Metronidazol 0,5 % 100 ml infuziya Sintez

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

METRONİDAZOL-AKOS infuziya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metronidazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 5,0 mq metronidazol vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, limon turşusu monohidrat, natrium hidrofosfat (susuz dinatrium fosfat), inyeksiya üçün su.

Təsviri

Yaşılımtıl-sarı çalarlı şəffaf mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

Mikrobəleyhinə və protozoyəleyhinə preparat. ATC kodu: J01XD01.

İstifadəsinə göstərişlər

Metronidazol-AKOS preparatı, metronidazola qarşı həssas mikroorqanizmlərin törətdikləri infeksiyaların müalicəsi üçün tövsiyə olunur: – Bacteroides spp. (o cümlədən, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus) mikroorqanizmlərinin törətdikləri infeksiyalar: sümük və oynaq infeksiyaları, mərkəzi sinir sistemin (MSS) infeksiyaları, o cümlədən, meningit, beyin abssesi, bakterial endokardit, pnevmoniya, ağciyər empieması və abssesi, sepsis; – mikroorqanizmlərin Clostridium spp., Peptococcus və Peptostreptococcus növlərinin törətdikləri infeksiyalar: qarın boşluğu infeksiyaları (peritonit, qaraciyər abssesi), kiçik çanaq orqanları infeksiyaları (endometrit, endomiometrit, fallopi borularının və yumurtalıqların abssesi, uşaqlıq yolu tağının infeksiyaları); – əməliyyatdan sonrakı infeksion ağırlaşmaların profilaktikası (xüsusilə, çənbər bağırsaq üzərində, pararektal nahiyədə aparılan müdaxilələr, appendektomiya, düz bağırsaq ətrafındakı nahiyədə aparılan əməliyyatlar, ginekoloji əməliyyatlar).

