TROMISIN 500MG N3 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TROMİSİN örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Azithromycin.

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq azitromisin dihidrat vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, povidon, natrium kroskarmelloza, natrium laurilsulfat, susuz kolloidal silisium dioksid, maqnesium stearat, makroqol, hidroksipropilsellüloza, hipromelloza, opasprey K-1R-4210A, indiqotin.

Təsviri

Üstü hamar, boz-mavi rəngdə, yumru, örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial preparatlar. Makrolidlər, linkozamidlər və streptoqraminlər. ATC kodu: J01FA10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Tromicin geniş təsir spektrinə malik antibakterial preparatdır. Makrolidlərin yeni qrupu – azalidlərin ilk nümayəndəsidir. Bakteriostatik təsir göstərir. Ribosomların 50S subvahidi ilə birləşərək, translyasiya mərhələsində peptidtransketolazanı zəiflədir. Zülalların biosintezini inhibə edərək, bakteriyaların inkişafını və çoxalmasını ləngidir, yüksək konsentrasiyada bakterisid təsir göstərir.Aşağıdakı mikroorqanizmlərə qarşı həssasdır:Aerob qram (+) bakteriyalar: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp., (C, F və G qrupuna aid olan), Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus.Aerob qram (-) bakteriyalar: Heamophilus ducreyi, Heamophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis.Anaerob bakteriyalar:Bacteroides bivius,Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.Zilasid : Chlamydia trachortiatis,Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi qarşı da aktivdir. Farmakokinetikası Sorulması Azitromisin mədə-bağırsaq traktından tez sorulur. Turş mühitə qarşı davamlı, lipofılldir.Preparatın 500 mq dozasının birdəfəlik qəbulundan sonra biomənimsənilməsi 37 % təşkil edir. Paylanması Preparatın qəbulundan 2-3 saatd sonra Cmax (0,4mq/l) qeyd edilir, paylanma həcmi – 31,1 l/kq. Plazma zülalları ilə birləşmə faizi qanda olan konsentrasiya ilə tərs mütənasibdir və 7-50 % təşkil edir. T 68 saatdır. Plazmada tarazlıq səviyyəsi 5-7 gündən sonra qeyd1/2 edilir.Toxuma və hüceyrələrdə konsentrasiya plazma konsentrasiyasına nisbətən 10-50 dəfə, infeksiya ocağında isə sağlam toxumalara nisbətən 24-34 % yüksəkdir. Azitromisin tənəffüs yollarına, urogenital traktın orqan və toxumalarına (o cümlədən, prostat vəziyə), dəri və yumşaq toxumalara asanlıqla daxil olur. Toxumalarda yüksək konsentrasiyaya (plazmadakı konsentrasiyaya nisbətən 10-50 dəfə çox) və uzun müddətli yarımparçalanma dövrünə malik olması azitromisinin plazma zülalları ilə zəif birləşməsi, hüceyrələrə asanlıqla daxil olması və pH-ın aşağı mühitində konsentrasiya yaratma xüsusiyyəti ilə əlaqədardır. Azitromisin,əsasən, lizosomlarda toplanması hüceyrədaxili törədicilərin eliminasiyası üçün çox vacibdir. Aparılan tədqiqatlar azitromisinin infeksiya ocağına faqositlər tərəfindən daşınmasını sübut edir. Azitromisinin infeksiya ocağındakı konsentrasiyası sağlam toxumadakına nisbətən daha yüksəkdir. Faqositlərdə yüksək konsentrasiya yaratdığına baxmayaraq azitromisin onların funksiyasına təsir göstərmir. Azitromisin iltihab ocağında bakterisid konsentrasiyasını sonuncu dozanın qəbulundan sonrakı 5-7 gün ərzində saxladığından, 3 və 5 günlük müalicə aparılır. Metabolizmi Azitromisin qaraciyərdə demetilləşir və qeyri -aktiv metabolitlər yaranır. Xaric olması Azitromisin plazmadan 2 mərhələdə xaric olur: preparatın qəbulundan sonrakı ilk 24 saat müddətində yarımparçalanma dövrü 14-20 saat təşkil edir; 24- 72 saat müddətində isə 1 saat təşkil edir ki, bu da preparatın sutkada 1 dəfə istifadəsinə imkan yaradır. Plazma klirensi – 630 ml/dəq. Dəyişilməmiş şəkildə ödlə 50%-i, sidiklə – 6%- i xaric olunur. Yaşlı şəxslərdə (65 – 85 yaş) farmakokinetikanın parametrləri dəyişmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Azitromisinə həssas mikroorqanizmlərin törətdiyi xəstəliklər: Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları: – bakterial faringit/tonzillit, sinusit, orta qulağın otiti. Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları: – xəstəxanadankənar pnevmoniya, xroniki bronxitin kəskinləşməsi. Dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları: – xronik miqrasiyaedici eritema – Laym xəstəliyinin başlanğıc mərhələsi, qızılyel, impetiqo, ikincili piodermiya. – Helicobacter pylori tərəfindən törədilən mədə və 12-barmaq bağırsağın xəstəlikləri ( kompleks terapiyada) Cinsi yolla keçən infeksiyalar: – Chlamydia trachomatis tərəfindən törədilən ağırlaşmamış infeksiyalar (uretrit, servisit).

