DEPLORAM S 20 MG N28 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DEPLORAM-S 20 mq örtüklü tabletlər DEPLORAM -S Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Escitalopram

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 20 mq essitaloprama ekvivalent 25,55 mq essitalopram oksalat vardır. Köməkçi maddələr:kroskarmelloza natrium, mikrokristallik sellüloza, kolloid silikon dioksid (Aerosil 200), talk, maqnezium stearat, povidon K30, ağ opadri II 85F18422 (polivinil spirti, titan dioksid, makroqol, talk).

Təsviri

Ağ, oval, ikitərəfli qabarıq, dərin bölmə xətti olan tabletlərdir. Tableti bərabər dozalara bölmək olar.

Farmakoterapevtik qrupu

Antidepressantlar, serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları. ATC kodu: N06AB10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Essitalopram birincili bağlanma yeri ilə yüksək affinliyi olan, serotoninin (5-HT) geriyə tutulmasının selektiv inhibitorudur. Həmçinin o, serotonin daşıyıcısı üzərindəki allosterik sahə ilə 1000 dəfədən daha az affinliklə birləşir. Essitalopramın 5-HT , 5-HT , (DA) D və D1A 2 1 2 reseptorları, α -, α -, β-adrenoseptorları, histamin H , muskarin xolinergik, benzodiazepin və opioid1 2 1 reseptorları kimi bir sıra reseptorlara affinliyi heç yoxdur və ya zəifdir. 5-HT-nin geriyə tutulmasının inhibə olunması – essitalopramın farmakoloji və kliniki effektlərini izah edən yeganə mexanizmdir. Farmakodinamik təsirləri Sağlam könüllülər üzərində aparılan ikili-kor, plasebo-nəzarətli EKQ tədqiqatında QTc-də (Fridericia-correction) başlanğıc göstəricisinə görə qeyd edilən dəyişiklik, 10 mq/gün dozada 4,3 ms (90% CI: 2.2, 6.4) və 30 mq/gün supraterapevtik dozada 10,7 ms (90% CI: 8.6, 12.8) idi Kliniki effektivliyi Major depressiv epizodlar Essitalopram, dörd ikili-kor, plasebo nəzarətli qısa müddətli (8 həftə) tədqiqatların üçündə böyük depressiv epizodların təxirəsalınmaz müalicəsində effektiv hesab edilmişdir. Uzunmüddətli residivlərin profilaktikasına dair tədqiqatda, gündə 10 mq və ya 20 mq essitalopram ilə başlanğıc 8 həftəlik açıq etiketli müalicə fazasında olan 274 xəstə 36 həftəyə qədər eyni dozada essitalopram və ya plasebo ilə davam etmək üçün randomizə edilmişdir. Bu tədqiqatda essitalopram alan xəstələrdə, plasebo ilə müqayisədə, 36 həftədən daha uzun müddət residivin davam etməsi qeyd edilmişdir. Sosial həyəcan pozğunluqları Essitalopram həm üç qısamüddətli (12 həftə) tədqiqatda, həm də müalicəyə qarşı cavab verənlər üzərində aparılan residivlərin 6-aylıq profilaktikasına dair tədqiqatda effektiv olmuşdur. Doza təyininə dair 24-həftəlik tədqiqatda 5 mq, 10 mq və 20 mq essitalopramın effektivliyi göstərilmişdir. Generalizə olunmuş həyəcan pozğunluqları Essitalopram gündə 10 mq və 20 mq dozalarda dörd plasebo-nəzarətli tədqiqatın dördündə də effektiv olmuşdur. Bənzər formatda aparılan üç tədqiqatdan əldə edilən məlumatda, essitalopram alan 421 xəstədən və plasebo alan 419 xəstədən müalicəyə cavab verənlərin sayı müvafiq olaraq 47,5% və 28,9%, remissiyaya girənlərin sayı müvafiq olaraq 37,1% və 20,8% idi. Essitalopramın davamlı təsiri birinci həftədən qeyd edilmişdir. Gündə 20 mq essitalopramın effektivliyinin davamı, 24-76 həftəlik, effektivliyinin davamına dair randomizə edilmiş tədqiqatda, ilk 12-həftəlik açıq etiketli müalicə müddətində müalicəyə cavab verən 373 xəstədə göstərilmişdir. Obsessiv-kompulsiv pozğunluqlar Randomizə edilmiş, ikili-kor klinik tədqiqatda, 20 mq/gün essitalopram 12 həftədən sonra YBOCS ümumi hesablama ilə plasebodan ayrılmışdır. 24 həftədən sonra, 10 və 20 mq/gün essitalopram plasebo ilə müqayisədə daha üstün idi. 16-həftəlik açıq etiketli müalicə müddətində essitalopram ilə müalicəyə cavab verən və 24-həftəlik randomizə edilmiş, ikili-kor plasebo-nəzarətli tədqiqata daxil edilən xəstələrdə 10 və 20 mq/gün essitalopramla residivlərin qarşısının alınması qeyd edilmişdir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Sorulması demək olar ki, tamdır və qida qəbulundan asılı deyil. (Bir çox istifadədən sonra plazmada maksimal konsentrasiyaya çatma vaxtı orta hesabla 4 saatdır (orta T max). Rasemik sitalopramda olduğu kimi essitalopramın da mütləq biomənimsənilməsi təxminən 80 %-dir. Paylanması Peroral qəbuldan sonra görünən paylanma həcmi (Vd,β/F) təxminən 12-26 L/kq-dır. Essitalopramın və onun əsas metabolitlərinin plazma zülalları ilə birləşməsi 80 %-dən aşağıdır. Biotransformasiyası Essitalopram qaraciyərdə demetillənmiş və didemetillənmiş metabolitlərə qədər metabolizə olur. Hər iki metabolit farmakoloji olaraq aktivdir. Alternativ olaraq azot oksidləşərək N-oksid metaboliti əmələ gətirə bilir. Əsas maddə və metabolitləri qismən qlükuronidlər şəklində xaric olurlar. Bir çox istifadədən sonra demetil və didemetil metabolitlərin orta konsentrasiyaları, adətən, 28-31% və <5%, essitalopramın konsentrasiyasına müvafiq olaraq. Essitalopramın demetillənmiş metabolitinə biotransformasiyası öncə CYP2C19 vasitəsilə olur. CYP3A4 və CYP2D6 fermentlərinin də bir qədər iştirakı mümkündür. Eliminasiyası Bir çox istifadədən sonra yarımxaricolma müddəti (t ) təxminən 30 saatdır və peroral qəbulu½ β zamanı plazma klirensi (Cloral) təxminən 0,6 L/dəqiqədir. Essitalopramın əsas metabolitlərinin yarımxaricolma müddəti daha uzundur. Essitalopram və onun əsas metabolitləri qaraciyər (metabolik yol) və böyrəklər vasitəsi ilə xaric olurlar, dozanın çox hissəsi isə metabolitlər şəklində sidiklə xaric olur. Xətti Xətti farmakokinetikası vardır. Sabit plazma konsentrasiyası təxminən 1 həftədən sonra yaranır. 