DEPLORAM-S 15 ML DAMCI

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DEPLORAM-S 10 mq/ml oral damcı, məhlul

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 10 mq essitalopram (12,78 mq essitalopram oksalat) vardır. Hər bir damcının tərkibində 0,5 mq essitalopram vardır. Köməkçi maddələr: natrium-hidroksid, təmizlənmiş su.

Təsviri

Şəffaf, zəif sarımtıl məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Antidepressantlar, serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları. ATC kodu: N06AB10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmackdinamikası Təsir mexanizmi Essitalopram birinci birləşmə yeri üçün yüksək aktivliklə, serotoninin (5-HT) geriyə tutulmasının selektiv inhibitorudur. O, həmçinin serotonin nəqledicisinin allosterik sahəsinə 1000 dəfə aşağı af- finliklə birləşir. Essitalopram 5-HT1A, 5-HT2, dopamin (DA) D1 və D2 reseptorları, α1-, α2-, β-adrenoreseptorlar, histamin H1, muskarin xolinergik, benzodiazepin və opioid reseptorlar daxil olmaqla bir sıra resep- torlara affinlik göstərmir və ya zəif affinlik göstərir. Farmakodinamik effektləri Sağlam könüllülər üzərində aparılan ikiqat-kor, plasebo-nəzarətolunan EKQ tədqiqatında QTc-də başlanğıc səviyyəyə nisbətən dəyişiklik (Friderik-düzəlişi) 10 mq/gün dozada 4,3 ms ol-muşdur (90% Eİ: 2,2, 6,4) və 30 mq/gün superterapevtik dozada 10,7 ms (90% Eİ: 8,6, 12,8) olmuş-dur (bax: “Əks göstərişlər”, “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”, “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”, “Əlavə təsirləri” və “Doza həddinin aşılması”). Klinik effektivliyi Böyük depressiv epizodlar Dörd ikiqat-kor, plasebo nəzarətolunan qısamüddətli (8 həftəlik) tədqiqatlardan üçündə essitalopra- mın böyük depressiv epizodların kəskin müalicəsində effektiv olduğu müəyyən edilmişdir. Residivlərin qarşısının alınmasına dair uzunmüddətli tədqiqat zamanı essitalopramla 10 və ya 20 mq / gün dozada 8 həftəlik açıq etiket müalicəsi mərhələsində müalicəyə cavab verən 274 xəstə essita- lopram ilə eyni dozada müalicəni 36 həftəyə qədər davam etdirmək üçün essitaloprama və ya plase- boya randomizə olunmuşdur. Bu tədqiqatda essitalopramla müalicəni davam etdirməyə qərar veril- miş pasiyentlərdə, növbəti 36 həftə ərzində plasebo alanlara nisbətən residivlər arasında əhəmiyyətli dərəcədə daha uzun müddət müşahidə edilmişdir. Sosial həyəcan pozğunluğu Essitalopram, həm 3 qısamüddətli (12-həftəlik) tədqiqatda, həm də sosial həyəcan pozğunluğunda respondentlər üzərində (essitalopramla müalicəyə cavab verən pasiyentlər) residivlərin profilakti- kasına dair keçirilmiş 6-aylıq tədqiqat zamanı effektiv olmuşdur. 24-həftəlik doza-müəyyənləşdirmə tədqiqatında essitalopramın 5, 10 və 20 mq dozaları effektiv olmuşdur. Generalizəolunmuş həyəcan pozğunluğu Essitalopram 10 və 20 mq/gün dozalarda dörd placebo-nəzarətli tədqiqatın dördündə də effektiv olmuşdur. Essitalopramla müalicə olunan 421 pasiyentin və plasebo alan 419 pasiyentin iştirak etdiyi eyni tərtibatlı müqayisəedici 3 tədqiqatdan alınan birləşmiş məlumatlarda müvafiq olaraq 47,5% və 28,9% respondent olmuş və 37,1% və 20,8% müalicədən imtina edən (müalicəyə cavab verməyən) olmuşdur. Davamlı təsir 1-ci həftədən başlayaraq müşahidə edilmişdir. 20 mq/gün dozada essitalopramın effektivliyinin dəstəklənməsi 12-həftəlik açıq etiketli başlanğıc müalicə kursu zamanı müalicəyə cavab vermis 373 pasiyentin iştirak etdiyi randomizəolunmuş, ef- fektivliyin dəstəklənməsi tədqiqatında 24-76-cı həftələrdə nümayiş etdirilmişdir. Obsessiv-kompulsiv pozğunluq Randomizəolunmuş, ikiqat-kor, klinik tədqiqatda, 12-həftədən sonra 20 mq/gün essitalopramı Y-BOCS ümumi qiymətləndirməsinə görə plasebodan ayırmışlar. 24 həftədən sonra hər iki doza: həm 10 mq/gün, həm də 20 mq/gün doza plasebo ilə müqayisədə daha üstün olmuşdur. Residivin profilaktikası Residivin profilaktikası, 24-həftəlik randomizəolunmuş, ikiqat-kor, placebo-nəzarətli dövrdə və 16- həftəlik açıq-etiketli dövrdə essitaloprama cavab vermis pasiyentlərdə (respondentlərdə) 10 və 20 mq/gün dozada essitalopramla nümayiş etdirilmişdir. Farmakokinetikası Ümumi xassələri Absorbsiyası Absorbsiya demək olar ki, tamdır və qida qəbulundan asılı deyildir. Maksimum konsentrasiyanın orta yaranma müddəti (Tmax) bir neçə dozanın qəbulundan sonra 4 saat təşkil edir. Rasemik sita- lopramla olduğu kimi, essitalopramın mütləq biomənimsənilməsi 80%-ə yaxın təşkil edir. Paylanması Daxilə qəbul edildikdən sonra zahiri paylanma həcmi (Vd, β/F) təqribən 12-26 l/kq təşkil edir. Essitalopram və onun əsas metabolitləri üçün plazma zülalları ilə birləşmə 80%-dən aşağıdır. Biotransformasiyası Essitalopram qaraciyərdə demetilləşmiş və didemetilləşmiş metabolitlərə qədər metabolizə olunur. Bunların hər ikisi farmakoloji aktivdir. Alternativ olaraq azot N-oksid metabolitinə qədər oksidləşə bilər. Təsiredici maddə və metabolitlər qismən qlükuronidlər şəklində xaric olur. Bir neçə dozanın qəbulundan sonra demetil və didemetil metabolitlərin orta konsentrasiyaları adətən, müvafiq olaraq, essitalopramın konsentrasiyasının 28-31% və <5%-ni təşkil edir. Essitalopramın demetilləşmiş metabolitə biotransformasiyası ilk növbədə CYP2C19 vasitəsilə həya- ta keçirilir. CYP3A4 və CYP2D6 fermentlərinin müəyyən dərəcədə iştirakı mümkündür. Xaric olması Bir neçə doza qəbulundan sonra yarımxaricolma dövrü (t½ β) 30 saata yaxın və oral plazma klirensi ) təqribən 0,6 l/dəq-dir. Əsas metabolitlər əhəmiyyətli dərəcədə uzun yarımxaricolma dövrünə(Kl oral malikdir. Essitalopram və onun əsas metabolitlərinin həm qaraciyər (metabolik) və həm də böyrəklər vasitəsi- lə xaric olduğu güman edilir. Dozanın metabolitlər şəklində xaric olan əsas hissəsi sidiklə xaric olur. Preparat xətti farmakokinetikaya malikdir. Plazmada tarazlıq səviyyəsi 1 həftəyə yaxın müddət ər- zində əldə edilir. 