Azitromisin 500 mq N3 tablet Parla

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu içlik vərəqədə sizin üçün mühüm məlumatlar əks olunub və ona görə də preparatı qəbul etməzdən əvvəl, içlik vərəqəni diqqətlə oxuyun. • Bu içlik vərəqəni saxlayın, onu təkrar oxumağa ehtiyacınız ola bilər • Əlavə suallar yaranarsa, öz həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin • Bu dərman vasitəsi yalnız Sizin üçün təyin olunub və onu digər şəxslərə verməməlisiniz. Hətta onların simptomları Sizin simptomlarla eyni olsa belə, bu dərman vasitəsi onlar üçün zərərli ola bilər. • Həkimə müraciət etsəniz və ya xəstəxanaya getməli olsanız, həkiminizə bu dərmanı qəbul etdiyiniz barədə məlumat verin. • Hər hansı əlavə təsir yaranarsa, həkimə və ya aptek işçisinə müraciət edin. Bu, bütün əlavə təsirlərə, hətta içlik-vərəqədə təsvir olunmayan əlavə təsirlərə də aiddir. AZİTROMİSİN PARLA 500 mq örtüklü tabletlər AZITHROMYCIN PARLA Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Azithromycin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq azitromisinə ekvivalent olan 525 mq azitromisin dihidrat vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza PH-101, qarğıdalı nişastası, koloidal susuz silisium, kroskarmelloza natrium, povidon (PVPK-30), maqnezium stearat, mikrokristallik sellüloza PH-102 Örtük: hazır çəhrayı qarışıq.

Təsviri

Bir tərəfində bölmə xətti, digər tərəfində hamar olan uzunsov formalı, çəhrayı rəngdə örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antibakterial vasitə. АТС kodu: J01FA10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Təsir mexanizmi Azitromisin makrolid antibiotiklərinin alt sinfi olan azaliddir. Azitromisin ribosomun 50S-subvahidi ilə bağlanaraq, peptid zəncirlərinin ribosomun bir tərəfindən digər tərəfinə köçürülməsinin qarşısını alır. Nəticədə həssas orqanizmlərdə RNT-dən asılı zülal sintezinin qarşısı alınır. Farmakodinamik xüsusiyyətləri FK/FD nisbəti Azitromisin üçün AUC/MIC nisbəti əsas FK/FD parametridir ki, azitromisinin effektivliyi ilə ən yaxşı şəkildə əlaqələndirilir. Uşaqlarda aparılan tədqiqatları qiymətləndirdikdən sonra malyariyanın müalicəsi üçün azitromisinin monoterapiya və ya xloroxin və ya artemisinin əsaslı dərmanlarla birlikdə istifadəsi tövsiyə edilmir, çünki ağırlaşmamış malyariyanın müalicəsində tövsiyə olunan malyariya əleyhinə dərmanlardan aşağı olmadığı müəyyən edilməmişdir. Rezistentlik mexanizmi Azitromisinə qarşı rezistentlik anadangəlmə və ya qazanılmış ola bilər. Bakteriyalarda rezistentliyin üç əsas mexanizmi var: hədəf sahəsində dəyişiklik, antibiotikin daşınmasında dəyişiklik və antibiotikin modifikasiyası. Streptococcus pneumoniae, A qrupu beta-hemolitik streptokok, Enterococcus faecalis və Staphylococcus aureus, o cümlədən metisillinə davamlı S. aureus (MRSA) eritromisin, azitromisin və digər makrolidlər və linkozamidlər arasında tam çarpaz rezistentlik mövcuddur. Həssaslıq Qazanılmış rezistentliyin yayılması coğrafi və zamanla ayrı-ayrı növlər üçün dəyişə bilər və rezistentlik haqqında yerli məlumat, xüsusən də ağır infeksiyaların müalicəsi zamanı arzu edilir. Zəruri hallarda, yerli rezistentliyin yayılması patogenin ən azı bəzi infeksiya növlərində faydalılığının şübhə doğurduğu hallarda mütəxəssis məsləhəti almaq lazımdır. Adətən həssas növlər Aerob qrammənfi orqanizmlər: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, digər orqanizmlər: Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonia* Qazanılmış rezistentliyin problem ola biləcəyi növlər Aerob qrammüsbət orqanizmlər: Staphylococcus aureus*, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes* Daxilə davamlı mikroorqanizmlər. Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Staphylococcus aureus – metisilin və eritromisinə davamlı ştamlar, Streptococcus pneumoniae – penisillinə davamlı ştamlar. Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp. Anaerob orqanizmlər: Bacteroides fragilis qrupu * Təsdiq edilmiş klinik göstəricilər üçün həssas təcrid olunmuş mikroorqanizmlərlə klinik effektivlik nümayiş etdirilmişdir. Farmakokinetik xüsusiyyətləri Sorulması Daxilə qəbul edildikdən sonra azitromisinin biomənimsənilməsi təxminən 37% təşkil edir. Plazmada pik səviyyələrə 2-3 saatdan sonra çatır (500 mq daxilə bir qəbuldan sonra C təxminən 0,4 mq/l təşkilmax edir). Paylanması Kinetik tədqiqatlar azitromisinin toxumalarda plazma ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə daha yüksək olduğunu göstərdi (maksimum müşahidə olunan plazma konsentrasiyasından 50 dəfəyə qədər yüksək), bu da aktiv maddənin toxumalarla geniş şəkildə bağlandığını göstərir (stasionar vəziyyətdə paylanma həcmi təxminən 31 L/kq). Ağciyərlər, badamcıqlar və prostat kimi hədəf toxumalarda konsentrasiyalar 500 mq-lıq bir dozadan sonra ehtimal edilən patogenlər üçün MIC90-ı aşır. Eksperimental tədqiqatlarda in vitro və in vivo, azitromisin, sərbəst buraxılması aktiv faqositozla stimullaşdırılan faqositlərdə yığılır. Heyvan tədqiqatlarında bu proses azitromisinin toxumalarda yığılmasına kömək etdiyi göstərilmişdir. Zərdabda azitromisinin zülallara bağlanması dəyişkəndir və zərdabda konsentrasiyasından asılı olaraq 0,05 mq/l-də 50%-dən 0,5 mq/l-də 12%-a qədər dəyişir. Xaric olması Plazmadan terminal yarımxaricolma dövrü toxumanın yarımxaricolma dövrünə yaxındir və 2-4 gün təşkil edir. Venadaxili qəbul edilən dozanın təxminən 12% 3 gün ərzində dəyişməz olaraq sidiklə xaric olunur; ən çox ilk 24 saat ərzində. Azitromisinin əsasən dəyişməz olaraq öd ilə xaric edilməsi əsas xaricetmə yoludur. Müəyyən edilmiş metabolitlər (N- və O-demetilizasiyası, deozamin və aqlikon halqalarının hidroksilizasiyası və kladinozun konyuqatının parçalanması nəticəsində) mikrobioloji cəhətdən qeyri- aktivdir. 5 günlük müalicədən sonra AUC dəyərləri yaşlı könüllülərdə (> 65 yaş) gənc könüllülərlə (<45 yaş) müqayisədə bir qədər yüksək olmuşdur (29%). Bununla belə, bu fərqlər klinik cəhətdən əhəmiyyətli hesab edilmir; buna görə də dozanın tənzimlənməsi tövsiyə edilmir. Xüsusi populyasiyalarda farmakokinetika Böyrək çatışmazlığı Azitromisinin 1 q dozada birdəfəlik daxilə qəbulundan sonra yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə C və AUC -nin orta dəyərləri müvafiq olaraq 5,1% və 4,2% artmışdır (glomerularmax 0-120 filtrasiya dərəcəsi 10-80 ml / dəq) normal böyrək funksiyası olan şəxslərlə müqayisədə (YFS > 80 ml/dəq). Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə C və AUC -nin orta dəyərləri norma iləmax 0-120 müqayisədə müvafiq olaraq 61% və 33% artmışdır. Qaraciyər çatışmazlığı Yüngül və ya orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə, normal qaraciyər funksiyası ilə müqayisədə qan zərdabında azitromisinin farmakokinetikasında nəzərəçarpacaq dəyişiklik yoxdur. Bu xəstələrdə azitromisinin sidiklə ifrazı artır, ola bilsin ki, azalmış qaraciyər klirensinin kompensasiyası üçün. Yaşlılar Yaşlı kişilərdə azitromisinin farmakokinetikası gənclərdə olduğu kimidir; lakin yaşlı qadınlarda daha yüksək pik konsentrasiyalar müşahidə edilsə də (30-50% artım), əhəmiyyətli yığılma baş verməmişdir. Körpələr, yeniyetmələr və uşaqlar Farmakokinetika kapsul, qranul və ya suspenziya qəbul edən 4 aydan 15 yaşa qədər uşaqlarda öyrənilmişdir. 1-ci gün 10 mq/kq, sonra 2-5-ci günlərdə 5 mq/kq dozada qəbul edildikdə, uşaqlarda əldə edilən Cmax böyüklərdən bir qədər aşağıdır: 3-cü gündən sonra 0,6-5 yaşlı uşaqlarda 224 uq/l və 6-15 yaşlı uşaqlarda 383 uq/l. Böyük uşaqlarda 36 saatlıq T müddəti böyüklər üçün gözlənilən diapazonda idi.½

İstifadəsinə göstərişlər

Azitromisin tabletləri azitromisinə həssas mikroorqanizmlərin törətdiyi aşağıdaki xəstəliklərin müalicəsində istifadə oluna bilər: − kəskin bakterial sinusit (düzgün diaqnostika olunmuş) − kəskin bakterial orta qulağın otiti (düzgün diaqnostika olunmuş) − faringit, tonzilit − xroniki bronxitin kəskinləşməsi (düzgün diaqnostika olunmuş) − yüngül və orta ağırlıq dərəcəli xəstəxanadan kənar pnevmoniya − dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları − ağırlaşmamış Chlamydia trachomatis mikroorqanizmləri tərəfindən törədilən uretrit və servisit Antibiotiklərin istifadəsi zamanı antibakterial preparatlarının istifadəsi barədə rəsmi qaydalar nəzərə alınmalıdır.

