ESTOLAM 20 MG N28 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ESTOLAM örtüklü tabletlər ESTOLAM Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Escitalopram

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin təkibində 20 mq essitaloprama ekvivalent olaraq essitalopram oksalat vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristalik sellüloza, laktoza monohidrat, natrium kroskarmelloza, susuz kolloidal silisium, polivinilpirrolidon K30 PVP K30), maqnezium stearat. Örtük: ağ opadri 04F28674 (HPMC 15 cP, talk, titaN dioksid (E171), makroqol (PEG 6000).

Təsviri

Ağ rəngli, oval, bir tərəfində xətti işarəsi, digər tərəfində “E20” yazılmış örtük qışalı tabletdirdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antidepressant. ATX kodu:N06AB10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Essitalopram serotoninin intraneyronal udulmasının seçici inhibitoru olaraq (5-HT) birincili hissə ilə yüksək birləşmə qabiliyyətinə malikdir. Bundan əlavə o, serotoninin transportyorundakı allosterik sahə ilə 1000 dəfə az birləşmə qabiliyyətinə malikdir. Essitalopram bir sıra reseptorlarla heç birləşmir, ya da zəif birləşmə qabiliyyətinə malikdir: serotonin 5-HT , 5-HT reseptorları, dofaminin D , D və D reseptorları, α -, α -, β-adrenergik1A 2 A 1 2 1 2 reseptorlar, H – histamin, M-xolinoreseptorlar, benzodiazepin və opiat reseptorlar.1 Serotoninin intraneyronal udulmasının inhibə olunması – essitalopramın farmakoloji və klinik effektlərini izah edən yeganə mexanizmdir. Farmakokinetikası Sorulması Essitalopram tam sorulur, bu qida qəbulundan asılı olmayaraq baş verir. Bir çox istifadədən sonra qanın plazmasında maksimal konsentrasiyaya (T ) ortalama çatma müddəti 4 saatdır. Rasemikmax sitalopramda olduğu kimi essitalopramın da tam biomənimsənilməsi təqribən 80%-dir. Paylanması Paylanma həcmi (V /F) peroral qəbuldan sonra 12-26 l/kq-dır. Essitalopram və onun əsasd,b metabolitlərinin plazma zülalları ilə birləşməsi 80 %-dən aşağıdır. Biotransformasiyası Essitalopram qaraciyərdə demetil və didemetil metabolitlərə qədər metabolizə olunur. Hər iki metabolit farmakoloji olaraq aktivdir. Yanaşı olaraq azot oksidləşərək N-oksid metaboliti əmələ gətirə bilir. Əsas maddə və onun metabolitləri hissəvi olaraq qlükuronidlər formasında xaric olurlar. Bir çox qəbuldan sonra demetil və didemetil metabolitlərinin əsas konsentrasiyası adətən 28-31%, essitalopramın konsentrasiyası ilə müqayisədə 5% az olur. Essitalopramın demetil metabolitinə biotransformasiyası öncə CYP2C19 izofermenti vasitəsilə olur. CYP3A4 və CYP2D6 izofermentlərinin də bir qədər iştirakı mümkündür. Eliminasiyası Bir çox qəbuldan sonra yarımçıxarılma dövrü (T ) 30 saatdır. Peroral qəbul zamanı klirens (Cl )1/2b oral 0,6 l/dəqiqə olur. Essitalopramın əsas metabolitlərinin yarımçıxarılma dövrü daha uzundur. Essitalopram və onun əsas metabolitləri qaraciyər (metabolik yol) və böyrəklərlə xaric olurlar. Çox hissəsi metabolit şəklində sidiklə xaric olur. Essitalopramın farmakokinetikası xətti formadadır. Tarazlıqlı konsentrasiya 1 həftədən sonra yaranır. Orta tarazlıqlı konsentrasiya olan 50 nmol/l (20-dən 125 nmol/l-dək) gündə 10 mq doza qəbul etdikdə yaranır. Yaşlı xəstələr (65 yaş və ondan yuxarı) Yaşlı insanlarda essitalopram cavan xəstələrə nisbətən daha gec xaric olur. Sistem qan dövranında olan maddə (AUC) cavan xəstələrə nisbətən yaşlılarda 50% artıq olur. (“İSTİFADƏ QAYDASI VƏ DOZALANMA” bax). Qaraciyərin azalmış funksiyası Yüngül və ya zəif qaraciyər çatmazlığı zamanı (Child-Pugh Criteria A and B) essitalopramın yarımçıxarılma dövrü 2 dəfə artmaqla yanaşı sistem qan dövranında olan maddə miqdarı da (AUC) qaraciyər funksiyası normal olan şəxslərdəkinə nisbətən 60% artıq olur. (“İSTİFADƏ QAYDASI VƏ DOZALANMA” bax). Böyrəklərin azalmış funksiyası Böyrək çatmazlığı olan xəstələrin (CL 10-53 ml/dəq) rasemik sitalopram qəbul etməsi zamanıcr daha uzun yarımçıxarılma müddəti və sistem qan dövranında maddə miqdarının artması müşahidə edilmişdir. Metabolitlərin plazmadakı konsentrasiyası öyrənilməyib, lakin onlar arta bilər. (“İSTİFADƏ QAYDASI VƏ DOZALANMA” bax). Polimorfizm CYP2C19 izofermentinin zəif aktivliyi ilə əlaqədar essitalopramın konsentrasiyası iki dəfə arta bilir. CYP2D6 izofermentinin zəif aktivliyi ilə əlaqədar preparatın konsentrasiyasında nəzərəçarpacaq dəyişikliklər olmamışdır (“İSTİFADƏ QAYDASI VƏ DOZALANMA” bax).

