Pol-fluko 100 mq 50 ml infuziya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

POL – FLÜKO 100 mq/50 ml venadaxili infuziya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fluconazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml venadaxili infuziya üçün məhlulun tərkibində 2 mq (2 mq/ml) flukonazol vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf, rəngsiz məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Göbələkəleyhinə dərman vasitəsi. ATC kodu: J02AC01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi: Flukonazol triazol sinfinə aid antifungal maddədir. Flukonazol erqosterolun sintezi üçün lazım olan göbələk fermentlərinin güclü və seçici inhibitorudur. Onun təsirinin əsas mexanizmi göbələk erqosterolunun biosintezində mühüm addım olan sitoxrom P -nin vasitəçiliyi ilə göbələk 14α-450 lanosterol demetilasiyasının inhibə edilməsidir. In vitro həssaslıq Flukonazol ən çox yayılmış Candida növlərinə (o cümlədən C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis) qarşı in vitro antifungal təsir göstərir. C. glabrata flukonazola qarşı geniş həssaslıq göstərir, C. krusei isə ona rezistentdir. Flukonazol həm Cryptococcus neoformans, həm də Cryptococcus gattii, həmçinin Blastomices dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum və Paracoccidioides brasiliensis endemik qəliblərə qarşı in vitro aktivlik nümayiş etdirir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Qan plazmasında dərman qəbul etdikdən sonra C 0,5-1,5 saat ərzində əldə edilir. Dərmanınmax plazmadakı konsentrasiyası dozaya mütənasibdir. Yükləmə dozasının 1-ci günündə tətbiq edildikdə, müalicənin 2-ci günündə 90% tarazlıq konsentrasiyası əldə edilir ki, bu da adi gündəlik dozadan 2 dəfə çoxdur. Yükləmə dozasının 1-ci günündə tətbiq edildikdə, müalicənin 2-ci günündə 90% tarazlıq konsentrasiyası əldə edilir ki, bu da adi gündəlik dozadan 2 dəfə çoxdur. Paylanması Paylanma həcmi təxminən bədən mayesinin ümumi tərkibinə bərabərdir. Plazma zülalları ilə əlaqə azdır (11-12%). Flukonazol bütün tədqiq edilmiş bədən mayelərinə yaxşı keçir. Tüpürcək və bəlğəmdə flukonazolun səviyyəsi qan plazmasında preparatın konsentrasiyasına bənzəyir. Biotransformasiyası Flukonazol az miqdarda metabolizə olunur. Radioaktiv izotoplarla işarələnmiş bir dozanın tətbiqi ilə flukonazolun yalnız 11%-i dəyişdirilmiş formada sidikdə ifraz olunur. Flukonazol CYP2C9 və CYP3A4 izoenzimlərinin selektiv inhibitoru, həmçinin CYP2C19 izoenziminin inhibitorudur. Xaric olması Qan plazmasından flukonazolun T -i təxminən 30 saatdır. Preparatın əhəmiyyətli bir hissəsi½ böyrəklər tərəfindən xaric edilir və qəbul edilən dozanın 80%-i sidikdə dəyişməz vəziyyətdə aşkar edilir. Flukonazolun klirensi kreatinin klirensi ilə mütənasibdir. Sirkulyasiya edən metabolitlər müəyyən edilməmişdir. Dərmanın qan plazmasından T -i dərmanı gündə bir dəfə vaginal kandidoz½ üçün istifadə etməyə, həmçinin dərmanı həftədə bir dəfə digər göstərişlər üçün istifadə etməyə imkan verir.

İstifadəsinə göstərişlər

• Sistem kandidozlar • Dərin endemik mikozlar • Kriptokokoz, kriptokok meningiti • Kandiduriya, dərinin kandidozu • İnvaziv formalı kandidoz infeksiyaları (qarın boşluğu, endokard, göz, tənəffüs yolları və sidik yollarının kandidozu); • Selikli qişaların, eyni zamanda ağız boşluğunun, udlağın, qida borusunun kandidozu; • Qeyri-invaziv bronx-agciyər kandidozu; • Genital kandidoz, vaginal kandidoz (kəskin və xroniki residiv verən), kandidoz mənşəli balanit; • Cryptococcus-un yaratdığı bir sıra infeksiyaların residivlərinin qarşısının alınmasında (QİÇS xəstələrində).