50 nmol/L (diapazon 20 – 125 nmol/L) orta sabit konsentrasiyaları gündə 10 mq dozada qəbul etdikdə yaranır. Pasiyentlərdə xarakteristik xüsusiyyətləri Yaşlı xəstələr (>65 yaş) Yaşlı xəstələrdə essitalopram cavan xəstələrə nisbətən daha ləng xaric edilir. Sistem təsiri (AUC) cavan sağlam könüllülərə nisbətən yaşlılarda təxminən 50% daha yüksək olur. Qaraciyər funksiyasının azalması Yüngül və ya orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Child-Pugh Criteria A and B) essitalopramın yarımxaricolma müddəti təxminən 2 dəfə daha uzun, və təsiri qaraciyər funksiyası normal olan xəstələrə nisbətən təxminən 60% daha yüksək olmuşdur. Böyrək funksiyasının azalması Rasemik sitalopramla böyrək funksiyası azalmış xəstələrdə (CLcr 10-53 ml/dəqiqə) daha uzun yarımxaricolma müddəti və təsirinin cüzi artması qeyd edilmişdir. Metabolitlərin plazma konsentrasiyaları öyrənilməyib, lakin onlar arta bilər. Polimorfizm CYP2C19 tərəfindən zəif metabolizmi olan şəxslərdə, sürətli metabolizmi olan şəxslərə nisbətən essitalopramın plazma konsentrasiyası iki dəfə daha yüksəkdir. CYP2D6-nın zəif metabolizmi olan şəxslərə təsirində əhəmiyyətli dəyişikliklər qeyd edilməmişdir. Klinikayaqədərki tədqiqatlarda təhlükəsizliyə dair məlumatlar Essitalopram və sitalopram ilə siçanlarda aparılan bir-birinə bağlı toksikokinetik və toksikoloji tədqiqatlar bənzər bir profil göstərdiyindən, essitalopram ilə konvensional tam bir serial preklinik tədqiqatlar aparılmamışdır. Buna görə, sitaloprama aid bütün məlumatlar essitaloprama əks edilə bilər. Siçanlarda müqayisəli toksikoloji tədqiqatlarda, ümumi toksikliyə yol açan dozalar istifadə etdikdə, essitalopram və sitalopram istifadəsindən bir neçə həftə sonra durğun ürək çatışmazlığı daxil olmaqla, kardiotoksikliyə səbəb olmuşdur. Kardiotoksikliyin sistem təsirindən (AUC) daha çox pik plazma konsentrasiyaları ilə əlaqəli olduğu göstərilmişdir. Essitalopram üçün AUC göstəricisi terapevtik dozalarından sadəcə 3-4 dəfə yüksək olarkən, təsirin gözlənmədiyi səviyyədəki pik plazma konsentrasiyaları, terapevtik dozalarından (8 dəfə) daha yüksək idi. S-enantiomeri üçün sitalopram AUC göstəriciləri, terapevtik dozalarından 6-7 dəfə daha yüksək idi. Əldə edilən məlumatlar çox ehtimal ki, biogen aminlərə artırılmış təsiri ilə əlaqəlidir, yəni birincili farmakoloji təsirlərə qarşı ikincili olaraq, hemodinamik təsirlər (koronar axımında azalma) və işemiya nəticəsində. Lakin, siçanlardaki kardiotoksikliyin dəqiq mexanizmi aydın deyil. Sitaloprama dair klinik təcrübə ilə və essitaloprama dair kliniki tədqiqatların təcrübəsi ilə əldə edilən məlumatlar klinik qarşılığı göstərmir. Siçanlarda essitalopramın və sitalopramın uzunmüddətli istifadəsindən sonra artan fosfolipidlər, məsələn, ağciyər, xaya artımı və qaraciyər kimi bəzi toxumalarda qeyd edilmişdir. Xaya artımında və qaraciyərdə qeyd olunan təsiri insanlardakı ilə bənzər idi. İstifadəsini dayandırdıqdan sonra təsiri geri dönüşlüdür. Heyvanlarda fosfolipidlərin toplanmasının (fosfolipidozis) bir çox kationlu amfifil dərman vasitələri ilə əlaqəli olduğu qeyd edilmişdir. Bunun insanlara hər hansı əhəmiyyət kəsb etməsi məlum deyil. Siçanlar üzərində aparılan toksikliyin inkişafına dair tədqiqatlarda, klinik istifadə zamanı əldə edilən dozaları AUC baxımından aşdıqda embriotoksik təsirləri (dölün çəkisinin azalması və ossifikasiyanın geridönən ləngiməsi) qeyd edilmişdir. İnkişaf qüsurların rast gəlmə tezliyində artma qeyd edilməmişdir. Pre- və postnatal tədqiqatlarda, laktasiya dövründə klinik istifadə zamanı əldə edilən dozaları AUC baxımından aşdıqda yaşam müddətində azalma qeyd edilmişdir. Heyvanlar üzərində əldə edilən məlumatlar göstərmişdir ki, sitalopram fertillik indeksinin və hamiləlik indeksinin azalmasına, insanlara təsir göstərən dozaları əhəmiyyətli dərəcədə aşdıqda qeyri-normal spermatozoidlərin və implantasiya miqdarının azalmasına səbəb olur. Bu baxımdan essitalopram üçün heyvanlara dair məlumat mövcud deyildir.

İstifadəsinə göstərişlər

– Major depressiv epizodlar; – Aqorafobiyalı və ya aqorafobiyasız panik pozğunluqlar; – Sosial həyəcan pozğunluğu (sosial fobiya); – Generalizəolunmuş həyəcan pozğunluğu; – Obsessiv-kompulsiv pozğunluq (OKP).

