Sumamed 500 mq N3 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SUMAMED örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Azithromycin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 125,00 mq və ya 500,00 mq azitromisin hesabı ilə 1) 2) 131,027 mq və ya 524,109 mq azitromisin dihidrat vardır. Köməkçi maddələr:susuz kalsium hidrofosfat, hipromelloza, qarğıdalı nişastası, prejelatinləşdirilmiş nişasta, mikrokristallik sellüloza, natrium laurilsulfat, maqnezium stearat. Örtük: hipromelloza, indiqokarmin lakı boya maddəsi (E132), titan dioksid (E171), polisorbat 80, talk. 1) miqdar 95,4% azitromisinin nəzəri aktivliyi hesabı ilə qeyd edilmişdir. 2) susuz kalsium hidrofosfatın miqdarı azitromisinin faktiki aktivliyindən asılı olaraq dəyişə bilər.

Təsviri

* Sumamed 125 mq Dairəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq, mavi rəngli, bir tərəfində «PLIVA», digər tərəfində «125» yazısı olan tabletlərdir. * Sumamed 500 mq Oval formalı, hər iki tərəfi qabarıq, mavi rəngli, bir tərəfində «PLIVA», digər tərəfində «500» yazısı olan tabletlərdir. * Eninə kəsiyində nüvə ağ və ya demək olar ki, ağ rənglidir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antibiotik-azalid. ATC kodu: J01FA10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Azitromisin makrolidlər-azalidlər qrupuna daxil olan geniş təsir spektrinə malik bakteriostatik antibiotikdir. Geniş antimikrob təsir spektrinə malikdir. Azitromisinin təsir mexanizmi mikrob hüceyrəsində zülal sintezinin tormozlanması ilə əlaqəlidir. Ribosomların 50S-subvahidi ilə birləşərək peptidtranslokaza fermentinin translyasiya mərhələsində tormozlanmasına səbəb olur və zülal sintezini tormozlayır, bakteriyaların inkişaf etməsini və çoxalmasını ləngidir. Yüksək konsentrasiyalarda bakterisid təsir göstərir. Bir sıra qrammüsbət, qrammənfi, anaerob, hüceyrədaxili və digər mikroorqanizmlərə qarşı aktivlik nümayiş etdirir. Mikroorqanizmlər antibiotikin təsirinə qarşı əvvəlcədən davamlı ola bilər və ya ona qarşı davamlılıq əldə edə bilər. Mikroorqanizmlərin azitromisinə qarşı həssaslıq şkalası (minimal inhibəedici konsentrasiya (MİK), mq/l) MİK, mq/l Mikroorqanizmlər Həssas Davamlı Staphylococcus ≤ 1 > 2 Streptococcus ≤ 0,25 > 0,5 A, B, C, G S. pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 H. influenzae ≤ 0,12 > 4 M. catarrhalis ≤ 0,5 > 0,5 N. gonorrhoeae ≤ 0,25 > 0,5 Əksər hallarda həssas mikroorqanizmlər Qrammüsbət aeroblar Metisillinə qarşı həssas Staphylococcus aureus, penisillinə qarşı həssas Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Qrammənfi aeroblar Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae. Anaeroblar Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.. Digər mikroorqanizmlər Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Azitromisinə qarşı davamlılığın inkişaf etməsinə səbəb olan mikroorqanizmlər Qrammüsbət aeroblar Penisillinə qarşı davamlı Streptococcus pneumoniae. Əvvəlcədən davamlılığa malik mikroorqanizmlər Qrammüsbət aeroblar Enterococcus faecalis, Staphylococci (metisillinə qarşı davamlı stafilokokklar çox yüksək tezliklə makrolidlərə qarşı qazanılmış davamlılığa malikdir), eritromisinə qarşı davamlı qrammüsbət bakteriyalar. Anaeroblar Bacteroides fragilis. Farmakokinetikası Daxilə qəbul edildikdən sonra azitromisin yaxşı sorulur və orqanizmdə sürətlə paylanır. 