50 nmol/l orta tarazlıq konsentrasiyası (20-125 nmol/l diapazonda) 10 mq gündə- lik dozanın istifadəsi zamanı əldə edilir. Pasiyentlərdə xarakterik xassələri Yaşlı pasiyentlər (> 65 yaş) Essitalopram cavan pasiyentlərlə müqayisədə yaşlı pasiyentlərdə daha yavaş xaric olur. Sistem ekspozisiyası (AUC) cavan sağlam könüllülərlə müqayisədə yaşlı pasiyentlərdə 50%-ə yaxın yüksəkdir (bax: “İstifadə qaydası və dozası”). Qaraciyərin funksional zəifliyi Yüngül və ya orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (Çayld-Pyu təsnifatına görə A və B sinfi), essitalopramın yarımxaricolma dövrü normal qaraciyər funksiyasına malik pasiyentlərlə müqayisədə iki dəfə uzun və ekspozisiyası 60%-ə yaxın yüksək olmuşdur (bax: “İstifadə qaydası və dozası”). Böyrəklərin funksional zəifliyi Böyrək funksiyası zəifləmiş (KLkr 10-53 ml/dəq) pasiyentlərdə rasemik sitalopram ilə uzun yarım- xaricolma dövrü və ekspozisiyanın kiçik yüksəlməsi müşahidə edilmişdir. Metabolitlərin plazma konsentrasiyası tədqiq edilməmişdir, lakin onlar yüksələ bilər (bax: “İstifadə qaydası və dozası”). Polimorfizm Müşahidə edilmişdir ki, CYP2C19-ə cavab verən zəif metabolizatorlarda essitlopramın plazma kon- sentrasiyasına ekstensiv metabolizatorlara nisbətən iki dəfə artıq olur. CYP2D6-ya cavab verən zəif metabolizatorlarda ekspozisiyanın heç bir əhəmiyyətli dəyişikliyi mü- şahidə edilməmişdir (bax: “İstifadə qaydası və dozası”). Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları Essitalopramla bağlı heç bir tam klinikayaqədərki tədqiqat aparılmamışdır, belə ki, essitalopram və sitalopramla siçovullar üzərində aparılan körpüvarı toksikokinetik və toksikoloji tədqiqatlar analoji profil göstərmişdir. Ona görə də sitalopramın bütün məlumatları essitaloprama ekstrapolyasiya olu- na bilər. Siçovullar üzərində aparılan müqayisəedici tədqiqatlarda bir neçə həftə ümumi toksiklik törədən doza ilə aparılan müalicədən sonra essitalopram və sitalopram durğunluq ürək çatışmazlığı daxil olmaqla ürək toksikliyi törətmişdir. Kardiotoksiklik, yəqin ki, sistem təsirlə deyil (AUC), pik plazma konsentrasiyası ilə korrelyasiya olunur. Heç bir effekt törətməyən səviyyədə pik plazma konsentrasiyaları klinik istifadə zamanı ya- ranan pik plazma konsentrasiyalarından yüksək (8 dəfə) olmuşdur, halbuki essitalopramın AUC-u klinik istifadə zamanı olduğundan yalnız 3-4 dəfə yüksək olmuşdur. Sitalopramın AUC-unun qiy- mətləri S-enantiomer üçün klinik istifadə zamanı əldə edilmiş ekspozisiyadan 6-7-dəfə yüksək ol- muşdur. Bu nəticələr, yəqin ki, biogen aminlərə yüksək təsirlə, başqa sözlə birincili farmakoloji ef- fektlərə münasibətdə ikincili təsirlə bağlıdır ki, bu da hemodinamik effektlərə (tac-tamar qan axını- nın azalmasına) və işemiyaya gətirib çıxarır. Lakin, siçovullarda kardiotoksikliyin dəqiq mexaniz- mi aydın deyildir. Sitalopramın klinik istifadə təcrübəsi və essitalopramla aparılan klinik sınaqlar bu məlumatların klinik korrelyat olduğunu göstərmir. Siçovullarda essitalopramla və sitalopramla aparılan uzunmüddətli müalicədən sonra bəzi toxuma- larda, məsələn, ağciyərlərdə, xayalarda və qaraciyərdə fosfolipidlərin miqdarının yüksəlməsi müşa- hidə edilmişdir. Xayalara və qaraciyərə dair nəticələr insanın məruz qaldığı təsirlərə oxşar təsirlərdə müşahidə edil- mişdir. Müalicə dayandırıldıqdan sonra bu effekt dönər xarakterli olmuşdur. Heyvanlarda fosfoli- pidlərin kumulyasiyası (toplanması)(fosfolipidoz) bir çox kation amfifil dərmanlarla bağlı olaraq müşahidə edilmişdir. Bu təsirin insan üçün hər hansı əhəmiyyətinin olub-olmaması məlum deyil. Siçovullar üzərində aparılan inkişaf üçün toksiklik tədqiqatında klinik istifadə zamanı əldə edilən ekspozisiyadan (AUC-la ifadə olunan ekspozisiya) yüksək ekspozisiyada embriotoksik effektlər (dölün kütləsinin azalması və sümükləşmənin dönər gecikməsi) müşahidə edilmişdir. İnkişaf qüsur- larının tezliyinin yüksəlməsi qeyd edilməmişdir. Doğuşdanəvvəlki və -sonrakı tədqiqat göstərdi ki, laktasiya dövründə klinik istifadə zamanı əldə edilən ekspozisiyadan yüksək (AUC nöqteyi-nəzərincə) ekspozisiya zamanı sağqalma nisbəti azalır.

İstifadəsinə göstərişlər

Deploram-s aşağıdakı xəstəliklərin müalicəsi üçün istifadə olunur: Böyük depressiv epizodlar, Aqorafobiya ilə və ya onsuz panik pozğunluq, Sosial həyəcan pozğunluğu (sosial qorxu), Generalizəolunmuş həyəcan pozğunluğu, Obsessiv-kompulsiv pozğunluq (OKP).

