EGOLANZA 10 MG N56 TAB.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

EQOLANZA 5 mq; 10 mq; 15 mq; 20 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Olanzapine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq, 10 mq, 15 mq və ya 20 mq (7,03 mq, 14,06 mq, 21,09 mq və ya 28,12 mq olanzapin dihidroxlorid trihidrat şəklində) olanzapin vardır. Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, laktoza monohidrat, hiproloza (hidroksipropilsellüloza), krospovidon, maqnezium stearat. Örtük: hipromelloza, xinolin sarısı C147005, ağ opadri Y-1-7000 (hipromelloza, titan dioksid, makroqol 400).

Təsviri

Eqolanza 5 mq Sarı rəngli, uzunsov formalı, hər iki tərəfi qabarıq, bir tərəfində xətti və digər tərəfində E hərfindən və 402 rəqəmindən ibarət oyması olan, qoxusuz və ya demək olar ki, qoxusuz örtüklü tabletlərdir. Xəttin köməyilə tableti iki bərabər dozaya bölmk olar. Eqolanza 10 mq Sarı rəngli, dairəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq, qoxusuz və ya demək olar ki, qoxusuz, bir tərəfində E hərfi və 404 rəqəmi oyması olan örtüklü tabletlərdir. Eqolanza 15 mq Sarı rəngli, dairəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq, qoxusuz və ya demək olar ki, qoxusuz, bir tərəfində E hərfi və 405 rəqəmi oyması olan örtüklü tabletlərdir. Eqolanza 20 mq Sarı rəngli, dairəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq, qoxusuz və ya demək olar ki, qoxusuz, bir tərəfində E hərfi və 406 rəqəmi oyması olan örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Psixoleptiklər; antipsixotik vasitələr, diazepinlər, oksazepinlər, tiazepinlər və oksepinlər. ATC kodu: N05AH03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Təsir mexanizmi Olanzapin psixozların, maniyanın müalicəsi və əhval-ruhiyyənin stabilləşməsi üçün vasitədir. O, bir çox reseptorlar sistemi üzrə geniş farmakoloji profilə malikdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklər Olanzapinin istifadəsi şizofreniyanın müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuşdur. Olanzapin ilkin olaraq müalicəyə cavab verən pasiyentlərdə dəstəkləyici müalicə müddətində klinik yaxşılaşmanın qorunub saxlanılması üçün effektivdir. Olanzapin maniakal epizodların (orta və ağır dərəcəli) müalicəsi üçün istifadə edilir. Maniakal epizodun olanzapin vasitəsi ilə müalicəsinə cavab verən bipolyar pozğunluq qeyd olunan pasiyentlərdə göstərilən preparatın istifadəsi residivlərin profilaktikası üçün göstərişdir.

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. – Qapalı bucaqlı qlaukoma olan pasiyentlər üçün müəyyən edilmiş risk faktoru.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Antipsixotik preparatların istifadəsi müddətində pasiyentlərin vəziyyətlərinin klinik yaxşılaşması bir neçə gün və ya bir neçə həftə müddətində qeyd oluna bilər. Göstərilən müddət ərzində pasiyentlərin hərtərəfli müşahidəsinin aparılması tələb olunur. Psixoz və/və ya demensiya ilə əlaqəli davranış pozğunluqları Psixozun və/və ya demensiya ilə əlaqəli davranış pozğunluqlarının müalicəsi üçün olanzapinin istifadə edilməsinə icazə verilmir və ölüm göstəricisinin və beyin qan dövranının kəskin pozğunluğu riskinin yüksəlməsini nəzərə alaraq, həmin pasiyentlərdə göstərilən preparatın istifadəsi tövsiyə edilmir. Plasebo nəzarətli klinik sınaqlarda (6-12 həftə müddətində davam edən) psixoz və ya demensiya ilə əlaqəli davranış pozğunluqları qeyd olunan yaşlı pasiyentlərdə (orta yaş dövrü 78 yaş), plasebo ilə müqayisədə, olanzapindən istifadə edən qrupda ölüm göstəricisinin iki dəfə yüksəlməsi aşkar edilmişdir (müvafiq olaraq, 1,5 % və 3,5 %). Ölüm göstəricisinin yüksəlməsi olanzapinin dozası (orta sutkalıq doza 4,4 mq) ilə və ya preparatın istifadəsinin davametmə müddəti ilə əlaqəli olmamışdır. Ölüm göstəricisinin yüksəlməsinə səbəb ola bilən risk faktorlarına pasiyentlərin yaşının 65-dən yuxarı olması, disfagiya, sedativ terapiya, pis qidalanma və dehidratasiya, ağciyərlərin vəziyyəti (məsələn, aspirasiya ilə müşayiət olunan və ya aspirasiyasız pnevmoniya) və ya eyni zamanda benzodiazepinlərin istifadəsi aiddir. Bununla belə, göstərilən risk faktorlarının mövcudluğundan asılı olmayaraq, plasebo ilə müqayisədə, olanzapindən istifadə edən qrupda ölüm göstəricisi daha yüksək olmuşdur. Qeyd olunan klinik sınaqlarda beyin qan dövranının pozğunluqları ilə əlaqəli arzuolunmayan reaksiyalar (BQDPAR), məsələn, insult və ya tranzitor işemik həmlə, o cümlədən, ölüm halları qeydə alınmışdır. Plasebo qrupu ilə müqayisədə, olanzapindən istifadə edən pasiyentlərdə BQDPAR-ın baş vermə tezliyinin 3 dəfə yüksəlməsi qeyd olunmuşdur (müvafiq olaraq, 0,4 % və 1,3 %). Həm olanzapindən istifadə edən qrupda, həm də plasebo qrupunda beyin qan dövranı pozğunluqları qeyd olunan bütün pasiyentlərdə preparatların istifadəsinə başlamazdan əvvəl risk faktorları qeyd olunmuşdur. Olanzapinlə müalicə müddətində yaşı 75-dən yuxarı olan pasiyentlər və damar mənşəli və ya qarışıq tipli demensiya risk faktorları kimi vurğulanmışdır. Həmin tədqiqatlarda olanzapinin effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Parkinson xəstəliyi Parkinson xəstəliyi qeyd olunan pasiyentlərdə dofaminin aqonistlərinin istifadəsi ilə əlaqəli psixozların müalicəsi üçün olanzapinin istifadəsi tövsiyə olunmur. Klinik sınaqlarda parkinsonizm simptomlarının pisləşməsi və hallüsinasiyalar çox tez-tez və plasebo qrupu ilə müqayisədə, olanzapindən istifadə edən qrupda daha yüksək tezliklə qeydə alınmışdır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax) və psixoz simptomlarının müalicəsi zamanı plasebo ilə müqayisədə, olanzapinin effektivliyi yüksək olmamışdır. Göstərilən klinik sınaqlarda pasiyentlərin vəziyyətlərinin ilkin