DOREPAM 10 MG N28 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

™ DOREPAM örtüklü tabletlər ™ DOREPAM Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Escitalopram

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq və ya 20 mq essitalopram (oksalat duzu şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza (Avicel PH 102), talk, silisium dioksid (Aerosil 200), natrium kroskarmelloza (Ac-Di-Sol), maqnezium stearat. Örtük: ağ opadri Y-1-7000 (hipromelloza, titan dioksid, polietilenqlikol/ makroqol).

Təsviri

Oval, ağ rəngli, bir tərəfində bölmə xətti olan örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sinir sistemi xəstəliklərinin müalicəsi üçün preparatlar. Psixoanaleptiklər. Antidepressantlar. Serotoninin geriyə udulmasının selektiv inhibitorları (SGUSİ). Essitalopram. ATC kodu: N06AB10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Essitalopram serotoninin (5-HT) geriyə udulmasının selektiv inhibitorudur. Essitalopramın, serotonin 5-HT , 5-1A HT , dopamin (DA) D və D , α -, α -, β-adrenoreseptorları, histamin H , muskarin xolinergik, benzodiazepin və2 1 2 1 2 1 opioid reseptorları daxil olmaqla, bir sıra reseptorlarla birləşmə qabiliyyəti zəifdir və ya heç yoxdur. Böyük depressiv epizod İkiqat plasebo nəzarətli qısa müddətli (8 həftəlik) dörd tədqiqatlardan üçündə böyük depressiv epizodun müalicəsində essitalopramın effektivliyi göstərilmişdir. Sosial həyəcan pozğunluğu Essitalopramın sosial həyəcan pozğunluqlarında həm üç qısa müddətli (12 həftə) tədqiqatda, həm də residivlərin qarşısının alınmasına dair aparılan 6 aylıq tədqiqatda effektivliyi göstərilmişdir. 24 həftəlik doza seçiminə dair aparılan tədqiqatda 5, 10 və 20 mq essitalopramın effektivliyi göstərilmişdir. Generalizə olunmuş həyəcan pozğunluğu Gündə 10 mq və 20 mq dozalarda aparılan dörd plasebo nəzarətli tədqiqatdan dördündə də essitalopramın effektivliyi göstərilmişdir. Obsessiv-kompulsiv pozğunluqlar (OKP) 16 həftəlik açıq tədqiqatda və 24 həftəlik randomizə olunmuş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli tədqiqatda gündə 10 mq və 20 mq dozalarda essitalopramın qəbulu zamanı residivlərin qarşısının alınması müşahidə olunmuşdur. Farmakokinetikası Sorulması Demək olar ki, tamamilə sorulur, absorbsiya qida qəbulundan asılı deyil. Təkrar dozalarda tətbiqindən sonra maksimum plazma konsentrasiyasına çatma müddəti (T ) orta hesabla 4 saatdır.max Rasemik sitalopramda olduğu kimi essitalopramın da mütləq biomənimsənilməsi təqribən 80%-dir. Paylanması Daxilə qəbulundan sonra görünən paylanma həcmi (Vd, b/F) təqribən 12-26 l/kq təşkil edir. Essitalopramın və əsas metabolitlərin 80%-ə qədəri zülallarla birləşir. Biotransformasiya Essitalopram qaraciyərdə demetil və didemetil metabolitlərə qədər metabolizə olur. Hər iki metabolit farmakoloji aktivdir. Alternativ olaraq, azot oksidləşmə yolu ilə N-oksid metabolitə qədər metabolizə oluna bilər. Xaric olması Təkrar dozada qəbulundan sonra yarımxaricolma dövrü (t ) təqribən 30 saatdır, daxilə qəbul etdikdə plazma½β klirensi (Cl ) təqribən 0,6 l/dəq təşkil edir. Essitalopram və onun əsas metabolitləri həm qaraciyər (metabolikoral yol), həm də böyrək vasitəsilə xaric olunur; dozanın böyük qismi sidiklə metabolitlər şəklində xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyük depressiv epizodlar. Aqorafobiya ilə və ya aqorafobiyasız panik pozğunluq. Sosial həyəcan pozğunluqları (sosial fobiya). Generalizə olunmuş həyəcan pozğunluğu. Obsessiv-kompulsiv pozğunluqlar (OKP). Əks göstərşlər Essitaloprama və ya preparatın tərkibindəki komponentlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Serotonin sindromunun (həyəcan, tremor, hipertermiya və s.) yaranma ehtimalı nəzərə alınaraq qeyri-selektiv geri dönməyən monoaminoksidazanın (MAO) inhibitorları ilə eyni zamanda istifadəsi. Serotonin sindromunun yaranma ehtimalı olduğundan