Əks göstərişlər

Aktiv maddəyə, eritromisinə və ya digər makrolid və ya ketolid antibiotiklara, soya lesitinə və yaxud preparatın hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Hiperhəssaslıq Eritromisin və digər makrolidlərdə olduğu kimi, angionevrotik ödem və anafilaktik reaksiyalar (nadir hallarda ölümlə nəticələnən), kəskin generalizə olunmuş ekzantematoz pustulyoz, Stivens Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz (nadir hallarda ölümlə nəticələnən) və eozinofiliya və sistem əlamətləri ilə dərman reaksiyası (dərmanla əlaqəli DRESS sindromu) daxil olmaqla, nadir ciddi allergik reaksiyalar barəsində məlumatlar mövcuddur. Azitromisinə bu reaksiyaların bəziləri təkrarlanan simptomlarla nəticələnirdi və daha uzun müddətli müalicə tələb edirdilər . Allergik reaksiya baş verdiyi halda, dərman dayandırılmalı və müvafiq terapiya təyin olunmalıdır. Həkimlər simptomatik terapiya dayandırıldıqdan sonra allergik simptomların yenidən ortaya çıxa biləcəyini bilməlidirlər. Hepatotoksiklik Qaraciyər azitromisinin xaric olmağın əsas yolu olduğundan, ciddi qaraciyər xəstəliyi olan pasientlərdə azitromisin ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Azitromisinin qəbulundan sonra həyat üçün təhlukəli olan qaraciyər çatışmazlığına səbəbi olan fulminant hepatitlər barəsində məlumat mövcuddur. Bəzi xəstələrdə əvvəllər qaraciyər xəstəliyi ola bilər və ya digər hepatotoksik dərmanları qəbul ediblər. Sarılıq ilə əlaqəli sürətlə inkişaf edən asteniya, tünd sidik, qanaxmalara meylilik və ya qaraciyər ensefalopatiyası kimi qaraciyər funksiyasının pozulmasının əlamətləri və simptomları halında, dərhal qaraciyər funksiyası testləri/müayinəsi aparılmalıdır. Qaraciyər funksiyasının pozulması halında azitromisinin qəbulu dayandırılmalıdır. Qaraciyər disfunksiyası, hepatit, xolestatik sarılıq, qaraciyər nekrozu və qaraciyər çatışmazlığı bildirilmişdir ki, bunların bəziləri ölümlə nəticələnir. Hepatitin əlamətləri və simptomları yaranan kimi azitromisinin qəbulu dərhal dayandırılmalıdır. Körpələrdə hipertrofik pilorik stenozu Azitromisinin istifadəsi zamanı (doğuşdan sonra ilk 42 gündə müalicə) yeni doğulmuş körpələrdə hipertrofik pilorik stenozu barədə məlumatlar var (qidalanma zamanı uşağda qusma və ya qıcıqlanma yaranarsa həkim ilə əlaqə saxlanmalıdır. Psevdomembranoz kolit Makrolid antibiotikləri ilə müalicə zamanı psevdomembranoz kolit yarana bilər. Pasiyentlərdə azitromisin ilə müalicəyə başladıqdan sonra ishal inkişaf edərsə, bu diaqnoz nəzərə alınmalıdır. Erqotamin törəmələri Erqotamin törəmələrini qəbul edən xəstələrdə azitromisin ilə eyni vaxtda istifadəsi, intoksikasiya simptomlarının daha sürətli inkişafına səbəb ola bilər (erqotizm). Erqotamin törəmələrinin azitromisinlə qarşılıqlı təsirinin mümkünlüyü barədə məlumat yoxdur. Bununla belə, erqotizmin yaranma ehtimalına görə, azitromisin və erqotamin törəmələri eyni vaxtda təyin olunmamalıdır. Çarpaz rezistentlik Azitromisin və makrolid antibiotikləri (məsələn, eritromisin, klaritromisin, roksitromisin), həmçinin linkozamidlər və streptogramin B (MLSB fenotipi) arasında çarpaz rezistentlik movcuddur. Eyni və ya əlaqəli antibakterial vasitələr qrupundan bir neçə dərmanın eyni vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir. Ürək-damar xəstəlikləri Aritmiyanın və torsade de pointes risk inkişafına gətirən QT intervalının və ürəyin repolarizasiyasının uzanması, azitromisin daxil olmaqla, digər makrolidlərin istifadəsi zamanı müşahidə edilmişdir. Buna görə də, aşağıdakı hallar ürəyin dayanmasına səbəb ola biləcək mədəcik aritmiyasının (torsade de pointes daxil olmaqla) artması riskinə səbəb ola biləcəyi üçün azitromisin davam edən proaritmik vəziyyəti olan xəstələrdə (xüsusilə qadınlar və yaşlı xəstələrdə) ehtiyatla istifadə edilməlidir: ‒ Anadangəlmə və ya təsdiqlənmiş QT-intervalının uzanması − IA sinif antiaritmik preparatlar (xinidin və prokainamid) və III sinif (dofetilid, amiodaron və sotalol), sizaprid, terfenadin, bəzi antipsixotiklər (pimozid), antidepressantlar sitalopram) və ftorxinolonlar qrupundan olan antibiotikləri kimi QT intervalınınn uzanmasına səbəb olan digər dərman vasitələri ilə birlikdə qəbulu . − Elektrolitlərin disbalansı, xüsusən hipokaliemiya və hipomaqniemiya − Klinik cəhətdən əhəmiyyətli bradikardiya, aritmiya və ya ağır ürək çatışmazlığı Clostridium difficile ilə əlaqəli ishal Clostridoides difficile