olaraq, parkinsonizm əleyhinə dərman preparatlarının (dofaminin aqonistlərinin) istifadəsinin ən aşağı effektiv dozada stabil olması və pasiyentlərin, sınaq aparılan müddət sona çatana qədər eyni bir parkinsonizm əleyhinə preparatın eyni bir dozasında saxlanılması tələb olunmuşdur. Olanzapinin istifadəsi gündə 2,5 mq dozadan başlanmışdır və doza, tədqiqatçının qərarı əsasında gündə maksimum 15 mq-a qədər titrlənmişdir. Bədxassəli neyroleptik sindrom (BNS) BNS – antipsixotik dərman preparatlarının istifadəsi ilə əlaqəli, həyat üçün potensial təhlükəli vəziyyətdir. Olanzapinin istifadəsi ilə əlaqəli həmçinin, BNS-in nadir halları təsvir edilmişdir. BNS-in klinik təzahürlərinə bədən temperaturunun yüksəlməsi, əzələlərin rigidliyi, psixi vəziyyətin dəyişməsi, vegetativ funksiyaların qeyri-stabilliyi (ürək yığılmaları tezliyi və arterial təzyiq səviyyələrinin qeyri- stabilliyi, taxikardiya, tər ifrazının yüksəlməsi, ürək aritmiyaları) aiddir. Əlavə əlamətlərə kreatinfosfokinaza fermentinin səviyyələrinin yüksəlməsi, mioqlobinuriya (rabdomioliz) və kəskin böyrək çatışmazlığı aid ola bilər. Pasiyentdə BNS-in simptomları və əlamətləri inkişaf etdikdə və ya BNS-in əlavə klinik təzahürləri olmadan qeyri-müəyyən mənşəli qızdırma meydana çıxdığı halda, olanzapin də daxil olmaqla, bütün antipsixotik preparatların istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Hiperqlikemiya və diabet Bəzi hallarda, ketoasidozun və ya komanın inkişaf etməsi ilə müşayiət olunan, o cümlədən, ölümlə nəticələnən ayrı-ayrı hallar da daxil olmaqla, hiperqlikemiya və/və ya diabetin güclənməsi təsvir edilmişdir (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Bəzən, qabaqcadan bədən kütləsinin artması qeyd olunmuşdur ki, bu da meyllilik faktoru hesab edilə bilər. Antipsixotik preparatların istifadəsinə dair mövcud terapevtik tövsiyələrə əsasən, müvafiq klinik nəzarətin aparılması, məsələn, olanzapinlə müalicəyə başlamazdan əvvəl, müalicə başladıqdan 12 həftə sonra və müalicə müddətində hər il qanda qlükoza səviyyəsinin müəyyən edilməsi tövsiyə olunur. Antipsixotik preparatlardan, o cümlədən, olanzapindən istifadə edən pasiyentlərdə hiperqlikemiyanın (polidipsiya, poliuriya, polifagiya və zəiflik kimi əlamətlərin) inkişaf etməsinə nəzarət edilməlidir, şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə və eləcə də, şəkərli diabetin inkişaf etməsi üçün risk faktorları qeyd olunan pasiyentlərdə qanda şəkər səviyyəsinin tənzimlənməsinin pisləşməsini nəzərə alaraq, həmin pasiyentlərdə qanda şəkər səviyyələrinə müntəzəm nəzarətin aparılması tələb olunur. Pasiyentin bədən kütləsinə müntəzəm, məsələn, olanzapinlə müalicəyə başlamazdan əvvəl və gələcəkdə, müalicəyə başladıqdan 4, 8 və 12 həftə sonra və davamlı olaraq, hər 3 aydan bir nəzarət edilməlidir. Lipid səviyyələrinin dəyişməsi Plasebo-nəzarətli klinik sınaqlarda olanzapindən istifadə edən pasiyentlərdə lipid səviyyələrinin arzuolunmayan dəyişiklikləri qeyd olunmuşdur (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Lipid səviyyələri dəyişdikdə, xüsusilə, dislipidemiyalı pasiyentlərdə və ya piy mübadiləsinin pozğunluqlarının inkişaf etməsi üçün risk faktorları qeyd olunan pasiyentlərdə müvafiq müalicə təyin edilməlidir. Antipsixotik preparatların istifadəsinə dair mövcud terapevtik tövsiyələrə əsasən, antipsixotik preparatlardan, o cümlədən, olanzapindən istifadə edən pasiyentlərdə olanzapinlə müalicəyə başlamazdan əvvəl, müalicəyə başladıqdan 12 həftə sonra və gələcəkdə hər 5 ildən bir qanda lipid səviyyələrini müntəzəm müəyyən etmək lazımdır. Antixolinergik aktivliyi İn vitro şəraitdə olanzapinin müəyyən antixolinergik aktivlik nümayiş etdirməsinə baxmayaraq, klinik sınaqlarda bununla əlaqəli təzahürlərin meydana çıxma tezliyi aşağı olmuşdur. Bununla belə, yanaşı xəstəliklərdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə olanzapinin klinik istifadə təcrübəsinin məhdudiyyətini nəzərə alaraq, prostat vəzinin hipertrofiyası, paralitik bağırsaq keçməməzliyi və digər analoji vəziyyətlər qeyd olunan pasiyentlərə göstərilən preparatı ehtiyatla təyin etmək tövsiyə olunur. Qaraciyər funksiyaları Tez-tez, xüsusilə müalicə kursunun əvvəlində qaraciyər transaminazalarının, ALT (alaninaminotransferaza) və AST (aspartataminotransferaza) fermentləri səviyyələrinin müvəqqəti və simptomsuz yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur. Preparatı ALT və/və ya AST fermentlərinin səviyyələri yüksək olan, qaraciyər funksiyalarının pozğunluq əlamətləri və simptomları qeyd olunan, qaraciyərin funksional ehtiyatını aşağı salan vəziyyətlər qeyd olunan pasiyentlərdə və eləcə də, potensial hepatotoksik preparatlardan istifadə edən pasiyentlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək və nəzarət üçün müayinələr aparmaq lazımdır. Göstərilən preparatın istifadəsi müddətində ALT və/və ya AST fermentlərinin səviyyələrinin yüksəlməsi aşkar olunduqda, pasiyentin hərtərəfli müşahidəsi təmin edilməlidir və dozanın aşağı salınmasının zəruriliyi nəzərdən keçirilməlidir. Hepatit (o cümlədən, qaraciyərin hepatosellülyar, xolestatik və ya qarışıq zədələnməsi) aşkar olunduğu təqdirdə, olanzapinin istifadəsi dayandırılmalıdır. Neytropeniya Göstərilən preparatı aşağıda qeyd edilən vəziyyətlərdə təyin etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır: leykositlərin və/və ya neytrofillərin səviyyələrinin istənilən səbəbli azalması; neytropeniyanın meydana çıxmasına səbəb ola bilən dərman preparatlarının istifadəsi; dərman preparatlarının istifadəsi ilə əlaqəli sümük iliyi funksiyalarının tormozlanması və ya toksik effektləri; yanaşı xəstəliyin mövcudluğu nəticəsində sümük iliyi funksiyalarının tormozlanması; şüa müalicəsi və ya