moklobemid kimi geri dönən MAO-A inhibitorları və ya linezolid kimi qeyri-selektiv geri dönən MAO inhibitoru ilə eyni zamanda istifadəsi. Anamnezində QT intervalının uzanması və ya QT intervalının anadangəlmə uzanması sindromu olan xəstələrə. QT intervalını uzada bilən preparatlarla birgə istifadəsi. Pimozidlə birgə istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıdakı xüsusi göstərişlər bütün serotoninin geriyə udulmasının selektiv inhibitorlarına (SGUSİ) aiddir. Uşaqlarda və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə istifadəsi ™ Dorepam preparatı uşaqlarda və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə istifadə edilməməlidir. Klinik tədqiqatlarda antidepressantlar ilə müalicə alan uşaqlarda və yeniyetmələrdə plasebo qəbul edənlərlə müqayisədə daha çox suisidal davranışlar (intihara cəhd etmə və intihara dair fikirlər) və düşmənçilik (əsasən aqressivlik, qarşıdurma davranışı və əsəbilik) müşahidə edilmişdir. Preparatın təyinatına ehtiyac olduqda xəstə intihar davranışının yaranma ehtimalına görə ciddi nəzarət altında saxlanmalıdır. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə preparatın istifadəsinin uzaq nəticələri (məs., boyun artmasına, yetişkənliyə, qavramaya və davranışa təsiri) haqqında kifayət qədər məlumat yoxdur. Parodoksal həyəcanlılıq Panik pozulması olan bəzi xəstələrdə antidepressantlarla müalicənin əvvəlində həyəcanlılıq simptomları müşahidə oluna bilər. Əksər hallarda bu paradoksal reaksiyalar müalicənin ilk 2 həftə ərzində keçib gedir. Mümkün anksiogen təsiri azaltmaq üçün minimal başlanğıc dozanın istifadəsi tövsiyə olunur. Tutmalar İlk dəfə tutma müşahidə olunan xəstələrdə və ya əvvəllər epilepsiyadan əziyyət çəkən xəstələrdə tutmalarının tezliyinin artması zamanı essitalopramın qəbulu dayandırılmalıdır. Qeyri-stabil epilepsiya olan xəstələrdə SGUSİ təyin edilməməlidir. Stabil (nəzarət olunan) epilepsiya zamanı xəstə həkimin ciddi nəzarəti altında saxlanılmalıdır. Maniya Anamnezdə maniya/ hipomaniya olan xəstələrdə SGUSİ ehtiyatla istifadə edilməlidir. Xəstədə maniakal vəziyyət müşahidə olduqda SGUSİ qəbulu dayandırılmalıdır. Şəkərli diabet Şəkərli diabet olan xəstələrdə SGUSİ qəbulu qlikemik nəzarəti dəyişə bilər (hipo- və ya hiperqlikemiya). İnsulin və/və ya peroral hipoqlikemik preparatların dozasının tənzimlənməsinə ehtiyac ola bilər. İntihar/ intihara dair fikirlər və ya klinik ağırlaşmalar Uşaqlarda və 24 yaşına qədər olan gənclərdə antidepressantların istifadəsi intihara dair fikrin və ya davranışın yaranma riskini artıra bilər. Buna görə müalicənin əvvəlində və ilk aylarında, preparatın doza artırılma/ azaldılma zamanı və ya müalicə dayandırıldıqda xəstənin göstərə biləcəyi həyəcanlılıq, həddən artıq aktivlik kimi gözlənilməz davranış dəyişiklikləri və ya intihar ehtimalı baxımından xəstənin ailəsi və müalicə edən həkim xəstəyə ciddi nəzarət edilməlidir. Depressiya intihara dair fikrin, özünə zərər vermə və intihar (intiharla bağlı hallar) riskinin artması ilə bağlıdır. Bu risk əhəmiyyətli remissiyaya qədər davam edir. Müalicənin ilk həftələrdə və ya daha uzun müddətdə yaxşılaşmaya nail ola bilmədiyi üçün xəstələr remissiyaya qədər müşahidə olunmalıdır. Ümumi klinik təcrübə yaxşılaşmanın erkən dövründə intihar riskinin artmasını göstərmişdir. Essitalopramın təyinatına göstəriş olan digər psixi pozulmalarda intiharla bağlı halların yaranma riski arta biər. Bu vəziyyətlərlə birlikdə böyük depressiv pozulma da müşahidə oluna bilər. Buna görə böyük depressiv pozğunluğu zamanı görülən ehtiyat tədbirlərinə digər psixi pozulmaların müalicə zamanı da riayət edilməlidir. Anamnezində intiharla bağlı hallar olan və ya müalicənin başlanmasından əvvəl intihara dair fikrini nümayiş etdirən xəstələr, intihara dair fikri və ya intihara cəhd etmə riski yüksək olduğundan müalicə müddətində ciddi nəzarət altında saxlanılmalıdır. Akatiziya/ psixomotor oyanıqlıq Serotoninin geriyə udulmasının selektiv inhibitoru (SGUSİ)/ Serotoninin və noradrenalinin geriyə udulmasının inhibitorun (SNGUİ) istifadəsi akatiziyanın (daim və yaxud vaxtaşırı olaraq xoşagəlməz daxili hərəki narahatlıq hissinin, hərəkət etməyə və yaxud pozanı dəyişmə içəridən qaynaqlanan bir tələbatın meydana gəlməsilə səciyyələnən, xəstənin uzun müddət bir pozada rahatca oturmağa və hərəkət etmədən yerində qalmağa qabil olmaması ilə təzahür edən klinik sindrom) əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər. Bu sindrom əsasən müalicənin ilk həftələrində müşahidə olunur. Akatiziya əmələ gəldikdə doza ehtiyatla artırılmalıdır. Hiponatriemiya SGUSİ istifadə zamanı antidiuretik hormonun sekresiyasının pozulması ilə bağlı hiponatriemiyanın nadir halları haqqında bildirilmişdir. Belə vəziyyət, adətən, müalicənin dayandırılmasından sonra keçir. Yaşlılar, qaraciyər sirrozu olan xəstələr, hiponatriemiyaya səbəb ola bilən preparatlar eyni zamanda istifadə edilən xəstələr kimi risk qrupuna aid olanlara SGUSİ ehtiyatla təyin edilməlidir. Hemorragiya SGUSİ ilə müalicə zamanı ekximoz, purpura kimi dəridə qansızmaların yaranması haqqında bildirilmişdir. Peroral antikoaqulyantlar və trombositlərin funksiyasına təsir göstərən bəzi preparatlarla (məs., atipik neyroleptiklər və fenotiazinlər, trisiklik antidepressantların çoxusu, asetilsalisil turşusu və QSİƏP-lər, tiklopidin və dipiridamol) birgə SGUSİ istifadə edilən və ya qanaxmaya meyilli olan xəstələrdə xüsusilə nəzərə alınmalıdır. Elektrokonvulsiv terapiya (EKT) SGUSİ ilə EKT-nın birgə istifadəsinə dair klinik tədqiqatların məhdud olduğundan ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Serotonin sindromu Sumatriptan və ya digər triptanlar, tramadol və triptofan kimi serotoninergik təsirli preparatlarla birgə essitalopram ehtiyatla istifadə edilməlidir. SGUSİ ilə birlikdə serotoninergik preparatlar istifadə edən xəstələrdə nadir hallarda serotonin sindromun yaranması haqqında bildirilmişdir. Həyəcanlılıq, tremor, miokloniya və hipertermiya kimi simptomların kombinasiyası bu sindromun əmələ gəlməsini göstərə bilər. Belə hallarda SGUSİ və serotoninergik preparatların qəbulu dərhal kəsilməli və simptomatik müalicə başlanmalıdır. Dazıotu SGUSİ və tərkibində dazıotu (Hypericum perforatum) olan bitkilərin birgə istifadəsi əlavə reaksiyaların artmasına səbəb ola bilər. Müalicə dayandırıldıqda müşahidə olunan simptomlar Müalicə dayandırıldıqda qeyd olunan simptomlar, xüsusən də birdən dayandırılması zamanı tez-tez müşahidə olunur. Klinik tədqiqatlarda müalicənin dayandırılmasından sonra müşahidə olunan arzuolunmaz reaksiyalar essitalopram qəbul edilən xəstələrdə təqribən 25%-də və plasebo alan xəstələrdə təqribən 15%-də qeyd olunmuşdur. Dayandırılma simptomların yaranma riski, müalicənin müddəti, dozalanma rejimi və doza azalmasının tezliyi daxil olmaqla, bir neçə faktorları ilə bağlı ola bilər. Başgicəllənmə, hissiyat pozulmaları (paresteziya və elektrik şok hissi daxil olmaqla), yuxu pozulmaları (yuxusuzluq və qarabasmalar daxil olmaqla), həyəcan və ya təşviş, ürəkbulanma və/ və ya qusma, tremor, şüurun dolaşıqlığı, tərləmə, baş ağrısı, diareya, ürəkdöyünmə, emosional labillik, əsəbilik və görmə qabilliyətinin pozulmaları ən çox bildirilən reaksiyalardır. Bu hallar, adətən, yüngül və orta dərəcədə ağır, bəzi xəstələrdə isə ağır ola bilər. Əksər hallarda bu simptomlar müalicənin dayandırılmasından bir neçə gün sonra yarana bilər, preparatın qəbulunu diqqətsiz buraxılan xəstələrdə isə bu simptomlar haqqında çox nadir hallarda bildirilmişdir. Bu simptomlar, adətən, keçicidir və əksər hallarda 2 həftə ərzində keçib gedir; bəzilərdə bu müddət uzana bilər (2-3 ay və ya daha çox). Buna görə müalicənin dayandırılmasına ehtiyac olduqda essitalopramın dozası tədricən (bir neçə həftə və ya ay ərzində, fərdi olaraq) azaldılmalıdır. Ürəyin