SEVPRAM 10MG N28

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SEVPRAM 10 mq, 20 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Escitalopram

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 12,845 mq essitalopram oksalata ekvivalent 10 mq essitalopram və ya 25,69 mq essitalopram oksalata ekvivalent 20 mq essitalopram vardır. Köməkçi maddələr: natrium kroskarmeloza, mikrokristallik sellüloza, hidroksipropilsellüloza, talk, maqnezium stearat. Örtük materialı: hidroksipropilmetilsellüloza, mikrokristallik sellüloza, polioksil 40 stearat, titan dioksid.

Təsviri

Üzərində xətti olan, ağ rəngli, oval şəkilli, iki tərəfdən qabarıq örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antidepressant. ATC kodu: N06AB10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikasi Sevpram serotoninin geriyə udulmasının seçici inhibitoru (SGUSİ) olub, antidepressiv təsir göstərir. Serotoninin geriyə udulmasının inhibə olunması sinaptik yarıqda onun miqdarının artmasına, postsinaptik reseptorlara daha güclü və uzunmüddətli təsir göstərməsinə səbəb olur. Essitalopram serotonin 5-HT , 5-HT , dofamin D və D , adrenergik α , α , β, histamin H , muskarin1A 2 1 2 1 2 1 xolinergik, benzodiazepin və opioid reseptorları ilə çox zəif birləşmə qabiliyyətinə malikdir. Farmakokinetikası Sorulması qida qəbulundan asılı deyil. Essitalopramın biomənimsənilməsi 80%-ə yaxındır. Təkrar qəbullar zamanı qan plazmasında maksimal qatılığın toplanma müddəti (T ) 4 saat təşkil edir.max Daxilə qəbul edildikdə paylanma həcmi (Vd,β/F) 12-26 l/kq təşkil edir. Essitalopramın və onun əsas metabolitlərinin plazma zülalları ilə birləşməsi 80%-dən aşağıdır. Essitalopram qaraciyərdə demetilləşmiş və didemetilləşmiş metabolitlər əmələ gətirməklə metabolizmə uğrayır. Əsas maddə və onun metabolitləri qlükuronidlər şəklində xaric olur. Təkrar qəbullardan sonra demetil və didemetil metabolitlərin orta qatılığı adətən 28-31% təşkil edir və uyğun olaraq essitalopramın qatılığından 5% aşağıdır. Essitalopramın biotransformasiyaya uğrayaraq demetilləşmiş metabolitə çevrilməsi əsasən sitoxrom P 2C19 izofermentinin köməyilə baş verir. Bu prosesdə Р 3A4 və Р 2D6 izofermentlərinin də450 450 450 qismən iştirakı mümkündür. Р 2C19 izofermentinin aktivliyi az olan şəxslərdə essitalopramın qatılığı,450 bu izofermentin aktivliyi yüksək olan şəxslərə nisbətən 2 dəfə artıqdır. Р 2D6 izofermentinin aktivliyi aşağı olduğu hallarda preparatın qatılığında nəzərəçarpan dəyişkənlik450 qeyd olunmamışdır. Təkrar qəbuldan sonra yarımxaricolma dövrü (T1/2) 30 saat təşkil edir. Peroral qəbul zamanı klirens 0,6 l/dəq-dir. Essitalopramın əsas metabolitinin yarımxaricolma dövrü daha çoxdur. Essitalopram və onun əsas metabolitləri qaraciyər (metabolik yol) və böyrəklərlə xaric olur. Preparatın əksər hissəsi metabolitlər şəklində sidiklə xaric olur. Essitalopramın farmakokinetikası xəttidir. Tarazlıq qatılığı (Css) təxminən 1 həftədən sonra əldə olunur. Orta Css 50 nmol/l olub (20-125 nmol/l), gündəlik 10 mq dozada qəbul edildikdə əldə olunur. Essitalopram yaşlılarda (65 yaşdan yuxarı) cavanlara nisbətən daha ləng xaric olur. “Farmakokinetik əyri altındakı sahə” (AUC) göstəricisinin köməyi ilə hesablanmış ümumi qan dövranındakı maddənin miqdarı yaşlılarda cavan sağlam könüllülərə nisbətən 50% çoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

• İstənilən ağırlıq dərəcəli depressiv vəziyyətlər; • Aqorafobiyalı və aqorafobiyasız həyəcan pozğunluğu; • Sosial həyəcan pozğunluğu (sosial fobiya) ; • Generalizəolunmuş həyəcan pozğunluğu.

