölümün baş verməsinə səbəb ola bilər. Preparatın tərkibində asetilsalisil turşusunun miqdarı azdır (75 mq və ya 150 mq) və bu səbəbdən, Trombopol preparatının istifadəsi ilə əlaqəli doza həddinin təsadüfi aşılması ehtimalı aşağıdır. Çox sayda tabletin bilərəkdən istifadəsi qanda preparatın toksik konsentrasiyalarının qeyd olunmasına gətirib çıxara bilər ki, bu da özünü, hətta 12 saata qədər gecikmə ilə biruzə verə bilər. Bağırsaqda həll olunan örtüklü tabletlərin əhəmiyyətli sayının istifadəsi, mədə daxilində bir-birinə yapışmış tabletlərdən ibarət olan çətin xaric olunan laxtanın əmələ gəlməsinə səbəb olur. Doza həddinin aşılmasının simptomları: qulaqlarda küy, hiperventilyasiya, qızdırma, ürəkbulanma, qusma, görmə qabiliyyətinin pozulması, baş ağrısı və başgicəllənmə, şüurun dumanlanması, turşu- qələvi və elektrolit balanslarının pozulması, hipoqlikemiya, dəri üzərində səpgilər. Doza həddinin kəskin aşılması baş verdiyi halda delirium, titrəmə, tənəffüsün çətinləşməsi (boğulma hissi), tər ifrazının həddindən artıq güclənməsi, oyanıqlıq və koma müşahidə edilə bilər. Doza həddinin aşılmasının müalicəsi mədə möhtəviyyatını xaric etmək yolu ilə preparatın sorulmasını azaltmaqdan (tabletlərin istifadəsindən bir saatdan az müddət keçdiyi halda, qusma törətmək və ya mədəni yumaq lazımdır), preparatın xaricolma sürətini artırmaqdan, su-elektrolit balansının müşahidəsini təmin etməkdən və bədən temperaturunu və tənəffüs funksiyalarını normaya salmaqdan ibarətdir.

Buraxılış forması

10 tablet polivinilxlorid örtüklü və alüminium folqalı konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 3 və ya 6 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, quru, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Poland. 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Poland.