ilə əlaqəli ishal (CDƏİ), azitromisin də daxil olmaqla demək olar ki, bütün antibakterial vasitələrin istifadəsi zamanı bildirilmişdir və onun ağırlığı yüngül ishaldan ölümcül kolitə qədər dəyişə bilər. Antibakterial müalicə, qalın bağırsağın normal florasını dəyişdirir və C.difficile həddindən artıq artması ilə nəticələnir. C. difficile, CDƏİ -ı inkişaf etdirən A və B toksinləri istehsal edir. Hipertoksin istehsal edən C. difficile ştamları xəstələnmə və ölüm hallarının artmasına səbəb olur, çünki bu infeksiyalar antimikrob müalicəyə davamlı ola bilər və kolektomiya tələb edə bilər. Antibiotik qəbul etdikdən sonra ishal olan bütün xəstələrdə CDƏİ nəzərə alınmalıdır. Antimikrob dərman qəbul etdikdən sonra iki aydan çox müddətdə CDƏİ barəsində məlumat verilmişdir və buna görə anamnez diqqətlə toplanmalıdır. CDƏİ zamanı peristaltikanı azaldan dərmanların qəbulu əks göstərişdir. Miasteniya gravis Azitromisin ilə müalicə zamanı miasteniyanın başlaması və ya kəskinləşməsi halları bildirilmişdir. Uşaqlarda Uşaqlarda Mycobacterium avium kompleksinin profilaktikası və ya müalicəsi üçün təhlükəsizlik və effektivlik müəyyən edilməyib. Azitromisini təyin etməzdən əvvəl aşağıdakılar nəzərə alınmalıdır: Ciddi infeksiyalar Azitromisin örtüklü tabletlər, qanda yüksək miqdarda antibiotik konsentrasiyasının tələb olunduğu ağır infeksiyaların müalicəsi üçün uyğun deyil. Azitromisin, rezistent izolyatların yayılma dərəcəsinin 10% və ya daha çox olduğu bölgələrdə infeksiyaların empirik müalicəsi üçün ilk seçim kimi istifadə oluna bilməz. A eritromisininə rezistentliyinin yüksək olduğu bölgələrdə, azitromisinə və digər antibiotiklərə qarşı həssaslıq modelinin təkamülünü nəzərə almaq xüsusilə vacibdir. Digər makrolidlər üçün bəzi Avropa ölkələrində Streptococcus pneumoniae-nın azitromisinə qarşı yüksək dərəcədə rezistentlik göstəricisi (>30%) bildirilmişdir. Bu, Streptococcus pneumoniae tərəfindən törədilən infeksiyalarını müalicə edərkən nəzərə alınmalıdır. Faringitlər/tonzillitlər Azitromisin Streptococcus pyogenes törətdiyi faringit və tonzillitin müalicəsi üçün ilk seçim preparatı deyil. Bu vəziyyət üçün və kəskin revmatik qızdırmanın profilaktikası üçün ilk seçim penisilindir. Sinusitlər Sinusitlərin müalicəsində azitromisin ilk seçim preparatı deyil. Kəskin otitlər (otitis media) Kəskin otitlərin müalicəsində azitromisin ilk seçim preparatı deyil. Dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları Yumşaq toxuma infeksiyalarının əsas törədicisi Staphylococcus aureus azitromisinə davamlıdır. Beləliklə, həssaslıq testi azitromisin ilə yumşaq toxuma infeksiyalarının müalicəsi üçün ilkin şərt hesab olunur. Yoluxmuş yanıq yaraları Azitromisin yoluxmuş yanıq yaralarının müalicəsi üçün təyin edilmir. Cinsi yolla keçın xəstəlikləri Cinsi yolla keçən xəstəliklər üçün T. palladium ilə birgə infeksiya istisna edilməlidir. Nevroloji və psixi pozğunluqlar Azitromisin nevroloji və ya psixi pozğunluqları olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Superinfeksiya Hər hansı bir antibiotikdə olduğu kimi, göbələklər də daxil olmaqla, həssas olmayan orqanizmlərlə superinfeksiya əlamətlərinə nəzarət etmək tövsiyə olunur. Böyrək çatışmazlığı Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (YFS < 10 ml/dəq) azitromisinin sistemli təsirinin 33% artması müşahidə edilmişdir. Azitromisin tabletləri soya zülalının mənbəyi olan soya lesitini ehtiva edir, buna görə soya və ya yer fıstığına alergiyası olan xəstələr tərəfindən qəbul edilməməlidir. Yüksək həssaslıq reaksiyaları. Azitromisin tabletləri hər dozada 1 mmol-dan (23 mq) az natrium ehtiva edir, yəni praktiki olaraq natrium yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antasidlər Antasidlərin və azitromisinin eyni vaxtda qəbulunun təsirlərini araşdıran farmakokinetik tədqiqatda ümumi biomənimsənilməyə heç bir təsir müşahidə edilməmişdir, baxmayaraq ki, zərdabda pik konsentrasiyaları təxminən 24% azalmışdır. Azitromisin və antasidlər eyni vaxtda qəbul edilməməlidir. Azitromisin antasidlərin qəbulundan ən azı 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Azitromisinin peroral suspenziya üçün tədricən azad olunan qranullarının ko-maqaldroks (alüminium hidroksid və maqnezium hidroksid) birdəfəlik 20 ml dozada birgə istifadəsi azitromisinin sorulma sürətinə və dərəcəsinə təsir göstərməmişdir. Efavirenz Azitromisinin 600 mq tək dozada və efavirenz