Əks göstərişlər

• Preparata və ya onun komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; • Uşaqlar və 18 yaşa qədər gənclər; • Monoaminooksidazanın inhibitorları ilə birlikdə istifadə. • Hamiləlik və laktasiya dövrü. • QT intervalının uzanması və QT intervalını uzadan preparatlarla eyni vaxtda istifadəsi. • Pimozid ilə birlikdə istifadə.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Essitalopramı MAO inhibitorları ilə eyni zamanda istifadə etmək olmaz. Essitalopram MAO-nun geridönməyən inhibitorları ilə aparılmış müalicədən ən azı 14 gün sonra, MAO-nun A tipli geridönən inhibitorları (moklobemid) ilə aparılmış müalicədən ən azı 1 gün sonra təyin oluna bilər. Essitalopramla müalicədən ən azı 7 gün sonra qeyri-seçici MAO inhibitorları ilə müalicəyə başlamaq olar. Düşmənçilik (aqressiv rəftar, qarşıdurma və qıcıqlanma), intihar (intihar düşüncəsi və intihara cəhdetmə) davranışlarının inkişaf riski olduğundan, antidepressantlar uşaqlara və 18 yaşa qədər gənclərə təyin olunmur. Antidepressantlarla müalicə vacib olduqda, belə xəstələr ciddi nəzarətdə saxlanılmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Farmakodinamik qarşılıqlı təsirlər MAO inhibitorları Sevpram və MAO inhibitorlarını eyni zamanda istifadə etdikdə, yaxud essitalopramla müalicəni yaxın zamanlarda bitirərək MAO inhibitorları ilə müalicəyə başlayan xəstələrdə ciddi arzuolunmaz təsirlər meydana çıxa bilər. Bu zaman serotonin sindromu inkişaf edə bilər. Serotoninergik preparatlar Essitalopram serotoninergik tibbi preparatlarla (tramadol, sumatriptan və digər triptanlar) birgə istifadə olunduqda, serotonin sindromu inkişaf edə bilər. Qıcolmanın qıcıq qapısını azaldan tibbi preparatlar Essitalopram qıcolmaya hazırlıq qapısını azalda bilər. Essitalopramın qıcolmanın qıcıq qapısını azaldan digər preparatlarla (trisiklik antidepressantlar, SGUSİ, antipsixotik preparatlar – fenotiazinlər, tioksantenlər və butirofenonlar, mefloxin, tramadol) yanaşı istifadəsi zamanı ehtiyatlılıq tələb olunur. Litium, triptofan Essitalopram litium və ya triptofanla müştərək istifadə olunduqda qarşılıqlı olaraq preparatların təsiri gücləndiyindən, birgə istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Dazıotu Essitalopram və dazıotu (Hypericum perforatum) tərkibli preparatların birgə istifadəsi əlavə təsirlərin başvermə ehtimalını artıra bilər. Antikoaqulyantlar və qanın laxtalanmasına təsir göstərən vasitələr Essitalopramı peroral antikoaqulyantlar və qanın laxtalanmasına təsir göstərən digər dərmanlarla (məs., atipik antipsixotiklər və fenotiazinlər, əksər trisiklik antidepressantlar, asetilsalisil turşusu və QSİƏP, tiklopidin, dipiridamol) birgə istifadəsi zamanı qanın laxtalanma pozğunluğu inkişaf edə bilər. Bənzər vəziyyətlərdə essitalopramla müalicənin başlanğıcında və sonunda qanın laxtalanma göstəricilərini diqqətlə yoxlamaq lazımdır. Alkoqol Essitalopram alkoqolla farmakodinamik və ya farmakokinetik qarşılıqlı təsirə malik deyil. Buna baxmayaraq, digər psixotrop preparatlar kimi essitalopramın da alkoqolla eyni zamanda qəbulu məsləhət görülmür. Farmakokinetik qarşılıqlı təsirlər Digər dərman preparatlarının essitalopramın farmakokinetikasına təsiri: Essitalopram və yanaşı 30 mq gündə bir dəfə olmaqla omeprazolun (sitoxrom Р 2C19 inhibitorudur)450 qəbulu essitalopramın qan plazmasında qatılığının nisbətən artmasına (təxminən 50%) səbəb olur. Essitalopram və yanaşı 400 mq gündə 2 dəfə olmaqla simetidinin (sitoxrom Р 2D6, Р 3А4 və Р 1А2450 450 450 inhibitorudur) qəbulu essitalopramın qan plazmasında qatılığının artmasına (təxminən 70%) səbəb olur. Buna görə də essitalopramı sitoxrom Р 2C19 inhibitorları (məs., omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin,450 lansoprazol, tiklopidin) ilə yanaşı təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Essitalopramı qeyd olunan preparatlarla yanaşı təyin edərkən, əlavə təsirlərin başvermə riskini azaltmaq üçün essitalopramın dozasının azaldılması tələb oluna bilər. Essitalopramın digər dərman preparatlarının farmakokinetikasına təsiri: Essitalopram Р 2D6 izofermentinin inhibitorudur. Essitalopram bu izofermentin köməyi ilə450 metabolizmə uğrayan və aşağı terapevtik indeksə malik olan preparatlarla (flekainid, propafenon, metoprolol (ürək çatışmazlığı zamanı təyin etdikdə)) eyni zamanda təyin