işemik xəstəliyi Məhdud klinik təcrübəyə görə ürəyin işemik xəstəliyi olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. QT intervalının uzanması Essitalopram dozadan asılı QT intervalının uzanmasına səbəb olmuşdur. Postmarketinq tədqiqatda əsasən qadınlarda, hipokaliemiya və ya əvvəllər QT intervalının uzanması yaxud digər kardioloji xəstəlıkləri olanlarda QT intervalının uzanması və mədəcik aritmiyaları (torsades de pointes daxil olmaqla) haqqında bildirilmişdir. Torsades de Pointes-ın yaranma riski yüksək olan xəstələrdə, məs., durğun ürək çatışmazlığı, yaxın zaman keçirilmiş miokardın infarktı, bradiaritmiyalar olanlarda və ya yanaşı olan xəstəliklərdə və yaxud preparatdan istifadədən sonra yaranan hipokaliemiya və hipomaqneziemiya zamanı diqqətli olunması tövsiyə olunur. İfadəli bradikardiyası olan xəstələrdə və ya yaxın zamanda miokardın infarktı keçirilmiş və ya dekompensə olunmuş ürək çatışmazlığı ilə xəstələrdə diqqətli olunması tövsiyə edilir. Hipokaliemiya və ya hipomaqneziemiya kimi elektrolit pozulmaları bədxassəli aritmiyanın yaranma riskini artırır. Essitalopram ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl həmin elektrolitlərin səviyyəsi bərpa edilməlidir. Stabil ürək xəstəliyi olanlarda müalicəyə başlamazdan əvvəl EKQ-nın keçirilməsi düşünülməlidir. Essitalopram qəbulu zamanı ürək aritmiya olduqda, müalicə dayandırılmalıdır və EKQ təyin olunmalıdır. Yenidoğulmuşlarda persistə edən ağciyər hipertenziyasının (YPAH) yaranma riski Epidemioloji tədqiqatlar hamiləlikdə, xüsusən də hamiləliyin son dövründə SGUSİ istifadəsinin yenidoğulmuşda persistə edən ağciyər hipertenziyasının yaranma ehtimalının artmasını göstərmişdir. Bağlıbucaqlı qlaukoma Essitalopram da daxil olmaqla, SGUSİ göz bəbəyinin ölçülərinə təsir göstərərək midriazın yaranmasına səbəb ola bilər. Bu midriatik effekt göz bucağının daralmasına yol açır, xüsusən də meyilli xəstələrdə gözdaxili təzyiqin artmasına və qapalı bucaqlı qlaukoma yaranmasına səbəb olur. Buna görə essitalopram qapalı bucaqlı qlaukoma olan xəstələrdə və ya anamnezində qlaukoma olanlarda ehtiyatla təyin olunmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Farmakodinamik qarşılıqlı təsiri Əks göstəriş olan kombinasiyalar Qeyri-selektiv geri dönməyən MAO inhibitorları Qeyri-selektiv geri dönməyən MAO inhibitorları SGUSİ ilə birgə istifadə edən xəstələrdə və bir qədər əvvəl SGUSİ ilə müalicəsini alan və MAOİ qəbulunu başlayan xəstələrdə ciddi reaksiyalar müşahidə olunmuşdur. Bəzi xəstələrdə serotonin sindromu yaranmışdır. Essitalopramın qeyri-selektiv geri dönməyən MAOİ ilə birgə istifadəsi əks göstərişdir. Essitalopramı geri dönməyən MAOİ ilə müalicə dayandırıldıqdan 14 gün sonra qəbul etməyə başlamaq olar. Qeyri-selektiv geri dönməyən MAOİ ilə müalicəyə başlamazdan ən azı 7 gün əvvəl essitalopramın qəbulu dayandırılmalıdır. Selektiv geri dönən MAO-A inhibitorları (moklobemid) Serotonin sindromunun yaranma riskinə görə essitalopramın moklobemid kimi MAOAİ ilə birgə istifadəsi əks göstərişdir. Bu kombinasiyanın tətbiqinə ehtiyac olduqda müalicə klinik nəzarət altında tövsiyə edilən minimal dozadan başlamalıdır. Qeyri-selektiv geri dönən MAO-A inhibitorları (linezolid) Antibiotik olan linezolid qeyri-selektiv geri dönən MAO inhibitorudur və essitalopram ilə müalicə edilən xəstələrə təyin edilməməlidir. Bu kombinasiyanın tətbiqinə ehtiyac olduqda ciddi klinik nəzarət altında minimal dozada təyin edilməlidir. Selektiv geri dönməyən MAO-B inhibitorları (selegilin) Serotonin sindromunun yaranma riskinə görə selegilin (MAO-B selektiv geri dönməyən inhibitoru) ilə birgə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Gündə 10 mq-a qədər dozada selegilin ilə rasemik sitalopramın birgə istifadəsi təhlükəsiz olmuşdur. Essitalopramın pimozid ilə birgə istifadəsi əks göstərişdir. QT intervalının uzanması Essitalopramın