500 mq dozada birdəfəlik istifadəsindən sonra biomənimsənilməsi 37 % (“ilk keçid” effekti) təşkil edir, qanda maksimal konsentrasiyası (0,4 mq/l) 2-3 saatdan sonra əldə olunur, zahiri paylanma həcmi 31,1 l/kq təşkil edir, zülallarla birləşməsi qanda konsentrasiyasına tərs mütənasibdir və 7-50 % təşkil edir. Hüceyrə membranlarından nüfuz edir (hüceyrədaxili törədicilərin səbəb olduğu infeksiyalar zamanı effektivdir). Faqositlər vasitəsi ilə infeksiya nahiyəsinə nəql olunur və burada bakteriyaların iştirakı ilə azad olur. Histohematik baryerlərdən asanlıqla nüfuz edir və toxumalara daxil olur. Qan plazması ilə müqayisədə, toxumalarda və hüceyrələrdə preparatın konsentrasiyası 10-50 dəfə yüksəkdir; sağlam toxumalarla müqayisədə, infeksiya ocağında konsentrasiyası isə 24-34 % çoxdur. Azitromisin çox uzunmüddətli yarımxaricolma dövrünə malikdir – 35-50 saat. Preparatın toxumalardan yarımxaricolma dövrü əhəmiyyətli dərəcədə uzundur. Sonuncu dozanın istifadəsindən sonra azitromisinin terapevtik konsentrasiyası 5-7 günə qədər saxlanır. Azitromisin əsasən, dəyişilməmiş halda xaric olunur – 50 %-i bağırsaqlar, 6 %-i böyrəklər vasitəsi ilə. Qaraciyərdə demetilləşir və aktivliyini itirir.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparata qarşı həssas mikroorqanizmlərlə törədilən infeksion-iltihabi xəstəliklər: Yuxarı tənəffüs yollarının və LOR orqanlarının (faringit/tonzillit, sinusit, orta otit) infeksiyaları; aşağı tənəffüs yollarının infeksiyalar: kəskin bronxit, xroniki bronxitin kəskinləşməsi, pnevmoniya, o cümlədən, atipik törədicilərin yaratdığı; dəri və yumşaq toxumanın infeksiyası (orta ağırlıq dərəcəli akne vulqaris, qızıl yel, impetiqo, ikincili infeksiyalaşmış dermatoz); Laym xəstəliyinin (borrelioz) ilkin mərhələsi: miqrasiyaedici eritema (erythema migrans), Chlamydia trachomatis ilə törədilən sidik-cinsiyyət yollarının infeksiyası (uretrit, servisit).

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentlərinə, eritromisinə, digər makrolidlərə və ya ketolidlərə qarşı yüksək həssaslıq; qaraciyər funksiyasının ağır pozuntusu (Çayld-Pyu təsnifatına görə C sinfi); bədən çəkisi 45 kq-dan az olan 12 yaşa qədər uşaqlar (500 mq-lıq tabletlər üçün); 3 yaşa qədər uşaqlar (125 mq-lıq tabletlər üçün); erqotaminlə və dihidroerqotaminlə eyni vaxtda istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla Miasteniya; qaraciyər funksiyalarının yüngül və orta dərəcəli pozğunluğu; böyrək çatışmazlığının terminal mərhələsi – YFS (yumaqcıq filtrasiyasının sürəti) 10 ml/dəqiqədən aşağı; proaritmogen faktorların mövcudluğu qeyd olunan pasiyentlərdə (xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə) – QT intervalının anadangəlmə və ya qazanılmış uzanması qeyd olunan pasiyentlər, IA sinfindən olan aritmiyaəleyhinə preparatların (xinidin, prokainamid), III sinfə daxil olan aritmiyaəleyhinə preparatların (dofetilid, amiodaron və sotalol), sizapridin, terfenadinin, antipsixotik preparatların (pimozid), antidepressantların (sitalopram), flüorxinolonların (moksifloksasin və levofloksasin) istifadəsi ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə, su-elektrolit balans pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə, xüsusilə, hipokaliumemiya və ya hipomaqneziumemiya vəziyyətlərində, klinik əhəmiyyətli bradikardiya zamanı, ürək aritmiyaları və ya ağır ürək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə; diqoksinin, varfarinin və siklosporinin eyni zamanda istifadəsi. Sumamed preparatının bir dozasınin istifadəsi ötürüldüyü halda, ötürülmüş dozanı mümkün qədər tez qəbul etmək və növbəti dozaları 24 saatlıq fasilələrlə istifadə etmək lazımdır. Sumamed preparatı antasid preparatların istifadəsindən ən azı 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Fulminant hepatitin və ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığının inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq, qaraciyər funksiyalarının yüngül və orta dərəcəli pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərə Sumamed preparatını ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Qaraciyərin funksional pozğunluq simptomları, məsələn, sürətlə inkişaf edən asteniya, sarılıq, sidiyin rənginin tündləşməsi, qanaxmalara meyllilik, qaraciyər ensefalopatiyası mövcud olduğu halda, Sumamed preparatının istifadəsi ilə müalicə dayandırılmalı və qaraciyərin funksiolnal vəziyyətinin müayinəsi aparılmalıdır. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları YFS 10-80 ml/dəqiqədə olan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Digər antibakterial preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, Sumamed preparatının istifadəsi ilə müalicə müddətində qeyri-həssas mikroorqanizmlərin mövcudluğunu və superinfeksiyanın, ö cümlədən, göbələk infeksiyalarının inkişaf etməsi əlamətlərini aşkar etmək məqsədi ilə pasiyentlər müntəzəm müayinə olunmalıdırlar. Azitromisinin farmakokinetik xüsusiyyətləri qısamüddətli və sadə dozalanma rejimini tövsiyə etmək imkanı verir və bu səbəbdən, Sumamed preparatını təlimatda göstərildiyindən daha uzunmüddətli müalicə kursları ilə istifadə etmək olmaz. Azitromisin və erqotamin və dihidroerqotamin törəmələri arasında qarşılıqlı təsirlərin mümkünlüyü barədə heç bir məlumat yoxdur; bununla belə, erqotizmin inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq, makrolidlərin erqotamin və dihidroerqotamin törəmələri ilə eyni zamanda istifadəsi müddətində göstərilən kombinasiyanın istifadəsi tövsiyə olunmur. Sumamed preparatını uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, Clostridium difficile mikroorqanizmlərinin törətdikləri psevdomembranoz kolitin inkişaf etməsi ehtimal edilir ki, bu da həm yüngül diareya, həm də ağır kolit şəklində meydana çıxa bilər. Sumamed preparatının istifadəsi fonunda və eləcədə, müalicə tamamlandıqdan 2 ay sonra antibiotikin istifadəsi ilə assosiasiya olunmuş diareya inkişaf etdiyi halda, klostridial psevdomembranoz kolit istisna edilməlidir. Bu zaman bağırsaq peristaltikasını tormozlayan preparatların istifadəsi əks göstərişdir. Makrolidlərin, o cümlədən, azitromisinin istifadəsi ilə müalicə müddətində ürək aritmiyalarının, o cümlədən, “piruet” tipli aritmiyanın inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə səbəb olan ürək repolyarizasiyasının və QT intervalının uzanması müşahidə olunmuşdur. Sumamed preparatını proaritmogen faktorların mövcudluğu qeyd olunan pasiyentlərdə (xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə), o cümlədən, QT intervalının anadangəlmə və ya qazanılmış uzanması qeyd olunan pasiyentlərdə; IA sinfindən olan aritmiyaəleyhinə preparatlardan (xinidin, prokainamid), III sinfə daxil olan aritmiyaəleyhinə preparatlardan (dofetilid, amiodaron və sotalol), sizapriddən, terfenadindən, antipsixotik preparatlardan (pimozid), antidepressantlardan (sitalopram), flüorxinolonlardan (moksifloksasin və levofloksasin) istifadə edən pasiyentlərdə, su-elektrolit balans pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə, xüsusilə, hipokaliumemiya və ya hipomaqneziumemiya vəziyyətlərində, klinik əhəmiyyətli bradikardiya zamanı, ürək aritmiyaları və ya ağır ürək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Sumamed preparatının istifadəsi miastenik sindromun inkişaf etməsini təhrik edə bilər və ya miasteniyanın kəskinləşməsinə səbəb ola bilər. Eritromisinin və digər makrolidlərin istifadəsi zamanı olduğu kimi angionevrotik ödem və anafilaksiya (nadir hallarda ölümlə nəticələnən) daxil olmaqla, ciddi allergik reaksiyaların ayrı- ayrı halları, kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustullyoz (KGEP), Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, multiform eritema, eozinofiliya və sistem təzahürlərlə müşayiət olunan dərman səpgiləri (DRESS-sindrom) daxil olmaqla, dermatoloji reaksiyalar qeyd olunmuşdur (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Göstərilən reaksiyaların bəziləri residivləşən xarakter daşımışdır və bu zaman, daha uzunmüddətli müşahidənin və müalicənin aparılması tələb olunmuşdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antasid preparatlar Antasid preparatlar azitromisinin biomənimsənilməsinə heç bir təsir göstərmir, lakin qanda preparatın maksimal konsentrasiyasının 30 % aşağı düşməsinə səbəb olur və bu səbəbdən, preparatı antasid preparatların istifadəsindən və qida qəbulundan ən azı 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul etmək lazımdır. Setirizin Sağlam könüllülər tərəfindən azitromisinin setirizinlə (20 mq dozada) 5 gün müddətində eyni zamanda istifadəsi, farmakokinetik qarşılıqlı təsirlərin qeyd olunmasına və QT intervalının əhəmiyyətli dəyişməsinə gətirib çıxarmamışdır. Didanozin (didezoksiinozin) Plasebo qrupu ilə müqayisədə, İİV (insan immunçatışmazlığı virusu) infeksiyasına yoluxmuş 6 pasiyentdə azitromisinin (1200 mq/sutkada dozada) və didanozinin (400 mq/sutkada dozada) eyni zamanda istifadəsi zamanı didanozinin farmakokinetik göstəricilərində heç bir dəyişiklik aşkar edilməmişdir. Diqoksin və kolxisin (P-qlikoprotein substratları) Makrolid antibiotiklərin, o cümlədən, azitromisinin P-qlikoprotein substratları ilə, məsələn, diqoksinlə və kolxisinlə eyni zamanda istifadəsi qan zərdabında P-qlikoprotein substratının konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Beləliklə, azitromisini və P-qlikoprotein substratlarını, məsələn, diqoksini və kolxisini eyni zamanda istifadə etdikdə, qan zərdabında diqoksinin konsentrasiyasının yüksəlməsi ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Zidovudin Azitromisinin (birdəfəlik 1000 mq dozada və çoxsaylı 1200 mq və ya 600 mq dozalarda) eyni zamanda istifadəsi, zidovudinin və ya onun qlükuronid metabolitinin farmakokinetikasına, o cümlədən, böyrəklər vasitəsi ilə xaricolmasına əhəmiyyət kəsb etməyən təsir göstərir. Bununla belə, azitromisinin istifadəsi, periferik qan mononuklearlarında klinik aktiv metabolitin – fosforilləşmiş zidovudinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb olmuşdur. Göstərilən faktın klinik əhəmiyyəti məlum deyildir. Azitromisinin sitoxrom P450 sistemin izofermentləri ilə qarşılıqlı təsirləri zəifdir. Azitromisinin eritromisinə və digər makrolidlərə analoji farmakokinetik qarşılıqlı təsir göstərməsi aşkar edilməmişdir. Azitromisin P450 sistemin izofermentlərinin nə inhibitoru, nə də induktoru deyildir. Çovdar mahmızı alkaloidləri Erqotizmin meydana çıxmasının nəzəri ehtimalını diqqətə alaraq, azitromisinin çovdar mahmızı alkaloidlərinin törəmələri ilə eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Azitromisinin və sitoxrom P450 sisteminin izofermentləri vasitəsi ilə metabolizmə məruz qalan preparatların eyni zamanda istifadəsinin öyrənilməsi üzrə farmakokinetik tədqiqatlar aparılmışdır. Atorvastatin Atorvastatinin (gündəlik 10 mq dozada) və azitromisinin (gündəlik 500 mq dozada) eyni zamanda istifadəsi, qan plazmasında atorvastatinin konsentrasiyalarının dəyişməsinə səbəb olmamışdır (HMQ-KoA-reduktaza fermentinin inhibə olunmasının analizi əsasında). Bununla belə, azitromisindən və statinlərdən eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə qeydiyyatdan sonrakı dövrdə rabdomioliz halları barədə ayrı-ayrı məlumatlar əldə olunmuşdur. Karbamazepin Sağlam