kimyəvi- terapiya, eozinofillərin səviyyəsinin yüksəlməsi və ya mieloproliferativ xəstəliklər. Əksər hallarda neyrtopeniya olanzapinin və valproatın eyni zamanda istifadəsi müddətində meydana çıxır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Preparatın istifadəsinin dayandırılması Olanzapinin istifadəsi qəflətən dayandırıldıqda, nadir hallarda (> 0,01 %-dən, < 0,1 %-ə qədər) kəskin simptomlar, məsələn, yuxusuzluq, tremor, həyəcan, ürəkbulanma və ya qusma qeydə alınmışdır. QT intervalı Klinik sınaqlarda bəzən (0,1 % – 1 %) QTc intervalının klinik əhəmiyyət kəsb edən uzanmasına (ilkin olaraq, QTcF göstəricisi < 500 millisaniyə (ms) qeyd olunan pasiyentlərdə olanzapinin istifadəsinə başladıqdan sonra, istənilən zaman Fridericia [QTcF] əsasında korreksiya ilə ≥ 500 ms) rast gəlinmişdir və bu hal, ürəkdə baş verən dəyişikliklərin tezliyində əhəmiyyətli fərqlərlə (plasebo ilə müqayisədə) müşahidə olunmamışdır. Bununla belə, digər antipsixotik preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, olanzapinlə müalicə kursu müddətində eyni zamanda QTc intervalının uzanmasına səbəb olan digər preparatlar təyin edildiyi halda, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə, QT intervalının anadangəlmə uzanması sindromu, durğunluq ürək çatışmazlığı, ürək hipertrofiyası, hipokaliumemiya və ya hipomaqneziumemiya qeyd olunan pasiyentlərdə ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Tromboemboliya Olanzapindən istifadə etdikdə, nadir hallarda (≥ 0,1 % – < 1 %) venaların tromboemboliyasının inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Venaların tromboemboliyası simptomlarının olanzapinin istifadəsi ilə səbəb əlaqəsi müəyyən edilməmişdir. Bununla belə, şizofreniyalı pasiyentlərdə venaların tromboemboliyasının qazanılmış risk faktorlarının daha tez-tez qeyd olunmasını nəzərə alaraq, VTE-nin (venaların tromboemboliyasının) ehtimal edilən bütün risk faktorları, məsələn, pasiyentlərin hərəkətsizliyi vaxtında aşkar edilməlidir və profilaktik tədbirlər həyata keçirilməlidir. MSS-ə (mərkəzi sinir sisteminə) ümumi effekti Olanzapinin əsasən MSS-ə təsir göstərməsini nəzərə alaraq, preparatı mərkəzi təsirli digər preparatlarla və alkoqolla eyni zamanda istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. İn vitro şəraitdə olanzapin dofaminin antaqonisti xüsusiyyətlərinə malikdir və bu səbəbdən, preparat birbaşa və dolayı yolla təsir göstərən dofamin aqonistlərinin effektlərinin zəifləməsinə səbəb ola bilər. Qıcolma tutmaları Anamnezlərində qıcolma tutmaları qeyd olunan və ya qıcolmaya hazırlıq qapısını daraldan faktorların təsirinə məruz qalan pasiyentlərdə olanzapin ehtiyatla istifadə edilməlidir. Olanzapindən istifadə edən pasiyentlərdə bəzən qıcolma tutmaları müşahidə olunur. Əksər hallarda həmin pasiyentlərin anamnezlərində qıcolma tutmaları və ya qıcolma tutmalarının inkişaf etməsi üçün risk faktorları qeyd olunmuşdur. Gecikmiş diskineziya Davametmə müddəti 1 ildən artıq olmayan müqayisəli tədqiqatlarda olanzapinin istifadəsi təkrar meydana çıxan diskineziya tezliyinin statistik əhəmiyyətli azalması ilə əlaqəli olmuşdur. Bununla belə, preparatın istifadəsinin davametmə müddətinin uzanması ilə geçikmiş diskineziyanın meydana çıxma riski də yüksəlir və bu səbəbdən, olanzapindən istifadə edən pasiyentdə gecikmiş diskineziya əlamətləri və ya simptomları meydana çıxdığı halda, dozanın aşağı salınmasının və ya preparatın istifadəsinin dayandırılmasının məqsədəuyğun olub-olmaması nəzərdən keçirilməlidir. Preparatın istifadəsi dayandırıldıqdan sonra belə, göstərilən simptomlar müvəqqəti güclənə bilər və ya hətta meydana çıxa bilər. Ortostatik hipotenziya Olanzapinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan klinik sınaqlarda yaşlı pasiyentlərdə nadir hallarda ortostatik hipotenziya müşahidə olunmuşdur. Digər antipsixotik preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, 65 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə arterial təzyiqə vaxtaşırı nəzarət etmək tövsiyə olunur. Ürəklə əlaqəli qəflətən baş verən ölüm Olanzapin qeydiyyata alındıqdan sonra, olanzapindən istifadə edən pasiyentlərdə qəflətən baş verən ölüm halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Retrospektiv, observasion, koqort tədqiqatda olanzapindən istifadə edən pasiyentlərdə, antipsixotik preparatlardan istifadə etməyən pasiyentlərlə müqayisədə, ehtimal ki, ürəklə əlaqəli qəflətən baş verən ölüm hallarının baş vermə riskinin 2 dəfə yüksəlməsi göstərilmişdir. Tədqiqatın nəticələrinə əsasən, olanzapinlə əlaqəli risk, digər qeyri-tipik antipsixotik preparatların istifadəsi nəticəsində meydana çıxan risk ilə oxşar olmuşdur. Uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadəsi Uşaqların və yeniyetmələrin müalicəsi zamanı olanzapinin istifadəsi tövsiyə olunmur. 13-17 yaşlı pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan tədqiqatlarda müxtəlif arzuolunmayan reaksiyalar, o cümlədən, bədən kütləsinin artması, metabolizm parametrlərinin dəyişməsi və prolaktin hormonunun səviyyəsinin yüksəlməsi kimi reaksiyalar aşkar edilmişdir. Göstərilən təzahürlərin uzun müddətdən sonra meydana çıxa biləcək nəticələri öyrənilməmişdir və onlar barədə heç bir məlumat yoxdur. Laktoza Eqolanza preparatı tabletlərinin tərkibində laktoza vardır. Qalaktozaya qarşı tolerantlığın pozulması, tam laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası sindromu kimi nadir irsi xəstəlikləri olan pasiyentlərdə göstərilən preparatı istifadə etmək olmaz.