gündəlik 400 mq dozada 7 gün ərzində istifadəsi klinik cəhətdən əhəmiyyətli farmakokinetik qarşılıqlı təsirlərə səbəb olmamışdır. Flukonazol Azitromisinin 1200 mq birdəfəlik qəbulu flukonazolun 800 mq birdəfəlik dozasının farmakokinetikasını dəyişmir. Azitromisinin flukonazol ilə eyni vaxtda istifadəsi ümumi konsentrasiyasını və yarımxaricolma dövrünü dəyişməyib, lakin azitromisinin C klinik cəhətdən əhəmiyyətsiz azalmamax müşahidə olunub (18%). Nelfinavir Azitromisinin (1200 mq) və nelfinavirin sabit vəziyyətdə (750 mq gündə 3 dəfə) eyni vaxtda istifadəsi azitromisinin konsentrasiyasının artmasına səbəb oldu. Klinik əhəmiyyətli əlavə təsirlər müşahidə edilməmişdir, dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Rifabutin Azitromisin və rifabutinin birgə istifadəsi hər iki dərmanın qan zərdabında konsentrasiyasına təsir göstərməmişdir. Azitromisin və rifabutinlə eyni vaxtda müalicə alan xəstələrdə neytropeniya müşahidə edilmişdir. Neytropeniyanın rifabutinin istifadəsi ilə əlaqəli olmasına baxmayaraq, azitromisin ilə birgə istifadəsində səbəb əlaqəsi müəyyən edilməmişdir. Terfenadin Farmakokinetik tədqiqatlar azitromisin və terfenadin arasında qarşılıqlı təsir əlamətlərini aşkar etməmişdir. Nadir hallarda belə qarşılıqlı təsirin mümkünlüyünü tamamilə istisna etmək mümkün olmadığı bildirilmişdir; lakin belə bir qarşılıqlı əlaqənin baş verdiyinə dair konkret sübut yox idi. Simetidin Azitromisindən 2 saat əvvəl qəbul edilmiş simetidinin birdəfəlik dozasının azitromisinin farmakokinetikasına təsirini araşdıran farmakokinetik tədqiqatda azitromisinin farmakokinetikasında heç bir dəyişiklik müşahidə edilməmişdir. Azitromisinin digər dərmanlara təsiri: Erqotamin törəmələri Erqotizmin inkişafının nəzəri ehtimalına görə, azitromisinin erqotamin törəmələri ilə eyni vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir. Diqoksin və kolxisin (P-qp substratları) Makrolid antibiotiklərinin, o cümlədən azitromisinin diqoksin və kolxisin kimi P-qlikoprotein substratları ilə birgə tətbiqinin zərdabda P-qlikoprotein substratının səviyyəsinin artması ilə nəticələndiyi bildirilmişdir. Beləliklə, azitromisin və diqoksin kimi P-qp substratlarının eyni vaxtda istifadəsi ilə qan zərdabında substratın konsentrasiyasının artması ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Kumarin tipli oral antikoaqulyantlar Farmakokinetik qarşılıqlı təsir tədqiqatında azitromisin sağlam könüllülərə verilən 15 mq varfarinin birdəfəlik dozasının antikoaqulyant təsirini dəyişməmişdir. Post-marketinq dövründə azitromisin və kumarin tipli oral antikoaqulyantların eyni vaxtda istifadəsindən sonra antikoaqulyant aktivliyin artması barədə məlumatlar var. Səbəb əlaqəsi müəyyən edilməsə də, kumarin tipli oral antikoaqulyantlar qəbul edən xəstələrdə azitromisinin istifadəsi zamanı protrombin vaxtına nəzarətin tezliyi nəzərə alınmalıdır. Siklosporin 3 gün ərzində gündə 500 mq dozada azitromisin qəbul edən və sonra 10 mq / kq dozada siklosporini bir dəfə daxilə qəbul edən sağlam könüllülərin iştirak etdiyi farmakokinetik tədqiqatda siklosporinin Cmax və AUC səviyyəsindən xeyli yüksək olduğu aşkar edilmişdir. Buna görə də, bu dərmanların eyni0-5 vaxtda istifadəsi nəzərdən keçirilməzdən əvvəl ehtiyatlı olmaq lazımdır. Bu dərmanların eyni vaxtda istifadəsi zəruridirsə, siklosporinin səviyyəsinə nəzarət edilməli və doza uyğun olaraq tənzimlənməlidir. Teofillin Sağlam könüllülərdə azitromisin və teofillinin birgə istifadəsi ilə klinik əhəmiyyətli farmakokinetik qarşılıqlı əlaqə haqqında məlumat yoxdur. Digər makrolidlərin teofillinlə qarşılıqlı əlaqəsi bildirildiyi üçün teofillin səviyyəsinin artmasına işarə edən əlamətlərə qarşı diqqətli olmaq tövsiyə olunur. Trimetoprim/sulfametoksazol 7 gün ərzində trimetoprim/sulfametoksazol DS (160 mq/800 mq) azitromisin 1200 mq dozada eyni vaxtda qəbulun 7-ci günündə trimetoprim və ya sulfametoksazolun pik konsentrasiyalarına, ümumi təsirinə və ya sidiklə ifrazına əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərməmişdir. Qanın zərdabında azitromisinin konsentrasiyası digər tədqiqatlarda olduğu kimi idi. Zidovudin 1000 mq birdəfəlik doza və 1200 mq və ya 600 mq azitromisinin çoxsaylı dozaları zidovudinin və ya onun qlükuronid metabolitinin plazma farmakokinetikasına və ya sidiklə ifrazına az təsir göstərmişdir. Bununla belə, azitromisinin tətbiqi periferik qanın mononuklear hüceyrələrində