könüllülərin iştirakı ilə aparılan farmakokinetik tədqiqatlarda eyni zamanda azitromisindən istifadə edən pasiyentlərdə qan plazmasında karbamazepinin və onun aktiv metabolitinin konsentrasiyalarına əhəmiyyətli təsiri aşkar edilməmişdir. Simetidin Simetidinin birdəfəlik dozasının azitromisinin farmakokinetikasına təsirinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan farmakokinetik tədqiqatlarda azitromisinin istifadəsindən 2 saat əvvəl simetidindən istifadə etdikdə, azitromisinin farmakokinetikasında dəyişikliklər aşkar edilməmişdir. Dolayı təsirli antikoaqulyantlar (kumarin törəmələri) Farmakokinetik tədqiqatlarda azitromisin, sağlam könüllülər tərəfindən 15 mq birdəfəlik dozada istifadə edilən varfarinin antikoaqulyant effektinə təsir göstərməmişdir. Azitromisinin və dolayı təsirli antikoaqulyantların (kumarin törəmələrinin) eyni zamanda istifadəsindən sonra, antikoaqulyant effektin güclənməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Bunun səbəb əlaqəsinin müəyyən edilməməsinə baxmayaraq, dolayı təsirli peroral antikoaqulyantlardan istifadə edən pasiyentlərdə azitromisindən istifadə etdikdə, protrombin müddətinin monitorinqinin tez-tez aparılmasının zəruriliyini nəzərə almaq lazımdır. Siklosporin 3 gün müddətində azitromisindən (birdəfəlik 500 mq/sutkada dozada) və daha sonra siklosporindən (birdəfəlik 10 mq/kq/sutkada dozada) istifadə edən sağlam könüllülərin iştirakı ilə aparılan farmakokinetik tədqiqatda siklosporinin qan plazmasında maksimal konsentrasiyasının (C göstəricisinin) və “konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahəmax göstəricisinin (AUC ) həqiqi yüksəlməsi aşkar edilmişdir. Göstərilən preparatların eyni0-5 zamanda istifadəsi müddətində ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Həmin preparatların eyni zamanda istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, qan plazmasında siklosporinin konsentrasiyasının monitorinqi aparılmalı və dozası müvafiq qaydada korreksiya edilməlidir. Efavirenz 7 gün müddətində azitromisinin (birdəfəlik 600 mq/sutkada dozada) və efavirenzin (400 mq/sutkada dozada) eyni zamanda gündəlik istifadəsi, hər hansı klinik əhəmiyyətli farmakokinetik təsirin meydana çıxmasına səbəb olmamışdır. Flukonazol Eyni zamanda azitromisinin (birdəfəlik 1200 mq dozada) istifadəsi, flukonazolun (birdəfəlik 800 mq dozada) farmakokinetikasının dəyişməsinə səbəb olmamışdır. Flukonazolla eyni zamanda istifadə edildikdə, azitromisinin ümumi ekspozisiyası və yarımxaricolma dövrü dəyişməmişdir, lakin, bu zaman azitromisinin C göstəricisinin aşağı düşməsi (18 %) müşahidə edilmişdir ki,max bunun da heç bir klinik əhəmiyyəti qeyd olunmamışdır. İndinavir Azitromisinin (birdəfəlik 1200 mq dozada) istifadəsi, eyni zamanda istifadə edilən indinavirin (5 gün müddətində sutkada 3 dəfə 800 mq dozada) farmakokinetikasına statistik əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir. Metilprednizolon Azitromisin metilprednizolonun farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsir göstərmir. Nelfinavir Azitromisinin (1200 mq dozada) və nelfinavirin (gündə 3 dəfə 750 mq dozada) eyni zamanda istifadəsi, qan zərdabında azitromisinin tarazlıq konsentrasiyalarının yüksəlməsinə səbəb olur. Klinik əhəmiyyət kəsb edən əlavə effektlər müşahidə edilməmişdir və nelfinavirlə eyni zamanda istifadə edildikdə, azitromisinin dozasının korreksiyası tələb olunmur. Rifabutin Azitromisinin və rifabutinin eyni zamanda istifadəsi, qan zərdabında bu preparatların heç birinin konsentrasiyalarına təsir göstərmir. Azitromisinin və rifabutinin eyni zamanda istifadəsi müddətində bəzən neytropeniya müşahidə