etdikdə və ya bilavasitə Р 2D6450 izofermentinin iştirakı ilə metabolizmə uğrayan və MSS-ə təsir göstərən preparatlarla (dezipramin, klomipramin, nortriptilin kimi antidepressantlar və ya risperidon, tioridazin, haloperidol kimi antipsixotiklər) birgə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Bu zaman dozanın korreksiyası tələb oluna bilər. Essitalopram dezipramin və ya metoprololla birgə istifadə olunduqda sonuncu iki preparatın qatılığının ikiqat yüksəlməsinə səbəb olur. Essitalopram Р 2C19 izofermentinin cüzi dərəcədə inhibə edə bilər. Buna görə də essitalopramı450 Р 2C19 izofermentinin iştirakı ilə metabolizmə uğrayan preparatlarla yanaşı istifadə etdikdə ehtiyatlı450 olmaq tövsiyə olunur. Essitalopram və SGUSİ qrupuna daxil olan digər preparatların istifadəsi zamanı aşağıdakılar nəzərə alınmalıdır: panik pozğunluqlu bəzi xəstələrin SGUSİ ilə müalicəsinin başlanğıcında artmış həyəcan müşahidə oluna bilər. Bu paradoksal reaksiya adətən müalicənin ilk iki həftəsi ərzində keçir. Anksiogen effektin başvermə ehtimalını azaltmaq üçün müalicəyə kiçik başlanğıc doza ilə başlamaq məsləhət görülür. Qıcolma tutmalarının inkişaf etdiyi hallarda preparatın qəbulu dayandırılmalıdır. Qeyri-sabit epilepsiyalı xəstələrdə preparatın istifadəsi məsləhət görülmür; nəzarətdə olan tutmalar zamanı isə diqqətlə müşahidə aparmaq lazımdır. Qıcolma tutmalarının başvermə tezliyi artdıqda, essitalopramın da daxil olduğu SGUSİ qrupu preparatlarının qəbulu dayandırılmalıdır. Essitalopram anamnezində maniya/hipomaniya olan xəstələrə ehtiyatla təyin olunmalıdır. Maniakal vəziyyət inkişaf etdikdə, essitalopramın qəbulu dayandırılmalıdır. Şəkərli diabeti olan xəstələrin essitalopramla müalicəsi zamanı qanda qlükozanın miqdarı dəyişə bilər. Buna görə də, insulin və/və ya peroral hipoqlikemik preparatların dozası korreksiya olunmalıdır. Klinik ağırlaşmalar və ya intihar davranışlarının inkişaf riski ilə əlaqədar olaraq, antidepressantlarla müalicə olunan xəstələri, xüsusilə müalicənin başlanğıcında ciddi nəzarət altında saxlamaq lazımdır. Belə nəzarət tədbirlərinə depressiv epizodların qoşulması ilə gedən digər psixi pozğunluqların da müalicəsi zamanı riayət etmək lazımdır. SGUSİ-nin hamiləliyin III trimestrində istifadəsi yenidoğulmuşun psixofiziki inkişafına mənfi təsir göstərə bilər. Hamiləlik dövründə anaları SGUSİ qəbul edən yenidoğulmuşlarda qıcıqlılıq, tremor, hipertoniya, əzələ tonusunu artması, davamlı ağlama, əmmənin çətinləşməsi, yuxu pozğunluğu kimi əlamətlər qeyd edilmişdir. Pozğunluqlar serotoninergik effektlər və ya kəsilmə sindromunun təzahürü ola bilər. Hamiləlik dövründə istifadə olunan SGUSİ-nin qəbulu qəfil dayandırılmamalıdır. Nadir hallarda essitalopram qəbulu fonunda antidiuretik hormonun sekresiyasının pozulması ilə əlaqədar hiponatriemiya meydana çıxa bilər. Bu hal, adətən preparatı qəbulu dayandırıldıqda keçir. Yaşlı, qaraciyər sirrozundan əziyyət çəkən və hiponatriemiya törədə bilən preparatlar qəbul edən xəstələrə essitalopram və digər SGUSİ təyin edərkən ehtiyatlılıq tələb olunur. Essitalopramın istifadəsi zamanı dəridə qansızmalar (ekximoz, purpura) meydana çıxa bilər. Qanaxmaya meyilli, antikoaqulyantlar və qanın laxtalanmasına təsir göstərən dərmanlar qəbul edən xəstələrə essitalopram ehtiyatla təyin olunmalıdır. Essitalopram və elektroqıcolma müalicəsinin yanaşı istifadə təcrübəsi məhdud olduğundan, bənzər vəziyyətlərdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Serotonin sindromunun inkişaf riski olduğundan essitalopramın MAO inhibitorları müştərək istifadəsi məsləhət görülmür. Essitalopram və digər SGUSİ qrupu preparatlar serotoninergik preparatlarla birgə istifadə olunduqda nadir hallarda serotonin sindromu inkişaf edə bilər. Essitalopram serotoninergik təsirli preparatlarla birgə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Həyəcan, tremor, mioklonus, hipertermiya kimi simptomlar kombinasiyasının meydana çıxması serotonin sindromunun inkişafından xəbər verir. Belə hal baş verdikdə dərhal SGUSİ və serotoninergik preparatların qəbulu dayandırılmalı və simptomatik müalicə aparılmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Essitalopramın psixomotor aktivliyə təsir göstərməməsinə baxmayaraq, preparatla müalicə dövründə avtomobil idarə etmək və mexanizmlərdən istifadə məsləhət görülmür.

