Ketonal 100 mq 2 ml N10 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərman vasitəsini istifadə etməzdən əvvəl içlik vərəqəni diqqətlə oxuyun. ● Bu vərəqəni saxlayın, belə ki, onu bir daha oxumağınız lazım gələ bilər. ● Əgər Sizdə suallar yaranarsa, həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. ● Bu dərman preparatı şəxsən Sizə təyin edilmişdir. Onu digər şəxslərə verməyin. Hətta onların xəstəlik simptomları Sizinki ilə eyni olduqda belə, bu, onlara zərər vura bilər. ● Əgər hər hansı əlavə təsirin gedişi mürəkkəbləşərsə və ya Siz özünüzdə bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir hiss edərsinizsə, o zaman bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin. KETONAL 100 mq/2 ml inyeksiya üçün məhlul ®ketop Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ketoprofen

Tərkibi

Təsiredici maddə: 2 ml (1 ampul) məhlulun tərkbində 100 mq ketoprofen vardır. Köməkçi maddələr: propilenqlikol, etanol (12,3 həcm%-i), benzil spirti, natrium hidroksid (pH-ın korreksiyası üçün), inyeksiya üçün su.

Təsviri

Rəngsizdən sarımtıl rəngə gədər, praktiki olaraq görünən cisimciklərdən azad şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə və revmatizməleyhinə preparatlar, propion turşusunun törəmələri. ATC kodu: M01AE03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Ketoprofen iltihab əleyhinə, qızdırmasalıcı və ağrıkəsici təsirə malik qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərman vasitəsidir. Bu təsirlər, heyvanlar üzərində və in vitro sınaqlarda nümayiş olunmuşdurlar. Heyvanlarda iltihab zamanı, ketoprofen siklooksigenaza və qismən lipooksigenaza fermentini inhibə edərək, prostaqlandin və leykotrien sintezini inhibə etmişdir. Ketoprofen, həmçinin, bradikinin sintezini inhibə edir və lizosomal membranları stabilləşdirir. Farmakokinetikası Ketoprofen mədə-bağırsaq traktında yaxşı sorulur. 100 mq ketoprofenin daxilə qəbulundan sonra plazmada onun pik konsentrasiyası (10,4 mkq/ml) 1 saat 22 dəq-dən sonra yaranır. 50 mq dozada daxilə qəbul edildikdən sonra ketoprofenin biomənimsənilməsi 90% təşkil edir və dozanın yüksəldilməsi ilə xətti olaraq artır. Ketoprofen rasemik qarışıqdır, lakin, iki enantiomerin farmakokinetikası oxşardır. 90% ketoprofen plazma zülalları ilə, başlıca olaraq albumin fraksiyası ilə birləşir. Toxumalarda paylanma həcmi – 0,1-0,2 l/kq. Ketoprofen sinovial mayeyə nüfuz edir. 100 mq ketoprofenin təyinindən 3 saat sonra onun konsentrasiyası plazmada təqribən 3 mkq/ml, sinovial mayedə isə – 1,5 mkq/ml təşkil edir. 9 saatdan sonra onun plazmada konsentrasiyası 0,3 mkq/ml, sinovial mayedə konsentrasiyası isə – 0,8 mkq/ml təşkil edir. Bu, o deməkdir ki, ketoprofen sinovial mayeyə tədricən nüfuz edir və həmçinin ondan tədricən xaric olur, bu zaman onun plazma konsentrasiyası azalmaqda davam edir. Əgər ketoprofen qida ilə qəbul edilərsə, sorulması ləngiyir və plazma konsentrasiyası əhəmiyyətsiz dərəcədə azalır, lakin biomənimsənilməsi əvvəlki kimi qalır. Gündə 4 dəfə yemək zamanı 50 mq ketoprofenin daxilə qəbulundan sonra 3,9 mkq/ml-ə bərabər olan pik konsentrasiya (ketoprofenin acqarına qəbulundan sonra isə pik konsentrasiya 2,0 mkq/ml-ə bərabər olur) 1,5 saatdan sonra yaranır. Ketoprofenin tarazlıq konsentrasiyası onun qəbulundan 24 saat sonra yaranır. Yaşlı pasiyentlərdə tarazlıq konsentrasiyası 8,7 saatdan sonra yaranmış və 6,3 mkq/ml təşkil etmişdir. Ketoprofen qaraciyərin mikrosomal fermentləri tərəfindən intensiv şəkildə metabolizə olunur. О, qlükuron turşusu ilə birləşir və bu formada orqanizmdən xaric olur. Daxilə qəbul edildikdən sonra onun plazma klirensi 1,16 ml/dəq/kq təşkil edir. Sürətli metabolizminə görə onun bioloji yarımxaricolma dövrü 2 saat təşkil edir. 80%-ə yaxın ketoprofen sidiklə, başlıca olaraq, ketoprofen qlükuronid şəklində (90% artıq) və 10%-ə yaxın hissəsi isə nəcislə xaric olur. Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə, ketoprofen toxumalarda toplana bilər. Onun biotransformasiyası və eliminasiyası yaşlılarda daha aşağıdır. Lakin, bu klinik əhəmiyyətlidir zəifləmiş böyrək funksiyası olan xəstələrdə. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ketoprofenin klirensi azalır və bioloji yarımxaricolma dövrü bir saata qədər uzanır.