olunmuşdur. Neytropeniyanın rifabutinin istifadəsi ilə assosiasiya olunmasına baxmayaraq, azitromisin və rifabutin kombinasiyasının istifadəsi və neytropeniyanın meydana çıxması arasında səbəb-nəticə əlaqəsi müəyyən edilməmişdir. Sildenafil Sağlam könüllülər tərəfindən istifadə edildikdə, azitromisinin (3 gün müddətində gündəlik 500 mq/sutkada dozada) sildenafilin və ya onun əsas dövr edən metabolitinin AUC və Cmax göstəricilərinə təsirinin təsdiqi əldə olunmamışdır. Terfenadin Farmakokinetik tədqiqatlarda azitromisin və terfenadin arasında qarşılıqlı təsirin mövcudluğu təsdiq olunmamışdır. Göstərilən qarşılıqlı təsirin mümkünlüyü tamamilə istisna edilməyən ayrı- ayrı hallar barədə məlumatlar daxil olmuşdur; bununla belə, həmin qarşılıqlı təsirin mövcudluğu barədə heç bir konkret təsdiqedici məlumat yoxdur. Müəyyən edilmişdir ki, terfenadinin və makrolidlərin eyni zamanda istifadəsi, aritmiyanın meydana çıxmasına və QT intervalının uzanmasına səbəb ola bilər. Teofillin Azitromisin və teofillin arasında qarşılıqlı təsirlərin mövcudluğu aşkar edilməmişdir. Triazolam/midazolam Azitromisinin terapevtik dozalarda triazolamla və ya midazolamla eyni zamanda istifadəsi müddətində farmakokinetik göstəricilərin əhəmiyyətli dəyişiklikləri aşkar edilməmişdir. Trimetoprim/sulfametoksazol Trimetoprimin/sulfametoksazolun azitromisinlə eyni zamanda istifadəsi müddətində trimetoprimin və ya sulfametoksazolun C göstəricisinə, ümumi ekspozisiyasına və yamax böyrəklər vasitəsi ilə ekskresiyasına əhəmiyyətli təsiri aşkar edilməmişdir. Qan zərdabında azitromisinin konsentrasiyaları digər tədqiqatlarda aşkar edilən konsentrasiyalara müvafiq olmuşdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatı, yalnız o zaman istifadə etmək olar ki, ana üçün ehtimal edilən fayda uşağa və ya dölə olan potensial riskdən üstün olsun. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsinə ehtiyac olduqda ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq məsləhət görülür. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Sinir sistemində və görmə orqanında baş verən əlavə təsirlər inkişafı zamanı yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən fəaliyyət növü ilə məşğul olarkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə, çeynəmədən, ən azı yeməkdən 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra sutkada 1 dəfə qəbul edilir. Böyüklər və bədən çəkisi 45 kq-dan artıq olan 12 yaşdan yuxarı uşaqlar Yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının, LOR orqanlarının, dəri və yumşaq toxumanın infeksiyası zamanı 3 gün ərzində (kurs dozası 1,5 q) sutkada 1 dəfə 1 tablet (500 mq) təyin edilir. Orta ağırlıq dərəcəli akne vulqaris zamanı 3 gün ərzində sutkada 1 dəfə 1 tablet (500 mq), sonra 9 həftə ərzində (kurs dozası 6,0 q) həftədə 1 dəfə 1 tablet (500 mq) qəbul edilir. İlk həftəlik tableti birinci həftəlik tabletdən 7 gündən sonra qəbul etmək lazımdır (müalicə başladıqdan 8-ci gün), sonrakı 8 həftəlik tablet 7 gün intervalla istifadə edilir. Laym xəstəliyi (borreliozun başlanğıc mərhələsi) zamanı-miqrasiyaedici eritema (erythema migrans): 5 gün ərzində sutkada 1 dəfə: 1-ci gün 1,0 q (500 mq-lıq 2 tablet) sonra 2-5 gün 1 tablet (500 mq) (kurs dozası 3,0 q) qəbul edilir. Chlamydia trachomatis (uretrit, servisit) ilə törədilən sidik-cinsiyyət yollarının infeksiyası zamanı: ağırlaşmamış uretrit/servisit-birdəfəlik 1 q (500 mq-lıq 2 tablet). Bədən çəkisi 45 kq-dan az olan 3-12 yaşlı uşaqlar Yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının, LOR orqanlarının, dəri və yumşaq toxumanın infeksiyası zamanı 3 gün ərzində bədən çəkisi 10 mq/kq hesabı ilə sutkada 1 