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Uşaqlar və yeniyetmələr Dərman preparatıları arasında qarşılıqlı təsirlərin öyrənilməsi istiqamətində tədqiqatlar yalnız yetkin yaşlı pasiyentlərin iştirakı ilə aparılmışdır. Olanzapinin effektinə təsir göstərməsi ehtimal edilən qarşılıqlı təsirlər Olanzapinin metabolizmində CYP1A2 izofermentinin iştirak etməsini nəzərə alaraq, göstərilən izofermentin spesifik induktorları və ya inhibitorları olanzapinin farmakokinetikasına təsir göstərə bilər. CYP1A2 izofermentinin induktorları Tütünün və ya karbamazepinin istifadəsi, olanzapinin metabolizmini induksiya edə bilər ki, bu da olanzapinin konsentrasiyalarının aşağı düşməsinə gətirib çıxara bilər. Olanzapin klirensinin yalnız əhəmiyyətsiz və ya mülayim yüksəlməsi aşkar edilmişdir. Klinik nəticələrin məhdud olacağı ehtimal edilir, bununla belə, klinik müşahidənin aparılması və zərurət yarandığı halda, olanzapinin dozasının artırılması tövsiyə edilir (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax). CYP1A2 izofermentinin inhibitorları CYP1A2 izofermentinin inhibitoru olan fluvoksamin vasitəsi ilə olanzapinin metabolizminin əhəmiyyətli dərəcədə tormozlanması göstərilmişdir. Fluvoksaminin istifadəsindən sonra olanzapinin C göstəricisinin orta artması tütündən istifadə etməyən qadınlarda 54 % və tütündən istifadə edənmax kişilərdə 77 % təşkil etmişdir. Olanzapinin AUC göstəricisinin orta yüksəlməsi müvafiq olaraq, 52 % və 108 % təşkil etmişdir. Fluvoksamindən və ya CYP1A2 izofermentinin istənilən digər inhibitorundan, məsələn, siprofloksasindən istifadə edən pasiyentlərdə olanzapinin daha aşağı başlanğıc dozasının istifadəsinin mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir. CYP1A2 izofermentinin inhibitoru ilə müalicə kursunun əvvəlində olanzapinin dozasının aşağı salınmasının məqsədəuyğun olub-olmamasını nəzərdən keçirmək lazımdır. Preparatın biomənimsənilməsinin aşağı düşməsi Preparatın daxilə istifadəsindən sonra, aktivləşdirilmiş kömür olanzapinin biomənimsənilməsini 50-60 % aşağı salır və bu səbəbdən, aktivləşdirilmiş kömür olanzapinin istifadəsindən ən azı 2 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Fluoksetin (CYP2D6 izofermentinin inhibitoru) və eləcə də, antasid preparatların (alüminiumn və ya maqneziumun) və ya simetidinin birdəfəlik istifadəsi olanzapinin farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir. Olanzapinin digər dərman preparatıarının effektlərinə təsiri Olanzapin dofaminin birbaşa və dolayı aqonistlərinin təsirlərinin zəifləməsinə səbəb ola bilər. İn vitro şəraitdə olanzapin CYP450 izofermentlərini (məsələn, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) tormozlamır. Bu səbəbdən, fərdi qarşılıqlı təsirlərin meydana çıxması gözlənilmir ki, bu da in vivo şəraitdə aparılan tədqiqatlarda təsdiq edilmişdir; həmin tədqiqatlarda aşağıda göstərilən təsiredici maddələrin, məsələn, trisiklik antidepressantların (əsaən, CYP2D6 izofermentin vasitəsi ilə metabolizmə məruz qalır), varfarinin (CYP2C9), teofillinin (CYP1A2) və ya diazepamın (CYP3A4 və 2C19) metabolzmlərinin tormozlanması aşkar edilməmişdir. Olanzapinin və eyni zamanda istifadə edilən litiumun və ya biperidenin qarşılıqlı təsirləri müşahidə olunmamışdır. Qan plazmasında valproatın səviyyəsinin monitorinqi zamanı, olanzapinlə yanaşı müalicəyə başladıqdan sonra, valproatın dozasının korreksiyasının zəruriliyi aşkar edilməmişdir. MSS-ə təsir göstərən preparatlar Alkoqoldan və ya mərkəzi sinir sisteminin tormozlanmasına səbəb ola bilən dərman preparatlarından istifadə edən pasiyentlərin müalicəsi müddətində ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Parkinson xəstəliyindən və demensiyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə olanzapinin və parkinsonizm əleyhinə preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). QTc intervalı Olanzapini və QTc intervalının uzanmasına səbəb olan preparatları və ya qaraciyərdə olanzapinin metabolizminə tormozlayıcı təsir göstərən preparatları eyni zamanda istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Uyuşmazlığı Tətbiq edilə bilməz.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Hamilə qadınların iştirakı ilə adekvat və tələb olunan qaydada nəzarət olunan tədqiqatlar aparılmamışdır. Qadın pasiyentlər olanzapinlə müalicə kursu müddətində hamiləliyin baş verməsi və ya hamiləliyin planlaşdırılması barədə həkimi məlumatlandırmağın zərurəti barədə xəbərdar edilməlidirlər. Bununla belə, preparatın insanlarda istifadə təcrübəsinin kifayət qədər olmamasını nəzərə alaraq, hamiləlik dövründə olanzapin yalnız, preparatın ana üçün gözlənilən faydası və döl üçün riski qiyəmətləndirdikdən sonra təyin edilə bilər. Hamiləlik dövrünün üçüncü trimestrində antipsixotik preparatlardan (o cümlədən, Eqolanza preparatı tabletlərindən) istifadə etdikdə, dünyaya gəldikdən sonra yenidoğulmuş uşaqda ağırlığına və davametmə müddətinə görə müxtəlif dərəcəli ekstrapiramid əlavə reaksiyaların və ləğvetmə simptomlarının inkişaf etmə riski mövcuddur (tremorun, hipertoniyanın, hipotoniyanın, yuxuya meylliliyin, respirator distressin və eləcə də, qida qəbulu ilə əlaqəli əlavə reaksiyaların inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur). Beləliklə, həmin yenidoğulmuş uşaqlar hərtərəfli nəzarət altında saxlanılmalıdırlar. Laktasiya dövrü Körpələrini ana südü ilə qidalandıran sağlam qadınların iştirakı ilə aparılan tədqiqatda olanzapinin ana südünə nüfuz etməsi aşkar olunmuşdur. Tarazlıq vəziyyətində yenidoğulmuş uşağın ekspozisiyasının (mq/kq) orta qiyməti ana tərəfindən istifadə edilən olanzapinin dozasının 1,8 %-ni (mq/kq) təşkil etmişdir. Olanzapinlə müalicə kursu müddətində qadın pasiyentlərə uşaqlarını ana südü ilə qidalandırmamaq tövsiyə olunur. Fertilliyi Olanzapinin fertillyə təsiri məlum deyildir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Bu preparatın nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətini təsiri öyrənilməmişdir. Olanzapin yuxululuğa və başgicəllənməyə səbəb ola bildiyi üçün pasiyentlər mexanizmləri və nəqliyyat vasitələrini idarə edərkən ehtiyatlı olmalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanma rejimi Böyüklər Şizofreniya: olanzapinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası gündə 10 mq təşkil edir. Maniakal epizod: preparatın tövsiyə olunan başlanğıc dozası olanzapinlə monoterapiya zamanı gündə 1 dəfə 15 mq və kombinəolunmuş müalicə zamanı gündə 10 mq təşkil edir. Bipolyar pozğunluq residivlərinin profilaktikası: preparatın tövsiyə olunan başlanğıc dozası gündə 10 mq təşkil edir. Əvvəllər maniakal epizodun müalicəsi üçün olanzapindən istifadə edən pasiyentlər residivin profilaktikası üçün preparatın eyni dozada istifadəsini davam etdirməlidirlər. Yeni maniakal, qarışıq və ya depressiv epizod inkişaf etdiyi halda, olanzapinin istifadəsi (zərurət yarandığı halda, dozanın dəqiqləşdirilməsi ilə) davam etdirilməlidir; klinik göstərişlər mövcud olduğu halda, əlavə olaraq, əhval-ruhiyyəni stabilləşdirən preparatlar təyin edilməlidir. Şizofreniyanın və maniakal epizodun müalicəsi və eləcə də, bipolyar pozğunluq residivlərinin profilaktikası aparıldıqda, gələcəkdə preparatın sutkalıq dozasını konkret pasiyentin klinik vəziyyətinin nəzərə alnması ilə 5 mq-dan 20 mq-a qədər çərçivələrdə korreksiya etmək olar. Başlanğıc dozanın tövsiyə edilən dozalardan çox artırılması yalnız pasiyentin klinik vəziyyətinin hərtərəfli analizindən sonra aparılmalıdır və bir qayda olaraq, 24 saatdan az olmayan intervallarla həyata keçirilməlidir. Olanzapinin istifadəsini dayandırmaqdan əvvəl dozanı tədricən aşağı salmaq lazımdır. Xüsusi pasiyent qrupları Uşaqlar və 18 yaşa qədər yeniyetmələr Preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə heç bir məlumatın olmamasını nəzərə alaraq, uşaqlara və 18 yaşa qədər yeniyetmələrə olanzapinin təyin edilməsi tövsiyə olunmur. Yeniyetmələrin iştirakı ilə aparılan qısamüddətli tədqiqatlarda, böyüklərlə müqayisədə, bədən kütləsinin, lipid və prolaktin səviyyələrinin dəyişməsi ilə müşayiət olunan daha əhəmiyyətli dərəcədə artması aşkar edilmişdir. Yaşlı pasiyentlər Preparatın nisbətən aşağı (gündə 5 mq) başlanğıc dozasının istifadəsi bütün pasiyentlər üçün mütləq deyildir, lakin, yaşı 65 və daha yuxarı olan pasiyentlərdə klinik göstərişlər əsasında istifadə edilə bilər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Böyrək və/və ya qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları Böyrək və/və ya qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın daha aşağı (5 mq) başlanğıc dozasının istifadəsi tələb oluna bilər. Orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı zamanı (sirroz, çayld-Pyu təsnifatına əsasən A və B sinfi) preparat başlanğıc olaraq, 5 mq dozada istifadə edilməli və doza ehtiyatla artırılmalıdır. Pasiyentin cinsi Qadınlara və kişilərə preparat eyni başlanğıc dozalarda və eyni dozalar diapazonunda təyin edilməlidir. Tütün istifadəsi Tütün istifadəçilərinə preparat, tütündən istifadə etməyən pasiyentlərlə eyni başlanğıc dozalarda və eyni dozalar diapazonunda təyin edilməlidir. Tütünün istifadəsi olanzapinin metabolizminin sürətlənməsinə səbəb ola bilər. Hərtərəfli klinik müşahidənin aparılması tövsiyə olunur və olanzapinin dozasının artırılması üçün zərurət meydana çıxa bilər (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Preparatın metabolizminin ləngiməsinə səbəb ola bilən 1-dən artıq faktor mövcud olduğu halda (qadın pasiyentlər, yaşlı pasiyentlər, tütündən istifadə etməyən pasiyentlər), başlanğıc dozanın azaldılmasının zəruriliyi nəzərdən keçirilməlidir. Həmin pasiyentlərdə preparatın dozasının artırılması tələb olunduqda, dozanı ehtiyatla artırmaq lazımdır. Preparat daxilə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Qida preparatın sorulmasına təsir göstərmir və bu səbəbdən, olanzapini qida qəbulundan asılı olmayaraq, istifadə etmək olar.

Əlavə təsirləri

Təhlükəsizlik profilinin nəticələri Böyüklər Klinik sınaqlarda olanzapinin istifadəsi ilə əlaqəli ən tez-tez (pasiyentlərin 1 %-dən azında olmamaqla) meydana çıxan arzuolunmayan reaksiyalar yuxuya meyllilik, bədən kütləsinin artması, eozinofiliya, prolaktin, xolesterin, qlükoza və triqliserid səviyyələrinin yüksəlməsi (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax), qlükozuriya, iştahanın güclənməsi, başgicəllənmə, akatiziya, parkinsonizm, leykopeniya, neytropeniya yüksəlməsi (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax), diskineziya, ortostatik hipotenziya, antixolinergik effektlər, qaraciyər transaminazaları səviyyələrinin müvəqqəti simptomsuz yüksəlməsi (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax), səpgilər, zəiflik, yorğunluq, bədən temperaturunun yüksəlməsi, artralgiya, qələvi fosfataza fermentinin səviyyəsinin yüksəlməsi, qamma-qlutamiltransferaza fermentinin səviyyəsinin yüksəlməsi, sidik turşusunun səviyyəsinin yüksəlməsi, kreatininfosfokinaza fermentinin səviyyəsinin yüksəlməsi və ödem olmuşdur. Təhlükəsizlik profilinin nəticələri aşağıda cədvəl formasında göstərilmişdir. Aşağıda qeyd olunan cədvəldə klinik sınaqlar müddətində əldə edilən və spontan yolla daxil olan arzuolunmayan reaksiyalar və laborator tədqiqatların nəticələri barədə məlumatlar yerləşdirilmişdir. Hər bir sinif çərçivəsində arzuolunmayan reaksiyalar ağırlıq dərəcəsinin azalması istiqamətində göstərilmişdir. Arzuolunmayan reaksiyaların tezliyi aşağıda göstərildiyi kimi müəyyən edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 – <1/10), bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100), nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000), çox