Sertofen 25 mq N20 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SERTOFEN örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dexketoprofen

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 25 mq deksketoprofen (deksketoprofen trometamol şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, qarğıdalı nişastası, natrium nişasta qlikolyatı, qliserin distearat. Örtük: Opadri II 85F18422 ağ (polivinil spirti, titan dioksid, makroqol, talk).

Təsviri

Ağ rəngli, hər iki tərəfində bölmə xətti olan, ikitərəfli qabarıq, girdə, örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə və revmatizməleyhinə vasitələr. Propion turşusunun törəmələri. ATC kodu: М01АЕ17.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Deksketoprofen trometamol – propion turşusunun S-(+)-2-(3-benzoilfenil) trometamin duzudur. Ağrıkəsici, iltihabəleyhinə və qızdırmasalıcı təsir göstərir, qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələr (QSİƏP) qrupuna aid edilir. Preparatın təsir mexanizmi siklooksigenazları (SOG-1 və SOG-2) inhibə etməsi hesabına prostaqlandin sintezini azaltmasına əsaslanır. Əsasən, araxidon turşusunun PGG və PGH siklik2 2 endoperoksidlərə çevrilməsi tormozlanır ki, bunlardan da prostaqlandin PGE , PGE , PGF və1 2 2α PGD , həmçinin prostasiklin PGI və tromboksanlar ТхА və ТхВ əmələ gəlir. Bundan əlavə,2 2 2 2 prostaqlandin sintezinin ləngiməsi digər iltihab mediatorlarına, məs., kininlərə təsir göstərə bilər. Deksketoprofen ifadəli ağrıkəsici təsir göstərir ki, bu təsir preparatın qəbulundan 30 dəqiqə sonra başlayır və 4-6 saat müddətində davam edir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Deksketoprofen trometamolun daxilə qəbulundan sonra maksimal konsentrasiya (C ) 30 dəqiqəmax sonra (15-60) əldə olunur. Eyni vaxtda qida qəbulu preparatın AUC göstəricisini dəyişmir, lakin deksketoprofenin C azalır və absorbsiya sürəti zəifləyir (t artır).max max Paylanması Deksketoprofenin paylanma zamanı 0,35 saat, müvafiq olaraq yarımxaricolma dövrü – 1,65 saat təşkil edir. Deksketoprofen üçün qanın plazma zülalları ilə yüksək səviyyədə birləşmə xarakterdir (99%). Paylanma həcmi orta hesabla < 0,25 l/kq təşkil edir. Çoxsaylı dozaların farmakokinetikasının tədqiqi zamanı müəyyən olunmuşdur ki, deksketoprofenin son istifadəsindən sonra AUC göstəricisi birdəfəlik istifadəsindən sonr əldə olunan eyni göstəricidən fərqlənmir. Bu isə, preparatın kumulyasiya olunmadığını sübut edir. Biotransformasiyası və xaric olması Deksketoprofen trometamolun istifadəsindən sonra sidikdə yalnız S-(+) enantiomer aşkar olunur ki, bu isə preparatın insan orqanizmində R-(-) enantiomerə transformasiyasının baş vermədiyini göstərir. Deksketoprofenin xaricolması əsasən qlükuronlaşma və sonra böyrəklərlə xaricolması hesabına baş verir.