dəfə (kurs dozası 30 mq/kq). Dozalanmanın rahat aparılması üçün cədvəl №1-dən istifadə etmək məsləhət görülür. Cədvəl №1. Bədən çəkisi 45 kq-dan az olan uşaqlar üçün Sumamed preparatının dozasının hesablanması Bədən çəkisi 125 mq-lıq azitromisin tabletlərinin dozası 18-30 kq 2 tablet (250 mq azitromisin) 31-44 kq 3 tablet (375 mq azitromisin) 45 kq-dan az Böyüklər üçün məsləhət görülən doza istifadə olmayan edilir 3 yaşdan aşağı uşaqlarda Sumamed preparatının oral suspenziya hazırlamaq üçün 100 mq/5 ml toz və oral suspenziya hazırlamaq üçün 200 mq/5 ml Sumamed fortedən istifadə etmək məsləhət görülür. Streptococcus pyogenes ilə törədilən faringit/tonzillit zamanı Sumamed preparatı 3 gün ərzində 20 mq/kq/sutka dozada istifadə edilir (kurs dozası 60 mq/kq). Maksimal sutkalıq doza 500 mq təşkil edir. Laym xəstəliyi (bprreliozun başlanğıc mərhələsi) zamanı-miqrasiyaedici eritema (erythema migrans): 1-ci gün sutkada 1 dəfə 20 mq/kq sonra 2-5-ci gün 10 mq/kq hesabı ilə sutkada 1 dəfə. Uşaqlarda 60 mq/kq kurs dozasının rahat istifadəsi üçün Sumamed preparatının oral suspenziya hazırlamaq üçün 100 mq/5 ml toz və oral suspenziya hazırlamaq üçün 200 mq/5 ml Sumamed fortedən istifadə etmək məsləhət görülür. Böyrək funksiyasının pozulması zamanı: YFS 10-80 ml/dəqiqə olan pasiyentlərdə böyrək funksiyasının pozuntusu zamanı dozanın korreksiyası tələb edilmir. Qaraciyər funksiyasının pozulması zamanı: qaraciyər funksiyasının yüngül və orta pozuntusu olan pasiyentlərdə istifadəsi zamanı dozanın korreksiyası tələb edilmir. Yaşlı pasiyentlər: dozanın korreksiyası tələb edilmir. Yaşlı şəxslər hazırda proaritmogen vəziyyətə artıq malik ola bildikləri üçün ürək aritmiyasının, o cümlədən, “piruet” tipli aritmiyanın inkişafının yüksək riskilə əlaqədar Sumamed preparatının istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi Ümumdünya səhiyyə təşkilatının tövsiyələrinə müvafiq qeyd edilib: çox tez-tez-10%-dən az olmayan; tez-tez-1%-dən az olmayan, lakin 10%-dən az; bəzən-0,1%-dən az olmayan, lakin 1%-dən az; nadir hallarda-0,01%-dən az olmayan, lakin 0,1%-dən az; çox nadir hallarda-0,01%-dən az; məlum deyil-əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil. İnfeksion xəstəliklər: bəzən-kandidoz, o cümlədən ağız boşluğunun selikli qişasının, vaginal infeksiya, pnevmoniya, göbələk infeksiyası, bakterial infeksiya, faringit, qastroenterit, respirator xəstəliklər, rinit; məlum deyil-psevdomembranoz kolit. Qanda və limfa sistemində baş verən pozuntular: bəzən-leykopeniya, neytropeniya, eozinofiliya; çox nadir hallarda-trombositopeniya, hemolitik anemiya. Maddələr mübadiləsində və qidalanmada başverən pozuntular: bəzən-anoreksiya. İmmun sistemdə baş verən pozuntular: bəzən-angionevrotik ödem, yüksək həssaslıq reaksiyaları; məlum deyil-anafilaktik reaksiya. Sinir sistemində baş verən pozuntular: tez-tez-başağrı; bəzən-başgicəllənmə, dadbilmə hissiyyatının pozulması, paresteziya, yuxululuq, yuxusuzluq, əsəbilik; nadir hallarda-ajitasiya; məlum deyil-hipesteziya, həyəcan, aqressiya, bayılma, qıcolma, psixomotor hiperaktivlik, iybilmənin itməsi, iybilmənin təhrif edilməsi, dadbilmə hissiyyatının itməsi, miasteniya, sayaqlama, halüsinasiya. Görmə orqanında baş verən pozuntular: bəzən-görmənin pozulması. Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozuntular: bəzən-eşitmənin pozulması, vertiqo; məlum deyil-eşitmənin pozulması, o cümlədən karlıq və/və ya qulaqlarda küy. Ürək-damar sistemində baş verən pozuntular: bəzən-ürəkdöyünmə hissi, üzə qanaxını; məlum deyil-arterial təzyiqin enməsi, elektrokardioqramda QT intervalının uzanması, “piruet” tipli aritmiya, mədəcik taxikardiyası. Tənəffüs sistemində baş verən pozuntular: bəzən-təngnəfəslik, burun qanaxması. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular: çox tez-tez-diareya; tez-tez-ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrı; bəzən-meteorizm, dispepsiya, qəbizlik, qastrit, disfagiya, qarında köp, ağız boşluğunun selikli qişasında quruluq, gəyirmə, ağız boşluğunun selikli qişasının xorası, tüpürcək vəzinin sekresiyasının artması; çox nadir hallarda-dilin rənginin dəyişməsi, pankreatit. Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: bəzən-hepatit; nadir hallarda-qaraciyər funksiyasının pozulması, xolestatik sarılıq; məlum deyil-qaraciyər çatışmazlığı (nadir hallarda letal sonluqla, əsasən qaraciyər funksiyasının ağır dərəcəli pozuntusu fonunda); qaraciyərin nekrozu, fulminant hepatit. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: bəzən-dəri səpgisi, qaşınma, ğvrə, dermatit, dəridə quruluq, tərləmə; nadir hallarda-fotosensibilizasiya reaksiyaları, kəskin yayılmış ekzantematoz pustulyoz (KYEP); məlum deyil-Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, multiformalı eritema, eozinofiliya və sistem təzahürlə dərman səpgisi (DRESS sindrom). Dayaq-hərəkət aparatında baş verən pozuntular: bəzən-osteoartrit, mialgiya, kürəkdə ağrı, boyunda ağrı; məlum deyil-artralgiya. Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: bəzən-dizuriya, böyrək nahiyəsində ağrı; məlum deyil-interstisial nefrit, kəskin böyrək çatışmazlığı. Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzilərində baş verən pozuntular: bəzən-metrorragiya, yumurtalıqların funksiyasının pozulması. Digər: bəzən-ödem, asteniya, süstlük, yorğunluq hissi, üzün ödemi, sinədə ağrı, qızdırma, periferik ödem. Laborator məlumatlar: tez-tez-limfositlərin miqdarının azalması, eozinofillərin miqdarının artması, bazofillərin miqdarının yüksəlməsi, monositlərin miqdarının artması, neytrofillərin miqdarının yüksəlməsi, qan plazmasında bikarbonatların konsentrasiyasının azalması; bəzən- aspartataminotransferazanın, alaninaminotransferazanın aktivliyinin artması, qanplazmasında bilirubinin konsentrasiyasının yüksəlməsi, qan plazmasında sidik cövhərinin konsentrasiyasının artması, qan plazmasında kreatininin konsentrasiyasının yüksəlməsi, qan plazmasında kaliumun miqdarının dəyişməsi, qan plazmasında qələvi fosfotazanın aktivliyinin artması, qan plazmasında xloridlərin miqdarının yüksəlməsi, qanda qlükozanın konsentrasiyasının artması, trombositlərin miqdarının yüksəlməsi, hematokritin azalması,qan plazmasında bikarbonatların konsentrasiyasının artması, qan plazmasında natriumun miqdarının dəyişməsi.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Eşitmənin müvəqqəti itməsi, ürəkbulanm, qusma, diareya. Müalicəsi Simptomatikdir.

Buraxılış forması

Örtüklü tabletlər 125 mq və y 500 mq. * Sumamed 125 mq 6 tablet PVX/alüminium folqalı blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır, kartona əlavə olaraq qoruyucu yapışqan vurula bilər. * Sumamed 500 mq 3 tablet PVX/alüminium folqalı blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır, kartona əlavə olaraq qoruyucu yapışqan vurula bilər.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Pliva Xrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipoviça 25, 10000 Zaqreb, Xorvatiya Respublikası.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Pliva Hrvatska d.o.o., Republic of Croatia. Prilaz baruna Filipovica 25., 10000 Zagreb, Republic of Croatia. İstehlakçılardan iradları qəbul edən təşkilat “Teva” MMC. 115054, Moskva, Valovaya k., 35. Tel.: +7 (495) 644 22 34. Faks: +7 (495) 644 22 35. İnternet ünvanı: www.teva.ru