nadir hallarda (< 1/10 000) və ya məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında tezliyin müəyyən edilməsi mümkün deyil). Çox tez-tez Tez-tez Bəzən Nadir hallarda/məlum deyil Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Eozinofiliya, Trombositopeniya leykopeniya , neytropeniya İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Hiperhəssaslıq reaksiyası Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar Bədən kütləsinin Xolesterin səviyyəsinin Bəzi hallarda Hipotermiya 1 2,3 artması yüksəlməsi , qlükoza ketoasidozun və ya səviyyəsinin komanın inkişaf yüksəlməsi etməsi ilə müşayiət, triqliserid olunan, o cümlədən,səviyyəsinin 2,5 ölümlə nəticələnənyüksəlməsi , ayrı-ayrı hallar daqlükozuriya, iştahanın daxil olmaqla, şəkərliartması diabetin inkişaf etməsi və ya gedişinin pisləşməsi (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax) Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Yuxuya meyllilik Başgicəllənmə, Anamnezlərində Bədxassəli neyroleptik akatiziya , qıcolma tutmaları və sindrom (“Xüsusi parkinsonizm ya qıcolma göstərişlər və ehtiyat, tutmalarının inkişaf tədbirləri” bölməsinədiskineziya etməsi üçün risk bax) , ləğvetmə 7,12 faktorları qeyd olunan simptomları pasiyentlərdə qıcolma tutmaları müşahidə olunmuşdur , distoniya (o cümlədən, okulogir distoniya) , gecikmiş diskineziya , amneziya , dizartriya, 11,13 kəkələmə , narahat ayaqlar sindromu Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Bradikardiya, QTc Mədəcik taxikardiyası və intervalının uzanması ya mədəciklərin (“Xüsusi göstərişlər fibrillyasiyası, qəflətən və ehtiyat tədbirləri” baş verən ölüm (“Xüsusi bölməsinə bax) göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax) Damarlarda baş verən pozğunluqlar Ortostatik Tromboemboliya (o hipotenziya cümlədən, ağciyər arteriyasının emboliyası və dərin venaların trombozu) (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax) Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş verən pozğunluqlar Burun qanaxması Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar 9 11 Yüngül müvəqqəti Qarında köp hissi , Pankreatit antixolinergik ağız suyu effektlər, o cümlədən, sekresiyasının qəbizlik və ağızda güclənməsi quruluq Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar Qaraciyər Hepatit (o cümlədən, transaminazalarının, qaraciyərin ALT və AST hepatosellülyar, fermentlərinin xolestatik və ya qarışıq aktivliyinin müvəqqəti zədələnməsi) və simptomsuz yüksəlməsi, xüsusilə, müalicənin əvvəlində (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax) Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar Səpgilər Fotosensibilizasiya Məlum deyil: eozinofiliya reaksiyaları, saçların və sistem simptomlarla tökülməsi müşayiət olunan dərman reaksiyası (DRESS) Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Artralgiya Rabdomioliz Böyrəklərdə və sidik-ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar Sidiyi saxlaya bilməmək, sidik ifrazının ləngiməsi, sidik ifrazının başlanmasının çətinləşməsi Hamiləliyin gedişinə, doğuşdan sonrakı və perinatal vəziyyətlərə təsiri Məlum deyil: yenidoğulmuşlarda ləğvetmə sindromu (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax) Reproduktiv orqanlarda baş verən pozğunluqlar Kişilərdə erektil Qadınlarda Priapizm funksiya amenoreya, süd pozğunluqları, vəzilərinin böyüməsi, kişilərdə və qadınlarda qalaktoreya, kişilərdə libidonun zəifləməsi ginekomastiya/süd vəzilərinin böyüməsi Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə nahiyəsində baş verən dəyişikliklər Zəiflik, yorğunluq, ödemlər, bədən temperaturunun yüksəlməsi Laborator və instrumental tədqiqatların nəticələrinə təsiri Prolaktin Kreatinfosfokinaza Ümumi bilirubin səviyyəsinin fermentinin səviyyəsinin yüksəlməsi aktivliyinin yüksəlməsi yüksəlməsi , qamma- qlutamiltransferaza fermentinin aktivliyinin , sidikyüksəlməsi turşusunun konsentrasiyasının yüksəlməsi İlkin bədən kütləsi indeksinə (BKİ) əsasən, bütün kateqoriyalardan olan pasiyentlərdə bədən kütləsinin klinik əhəmiyyətli artması müşahidə olunmuşdur. Qısamüddətli müalicədən sonra (mediana göstəricisi – 47 gün) bədən kütləsinin ilkin göstərici ilə müqayisədə ≥ 7 % artması çox tez-tez (22, 2 %), ilkin göstərici ilə müqayisədə ≥ 15 % artması – tez-tez (4,2 %) və ≥ 25 % artması – bəzən (0,8 %) təşkil etmişdir. Preparatın uzunmüddətli (ən azı 48 həftə müddətində) istifadəsi zamanı bədən kütləsinin ilkin göstərici ilə müqayisədə artması çox tez-tez qeyd olunmuşdur – ≥ 7 %, ≥ 15 % və ≥ 25 % (64,4%, 31,7% və 12,3%). Preparatın istifadəsinə başlamazdan əvvəl lipid mübadiləsi tənzimlənməsinin pozğunluq əlamətləri qeyd olunmayan pasiyentlərdə acqarına lipid (ümumi xolesterinin, ASLP (aşağı sıxlıqlı lipoprotein) xolesterininin və triqliseridlərin) səviyyələrinin orta yüksəlməsi daha əhəmiyyətli olmuşdur. Acqarına ilkin normal səviyyədə (< 5,17 mmol/l) olan xolesterin göstəricisi daha yüksək (≥ 6,2 mmol/l) səviyyəyə qədər dəyişmişdir. Çox tez-tez ümumi xolesterinin səviyyəsi acqarına ilkin sərhəd göstəricisindən (≥ 5,17 – < 6,2 mmol/l) yüksək (≥ 6,2 mmol/l) göstəriciyə qədər artmışdır. Acqarına qlükozanın ilkin səviyyəsi normal (< 5,56 mmol/l) olduqda müşahidə edilmişdir, bu da yüksək göstəriciyə (≥ 7 mmol/l) qədər dəyişmişdir. Çox tez-tez acqarına qlükoza səviyyəsi ilkin sərhəd göstəricisindən (≥ 5,56 – < 7 mmol/l) daha yüksək (≥ 7 mmol/l) göstəriciyə qədər artmışdır. Acqarına triqliseridlərin ilkin səviyyəsi normal (< 1,69 mmol/l) olduqda müşahidə edilmişdir, bu da yüksək göstəriciyə (≥ 2,26 mmol/l) qədər dəyişmişdir. Çox tez-tez triqliseridlərin acqarına səviyyəsi ilkin sərhəd göstəricisindən (≥ 1,69 – < 2,26 mmol/l) daha yüksək (≥ 2,26 