İstifadəsinə göstərişlər

Yüngül və orta intensivlikli ağrıların, məs., skelet-əzələ ağrısı, dismenoreya, diş ağrısının simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

– Deksketoprofenə və ya digər QSİƏP-lərə qarşı və ya preparatın tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər-hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; – anamnezdə astma tutmaları, bronxospazm, kəskin rinit, nazal poliplər, eyni təsir mexanizmli maddələrin (asetilsalisil turşusu və digər QSİƏP) istifadəsi ilə əlaqədar övrə və ya angionevrotik ödem olması; – anamnezdə ketoprofen və ya fibratların istifadəsilə əlaqədar fotohəssaslıq və ya fototoksikliyin olması; – əvvəllər QSİƏP qəbulu ilə əlaqədar anamnezdə mədə-bağırsaq qanaxması və ya perforasiyaların olması; – aktiv peptik xora/mədə-bağırsaq qanaxması və ya anamnezdə olan mədə-bağırsaq qanaxması, xoralanma və ya perforasiya; – xroniki dispepsiya; – aktiv fazada qanaxma və ya qanaxmanın artması; – Kron xəstəliyi, xoralı kolit; – ağır ürək çatışmazlığı; – böyrəklərin funksiyasının orta və ya ağır pozulması (kreatinin klirensi ≤59 ml/dəq); – qaraciyər funksiyasının ağır pozulması (Çayld-Pyu şkalası üzrə 10-15 bal); – hemorragik diatez və ya digər koaqulopatiyalar; – ağır dərəcəli dehidratasiya (qusma, diareya və ya qeyri-kafi maye qəbulu ilə əlaqədar yaranan); – hamiləliyin üçüncü trimestri və laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Anamnezində allergik reaksiyalar olan pasiyentlərdə Sertofen ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Preparatın digər QSİƏP, o cümlədən selektiv SOG-2 inhibitorları ilə eyni vaxtda istifadəsindən qaçmaq lazımdır. Simptomların nəzarət olunması üçün lazım olan minimal dozalardan mümkün qədər daha qısa müddət ərzində istifadə etməklə preparatın əlavə təsirlərini minimuma endirmək olar. Mədə-bağırsaq traktına təsiri Bütün QSİƏP istifadəsi zamanı, anamnezdə ciddi mədə-bağırsaq hadisələrini göstərən xəbərdaredici əlamətlər və simptomların olmasına və ya olmamasına baxmayaraq, müalicənin gedişində hər an letal sonluğa gətirə bilən mədə-bağırsaq qanaxması, xora və ya perforasiya müşahidə olunmuşdur. QSİƏP dozalarının artırılması zamanı, anamnezində xüsusən qanaxma və ya perforasiya ilə ağırlaşan xora olan pasiyentlərdə, və yaşlı insanlarda mədə-bağırsaq qanaxması, xora və ya perforasiyaların yaranması riski yüksəlir. Yaşlı pasiyentlərdə QSİƏPlərə qarşı əlavə təsirlərin yaranması tezliyi artır, xüsusən letal nəticə verə bilən mədə-bağırsaq qanaxması və perforasiyası. Belə pasiyentlərin müalicəsini mümkün olan minimal dozadan başlamaq lazımdır. Bütün QSİƏP-lərlə olduğu kimi, eozfaqit, qastrit və/və ya peptik xoranı göstərən hər hansı əlamətə görə anamnezi öyrənmək, və deksketoprofen trometamol ilə terapiyaya başlamadan əvvəl onların tam müalicə olunduğuna əmin olmaq vacibdir. Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən simptomları və ya mədə-bağırsaq traktı xəstəlikləri olan pasiyentləri həzm pozğunluğu, xüsusən mədə-bağırsaq qanaxmasına görə nəzarət etmək lazımdır. Anamnezində mədə-bağırsaq traktın xəstəlikləri (xoralı kolit, Kron xəstəliyi) olan pasiyentlər QSİƏP ehtiyatla istifadə etməlidirlər, belə ki, onların vəziyyəti ağırlaşa bilər. Belə pasiyentlər üçün mədə-bağırsaq traktına qoruyucu təsir göstərən preparatlar (mizoprostol, proton pompası inhibitorları) ilə kombinəolunmuş terapiya təyin oluna bilər. Bu, həmçinin asetilsalisil turşusu və digər mədə-bağırsaq traktı tərəfindən ağırlaşmaların inkişaf etməsi riskini yüksəldən vasitələrin kiçik dozalarda birgə istifadəsinə ehtiyacı olan pasiyentlərə aid edilir. Anamnezində mədə-bağırsaq traktı toksikliyi olan pasiyentlər, xüsusən yaşlılar hər-hansı qeyri- adi abdominal simptomlar barədə (xüsusən, mədə-bağırsaq