İstifadəsinə göstərişlər

– Böyük depressiv pozuntu – Aqorafobiya/aqorafobiyasız panik pozuntu – Sosial həyəcanlanma nəticəsində pozuntu (sosial fobiya) – Generalizə olunmuş həyəcan pozuntusu – Obsessiv-kompulsiv pozuntu

Əks göstərişlər

Essitalopram və preparatın digər komponentlərinə qarşı müəyyən olunmuş yüksək həssaslıq olarsa preparat əks göstərişdir. Monoaminoksidazanın (MAO) qeyri selektiv geri dönməyən inhibitorları ilə birgə təyinatı əks göstərişdir. (“DƏRMANLARIN QARŞILIQLI TƏSİRİ VƏ QARŞILIQLI TƏSİRİN DİGƏR FORMALAR” hissəsinə bax).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

SGUSİ terapevtik qrupuna daxil olan bütün preparatlara bu xüsusi xəbərdarlıqlar aiddir. Uşaqlarda və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə təyini ESTOLAM preparatı uşaqlarda və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə istifadə edilməməlidir. Antidepressant qəbul edən uşaqlarda və yeniyetmələrdə plasebo qəbul edənlərlə müqayisədə klinik tədqiqatlar zamanı daha çox suisidal hərəkətlər (suisidal hərəkətə canatma və ya fikirlər), düşmən münasibəti (aqressiv hərəkətlərin üstünlüyü, qarşıdurmaya və qıcıqlanmaya meyllilik) müşahidə edilmişdir. Əgər klinik nöqteyi nəzərdən preparatın təyinatına göstəriş verilmişdirsə də, xəstədə suisidal simptomların əmələgələ biləcəyini daima nəzarət altında saxlamaq lazımdır. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə preparatın uzun müddətli istifadəsi zamanı boyun artımı, yetişkənlik, qavrama və davranış baxımından təhlükəsizliyi haqqında da informasiya yoxdur. Parodoksal həyəcan Panik pozuntusu olan müəyyən xəstələr antidepressantlarla müalicənin başlanğıcında artmaqda olan həyəcanın simptomlarını hiss edə bilərlər. Bu parodoksal reaksiya 2 həftə sonra zəifləyir. Parodoksal anksiogen effektlərin qarşısını almaq üçün başlanğıc olaraq az doza təyin edilməlidir. (“İSTİFADƏ QAYDASI VƏ DOZALANMA” bax). Qıcolma tutmaları Dərman preparatının qıcolma tutması olan xəstələrdə təyinatı dayandırılmalıdır. Qeyri stabil epilepsiyalı xəstələrdə SGUSİ təyin edilməməlidir, kontrol oluna biləcək epilepsiyalarda xəstələr ciddi nəzarət altında olmalıdırlar. Əgər qıcolma tutmalarının sayında artım müşahidə olunarsa SGUSİ təyinatı dayandırılmalıdır. Maniya Xəstəlik tarixində maniya/hipomaniya olan xəstələrdə SGUSİ ehtiyatla təyin edilməlidir. Əgər xəstədə maniakal fazaya giriş müşahidə olunarsa SGUSİ təyinatı dayandırılmalıdır. Diabet Diabetli xəstələrdə SGUSİ təyinatı qlikemik kontrolu dəyişə bilər (hipoqlikemiya və hiperqlikemiya). İnsulinin dozalarında və /və ya peroral hipoqlikemik preparatların təyinatında korreksiyaya ehtiyac yarana bilər. Suisid/suisidal fikirlər Uşaqlarda və yeniyetmələrdə antidepressantların təyini suisidal hərəkətlərin (fikir və ya davranış) yaranma riskini artıra bilər. Buna görə də xəstələrin ailəsi, qulluq və ya müalicəni həyata keçirən şəxslər müalicənin əvvəlində, başlanğıc aylarda, preparatın dozasının artırıldığı/azaldıldığı müddətdə və ya müalicənin sonunda suisid üçün əşyaların istifadəsinə, davranışın birdən-birə dəyişməsinə, həyəcan və ya həddən artıq aktivliyin əmələ gəlməsinə fikir verməlidir. Xəstələr baş verə