Əks göstərişlər

– Dərman vasitəsinin təsiredici maddəsinə və ya hər hansı bir köməkçi maddəsinə qarşı yüksək həssaslıq; – Monoaminooksidazanın qeyri-selektiv geridönməyən inhibitorları (MAO-inhibitorları) ilə yanaşı istifadəsi həyəcan, tremor, hipertermiya və s. ilə müşayiət olunan serotonin sindromu riski səbəbindən əks göstərişdir; – Essitalopramın geridönən MAO-A inhibitorları ilə (məs. moklobemid) və ya geridönən qeyri-selektiv MAO-inhibitoru linezolid ilə birlikdə istifadəsi serotonin sindromuna səbəb olma riskinə görə əks göstərişdir; – QT intervalının uzanması bilinən xəstələrdə və ya anadangəlmə uzun QT sindromu olan xəstələrdə essitalopramın istifadəsi əks göstərişdir; – QT intervalını uzadan dərman vasitələri ilə birlikdə essitalopramın istifadəsi əks göstərişdir; – Pimozid ilə birlikdə essitalopramın istifadəsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıdakı xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri SGTSİ terapevtik qrupunda olan bütün dərman vasitələrinə aiddir. Uşaqlarda və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə DEPLORAM-S uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə tətbiq edilməməlidir. Klinik tədqiqatlarda antidepressantlar qəbul edən uşaqlarda və yeniyetmələrdə, plasebo qəbul edənlərlə müqayisədə intihara dair davranışlar (intihar etmə hərəkətləri və fikirləri) və düşmənlik hissi (əsasən aqressivlik, qarşıdurma hərəkətlər və əsəbilik) daha çox müşahidə edilmişdir. Klinik bir göstəriş əsasında istifadəsinə qərar verildikdə, xəstəyə intihar əlamətlərinin baş verməsinə qarşı ciddi nəzarət edilməlidir. Bundan əlavə, uşaqlarda və yeniyetmələrdə boy artımı, cinsi inkişaf, idrak və davranış baxımından uzunmüddətli təhlükəsizliyi barəsində məlumatlar yoxdur. Paradoksal həyəcan Panik pozğunluğu olan bəzi xəstələrdə antidepressantlarla müalicənin başlanğıcında həyəcan simptomlarının artması müşahidə edilə bilər. Bu paradoksal reaksiya müalicə davamında iki həftə ərzində zəifləyir. Anksiogen effektlərin baş vermə ehtimalını azaltmaq üçün başlanğıc dozanın az olması tövsiyə edilir. Qıcolmalar Xəstədə qıcolma ilk dəfə baş verərsə və ya anamnezində epilepsiyası olan xəstələrdə tutmaların baş vermə tezliyində artma varsa essitalopramın istifadəsi dayandırılmalıdır. Qeyri-sabit epilepsiyalı xəstələrə SGTSİ istifadəsindən çəkinmək lazımdır, epilepsiyası nəzarət edilən xəstələr isə ciddi izlənilməlidir. Maniya Anamnezində maniya/hipomaniya olan xəstələrdə SGTSİ ehtiyatla istifadə edilməlidir. Xəstə maniakal fazaya girərsə SGTSİ dayandırılmalıdır. Diabet Diabetli xəstələrdə SGTSİ qlisemik nəzarəti dəyişə bilər (hipoqlikemiya və ya hiperqlikemiya). İnsulinin və/və ya oral hipoqlikemik dərman vasitələrinin dozalarının tənzimlənməsinə ehtiyac ola bilər. İntihar/intihar fikirləri və ya klinik ağırlaşma Xüsusilə 24 yaşdan aşağı uşaqlar və gənclərdə antidepresant dərmanların istifadəsi ilə intihar düşüncələrinin və intihara cəhdin artması ehtimalı var. Buna görə də, xüsusilə dərmanla müalicə kursunun ilk bir neçə ayı ərzində və ya doza dəyişikliyi zamanı ya artan ya da azalan bütün narahatlıq və akatiziya və ya intihar ehtimalı kimi gözlənilməz davranış dəyişikliklərində xəstələr ailəsi və ya ona baxan şəxs tərəfindən izlənilməlidir. DEPLORAM-S əsas depressiv vəziyyətlər, aqorafobiyalı və ya aqorafobiyasız panik pozğunluqları, sosial həyəcan pozğunluğu (sosial fobiya), generalizəolunmuş həyəcan pozğunluğu və obsesif-kompulsif pozğunluq (OKP) üçün istifadə edilir. DEPLORAM-S 18 yaşdan kiçik uşaqların və yeniyetmələrin müalicəsi üçün istifadə edilməməlidir. DEPLORAM-S-nin yaşlı xəstələrdə sosial həyəcan pozğunluğunda effektivliyi araşdırılmamışdır. Depressiya intihar fikirləri, özünə xəsarət yetirmə və intihar (intihar halları) riskini artıra bilər. Bu risk əhəmiyyətli remissiya olana qədər davam edir. Essitalopramın təyin olunduğu digər psixiatrik vəziyyətlərdə intihar hallarının baş vermə riski arta bilər. Bundan əlavə, bu vəziyyətlərlə birlikdə böyük depressiv pozğunluq da ola bilər. Böyük depressiv pozğunluğu olan xəstələrin müalicəsi zamanı psixiatrik pozğunluqları olan xəstələrin müalicəsində olduğu kimi eyni ehtiyat tədbirləri aparılmalıdır. Anamnezində intihar halları olan xəstələrdə və ya müalicəyə başlamazdan əvvəl əhəmiyyətli dərəcədə intihar düşüncələri olan şəxslərdə, məlum olduğu kimi, intihar fikirlərinin və ya intihara cəhd etmə riski daha çox olur və onlar müalicə müddətində ciddi nəzarət altında olmalıdırlar. Psixiatrik pozğunluqları olan xəstələrdə antidepressantların plasebo-nəzarətli kliniki tədqiqatların meta-analizində antidepressantlar qəbul edənlərdə, plasebo ilə müqayisədə 25 yaşa qədər xəstələrdə intihar davranışlarının artma riski qeyd edilmişdir. Müalicə ilə yanaşı, xüsusən də yüksək riski olan şəxslərə, xüsusilə müalicənin başlanğıcında və doza dəyişikliklərindən sonra ciddi nəzarət edilməlidir. Xəstələrə (və onlara baxan şəxslərə) hər hansı bir klinik pisləşmə, intihar davranışları və ya fikirləri və hərəkətlərdə qeyri-adi dəyişikliklər ilə əlaqədar nəzarətin zəruriliyi və əgər əlamətlər qeyd edilərsə dərhal həkimə müraciət etmələri barədə xəbərdarlıq edilməlidir. Akatiziya/psixomotor oyanıqlıq SGTSİ/SNGTİ istifadəsi akatiziyanın inkişafı ilə əlaqədar idi, hansı ki, subyektiv olaraq xoşagəlməz və ya əzablı