İstifadə qaydası və dozası

Sevpram qida qəbulundan asılı olmadan gündə bir dəfə daxilə qəbul olunur. Depressiv epizodlar Adətən gündə bir dəfə 10 mq qəbul edilir. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, gündəlik doza 20 mq-a (maksimal doza) qədər artırıla bilər. Antidepressiv təsir adətən müalicəyə başladıqdan 2-4 həftə sonra meydana çıxır. Depressiya simptomları itdikdən sonra əldə olunmuş müalicəvi effektin möhkəmləndirilməsi üçün ən azı 6 ay müddətində müalicəni davam etdirmək lazımdır. Aqorafobiyalı və aqorafobiyasız həyəcan pozğunluğu Müalicənin birinci həftəsində 5 mq/gün dozada təyini məsləhət görülür, sonra doza 10 mq/gün-ə qədər artırılır. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, doza 20 mq/gün-ə qədər artırıla bilər. Maksimal müalicəvi effekt müalicəyə başladıqdan 4 ay sonra əldə olunur. Müalicə bir neçə ay davam edə bilər. Sosial həyəcan pozğunluqları (sosial fobiya) Adətən 10 mq gündə bir dəfə təyin olunur. Müalicəyə başladıqdan 2-4 həftə sonra simptomlar zəifləyir. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, doza 5 mq/gün-ə qədər azaldıla və ya 20 mq/gün-ə qədər artırıla bilər. Sosial həyəcanlı pozğunluqlar xroniki gedişli xəstəlik olduğundan, tövsiyə olunan minimal müalicə kursu 12 həftədir. Xəstəliyin residivlərinin qarşısını almaq məqsədilə, preparat xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq 6 ay və ya daha uzunmüddətli təyin oluna bilər. Generalizəolunmuş həyəcan pozğunluqları Məsləhət görülən başlanğıc doza 10 mq/gündür. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, doza 20 mq/gün-ə qədər artırıla bilər. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, preparat 20 mq/gün dozada 6 ay və ya daha uzunmüddətli təyin oluna bilər. Yaşlı xəstələr (65 yaşdan yuxarı) Adi dozanın yarısını (5 mq/gün) və daha aşağı maksimal doza (10 mq/gün) istifadə etmək məsləhət görülür. Böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələr Yüngül və orta ağırlıqlı böyrək çatışmazlığı zamanı dozanın korreksiyası tələb olunmur. Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə (kreatinin klirensi 30 ml/dəq-dən az olan) Sevpram ehtiyatla təyin olunmalıdır. Qaraciyər funksiyaları pozulmuş xəstələr Yüngül və orta ağırlıqlı qaraciyər çatışmazlığı zamanı müalicənin ilk iki həftəsi ərzində məsləhət görülən başlanğıc doza 5 mq/gün təşkil edir. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, doza 10 mq/gün-ə qədər artırıla bilər. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə doza ehtiyatla titrlənməlidir. Sitoxrom Р 2C19 sisteminin aktivliyi aşağı olan xəstələr450 Р 2C19 izofermentinin aktivliyi aşağı olan xəstələr üçün müalicənin ilk iki həftəsi ərzində məsləhət450 görülən başlanğıc doza 5 mq/gün təşkil edir. Xəstənin fərdi reaksiyasından asılı olaraq, doza 10 mq/gün-ə qədər artırıla bilər. Müalicənin dayandırılması Müalicənin dayandırılması zamanı kəsilmə sindromunun inkişafının qarşısını almaq üçün doza 1-2 həftə ərzində tədricən azaldılmalıdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər adətən müalicənin birinci və ya ikinci həftəsində meydana çıxır, sonrakı müddətdə