Əks göstərişlər

Flukonazola, flukonazolla oxşar quruluşa malik olan azol birləşmələrinə qarşı yüksək həssaslıq. Flukonazolun 400 mq/gün və daha yüksək dozada çoxsaylı istifadəsi zamanı terfenadinin (allergiyanın müalicəsi üçün istifadə olunan antihistamin preparat) qəbulu. Eyni zamanda QT- intervalını uzadan və CYP3A4 izofermentinin köməyilə metabolizə olunan sizaprid (mədə-bağırsaq xəstəliyinin müalicəsində istifadə olunur), astemizol (allergiyanın müalicəsi üçün istifadə olunan antihistamin preparat), eritromisin (antibiotik), pimozid (depressiya zamanı istifadə olunur) və xinidin (ürək xəstəliyində istifadə olunur) kimi dərman vasitələri ilə birlikdə istifadə. Aşağıdakı hallarda POL-FLÜKO ehtiyatla istifadə edilməlidir. • Qaraciyər və böyrək funksiyasının pozğunluqları zamanı; • Qanda kaliumun, kalsiumun və maqneziumun səviyyələrinin pozğunluqları zamanı; • Toksik epidermal nekroliz və Stivens-Conson sindromu kimi dəri xəstəlikləri zamanı; • Elektrolit pozğunluğu zamanı; • Şizofreniya xəstəliyində. Depressiyanın müalicəsində istifadə olunan amitriptilin və nortriptilin və ya pimozidin qəbulu zamanı; • Ürək xəstəliklərində istifadə olunan nifedipin, isradipin, amlodipin və felodipin kimi kalsium kanallarının blokatorlarının qəbulu zamanı; • Sinus bradikardiyası (ürək dəqiqədə 60-dan az vurursa) varsa. • Aritmiyalar • Oynaq xəstəliklərinin müalicəsində istifadə edilən selekoksib qəbulu zamanı; • Xərçəng müalicəsində istifadə olunan siklofosfamidin qəbulu zamanı; • Malyariya xəstəliyinin müalicəsində istifadə olunan halofantrin qəbulu zamanı; • Müxtəlif xərçəng xəstəliklərinin müalicəsində istifadə olunan vinka alkaloidin qəbulu zamanı; • A vitamininin qəbulu zamanı; • Xlorpropamid, qlibenklamid, qlipizid və ya tolbutamid kimi şəkər xəstəliyi dərmanlarının qəbulu zamanı; • Yüksək qan təzyiqinin müalicəsində istifadə olunan hidroxlorotiazidin qəbulu zamanı; • Epilepsiya zamanı istifadə olunan fenitoinin, karbamazepinin qəbulu zamanı; • Antibiotiklərdən – rifampisinin və ya rifabutinin, azitromisinin qəbulu zamanı; • Siklosporin və ya takrolimus preparatlarının qəbulu zamanı; • Anesteziyada istifadə olunan alfentanilin, fentanilin qəbulu zamanı; • Ciddi göbələk xəstəlikləri zamanı istifadə olunan Amfotersin B-nin qəbulu zamanı; • Qanin laxtalanmasının qarşısını almaq üçün istifadə olunan varfarinin (və ya ona bənzər dərmanların) qəbulu zamanı; • Midazolam, triazolam kimi benzodiazepinlərin qəbulu zamanı; • Heroin asılılığının müalicəsində istifadə olunan metadon preparatının qəbulu zamanı; • Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak kimi ağrıkəsici, qızdırmasalıcı və iltihaba təsirli dərmanların qəbulu zamanı; • Oral kontraseptivlərin qəbulu zamanı; • Endogen steroid tərkibli preparatların qəbulu zamanı; • QİÇS xəstəliyinin müalicəsində istifadə olunan sakvinavir preparatının qəbulu zamanı; • Astmaya nəzarət etmək üçün istifadə edilən teofillin preparatının qəbulu zamanı; • İnsanın immun çatışmazlığ virusu (İİV) ilə yoluxmuş xəstələrdə istifadə olunan AZT kimi tanınan zidovudinin qəbulu zamanı; • Halofantrin preparatının qəbulu zamanı; Əgər resept əsasında və ya reseptsiz buraxılmasından asılı olmayaraq, hər hansı digər dərman vəsitəsi istifadə edirsinizsə və ya son zamanlarda istifadə etmisinizsə, lütfən, bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Böyrək sistemi Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə dərman ehtiyatla istifadə edilməlidir. Hepatobiliar sistem Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə dərman ehtiyatla istifadə edilməlidir. Xəstələrə qaraciyərə ciddi təsir göstərə bilən simptomlar (ağır asteniya, anoreksiya, davamlı ürəkbulanma, qusma və sarılıq) barədə məlumat verilməlidir. Bu vəziyyətdə flukonazolun istifadəsi dərhal dayandırılmalı və həkimə müraciət edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Varfarin ilə birlikdə istifadə zamanı, protrombin vaxtının artmasına, qanaxmaya gətirib çıxara bilər, buna görə də onların birlikdə istifadəsi zamanı koaquloqramın və protrombin vaxtının mütamadi olaraq monitorinqi aparılmalıdır. Hidroxlorotiazid: bu dərmanların birgə istifadəsi flukonazolun konsentrasiyasını 40% artırır, bu, müalicə həkimi tərəfindən nəzərə alınmalıdır. Benzodiazepinlər: midazolam və flukonazolun eyni vaxtda istifadəsi benzodiazepinin konsentrasiyasının artmasına və psixomotor reaksiyaların inkişafına səbəb ola bilər. Birlikdə istifadə zəruri olarsa, POL-FLÜKO-nun dozasını azaltmaq və xəstənin vəziyyətini diqqətlə izləmək məsləhətdir. Sizaprid: POL-FLÜKO ilə bərabər istifadə edildikdə, piruet tipli ölümcül forma daxil olmaqla, ventrikulyar aritmiya inkişaf edə bilər, buna görədə onların birgə istifadəsi əks göstərişdir. Siklosporin: siklosporin və POL-FLÜKO-nun birgə istifadəsi ilə bağlı məlumatlar ziddiyyətlidir, bəzi tədqiqatlarda siklosporinin konsentrasiyasında artım olub, digərlərində aşkar edilməyib. Onları birgə istifadə etmək lazımdırsa, qan zərdabında siklosporinin konsentrasiyasının mütəmadi olaraq müəyyən edilməsi məsləhətdir. Hormonal kontraseptivlər: POL-FLÜKO-nun yüksək dozada istifadəsi etinilestradiol və levonorqestrelin səviyyəsinin artmasına səbəb ola bilər. Fenitoin: POL-FLÜKO fenitoinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb ola bilər, buna görə də eyni zamanda istifadə edildikdə, dozanın tənzimlənməsi və qanda fenitoinin konsentrasiyasının daimi monitorinqinin aparılması tələb olunur. Rifampisin: POL-FLÜKO-nun konsentrasiyasının azalmasına və onun daha sürətli xaric olmasına səbəb ola bilər, buna görə birlikdə istifadə lazım gələrsə, POL-FLÜKO-nun dozasını artırmaq məsləhət görülür. Sülfonilsidik cövhərinin törəmələri: POL-FLÜKO ilə birlikdə istifadə oluna bilər, lakin hipoqlikemiyanın inkişaf riski nəzərə alınmalıdır. Teofıllin: POL-FLÜKO teofillinin konsentrasiyasını yüksəldə bilər, ona görə onların eyni vaxtda istifadə edilməsinə ehtiyac olarsa, teofılinin dozasına düzəliş etmək lazımdır. Astemizol: konsentrasiyasının artması ehtimalına görə yalnız qan plazmasında astemizolun səviyyəsinin diqqətlə monitorinqini aparmaqla birlikdə istifadə etmək olar. Terfenadin: eyni zamanda qəbulu QT intervalını uzada bilər ki, bu da ölümcül hallar da daxil olmaqla, aritmiyalara səbəb ola bilər. Bu dərmanların birgə istifadəsi yalnız flukonazolun 0,4 q-dan az dozada istifadə edildiyi halda mümkündür.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik zamanı çox ciddi göstərişlə anaya olan fayda dölə olan potensial riskdən üstün olmadıqca dərman vasitəsinin istifadəsindən qaçınmaq lazımdır. Flukonazol ana südü ilə ifraz olunduğu üçün, laktasiya dövründə tövsiyə olunmur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Dərman vasitəsinin qəbulu zamanı başgicəllənmə əmələ gələ biləcəyi nəzərə alınmalıdır.