qanaxmaları), əsasən müalicənin başlanğıc mərhələlərində məlumat verməlidirlər. Xoralanma və ya qanaxma riskini artıra bilən preparatlar, daxilə qəbul edilən kortikosteroidlər, antikoaqulyantlar, məs. varfarin, serotoninin geriyə zəbt olunmasının selektiv inhibitorları və ya asetilsasliisil turşusu kimi antitrombositar preparatları yanaşı qəbul edən pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq gərəkdir. Böyrəklərin funksiyasına təsiri Böyrəklərin funksiyasının pozulması olan pasiyentlərə preparatı ehtiyatla təyin etmək lazımdır, belə ki, bu pasiyentlərdə QSİƏP istifadəsi böyrəklərin funksiyasını daha da pisləşdirə, orqanizmdə mayenin ləngiməsinə səbəb ola bilər. Ödemlərin yaranmasına gətirə bilər. Diuretiklər qəbul edən pasiyentlərdə, və hipovolemiya inkişaf etməsi riski olan pasiyentlərdə nefrotoksikliyin yaranması riski yüksək olduğu üçün Sertofen ehtiyatla təyin olunmalıdır. Susuzlaşmanın və onunla bağlı yüksək nefrotoksikliyin qarşısını almaq üçün müalicə zamanı adekvat maye qəbulu təmin edilməlidir. Deksketoprofen digər QSİƏP-lər kimi qan plazmasında sidik cövhəri azotunun və kreatininin səviyyəsini yüksəldə bilir. Prostaqlandin sintezinin digər inhibitorlarına oxşar olaraq, deksketoprofenin istifadəsi böyrəklər tərəfindən arzuolunmaz reaksiyalar ilə müşayiət oluna bilər ki, bunlar isə qlomerulonefritə, interstisial nefritə, papilyar nekroza, nefrotik sindroma və kəskin böyrək çatışmazlığına gətirə bilər. Yaşlı şəxslər böyrəklərin funksional pozulmasının inkişaf etməsinə daha çox meyilli olurlar. Qaraciyər funksiyasına təsiri Sertofen qaraciyərin funksional pozulması olan pasiyentlərə ehtiyatla təyin olunmalıdır. Deksketoprofen qaraciyərin bəzi parametrlərinin qısamüddətli bir qədər artmasına, həmçinin AsAT və AlAT-ın əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Bu göstəricilərin müvafiq artımı zamanı müalicə dayandırılmalıdır. Yaşlı şəxslər qaraciyərin funksional pozulmasının inkişaf etməsinə daha çox meyilli olurlar. Ürək-damar sisteminə təsiri Hipertenziyalı və/və ya anamnezində yüngül dərəcədən orta dərəcəyə qədər ürək çatışmazlığı olan pasiyentlər üçün müvafiq monitorinq tələb olunur. Anamnezində ürək xəstəlikləri olan, xüsusən ürək çatışmazlığı epizodları ilə, pasiyentlərə preparatın təyini zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Belə ki, QSİƏP müalicəsi ilə əlaqədar ürək çatışmazlığının yaranması riskinin yüksəlməsi və mayenin ləngiməsi və ödemlər barədə məlumatlar verilmişdir. Klinik tədqiqatlar və epidemioloji məlumatlar göstərir ki, bəzi QSİƏP istifadəsi (xüsusən yüksək dozalarda və uzunmüddətli müalicə zamanı) arterial trombotik ağırlaşmaların (məs, miokard infarktı və insult) riskinin bir qədər artması ilə müşayət olunur. Belə riskin deksketoprofen üçün istisna edilməsi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur. İdarə olunmayan hipertenziyası, durğunluq ürək çatışmazlığı, ürəyin işemik xəstəliyi, periferik arteriyaların zədələnməsi və/və ya serebrovaskulyar pozğunluqları olan pasiyentlərə deksketoprofen yalnız fayda və risk nisbəti diqqətlə qiymətləndirildikdən sonra təyin olunmalıdır. Hiperlipidemiya, hipertenziya, şəkərli diabet kimi ürək-damar xəstəliklərin risk faktorları olan pasiyentlərdə və əgər pasiyent siqaret çəkirsə, eyni prinsiplə deksketoprofen ilə uzunmüddətli terapiyanın təyin edilməsinin məqsədəuyğunluğu qiymətləndirilməlidir. Bütün qeyri-selektiv QSİƏPlər trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edə və prostaqlandin sintezinin inhibə edilməsi yolu ilə qanaxma vaxtını uzada bilir. Beləliklə, hemostaza təsir göstərən preparatlar ilə, məs., varfarin və ya digər kumarinlər və ya heparinlər ilə terapiya qəbul edən pasiyentlərdə deksketoprofenin istifadəsi məsləhət