Əks göstərişlər

Azitromisinə və Tromisinin tərkibinə daxil olan digər komponentlərə və ya digər makrolidlərə/ketolidlərə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrdə istifadəsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Kəskin allergik reaksiyalar Eritromisin və digər makrolid qrupuna daxil olan antibioktiklərin qəbulu zamanı olduğu kimi nadir hallarda Tromisinin qəbulu zamanı da kəskin allergik reaksiyalara rast gəlinir. Həmçinin çox nadir hallarda anqionevrotik ödem, (Kvinke ödemi) və anaflaksiya müşahidə olunmuşdur. Bu reaksiyaların bəziləri resedivləşən simptomların inkişafına səbəb olur ki, belə hallarda uzun müddətli müalicə və xüsusi nəzarət tələb olunur. Qaraciyərin funksional pozğunluğu Azitromisinin əsas eliminasiya yolu qaraciyərdir, bu səbəbdən Azitromisin kəskin qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə xüsusi ehtiyatla təyin edilir. Bu qrupa daxil olan xəstələrdə Azitromisinin istifadəsi zamanı qısa müddət ərzində hepatit əmələ gəlməsi müşahidə olunmuşdur. Sarılıq, tünd sidik, qanaxmaya meyillilik, qaraciyər ensofalopatiyası halları müşahidə edildikdə azitromisin ilə müalicə dayandırılmalı və dərhal qaraciyərin funksiyası yoxlanılmalıdır. Çovdar mahmızı alkoloidləri ilə yanaşı qəbulu Makrolid qrupuna daxil olan antibiotiklərin çovdar mahmızı alkoloidləri ilə yanaşı qəbulu, çovdar mahmızı intoksikasiyası prosesini sürətləndirə bilər. Azitromisinin çovdar mahmızı alkoloidləri ilə qarşılıqlı təsiri öyrənilməmişdir. Lakin birgə qəbulu zamanı zəhərlənmə riski olduğu üçün bu qrup preparatlar ilə yanaşı qəbul olunmur. Ürəyin repolyarizasiyası dövrünün və QT intervalının uzanması Digər makrolid qurupuna daxil olan antibiotiklərlə müalicə zamanı, ürək aritmiyası və torsade de pointes tipli taxikardiya riskinin olması ilə əlaqədar olaraq ürəyin repolyarizasiyası dövrünün və QT intervalının uzanması müşahidə olunmuşdur. Bu risk qrupuna daxil olan pasientlərdə azitromisinin analoji təsirini istisna etmək olmaz. Buna görə də, aritmiya halları müşahidə olunan pasientlərdə (xüsusi ilə qadınlarda, yaşlı insanlarda) və aşağıda qeyd olunan hallarda azitromisinin ehtiyatla qəbul olunması tövsiyə olunur. – anadangəlmə və ya test vasitəsi ilə təsdiqlənmiş QT intervalının uzanması – elektrolit mübadiləsinin pozulması, xüsusi ilə hipokaliemiya və hipomaqneziemiya. – müvafiq kliniki bradikardiya, aritmiya və ya kəskin ürək çatışmazlığı – QT intervalını artıran digər aktiv maddələrlə yanaşı qəbul edilən preparatlar. IA sinfinə daxil olan aritmiya əleyhinə olan preparatlar (məsələn, xinidin və prokainamidin) və III sinifə daxil olan (dofetilid, amiodaron, sotalol), sizaprid, terfenadin; psixotrop preparatlar məs: pimozid; antidepresantlar məsələn, sitalopram; ftorxinolonlar məsələn, moksifloksasin və levofloksasin. – klinik əhəmiyyət kəsb edən bradikardiya, ürək aritmiyası və ya ağır dərəcəli ürək çatışmazlığı zamanı. Superinfeksiyalar Digər antibiotiklərin istifadəsi zamanı olduğu kimi, azitromisinin qəbulu zamanı da, super infeksiyaların simptomları (məs:göbələk infeksiyaları) yaranma ehtimalı olduğu üçün pasientlərin vəziyyətinə nəzarət olunmalıdır. Qrammüsbət, eritromisinə