İstifadə qaydası və dozası

POL-FLÜKO-nun gündəlik dozası göbələk infeksiyasının təbiətindən və ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq təyin olunur. 7-14 və ya 14-30 gün arsında gündə bir dəfə 50 mq. Doza bəzən 100 mq -a qədər artırılır. QİÇS xəstələrində tam müalicə kursundan sonra həftədə Selikli qişaların göbələk 150 mq tək doza verilə bilər. Protezdan istifadə ilə bağlı infeksiyaları zamanı atrofık oral göbələk xəstəliyi üçün müntəzəm flukonazol dozası, protezlə istifadə olunan lokal antiseptiklərlə birlikdə 14 gün müddətində gündə bir dəfə 50 mq təşkil edir. Dərinin göbələk infeksiyaları 2-4 həftə ərzində gündə bir dəfə 50 mq zamanı Birinci gün 400 mq, daha sonra 6-8 həftə ərzində gündə bir dəfə 200-400 mq və ya lazım olsa daha uzun müddət. Sistem göbələk infeksiyaları QİÇS xəstələrində tam müalicə kursundan sonra həftədə 200 mq birdəfəlik dozada istifadə oluna bilər. İnfeksiyaya yoluxma riskiniz olarsa, gündə bir dəfə 50- 400 mq. Sistem infeksiya riskiniz yüksək olarsa, gündə bir dəfə Göbələk infeksiyasının 400 mq. Qandakı parçalı hüceyrə sayında azalma profilaktikası (neytropeniya) olan xəstələrdə Flukonazol istifadəsi bir neçə gün əvvəl başlamalı və nötrofil sayı 1000/mm ‘ün üzərinə çıxdıqdan sonra 7 gün daha davam etməlidir. Kriptokok infeksiyasının QİÇS xəstələrində müddətsiz olaraq gündə bir dəfə 100- residivlərinin profilaktikası üçün 200 mq İmmun sistemi normal olan Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-17 xəstələrdə sistem göbələk ay, sporotrixozda 1-16 ay və histoplazmozda 3-17 ay arasında, infeksiyasının müalicə müddəti hər xəstə üçün uyğun müddət seçilməlidir. Uşaqlarda və böyüklərda qəbul dozaları: Selikli qişanın göbələk Gündə bir dəfə 3 mq/kq. İlk Gündə 4 həftəlik – 15 yaş infeksiyaları 6 mq/kq. 4 həftəlik – 15 yaş Sistem göbələk infeksiyaları Gündə bir dəfə 6-12 mq/kq. Göbələk infeksiyalarının İnfeksiyaya yoluxma riski olduğunda 4 həftəlik – 15 yaş profılaktikası gündə bir dəfə 3-12 mq/kq. Yuxarıda göstərilənlərlə eyni doza, lakin 2 gündə bir verilir. 2 gündə bir 3-4 həftəlik maksimum 12 mq/kq doza. Yuxarıda göstərilənlərlə eyni doza, lakin 3 gündə bir verilir. 3 gündə bir 2 həftəlikdən kiçik maksimum 12 mq/kq doza. Uşaqlarda gündəlik doza maksimum 400 mq-dan yuxarı olmamalıdır. Maksimal venadaxili yeridilmə sürəti böyüklərdə 10 ml/dəq, uşaqlarda isə 5 ml/dəq təşkil etməlidir. Vaxtından əvvəl doğulmuş uşaqlarda venadaxili infuziyanın minimal yeridilmə müddəti 15 dəqiqə təşkil edir. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Bir dəfə istifadə edildikdə, flukonazolun dozasını tənzimləmək lazım deyil. Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr (uşaqlar da daxil olmaqla), zəruri hallarda müalicənin 1-ci günündə dərmanın təkrar istifadəsi göstərişlərdən asılı olaraq 50-400 mq ilkin dozada qəbul edilməlidir. Bundan sonra, gündəlik doza (göstərişdən asılı olaraq) aşağıdakı cədvələ uyğun olaraq hesablanmalıdır: Kreatinin klirensi, ml/dəq Tövsiyə olunan dozanın payı,% >50 100 ≤50 (dializsiz) 50 Daimi dializ 100 Hər dializdən sonra Daimi dializdə olan xəstələr hər dializdən sonra tövsiyə olunan dozanın 100%-ni qəbul etməlidirlər. Dializ aparılmadığı gündə xəstə kreatinin klirensindən asılı olaraq düzəliş edilmiş bir doza qəbul etməlidir.»