Əks göstərişlər

Essitaloprama və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə istifadəsi əks göstərişdir. Həyəcan, tremor, hipertermiya və s. ilə müşayiət olunan serotonin sindromunun inkişaf riski ilə əlaqədar olaraq, monoaminooksidazanın (MAO) qeyri-selektiv dönməz inhibitorları ilə birlikdə istifadə əks göstərişdir (bax: ”Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Serotonin sindromunun baş verməsi riskinə görə, Essitalopramın dönər MAO-A inhibitorları ilə (məsələn, moklobemid) və ya MAO-nun qeyri-selektiv dönər inhibitoru linezolid ilə birlikdə isti- fadəsi əks göstərişdir (bax: “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri). Essitalopramın QT intervalı uzanmış pasiyentlərdə və ya anadangəlmə uzun QT sindromu olan pasiyentlərdə istifadəsi əks göstərişdir. Essitalopramın QT-intervalını uzadan dərman preparatları ilə birlikdə istifadəsi əks göstərişdir. Essitalopramın pimozidlə kombinasiyası əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

SGTSİ (serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları) terapevtik qrupuna daxil olan bütün dərman preparatları üçün aşağıdakı xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri keçərlidir. 18 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsi DEPLORAM-S 18 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə edilməməlidir. Klinik sınaqlarda intiharla bağlı davranışlar (intihara cəhd və intihar barədə fikirlər) və düşmənçilik (əsasən, aqressi- ya, müxalif davranış və qəzəb) plasebo ilə müalicə olunanlarla müqayisədə daha tez-tez antidepres- santlarla müalicə olunan uşaqlarda və yeniyetmələrdə meydana çıxmışdır. Klinik zərurətə əsaslanaraq, müalicə qərarının qəbul edilməsinə baxmayaraq, intihar simptomlarını aşkar etmək üçün pasiyentə diqqətlə nəzarət edilməlidir. Bundan başqa, uşaqlar və yeniyetmələrdə böyümə, yetkinlik və koqnitiv və davranış inkişafına dair uzunmüddətli təhlükəsizlik məlumatları yoxdur. Paradoksal həyəcan Panik pozğunluğu olan bəzi xəstələrdə antidepressantlarla müalicənin başlanğıcında həyəcan simp- tomlarının artması müşahidə edilə bilər. Müalicənin davam etdirilməsi zamanı bu paradoksal reak- siyalar adətən iki həftə müddətində aradan qalxır. bir anksiogen effektin yaranması ehtimalını azalt- maq üçün aşağı başlanğıc doza məsləhət görülür (bax: “İstifadə qaydası və dozası”). Tutmalar Əgər pasiyentdə ilk dəfə tutmalar inkişaf edərsə və ya tutmaların tezliyi artarsa (əvvəllər epilepsiya diaqnozu qoyulmuş pasiyentlərdə), essitalopramla müalicəni dayandırmaq lazımdır. Qeyri-stabil epilepsiyası olan pasiyentlərin SGTSİ ilə müalicəsindən qaçmaq lazımdır. Nəzarət olunan epilepsy- yası olan pasiyentlər sıx monitorinq olunmalıdırlar. yaxından izlənin. Maniya Anamnezində maniya/hipomaniya olan pasiyentlərdə SGTSİ ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Maniakal fazaya daxil olan hər hansı pasiyentdə SGTSİ ilə müalicə dayandırılmalıdır. Diabet Diabeti olan pasiyentlərdə SGTSİ ilə müalicə qlikemik nəzarəti dəyişə bilər (hipoqlikemiya və ya hiperqlikemiya). İnsulinin və/və ya oral hipoqlikemik preparatın dozasına düzəliş edilməsi lazım gələ bilər. İntihar/intihar barədə fikirlər və ya klimik pisləşmə Antidepressantların istifadəsi ilə bağlı intihar barədə fikirlərin və intihara cəhd hallarının artma ehtimalı mövcuddur, xüsusilə uşaqlarda və 24 yaşa qədər cavan insanlarda. Ona görə də, həyəcan və akatiziya kimi gözlənilməz davranış dəyişikliklərini və ya intihar ehtima- lını aşkar etmək üçün bütün pasiyentlərə pasiyentin ailəsi və ya qəyyumu tərəfindən nəzarət edil- məlidir, xüsusilə, medikamentoz müalicə kursunun ilk bir neçə ayı ərzində və ya dozanın dəyişil- məsi: ya artırılması, ya da azaldılması zamanı. Depressiya intihar barədə fikirlərin, özünə zərər yetirmə hallarının və intiharın (intiharla bağlı hal- lar) yüksək riski ilə bağlıdır. Bu risk əhəmiyyətli yaxşılaşma baş verənə qədər saxlanılır. Yaxşılaşma ilk bir neçə həftə və ya daha çox müddət ərzində baş vermədiyindən, belə yaxşılaşma baş verənə qədər pasiyenti diqqətlə monitorinq etmək lazımdır. Ümumi klinik təcrübə ondan ibarət- dir ki, intihar riski sağalmanın erkən mərhələlərində yüksələ bilər. Həmçinin, digər psixiatrik vəziyyətlər üçün essitalopramın təyin edilməsi də intiharla bağlı halların yüksək riski ilə bağlı ola bilər. Bundan başqa, bu vəziyyətlər böyük depressiv pozğunluqla yanaşı ola bilər. Böyük depressiv poz- ğunluğun müalicəsi zamanı görülməli olan eyni ehtiyat tədbirlərini digər psixiatrik pozğunluqlara görə müalicə olunan pasiyentlərdə də görmək lazımdır. Anamnezində intiharla bağlı hallar olan pasiyentlər və ya müalicə başlayana qədər əhəmiyyətli də- rəcədə intihar barədə fikirləri ilə diqqət çəkən pasiyentlər intihar barədə fikirlərin və ya intihara cəh- din daha yüksək riskinə məruz qalırlar və müalicə zamanı ciddi monitorinq olunmalıdırlar. Akatiziya/psixomotor narahatlıq SGTSİ/SNGTİ-nin istifadəsi subyektiv olaraq xoşagəlməz və ya həyəcanlı narahatlıqla xarakterizə olunan və oturmağın və ayaq üstə durmağın qeyri-mümkünlüyünə görə hərəkət etmə məcburiyyəti ilə müşayiət olunan akatiziyanın inkişafına səbəb olur. Bu, görünür ki, ən çoxu müalicənin ilk bir neçə həftəsi ərzində baş verir. Bu simptomların inkişaf etdiyi pasiyentlərdə dozanın yüksəldilməsi zərərli ola bilər. Hiponatriemiya Hiponatriemiya, yəqin ki, antidiuretik hormonun (ADH) lazımi səviyyədə ifraz olunmaması ilə əla- qədardır, nadir hallarda SGTSİ-nin istifadəsi ilə bağlı baş verməsi barədə məlumat verilir və bir qay- da olaraq, müalicənin dayandırılması ilə aradan qalxdığı bildirilir. Ahıl yaş və ya sirroz və ya hiponatriemiya törədə bilən dərman preparatları ilə birlikdə istifadə kimi risk faktorları olan pasiyentlərdə preparatdan istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Hemorragiya SGTSİ ilə bağlı ekximoz (göyərmə) və purpura kimi dəri qanaxması anomaliyaları barədə məlumat verilmişdir. SGTSİ qəbul edən pasiyentlərə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur, xüsusilə, eyni zamanda oral antikoa- qulyantlarla, trombositlərin funksiyasına təsir göstərən dərman preparatları ilə (məsələn, atipik anti- psixotiklər və fenotiazinlər, əksər trisiklik antidepressantlar, asetilsalisil turşusu və qeyri-steroid il- tihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP), tiklopidin və dipiridamol) birlikdə istifadə zamanı və qanaxmaya meyilliliyi məlum olan pasiyentlərdə. Elektroşok müalicə (EŞM) SGTSİ və EŞM-in yanaşı istifadəsinin klinik təcrübəsi məhduddur, ona görə də ehtiyatlı olmaq töv- siyə olunur. Serotonin sindromu Essitalopramın sumatriptan və ya digər triptanlar, tramadol və triptofan kimi serotoninergik təsirlərə malik dərman preparatları ilə birlikdə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. SGTSİ ilə se- rotoninergik dərman preparatlarının birlikdə istifadəsi zamanı nadir hallarda serotonin sindromunun baş verməsi barədə məlumat verilmişdir. Həyəcan, tremor, mioklonus və hipertermiya kimi simptomların kombinasiyası bu vəziyyətin inkişaf etdiyini göstərə bilər. Əgər bu baş verərsə, SGTSİ və serotoninergik dərman preparatları ilə müalicə dərhal dayandırılmalı və simptomatik müalicə başlanmalıdır. Dazıotu SGTSİ və tərkibində dazıotu (Hypericum perforatum) olan bitki mənşəli dərman preparatlarının bir- gə istifadəsi əlavə təsirlərin başvermə hallarının artmasına səbəb ola bilər (bax: “Digər dərman vasi- tələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Müalicənin dayandırılması zamanı meydana çıxan simptomlar Müalicə dayandırıldıqdan sonra ləğvetmə simptomları tez-tez baş verir, xüsusilə əgər müalicə kəs- kin şəkildə (qəflətən) dayandırılarsa (bax: “Əlavə təsirləri”). Klinik sınaqlarda müşahidə olunan əla- və təsirlər essitalopramla müalicə olunan pasiyentlərdə, müalicənin dayandırılması zamanı müşahidə edilən əlavə təsirlərin təqribən 25%-ni, plasebo ilə müalicə alan pasiyentlərdə isə 15%-ni təşkil et- mişdir. Ləğvetmə simptomlarının yaranma riski müalicənin müddəti və dozası və dozanın azaldılma sürəti daxil olmaqla, bir sıra faktorlardan asılı ola bilər. Başgicəllənmə, hissiyatın pozulması (paresteziya və elektroşok hissi daxil olmaqla), yuxu pozğunlu- qları (yuxusuzluq və intensiv yuxugörmələr daxil olmaqla), narahatlıq və həyəcan, ürəkbulanma və/və ya qusma, tremor, çaşqınlıq, tərləmə, başağrısı, diareya, palpitasiya, emosional labillik, oya- nıqlıq və görmə pozğunluqları barədə çox tez-tez məlumat verilmişdir. Adətən, bu simptomlar yün- güldən orta dərəcəyə qədər olmuşdur, lakin, onlar bəzi pasiyentlərdə intensivliyinə görə ağır ola bi- lər. Onlar, adətən müalicənin dayandırılmasından sonra ilk bir neçə gün ərzində baş verir, lakin, nadir hallarda doza qəbulunun buraxılması zamanı da belə simptomların meydana çıxmasına dair məlu- matlar verilmişdir. Adətən, bu simptomlar öz-özünə məhdudlaşır və adətən, 2 həftə müddətində aradan qalxır, baxma- yaraq ki, bəzi insanlarda onlar uzun müddət davam edə bilər (2-3 ay və daha çox). Ona görə də tövsiyə olunur ki, pasiyentin tələbatına uyğun olaraq, müalicənin bir neçə həftə və ya ay müddətində dayandırılması zamanı essitalopramın dozası tədricən azaldılsın (bax: “İstifadə qay- dası və dozası”, “Müalicənin dayandırılması zamanı meydana çıxan ləğvetmə simptomları”). Ürəyin işemik xəstəliyi Klinik təcrübə məhdud olduğundan, ürəyin işemik xəstəliyi olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur (bax: “Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları”). QT intervalının uzanması Müəyyən edilmişdir ki, essitalopram QT-intervalının dozadan-asılı uzanmasına səbəb olur. Postmarketinq dövründə əsasən hipokaliemiyası və ya əvvəllər QT-intervalının əhəmiyyətli dərəcə- də uzanması və digər ürək xəstəlikləri olan qadın cinsli pasiyentlərdə QT-intervalının uzanması və mədəcik aritmiyası (o cümlədən torsade de pointes tipli) barədə məlumat verilmişdir (bax: “Əks göstərişlər”, “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”, “Əlavə təsirləri”, “Doza həddinin aşıl- ması” və “Farmakodinamikası”). Torsade de pointes-in inkişaf riski yüksək olan pasiyentlərə; məsələn, kompensəolunmamış ürək çatışmazlığı olan, yaxınlarda miokard infarktı keçirmiş və ya yanaşı xəstəliyə və ya yanaşı istifadə olunan dərman preparatına görə hipomaqneziemiyası olan pasiyentlərə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olu- nur. Əhəmiyyətli dərəcədə bradikardiyası olan pasiyentlərə və ya yaxın zamanlarda kəskin miokard infarktı keçirmiş və ya kompensəolunmamış ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Hipokaliemiya və hipomaqneziemiya kimi elektrolit pozğunluğu bədxassəli aritmiya riskini yüksəl- dir və essilopramla müalicəyə başlamazdan əvvəl aradan qaldırılmalıdır. Əgər pasiyentlər davamlı ürək xəstəliyinə görə müalicə olunurlarsa, müalicəyə başlamazdan əvvəl EKQ aparılmalıdır. Əgər essitalopramla müalicə zamanı ürək aritmiyası əlamətləri meydana çıxarsa, müalicə dayandı- rılmalı və EKQ həyata keçirilməlidir. Yenidoğulmuşlarda davamlı ağciyər hipertenziyası riski Epidemioloji məlumatlar göstərir ki, hamiləlik dövründə, xüsusilə hamiləliyin gec mərhələlərində SGTSİ-in istifadəsi yenidoğulmuşlarda davamlı ağciyər hipertenziyasının riskini yüksəldə bilər (bax: “Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi”).