və metisillinə qarşı davamlı olan və əksəriyyət stafilakok ştamm bakteriyaların törətdiyi infeksiyaların müalicəsi zamanı azitromisin qəbulu tövsiyə olunmur. Böyrək çatışmazlığı Kəskin böyrək çatışmazlığı olan pasientlərdə (GFR qlomerulyar filtrasiyanın sürəti < 10 ml /dəq) azitromisinin orqanizmə kompleks təsirin 33% artması müşahidə edilmişdir. Psevdomembranoz kolit Makrolid qrupuna daxil olan anbiotiklərin qəbulundan sonra Clostridium difficile səbəbi ilə əmələ gələn diareya və psevdomembranoz kolit halları müşahidə olunmuşdur. Clostridium difficile səbəbi ilə əmələ gələn diareya istənilən antibiotiklərin həmçinin azitromisinin qəbulundan sonra baş verə bilər. Belə hallar olduqda anamnezə diqqət etmək lazımdır, belə ki Clostridium difficile səbəbi ilə əmələ gələn diareya ilə yanaşı müşayiət olunan psevdomembranoz kolit halları antibiotiklərlə müalicə kursu bitdikdən 2 ay sonra belə müşahidə oluna bilər. Müalicə zamanı belə hallar müşahidə olunarsa azitromisinin qəbulunu dayandırıb psevdomembranoz kolit və diareyanın müalicəsinə başlamaq olar. Diareya zamanı peristaltikanı ləngidən preparatları təyin etmək olmaz. Psixoloji və Mərkəzi Sinir Sistemi (MSS) pozğunluğu Psixoloji və Mərkəzi Sinir Sistemi (MSS) pozğunluğu olan pasientlərə azitromisini ehtiyatla istifadə etmək tövsiyə olunur. Miasteniya Azitromisin ilə müalicə zamanı miasteniya simptomlarının kəskinləşməsi müşahidə olunmuşdur. Uşaqlarda Mycobacterium avium kompleksi səbəbi ilə əmələ gələn infeksiyaların müalicəsi Uşaqlarda Mycobacterium avium kompleksi səbəbi ilə əmələ gələn infeksiyaların müalicəsi zamanı azitromisinin effektivliyi və təhlükəsizliyi öyrənilməyib Xüsusi göstərişlər Preparatın tərkibində 148mq natrium vardır, bu, natriuma görə pəhriz saxlayan xəstələrdə nəzərə alınmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antasidlər Azitromisinin antasidlərlə yanaşı qəbulu onun orqanizmdə biomənimsənilməsinə təsir göstərmədən qan zərdabında maksimal konsentrasiyasını aşağı salır (təqribən 25%). Azitromisinin antasid preparatların qəbulundan 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməsi tövsiyə olunur. Setirizin Sağlam insanlarda azitromisinin setrizinin 20 mq dozası ilə 5 günlük müalicə kursunda yanaşı qəbulu zamanı QT intervalı artmamış və qarşılıqlı farmokinetik təsir yaranmamışdır. Sizaprid Sizaprid QT intervalının artmasına səbəb olur. Bu səbəbdən ürək aritmiyasının artma riski olan pasientlər azitromisinin, tərkibində sizaprid olan preparatlarla yanaşı qəbulu zamanı ehtiyatlı olmalıdırlar. Didanozin İİV (İnsanda İmmun çatışmazlığı Virusu) – yə yoluxmuş xəstələrdə azitromisinin gündəlik -1200 mq dozası ilə yanaşı Didanozinin gündəlik 400 mq dozasının qəbulu zamanı, plasebo ilə müqayisədə Didanozinin farmakokinetik tarazlığının pozulması müşahidə olunmamışdır. Diqoksin Diqoksin ilə azitromisinin yanaşı qəbulu zamanı diqoksinin qanda konsentrasiyasını nəzarət altında saxlanılmalıdır belə ki, bir çox makrolidlər bağırsaqda diqoksinin sorulmasını artırır və bununla da onun qanda konsentrasiyası çoxalır. Zidovudin Azitromisin bu tərkibli preparatların farmokokinetik parametrlərinə təsir göstərmir. Lakin eyni