biləcək suisidal fikirlər və ya davranışların arta biləcəyi haqda məlumatlandırılmalıdır, əgər antidepressantların qəbulu uşaqlarda böyüklərdəki kimi nəzərdə tutulmuşdursa, xüsusilə xəstələrə birinci 5 ay ərzində və dozanın dəyişməsi zamanı nəzarət olunmalıdır. Hiponatriemiya Hiponatriemiya antidiuretik hormonun (ADH) sekresiyasının pozulması ilə əlaqədar nadir hallarda yarana bilir, terapiyadan sonra keçib gedir. Risk qrupuna daxil olan xəstələrdə ehtiyatla təyin ediməlidir: yaşlılar, qaraciyər sirrozu olan xəstələr, eyni zamanda hiponatriemiya yaradan preparatların təyinatı. Hemorragiya SGUSİ preparatlarının təyinatı zamanı dəridə qansızmaların yaranması, ekximoz, purpura kimi halların olması haqqında məlumatlar vardır. SGUSİ qəbul edən xəstələrdə eyni zamanda oral koaqulyantların və qanın laxtalanmasına təsir edən (məs., atipik neyroleptiklər və ya fenotiazinlər, trisiklik antidepressantlar, asetilsalisil turşusu, qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar, tiklopidin və dipiridamol) preparatların təyinatı zamanı ehtiyatlı olmalı, qanaxmaya meylli olan xəstələrdə nəzərə alınmalıdır. Elektrokonvulsiv terapiya (EKT) SGUSİ və EKT eyni zamanda istifadəsi ilə bağlı klinik tədqiqatların azlığından, ehtiyatlı olmaq lazımdır. Geri dönən selektiv MAO inhibitoru A tipli Essitalopramın A tipli MAO inhibitorları ilə birgə kombinasiyası serotonin sindromunun yarana biləcəyinə görə məsləhət görülmür (“DƏRMANLARIN QARŞILIQLI TƏSİRİ VƏ QARŞILIQLI TƏSİRİN DİGƏR FORMALARI” hissəsinə bax). Qeyri-selektiv geri dönməyən MAO inhibitorları ilə birgə istifadəsinə “DƏRMANLARIN QARŞILIQLI TƏSİRİ VƏ QARŞILIQLI TƏSİRİN DİGƏR FORMALARI” bölməsində bax. Serotonin sindromu Essitalopramın serotoninergik xüsusiyyətə malik preparatlarla, sumatriptanla və digər triptanlarla, tramadol və triptofanla qəbulu zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Serotonin sindromuna SGUSİ preparatları ilə serotoninergik preparatları birgə qəbul etdikdə nadir hallarda rast gəlinir. Həyəcan, tremor, mioklonus, hipertermiya kimi simptomlar bu halın yaranmasını göstərə bilər. Əgər bu hal baş vermişdirsə, SGUSİ terapiya və serotoninergik dərman preparatlarının qəbulunu təcili dayandırmalı və simptomatik terapiyaya başlamaq lazımdır. Dazotu (Hypericum perforatum) SİUSİ və tərkibinə dazotu (Hypericum perforatum) daxil olan ot bitkilərinin birgə təyinatı əlavə təsirlərin artmasına səbəb ola bilər (“DƏRMANLARIN QARŞILIQLI TƏSİRİ VƏ QARŞILIQLI TƏSİRİN DİGƏR FORMALARI“ bölməsində bax). Preparatın kəsilməsinə reaksiya Estolamın qəbulunu dayandırdıqda yarana biləcək reaksiyanın qarşısını almaq üçün preparatın dozasını tədricən müalicənin sonunda 1-2 həftə ərzində azaltmaq lazımdır (“İSTİFADƏ QAYDASI VƏ DOZALANMA” bax). Ürəyin işemik xəstəliyi Klinik təcrübənin məhdud formada olmasına görə, ürəyin işemik xəstəliyi olan xəstələrdə preparatı ehtiyatla təyin etmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Farmakodinamik təsirlər Əks göstərişi olan kombinasiyalar Qeyri selektiv MAO inhibitorları SGUSİ qeyri selektiv MAO inhibitorları ilə kombinasiyada qəbul edən xəstələrdə və SGUSİ qəbul edib, sonra müalicəni MAO inhibitorları