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Farmakodinamik qarşılıqlı təsirlər Əks göstəriş olan kombinasiyalar MAO-nun qeyri-selektiv dönməz inhibitorları SGTSİ ilə monoaminooksidazanın (MAO) qeyri-selektiv dönməz inhibitorlarının kombinasiyasını alan pasiyentlərdə və yaxın zamanlarda SGTSİ ilə müalicəni dayandırmış və bu cür MAO inhibitor- ları ilə müalicəyə başlamış pasiyentlərdə ciddi reaksiyaların baş verməsi barədə məlumat verilmişdir (bax: “Əks göstərişlər”). Bəzi hallarda pasiyentdə serotonin sindromu inkişaf edir (bax: “Əlavə təsir- ləri”). Essitalopramın MAO-nun qeyri-selektiv dönməz inhibitorları ilə kombinasiyada istifadəsi əks gös- tərişdir. Essitalopramla müalicə MAO-nun qeyri-selektiv dönməz inhibitorları ilə müalicənin dayandırılma- sından 14 gün sonra başlana bilər. Essitalopramla müalicənin dayandırılmasından ən azı 7 gün sonra MAO-nun qeyri-selektiv dönməz inhibitorları ilə müalicəyə başlamaq olar. MAO-A-nın dönər, selektiv inhibitoru (moklobemid) Serotonin sindromu riskinə görə essitalopramın MAO-A-nın moklobemid kimi inhibitoru ilə birlik- də istifadəsi əks göstərişdir (bax: “Əks göstərişlər”). Əgər kombinasiyanın istifadəsi zəruri olarsa, o, minimum tövsiyə olunmuş doza ilə başlanmalı və klinik monitorinq gücləndirilməlidir. MAO-nun dönər, qeyri-selektiv inhibitoru (linezolid) Linezolid antibiotiki MAO-nun qeyri-selektiv dönməz inhibitorudur və essitalopramla müalicə alan pasiyentlərə verilməməlidir. Əgər kombinasiyanın istifadəsi zəruridirsə, o, minimum dozada və cid- di klinik monitorinq altında istifadə edilməlidir (bax: “Əks göstərişlər”). MAO-B-nin dönməz, selektiv inhibitoru (selegilin) Selegilin (MAO-B-nin dönməz inhibitoru) ilə kombinasiya zamanı serotonin sindromunun inkişaf edə bilməsinə görə ehtiyatlı olmaq tələb olunur. Rasemik sitalopramla birlikdə istifadə zamanı sele- gilinin 10 mq/gün-ə qədər dozaları təhlükəsizdir Essitalopramla pimozidin birlikdə istifadəsi əks göstərişdir. QT-intervalının uzanması QT-intervalını uzadan digər dərman preparatları ilə birlikdə essitalopamın farmakokinetik və far- makodinamik tədqiqatları aparılmamışdır. Essitalopramın və bu dərman preparatlarının additiv tə- sirini istisna etmək olmaz. Ona görə də essitalopramın QT intervalını uzadan dərman preparatları ilə, məsələn, Sinif IA və III antiaritmiklərlə, antipsixotiklərlə (məsələn, fenotiazin törəmələri, pimo- zid, haloperidol), trisiklik antidepressantlarla, müəyyən antimikrob maddələrlə (məsələn, sparfloksa- sin, moksifloksasin, eritromisin VD, pentamidin, malyariya əleyhinə preparatlar, xüsusilə, halofan- trin), müəyyən antihistaminlərlə (məsələn, astemizol, mizolastin) birlikdə istifadəsi əks göstərişdir. İstifadə zamanı ehtiyatlılıq tələb edən kombinasiyalar Serotoninergik dərman preparatları Serotoninergik dərman preparatları ilə birlikdə istifadə (məsələn, tramadol, sumatriptan və digər triptanlar) serotonin sindromunun inkişafına gətirib çıxara bilər. Tutmanın qıcıq qapısını aşağı salan dərman preparatları SGTSİ tutmanın qıcıq qapısını aşağı sala bilər. Tutmanın qıcıq qapısını aşağı sala bilə digər dərman preparatları ilə (məsələn, antidepressantlar (trisiklik antidepressantlar, SGTSİ), neyroleptiklər (feno- tiazinlər, tioksantenlər və butirofenonlar), mefloksin, bupropion və tramadol) birlikdə istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Litium, triptofan SGTSİ-nin litiumla və ya triptofanla birlikdə istifadəsi zamanı effektlərin yüksəlməsi barədə məlu- mat verilmişdir, ona görə də SGTSİ-nin bu dərman preparatları ilə birlikdə istifadəsi zamanı ehti- yatlı olmaq lazımdır. Dazıotu SGTSİ və tərkibində dazıotu (Hypericum perforatum) olan bitki mənşəli dərman preparatlarının birgə istifadəsi əlavə təsirlərin başvermə hallarının artmasına səbəb ola bilər (bax: “Xüsusi xəbər- darlıqlar və ehtiyat tədbirləri”). Hemorragiya Essitalopramla oral antikoaqulyantların birlikdə istifadəsi zamanı antikoaqulyant effektlərin dəyiş- məsi baş verə bilər. Oral antikoaqulyant müalicəsi alan pasiyentlər essitalopramla müalicəyə başla- yarkən və ya müalicəni dayandırarkən, koaqulyasiyanın monitorinqini aparmaq lazımdır (bax: “Xü- susi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”). Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların (QSİƏP) bir- likdə istifadəsi qanaxmaya meyilliliyi yüksəldə bilər (bax: “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbir- ləri”). Alkoqol Essitalopram və alkoqol arasında heç bir farmakodinamik və farmakokinetik qarşılıqlı təsir gözlə- nilmir. Lakin, digər psixotrop preparatlarla olduğu kimi, essitalopramın alkoqolla kombinasiya tövsiyə olunmur. Farmakokinetik qarşılıqlı təsirlər Digər dərman preparatlarının essitalopramın farmakokinetikasına təsiri Essitalopramın metabolizmi başlıca olaraq, CYP2C19 vasitəsilə həyata keçir. Həmçinin, CYP3A4 və CYP2D6 az dərəcədə olsa da essitalopramın metabolizmində iştirak edir. Güman edilir ki, böyük metabolit demetilləşmiş essitalopramın (S-DCT) metabolizmi qismən CYP2D6 vasitəsilə kataliz edilir. Essitalopramın gündə 1 dəfə 30 mq omeprazolla (CYP2C19-un inhibitoru) birlikdə istifadəsi essita- lopramın plazma konsentrasiyasının orta dərəcədə (təqribən 50%) artmasına səbəb olmuşdur. Essitalopramın gündə 2 dəfə 400 mq simetidinlə (fermentin orta güclü ümumi inhibitoru) birlikdə istifadəsi essitalopramın plazma konsentrasiyasının orta dərəcədə (təqribən 70%) artmasına səbəb olmuşdur. Essitalopramı simetidinlə birlikdə istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Dozaya düzəliş edilməsi özünü doğrulda bilər. Beləliklə, CYP2C19-un inhibitorları ilə (məsələn, omeprazol, ezomeprazol, fluvoksamin, lansopra- zol, tiklopidin) və ya simetidinlə birlikdə istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Birlikdə istifadə zamanı essitalopramın dozasının azaldılması əlavə təsirlərin monitorinqi əsasında zəruri ola bilər. Essitalopramın digər dərman preparatlarının farmakokinetikasına təsiri Essitalopram CYP2D6 fermentinin