İstifadəsinə göstərişlər

Ketoprofen iltihabəleyhinə, ağrıkəsici, qızdırmasalıcı və revmatizməleyhinə təsirlərə malik qeyri- steroid preparatdır. Aşağıdakı hallarda istifadə olunur. Revmatik xəstəliklər: revmatoid artrit; seroneqativ spondiloartrit (ankilozlaşdırıcı spondilit, psoriatik artrit, reaktiv artrit); podaqra, psevdopodaqra; osteoartroz; oynaqdankənar revmatizm (tendinit, bursit, bazu oynaqda kapsulit). Ağrı: travmadan sonrakı ağrı; əməliyyatdan sonrakı ağrı (məsələn, ortopedik əməliyyatdan sonra ağrı); şiş ilə xəstələrdə sümük metastaz nəticəsində ağrı; menstruasiya zamanı ağrı.

Əks göstərişlər

Ketoprofenə və ya preparatın hər-hansı köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslıq; anamnezdə astma tutmalarının, övrənin, rinitin, bronxospazmın və ya ketoprofen və ya digər qeyri- steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) və ya salisilatlar (məsələn, asetilsalisil turşusu) kimi oxşar təsirli maddələrin istifadəsindən sonra allergik tipli reaksiyaların olması; ağır ürək çatışmazlığı aktiv fazada olan peptik xora, həmçinin mədə-bağırsaq qanaxması, anamnezdə xora və ya perforasiya; böyrək funksiyasının ağır çatışmazlığı; qaraciyər funksiyasının ağır çatışmazlığı;; hemorragik diatez; hamiləliyin son trimestri; Ketoprofen serebrovaskulyar qanaxma hallarında və ya digər aktiv qanaxma zamanı əks göstərişdir. Əzələdaxili formasına aiddir qanın laxtalanmasının pozulması və ya antikoaqulyantlarla cari müalicə zamanı ketoprofen əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Əlavə təsirlərin yaranma ehtimalını minimuma endirmək məqsədi ilə, simptomları nəzarətdə saxlamaq üçün dərman vasitəsini zəruri olan ən aşağı effektiv dozada və maksimal qısa müddət ərzində qəbul etmək lazımdır. Yanaşı olan xəstəliklərin simptomlarının maskalanması Ketoprofen infeksiyaların simptomlarını maskalaya bilər və beləliklə müvafiq müalicənin başlanmasını ləngidə bilər və bununla da infeksiyanın nəticəsini pisləşdirə bilər. Belə hallar xəstəxanadankənar bakterial pnevmoniyaların və suçicəyi xəstəliyin bakterial fəsadları zamanı müşahidə oluna bilər. Ketoprofen infeksiyaya aid qızdırma və ya ağrının azaldılması üçün təyin edildikdə, infeksiyaya monitorinq etmək tövsiyə olunur. Hospitalizasiya olunmayan hallarda, xəstədə simptomlar davam etdikdə və ya pisləşdikdə həkimlə məsləhətləşməlidir. Peroral kortikosteroidlərin, antikoaqulyantların (məsələn, varfarin), serotoninin geriyə udulmasının selektiv inhibitorlarının (SGTSİ), asetilsalisil turşusunun (AST) və ya nikorandil kimi antiaqreqantlar kimi ulserogen və qanaxma riskini artıran dərman vasitələrinin yanaşı istifadəsində ehtiyatlı olmaq lazımdır. (bax bölmə “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Ketonal ilə yanaşı, siklooksigenaza-2-nin selektiv inhibitorları daxil olmaqla, QSİƏP-ın istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Mədə-bağırsaq traktında (MBT)baş verən qanaxma, ulserasiya, perforasiya Mədə-bağırsaq qanaxması, letal nəticəyə gətirib çıxaran xora və perforasiyaların yaranması, hər hansı bir QSİƏP-ın istifadəsi zamanı qeyd olunmuşdur və müalicə dövrünün istənilən müddətində yanaşı simptomların və ya anamnezdə MBT tərəfindən pozulmaların olduğu və olmadığı halda