ilə davam edən xəstələrdə ciddi reaksiyalar müşahidə olunmuşdur. (“ƏKS GÖSTƏRİŞLƏR”bölməsinə bax). Bəzi hallarda xəstələrdə serotonin sindromu inkişaf edir (“ƏLAVƏ TƏSİRLƏR”bölməsinə bax). Essitalopramı qeyri selektiv MAO inhibitorları ilə kombinasiyada təyin etmək olmaz. Essitalopramı geri dönməyən MAO inhibitorlarının təyinindən 14 gün sonra, geri dönən MAO inhibitorlarından, məsələn moklobemid qəbulunu dayandırdıqdan bir gün sonra qəbul etməyə başlamaq olar. Qeyri selektiv MAO inhibitorlarının qəbuluna başlamaq üçün essitalopramın qəbulundan 7 gün keçməlidir. Məsləhət görülməyən kombinasiyalar Geri dönən selektiv MAO A inhibitoru (moklobemid) Serotonin sindromunun yaranma riskinə görə essitalopramı MAO A inhibitoru ilə kombinasiyasını təyin etmək məsləhət görülmür (“XÜSUSİ GÖSTƏRİŞLƏR”bölməsinə bax). Əgər bu kombinasiyanın təyinatının vacibliyi sübut olunmuşdursa, klinik kontrol altında minimum məsləhət olunan dozadan başlamaq lazımdır. İstifadəsi zamanı ehtiyat tələb edən kombinasiyalar Selegilin Selegilinlə bir kombinasiyada (geri dönməyən MAO B inhibitoru) təyin edərkən serotonin sindromunun yaranma riskinə görə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Selegilinin 10 mq-dan artıq dozada rasemik sitalopramla təyini təhlükəsiz formada keçmişdir. Serotoninergik preparatlar Serotoninergik preparatlarla birgə təyinatı (məsələn, tramadol, sumatriptan və digər triptanlarla) serotonin sindromuna gətirib çıxara bilər. Qıcolmaya hazırlıq həddini azaldan preparatlar SGUSİ (serotoninin geri udulmasının selekriv inhibitoru) qıcolmaya hazırlıq həddini azalda bilər. ESTOLAM ilə birgə digər qıcolmaya hazırlıq həddini azaldan preparatların (məsələn, antidepressantlar (trisiklik SGUSİ), psixotrop (fenotiazin, tioksanten, butirofenon), mefloxin, bupropion və tramadol) təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Litium, triptofan SGUSİ ilə litium və triptofanın birgə təyinatı zamanı onların bir-birilərinin təsirini gücləndirmək xüsusiyyəti aşkarlanmışdır. Dazotu SGUSİ və tərkibinə dazotu (Hypericum perforatum) daxil olan ot bitkilərinin birgə təyinatı əlavə təsirlərin artmasına səbəb ola bilər (“ƏLAVƏ TƏSİRLƏR“ bölməsində bax). Antikoaqulyantlar və qanın laxtalanmasına təsir edən preparatlar Antikoaqulyantların essitalopramla bir kombinasiyada təyinatı zamanı antikoaqulyantların effekti dəyişə bilər. Peroral antikoaqulyant qəbul edən xəstələrdə qanın laxtalanma sisteminin monitorinqini essitalopramla müalicənin əvvəlində və sonunda aparmaq lazımdır (“XÜSUSİ GÖSTƏRİŞLƏR” bölməsinə bax). Alkoqol Essitalopram alkoqolla farmakodinamik və farmakokinetik qarşılıqlı təsirə girmir. Lakin, digər psixotrop preparatlarla olduğu kimi essitalopramın alkoqolla təyinatı məsləhət görülmür. Farmakokinetik qarşılıqlı təsiri Digər dərman preparatlarının essitalopramın farmakokinetikasına təsiri Essitalopramın metabolizmi CYP2C19 izofermenti vasitəsilə baş verir. CYP3A4 və CYP2D6 həmçinin müəyyən dərəcədə metabolizmdə iştirak edir. Güman olunur ki, əsas metabolit sayılan demetilləşmiş essitalopramın (S-DCT) metabolizmi qismən CYP2D6 izofermenti vasitəsilə katalizə olunur. Essitalopramın omeprazolla (CYP2C19 