narahatlıq, otura bilməmək və ya hərəkətsiz dura bilməmək ilə müşayiət olunan tez-tez hərəkət etmə ehtiyacının olması ilə xarakterizə edilir). Bu, böyük ehtimalla, müalicənin ilk bir neçə həftəsi ərzində baş verə bilər. Bu simptomların inkişaf etdiyi xəstələrdə dozanın artırılması zərərli ola bilər. Hiponatriemiya SGTSİ istifadəsi zamanı, ehtimal ki, antidiuretik hormonun (ADH) sekresiyasının pozulması ilə əlaqədar nadir hallarda hiponatriemiya qeyd edilmişdir və bu, adətən, müalicəni dayandırdıqdan sonra keçib gedir. Risk qrupuna daxil olan xəstələrdə, məsələn, yaşlı xəstələrdə, və ya qaraciyər sirrozu olan xəstələrdə, və ya hiponatriemiyaya səbəb olan digər dərman vasitələri ilə birlikdə istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Hemorragiya SGTSİ istifadəsi zamanı dəridə ekximoz və purpura kimi hemorragik pozğunluqlar qeyd edilmişdir. SGTSİ qəbul edən xəstələrdə, xüsusilə oral antikoaqulyantların və trombositlərin funksiyasına təsir edən dərman vasitələrini (məsələn, atipik antipsixotiklər və fenotiazinlər, əksər trisiklik antidepressantlar, asetilsalisil turşusu və qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərman vasitələri (QSİƏP), tiklopidin və dipiridamol) eyni zamanda tətbiq etdikdə, və qanaxmaya meyllik olduqda ehtiyatlı olmaq lazımdır. Elektrokonvulsiv terapiya (EKT) SGTSİ ilə EKT-nin birlikdə istifadəsinə dair kliniki təcrübələr məhdud olduğu üçün, ehtiyatlı olmaq lazımdır. Serotonin sindromu Sumatriptan və ya diğər triptanlar, tramadol və triptofan kimi serotoninergik təsirli dərman vasitələri ilə birlikdə essitalopramı tətbiq etdikdə diqqətli olmaq lazımdır. SGTSİ ilə birlikdə serotoninergik təsirli dərman vasitələrini qəbul edən xəstələrdə nadir hallarda serotonin sindromu qeyd edilmişdir. Həyəcan, tremor, mioklonus və hipertermiya kimi simptomların birlikdə olması bu vəziyyətin inkişafına işarə edə bilər. Belə hallar baş verdikdə, SGTSİ və serotoninergik təsirli dərman vasitələrinin istifadəsini dərhal dayandırmaq və simptomatik müalicəyə başlamaq lazımdır. Dazıotu SGTSİ ilə dazıotu (Hypericum perforatum) tərkibli dərman vasitələri ilə birlikdə istifadəsi əlavə təsirlərin tezliyində artışa səbəb ola bilər. Müalicə dayandırıldığında müşahidə olunan ləğvetmə simptomları Müalicə dayandırıldığında, xüsusilə anidən dayandırıldığında, müşahidə olunan ləğvetmə simptomları ümumidir (“Əlavə təsirləri” bölməsinə baxın). Klinik tədqiqatlarda müalicənin dayandırılması ilə əlaqədar olan əlavə təsirlər essitalopram qəbul edən xəstələrin təxminən 25%-də və plasebo qəbul edən xəstələrin təxminən 15%-də qeyd edilmişdir. Ləğvetmə simptomlarının baş vermə riski bir neçə amillərdən, o cümlədən müalicənin davamlılığından, dozalarından və dozanın azaldılma sürətindən asılı ola bilər. Başgicəllənmə, həssaslıq pozğunluqları (o cümlədən, paresteziya və elektrik şoku hissi), yuxu pozğunluqları (o cümlədən, yuxusuzluq və gərgin yuxular), həyəcan və ya narahatlıq, ürəkbulanma və/və ya qusma, tremor, şüur dolaşıqlığı, tərləmə, baş ağrısı, ishal, ürək döyüntüsü, emosional sabitliyin pozulması, əsəbilik, görmə pozğunluqları ən tez rast gələn reaksiyalardır. Adətən, bu simptomlar yüngüldən orta ağırlıq dərəcəsinə qədər olur, lakin bəzi xəstələrdə daha ağır şəkildə ola bilər. Onlar, adətən, müalicənin dayandırılmasından sonrakı ilk bir neçə gün ərzində baş verir, lakin təsadüfən doza buraxan xəstələrdə bu cür simptomlar çox nadir hallarda qeyd edilmişdir. Ümumiyyətlə bu simptomlar məhduddurlar və adətən, 2 həftə ərzində keçib gedir, lakin bəzi şəxslərdə bu müddət uzana bilər (2-3 ay və ya daha çox). Buna görə, essitalopramın qəbulu, xəstənin ehtiyaclarını nəzərə alaraq, bir neçə həftə və ya ay ərzində tədricən azaldılaraq dayandırılmalıdır. Cinsi zəiflik SGTSİ/SNGTİ cinsi zəifliyə səbəb ola bilər. SGTSİ/SNGTİ qəbulunun dayandırılmasına baxmayaraq simptomlarının davam etdiyi uzunmüddətli cinsi disfunksiya barədə məlumatlar vardır. Ürəyin işemik xəstəliyi Kliniki təcrübələr məhdud olduğuna görə, ürəyin işemik xəstəliyi olan xəstələrdə diqqətli olmaq lazımdır. QT intervalının uzanması Essitalopramın dozadan asılı olaraq QT intervalının uzanmasına səbəb olması müəyyən edilmişdir. Postmarketinq dövrdə, əsasən, qadın xəstələrdə, hipokaliemiyası, və ya mövcud olan QT intervalının uzanması və ya digər ürək xəstəlikləri olanlarda, QT intervalının uzanması və mədəcik aritmiyası, o cümlədən, torsade de pointes kimi hallar qeyd edilmişdir. Əhəmiyyətli bradikardiyası olan, və ya kəskin miokard infarktını yeni keçirən və ya kompensasiya olunmayan ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyyatlı olmaq lazımdır Hipokaliemiya və ya hipomaqneziumiya kimi elektrolit pozğunluqları təhlükəli aritmiyaların baş vermə riskini artırır, buna görə də essitalopram ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl onları düzəltmək lazımdır. Sabit ürək xəstəlikləri olan xəstələr müalicə aldıqda, müalicəyə başlamazdan əvvəl EKQ göstəriciləri nəzərdən keçirilməlidir. Essitalopram ilə müalicə zamanı ürək aritmiyasının əlamətləri qeyd edildikdə müalicəni dayandırmaq və EKQ etmək lazımdır. Yenidoğulmuş körpələrdə persistent ağciyər hipertenziya riski Epidemioloji məlumatlardan ehtimal edilir ki, hamiləlik dövründə, xüsusilə də hamiləliyin son aylarında SGTSİ istifadə edən anaların yenidoğulmuş