inhibitorudur. Essitalopramın bu ferment vasitəsilə metabolizə olunan dərman preparatları ilə və dar müalicəvi indeksə malik dərman preparatları ilə, məsələn, flekainid, propafenon və metoprolol (ürək çatışmaz- lığı zamanı istifadə olunan preparatlar) ilə və ya MSS-ə təsir göstərən və başlıca olaraq CYP2D6 vasitəsilə metabolizə olunan bəzidərman preparatları ilə, məsələn, dezipramin, klomipramin və nor- triptilin kimi antidepressantlar və ya risperidin, tioridazin və haloperidol kimi antipsixotiklərlə bir- likdə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur Dozaya düzəliş edilməsi özünü doğrulda bi- lər. Dezipraminlə və ya metoprololla birlikdə istifadə hər iki halda CYP2D6-nın bu iki substratının plazma səviyyələrinin iki dəfə artmasına səbəb olmuşdur. In vitro tədqiqatlar göstərmişdir ki, essitalopram da CYP2C19-un zəif inhibə olunmasına səbəb olur. CYP2C19 vasitəsilə metabolizə olunan dərman preparatlarının birlikdə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Uyuşmazlıq Uyuşmazlığa dair tədqiqatlar aparılmadığından, digər dərman preparatları ilə qarışdırılmamalıdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası: C Doğuş qabiliyyətli qadınlar/Kontrasepsiya Essitalopramın hamiləlik dövründə istifadəsinə dair yalnız məhdud klinik məlumatlar vardır. Hamiləlik Hamiləlik dövründə preparatın istifadə olunması tövsiyə olunmur. DEPLORAM-S hamiləlik döv- ründə yalnız aşkar zərurət olduqda və yalnız risk/fayda nisbətinin ciddi qiymətləndirilməsindən sonra istifadə oluna bilər. Əgər ana tərəfindən hamiləliyin gec mərhələlərində, xüsusilə hamiləliyin 3-cü trimestrində DEPLO- RAM-S-in istifadəsi davam etdirilmişdirsə, o zaman yenidoğulmuşlar müşahidə olunmalıdır. Hamiləlik dövründə müalicənin kəskin şəkildə (qəfil) dayandırılmasından qaçmaq lazımdır. Aşağıdakı simptomlar anaları hamiləliyin gec mərhələlərində SGTSİ/SNGTİ istifadə etmiş yenido- ğulmuşlarda baş verə bilər: tənəffüsün çətinləşməsi, sianoz, apnoe, qıcolmalar, qeyri-stabil tempe- ratur, qidalanmanın çətinləşməsi, qusma, hipoqlikemiya, hipertoniya, hipotoniya, hiperrefleksiya, tremor, əsəbilik, oyanıqlıq, letargiya, ağlağanlıq, yuxululuq və yuxuyagetmənin çətinləşməsi. Bu simptomlar ya serotoninergik təsirlərin hesabına ola bilər, ya da ləğvetmə simptomları ola bilər. Əksər hallarda ağırlaşma dərhal və ya doğuşdan sonra tez bir zamanda (<24 saat) başlayır. Epidemioloji məlumatlar göstərir ki, hamiləlik dövründə SGTSİ-nin istifadə olunması (xüsusilə ha- miləliyin gec mərhələsində) yenidoğulmuşlarda davamlı ağciyər hipertenziyasının (PPHN) riskini yüksəldə bilər. Müşahidə olunan risk 1000 hamilə qadına təqribən 5 hal təşkil etmişdir. Ümumi əhalidə PPHN (yenidoğulmuşlarda davamlı ağciyər hipertenziyası) 1000 hamiləliyə 1-2 halda baş verir. Laktasiya dövrü Essitalopramın insanda ana südünə nüfuz edəcəyi gözlənilir. Müalicə dövründə ana südü ilə qidalandırma tövsiyə olunmur. Fertillik Siçovullar üzərində aparılan reproduktiv toksikliyə dair tədqiqatlarda embrional fetotoksik təsirlər müşahidə edilmiş, lakin, malformasiya hallarının sayının artması müşahidə edilməmişdir (bax: “Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları”).

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Essitalopram intellektual funksiyaya və ya psixomotor reaksiyaya təsir etmir. Lakin, hər hansı bir psixoaktiv dərman vasitəsi istifadə edən pasiyentlərdə qərarvermə qabiliyyətinin və bacarıqların azalması gözlənilir. Ona görə də pasiyentlərə preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair xəbərdar edilməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Doza/istifadə tezliyi və müddəti 20 mq-dan (40 damcı) yüksək gündəlik dozaların təhlükəsizliyi sübut edilməmişdir. Böyük depressiv epizodlar Adi doza gündə 1 dəfə 10 mq-dır (20 damcı). Hər bir pasiyentin müalicəyə cavab reaksiyasından asılı olaraq, doza maksimum 20 mq (40 damcı) gündəlik dozaya qədər yüksəldilə bilər. Antidepressant cavabın alınması üçün, adətən, 2-4 həftə vaxt lazım gəlir. Simptomlar itdikdən sonra cavab reaksiyasının möhkəmlənməsi üçün müalicənin ən azı daha 6 ay davam etdirilməsi tələb olu- nur. Aqorafobiya ilə və ya onsuz panik pozğunluq Dozanı gündə 10 mq-a qədər (20 damcı) yüksəltməzdən əvvəl birinci həftə ərzində 5 mq (10 damcı) başlanğıc doza tövsiyə olunur. Doza sonradan pasiyentin müalicəyə fərdi cavab reaksiyasından asılı olaraq gündə maksimum 20 mq-a qədər (40 damcı) artırıla bilər. Maksimum effektivlik 3 aya qədər müddət ərzində əldə olunur. Müalicə bir neçə ay çəkir. Sosial həyəcan pozğunluğu Adi doza gündə bir dəfə 10 mq (20 damcı) təşkil edir. Adətən, yaxşılaşmanın simptomlarının mey- dana çıxması üçün 2-4 həftə lazım gəlir. Doza, pasiyentin fərdi cavab reaksiyasından asılı olaraq, sonradan 5 mq-a qədər (10 damcı) azaldıla və ya maksimum gündə 20 mq-a qədər (40 damcı) artırıla bilər. Sosial həyəcan pozğunluğu xronik gedişli xəstəlikdir və müalicəyə cavab reaksiyasını möhkəmlən- dirmək üçün onun 12 həftə ərzində müalicəsi tövsiyə olunur. Müalicəyə cavab verən pasiyentlərin (respondentlərin) uzunmüddətli müalicəsi 6 ay tədqiq edilmiş- dir və residivlərin qarşısını almaq üçün fərdi şəkildə nəzərdən keçirilə bilər; Müalicənin faydası müntəzəm intervallarla yenidən qiymətləndirilməlidir. Sosial həyəcan pozğunluğu həddindən artıq utancaqlıqla qarışdırılmaması lazım olan müəyyən bir pozğunluğun yaxşı müəyyənləşdirilmiş bir diaqnostik terminologiyasıdır. Farmakoterapiya yalnız pozğunluq peşəkar və sosial aktivliyə əhəmiyyətli şəkildə müdaxilə etdiyi halda göstərişdir. Bu müalicənin koqnitiv davranış müalicəsində yeri qiymətləndirilməmişdir. Farmakoterapiya ümumi terapevtik strategiyanın bir hissəsidir. Generalizəolunmuş həyəcan pozğunluğu Başlanğıc doza gündə 1 dəfə 10 mq (20 