mmol/l) göstəriciyə qədər artmışdır. Klinik sınaqlarda olanzapindən istifadə edən pasiyentlərdə parkinsonizmin və distoniyanın baş vermə tezlikləri sayına görə yüksək olmuşdur, lakin plasebo qrupu ilə müqayisədə, statistik əhəmiyyətli fərqlər qeyd olunmamışdır. Haloperidolun titrlənən dozalarından istifadə edən pasiyentlərlə müqayisədə, olanzapindən istifadə edən pasiyentlərdə parkinsonizmin, akatiziyanın və distoniyanın baş vermə tezliyi aşağı olmuşdur. Anamnezdə kəskin və gecikmiş ekstrapiramid hərəki pozğunluqların mövcudluğu barədə ətraflı məlumat olmadıqda, olanzapinin istifadəsinin gecikmiş diskineziyaya və/və ya digər gecikmiş ekstrapiramid sindromların inkişaf etməsinə səbəb olma ehtimalının daha aşağı olub- olmadığını müəyyən etmək mümkün deyildir. Olanzapinin istifadəsi qəflətən dayandırıldıqda kəskin simptomlar, məsələn, yuxusuzluq, tremor, narahatlıq, ürəkbulanma və ya qusma qeydə alınmışdır. Maksimum 12 həftəyə qədər davam edən klinik tədqiqatlarda olanzapindən istifadə edən prolaktin səviyyələri ilkin normal olan pasiyentlərin təxminən 30 %-də prolaktinin səviyyələri normanın yuxarı həddindən yüksək olmuşdur. Pasiyentlərin əksəriyyətində həmin göstəricinin yüksəlməsi nəzərəçarpacaq dərəcədə olmamışdır və normal göstəricinin ikiqat qiymətindən aşağı olmuşdur. Olanzapinin inteqrasiya olunmuş məlumatlar bazasında qeyd olunan klinik tədqiqatlarda müşahidə olunan əlavə reaksiya. Olanzapinin inteqrasiya olunmuş məlumatlar bazasında qeyd olunan klinik tədqiqatların nəticələrinin analizi əsasında. Olanzapinin inteqrasiya olunmuş məlumatlar bazasının istifadəsi ilə qeydiyyatdan sonrakı dövrdə müəyyən edilmiş tezliklə aşkar olunan spontan əlavə reaksiya. Olanzapinin inteqrasiya olunmuş məlumatlar bazasının istifadəsi ilə qeydiyyatdan sonrakı dövrdə 95 % Eİ-nin (etibarlılıq intervalının) yuxarı həddinə müvafiq tezliklə aşkar olunan spontan əlavə reaksiya. Olanzapinin daxilə istifadəsindən və uzunmüddətli təsirə malik olanzapinin əzələ daxilinə yeridilməsindən sonra məlumat verilən arzuolunmayan reaksiyalar; göstərilən arzuolunmayan reaksiyalar həmçinin, qısamüddətli təsirə malik olanzapinin əzələ daxilinə yeridilməsindən sonra da inkişaf edə bilər. Preparatın uzunmüddətli (48 həftədən az olmayan müddət ərzində) istifadəsi Bədən kütləsinin, qlükozanın, ümumi xolesterinin/ASLP xolesterininin/YSLP (yuxarı sıxlıqlı lipoproteinlər) xolesterininin artımının arzuolunmayan klinik əhəmiyyətli dəyişiklikləri qeyd olunan pasiyentlərin müəyəən hissəsi zamanla əlaqəli artmışdır. Müalicəni 9-12 ay müddətində tamamlamış yetkin yaşlı pasiyentlərdə qanda orta qlükoza səviyyəsinin artım sürəti təxminən 6 aydan sonra aşağı düşmüşdür. Xüsusi populyasiyalar barədə əlavə məlumat Demensiyalı yaşlı pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan klinik sınaqlarda olanzapinin istifadəsi, plasebo qrupu ilə müqayisədə, daha yüksək ölüm göstəricisi və beyin qan dövranının pozğunluqları ilə əlaqəli arzuolunmayan təzahürlərin daha yüksək tezliyi ilə əlaqəli olmuşdur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Göstərilən pasiyent qrupunda yerişin pisləşməsi və yıxılmalar olanzapinin istifadəsi ilə əlaqəli arzuolunmayan reaksiyaların çox tez-tez meydana çıxması ilə əlaqəli olmuşdur. Tez-tez pnevmoniya, bədən temperaturunun yüksəlməsi, letargiya, eritema, görmə hallyusinasiyaları və sidiyi saxlaya bilməmək kimi əlavə reaksiyalar müşahidə olunmuşdur. Dərman preparatının (dofaminin aqonistinin) istifadəsi ilə əlaqəli psixoz və Parkinson xəstəliyi qeyd olunan pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan klinik sınaqlarda parkinsonizm simptomlarının pisləşməsi və hallüsinasiyalar çox tez-tez və plasebo qrupu ilə müqayisədə daha tez-tez qeydə alınmışdır. Bipolyar maniyalı pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan bir klinik sınaqda valproatın və olanzapinin istifadəsi ilə aparılan kombinəolunmuş müalicə 4,1 % tezliklə neytropeniyaya gətirib çıxarmışdır; bu zaman, qan plazmasında valproatın səviyyəsinin yüksəlməsi ehtimal edilən təhrikedici faktor ola bilər. Olanzapinin litiumla və ya valproatla eyni zamanda istifadəsi tremor, ağızda quruluq, iştahanın güclənməsi və bədən kütləsinin artması kimi simptomların baş vermə tezliyinin yüksəlməsinə (≥ 10%) gətirib çıxarmışdır. Bundan əlavə, nitq pozğunluqları da qeydə alınmışdır. Olanzapinin litiumla və ya divalproekslə eyni zamanda istifadəsi müddətində pasiyentlərin 17,4 %-də müalicənin kəskin mərhələsində (6 həftəyə qədər) bədən kütləsinin ilkin səviyyə ilə müqayisədə, ≥ 7% artması müşahidə olunmuşdur. Bipolyar pozğunluqdan əziyyət çəkən pasiyentlərdə residivin profilaktikası məqsədi ilə olanzapinin uzunmüddətli (12 aya qədər) istifadəsi pasiyentlərin 39,9 %-də bədən kütləsinin ilkin səviyyə ilə müqayisədə, ≥ 7% artmasına gətirib çıxarmışdır. Uşaqlar və 18 yaşa qədər yeniyetmələr Uşaqların və 18 yaşa qədər yeniyetmələrin müalicəsi üçün olanzapinin istifadəsi göstəriş deyildir. Yeniyetmələrin və böyüklərin müqayisəsi istiqamətində klinik tədqiqatların aparılmamasına baxmayaraq, yeniyetmələrin iştirakı ilə aparılan tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar böyüklərin iştirakı ilə aparılan tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlarla müqayisə edilmişdir. Aşağıda, böyüklərlə müqayisədə, yeniyetmələrdə (13-17 yaşlı) daha yüksək tezliklə qeydə alınan arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatlar toplusu və eləcə də, yeniyetmə pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan yalnız qısamüddətli tədqiqatlarda aşkar edilən arzuolunmayan reaksiyalar təqdim edilmişdir. Bədən kütləsinin klinik əhəmiyyətli artımı (≥ 7%), müqayisə edilə bilən ekspozisiyalarda böyüklərə nisbətən yeniyetmələrdə daha çox müşahidə olunur. Preparatın qısamüddətli istifadəsi ilə müqayisədə, preparatın uzun müddət ərzində (24 həftədən az olmayan) istifadəsi zamanı bədən kütləsinin artmasının göstəricisi və bədən kütləsinin klinik əhəmiyyətli artması qeyd olunan yeniyetmə pasiyentlərin faiz göstəricisi daha yüksək olmuşdur. Hər bir sinif çərçivəsində arzuolunmayan reaksiyalar ağırlıq dərəcəsinin azalması istiqamətində göstərilmişdir. Arzuolunmayan reaksiyaların tezliyi aşağıda göstərildiyi kimi müəyyən edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10). Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar: çox tez-tez – bədən kütləsinin 13 4 artması , triqliseridlərin səviyyəsinin yüksəlməsi , iştahanın güclənməsi; tez-tez – xolesterin səviyyəsinin yüksəlməsi . Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: çox tez-tez – sedativ effektlər (o cümlədən, hipersomniya, letargiya, yuxuya meyllilik). Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: tez-tez – ağızda quruluq. Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar: çox tez-tez – qaraciyər transaminazalarının (ALT/AST) səviyyələrinin yüksəlməsi (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Laborator və instrumental tədqiqatların nəticələrinə təsiri: çox tez-tez – ümumi bilirubin səviyyəsinin aşağı düşməsi, QQT (qamma-qlutamiltransferaza) fermentinin səviyyəsinin yüksəlməsi, qan .plazmasında prolaktinin səviyyəsinin yüksəlməsi Qısamüddətli ekspozisiya zamanı (mediana göstəricisi 22 gün) bədən kütləsinin (kq) ilkin göstərici ilə müqayisədə ≥ 7 % artması çox tez-tez (40,6 %), ilkin göstərici ilə müqayisədə ≥ 15 % artması – tez-tez (7,1%) və ilkin göstərici ilə müqayisədə ≥ 25 % artması – bəzən (2,5 %) təşkil etmişdir. Uzunmüddətli ekspozisiya zamanı (24 həftədən az olmamaqla) bədən kütləsinin ilkin göstərici ilə müqayisədə artması pasiyentlərin 89,4 %-də ≥ 7 %, pasiyentlərin 55,3 %-də ≥ 15 % və 29,1 %-də ≥ 25 % təşkil etmişdir. Acqarına ilkin səviyyəsi normal (< 1,016 mmol/l) olduqda müşahidə edilmişdir, bu da yüksək göstəriciyə (≥ 1,467 mmol/l) qədər dəyişmişdir. Acqarına triqliseridlərin səviyyələri (olanzapinin istifadəsinə başlamazdan əvvəl) ilkin göstəricidən (≥ 1,016 mmol/l – < 1,467 mmol/l) yüksək (≥ 1,467 mmol/l) göstəriciyə qədər dəyişmişdir. Acqarına ilkin normal səviyyədə (≥ 4,39 mmol/l) olan ümumi xolesterin göstəricisinin yüksək (≥ 5,17 mmol/l) səviyyəyə qədər dəyişməsi tez-tez müşahidə edilmişdir. Çox tez-tez ümumi xolesterinin səviyyəsi acqarına ilkin səviyyələrdən (olanzapinin istifadəsinə başlamazdan əvvəl) (≥ 4,39 – < 5,17 mmol/l) yüksək (≥ 5,17 mmol/l) göstəriciyə qədər artmışdır. Yeniyetmə pasiyentlərin 47,4 %-də qan plazmasında prolaktinin səviyyəsinin yüksəlməsi qeydə alınmışdır. Ehtimal edilən əlavə reaksiyalar barədə məlumatlar Preparatın istifadəsi zamanı ehtimal edilən əlavə reaksiyalar barədə məlumatların təqdim edilməsi dərman preparatının risk/fayda nisbətinin fasiləsiz monitorinqinin həyata keçirilməsi üçün çox əhəmiyyətlidir. Tibb işçiləri istənilən ehtimal edilən mənfi reaksiyalar barədə məlumatları içlik vərəqənin sonunda göstərilən kontaktlar və eləcə də, Milli hesabat sistemi vasitəsi ilə təqdim etməlidirlər.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Doza həddinin aşılmasının ən çox rast gəlinən (10%-dən artıq) simptomları taxikardiya, oyanıqlıq/aqressiya, dizartriya, müxtəlif ekstrapiramid simptomlar və ayıqlıq səviyyəsinin azalmasıdır (sedativ effektdən komaya qədər). Doza həddinin aşılmasının digər klinik əhəmiyyətli nəticələrinə deliriya, qıcolma, koma aiddir, bədxassəli neyroleptik sindrom, tənəffüsün zəifləməsi, aspirasiya, hipertenziya və ya hipotenziya, ürək aritmiyası (doza həddinin aşılması hallarının 2%-dən azı) və tənəffüsün və qan dövranının dayanması mümkündür. Ölüm halları 450 mq-dan artıq doza həddinin kəskin aşılması zamanı qeyd edilmişdir, lakin doza həddinin kəskin aşılmasından sonra pasiyentin 2 il sağ qalması halları qeyd edilmişdir. Müalicəsi Olanzapinin spesifik antidotu yoxdur. Qusma törətmək məsləhət görülmür. Doza həddinin aşılmasının standart prosedurlarının aparılması (məslən, mədənin yuyulması və aktivləşdirilmiş kömürün qəbulu) göstəriş ola bilər. Aktivləşdirilmiş kömürün eyni vaxtda qəbulu peroral istifadəsi zamanı olanzapinin biomənimsənilməsini 50-60% azaltdığı göstərilmişdir. Simptomatik müalicə və pasiyentin klinik vəziyyətinə uyğun orqanların vacib funksiyasının monitorinqini aparmaq lazımdır; belə tədbirlərə hipotenziyanın və qan dövranının kollapsını aradan qaldırmaq, eləcə də tənəffüs funksiyasını dəstəkləmək aiddir. Adrenalin, dofamin və ya digər beta- aqonist aktivliyə malik simpatimimetiklər istifadə etmək olmaz, belə ki, beta-reseptorların stimulyasiyası hipotenziyanı gücləndirə bilər. Mümkün aritmiyanı aşkar etmək üçün ürək-damar sisteminin monitorinqi vacibdir. Pasiyent sağalana qədər ciddi tibbi müşahidə və monitorinq davam etdirilməlidir. Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlarda və yeniyetmələrdə doza həddinin aşılması barədə məlumat yoxdur.

Buraxılış forması

7 tablet “cold” (poliamid/alüminium folqa/PVX) kombinəolunmuş örtüklü/alüminium folqalı blisterdə. 4 və ya 8 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Tullantısının utilizasiyası və preparatın istifadəsi zamanı xüsusi ehtiyat tədbirləri Xüsusi tələb yoxdur. Preparatın istənilən istifadə edilməyən miqdarı və ya tullantısı yerli tələblərə uyğun məhv edilməlidir.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary. 1165 Budapest, Bekenfuldi ut, 118-120, Macarıstan.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary. 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Macarıstan.