klinik cəhətdən aktiv metabolit olan fosforlanmış zidovudinin konsentrasiyasını artırır. Bu ixtiranın klinik əhəmiyyəti aydın deyil, lakin xəstələr üçün faydalı ola bilər. Azitromisin qaraciyərin sitoxrom P sistemi ilə əhəmiyyətli dərəcədə qarşılıqlı təsir göstərmir.450 Eritromisin və digər makrolidlərlə müşahidə edildiyi kimi dərmanlarla farmakokinetik qarşılıqlı əlaqəyə girmədiyi güman edilir. Azitromisinin istifadəsi ilə qaraciyər sitoxrom P -nin sitoxrom-metabolit450 kompleksi tərəfindən induksiyası və ya inaktivasiyası baş vermir. Astemizol, alfentanil Astemizol və ya alfentanil ilə qarşılıqlı əlaqə haqqında məlumat yoxdur. Eritromisin makrolid antibiotiki ilə eyni vaxtda təyin edildikdə bu dərmanların artan təsirinin məlum olması səbəbindən bu dərmanları azitromisinlə birlikdə təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Atorvastatin Atorvastatinin (gündə 10 mq) və azitromisinin (gündə 500 mq) birgə istifadəsi atorvastatinin plazmadakı konsentrasiyasını dəyişmir (HMQ-KoA reduktazasının inhibəsinin təhlili əsasında). Bununla belə, azitromisini statinlərlə birlikdə qəbul edən xəstələrdə rabdomioliz barəsində postmarketinq halları bildirilmişdir. Karbamazepin Sağlam könüllülərdə farmakokinetik qarşılıqlı əlaqənin öyrənilməsi zamanı azitromisini eyni vaxtda qəbul edən xəstələrdə karbamazepinin və ya onun aktiv metabolitinin plazma səviyyələrinə əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir. Sisaprid Sisaprid qaraciyərdə CYP3A4 tərəfindən metabolizə olunur. Makrolidlər bu fermenti inhibə etdiyindən, sisapridin eyni vaxtda istifadəsi QT intervalının uzanmasına, mədəciklərin aritmiyasına və torsades de pointes-ə səbəb ola bilər. Setirizin Sağlam könüllülərdə azitromisinin 5 gün ərzində 20 mq dozada setirizin ilə tarazlıq vəziyyətində eyni vaxtda qəbulu farmakokinetik qarşılıqlı təsirə və QT intervalında əhəmiyyətli dəyişikliklərə səbəb olmadı. Didanozinlər (dideoksiinozin) 6 İİV-müsbət subyektdə 1200 mq/gün dozada azitromisinin didanozinlə 400 mq/gün dozada birgə qəbulu plasebo ilə müqayisədə didanosinin tarazlıq farmakokinetikasına təsir göstərməmişdir. Efavirenz Gündəlik azitromisinin 600 mq birdəfəlik dozada və efavirenzin 400 mq dozada 7 gün ərzində istifadəsi klinik cəhətdən əhəmiyyətli farmakokinetik qarşılıqlı təsirlərə səbəb olmamışdır. İndinavir Azitromisin 1200 mq birdəfəlik dozada eyni vaxtda 5 gün ərzində gündə 3 dəfə 800 mq dozada qəbul edilən indinavirin farmakokinetikasına statistik cəhətdən əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir. Metilprednizolon Sağlam könüllülərdə farmakokinetik qarşılıqlı əlaqənin öyrənilməsi zamanı azitromisin metilprednizolonun farmakokinetikasına əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərməmişdir. Midazolam Sağlam könüllülərdə azitromisinin gündə 500 mq dozada 3 gün ərzində qəbulu 15 mq midazolamın birdəfəlik dozasının farmakokinetikası və farmakodinamikasında klinik əhəmiyyətli dəyişikliklərə səbəb olmamışdır. Sildenafil Normal sağlam kişi könüllülərdə azitromisinin (3 gün ərzində gündə 500 mq) sildenafilin və ya onun əsas dövriyyədə olan metabolitinin AUC və C təsiri müşahidə edilməmişdir.max Triazolam 14 sağlam könüllüdə 1-ci gündə 500 mq və 2-ci gündə 250 mq azitromisin triazolamın 2-ci gündə 0,125 mq triazolamla birgə qəbulu triazolam və plasebo ilə müqayisədə triazolamın heç bir farmakokinetik parametrlərinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərməmişdir. QT intervalını uzadan dərmanlar Azitromisin QT intervalını uzatdan dərmanlarla eyni vaxtda qəbul edilməməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik zamanı yalnız, ana üçün olan fayda döl üçün olan potensial riskdən üstün olduğu hallarda istifadə etmək olar. Laktasiya dövründə ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır. Müalicədən 2 gün sonra laktasiya bərpa edilir. Hamiləlik Hamiləlik dövründə azitromisinin istifadəsi barədə adekvat və ciddi nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır. Heyvanların reproduktiv toksikliyi tədqiqatlarında azitromisinin ciftdən keçdiyi göstərilmişdir, lakin heç bir teratogen təsir müşahidə edilməmişdir. Hamiləlik dövründə aktiv maddənin istifadəsi ilə bağlı azitromisinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Buna görə də, azitromisin hamiləlik dövründə yalnız faydası riskdən artıq olduqda istifadə edilməlidir. Laktasiya Azitromisin ana südü ilə xaric