QT intervalını uzadan digər preparatlar ilə farmakokinetik və farmakodinamik tədqiqatlar aparılmamışdır. Essitalopram və bu preparatların əlavə təsirləri istisna olunmur. Bu səbəbdən essitalopramın IA və III sinfindən olan antiaritmik preparatlar, antipsixotiklər (məs., fenotiazin törəmələri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepressantlar, bəzi antimikrob preparatlar (məs., sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin, pentamidin, anti-malyariya vasitələri, xüsusilə halofantrin), bəzi antihistamin preparatlar (astemizol, mizolastin) kimi QT intervalını uzadan dərman vasitələri ilə birgə istifadəsi əks göstərişdir. Ehtiyat tələb edən kombinasiyalar Serotoninergik preparatlar Serotoninergik preparatlarla (məs., tramadol, sumatriptan və digər triptanlarla) birgə istifadəsi serotonin sindromunun yaranmasına səbəb ola bilər. Qıcolmaya hazırlıq həddini azaldan preparatlar SGUSİ qıcolmaya hazırlıq həddini azalda bilər. Qıcolmaya hazırlıq həddini azaldan digər preparatlarla (antidepressantlar (trisiklik, SGUSİ-lər), neyroleptiklərlə (fenotiazinlər, tioksantenlər, butirofenonlar), mefloxin, bupropion və tramadol) birlikdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Litium, triptofan SGUSİ-lərin litium və ya triptofanla birgə istifadə zamanı bir-birilərinin təsirlərinin gücləndirməsi haqqında bildirilmişdir. Bu səbəbdən SGUSİ-lər bu preparatlarla birlikdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Dazotu SGUSİ-lər və tərkibində dazıotu (Hypericum perforatum) olan preparatların birgə istifadəsi əlavə reaksiyaların artmasına səbəb ola bilər. Qansızma Essitalopramın peroral antikoaqulyantlarla birgə istifadə zamanı antikoaqulyant təsiri dəyişə bilər. Peroral antikoaqulyantlar qəbul edən xəstələrdə essitalopramla müalicənin əvvəlində və ya dayandırıldıqda laxtalanma göstəriciləri ciddi nəzarət altında saxlanılmalıdır. Qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlarla (QSİƏP) birgə istifadəsi qanaxmaya meyilliyi artıra bilər. Alkoqol Essitalopramla alkoqolun farmakodinamik və ya farmakokinetik qarşılıqlı təsiri gözlənilmir. Buna baxmayaraq, digər psixotrop preparatlarda olduğu kimi alkoqol ilə birlikdə istifadəsi tövsiyə olunmur. Hipokaliemiya/ hipomaqneziemiyaya səbəb olan preparatlar Bədxassəli aritmiya yaranma riskinin artmasına görə hipokaliemiya/ hipomaqneziemiyaya səbəb olan preparatlarla birlikdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Farmakokinetik qarşılıqlı təsiri Digər dərman vasitələrinin essitalopramın farmakokinetikasına təsiri Essitalopramın metabolizmi əsasən CYP2C19 izofement vasitəsilə baş verir. CYP3A4 və CYP2D6 metabolizmdə daha az dərəcədə iştirak edir. Əsas metabolit olan demetilləşmiş essitalopramın (S-DCT) metabolizmi isə qısmən CYP2D6 vasitəsilə katalizə olunması ehtimal olunur. Essitalopramın gündə 30 mq tək dozada omeprazol ilə (CYP2C19 inhibitoru) birgə istifadəsi essitalopramın plazma konsentrasiyasının orta dərəcədə (təqribən 50%) artmasına səbəb olur. Essitalopramın gündə 2 dəfə 400 mq dozada izofermentlərin güclü inhibitoru olan simetidinlə birgə istifadəsi essitalopramın plazma konsentrasiyasının orta dərəcədə (təqribən 70%) artmasına səbəb olur. Essitalopramın simetidinlə birgə istifadə zamanı ehtiyatlı olunması tövsiyə edilir. Doza tənzimlənməsinə ehtiyac ola bilər. Bu səbəbdən CYP2C19 inhibitorları ilə (məs., omeprazol, ezomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) və ya simetidinlə birgə istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Birgə istifadə zamanı əlavə təsirlərin yaranma ehtimalına görə essitalopramın dozasının azalmasına ehtiyac ola bilər. Essitalopramın digər dərman vasitələrinin farmakokinetikasına təsiri Essitalopram CYP2D6 fermentinin inhibitorudur. Əsasən bu ferment tərəfindən metabolizə edilən və aşağı terapevtik indeksi olan flekainid, propafenon, ürək