görülmür. Yaşlı şəxslər ürək-damar sistemi funksiyasının pozulmalarının inkişaf etməsinə daha çox meyilli olurlar. Dəri örtüklərinə təsiri Çox nadir hallarda QSİƏP istifadəsilə əlaqəli dəri reaksiyaları (bəziləri letal sonluqla), o cümlədən eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz barədə məlumat verilmişdir. Daha çox əlavə təsirlər müalicənin başlanğıcında inkişaf edir; əksər hallarda – müalicənin birinci ayında. Dəri səpgisi, selikli qişaların zədələnməsi və ya digər hiperhəssaslığın birinci əlamətləri yaranan zaman Sertofen qəbulunu dərhal dayandırmaq lazımdır. Əlavə məlumat Aşağıdakı pasiyentlərə preparatın təyin olunması zamanı xüsusi ehtiyat tədbirləri tələb olunur: – porfirinin anadangəlmə metabolizmi pozğunluğu olan (məsələn, kəskin keçici porfiriya); – susuzlaşması olan; – geniş cərrahi müdaxilələrdən bilavasitə sonra. Uzunmüddətli terapiyaya ehtiyac olduqda qanın şəklinin, qaraciyər və böyrəklərin funksiyasının nəzarət olunması vacibdir. Çox nadir hallarda ağır kəskin hiperhəssaslıq reaksiyaları müşahidə olunmuşdur (məs., anafilktik şok). Deksketoprofenin qəbulundan sonra ağır hiperhəssaslıq reaksiyaların ilk əlamətləri yarandıqda müalicə dayandırılmalıdır. Simptomlardan asılı olaraq bütün tibbi prosedurları həkim-mütəxəssis aparmalıdır. Xroniki rinit, xroniki sinusit və/və ya burun polipləri ilə müşayiət olunan astmadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə asetilsalisil turşusu və/və ya QSİƏP qarşı allergiyanın inkişaf etməsi riski daha yüksəkdir. Deksketoprofenin qəbulu xüsusən asetilsalisil turşusu və/və ya QSİƏP qarşı allergiyası olan pasiyentlərdə astma və ya bronxospazm tutması yarada bilər. İstisna hallarda su çiçəyi dəri və yumşaq toxumaların ciddi infeksion ağırlaşmalarına səbəb ola bilər. Hal-hazırda bu sadalanan infeksiyaların gedişinin ağırlaşmasında QSİƏP-in rolu istisna olunmur. Bu səbəbdən, suçiçəyi zamanı Sertofen preparatının istifadəsindən qaçmaq lazımdır. Hemopoezin pozulması, sistem qırmızı qurdeşənəyi və ya birləşdirici toxumanın qarışıq infeksiyalrı olan pasiyentlərə Sertofen ehtiyatla təyin olunmalıdır. Digər QSİƏPlər kimi deksketoprofen infeksion xəstəliklərin simptomlarını maskalaya bilər. Uşaqlar Uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən olunmayıb.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Tövsiyə olunmayan kombinasiyalar Digər QSİƏP (o cüm., selektiv siklooksigenaza-2 inhibitorları) və yüksək dozalarda (≥ 3 q/gün) salisilatlar: sinergik təsirin hesabına mədə-bağırsaq traktı xoraların və qanaxmaların yaranması riski yüksəlir. Antikoaqulyantlar QSİƏP-lər varfarin kimi antikoaqulyantların təsirini gücləndirə bilir, deksketoprofenin plazma zülalları ilə yüksək səviyyədə birləşməsi, trombositlərin funksiyasının inhibə olunması və qastroduodenal selikli qişanın zədələnməsi ilə əlaqədardır. Əgər belə kombinasiyadan imtina etmək mümkün deyilsə, müvafiq laborator göstəricilərin nəzarət olunması ilə pasiyentin vəziyyətinə diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. Heparinlər:qanaxma riski yüksəlir (trombositlərin funksiyasının inhibə olunması və qastroduodenal selikli qişanın zədələnməsi ilə əlaqədar). Əgər belə kombinasiyadan imtina etmək mümkün deyilsə, müvafiq laborator göstəricilərin nəzarət olunması ilə pasiyentin vəziyyətinə diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. Kortikosteroidlər: mədə-bağırsaq traktında xoraların və qanaxmaların yaranması riski yüksəlir. Litium: QSİƏP qanda litiumun səviyyəsini yüksəldir ki, bu isə onun böyrəklərlə xaric olmasının azalması hesabına toksiki göstəricilərə qədər çata bilir. Deksketoprofen ilə müalicənin başlanğıcında, dozanın korreksiyası zamanı və müalicənin kəsilməsi zamanı qanda litiumun səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır. Metotreksat yüksək dozalarda (həftə 15 mq və daha çox): QSİƏP qəbulu fonunda böyrək klirensinin azalması hesabına metotreksatın hematoloji toksikliyi artır. Hidantoinlər və sulfonamidlər: bu maddələrin toksiki xassələrinin güclənməsi mümkündür. İstifadəsi zamanı ehtiyatlılıq tələb olunan kombinasiyalar Diuretiklər, angiotenzinçevirici fermentin (AÇF) inhibitorları, aminoqlikozid qrupu antibiotikləri və angiotenzin II reseptorların antaqonistləri: deksketoprofen diuretiklərin və digər antihipertenziv vasitələrin təsirini zəiflədə bilir. Böyrəklərin funksiyası pozulmuş bəzi pasiyentlərdə (məs., susuzlaşma zamanı və ya böyrəklərin funksiyası pozulması olan yaşlı şəxslərdə) SOG təsirini ləngidən vasitələrin, AÇF inhibitorların, angiotenzin II reseptor antaqonistlərin və aminoqlikozid qrupu antibiotiklərin eyni vaxtda istifadəsi zamanı onların vəziyyəti pisləşə bilər. Bir qayda olaraq, bu pisləşmə geridönən xarakter daşıyır. Deksketoprofenin hər-hansı diuretik vasitə ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı pasiyentin adekvat hidratasiya olunduğuna əmin olmaq, müalicənin başlanğıcında böyrəklərin funksiyasına nəzarət etmək lazımdır. Kiçik dozalarda metotreksat (həftədə 15 mq-dan az): QSİƏP qəbulu fonunda böyrək klirensinin azalması ilə əlaqədar metotreksatın hematoloji toksikliyinin artması. Terapiyanın ilk həftələrində, xüsusən böyrəklərin funksiyasının hətta cüzi azalması zamanı, həmçinin yaşlı şəxslərdə qan şəklinin həftəlik nəzarət olunması lazımdır. Pentoksifillin: qanaxma riski yüksəlir, klinik müşahidə qanaxma vaxtının yoxlanması lazımdır. Zidovudin: retikulositlərə təsiri ilə, QSİƏP təyinindən bir həftə sonra ağır anemiyanın inkişaf etməsilə şərtlənən eritrositlərə toksiki təsirin artması riski. QSİƏP terapiyasına başladıqdan 1-2 həftə sonra qanın bütün hüceyrə elementlərinin, o cümlədən retikulositlərin yoxlanması lazımdır. Sulfonil sidik cövhəri: QSİƏPlər qanın zülalları ilə birləşməsindən sıxışdırıb çıxarması hesabına sulfonilsidik cövhərinin hipoqlikemik təsirini gücləndirə bilir. Xüsusi diqqət tələb edən kombinasiyalar β-blokatorlar: prostaqlandinlərin sintezini ləngitməsi hesabına QSİƏP ilə müalicə onların antihipertenziv təsirini azalda bilər. Siklosporin və takrolimus: QSİƏP nefrotoksikliyi gücləndirə bilər ki, bu isə böyrək prostaqlandinlərin təsiri ilə şərtlənir. Kombinəolunmuş terapiyanın aparılması zamanı böyrəklərin funksiyasına nəzarət olunmalıdır. Trombolitiklər: qanaxmanın yaranması riski yüksəlir. Trombositlərin aqreqasiyası inhibitorları və serotoninin geriyə zəbt olunmasının selektiv inhibitorları: mədə-bağırsaq qanaxmaların yaranması riski yüksəlir. Probenesid: plazmada deksketoprofenin konsentrasiyalarının artması mümkündür ki, bu isə kanalcıq sekresiyasının və qlükuron turşusu ilə konyuqasiyanın inhibə olunması ilə şərtlənir. Bu zaman deksketoprofen dozasının korreksiyası tələb olunur. Ürək qlikozidləri: qan plazmasında onların konsentrasiyası yüksələ bilir. Mifepriston: nəzəri olaraq belə bir risk mövcuddur ki, prostaqlandin-sintetaza inhibitorları mifepristonun effektivliyini dəyişə bilir. Məhdud məlumatlar göstərir ki, prostaqlandinlərin qəbulu günü eyni vaxtda QSİƏP istifadəsi mifepristonun və ya prostaqlandinin uşaqlıq boynu yetişməsinə və yığılma qabiliyyəti effektlərinə mənfi təsir göstərmir və hamiləliyin medikamentoz pozulmasının klinik effektivliyini azaltmır. Xinolon antibiotiklər: heyvanlarda alınan məlumatlar göstərir ki, yüksək dozalarda istifadəsi QSİƏP ilə birgə qəbulu zamanı qıcolmaların yaranması riskini yüksəldə bilir. Tenofovir: QSİƏP ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı qan plazmasında sidik cövhəri azotunun və kreatininin səviyyəsini yüksəldə