inhibitoru) 30 mq dozada birgə təyinatı essitalopramın qanın plazmasında orta konsentrasiyasının (50%) artmasına səbəb olur. Essitalopramın simetidinlə 400 mq dozada (izofermentlərin güclü, ümumi inhibitoru) iki dəfə gündə təyinatı essitalopramın qanın plazmasında orta konsentrasiyasının (70% qədər) artmasına səbəb olur. Ona görə də essitalopramın CYP2C19 inhibitorları (məsələn, omeprazol, ezomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) ilə və ya simetidinlə təyinatı zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Essitalopramın dozasının azalmasına əlavə təsirlərin yaranmasına əsasən birgə müalicə zamanı ehtiyac yarana bilər. Essitalopramın digər dərman preparatlarının farmakokinetikasına təsiri Essitalopram CYP2D6 izofermentinin inhibitorudur. Essitalopramı bu izoferment vasitəsilə metabolizə olunan, kiçik terapevtik indeksə malik digər preparatlarla təyin edərkən, məsələn, flekainid, propafenon, metoprolol (ürək çatmazlığında) və ya CYP2D6 izofermenti vasitəsilə metabolizə olunan və MSS-nə təsir edən antidepressantlar, dezipramin, klomipramin, nortriptilin və ya psixotrop preparatlar, risperidon, tioridazin, haloperidol təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Bu halda dozanın korreksiyasına ehtiyac yaranır. Essitalopramı dezipramin və metoprololla təyin edərkən son iki preparatın konsentrasiyasının artmasına səbəb olur. Tədqiqatlar in vitro göstərir ki, essitalopram qismən CYP2C19 izofermentini inhibə edir. Ona görə də essitalopramın CYP2C19 ilə metobolizə olunan digər preparatlarla birgə istifadəsi məsləhət görülmür. Uyuşmazlığı Yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Dölə təsirinə görə C kateqoriyasına aiddir. Klinik tədqiqatlara görə essitalopramın hamilələrdə istifadəsi məhdud şəkildədir. Preparatı hamiləlik dövründə təyin etmək olmaz. O hallar istisnadır ki, bütün çatmazlıqlar və üstünlüklər nəzərdən keçirildikdən sonra, preparatın istifadəsinin vacibliyi sübut edilmişdir. Hamiləliyin üçüncü trimestrində SGUSİ preparatlarının istifadəsi dölün psixofiziki inkişafına təsir edə bilir. Doğuşa qədər ananın SGUSİ preparatlarını qəbul etməsi ilə əlaqədar yenidoğulmuşda aşağıdakılar qeyd olunmuşdur : Yüksək həssaslıq, tremor, hipertoniya, yüksəlmiş əzələ tonusu, daimi ağlama, əmmənin zəifliyi, pis yuxu. Bu serotoninergik effektlərin olmasından və ya preparatın kəsilmə sindromu ilə əlaqədar ola bilər. Əgər hamilə preparatı hamiləliyin son aylarında qəbul etmişdirsə, yenidoğulmuşda bu simptomların olması ciddi yoxlanmalıdır. Əgər ana hamiləlik dövründə SİUSİ qəbul etmişdirsə, yenidoğulmuşda davamlı ağciyər hipertenziyasının olma riski mövcuddur. Laktasiya dövrü Essitalopramın ana südünə keçməsini nəzərə alaraq, süd verən qadınlara təyinatı məsləhət görülmür. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Essitalopramın düşüncə və psixomotor aktivliyə təsir etməməsinə baxmayaraq, xəstələr psixotrop preparatlar qəbul edərkən düşüncə və hərəki qabiliyyətin azalmasını hiss edə bilərlər. Xəstələr avtomobil və digər mexanizmlərdən istifadə zamanı potensial riskin olması haqda məlumatlandırılmalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