olur. Yarımxaricolma dövrünün uzun olması səbəbindən süddə toplanması mümkündür. Dərc edilmiş ədəbiyyatdan əldə edilən məlumatlar göstərir ki, qısa müddətli istifadə süddə klinik əhəmiyyətli miqdarlarla nəticələnmir. Ana südü ilə qidalanan uşaqlarda azitromisinin ciddi əlavə təsirləri müşahidə edilməmişdir. Körpə üçün ana südü ilə qidalanmanın faydası və müalicənin qadın üçün faydası nəzərə alınmaqla, ana südü ilə qidalanmanın dayandırılması və ya azitromisin ilə müalicənin dayandırılması/başlanması barədə qərar qəbul edilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri barədə məlumat yoxdur. Müalicə zamanı görmə pozğunluğu və bulanıq görmənin inkişafı ilə əlaqədar nəqliyyat vasitələrinin idarə edilməsi və diqqətin yüksək konsentrasiyasını və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər fəaliyyət növlərini yerinə yetirən zaman ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər Ağırlaşmamış xlamidiya uretriti və servisiti üçün doza bir dəfə 1000 mq daxilə qəbul edilir. Bütün digər göstərişlər üçün doza 1500 mq təşkil edir, bu da ardıcıl üç gün ərzində gündə 500 mq qəbul edilməlidir. Alternativ olaraq, ümumi dozanı (1500 mq) 5 gün ərzində qəbul etmək olar, ilk gündə 1 tablet (500 mq azitromisin), növbəti 4 gün ½ tablet (250 mq azitromisin). Böyrək çatışmazlığı Yüngül və orta dərəcəli böyrək çatişmazlığı olan pasiyentlər üçün dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur (YFS 10-80 ml/dəq). Qaraciyər çatışmazlığı. Qaraciyərin yüngül və orta dərəcəli çatişmazlığı olan pasiyentlər üçün dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Uşaqlar və yeniyetmələr Azitromisin tabletləri yalnız çəkisi 45 kq-dan çox olan uşaqlara, böyüklər üçün adi doza istifadə edildikdə verilməlidir. 45 kq-dan az olan uşaqlar və yeniyetmələr üçün azitromisinin digər dərman formaları, məsələn suspenziyalar mövcuddur. Yaşlı xəstələr Yaşlı xəstələrdə böyüklər üçün tətbiq olunan dozalar istifadə olunur. Yaşlı xəstələr cavanlara nisbətən ciddi ürək ritm pozğunluqlarına və torsade de pointes inkişaf riski səbəbindən xüsusi ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. İstifadə qaydası Azitromisin Parla® daxilə, gündə bir dəfə qəbul ediməlidir. Tabletlər yemək zamanı qəbul edilə bilər.

Əlavə təsirləri

Aşağıdakı cədvəldə orqan sisteminin sinfi və tezliyi ilə klinik təcrübə və postmarketinq müşahidəsi nəticəsində müəyyən edilmiş əlavə reaksiyalar verilmişdir. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Hər bir qrupun daxilində əlavə təsirlər azalan ciddilik sırası ilə təqdim olunur. Klinik sınaq təcrübəsinə və postmarketinq müşahidələrə əsaslanaraq azitromisinə bağlı ola biləcək və ya ehtimal olunan əlavə reaksiyalar: İnfeksiyalar Bəzən: kandidoz, vaqinal infeksiyalar, pnevmoniya, bakterial xəstəliklər, faringit, qastroenterit, respirator xəstəliklər, rinitl, oral kandidoz Məlum deyil: psevdomembranoz kolit Qan və limfa sisteminin pozğunluqları Bəzən: leykopeniya, neytropeniya, eozinofiliya Məlum deyil: trombositopeniya, hemolitik anemiya İmmun sistemin pozğunluqları Bəzən: anqioödem, hiperhəssaslıq reaksiyaları Məlum deyil: ağır (bəzi hallarda həyat üçün təhlükəli) hiperhəssaslıq reaksiyaları (anafilaktik şok) Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları Bəzən: anoreksiya Psixi pozğunluqlar Bəzən: əsəbilik, yuxusuzluq Nadir: narahatlıq, depersonallaşma Məlum deyil: aqressiya, həyacanlılıq, delirium, halüsinasiyalar Sinir sisteminin pozğunluqları Tez-tez: baş ağrısı Bəzən: başgicəllənmə, yuxululuq, dadın pozulması, paresteziya Məlum deyil: sinkop, qıcolma, hipoesteziya, psixomotor hiperaktivlik, qoxu/dad itkisi, qoxu hissinin pozulması (parosmiya), əzələ xəstəliyi (miastenia qravis) Görmə orqanında pozğunluqlar Bəzən: görmə pozğunluğu Məlum deyil: bulanıq görmə Eşitmə orqanında və labirint pozğunluqları Bəzən: qulaq xəstəlikləri, başgicəllənmə (vertigo) Məlum deyil: eşitmənin azalması, o cümlədən karlıq və / və ya qulaqlarda küy (tinnitus) Ürək pozğunluqları Bəzən: ürəkdöyünmələr (palpitasiya) Məlum deyil: ürək ritminin pozulması (torsade de pointes), mədəcik taxikardiyası daxil olmaqla aritmiyalar, elektrokardioqrammada QT intervalının uzanması Damarlarda pozğunluqlar Bəzən: istillik hissi Məlum deyil: aşağı qan təzyiqi (hipotenziya) Tənəffüs sisteminin pozğunluqları Bəzən: nəfəs almaqda çətinlik (dispnoe), burun qanaxmaları (epistaksis) Mədə-bağırsaq sisteminin