yaranmışdır. Bəzi epidemioloji məlumatlar ketoprofenin, digər bəzi QSİƏP-a məxsus olan, xüsusən yüksək dozalarda qəbulu zamanı, MBT-də ciddi arzuolunmaz əlavə təsirlərin yaranma riski ilə əlaqəli olduğunu sübüt etmişdilər (bax bölmə “İstifadə qaydası və dozası” və “Əks göstərişlər”). Mədə-bağırsaq traktı qanaxması riski, xoraların və perforasiyaların yaranması riski QSİƏP –ın dozasının artırılması ilə və həmçinin anamnezdə xora olan, xüsusən qanaxma və perforasiya ilə fəsadlaşmış və yaşlı insanlarda, yüksəlir. (bax bölmə “Əks göstərişlər”). Belə xəstələrin müalicəsinə mövcud olan ən kiçik doza ilə başlamaq lazımdır. Belə xəstələrdə, eyni zamanda asetilsalisil turşusunun aşağı dozalarının və ya digər, mədə-bağırsaq traktının zədələnməsi riskini artıra bilən dərman vasitələrinin yanaşı qəbulu tələb olunan xəstələrdə, qoruyucu dərman vasitələri ilə (məsələn, mizoprostol və ya proton nasosunun inhibitorları) birgə müalicənin təyin olunmasını nəzərdən keçirmək lazımdır (bax aşağıda, həmçinin bölmə “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Anamnezində mədə-bağırsaq toksikliyi hadisələri qeyd olunan xəstələr, xüsusən yaşlılar, qarın nahiyəsində hər hansı bir qeyri-adi simptomlar haqqında məlumat verməlidirlər (xüsusən, mədə-bağırsaq qanaxması haqqında), xüsusən müalicənin əvvəlində. Yaşlılar Yaşlı xəstələrdə QSİƏP əlaqəli əlavə təsirlər daha tez-tez yaranır, xüsusən mədə-bağırsaq qanaxmaları və perforasiyalar, bunlar isə letal nəticəyə gətirib çıxara bilər. Əgər ketoprofen ilə müalicə fonunda mədə-bağırsaq qanaxması və ya xora yaranarsa, müalicə dayandırılmalıdır. Çox nadir hallarda, qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ağır dəri reaksiyaları təsvir olunmuşdur (bax bölmə “Əlavə təsirlərı”). Bu reaksiyaların yaranmasının ən yüksək riski müalicə kursunun əvvəlində müşahidə olunur; ən çox hallarda reaksiyalar müalicənin ilk ayında yaranır. Dəri səpgilərinin, selikli qişaların zədələnməsi və hiperhəssalıq reaksiyalarının digər əlamətləri yarandığı ilk gündən etibarən Ketoprofen istifadəsi dayandırılmalıdır. Klinik tədqiqatlar və epidemioloji məlumatlar, bəzi QSİƏP-ın istifadəsi (xüsusən yüksək dozalarda və uzun müddət ərzində) arterial trombotik əlamətlərin riskinin (məsələn, miokard infarktı və ya insult) artması ilə əlaqəli ola bilməsini göstərmişdir. Ketoprofenə aid bu riski istisna etmək üçün məlumatlar kifayət qədər deyil. Anamnezdə mədə-bağırsaq traktı xəstəliyi olan (xoralı kolit, Kron xəstəliyi) xəstələrdə QSİƏP-i ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, çünki qeyd olunan xəstəliklərin kəskinləşmə riski mövcuddur (bax bölmə “Əlavə təsirləri”). Ürək çatışmazlığı, qaraciyər sirrozu və nefrozu olan xəstələrdə, diuretiklər qəbul edən xəstələrdə, böyrəklərin xroniki çatışmazlığı ilə xəstələrdə, xüsusən yaşlılarda müalicənin əvvəlində böyrəklərin funksiyasına ciddi şəkildə nəzarət etmək lazımdır. Bu kateqoriya pasiyentlərdə ketoprofenin istifadəsi, prostaqlandinlərin inhibə olunması nəticəsində böyrəklərdə qan axınının azalmasına səbəb ola bilər və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığına gətirib çıxara bilər. Aorta-koronar şuntlama (AKŞ) əməliyyatından əvvəl əməliyyatdan öncə ağrının müalicəsi üçün qeyri-aspirin QSİƏP-ı