ESTOLAM gündə bir dəfə qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul olunur. Dozanın 20 mq-dan artıq qəbulunun təhlükəsizliyi sübut edilməmişdir. Böyük depressiv pozuntu müalicəsi ESTOLAM 10 mq dozada təyin edilir. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq doza maksimal olaraq 20 mq/gündə olaraq artırıla bilər. Antidepressiv effektin yaranması üçün 2-4 həftə lazımdır. Alınmış effektin saxlanması üçün müalicəni minimum 6 ay ərzində davam etdirmək lazımdır. Aqorafobiya/aqorafobiyasız panik pozuntu Müalicənin birinci həftəsində doza 5 mq/gündə təyin edilir, sonra 10 mq/gündə olmaqla artırılır. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq doza maksimal olaraq 20 mq/gündə olaraq artırıla bilər. Maksimal effekt 3 aydan sonra alınır. Müalicə bir neçə ay davam edir. Sosial həyəcanlanma nəticəsində pozuntu (sosial fobiya) Adətən 10 mq gündə olmaqla təyin edilir. Simptomların zəifləməsi 2-4 həftə sonra baş verir. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq doza 5 mq/gündə olmaqla azala və ya maksimal olaraq 20 mq/gündə olaraq artırıla bilər. Sosial həyəcanlanma nəticəsində pozulma xroniki gedişli xəstəlik olduğundan, minimal məsləhət olunan müalicə kursu 12 həftədir. Sonrakı 6 ay ərzində müalicənin davam etməsi xəstəliyin fərdi əlamətlərini nəzərə alaraq residivin qarşısını almaq məqsədi ilə təyin edilir, müalicənin effektivliyi mütəmadi qiymətləndirilir. Sosial fobiya – dəqiq müəyyən olunmuş diaqnostik termin olub, onu həddən artıq utancaqlıqla qarışdırmaq olmaz. Dərman preparatları yalnız sosial həyəcanlı pozulma şəxsin profesional və ümumi fəaliyyətinə təsir edərsə təyin edilir. Davranışın müalicəsi baxımından müalicənin effektivliyi tədqiq olunmamışdır. Medikamentoz müalicə – tam müalicə strategiyasının bir hissəsidir. Generalizə olunmuş həyəcan pozuntusu Başlanğıc doza gündə 10 mq-dır. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq doza maksimal olaraq 20 mq /gündə olaraq artırıla bilər. Davamlı olaraq müalicənin doza və effektivliyi qiymətləndirilir. Obsessiv-kompulsiv pozuntu (OKP) Başlanğıc doza gündə 10 mq-dır. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq doza maksimal olaraq 20 mq/gündə olaraq artırıla bilər. OKP – xroniki xəstəlik olub, xəstələr simptomların aradan götürülməsi üçün lazımi müddətdə müalicə olunmalıdır. Bu müddət bir neçə ay və daha artıq ola bilər. Davamlı olaraq müalicənin doza və effektivliyi qiymətləndirilməlidir. Yaşlı xəstələr (65 yaşdan artıq) Dozanın yarısını və daha aşağı maksimal dozanı təyin etmək məsləhət görülür (“FARMAKOKİNETİKA”bölməsinə bax). ESTOLAM preparatının effektivliyi sosial fobiyası olan yaşlı xəstələr üzərində öyrənilməmişdir. Uşaqlar və yeniyetmələr (18 yaşdan kiçik) ESTOLAM preparatı uşaqlarda və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə istifadə olunmamalıdır (“XÜSUSİ GÖSTƏRİŞLƏR” bölməsinə bax). Böyrəklərin funksiyası azalmış xəstələr Yüngül və zəif böyrək çatmazlığında dozanın korreksiyasına ehtiyac olmur. Böyrək çatmazlığı nəzərəçarpan xəstələrdə (CL 30 ml/dəq az) ehtiyatla təyin olunmalıdır (“FARMAKOKİNETİKA”cr bölməsinə bax). Qaraciyərin funksiyası azalmış xəstələr Yüngül və zəif qaraciyər çatmazlığında məsləhət olunan başlanğıc doza birinci iki həftə ərzində 5 mq/gündə olmalıdır. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq doza maksimal olaraq 10 mq/gündə olaraq artırıla bilər. Qaraciyər çatmazlığı nəzərə çarpan xəstələrdə dozanın titrlənməsi zamanı xüsusi ehtiyat və yüksək diqqət tələb olunur (“FARMAKOKİNETİKA” bölməsinə bax). CYP2C19 aktivliyinin azalması CYP2C19 izofermentinin aktivliyi azalmış xəstələrdə məsləhət olunan başlanğıc doza birinci iki həftə ərzində 5 mq/gündə olmalıdır. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq doza maksimal olaraq 10 mq/gündə olaraq artırıla bilər (“FARMAKOKİNETİKA”bölməsinə bax). Preparatın kəsilməsi ESTOLAM preparatının qəbulunu dayandırmazdan öncə kəsilmə sindromunun qarşısını almaq üçün son 1-2 həftə ərzində doza tədricən azaldılmalıdır (“XÜSUSİ GÖSTƏRİŞLƏR” bölməsinə bax).