damcı) təşkil edir. Pasiyentin müalicəyə fərdi cavab reaksiyasından asılı olaraq, doza gündə maksimum 20 mq-a qədər (40 damcı) yüksəldilə bilər. Respondentlərin (müalicəyə cavab verən pasiyentlər) uzunmüddətli müalicəsi 20 mq/gün doza alan pasiyentlərdə ən azı 6 ay müddətində tədqiq edilmişdir. Müalicənin faydası və doza müntəzəm intervallarla yenidən qiymətləndirilməlidir (bax: “Farmakodinamikası”). Obsessiv-kompulsiv pozğunluq (OKP) Başlanğıc doza gündə 1 dəfə 10 mq (20 damcı) təşkil edir. Pasiyentin müalicəyə fərdi cavab reak- siyasından asılı olaraq, doza gündə maksimum 20 mq-a qədər (40 damcı) yüksəldilə bilər. OKP xronik gedişli xəstəlik olduğundan, pasiyentlər onlar simptomlarının aradan qalxmasına əmin olana qədər kifayət qədər müddət ərzində müalicə olunmalıdırlar. Müalicənin faydası və doza müntəzəm intervallarla yenidən qiymətləndirilməlidir (bax: “Farmako- dinamikası”). İstifadə qaydası DEPLORAM-S birdəfəlik gündəlik doza şəklində istifadə olunur və yemək zamanı və ya acqarına qəbul edilə bilər. DEPLORAM-S oral damcı, məhlul su ilə, portağal şirəsi və ya alma şirəsi ilə qarışdırılaraq, qəbul edilə bilər. Xüsusi pasiyent qrupları üçün əlavə məlumatlar Böyrək çatışmazlığı Mülayim və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozaya düzəliş edilməsinə ehtiyac yoxdur. Ağır böyrək çatışmazlığı (KLkr <30 ml/dəq) olan pasiyentlərə ehtiyatlı olmaları tövsiyə olunur (bax: “Farmakokinetikası”). Qaraciyər çatışmazlığı Mülayim və orta dərəcəli qaracyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə müalicənin ilk iki həftəsi müddətində 5 mq (10 damcı) başlanğıc dozadan istifadə edilməsi tövsiyə olunur. Pasiyentin müalicəyə fərdi cavab reaksiyasından asılı olaraq, doza gündə 10 mq-a qədər (20 damcı) yüksəldilə bilər. Qaraciyərin ağır funksional çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq və doza- nın titrlənməsi zamanı həddindən artıq diqqətli olmaq tövsiyə olunur (bax: “Farmakokinetikası”). Pediatrik pasiyentlər (<18 yaş) DEPLORAM-S 18 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə edilməməlidir (bax: “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”). Yaşlı pasiyentlər (> 65 yaş) Başlanğıc doza gündə 1 dəfə 5 mq (10 damcı) təşkil edir. Pasiyentin müalicəyə fərdi cavab reaksiya- sından asılı olaraq, doza gündə maksimum 10 mq-a qədər (20 damcı) yüksəldilə bilər (bax: “Farma- kokinetikası”). Yaşlı pasiyentlərdə sosial həyəcan pozğunluğu zamanı DEPLORAM-S preparatının effektivliyi tədqiq edilməmişdir. CYP2C19-un zəif metabolizatorları CYP2C19-a cavabla bağlı zəif metabolizator olduğu məlum olan pasiyentlər üçün başlanğıc doza müalicənin ilk iki həftəsi ərzində gündə 5 mq (10 damcı) tövsiyə olunur. Pasiyentin müalicəyə fərdi cavab reaksiyasından asılı olaraq, doza gündə maksimum 10 mq-a qədər (20 damcı) yüksəldilə bilər (bax: «Farmakokinetikası»). Müalicə dayandırıldıqdan sonra müşahidə olunan ləğvetmə simptomları Müalicənin kəskin şəkildə dayandırılmasından qaçmaq lazımdır. Essitalopramla müalicənin dayan- dırılması zamanı ləğvetmə simptomlarının yaranma riskini azaltmaq üçün dozanı ən azı 1-2 həftə müddətində tədricən azaltmaq lazımdır (bax: “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri” və “Əla- və təsirləri”). Dozun azaldılmasından və ya müalicənin dayandırılmasından sonra dözülməz simp- tomlar meydana çıxarsa, əvvəlcədən təyin olunmuş dozanı bərpa etmək olar. Bundan sonra, həkim dozanın azaldılmasını davam etdirə bilər, lakin, daha aramla.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər ən çox müalicənin birinci və ya ikinci həftələri dövründə baş verir və müalicə davam etdikcə onların intensivliyi azalır. SGTSİ üçün məlum olan əlavə təsirlər, həmçinin essitaloprama dair plasebo-nəzarətolunan klinik tədqiqatlarda və ya postmarketinq dövründə haqqında spontan şəkildə məlumatlar verilən əlavə təsirlər aşağıda orqan sistemlərinə və başvermə tezliyinə görə sadalanır. Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi klinik tədqiqatlardan götürülmüşdür, onlar placebo-düzəliş edilmiş deyil. Başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 – <1/10), bəzən (≥1/1,000 – <1/100), nadir (≥1/10 000 – <1/1 000), çox nadir (≥1/10,000) və ya məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil). Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: trombositopeniya İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Nadir: anafilaktik reaksiya Endokrin pozğunluqlar Məlum deyil: ADH-nin (antidiuretik hormon) qeyri-qənaətbəxş sekresiyası Metabolizmdə və qidalanmada baş verən pozğunluqlar Tez-tez: iştahanın azalması, iştahanın artması, bədən kütləsinin artması Bəzən: bədən kütləsinin itməsi Məlum deyil: hiponatriemiya, anoreksiya Psixiatrik pozğunluqlar Tez-tez: həyəcan, narahatlıq, qeyri-normal yuxular; qadın və kişilərdə: libidonun azalması; qadınlarda: anorqazmiya Məlum deyil: bruksizm, həyəcan, əsəbilik, panik həmlə, çaşqınlıq vəziyyət Nadir: aqressiya, depersonalizasiya, hallüsinasiya Məlum deyil: maniya, intihar ideyası, intihar davranşı Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: yuxululuq, yuxusuzluq, başgicəllənmə, paresteziya, tremor Bəzən: dadbilmənin pozulması, yuxu pozğunluğu, sinkope (bayılma) Nadir: serotonin sindromu Məlum deyil: diskineziya, hərəkət pozğunluğu, qıcolma, psixomotor narahatlıq/akatiziya Gözdə baş verən pozğunluqlar Bəzən: midriaz, görmənin pozulması Qulaqda və labirintdə baş verən pozğunluqlar Bəzən: tinnit Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Bəzən: taxikardiya Nadir: bradikardiya Məlum deyil: elektrokardioqramda QT-intervalının uzanması, torsade de pointes daxil olmaqla nədəcik aritmiyası Damarda baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: ortostatik hipotenziya Tənəffüs, döş qəfəsi