bilir; böyrəklərin funksiyasına potensial sinergik təsirinin nəzarət olunması üçün böyrəklərin funksiyasının monitorinqi aparılmalıdır. Deferaziroks: QSİƏP ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı mədə-bağırsaq toksikliyi riski yüksələ bilər. Deferaziroksun bu maddələrlə kombinasiyada istifadəsi zamanı diqqətli klinik monitorinq aparmaq məsləhət görülür. Pemetreksed: QSİƏP ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı pemetreksedin xaric olması azala bilər, bu səbəbdən QSİƏP daha yüksək dozaların qəbulu zamanı ehtiyatlı olmaq gərəkdir. Zəif və ya orta böyrək çatışmalığı olan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 45-79 ml/dəq) pemetreksed qəbulundan 2 gün əvvəl və 2 gün sonra müddət ərzində QSİƏP dozaları ilə eyni vaxtda pemetreksedin istifadəsindən qaçmaq lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Prostaqlandin sintezinin ləngiməsi mənfi şəkildə hamiləliyə və/və ya embriofetal inkişafa təsir göstərə bilər. Epidemioloji tədqiqatların nəticələri göstərir ki, hamiləliyin erkən dövrlərində prostaqlandin sintezi inhibitorların istifadəsindən sonra hamiləliyin sona qədər çatdırılmaması, həmçinin ürək qüsurları və qastroşizisin yaranması riski yüksəlmiş olur. Ürək qüsurlarının yaranmasının mütləq riski <1%-dən 1,5%-ə qədər yüksəlmişdir. Hesab olunur ki, dozanın və müalicə müddətinin artması ilə bu risk yüksəlir. Heyvanlarda prostaqlandin sintezi inhibitorların istifadəsi implantasiyaönü və -sonrası itki və embriofetal ölümün artmasına gətirmişdir. Bundan əlavə, orqanogenez dövründə prostaqlandin sintezi inhibitoru qəbul edən heyvanlarda müxtəlif inkişaf qüsurların yaranması tezliyinin (o cüm., ürək-damar) artması müşahidə olunmuşdur. Buna baxmayaraq, deksketoprofen trometamol ilə heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyi göstərməmişdir. Hamiləliyin birinci və ikinci trimestrlərində deksketoprofenin istifadəsi yalnız o zaman mümkündür ki, ana üçün faydası döl üçün mövcud riskdən üstün hesab olunsun. Hamiləliyi planlaşdıran, və ya hamiləliyin birinci və ya ikinci trimestrlərində qadın tərəfindən deksketoprofenin qəbulu zamanı ən qısa zaman dövrü ərzində minimal dozalanmanı istifadə etmək lazımdır. Hamiləliyin üçüncü trimestrində bütün prostaqlandin sintezi inhibitorları dölü ürək-ağciyər toksikliyi (arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanması və ağciyər hipertenziyası ilə); oliqohidramnion ilə böyrək çatışmazlığına qədər proqressivləşə bilən böyrəklərin disfunksiyası riskinə məruz qoya bilirlər; hamiləliyin sonunda ananı və yenidoğulmuşu qanaxma vaxtının, həmçinin antiaqreqasion effektin uzanması riskinə məruz qoya bilər ki, hansı ki hətta kiçik dozalarda baş verə bilir; gecikmiş və ya uzanmış doğuşa gətirə bilən uşaqlığın yığılmasının ləngiməsinə səbəb ola bilər. Hamiləliyin üçüncü trimetsrində Sertofenin istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya Deksketoprofenin ana südünə keçməsi barədə məlumat yoxdur. Laktasiya dövründə Sertofenin istifadəsi əks göstərişdir. Fertillik Hər-hansı QSİƏP kimi deksketoprofenin istifadəsi fertilliyi poza bilər, və hamiləliyi planlaşdıran qadınlara tövsiyə olunmur. Mayalanma ilə problemi olan və ya sonsuzluğa görə müayinələrə məruz qalan qadınlarda Sertofen preparatı qəbulunun dayandırılmasına ehtiyacın olması müzakirə olunmalıdır. Pediatriyada istifadəsi Uşaqlarda və yeniyetmələrdə deksketoprofenin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən olunmayıb. Bununla əlaqədar bu qrup pasiyentlərdə preparatı istifadə etmək olmaz. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Başhərlənmə və ya yuxululuq yaratması mümkün olduğu üçün preparat avtomobil və mexanizmləri idadrəetmə qabiliyyətinə cüzi və ya orta dərəcədə təsir göstərir.