qəbul edən xəstələrdə arterial trombozların yüksək yaranma riski haqqında qeydlər olmuşdur. Anamnezdə arterial hipertenziya və/və ya yüngül və mötədil dərəcəli durğunluq ürək çatışmazlığı ilə xəstələrin müalicəsində ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur, çünki qeyri-selektiv QSİƏP-lə müalicə zamanı bədəndə mayenin ləngiməsi və ödemlərin yaranması haqqında məlumatlar verilmişdir. Bütün QSİƏP-lərdə olduğu kimi, infeksiyanın mövcudluğunda, ketoprofen öz iltihabəleyhinə, ağrıkəsici və qızıdrmasalıcı təsirinə görə, yüksək bədən hərarəti kimi infeksion xəstəliklərin adi əlamətlərini gizlədə (maskalaya) bilər. Qaraciyərin funksional sınaqlar göstəricilərinin pozulması ilə xəstələrdə və ya anamnezdə qaraciyər xəstəliyi olan pasiyentlərdə qaraciyər transaminazaların səviyyələrini mütəmadi olaraq qiymətləndirmək lazımdır, xüsusən uzunmüddətli müalicə zamanı. QSİƏP-lər qadınlarda fertilliyə mənfi təsir göstərə bilər və bu səbəbdən hamilə olmağa hazırlaşan qadınlarda istifadəsi tövsiyə olunmur. Hamilə qalmağa çətinlik çəkən qadınlarda və ya sonsuzluq səbəbindən müayinədə olan qadınlarda, QSİƏP-lərin istifadəsinin dayandırılmasına baxılmalıdır Xroniki rinitlə, xroniki sinusitlə və/və ya burunda poliplər ilə yanaşı olan bronxial astma ilə xəstələrin ümumi populyasiyası ilə müqayisəsində asetilsalisil turşusu və \və ya qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların istifadəsindən sonra allergik reaksiyaların yüksək yaranma riski qeyd olunmuşdur. Bu dərman vasitəsinin istifadəsi astma tutmalarına və bronxospazma səbəb ola bilər, xüsusən asetilsalisil turşusuna və qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələrinə qarşı allergiyası olan xəstələrədə (bax bölmə “Əks göstərişlər”). Mədə-bağırsaq qanaxma riski: aşağı bədənçəkisinə malik insanlarda əlaqəli olaraq risk artır. Mədə- bağırsaq qanaxması və ya xora yaranarsa, müalicə dərhal dayandırılmalıdır. Uzunmüddətli müalicə zamanı qanın ümumi analizi və qaraciyər və böyrək funksional sınaqları aparılmalıdır. Hiperkaliemiya Hiperkaliemiya yarana bilər, xüsusən şəkərli diabet, və ya kalium qoruyucu dərman vasitələrini yanaşı qəbul edən xəstələrdə (bax bölmə “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Belə vəziyyətlərdə kaliumun səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır. Yalnız venadaxili formasına aiddir Şiddətli ağrı zamanı Ketoprofen morfinin törəmələri ilə birgə istifadə oluna bilər. Ehtiyat tədbirləri Tramadol ilə ketoprofeni bir flakonda qarışdırmaq olmaz, belə ki, bu zaman çöküntü əmələ gəlir. İnfuzion flakonlar qara kağıza və ya alüminium folqaya bükülməlidir, belə ki, ketoprofen işığa qarşı həssasdır. Tək istifadə üçün nəzərdə tutulub. Hər bir istifadə edilməmiş dərman məhsulu və ya tullantı materilları yerli tələblərə uyğun olaraq atılmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dərman vasitələrinin tövsiyə olunmayan kombinasiyaları Digər QSİƏP-lər (siklooksigenaza 2-nin selektiv inhibitorları daxil olmaqla) və salisilatlar yüksək dozada Mədə-bağırsaq xoralarının və qanaxmalarının yüksək yaranma riski Antikoaqulyantlar Qanaxma riskinin yüksəlməsi: – heparin; – K vitaminin antaqonistləri (məsələn, varfarin); – trombositlərin aqreqasiyasının inhibitorları (məsələn, tiklopidin, klopidogrel); – trombinin inhibitorları (məsələn, dabiqatran); – faktor Ха-nın bilavasitə (düz) inhibitorları (məsələn, apiksaban, rivaroksaban, edoksaban). Əgər yanaşı istifadəsi zəruridirsə, bu halda diqqətli tibbi müşahidə tələb olunur. Litium Onun böyrək ekskresiyasının azalması səbəbindən, litiumun plazma səviyyələrinin toksik olan səviyyələrə qədər artma riski. Lazım olduqda litiumun plazma səviyyələrinə diqqətli nəzarət etmək lazımdır və müalicə vaxtı və QSİƏP-la müalicədən sonra onun dozasına düzəlişlər etmək lazımdır. Metotreksat 15 mq/həftə və ondan yüksək dozada Metotreksatın hematoloji toksikliyinin yüksəlmiş riski, xüsusən onun yüksək dozada (≥ 15 mq/həftə) istifadəsi zamanı, ehtimal olunur ki, metotreksatın zülallarla birləşməsindən çıxarılması və onun böyrək klirensinin azalması səbəbindən baş verir. Ehtiyatlılıq tələb edən dərman vasitələrinin kombinasiyaları Hiperkaliemiyaya səbəb ola bilən dərman vasitələri və dərman vasitələri sinifləri (məsələn, kalium duzları, kaliumqoruyucu diuretiklər, AÇF-in inhibitorları və angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri, QSİƏP-lər, heparinlər (aşağı molekullu və fraksiyalaşmamış), siklosporin, takrolimus və trimetoprim). Hiperkaliemiya riski sadalanan dərman vasitələrinin yanaşı istifadəsi zamanı arta bilər. Diuretiklər Diuretiklər qəbul edən xəstələr, xüsusən dehidratasiya ilə xəstələrdə, prostaqlandinlərin inhibə olunması ilə törədilmiş böyrək qan axınının azalması nəticəsində ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığının yüksək yaranma riski mövcuddur. Belə xəsətələrə yanaşı dərman vasitələrinin istifadəsinə başlamazdan əvvəl maye həcmini bərpa etmək lazımdır, müalicənin başlamasından sonra isə böyrək funksiyasına nəzarət etmək lazımdır (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). AÇF inhibitorlarının və angiotenzin II reseptorların antaqonistləri Böyrək funksiyasının pozulması ilə xəstələrdə (məsələn, dehidratasiya və ya yaşlı xəstələrdə) AÇF inhibitorlarının və angiotenzin reseptorlarının antaqonistlərinin yanaşı siklooksigenazanı inhibə edən dərman vasitələri ilə birgə istifadəsi, böyrəklərin funksiyasının sonrakı pisləşməsinə gətirib çıxara bilər, mümkün kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla. Metotreksat 15 mq/həftə dozalardan aşağı dozada Kombinasiya olunmuş müalicənin ilk həftələri ərzində qanın ümumi analizinin göstəricilərinə hər həftə nəzarət etmək lazımdır. Böyrək funksiyasının hər hansı bir pozulması olduqda və yaşlı xəstələrdə belə nəzarəti daha sıx yerinə yetirmək lazımdır. Pentoksifillin Qanaxmaların yüksək riski. Xəstələrin vəziyyətinə daha sıx kliniki nəzarət etmək lazımdır, həmçinin qanaxma müddətinə daha tez-tez nəzarət etmək lazımdır. Tenofovir Tenofovir dizoproksil fumaratın və QSİƏP-lərin yanaşı istifadəsi ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığının yaranma riskini artıra bilər. Nikorandil Nikorandil və QSİƏP-lərin yanaşı istifadəsi mədə-bağırsaq xorası, perforasiyası və qanaxması kimi ciddi fəsadlaşmaların yaranma riskini artıra bilər. (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Ürək qlikozidləri Ketoprofen və diqoksin arasında farmakokinetik qarşılıqlı əlaqə təsiri nümayiş