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər müalicənin birinci və ikinci həftəsində meydana çıxa bilir, sonra, adətən, daha az intensiv olur və müalicə davam etdikcə nadir hallarda davam edir. SGUSİ qrupuna daxil olan antidepressantların qəbulunu birdən dayandırdıqda bəzi xəstələrdə preparatın kəsilmə reaksiyası meydana çıxa bilir. Müalicəni dayandırdıqda preparatın kəsilmə reaksiyası müşahidə olunsa da, SGUSİ preparatlarından asılılıq verə biləcək preklinik və ya klinik məlumatlar yoxdur. Essitalopramın qəbulunu birdən dayandırdıqda xəstələrdə preparatın kəsilmə reaksiyası (başgicəllənmə, başağrıları və ürəkbulanma) meydana çıxa bilər. Əksər simptomlar zəif və məhdud formada ola bilər. Preparatın kəsilmə reaksiyasının qarşısını almaq üçün preparatın qəbulu 1-2 həftə ərzində tədricən azalmalıdır. Digər əlavə təsirlər essitalopramın ikili kor plasebo-kontrol edilən tədqiqatlarında daha çox müşahidə edilir. Metabolizm və həzmin pozulması Tez-tez (>1/100, <1/10) İştahanın zəifləməsi Psixi pozğunluq Tez-tez (>1/100, <1/10) Libidonun zəifləməsi, anorqazmiya (qadınlarda) Sinir sistemində pozulma Tez-tez (>1/100, <1/10) Yuxusuzluq, yuxululuq, Az tezlikdə (>1/1000, <1/100) başgicəllənmə Dad hissiyatının dəyişməsi, yuxunun pozulması Respirator, torakal, mediastinal Tez-tez (>1/100, <1/10) Sinusit, əsnəmə pozulma Qastrointestinal pozulma Çox tez-tez (>1/10) Ürəkbulanma Tez-tez (>1/100, <1/10) Diareya, qəbizlik Dəri və dərialtı toxumalarda Tez-tez (>1/100, <1/10) Tərləmənin artması dəyişiklik Reproduktiv sistemdə pozulma Tez-tez (>1/100, <1/10) Eyakulyasiyanın pozulması, impotensiya Ümumi dəyişiklik Tez-tez (>1/100, <1/10) Yorğunluq, hipertermiya SGUSİ qrupundan olan bütün preparatlarda rast gəlinən əlavə təsirlər. Metabolizmdə olan dəyişikliklər Hiponatriemiya, antidiuretik hormonun(ADH) sekresiyasında çatmazlıq Psixi dəyişikliklər Hallüsinasiya, maniya, huşun qarışması, ajitasiya, narahatlıq, depersonalizasiya, panik həmlə, qıcıqlanma MSS-də pozulmalar Qıcolma tutması, tremor, hərəki pozulma, serotonin sindromu Görmə orqanında dəyişiklik Görmənin pozulması Qan-damar sistemində pozulma Postural hipotenziya Qastrointestinal sistemdə pozulma Ürəkbulanma, qusma, ağızda quruluq, diareya, iştahanın azalması Qaraciyər və öd çıxarıcı yollarda Qaraciyərin sınaq funksiyalarında anomaliya pozulma Dəri və dərialtı toxumalarda pozulma İstilik, ekximoz, dəri səpgisi, angionevrotik ödem, tərləmə Dayaq-hərəki aparatında pozulma Artralgiya, mialgiya Sidikçıxarıcı sistemdə pozulma Sidik çıxarılmanın ləngiməsi Reproduktiv sistemdə və süd vəzisində Seksual pozulma, laktasiya, impotensiya, eyakulyasiyanın dəyişiklik pozulması, anorqazmiya Ümumi pozulma və tədqiqata şərait Yuxusuzluq, başgicəllənmə, yorğunluq, yuxululuq, anafilaktik reaksiyalar GÖZLƏNİLMƏZ ƏLAVƏ TƏSİRLƏR ZAMANI HƏKİMLƏ MƏSLƏHƏTLƏŞİN.