çatışmazlığında istifadə olunan metoprolol və ya əsasən bu ferment tərəfindən metabolizə edilən mərkəzi sinir sisteminə təsir göstərən dezipramin, klomipramin və nortriptilin kimi antidepressantlarla və ya risperidon, tioridazin və haloperidol kimi antipsixotiklərlə birgə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Doza tənzimlənməsinə ehtiyac ola bilər. Dezipramin və ya metoprolol ilə birgə istifadə zamanı onların plazma konsentrasiyaları iki dəfə artmışdır. CYP2C19 ilə metabolizə edilən preparatlarla birlikdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Müalicəyə ehtiyac olmadan və hamiləlik dövründə dölə yetirdiyi potensial risk/ana üçün ehtimal olunan fayda nisbəti diqqətlə qiymətləndirilmədən preparat istifadə olunmamalıdır. ™ Hamiləliyin son dövründə (xüsusilə son trimestrdə) Dorepam preparatının istifadəsi davam edərsə, yenidoğulmuş müşahidə altında olmalıdır. Hamiləlik dövründə preparatın birdən dayandırılmasına yol verilməməlidir. Essitalopramın ana südünə keçməsi ehtimal olunur. Bu səbəbdən müalicə zamanı ana südü ilə qidalandırma tövsiyə edilmir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Essitalopram intellektə və psixomotor reaksiyalara təsir göstərmir. Buna baxmayaraq, psixotrop preparatlar qəbul edilən xəstələrin düşüncə və ya bacarıqların pozulması müşahidə oluna bilər. Bu səbəbdən xəstələr preparatın nəqliyyat və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mümkün təsiri haqqında bildirilməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

™ Dorepam gündə tək dozada qida qəbulundan asılı olmayaraq tətbiq olunur. 20 mq-dan çox olan gündəlik dozalarda istifadəsinin təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir. Böyük depressiv epizod Adətən gündəlik doza 10 mq gündə bir dəfə təşkil edir. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq doza gündə maksimum 20 mq-a qədər artırıla bilər. Antidepressiv təsir adətən 2-4 həftədən sonra yaranır. Simptomlar keçdiyindən sonra əldə olunan effekti möhkəmləndirmək üçün müalicə ən azı 6 ay davam etməlidir. Aqorafobiya ilə və ya aqorafobiyasız panik pozğunluğu Gündə 10 mq-lıq dozaya keçməzdən əvvəl müalicənin birinci həftəsində gündə 5 mq başlanğıc dozada qəbulu tövsiyə edilir. Sonra xəstənin fərdi reaksiyadan asılı olaraq gündə maksimum 20 mq-a qədər artırıla bilər. Maksimal təsir təqribən 3 aydan sonra alınır. Müalicə bir neçə ay davam edir. Sosial həyəcan pozğunluğu (sosial fobiya) Adətən gündəlik doza 10 mq gündə bir dəfə təşkil edir. Simptomlann zəifləməsi adətən 2-4 həftədən sonra baş verir. Xəstənin fərdi reaksiyadan asılı olaraq doza 5 mq-a qədər azala və ya gündə maksimum 20 mq-a qədər artırıla bilər. Sosial fobiya xroniki gedişli bir xəstəlikdir; gözlənilən terapevtik təsirə nail olmaq üçün 12 həftəlik müalicə kursu tövsiyə edilir. Sosial həyəcan pozğunluğu spesifik bir pozulmanın dəqiq müəyyən olunmuş diaqnostik termindir və həddən artıq utancaqlıqla qarışdırılmamalıdır. Bu pozğunluq profesional və sosial fəaliyyətinə yalnız əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərdiyi halda dərman vasitə ilə müalicə edilməlidir. Bu müalicənin effektivliyi koqnitiv davranışlı müalicəsi ilə müqayisədə qiymətləndirilməmişdir. Dərman vasitələrlə müalicə ümumi müalicə strategiyasının bir hissəsidir. Generalizə olunmuş həyəcan pozğunluğu Başlanğıc doza gündə bir dəfə 10 mq təşkil edir. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq doza gündə maksimum 20 mq-a qədər artırıla bilər. Uzunmüddətli müalicə (20 mq/gün) ən azı 6 ay ərzində aparılan tədqiqatlarda qiymətləndirilmişdir. Müalicənin effektivliyi və dozalanması mütəmadi qiymətləndirilməlidir. Obsessiv-kompulsiv pozğunluqlar (OKP) Başlanğıc doza gündə bir dəfə 10 mq təşkil edir. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq doza gündə maksimum 20 mq-a qədər artırıla bilər. OKP xroniki xəstəlik olduğundan xəstələr simptomların aradan götürülməsi üçün lazımi müddətdə müalicə edilməlidir. Müalicənin effektivliyi və dozalanması mütəmadi qiymətləndirilməlidir. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 30 ml/dəq-dən az) olan xəstələrdə preparat ehtiyatla təyin olunmalıdır. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə ilk 2 həftə ərzində gündə 5 mq başlanğıc dozada qəbulu tövsiyə olunur. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq doza gündə 10 mq-a qədər artırıla bilər. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi ehtiyatlı və ciddi nəzarət altında olmalıdır. Pediatrik xəstələr ™ Dorepam 18 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə olunmamalıdır. Yaşlı xəstələr Başlanğıc doza gündə bir dəfə 5 mq təşkil edir. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq doza gündə 10 mq-a ™ qədər artırıla bilər. Dorepam preparatının yaşlı xəstələrdə sosial fobiyanın müalicəsində effektivliyi araşdırılmamışdır. CYP2C19 aktivliyi zəif olan xəstələr CYP2C19 izofermentinin aktivliyi zəif olan xəstələrdə müalicənin ilk 2 həftə ərzində 5 mq başlanğıc dozada qəbulu tövsiyə olunur. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq doza gündə 10 mq-a qədər artırıla bilər. Müalicənin dayandırılması simptomları Preparatın birdən dayandırılmasından çəkinmək lazımdır. Preparatın qəbulu dayandırılmazdan əvvəl ləğvetmə sindromunun qarşısını almaq üçün ən azı bir və ya iki həftə ərzində doza tədricən azaldılmalıdır. Dozanın azaldılması və müalicənin dayandırılması zamanı dözülməz simptomlar müşahidə olunduqda əvvəldən təyin olunan dozanın qəbulu düşünülməlidir. Sonra həkim dozanın azalmasını daha tədricən davam edə bilər.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər adətən müalicənin birinci və ya ikinci həftəsində yaranır və müalicə davam etdikdə onların ağırlıq dərəcəsi və sıxlığı azalır. SGUSİ-lərin istifadəsinə dair və ayrıca plasebo nəzarətli klinik tədqiqatlarda və essitalopram ilə müalicə ərzində qeyd olunan və ya spontan olaraq postmarketinq tədqiqatında bildirilən əlavə reaksiyalar orqan sistemlərinə və rastgəlmə tezliyinə görə aşağıda göstərilmişdir. Rastgəlmə sıxlığı klinik tədqiqatlardan alınmışdır; plasebo nəzarətli deyil. Rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). Qanyaradıcı və limfa sisteminə Məlum deyil: trombositopeniya. İmmun sisteminə Nadir: anafilaktik reaksiyalar. Endokrin sisteminə Məlum deyil: ADH (antidiuretik hormon) sekresiyasının azalması. Maddələr mübadiləsinə və qidalanmaya Tez-tez: iştahanın azalması və ya artması, bədən çəkisinin artması; Bəzən: bədən çəkisinin azalması; Məlum deyil: hiponatriemiya, anoreksiya . Psixi pozulmalar Tez-tez: həyəcan, narahatlıq, anormal yuxular, libidonun zəifləməsi; qadınlarda – anorqazmiya; Bəzən: bruksizm, təşviş, əsəbilik, panik atak, şüurun dolaşıqlığı; Nadir: aqressivlik, depersonalizasiya, hallüsinasiya; Məlum deyil: maniya, intihara dair fikirlər, intihar davranış . Sinir sisteminə Çox tez-tez: bas ağrısı; Tez-tez: yuxusuzluq, yuxululuq, başgicəllənmə, paresteziyalar, tremor; Bəzən: dad bilmə qabiliyyətinin pozulması, yuxu pozulmalar, bayılma; Nadir: serotonin sindromu; Məlum deyil: diskineziya, hərəkət pozulmalar, qıcolmalar, psixomotor oyanıqlıq/ akatiziya. Görmə orqanına Bəzən: midriaz, görmə qabiliyyətinin pozulması. Eşitmə orqanına və labirint sisteminə Bəzən: qulaqda küy. Ürək-damar sisteminə Bəzən: taxikardiya; Nadir: bradikardiya; Məlum deyil: EKQ-da QT intervalının uzanması, mədəcik aritmiyalar, torsades de pointes daxil olmaqla, ortostatik hipotenziya. Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararası orqanlarına Tez-tez: sinusit, əsnəmə; Bəzən: burun qanaxması. Həzm sisteminə Çox tez-tez: ürəkbulanma; Tez-tez: diareya, qəbizlik, qusma, ağızda quruluq; Bəzən: mədə-bağırsaq qanaxmalar (rektal qanaxma daxil olmaqla). Hepatobiliar sistemə Məlum deyil: hepatit, qaraciyər fermentlərinin göstəricilərin dəyişməsi, Dəri və dərialtı piy toxumasına Tez-tez: tərləmənin artması (hiperhidroz); Bəzən: övrə, alopesiya, səpgi, qaşınma; Məlum deyil: ekximoz, angioödem. Sümük-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumaya Tez-tez: artralgiya, mialgiya. Böyrək və sidikçıxarıçı yollara Məlum deyil: sidiyin ləngiməsi. Reproduktiv sistemə və süd vəzilərinə Tez-tez: kişilərdə – eyakulyasiyanın pozulması, impotensiya; Bəzən: qadınlarda – metroragiya, menoragiya; Məlum deyil: qalaktoreya, kişilərdə – priapizm. Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar Tez-tez: halsızlıq, qızdırma; Bəzən: ödem. Bu arzuolunmayan reaksiyalar SGUSİ-lər üçün bildirilmişdir. Essitalopram ilə müalicə və ya müalicənin dayandırılmasından dərhal sonra intihara dair fikri və intihar davranışı kimi hallar haqqında bildirilmişdir. QT intervalının uzanması Postmarketinq tədqiqatında, xüsusən də qadınlarda, hipokaliemiya və ya əvvəldə QT intervalının uzanması yaxud digər kardioloji xəstəlıkləri olanlarda QT intervalının uzanması və mədəcik aritmiyalar (torsades de pointes daxil olmaqla) haqqında bildirilmişdir. Yaşla bağlı əlavə təsirlər Əsasən 50 yaşda və yuxarı olan xəstələrdə aparılan epidemioloji tədqiqatlar, SGUSİ və trisiklik antidepressantlar (TSA) qəbul edən xəstələrdə sümük sınıqların yaranma ehtimalı artır. Bu riskin yaranma səbəbi bilinmir. Müalicə dayandırıldıqda müşahidə olunan simptomlar SGUSİ / SNGUİ xüsusən də birdən dayandırılması adətən dayandırılma sindromunun yaranmasına səbəb olur. Başgicəllənmə, hissiyat pozulmaları (paresteziya və elektrik şok hissi daxil olmaqla), yuxu pozulmaları (yuxusuzluq və qarabasmalar daxil olmaqla), həyəcan və ya təşviş, ürəkbulanma və/ və ya qusma, tremor, şüurun dolaşıqlığı, tərləmə, baş ağrısı, diareya, ürəkdöyünmə hissi, emosional labillik, əsəbilik və görmə qabilliyətinin pozulmaları ən çox bildirilən reaksiyalardır. Bu hallar adətən yüngül, orta dərəcədə ağır və qısamüddətli olur, bəzi xəstələrdə isə ağır ola bilər və/ və ya daha uzun müddət davam edə bilər. Buna görə essitalopramın qısamüddətli istifadəsinə ehtiyac olduqda müalicə dozanı tədricən azaltmaqla dayandırılmalıdır. Şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında həkimə məlumatın verilməsi vacibdir. Belə məlumatlar dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətinin davam etdirilməsinə imkan verir. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Simptomlar Essitalopramın doza həddinin aşılması zamanı müşahidə olunan simptomlar əsasən mərkəzi sinir sistemi (başgicəllənmə, tremor, həyəcan, nadir hallarda – serotonin sindromu, qıcolma və koma), gastrointestinal sistemi (ürəkbulanma/qusma), ürək-damar sistemi (hipotenziya, taxikardiya, QT intervalının uzanması və aritmiya) və su/ elektrolit balansı (hipokaliemiya, hiponatriemiya) ilə bağlıdır. Müalicəsi Spesifik antidot mövcud deyil. Tənəffüs yollarının keçiriciliyi və uyğun oksigenasiya təmin edilməlidir. Daxilə qəbulundan sonra mümkün qədər ən qısa müddətdə mədənin yuyulması aparılmalı və aktivləşdirilmiş kömürdən istifadə edilməlidir. Simptomatik və dəstəkləyici müalicəsi aparılmalıdır, kardioloji və həyati vacib funksiyalar nəzarət altında saxlanmalıdır. Durğun ürək çatışmazlığı və ya bradiaritmiya olan, QT intervalını uzadılan dərman vasitələrlə eyni zamanda istifadə edilən və ya dəyişilmiş metabolizm (məs., qaraciyər çatışmazlığı) olan xəstələrdə doza həddinin aşılması zamanı EKQ-nın keçirilməsi tövsiyə edilir.

Buraxılış forması

14 örtüklü tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 °C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Ali Raif İlaç San. A.Ş. İkitelli OSB Mahallesi, 10. Cadde №3/1А Başakşehir/İstanbul/Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ali Raif İlaç San. A.Ş., Turkey. Yeşilce Mahallesi, Doğa Sokak No:4, Kağıthane, İstanbul, Türkiyə.