İstifadə qaydası və dozası

Sertofen daxilə, kifayət qədər maye ilə içilərək qəbul edilir. Eyni vaxtda qida qəbul edilməsi təsiredici maddənin sorulması sürətini azaldır, bu səbəbdən də, preparatın yeməkdən ən azı 30 dəqiqə əvvəl qəbul edilməsi məsləhət görülür. Böyüklər Ağrının növü və intensivliyindən asılı olaraq tövsiyə edilən doza hər 4-6 saatdan bir 12,5 mq (1/2 tablet) və ya hər 8 saatdan bir 25 mq (1 tablet) təşkil edir. Gündəlik doza 75 mq-dan artıq (3 tablet) olmamalıdır. Simptomların aradan qaldırılması üçün lazım olan minimal tövsiyə edilən dozalardan ən qısa zaman müddəti ərzində istifadə etməklə preparatın əlavə təsirlərini minimuma endirmək olar. Sertofen uzunmüddətli istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb və simptomatik terapiya qismində istifadə olunmalıdır. Uşaqlar Uşaqlarda və yeniyetmələrdə deksketoprofenin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən olunmayıb. Bununla əlaqədar preparatı bu qrup pasiyentlərdə istifadə etmək olmaz. Yaşlı pasiyentlər Müalicəni minimal dozalardan (gündəlik doza 50 mq) başlamaq tövsiyə olunur. Preparatın orqanizm tərəfindən yaxşı mənimsənildiyi halda dozanı adi dozaya qədər artırmaq olar. Qaraciyər çatışmazlığı zamanı istifadəsi Yüngül və orta ağırlıq dərəcəli qaraciyər funksiyasının pozulmaları zamanı müalicəni minimal dozalardan (gündəlik doza 50 mq) və ciddi həkim müşahidəsi altında başlamaq lazımdır. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatı istifadə etmək olmaz. Böyrək çatışmazlığı zamanı istifadəsi Böyrəklərin funksiyası zəif pozulmuş pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 60-89 ml/dəq) başlanğıc dozanı ümumi gündəlik doza 50 mq-a qədər azaltmaq lazımdır. Sertofen tabletlər preparatını orta və ya ağır dərəcəli böyrək funskiyasının pozulması olan (kreatinin klirensi ≤ 59 ml/dəq) pasiyentlərdə istifadə etmək olmaz.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı kimi müəyyən olunmuşdur: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, lakin <1/10); bəzən (≥1/1000, lakin <1/100); nadir (≥1/10000, lakin <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün olmur). Qan və limfatik sistem.: çox nadir- neytropeniya, trombositopeniya. İmmun sistemə: nadir- qırtlağın ödemi; çox nadir – anafilaktik reaksiyalar, o cüm. anafilaktik şok. Metabolizmə və qidalanmaya: nadir- anoreksiya. Psixi pozğunluqlar: bəzən- yuxusuzluq, narahatlıq. Sinir sisteminə: bəzən- başağrısı, başhərlənmə, yuxululuq; nadir- paresteziya, bayılma. Görmə orqanına: çox nadir- qeyri-aydın görmə. Eşitməyə və müvazinət orqanlarına: bəzən – vertiqo; çox nadir- qulaqlarda küy. Ürəyə: bəzən- palpitasiya; çox nadir- taxikardiya. Damarlara: bəzən- istibasma; nadir- hipertenziya; çox nadir- hipotenziya. Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsinə və divararalığı orqanlarına: nadir- bradipnoe; çox nadir- bronxospazm, təngnəfəslik. Mədə-bağırsaq sisteminə: tez-tez- ürəkbulanma və/və ya qusma, qarında ağrılar, diareya, dispepsiya; bəzən- qastrit, qəbizlik, ağızda quruluq, meteorizm; nadir- peptik xora, qanaxma və ya peptik xoranın perforasiyası; çox nadir- pankreatit. Hepatobiliar sistemə: nadir- hepatosellülyar travma. Dəriyə və dərialtı toxumalara: bəzən- səpgi; nadir- övrə, civzə səpgisi, tərləmənin artması; çox nadir- Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz (Layell sindromu), angionevrotik ödem, üzün şişkinliyi, fotohəssaslıq reaksiyaları, qaşınma. Skelet-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumaya: nadir- beldə ağrı. Böyrəklərə və sidikçıxarıcı yollara: nadir- kəskin böyrək çatışmazlığı, poliuriya; çox nadir- nefrit və ya nefrotik sindrom. Reproduktiv sistemə və süd vəzilərinə: nadir- aybaşı pozğunluqları, prostat vəzi funksiyasının pozulmaları. Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində dəyişiklik: bəzən- yorğunluq, ağrı, asteniya, üşütmə, halsızlıq; nadir- periferik ödemlər. Laborator və instrumental müayinələrin nəticələrinə təsiri: nadir- qeyri-normal qaraciyər sınaqları. Daha tez-tez həzm traktı tərəfindən əlavə təsirlər müşahidə olunur. Belə ki, peptik xora, həzm traktında perforasiya və ya qanaxma inkişaf edə bilər ki, bunlar xüsusən yaşlı insanlarda letal nəticə verə bilər. Əldə olunan məlumatlara görə preparatın istifadəsi fonunda ürəkbulanma, qusma, diareya, meteorizm, qəbizlik, dispepsiya, qarında ağrı, melena, qan qarışıqlı qusma, xoralı stomatit, kolitin kəskinləşməsi, Kron xəstəliyi yarana bilər. Daha az halda qastrit qeyd olunur. Həmçinin QSİƏP istifadəsi fonunda ödemlər, hipertenziya və ürək çatışmazlığı ola bilər. Digər QSİƏP istifadəsində olduğu kimi, aseptik meningit inkişaf etməsi mümkündür ki, bu isə əsasən sistem qırmızı qurdeşənəyi və ya birləşdirici toxumanın qarışıq xəstəlikləri, və hematoloji reaksiyaları (purpura, aplastik və hemolitik anemiya, nadir- aqranulositoz və medulyar hipoplaziya) olan pasiyentlərdə baş verir. Bullyoz reaksiyalar, o cümlədən Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz (çox nadir) ola bilər. Klinik tədqiqatlar və epidemioloji məlumatların nəticələrinə görə, bəzi QSİƏP istifadəsi, xüsusən uzun müddət ərzində yüksək dozalarda istifadəsi arteriyaların trombozu ilə əlaqədar patologiyaların inkişaf etməsi riskinin bir qədər yüksəlməsilə müşayiət oluna bilər (məs., miokard infarktı və ya insult).

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı simptomatika məlum deyildir. Analoji dırman vasitələri mədə- bağırsaq traktı tərəfindən pozulmalar (qusma, anoreksiya, qarında ağrı) və sinir sistemi tərəfindən pozulmalar (yuxululuq, vertiqo, dezoriyentasiya, başağrısı) yaradır. Təsadüfən doza həddinin aşılması zamanı pasiyentin klinik vəziyyətindən asılı olaraq təcili simptomatik terapiayaya başlamaq lazımdır. Əgər böyük və ya uşaq >5 mq/kq bədən küt. dozasını qəbul edibsə 1 saat ərzində aktivləşdirilmiş kömür qəbul etmək lazımdır. Deksketoprofen trometamolun xaric edilməsi üçün hemodializdən istifadə etmək olar.

Buraxılış forması

Örtüklü tabletlər. 10 tablet, blisterdə. 1 və ya 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsal olunub “Vörld Medisin İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Türkiyə. (Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul). “World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey. (Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul). Ticarət nişanı və qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “Dr Sertus İlaç Sanayi Ve Ticaret Limited Şirketi”, Türkiyə (“DR SERTUS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).