zamanda periferik damarların təknüvəli hüceyrələrində aktiv metabolitin konsentrasiyası artır (fosforlaşmış zidovudin). Bu faktın kliniki mənası öyrənilməmişdir. Erqot alkaloidlər Başqa makrolidlər kimi azitromisin erqotaminin törəmələri ilə təyin olunmur. Sitoxrom P 450 sistem tərəfindən metabolizə olunan preparatlar Azitromisin Sitoxrom P450 sisteminin izofermentləri ilə qarşılıqlı təsiri çox zəifdir. Azitromisinin digər makrolidlərin və eritromisinin analoji preparatları ilə qarşılıqlı farmakokinetik təsiri müşahidə edilməmişdir. Azitromisin Sitoxrom P450 sisteminin izofermentlərinin induktoru və inhibitoru deyil. Atorvastatin Gündəlik doza 10 mq olan Atorvastatinin 500 mq azitromisin ilə yanaşı qəbulu zamanı Atorvastatinin (HMG-CoA reduktazanın inhibitorları testi əsasında) qan plazmasında konsentrasiyası dəyişilməmişdir. Lakin Azitromisini statinlərlə yanaşı qəbul edən pasientlərdə rabdomioliz halları müşahidə olunmuşdur. Karbamazepin Sağlam insanların iştirakı ilə aparılan farmakokinetik tədqiqatlar zamanı müəyyən edilmişdir ki, azitromisinin karbamazepin ilə yanaşı qəbulu karbomazepinin və ya onun aktiv metabolitinin qanda konsentrasiyasına heç bir əhəmiyətli təsiri yoxdur. Simetidin Azitromisinin qəbulundan 2 saat əvvəl birdəfəlik dozada Simetidinin qəbulu azitromisinin farmakonetikasına heç bir təsir göstərmir. Teofillin Teofillinlə qarşılıqlı təsiri haqqında məlumat yoxdur. Ancaq, başqa makrolidlərin teofillinlə qəbulu zamanı onun qan plazmasında konsentrasiyasının yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur. Bunu nəzərə alaraq, göstərilən preparatların qəbulu zamanı teofillinin qan plazmasında konsentrasiyasına nəzarət edilməsi tələb olunur. Kumarin sırası antikoaqulyantları ilə birlikdə istifadəsi Azitromisin, 15 mq birdəfəlik dozada varfarin ilə yanaşı qəbulu onun antikoaqulyant effektinə təsir göstərmir. Azitromisinin və kumarin tipli peroral antikoaqulyantların eyni zamanda istifadəsindən sonra, antikoaqulyant effektin güclənməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Səbəb əlaqəsinin müəyyən edilməməsinə baxmayaraq, kumarin tipli peroral antikoaqulyantlardan istifadə edən pasiyentlərə azitromisin təyin olunduqda, protrombin müddətinin monitorinqinin tez-tez aparılmasının zəruriliyini nəzərə almaq lazımdır. Siklosporin Sağlam insanların iştirakı ilə aparılan farmakokinetik tədqiqatlar zamanı, azitromisinin 3 gün ərzində 500 mq/gün dozasının qəbulundan sonra, Siklosporinin 10 mq/kq birdəfəlik dozada qəbulu Siklosporinin Cmax və AUC artması müşahidə olunmuşdur. Siklosporinlə qarşılıqlı0-5 təsiri nəzərə alınaraq Siklosporinin səviyyəsi nəzarət altında saxlanılmalı və doza korreksiya olunmalıdır. Bu preparatların yanaşı qəbulu zamanı diqqətli olmaq lazımdır

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Azitromisinin istifadəsinin təhlükəsizliyi barədə kifayət qədər məlumatın olmamasını nəzərə alaraq, preparatın ana üçün gözlənilən müsbət effekti döl və ya uşaq üçün ehtimal edilən riskdən üstün olduğu hallar istisna olmaqla, preparatın hamiləlik və ya laktasiya dövründə təyin edilməsi tövsiyə olunmur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Əlavə təsirlər kimi başgicəllənmə, yuxululuq hallarının olması ehtimalı potensial təhlükəli fəaliyyətlərlə məşğul olarkən preparatın istifadəsinə fərdi yanaşma tələb edir