və ortadivar orqanlarında baş verən pozğunluqlar Tez-tez: sinusit, əsnəmə Bəzən: epistaksis Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: ürəkbulanma Tez-tez: diareya, qəbizlik, qusma, ağızda quruluq Bəzən: mədə-bağırsaq qanaxmaları (rektal qanaxma daxil olmaqla) Hepatobiliar pozğunluqlar Məlum deyil: hepatit, qaraciyərin funksional testlərinin qeyri-normal nəticələnməsi Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez: tər ifrazının artması Bəzən: övrə, alopesiya, səpgi, qaşınma Məlum deyil: ekximoz, angionevrotik ödem Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez: artralgiya, mialgiya Böyrəkdə və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: sidiyin ləngiməsi Reproduktiv sistemdə və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: kişilərdə: eyakulyasiya pozğunluğu, impotensiya Bəzən: qadınlarda: metrorragiya, menorragiya Məlum deyil: qalaktoreya; kişilərdə: priapizm Ümumi pozğunluqlar və istifadə yerində vəziyyət Tez-tez: yorğunluq, pireksiya Bəzən: ödem intihar fikirləri və intihar davranışı barədə məlumatlar essitalopramla müalicə müddətində və ya müalicənin erkən dayandırılmasından sonra verilmişdir (bax: “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”). Bu hallar barədə məlumatlar SGTSİ terapevtik qrupu ilə bağlı olaraq verilmişdir. Qrup təsirləri Başlıca olaraq, 50 yaşlı və daha böyük pasiyentlər üzərində aparılan epidemioloji tədqiqatlar göstərir ki, SGTSİ və TCA alan pasiyentlərdə sümük sınıqlarının riski yüksəlir. Bu riskə səbəb olan mexa- nizm məlum deyil. Müalicənin dayandırılması zamanı meydana çıxan simptomlar SGTSİ/SNGTİ ilə müalicənin dayandırılması (xüsusilə kəskin şəkildə) tez-tez ləğvetmə simptom- larının meydana çıxmasına səbəb olur. Başgicəllənmə, sensor (hissi) pozğunluqlar (paresteziya və elektroşok hissi daxil olmaqla), yuxu pozğunluqları (yuxululuq və intensiv yuxugörmələr daxil olmaqla), narahatlıq və ya həyəcan, ürəkbulanma və/və ya qusma, tremor, çaşqınlıq, tərləmə, başağrısı, diareya, palpitasiya (ürəkdöyünmə hissi), emosional labillik, qıcıqlanma və görmə pozğunluqları barəsində tez-tez məlumat verilən əlavə təsirlərdir. Adətən, bu hallar mülayim və orta dərəcəli olmuş və özü-özünü məhdudlaşdırmışdır, lakin, bəzi pasiyentlərdə onlar ağır və/və ya uzunmüddətli ola bilər. Ona görə də tövsiyə olunur ki, essitalopramla müalicənin artıq lazım olmadığı halda müalicəni dayandırmaq üçün dozanı uzun müddət ərzində tədricən azaltmaq lazımdır (bax: “İstifadə qaydası və dozası” və “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”). QT intervalının uzanması Postmarketinq dövründə əsasən hipokaliemiyası və ya əvvəllər QT-intervalının əhəmiyyətli dərəcə- də uzanması və digər ürək xəstəlikləri olan qadın cinsli pasiyentlərdə QT-intervalının uzanması və mədəcik aritmiyası (o cümlədən torsade de pointes tipli) barədə məlumat verilmişdir (bax: “Əks göstərişlər”, “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”, “Əlavə təsirləri”, “Doza həddinin aşıl- ması” və “Farmakodinamikası”).

Doza həddinin aşılması

Toksiklik Essitalopramın doza həddinin aşılmasına dair klinik məlumatlar məhduddur və bir çox hallarda o, yanaşı istifadə olunan digər dərmanların doza həddinin aşılması ilə bağlı olmuşdur. Əksər hallarda mülayim simptomlar barədə və ya heç bir simptomun olmaması barədə məlumat verilmişdir. Essitalopramın doza həddinin ölümlə nəticələnən aşılması barədə nadir hallarda və essitalopramın təklikdə istifadəsi zamanı məlumat verilmişdir; əksər hallarda doza həddinin aşılması yanaşı isti- fadə olunan preparatlarla bağlı olmuşdur. 400-800 mq dozada essitalopramın təklikdə qəbulu zamanı hər hansı ağır simptom müşahidə edilməmişdir. Simptomları Essitalopramın doza həddinin aşılması zamanı meydana çıxan simptomlar əsasən mərkəzi sinir sis- temi ilə (başgicəllənmə, tremor və həyəcan, nadir hallarda serotonin sindromu, qıcolma və koma), mədə-bağırsaq sistemi (ürəkbulanma/qusma) və ürək-damar sistemi (hipotenziya, taxikardiya, QT- intervalının uzanması və aritmiya) və elektrolit/maye balansının vəziyyəti ilə (hipokaliemiya, hipo- natriemiya) bağlı olmuşdur. Müalicəsi Xüsusi antidotu yoxdur. Tənəffüs yollarının açılması və dəstəklənməsi, adekvat oksigen verilməsi və tənəffüs funksiyasının təmin edilməsi. Mədənin yuyulması və aktivləşdirilmiş kömürün istifadə edilməsi nəzərə alınmalıdır. Mədənin yuyulması, preparatın daxilə qəbulundan sonra mümkün qədər tez bir zamanda həyata keçirilməlidir. Ümumi simptomatik dəstəkləyici tədbirlərlə yanaşı, ürəyin və həyati əlamətlərin monitorinqi də tövsiyə olunur. Durğunluq ürək çatışmazlığı/bradiaritmiyası olan pasiyentlərdə, yanaşı olaraq QT intervalını uzadan dərman preparatları qəbul edən pasiyentlərdə və ya metabolizmində dəyişiklik olan, məsələn, qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə EKQ-nin monitorinqini aparmaq məsləhət görülür.

Buraxılış forması

15 ml oral damcı damcıladıcıya malik qəhvəyi rəngli şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, işıqdan qorumaq üçün original qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. İstifadə olunmuş dərman preparatının və ya tullantı materiallarının atılmasına dair digər xüsusi tədbirlər İstifadə edilməmiş preparatlar və ya tullantı materialları “Tibbi tullantılara nəzarətin tənzimlənməsi” və “Qablaşdırmalara və qablaşdırma tullantılarına nəzarətin tənzimlənməsi” nə uyğun olaraq atılmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Flakon açıldıqdan sonra damcı 16 həftə ərzində istifadə edilməlidir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahellesi, Tunç Cad. No:3 Esenyurt, İstanbul, Terkiyə. Ərizəçi Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467. Maslak / Sarıyer / ISTANBUL. Tel.: 0212 366 84 00; 0212 276 20 20.