pozğunluqları Çox tez-tez: ishal (diareya) Tez-tez: qusma, qarında ağrı, ürəkbulanma Bəzən: qəbizlik, köp, həzm pozğunluğu (dispepsiya), qastrit, udmada çətinlik (disfagiya), ağızda quruluq, gəyirmə, ağız xorası, tüpürcək ifrazının artması. Məlum deyil: dilin rəngin dəyişməsi, pankreatit Qaraciyər funksiyasının pozğunluğu Bəzən: hepatit Nadir: qaraciyər funksiyasının pozğunluğu, xolestatik sarılıq Məlum deyil: qaraciyər çatışmazlığı (nadir hallarda ölümlə nəticələnən), fulminant hepatit, qaraciyər nekrozu Dəri və dərialtı toxumanın pozğunluqları Bəzən: səpgi, qaşınma, övrə, dermatit, dəridə quruluq, həddindən artıq tərləmə Nadir: işığa həssaslıq reaksiyası (fotosensibilizasiya); kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustullyoz (AGEP), eozinofiliya və sistem əlamətləri olan dərman reaksiyası (DRESS sindromu) Məlum deyil: Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, multiformalı eritema Dayaq-hərəkət sistemi və birləşdirici toxuma xəstəlikləri Bəzən: osteoartrit, əzələlərin ağrısı (mialqiya), bel ağrısı, boyun ağrısı Məlum deyil: oynaqların ağrısı (artralqiya) Böyrəklərə və sidikçıxarıcı yolların pozğunluqları Bəzən: dizuriya, böyrək ağrısı Məlum deyil: interstitial nefrit, kəskin böyrək çatışmazlığı Reproduktiv sistemi və süd vəzisinin pozğunluqları Bəzən: menstrual pozğunluqlar (metrorraqiya), yumurtalıqların funksiyasının pozğunluğu Ümumi pozğunluqlar və yerli reaksiyalar Bəzən: ödem, zəiflik (asteniya), halsızlıq, yorğunluq, üzün şişməsi (üz ödemi), sinə ağrısı, qızdırma, ağrı, periferik ödem Müayinələr (laboratoriya testləri) Tez-tez: limfositlərin sayının və qanın bikarbonatların azalması, eozinofillərin, bazofillərin, monositlərin və neytrofillərin sayının artması Bəzən: aspartat aminotransferazanın, alanin aminotransferazanın, bilirubinin, sidik cövhərinın, kreatinin, qələvi fosfatazanın, xloridlərin, qlükozanın, trombositlərin sayının və ya bikarbonat səviyyələrinin artması, hematokritin azalması, kalium və natrium səviyyəsinin dəyişməsi Travmalar və zəhərlənmə Bəzən: əməliyyatdan sonrakı fəsadlar Mycobacterium Avium Complex infeksiyasının profilaktikası və ya müalicəsi nəticəsində yarana biləcək əlavə təsirlər. Məlumatlar klinik tədqiqatlardan və ya postmarketinq təcrübəsindən əldə edilib. Bu əlavə təsirlərinin təbiəti və ya tezliyi, dərhal azad olunan və ya uzunmüddətli azad olunan dərmanların məlum olan əlavə təsirlər üçün fərqlənir. Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları Tez-tez: iştahsızlıq (anoreksiya) Sinir sisteminin pozğunluqları Tez-tez: başgicəllənmə, baş ağrısı, paresteziya, dadın pozulması Nadir: hipoesteziya Görmə orqanında pozğunluqlar Tez-tez: görmə qabiliyyətinin zəifləməsi Eşitmə orqanında və labirint pozğunluqları Tez-tez: karlıq Nadir: eşitmə pozğunluğu, qulaqlarda küy (tinnitus) Ürək pozğunluqları Nadir: ürəkdöyünmələr (palpitasiya) Mədə-bağırsaq sisteminin pozğunluqları Çox tez-tez: ishal (diareya), qarın ağrısı, ürəkbulanma, köp, abdominal simptomlar, yumşaq nəcis Qaraciyər funksiyasının pozğunluğu Nadir: hepatit Dəri və dərialtı toxumanın pozğunluqları Tez-tez: səpgi, qaşınma Nadir: Stivens-Conson sindromu, işığa həssaslıq reaksiyası (fotosensibilizasiya) Dayaq-hərəkət sistemi və birləşdirici toxuma xəstəlikləri Tez-tez: oynaq ağrısı (artralqiya) Ümumi pozğunluqlar və yerli reaksiyalar Tez-tez: yorğunluq Nadir: zəiflik (asteniya), halsızlıq

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı yaranan əlavə təsirlər adi dozalarda müşahidə olunanlara oxşar idi. Makrolid antibiotiklərinin həddindən artıq dozasının aşılmasında tipik simptomlarına geri dönən karlıq, şiddətli ürəkbulanma, qusma və ishal daxildir. Doza həddinin aşılması halında, lazım olduqda müalicəvi kömür və ümumi simptomatik müalicə və dəstəkləyici tədbirlərin təyin edilməsi göstərilir.

Buraxılış forması

3 tablet, Al/PVC 1 blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırlır

Saxlanma şəraiti

30°С-dən aşağı temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Holden Medical Laboratories Private Limited. 35, C36, C37, M.I.D.C. Malegaon, Sinnar, Nashik-422 113, India. Qablaşdırıcı Azerfarm LTD, Azerbaijan Republic. Azerbaijan, Baku, Bakikhanov settl., Bunyatov str.14.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Parla Pharmaceuticals” LLC, Azerbaijan Republic. AZ1010, Keykab Khanim Safaraliyeva 16E, Baku, Azerbaijan. Tel.: +994123105219.