körpələrində persistent ağciyər hiperten- ziyanın inkişaf etmə riski arta bilər. Qapalı bucaqlı qlaukoma SGTSİ, o cümlədən, essitalopram, bəbəklərin ölçülərinə təsir edib midriaz yarada bilər. Bu midriatik effect görmə bucağının azalmasına gətirib çixara bilər, sonradan gözdaxili təzyiq arta bilər, qapalı bucaqlı qlaukoma yarana bilər. Bu, xüsusilə qlaukomaya meylli pasiyentlərdə yarana bilər. Qapalı bucaqlı qlaukoma olan və ya anamnezində bu xəstəlik olan xəstələrdə essitolapram ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Farmakodinamik qarşılıqlı təsirləri Əks-göstərişi olan kombinasiyalar Geridönməyən selektiv olmayan MAO-inhibitorları Geridönməyən qeyri-selektiv MAO-inhibitorları ilə birlikdə SGTSİ istifadə edən xəstələrdə və SGTSİ qəbulunu yaxınlarda dayandıraraq MAO-inhibitorları ilə müalicəyə başlayan xəstələrdə ciddi hallar qeyd edilmişdir. Bəzi hallarda xəstələrdə serotonin sindromu inkişaf etmişdir. Essitalopramın geridönməyən qeyri-selektiv MAO-inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi əks göstərişdir. Essitalopramın qəbulu geridönməyən MAO-inhibitorları ilə müalicə dayandırıldıqdan 14 gün sonra başlaya bilər. Geridönməyən qeyri-selektiv MAO-inhibitorları ilə müalicəyə başlamaq üçün essitalopramın son qəbulundan ən az 7 gün keçməlidir. Geridönən selektiv MAO-A inhibitoru (moklobemid) Serotonin sindromunun inkişaf etmə riskinə görə, essitalopramın moklobemid kimi MAO-A inhibitoru ilə birlikdə istifadəsi əks göstərişdir. Əgər bu kombinasiyanın istifadəsi zəruridirsə, müalicə tövsiyə edilən minimal doza ilə başlanılmalı və ciddi kliniki nəzarət altında olmalıdır. Geridönən qeyri-selektiv MAO inhibitoru (linezolid) Linezolid antibiotiki Geridönən qeyri-selektiv MAO inhibitorudur və essitalopram ilə müalicə edilən xəstələrə verilməməlidir. Əgər bu kombinasiyanın istifadəsi zəruridirsə, müalicə tövsiyə edilən minimal doza ilə başlanılmalı və ciddi kliniki nəzarət altında olmalıdır. Geridönməyən selektiv MAO-B inhibitoru (selegilin) Serotonin sindromunun inkişaf etmə riskinə görə, essitalopramı selegilin (geridönməyən MAO-B inhibitoru) ilə kombinasiya edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. 10 mq/gün dozaya qədər selegilin rasemik sitalopram ilə birlikdə təhlükəsiz istifadə edilmişdir. Essitalopramın pimozid ilə birgə istifadəsi əks göstərişdir. QT intervalının uzanması Essitalopramın və QT intervalını uzadan digər dərman vasitələrinin birlikdə istifadəsinə dair farmakokinetik və farmakodinamik tədqiqatlar aparılmamışdır. Essitalopramın və bu dərman vasitələrinin əlavə təsirləri istisna edilməməlidir. Bu səbəbdən, essitalopramın QT intervalını uzadan dərman vasitələri, məsələn, Sinif IA və III antiaritmiklər, antipsixotiklər (məsələn, fenotiazin törəmələri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepressantlar, bəzi antimikrob vasitələr (məsələn, sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, malyariya əleyhinə vasitələr, xüsusilə, halofantrin), bəzi antihistaminlər (astemizol, mizolastin) ilə birlikdə istifadəsi əks göstərişdir. İstifadəsi ehtiyat tələb edən kombinasiyalar Serotoninergik dərman vasitələri Serotoninergik dərman vasitələri (məsələn, tramadol, sumatriptan və digər triptanlar) ilə birlikdə istifadəsi serotonin sindromuna səbəb ola bilər. Qıcolma həddini endirən dərman vasitələri SGTSİ qıcolma həddini endirə bilər. Essitalopramı qıcolma həddini endirə bilən digər dərman vasitələri (məsələn, antidepressantlar (trisikliklər, SGTSİ), neyroleptiklər (fenotiazinlər, tioksantenlər və butirofenonlar), mefloxin, bupropion və tramadol) ilə birlikdə istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Litium, triptofan SGTSİ ilə litiumun və ya triptofanın birlikdə istifadəsi zamanı onların bir-birilərinin təsirini gücləndirməsi qeyd edilimişdir, buna görə, SGTSİ-ni bu dərman vasitələri ilə birlikdə istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Dazıotu SGTSİ ilə dazıotu (Hypericum perforatum) tərkibli dərman vasitələri ilə birlikdə istifadəsi əlavə təsirlərin tezliyinin artmasına səbəb ola bilər. Hemorragiya Essitalopramı oral antikoaqulyantlar ilə birlikdə istifadə etdikdə antikoaqulyant təsirdə dəyişiklik ola bilər. Oral antikoaqulyantlar qəbul edən xəstələrdə essitalopram ilə müalicəni başladıqda və ya dayandırdıqda, qanın laxtalanmasına diqqətlə nəzarət edilməlidir. Eyni zamanda qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərman vasitələrinin (QSİƏP) istifadəsi qanaxmaya meylliliyi artıra bilər. Alkoqol Essitalopramın alkoqol ilə farmakodinamik və ya farmakokinetik qarşılıqlı təsirləri ehtimal edilmir. Lakin, digər psixotrop dərman vasitələrlə olduğu kimi, essitalopramın alkoqol ilə birlikdə istifadəsi tövsiyə edilmir. Hipokalemiya / hipomaqnezemiyaya səbəb olan dərmanlar Hipokalemiya/hipomaqnezemiyaya səbəb olan dərmanlarla eyni vaxtda istifadə edildikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki bu, ciddi aritmiya riskini artırır. Farmakokinetik qarşılıqlı təsirləri Digər dərman vasitələrinin essitalopramın farmakokinetikasına təsiri Essitalopramın metabolizmi, əsasən, CYP2C19 vasitəsilə baş verir. CYP3A4 və CYP2D6 daha az dərəcədə olsa da metabolizmdə iştirak edir. Ehtimal edilir ki, əsas metabolit demetillənmiş essitalopram metabolizmi qismən CYP2D6 vasitəsilə katalizə