intensivliyi azalır və müalicənin gələcək dövrlərində çox az hallarda baş verir. Psixoloji əlavə təsirlər: libidonun zəifləməsi, anorqazmiya (qadınlarda). Sinir sistemi tərəfindən: yuxusuzluq və ya yuxululuq, başgicəllənmə; az hallarda dadbilmənin və yuxunun pozulması müşahidə oluna bilər. Tənəffüs sisteminə: sinusit, əsnəmə. Həzm sisteminə: ürəkbulanma, ishal, qəbizlik. Dəri örtüyünə: tərləmə. Reproduktiv sistemə: impotensiya, eyakulyasiyanın pozulması. Ümumilikdə orqanizmə: zəiflik, hipertermiya. Qidalanma və metabolizm pozğunluqları: iştahanın azalması. SGUSİ sinfinə daxil olan digər preparatlar, o cümlədən Sevpramın qəbulu zamanı, həmçinin, aşağıdakı hallar meydana çıxa bilər: Qidalanma və metabolizm pozğunluqları: hiponatriemiya, antidiuretik hormonun sekresiyasının çatışmazlığı. Psixoloji statusa: hallüsinasiya, maniya, çaşqınlıq, həyəcan, depersonalizasiya, panik hücumlar, artmış qıcıqlılıq. Sinir sisteminə: qıcolma tutmaları, tremor, hərəki pozğunluqlar, serotonin sindromu (bax “Xüsusi göstərişlər”) Görmə orqanına: görmə pozğunluğu. Ürək- qan-damar sisteminə: ortostatik hipotenziya. Həzm sisteminə: qusma, ağızda quruluq, iştahasızlıq. Hepatobiliar pozğunluqlar: qaraciyər funksiyalarının laborator göstəricilərinin dəyişməsi. Dəri və yumşaq toxumaya: dəri səpgiləri, qaşınma, ekximoz, angionevrotik ödem, tərləmə. Dayaq hərəkət sisteminə: artralgiya, mialgiya. Reproduktiv sistemə: qalaktoreya, impotensiya, eyakulyasiyanın pozulması, anorqazmiya. Sidik sisteminə: sidiyin ləngiməsi. Ümumilikdə orqanizmə: yuxusuzluq və ya yuxululuq, başgicəllənmə, anafilaktik reaksiyalar. Bundan başqa, uzunmüddətli essitalopram qəbul edən xəstələrdə preparatın qəbulunun qəfil dayandırılması kəsilmə sindromunun inkişafına səbəb ola bilər. Bu zaman zəif nəzərəçarpan və davamlı olmayan başgicəllənmə, baş ağrısı və ürəkbulanma kimi əlamətlər meydana çıxa bilər. Kəsilmə sindromunun qarşısını almaq üçün preparatın qəbulunun 1-2 həftə ərzində tədricən kəsilməsi tövsiyə olunur.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Başgicəllənmə, titrəmə, həyəcan, yuxululuq, huşun alaqaranlıqlaşması, qıcolma tutmaları, taxikardiya, EKQ-də dəyişkənliklər (ST intervalı və T dişciyində dəyişkənlik, QRS kompleksinin genişlənməsi, QT intervalının uzanması), aritmiyalar, tənəffüs fəaliyyətinin ləngiməsi, qusma, rabdomioliz, metabolik asidoz, hipokaliemiya. Müalicəsi Spesifik antidotu yoxdur. Simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılır: mədənin yuyulması, adekvat oksigenoterapiya. Ürək-damar və tənəffüs sistemlərinin funksiyaları nəzarətdə saxlanmalıdır.

Buraxılış forması

14 tablet, blisterdə. 1 (14 tablet), 2 (28 tablet) və ya 4 blister (56 tablet) içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il (Sevpram 20 mq). 3 il (Sevpram 10 mq). Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Merkez Laboratuarı İlaç San. ve Tic. A.Ş. Camlık Mahallesi Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen, Çekmeköy, Istanbul, Turkey/ Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A.Ş. Çamlık Mah., Pamuk Sok., A Blok Apt., No:12-16/17 Ümraniye, İstanbul, Turkey/Türkiyə.