olunmamışdır. Lakin, ehtiyata riayət etmək lazımdır, xüsusən böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, çünki QSİƏP-lər böyrək funksiyasını zəiflədə bilərlər və ürək qlikozidlərin böyrək klirensini azalda bilərlər. Kortikosteroidlər Mədə-bağırsaq xoraları və qanaxmalarının yaranma riskinin yüksəlməsi (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Nəzərə alınması lazım olan kombinasiyalar Antihipertenziv dərman vasitələri (β-blokatorlar, angiotenzinçevrici fermentin inhibitorları, diuretiklər) Antihipertenziv təsirin azalması riski (QSİƏP-lər damargenişləndirici prostaqlandinlərin sintezini inhibə edirlər) . Trombolitik dərman vasitələri Qanaxma riskinin artması. Selektiv serotoninin geri udulmasının inhibitorları (SSGUİ) Mədə-bağırsaq qanaxması riskinin yüksəlməsi (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Probenesid Probenesidi yanaşı istifadə etdikdə ketoprofenin plazma klirensi əhəmiyyətli dərəcədə azala bilər Nəzərə alınmalı olan kombinasiyalar Siklosporin, takrolimus Əlavə nefrotoksik təsirlərin olması riski, xüsusən yaşlı xəstələrdə.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunması hamiləliyə və/və ya embrionun və dölün inkişafına mənfi təsir göstərə bilər. Epidemioloji məlumatlara əsasən hamiləliyin erkən dövründə prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının istifadəsi hamiləliyin pozulmasının, ürək qüsurlarının və qastroşizisin yüksək yaranma riski ilə əlaqəlidir. Anadangəlmə ürək-damar sisteminin qüsurlarının mütləq yaranma riski 1%-dən az göstəricidən təqribən 1,5%-dək artmışdır. Hesab olunur ki, dozanın artması və müalicə müddətinin uzanması ilə risk də yüksəlir. Nümayiş olunmuşdur ki, heyvanlarda prostaqlandin sintezi inhibitorlarının istifadəsi dölün pre- və postimplantasiya dövründə ölümünə, eyni zamanda embriofetal ölümün yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Bundan başqa, prostaqlandin sintezi inhibitorlarının heyvanlarda istifadəsi, orqanogenez dövründə ürək-damar sistemi daxil olmaqla, müxtəlif anadangəlmə qüsurların yüksək yaranma tezliyi müşahidə olunmuşdur. Hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində ketoprofenin istifadəsinə yalnız ciddi göstəriş olduqda imkan verilir. Əgər ketoprofen tərkibli dərman vasitəsini hamilə olmağa çalışan və ya hamiləliyin birinci və ya ikinci trimestrində olan qadın istifadə edirsə, doza mümkün qədər aşağı və müalicə müddəti mümkün qədər qısa olmalıdır. Hamiləliyin üçüncü trimestrində bütün prostaqlandin sintezi inhibitorlarının istifadəsi dölə aşağıdakı təsir göstərə bilər: – ürək-ağciyər toksikliyi (arterial axacağın erkən bağlanması və ağciyər hipertenziyasının yaranması ilə); – oliqohidroamnion ilə ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığına qədər irəliləyən böyrəklərin funksiyasının pozulması. Hamiləliyin sonunda prostaqlandin sintezi inhibitorları ana və yenidoğulmuş körpəyə aşağıdakı kimi təsir göstərə bilər: – antiaqreqant təsirinə görə, qanaxma müddətinin uzanması mümkündür, bu hətta dərman vasitəsinin çox aşağı dozalarda istifadəsi zamanı qeyd oluna bilər; – uşaqlığın yığılma funksiyasının inhibə olunması, bu isə, doğuşun və ya doğuş müddətinin uzanmasına gətirib çıxara bilər. Bununla əlaqədar, hamiləliyin