edilir. Gündə bir dəfə 30 mq omeprazol ilə (bir CYP2C19 inhibitoru) birlikdə tətbiq etdikdə, essitalopramın plazma konsentrasiyasının orta dərəcədə (təxminən 50%) artmasına səbəb olmuşdur. Gündə iki dəfə 400 mq simetidin ilə (orta güclü ümumi ferment inhibitoru) birlikdə tətbiq etdikdə, essitalopramın plazma konsentrasiyasının orta dərəcədə (təxminən 70%) artmasına səbəb olmuşdur. Essitalopramı simetidin ilə birlikdə tətbiq etdikdə ehtiyyatlı olmaq lazımdır. Dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac ola bilər. Belə ki, CYP2C19 inhibitorları (məsələn, omeprazol, ezomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) ilə birlikdə tətbiq etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Birlikdə istifadəsi zamanı əlavə təsirlərin müşahidələri əsasında essitalopramın dozasını azaltmağa ehtiyac ola bilər. Essitalopramın digər dərman vasitələrinin farmakokinetikasına təsiri Essitalopram CYP2D6 fermentinin inhibitorudur. Əsasən, bu ferment vasitəsilə metabolizə edilən və dar terapevtik indeksə sahib olan dərman vasitələri (məsələn, flekainid, propafenon və ürək çatışmazlığında istifadə edilən metoprolol) ilə və ya əsasən, CYP2D6 vasitəsilə metabolizə edilən və mərkəzi sinir sisteminə təsir edən bəzi dərman vasitələri (məsələn, desipramin, klomipramin və nortriptilin kimi antidepressantlar və ya risperidon, tioridazin və haloperidol kimi antipsixotiklər) ilə birlikdə tətbiq etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac ola bilər. Desipramin və ya metoprolol ilə birlikdə istifadəsi hər iki halda bu iki CYP2D6 substratların plazma konsentrasiyalarının ikiqat artmasına səbəb olmuşdur. İn vitro tədqiqatlar göstərmişdir ki, essitalopram CYP2C19 zəif inhibə edə bilər. CYP2C19 vasitəsilə metabolizə edilən dərman vasitələri ilə birlikdə tətbiq etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Xüsusi xəstə qruplarına dair əlavə məlumat Heç bir qarşılıqlı əlaqə tədqiqatı aparılmamışdır. Uşaqlarda DEPLORAM-S 18 yaşdan kiçik uşaqlar və yeniyetmələrdə istifadə edilmir. Ehtiyac olmadığı üçün qarşılıqlı əlaqə tədqiqatı aparılmamışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyələr Hamiləlik kateqoriyası: C Uşaqdünyaya gətirmə potensialı olan qadınlar / Kontrasepsiya Hamiləlik dövründə essitalopramın istifadəsi ilə bağlı yalnız məhdud klinik məlumatlar mövcuddur. Hamiləlikdə Heyvan tədqiqatlarında reproduktiv toksiklik müşahidə edilmişdir. Deploram – S-in hamiləlik dövründə istifadəsinə ciddi zərurət olmadan və fayda – risk nisbəti diqqətlə qiymətləndirilmədən istifadə edilməməlidir. Hamiləliyin son aylarında, xüsusilə üçüncü trimestrdə essitalopram qəbul edən anaların yenidoğulmuş körpələri müayinə edilməlidir. Hamiləlik dövründə dərman vasitəsinin qəbulunun qəflətən dayandırılmasından çəkinmək lazımdır. Hamiləliyin son aylarında SGTSİ/SNGTİ qəbul edən anaların yenidoğulmuş körpələrində aşağıdakı əlamətlər müşahidə edilə bilər: respirator distress, sianoz, apnoe, qıcolmalar, bədən temperaturunda qeyri-sabitlik, qidalanma çətinliyi, qusma, hipoqlikemiya, hipertoniya, hipotoniya, hiperrefleksiya, tremor, əsəbilik, qıcıqlanma, süstlük, daimi ağlama, yuxuyameyillilik və yuxuya getməkdə çətinliklər. Bu əlamətlər serotoninergik effektlərin olmasından və ya dərman vasitəsinin ləğvetmə simptomları ilə əlaqədar ola bilər. Əksər hallarda ağırlaşmalar doğuşdan dərhal sonra və ya qısa bir müddətdə (<24 saat) başlayır. Epidemioloji məlumatlardan ehtimal edilir ki, hamiləlik dövründə, xüsusilə də hamiləliyin son aylarında SGTSİ istifadə edən anaların yenidoğulmuş körpələrində persistent ağciyər hipertenziyasının (YPAH) inkişaf etmə riski arta bilər. Gözlənilən risk təxminən 1000 hamiləliyin 5-də rast gəlmişdir. Ümumilikdə, hər 1000 hamiləliyin 1-2-də olur. Laktasiya dövrü Essitalopramın ana südünə keçməsi ehtimal edilir. Buna görə, müalicə müddətində südlə qidalandırmaq tövsiyə edilmir. Fertillik Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda qeyd edilmişdir ki, sitalopram spermanın keyfiyyətinə təsir edə bilər. Bəzi SGTSİ ilə insanlara dair hesabatlarda qeyd edilmişdir ki, spermanın keyfiyyətinə təsiri geri dönüşlüdür. İnsanların fertillik/nəsilartırma qabiliyyətinə təsiri bu günə qədər müşahidə edilməmişdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Essitalopram idraki və psixomotor fəaliyyətlərə təsir etmir, lakin hər hansı bir psixoaktiv dərman vasitəsi düşüncə qabiliyyətinə və ya psixomotor bacarıqlara təsir edə bilər. Buna görə, xəstələr nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etməsinə dair potensial riskin olması barədə məlumatlandırılmalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Gündəlik dozanın 20 mq-dan artıq qəbulunun təhlükəsizliyi sübut edilməmişdir. Maksimum doza 65 yaşdan aşağı böyüklərdə gündə 20 mq-dır. Major depressiv epizodlar Adətən, gündə bir dəfə 10 mq dozada qəbul edilir. Xəstənin müalicəyə qarşı fərdi cavabına görə, doza gündə maksimum 20 mq-a qədər artırıla bilər. Antidepressant cavab əldə etmək üçün, adətən, 2-4 həftə lazımdır. Simptomlar keçdikdən sonra, müalicə ən azı 6 ay, qətiyyətli cavab əldə edilənə qədər davam etməlidir. Aqorafobiyalı və ya aqorafobiyasız panik pozğunluğu Gündəlik dozanı 10 mq-a qədər artırmazdan əvvəl, ilk həftə gündə 5 mq başlanğıc dozada qəbul etmək tövsiyə edilir. Xəstənin fərdi