İstifadə qaydası və dozası

Tromisin preparatı 500 mq örtüklü tabletlər şəklində gündə 1 dəfə, yeməkdən 1 saat öncə və ya 2 saat sonra, daxilə qəbul edilməlidir. Tabletləri çeynəmədən udmaq lazımdır. Dozalanması Çəkisi 45 kq və daha artıq olan uşaqlarda və yaşlı insanlarda Yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının və həmçinin dəri və yumşaq toxumaların infeksiyası (xroniki miqrasiyaedici eritema istisna olmaqla) zamanı: gün ərzində 1 dəfə 500 mq olmaqla 3 gün müddətində qəbul olunması tövsiyə edilir. Miqrasiyaedici eritema zamanı (gənələr vasitəsi ilə yayılan laym – borrelioz xəstəliyinin başlanğıc mərhələsi) ilk gün ərzində 1q (2 ədəd 500 mq örtüklü tabletlər) qəbul edilir. Müalicə kursunun ikinci günündən beşinci gününə gədər gün ərzində 500 mq qəbul edilir. Yalnız yaşlı insanlarda orta dərəcəli vulqar sızanaqlar zamanı aşağıdakı sxem üzrə 6 q qəbul edilir: 500 mq (1 örtüklü tablet) gün ərzində 1 dəfə 3 gün müddətinə, sonra 500 mq həftədə 1 dəfə olmaqla 9 həftə müddətinə qəbul olunur. Orta dərəcəli vulqar sızanaqları olan pasiyentlərdə yuxarıda qeyd olunmuş sxem üzrə azitromisinin yüksək dozasının qəbulu zamanı, müalicəni başlamazdan əvvəl və müalicə ərəfəsində qaraciyər fermentlərinin aktivlik monitorinqi keçirməlidir. Orta dərəcəli vulqar sızanaqlı pasiyentlərdə (3 gün + 9 həftə) müalicəsi yuxarda qeyd olunmuş sxemə əsasən yalnız bir dəfə aparıla bilər, çünki bu vaxta qədər, bu sxem üzrə aparılmış təkrar müalicənin nəticələrinin effektiv və təhlükəsiz olmasını təsdiq edən kliniki tədqiqatlar aparılmamışdır. Qeyri-qonoreya, ağırlaşmamış uretrit və servisit xəstəliklərində 1q birdəfəlik dozada təyin olunur Yaşlı pasientlərdə dozalanması Aritmiyaya meyilli olan yaşlı insanlarda azitromisin ilə müalicə zamanı iki dəfə artıq ehtiyatla davranmaq lazımdır, belə ki, bu qrupa daxil olan xəstələrdə ürək ritmini pozğunluğu və torsade de pointes tipli taxikardiya riskləri yüksəkdir. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozalanması Yüngül və orta dərəcəli funksional böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə doza korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Glomerulyar filtrasiya dərəcəsi ((GFR) 10 – 80 ml/dəg). Azitromisin kəskin böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (GFR<10 ml/dəg) ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozalanması Qaraciyərin yüngül və orta dərəcəli funksional pozğunluğu olan xəstələrdə doza korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Qaraciyərin kəskin funksional pozğunluğu olan xəstələrdə azitromisinin qəbulu zamanı baş verə biləcək dəyişikliklər haqda məlumatlar yoxdur. Azitromisinin qaraciyərdə metabolizə olmasını və öd vasitəsi ilə xaric olmasını nəzərə alaraq, kəskin qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə azitromisinin qəbulu tövsiyə olunmur. Əgər Siz Tromisin preparatını qəbul etməyi unutmusunuzsa Unudulmuş doza tez bir zamanda qəbul edilməlidir, növbəti doza isə təyin olunmuş sxem üzrə qəbul olunmalıdır.