üçüncü trimestrində ketoprofenin istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya dövrü Ketopofenin insanlarda ana südünə nüfuz etməsi haqqında məlumat yoxdur. Laktasiya dövründə olan qadınlara ketoprofeni istifadə etmək tövsiyə olunmur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Pasiyentlər yuxululuq, qıcolmalar, başgicəllənmə əlavə təsirlərin yaranma ehtimalı haqqında məlumatlı olmalıdırlar və onların yaranması zamanı nəqliyyat vasitələrinin idarə olunmasından və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin istifadəsindən imtina etməlidirlər. Xəstələr mümkün görmə pozulmalarından xəbərdar olmalıdırlar. Əgər belə hallar baş verərsə, nəqliyyat vasitələrinin idarə olunmasından və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin istifadəsindən imtina etməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Parenteral istifadə üçün. Simptomların aradan qaldırılması üçün lazım olan maksimal qısa müddət ərzində ən kiçik effektiv dozada preparat qəbul edilərsə, arzuolunmaz təsirləri minimuma endirmək olar (bax “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Maksimal gündəlik doza 200 mq ketoprofen təşkil edir. Gündə 200 mq dozada ketoprofen ilə müalicəyə başlamadan əvvəl diqqətlə faydasını və mümkün olan riskləri qiymətləndirmək lazımdır. Daha yüksək dozaların istifadəsi tövsiyə olunmur (həmçinin bax “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Tövsiyə olunan doza Böyüklər və 15 yaşdan yuxarı uşaqlar: Əzələdaxili yeridilmə Əzələdaxili gündə bir və ya iki dəfə 100 mq (bir ampul) yeridilir. Lazım olduqda preparatı ketoprofenin daxilə qəbul edilən, rektal və ya transdermal istifadə edilən dərman formaları ilə kombinə etmək olar. Venadaxili yeridilmə Ketonalın infuziyası yalnız stasionar şəraitdə aparılmalıdır. İnfuziya 0,5-1 saat davam edir, müalicə kursu- iki gündən artıq olmur. Qısamüddətli venadaxili infuziya 100 ml 0,9% natrium xlorid məhlulunda durulaşdırılmış, 100 mq-dan 200 mq-a qədər ketoprofen 0,5-1 saat ərzində yeridirlər. Davamlı venadaxili infuziya 500 ml infuziya üçün məhlulda (0,9% natrium xlorid məhlulu, Ringer laktat, qlükoza) durulaşdırılmış 100 mq-dan 200 mq-a qədər ketoprofeni 8 saat ərzində yeridirlər. Ketonalı mərkəzi təsirli analgetiklərlə kombinə etmək olar. Onu bir flakonda morfin ilə qarışdırmaq olar: 10-20 mq morfin və 100 (200-ə qədər) mq ketoprofeni 500 ml natrium xloridin (0,9%) inyeksiya üçün məhlulunda və ya Ringer laktat məhlulunda durulaşdırırlar. Yaşlı xəstələr Yaşlı xəstələrdə arzuolunmaz rekasiyalar tez-tez ağır nəticələr verə bilər. Yaşlı insanların müalicəsini ən kiçik effektiv dozalardan başlamaq və aşağı effektiv dozada saxlamaq məsləhət görülür. Böyrəklərin funksiyası pozulmuş xəstələr Böyrəklərin funksiyasının yüngül pozulması olan xəstələrdə (kreatinin klirensi 0,33 ml/s (20 ml/dəq)) dozanı azaldılmalıdır. Böyrəklərin funksiyasının ağır pozulması olan xəstələrə Ketonal əks göstərişdir. Qaraciyər funksiyasının pozulmaları olan xəstələr Zərdab albuminin azalmış səviyyəsi ilə qaraciyərin xroniki xəstəlikləri olan xəstələrdə doza azaldılmalıdır. Qaraciyər funksiyasının ağır pozulması olan xəstələrə Ketonal əks göstərişdir. Uşaqlarda: 15 yaşından az olan uşaqlara əks göstərişdir.