cavabına görə, doza gündə maksimum 20 mq-a qədər artırıla bilər. Maksimal effekt təxminən 3 ay sonra əldə edilir. Müalicə bir neçə ay davam edir. Sosial həyəcan pozğunluğu (sosial fobiya) Adətən, gündə bir dəfə 10 mq dozada qəbul edilir. Simptomların keçməsi üçün, adətən, 2-4 həftə lazımdır. Sonra, xəstənin fərdi cavabına görə, doza gündə 5 mq-a qədər azaldıla və ya maksimum 20 mq-a qədər artırıla bilər. Sosial həyəcan pozğunluğu xroniki gedişli xəstəlikdir və müalicə 12 həftə, qətiyyətli cavab əldə edilənə qədər davam etməlidir. Müalicəyə cavab verənlərin uzunmüddətli müalicəsi 6 ay ərzində qiymətləndirilmişdir və residivlərin qarşısını almaq məqsədi ilə fərdi şəkildə də baxıla bilər; müalicənin effektivliyi mütəmadi qiymətləndirilməlidir. Sosial həyəcan pozğunluğu xüsusi bir pozğunluğun dəqiq müəyyən edilmiş diaqnostik terminologiyasıdır və o, həddən artıq utancaqlıqla qarışdırılmamalıdır. Farmakoterapiya yalnız bu pozğunluq şəxsin professional və ümumi fəaliyyətinə təsir edərsə təyin edilir. İdrak davranışının müalicəsi ilə müqayisədə bu müalicə qiymətləndirilməmişdir. Farmakoterapiya ümumi müalicə strategiyasının bir hissəsidir. Generalizə olunmuş həyəcan pozğunluğu Başlanğıc doza gündə bir dəfə 10 mq-dır. Xəstənin fərdi cavabına görə, doza gündə maksimum 20 mq-a qədər artırıla bilər. Müalicəyə cavab verənlərin uzunmüddətli müalicəsi ən azı 6 ay ərzində gündə 20 mq qəbul edən xəstələrdə qiymətləndirilmişdir. Müalicənin effektivliyi və doza mütəmadi qiymətləndirilməlidir. Obsessiv-kompulsiv pozğunluq (OKP) Başlanğıc doza gündə bir dəfə 10 mq-dır. Xəstənin fərdi cavabına görə, doza gündə maksimum 20 mq-a qədər artırıla bilər. OKP xroniki xəstəlikdir və xəstələrdə simptomların olmaması üçün kifayət qədər müddət müalicə edilməlidir. Müalicənin effektivliyi və doza mütəmadi qiymətləndirilməlidir. İstifadə qaydası DEPLORAM-S birdəfəlik gündəlik dozada, qida qəbulu zamanı və ya qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul edilir. Xüsusi xəstə qruplarına dair əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı Yüngül və ya orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Böyrək funksiyası ciddi şəkildə azalmış xəstələrdə (CL <30 ml/dəqiqə) ehtiyatlı olmaqCR lazımdır. Qaraciyər çatışmazlığı Yüngül və ya orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə müalicənin ilk iki həftəsi ərzində gündə 5 mq başlanğıc dozada qəbul etmək tövsiyə edilir. Xəstənin fərdi cavabına görə, doza gündə 10 mq-a qədər artırıla bilər. Qaraciyər funksiyası ciddi şəkildə azalmış xəstələrdə dozanı ehtiyatla və çox diqqətlə titrləmək lazımdır. Uşaqlarda (<18 yaş) DEPLORAM-S uşaqların və 18 yaşa qədər yeniyetmələrin müalicəsində istifadə edilməməlidir. Yaşlılarda (> 65 yaş) Başlanğıc doza gündə bir dəfə 5 mq-dır. Xəstənin fərdi cavabına görə, doza gündə 10 mq-a qədər artırıla bilər. Yaşlı xəstələrdə sosial həyəcan pozğunluğunda Deploram – S-in effektivliyi tədqiq edilməmişdir. 65 yaşdan yuxarı yaşlı xəstələrdə essitalopramın maksimal dozası gündə 10 mq-a azaldılmışdır. CYP2C19-un zəif metabolizatorları CYP2C19 tərəfindən zəif metabolizmi olan xəstələrə müalicənin ilk iki həftəsi ərzində gündə 5 mq başlanğıc dozada qəbul etmək tövsiyə edilir. Xəstənin fərdi cavabına görə, doza gündə 10 mq-a qədər artırıla bilər. Müalicə dayandırıldıqda müşahidə olunan ləğvetmə simptomları Dərman vasitəsinin qəbulunu kəskin şəkildə dayandırılmasından çəkinmək lazımdır. Ləğvetmə simptomlarının baş vermə riskini azaltmaq məqsədilə, essitalopram ilə müalicəni dayandırmaq üçün doza tədricən, ən azı bir-iki həftə ərzində azaldılmalıdır. Dozanın azaldılmasından və ya müalicənin dayandırılmasından sonra dözülməz simptomlar qeyd edildikdə, daha əvvəl təyin edilən dozanın yenidən tətbiq edilməsinə baxıla bilər. Sonra həkim dozanı azaltmağa, lakin daha asta şəkildə davam edə bilər. Utilizasiya zamanı və digər davranış prosedurlarında xüsusi ehtiyat tədbirləri İstifadə olunmayan dərman vasitəsi və ya qalıqları yerli qanunlara müvafiq olaraq utilizasiya edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirləri müalicənin birinci və ya ikinci həftəsi ərzində ən tez rast gəlir və adətən, müalicə davam etdikcə intensivliyi və tezliyi azalır. SGTSİ-nın məlum olan əlavə təsirləri və ayrıca plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatlardan və ya spontan Postmarketinq hadisələrdən əldə edilən essitaloprama aid qeydlər sistem orqan sinif və rast gəlmə tezliyi üzrə aşağıdakı cədvəldə qeyd edilmişdir. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Qan və limfa sistemi pozğunluqları Məlum deyil: trombositopeniya İmmun sistemi pozğunluqları Nadir: anafilaktik reaksiya Endokrin pozğunluqlar Məlum deyil: antidiuretik hormonun (ADH) sekresiyasının pozulması Metabolizm və qidalanma pozğunluqları Tez-tez: iştahın azalması, iştahın artması, bədən çəkisinin artması Bəzən: bədən çəkisinin azalması Məlum deyil: hiponatriemiya, anoreksiya Psixi pozğunluqlar Tez-tez: həyəcan, narahatlıq, anormal yuxular, Qadınlarda və kişilərdə: libidonun azalması, Qadınlarda: anorqazmiya Məlum deyil: bruksizm, narahatlıq, əsəbilik, panik atak, şüur dolaşıqlığı Nadir: aqressiya, depersonalizasiya, hallüsinasiya Məlum deyil: maniya, intihar fikirləri, intihar davranışları Sinir sistemi pozğunluqları Çox tez-tez: başağrı Tez-tez: yuxusuzluq, yuxululuq, başgicəllənmə, paresteziya, tremor Bəzən: dad hissinin pozulması, yuxu pozulması, bayılma, Nadir: serotonin sindromu Məlum deyil: diskineziya, hərəkət pozğunluqları,qıcolmalar, akatiziya/ psixomotor narahatlıq Göz patologiyaları Bəzən: midriaz, görmə pozğunluğu Eşitmə və labirint pozğunluqları Bəzən: tinnitus Ürək patologiyaları Bəzən: taxikardiya Nadir: bradikardiya Məlum deyil: EKQ-də QT intervalının uzanması, Mədəcik aritmiyası, o cümlədən, torsade de pointes Vaskulyar pozğunluqlar Məlum deyil: ortostatik hipotenziya Tənəffüs, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarının patologiyaları Tez-tez: sinusit, əsnəmə Bəzən: burun qanaxması Mədə-bağırsaq sistemin patologiyaları Çox tez-tez: ürəkbulanma Tez-tez: diareya, qəbizlik, qusma, ağızda quruluq Bəzən: mədə-bağırsaq qanaxmaları (o cümlədən, rektal qanaxma) Hepatobiliar pozğunluqlar Məlum deyil: hepatit, qaraciyər funksional testlərində anormallıq Dəri və dərialtı toxumaların patologiyaları Tez-tez: tərləmənin artması Bəzən: övrə, alopesiya, səpgi, qaşınma Məlum deyil: ekximoz, angioödem Sümük-əzələ sistemi və birləşdirici toxumaların patologiyaları Tez-tez: artralgiya, mialgiya Böyrək və sidikçıxarıcı yollarının patologiyaları Məlum deyil: sidik ləngiməsi Reproduktiv sistemin və süd vəzilərinin patologiyaları Tez-tez: kişilərdə: eyakulyasiyanın pozulması, impotensiya Bəzən: qadınlarda: metrorragiya, menorragiya Məlum deyil: qalaktoreya Kişilərdə: priapizm Ümumi pozğunluqlar və istifadəsi zamanı digər əlavə təsirlər Tez-tez: halsızlıq, qızdırma Bəzən: ödem. Bu hallar SGTSİ terapevtik sinfi üçün qeyd edilmişdir. Essitalopram ilə müalicə zamanı və ya müalicənin dayandırılmasından sonrakı erkən dövrdə intihar fikirləri və intihar davranışları halları qeyd edilmişdir. QT intervalının uzanması Postmarketinq dövrdə, əsasən, qadın xəstələrdə, hipokaliemiyası və ya mövcud olan QT intervalının uzanması və ya digər ürək xəstəlikləri olanlarda, QT intervalının uzanması və mədəcik aritmiyası, o cümlədən, torsade de pointes kimi hallar qeyd edilmişdir. Yaşla əlaqəli əlavə təsirlər Əsasən, 50 yaş və yuxarı olan xəstələrdə aparılan epidemioloji tədqiqatlarda SGTSİ və TSA qəbul edənlərdə sümük sınıqlarının riskinin artması qeyd edilmişdir. Bu riskə yol açan mexanizm məlum deyil. Müalicə dayandırıldığı zaman müşahidə olunan ləğvetmə simptomları SGTSİ/SNRİ ilə müalicə dayandırıldığında (xüsusilə anidən dayandırıldığında) müşahidə olunan ləğvetmə simptomları ümumidir. Başgicəllənmə, həssaslıq pozğunluqları (o cümlədən, paresteziya və elektrik şoku hissi), yuxu pozğunluqları (o cümlədən, yuxusuzluq və gərgin yuxular), həyəcan və ya narahatlıq, ürəkbulanma və/və ya qusma, tremor, şüur dolaşıqlığı, tərləmə, baş ağrısı, ishal, ürək çırpıntısı, emosional sabitliyin pozulması, əsəbilik, görmə pozğunluqları ən tez rast gələn reaksiyalardır. Adətən bu simptomlar yüngüldən orta ağırlıq dərəcəsinə qədər olur, lakin bəzi xəstələrdə daha ağır şəkildə və/və ya uzun müddətli ola bilər. Buna görə, essitalopram ilə müalicəyə daha ehtiyac olmadıqda, qəbulu bir neçə həftə və ya ay ərzində tədricən azaldılaraq dayandırılmalıdır.

Doza həddinin aşılması

Toksiklik Essitalopramla doza həddinin aşılmasına dair klinik məlumatlar məhduddur və əksər hallarda yanaşı istifadə edilən dərman vasitələrinin doza həddlərinin aşılması ilə əlaqədardır. Əksər hallarda simptomların zəif olması və ya heç olmaması qeyd edilmişdir. Tək qəbul edilən essitalopramla doza həddinin aşılmasında ölüm nadir hallarda qeyd edilmişdir və əksər hallarda yanaşı istifadə edilən dərman vasitələrinin doza həddlərinin aşılması ilə əlaqədar olmuşdur. Tək şəkildə qəbul edilən essitalopramın 400 və 800mq arası dozaları hər hansı bir ciddi simptomlar olmadan qəbulu edilmişdir. Simptomları Essitalopramla doza həddinin aşılmasında qeyd edilən simptomlar, əsasən, mərkəzi sinir sistemi (başgicəllənmə, tremor, narahatlıq simptomlarından nadir hallarda qeyd edilən serotonin sindromu, qıcolmalar və komaya qədər), mədə-bağırsaq sistemi (ürəkbulanma/qusma), ürək-damar sistemi (hipotenziya, taxikardiya, QT intervalının uzanması və aritmiya) və su/elektrolit tarazlığı (hipokaliemiya, hiponatriemiya) ilə əlaqədar idi. Müalicəsi Xüsusi antidotu yoxdur. Tənəffüs yollarının keçiriciliyi bərpa edilməli, adekvat oksigenasiya aparılmalı və tənəffüs orqanlarının normal fəaliyyəti təmin edilməlidir. Mədənin yuyulması və aktivləşdirilmiş kömürün istifadəsi nəzərdən keçirilə bilər. Lakin mədənin yuyulması daxilə qəbuldan sonra ən qısa müddət ərzində olmalıdır. Ümumi simptomatik dəstəkləyici tədbirlərlə yanaşı ürək və həyati vacib orqanların fəaliyyətləri də nəzarət edilməlidir. Durğun ürək çatışmazlığı/bradiaritmiyaları olan xəstələrdə, QT intervalını uzadan digər dərman vasitələrini yanaşı istifadə edən, və ya metabolizmi dəyişmiş, məsələn, qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə doza həddinin aşılması hallarda EKQ-yə nəzarət edilməsi tövsiyə edilir.

Buraxılış forması

14 tablet Al/PVC-PE-PVDC blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey. Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Cad. No:3 Esenyurt, İstanbul, Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey. Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No: 4 34467 Maslak Sarıyer İstanbul, Turkey.