Doza həddinin aşılması

Toksikliyi Essitalopramın artıq dozalanması haqqında tədqiqatlar məhduddur. Lakin qəbul edilmiş 190 mq doza hər hansı ciddi simptomlarla müşayiət olunmamışdır. Simptomlar Rasemik sitalopramın artıq dozalanması (600 mq artıq) başgicəllənmə, tremor, narahatlıq, yuxululuq, huşun itməsi, qıcolma tutmaları və taxikardiya, EKQ dəyişməsi, ST-T-də dəyişiklik, QRS kompleksinin genişlənməsi, QT intervalının uzanması, aritmiya, tənəffüs fəaliyyətinin zəifləməsi, qusma, rabdomioliz, metabolik asidoz, hiperemiya ilə müşayət olunur. Essitalopramın da artıq dozalanmasında bu simptomların olması hesab olunur. Müalicə Essitalopram üçün xüsusi antidot yoxdur. Otağın havalanmasını, uyğun oksigenasiyanı və xəstənin normal tənəffüs fəaliyyətini təmin edən tədbirlər görülməlidir. Mədənin yuyulmasını peroral qəbuldan sonra mümkün qədər tez etmək lazımdır. Ürək qan-damar sisteminin və həyati vacib orqanların funksiyalarının üzərində nəzarət olunması ilə yanaşı simptomatik, bərpaedici tədbirlər də görülməlidir.

Buraxılış forması

20 mq-lıq örtüklü tabletlər. 14 tablet blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

 25 C-dən yuxarı olmayan temperaturda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş., Turkey. Kocaeli-Gebze V (Kimya) İhtisas OSB Erol Kiresepi Cad. No 8, Dilovası-Kocaeli, Turkey. Qeydiyyat vərəqəsi olan sahibkarın adı və ünvanı Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş., Turkey. Okmeydanı, Boru Çiçeyi Sok. No-16, Şişli, İstanbul, Turkey.