Əlavə təsirləri

Ağır əlavə təsirlər yaranan zaman müalicə dayandırılmalıdır. Arzuolunmayan effektlər orqanlar sistemi siniflərinə və rastgəlmə tezliyinə görə sadalanmışdır. Arzuolunmaz effektlərin tezliyi aşağıdakı şəkildə təsnif edilir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, <1/10), bəzən (≥ 1/1000, <1/100), nadir (≥ 1/10 000, < 1/1000), çox nadir (< 1/10 000), tezliyi müəyyən edilməyib (əldə olan məlumatlara əsasən müəyyən edilə bilmir). Ketoprofenin istifadəsi zamanı böyüklərdə aşağıdakı arzuolunmaz effektlər barədə məlumat verilmişdir. Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar – Nadir: hemorragik anemiya, leykopeniya – Məlum deyil: aqranulositoz, trombositopeniya, hemolitik anemiya, İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: Kvinke ödemi, anafilaktik reaksiyalar (şok daxil olmaqla). Metabolizm və qidalanma pozulmaları Məlum deyil : hiponatriemiya, hiperkaliemiya (bax “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri və qarşılıqlı təsirin digər növləri”) Psixi pozğunluqlar – Məlum deyil: huşun dumanlanması, əhvalın dəyişkənliyi. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar – Bəzən: baş ağrısı, başgicəllənmə, yuxululuq; – Məlum deyil: aseptik meningit, qıcolmalar, vertiqo Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar – Nadir: görmənin qeyri-aydın olması (bax “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Eşitmə orqanı və labirintdə baş verən pozğunluqlar – Nadir: qulaqlarda cingilti (tinnitus). Ürək pozğunluqları – Məlum deyil: ürək çatışmazlığı. Damarlarda baş verən pozğunluqlar – Məlum deyil: arterial hipertenziya, vaskulit (leykositoklastik vaskulit daxil olmaqla) Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar – Nadir: astma; – Məlum deyil: bronxospazm (xüsusən asetilsalisil turşusu və digər QSİƏP qarşı müəyyən edilmiş hiperhəssaslığı olan xəstələrə), rinit. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar – Tez-tez: ürəkbulanma, qusma; – Bəzən: qəbizlik, diareya, qastrit; – Nadir: stomatit, peptik xora; – Məlum deyil: mədə-bağırsaq qanaxmaları və perforasiya,pankreatit Mədə-bağırsaq traktında diskomfort, mədədə ağrı və nadir hallarda kolit Qaraciyərdə və ödqovucu yollarda baş verən pozğunluqlar – Nadir: hepatit, transaminazaların səviyyəsinin yüksəlməsi, hepatit nəticəsində zərdab bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi. Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar – Bəzən: səpgi, qaşınma. -Məlum deyil: fotosensibilizasiya reaksiyası, alopesiya, övrə, xroniki övrənin şiddətlənməsi, angionevrotik ödem, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz, kəskin yayılmış ekzantematoz pustulyoz daxil olmaqla, bullyoz dəri reaksiyaları. Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: kəskin böyrək çatışmazlığı, tubulointerstisial nefrit, nefritik sindrom, ödemin inkişaf etməsi ehtimalı ilə su/natriumun ləngiməsi, hiperkaliemiya (bax “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri və qarşılıqlı təsirin digər növləri”), kəskin böyrək çatışmazlığı yarada bilən böyrəklərin orqanik zədələnməsi: tək-tək kanalcıq nekrozu və papillyar nekroz hadisələri barədə məlumat daxil olmuşdur. Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində pozulmalar – Bəzən: ödem. – Məlum deyil: inyeksiya yerində ağrılar və göynəmə haqqında, Nikolau sindromu kimi məlum olan dermatit daxil olmaqla. Kliniki tədqiqatlar və epidemioloji məlumatlar təhmin edir ki, bəzi QSİƏP-lər istifadəsi (xüsusən yüksək dozalarda və uzunmüddətli müalicə zamanı) arterial tromboz riskinin yüksəlməsi ilə əlaqədar ola bilər (məsələn, miokard infarktı və ya insult) (bax “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”).

Doza həddinin aşılması

Böyüklərdə doza həddinin aşılmasının əsas əlamətləri baş ağrısı, başgicəllənmə, yuxululuq, ürəkbulanma, qusma, diareya və qarın nahiyəsində ağrı. Ağır intoksikasiyalar zamanı hipotenziya, tənəffüsün ləngiməsi və mədə-bağırsaq qanaxması müşahidə olunur. Xəstə təcili xüsusi xəstəxanaya yerləşdirilməli və simptomatik müalicə aparılmalıdır. Spesifik antidotu məlum deyil.

Buraxılış forması

2 ml (100 mq/2 ml) məhlul, ampulda. 10 və ya 50 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmada və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır!

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “Lek Pharmaceuticals d.d.”, Slovenia. Veroskova 57, 1526 Ljubljana , Slovenia. Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıdakı yazılan nömrələrə müraciət etməyiniz xahiş olunur. Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75. Winter Park Plaza business centre, mərt.5. Tel.: +994 12 599-83-89. +994 12 599-83-90.