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Tez-tez • Baş ağrısı • Qarın ağrısı • Ürəkbulanma • Qusma • Mədədə narahatlıq • İshal • Səpgi • Aspartataminotransferazanın səviyyəsinin artması • Qanda qələvi fosfatazanın səviyyəsinin yüksəlməsi Bəzən • Yuxusuzluq • Yuxululuq • Tutmalar • Uyuşma • Dadbilmənin pozulması • Müvəzinətin pozulmasından başgicəllənmə (vertigo) • Həzmin pozulması • Qazyaranma və ağızda quruluq • Öd axınının yavaşıması və ya dayanması • Sarılıq • Bilirubinin səviyyəsinin artması • Qaşınma • Övrə • Tər ifrazının artması • Əzələ ağrısı • Yorğunluq • Halsızlıq • Qızdırma Nadir hallarda • Ağ qan hüceyrələrinin (leykositlərin) sayının azalması • Qandakı parçalı hüceyrə sayında azalma • Trombositlərin sayının azalması • Xolesterinin səviyyəsinin yüksəlməsi • Triqliseridlərin səviyyəsinin yüksəlməsi • Qanda kalium səviyyəsinin normadan yuxarı yüksəlməsi • Titrətmə • QT -intervalının uzanması • Həyat üçün təhlükəli aritmiya (torsades de pointes) • Qaraciyər çatışmazlığı • Qaraciyərin iltihabı • Sarılıq • Anafilaksiya • Toksik epidermal nekroliz (dəridə içi maye ilə dolu qabarcıqlarla müşahidə olunan xəstəlik) • Stevens-Conson sindromu (dəridə və göz ətrafında qansızma, şişkinlik və qızartı) • Üzdə şişkinlik (ödem) • Saçın tökülməsi Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı bir digər əlavə təsir meydana çıxarsa, lütfən, bu barədə dərhal həkiminizə məlumat verin.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı müalicə POL-FLÜKO-nun bədəndən xaric olmasını sürətləndirməkdən ibarətdir. Mədənin yuyulması, hemodializ və simptomatik müalicə aparılmalıdır.

Buraxılış forması

Venadaxili infuziya üçün 2 mq/ml. 50 ml məhlul, şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dan temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 KAT:2 Ergene/TEKİRDAĞ/TURKEY.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 22/1 Ergene/TEKİRDAĞ/TURKEY. Tel.: (0282) 675 14 04. Faks: (0282) 675 14 05.