Əlavə təsirləri

Azitromisinin bütün dərman formalarının istifadəsi ilə aparılan klinik tədqiqatlar müddətində və postmarketinq müşahidə dövründə aşkar edilmiş aşağıda göstərilən əlavə reaksiyalar orqan sistemlərinə və baş vermə tezliyinə müvafiq təsnif edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, < 1/10), bəzən (≥ 1/1000, < 1/100), nadir hallarda (≥ 1/10000, < 1/1000), çox nadir hallarda (< 1/10000), məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında müəyyən etmək mümkün deyil). İnfeksiyalar və invaziyalar: bəzən – kandidoz, uşaqlıq yolu infeksiyaları, pnevmoniya, göbələk infeksiyaları, bakterial infeksiya, faringit, qastroenterit, tənəffüs funksiyasının pozulması, rinit, oral kandidoz; məlum deyil – psevdomembranoz kolit. Qan sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – leykopeniya, neytopeniya, eozinofiliya; məlum deyil – trombositopeniya, hemolitik anemiya. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – angionevrotik ödem, hiperhəssaslıq reaksiyaları; məlum deyil – anafilaktik reaksiya. Maddələr mübadiləsində baş verən pozğunluqlar: bəzən – anoreksiya. Psixikada baş verən pozğunluqlar: bəzən – əsəbilik, yuxusuzluq; nadir hallarda – ajitasiya; məlum deyil – aqressivlik, həyəcanlılıq, delirium, hallyusinasiyalar. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – baş ağrısı; bəzən – başgicəllənmə, yuxuya meyllilik, disgevziya, paresteziya; məlum deyil – bayğınlıq, qıcolmalar (həmçinin, digər makrolid antibiotiklərin istifadəsi nəticəsində meydana çıxması aşkar edilmişdir), hipesteziya, psixomotor aktivliyin yüksəlməsi, dadbilmə və qoxubilmə qabiliyyətinin dəyişməsi və ya itməsi, agevziya, parosmiya, miasteniya qravis, sinkope, asteniya, nevroz, əzginlik. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: bəzən – görmə qabiliyyətinin pozulması. Eşitmə orqanında baş verən pozğunluqlar: bəzən – eşitmə qabiliyyətinin pozulması, vertiqo; məlum deyil – karlıq və/və ya qulaqlarda cingilti daxil olmaqla, eşitmə qabiliyyətinin pozulması. Göstərilən halların əksəriyyəti, azitromisinin yüksək dozalarının uzun müddət ərzində istifadəsi ilə aparılan eksperimental tədqiqatlarla əlaqəlidir. Gələcəkdə aparılan tibbi müşahidə zamanı əldə olunan məlumata əsasən, həmin problemlərin əksəriyyəti geri dönən xarakter daşımışdır. Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – palpitasiya, qan axınları; məlum deyil – mədəciklərin fibrilyasiyası-səyriməsi (torsade de pointes), QT intervalının uzanması; mədəcik taxikardiyası daxil olmaqla, mədəcik aritmiyası (həmçinin, digər makrolid antibiotiklərin istifadəsi nəticəsində meydana çıxması aşkar edilmişdir), döş nahiyəsində ağrı, hipotenziya. Tənəffüs sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – dispnoe, burun qanaxması. Həzm traktında baş verən pozğunluqlar: çox tez-tez – diareya; tez-tez – qusma, qarın nahiyəsində narahatlıq hissi (ağrı/spazmlar), ürəkbulanma; bəzən – duru nəcis kütləsi, qəbizlik, meteorizm, dispepsiya, qastrit, disfagiya, qarında köp, ağızda quruluq hissi, gəyirmə, ağız boşluğunda xoralaşma, ağız suyunun hipersekresiyası; məlum deyil – pankreatit, dilin rənginin dəyişməsi, psevdomembranoz kolit, anoreksiya. Hepatobiliar sistemdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – qaraciyər funksiyalarının pozulması, qaraciyər finksiyalarının göstəricilərinin dəyişməsi daxil olmaqla hepatit və xolestatik sarılıq, ağır dərəcəli hepatit və qaraciyər disfunksiyası; məlum deyil – qaraciyər çatışmazlığı (nadir hallarda ölümlə nəticələnə bilər), fulminant hepatit, qaraciyər nekrozu. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – səpgilər, qaşınma, övrə, dermatit, dəridə quruluq, hiperhidroz; nadir hallarda – fotohəssaslıq, kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustullyoz; məlum deyil – Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, polimorf eritema, dərman preparatına qarşı eozinofiliya və sistem simptomlarla müşayiət olunan reaksiya. Sümük-əzələ sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – osteoartrit, mialgiya, bel nahiyəsində ağrı, boyun nahiyəsində ağrı; məlum deyil – artralgiya, zəiflik. Sidik-ifrazat sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – dizuriya, böyrəklərdə ağrı; məlum deyil – kəskin böyrək çatışmazlığı, interstisial nefrit. Reproduktiv sistemdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – uşaqlıq qanaxması, testikulyar pozğunluqlar, vaginit. Ümumi pozğunluqlar və yerli reaksiyalar: bəzən – ödem, asteniya, halsızlıq, yorğunluq, üz nahiyəsinin ödemi, döş nahiyəsində ağrı, hipertermiya, ağrı, periferik ödem. Laborator göstəricilər: tez-tez – limfositlərin miqdarının aşağı düşməsi, eozinofillərin miqdarının artması, qanda bikarbonat səviyyəsinin aşağı düşməsi, bazofillərin səviyyəsinin yüksəlməsi, monositlərin səviyyəsinin yüksəlməsi, neytrofillərin səviyyəsinin yüksəlməsi; bəzən – qanda aspartataminotransferaza fermentinin səviyyəsinin yüksəlməsi, alaninaminotransferaza fermentinin səviyyəsinin yüksəlməsi, bilirubin səviyyəsinin yüksəlməsi, qanda sidik cövhərinin səviyyəsinin yüksəlməsi, qanda kreatinin səviyyəsinin yüksəlməsi, qanda kalium göstəricilərinin dəyişməsi, qələvi fosfataza fermentinin səviyyəsinin yüksəlməsi, xlorid səviyyəsinin yüksəlməsi, qlükoza səviyyəsinin yüksəlməsi, trombositlərin səviyyəsinin yüksəlməsi, hematokritin aşağı düşməsi, bikarbonat səviyyəsinin yüksəlməsi, natrium səviyyəsinin dəyişməsi. Zədələnmələr və zəhərlənmələr: proseduradan sonra ağırlaşmalar. Mycobacterium Avium Complex-in profilaktikası və müalicəsi ilə əlaqəli olması ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumat, klinik tədqiqatlardan və postmarketinq dövründə müşahidələrdən əldə olunan məlumatlara əsaslanır. Həmin arzuolunmayan reaksiyalar, sürətli təsirə malik dərman formalarının və uzunmüddətli təsirə malik dərman formalarının istifadəsi zamanı məlumat verilən reaksiyalardan növünə və ya baş vermə tezliyinə görə fərqlənir. Mycobacterium Avium Complex-in profilaktikası və müalicəsi ilə əlaqəli olması ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar Maddələr mübadiləsində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – anoreksiya. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – başgicəllənmə, baş ağrısı, paresteziya, disgevziya; bəzən – hipesteziya. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: tez-tez – görmə qabiliyyətinin pozulması. Eşitmə orqanında baş verən pozğunluqlar: tez-tez – karlıq; bəzən – eşitmə qabiliyyətinin pozulması, qulaqlarda cingilti. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – palpitasiya. Həzm traktında baş verən pozğunluqlar: çox tez-tez – diareya, qarın nahiyəsində ağrı, ürəkbulanma, meteorizm, mədə-bağırsaq sistemində narahatlıq hissi, tez-tez və duru nəcis ifrazı. Hepatobiliar sistemdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – hepatit. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: tez-tez – səpgilər, qaşınma; bəzən – Stivens-Conson sindromu, fotohəssaslıq. Sümük-əzələ sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – artralgiya. Ümumi dəyişikliklər və yerli pozğunluqlar: tez-tez – yüksək yorğunluq; bəzən – asteniya, halsızlıq.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Ürəkbulanma, eşitmənin müvəqqəti pozulması, qusma, diareya. Müalicəsi Doza həddinin aşıldığı hallarda aktivləşdirilmiş kömür qəbul olunmalı və simptomatik müalicə aparılmalıdır.

Buraxılış forması

3 tablet, PVX alüminium folqalı blisterdə. 1 və ya 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Adamed Pharma S.A. Ünvan 5, Marszalka Jozefa Pilsudskiego St., 95-200 Pabianice, Poland.