Əks göstərişlər

Metronidazola, digər 5-nitroimidazol törəmələrinə, preparatın tərkibində olan hər hansı digər komponentlərə qarşı hiperhəssaslıq, leykopeniya (o cümlədən, anamnezdə), mərkəzi sinir sistemin üzvi zədələnmələri (o cümlədən, epilepsiya), qaraciyər çatışmazlığı (preparat yüksək dozalarda təyin olunduqda), hamiləlik dövrünün I-ci trimestri, laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıdakı hallarda preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır: hamiləlik dövrü (II-III-cü trimestrlər) – yalnız “həyati” göstərişlərə əsasən, böyrək və/və ya qaraciyər çatışmazlığı, periferik və mərkəzi sinir sisteminin kəskin və xroniki xəstəlikləri (nevroloji simptomatikanın ağırlaşması riski). Preparatın etanolla eyni zamanda istifadəsi, disulfiram effektinə bənzər effektin (dəri örtüyünün hiperemiyası, dəri örtüyünə qan axınları, qusma, taxikardiya) meydana çıxmasına səbəb ola biləcəyini nəzərə alaraq, pasiyentləri məlumatlandırmaq lazımdır ki, müalicə müddətində və preparatın istifadəsi sona çatdıqdan sonra, heç olmasa üç gün ərzində alkoqollu içkilərdən və ya etanol tərkibli dərman preparatlarından istifadə etmək olmaz. Preparatın uzunmüddətli (10 gündən artıq) istifadəsi üçün göstərişləri diqqətlə qiymətləndirmək və ciddi göstərişlər olmadıqda, preparatın uzunmüddətli istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Ciddi göstərişlər olduğu halda (gözlənilən effekt və ağırlaşmaların meydana çıxmasının potensial riskini hərtərəfli qiymətləndirərək), preparatı adətən tövsiyə olunandan daha uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, müalicəni hematoloji göstəricilərin (xüsusilə, leykositlərin) və paresteziyalar, ataksiya, başgicəllənmə, qıcolmalarla meydana çıxan periferik və ya mərkəzi neyropatiya kimi əlavə reaksiayların nəzarəti altında aparmaq lazımdır və bu əlamətlər meydana çıxdıqda, müalicəni dayandırmaq tələb olunur. Leykopeniya zamanı müalicənin davam etdirilməsi, infeksion prosesin inkişaf etməsi riskindən asılıdır. Kokkeyn sindromundan əziyyət çəkən pasiyentlərdə ağır dərəcəli hepatotoksiklik/kəskin qaraciyər çatışmazlığının (ölümlə nəticələnən hallar daxil olmaqla) inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Göstərilən kateqoriyadan olan pasiyentlərdə metronidazolu ehtiyatla və yalnız alternativ müalicə olmadığı halda istifadə etmək olar. Müalicənin əvvəlində, müalicə müddətində və müalicə sona çatdıqdan sonra 2 həftə müddətində qaraciyər funksiyalarını tədqiq etmək lazımdır. Kokkeyn sindromundan əziyyət çəkən pasiyentlərə tövsiyə olunmalıdır ki, qaraciyərin potensial zədələnməsinin istənilən simptomları (məsələn, qarın nahiyəsində ilk dəfə aşkar olunmuş davamlı ağrı, anoreksiya, ürəkbulanma, qusma, qızdırma, halsızlıq, sarılıq, sidiyin tünd rəngə boyanması və ya dərinin qaşınması) inkişaf etdiyi halda, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Nəzərə almaq vacibdir ki, metronidazol treponemaları immobilizasiya edə bilər ki, bu da Nelson testinin yanlış-müsbət nəticələrinə gətirib çıxara bilər. Preparatdan istifadə etdikdə, kandidozun kəskinləşməsi müşahidə oluna bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Disulfiram Metronidazolu disulfiramla eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə psixotik reaksiyaların inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur (bu iki dərman preparatlarının istifadəsi arasında zaman intervalı 2 həftədən az olmamalıdır). Etanol Disulfiramabənzər reaksiyaların (dəri örtüyünün hiperemiyası, dəri örtüyünə qan axınları, qusma, taxikardiya) meydana çıxması ehtimalı mövcuddur. Dolayı təsirli antikoaqulyantlar (varfarin) Antikoaqulyant effektin güclənməsi və dolayı təsirli antikoaqulyantların qaraciyər metabolizminin aşağı düşməsi ilə əlaqəli qanaxmanın inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi müşahidə oluna bilər ki, bu da protrombin müddətinin uzanmasına gətirib çıxara bilər. Metronidazolu və dolayı təsirli antikoaqulyantları eyni zamanda istifadə etdikdə, protrombin müddətinə daha tez- tez nəzarət etmək və zərurət yarandıqda, antikoaqulyantların dozalarını korreksiya etmək tələb olunur. Litium preparatları Metronidazolu və litium preparatlarını eyni zamanda istifadə etdikdə, qan plazmasında sonuncuların konsentrasiyası yüksələ bilər. Göstərilən preparatlardan eyni zamanda istifadə etdikdə, qan plazmasında litiumun, kreatininin və elektrolitlərin konsentrasiyalarına nəzarət etmək vacibdir. Siklosporin Metronidazolu siklosporinlə eyni zamanda istifadə etdikdə, qan plazmasında siklosporinin konsentrasiyası yüksələ bilər. Metronidazolun siklosporinlə eyni zamanda istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, qan plazmasında siklosporinin və kreatininin konsentrasiyalarına nəzarət etmək lazımdır. Simetidin Simetidin metronidazolun metabolizmini tormozlayır ki, bu da qan plazmasında preparatın konsentrasiyasının yüksəlməsinə və əlavə reaksiyaların inkişaf etmə riskinin artmasına gətirib çıxara bilər. Qaraciyərdə mikrosomal oksidləşmə izofermentlərini induksiya edən dərman preparatları (fenobarbital, fenitoin) Metronidazolun qaraciyərdə mikrosomal oksidləşmə izofermentlərini induksiya edən dərman preparatları ilə (fenobarbital, fenitoin) eyni zamanda istifadəsi, metronidazolun orqanizmdən xaricolmasını sürətləndirə bilər və bunun nəticəsində, qan plazmasında preparatın konsentrasiyası aşağı düşə bilər. Flüorurasil Metronidazol flüorurasilin klirensini aşağı salır və onun toksikliyinin yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Busulfan Metronidazol qan plazmasında busulfanın konsentrasiyasını yüksəldir ki, bu da busulfanın güclü toksik təsirinin inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. Antidepolyarizəedici miorelaksantlar (vekuronium bromid) Preparatı antidepolyarizəedici miorelaksantlarla (vekuronium bromid) birlikdə istifadə etmək tövsiyə olunmur. Sulfanilamidlər metronidazolun mikrobəleyhinə təsirini gücləndirirlər. Preparatın, tərkibində natrium duzları olan digər məhlullarla eyni zamanda yeridilməsi, orqanizmdə natriumun ləngiməsinə gətirib çıxara bilər. Preparatdan istifadə müddətində laborator tədqiqatlar aparıldıqda, aspartataminotransferaza, alaninaminotransferaza, laktatdehidrogenaza fermentlərinin aktivliyinin, triqliseridlərin konsentrasiyalarının müəyyən edilməsi zamanı çətinliklər meydana çıxa bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Metronidazol plasentadan nüfuz edir, bu səbəbdən, preparatı hamiləliyin I-ci trimestrində təyin etmək olmaz və gələcəkdə onu yalnız, ana üçün potensial faydası döl üçün ehtimal edilən riskdən üstün olduğu halda istifadə etmək olar. Metronidazolun ana südünə nüfuz etməsini və burada qan plazmasında olan konsentrasiyalara yaxın konsentrasiyalarda aşkar olunmasını nəzərə alaraq, preparatla aparılan müalicə müddətində ana südü ilə qidalanmanı dayandırmaq tövsiyə olunur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Şüurun dumanlanması, başgicəllənmə, hallyusinasiyalar, görmə qabiliyyətinin pozulması kimi, əlavə reaksiyaların inkişaf etmə riskini nəzərə alaraq, müalicə müddətində nəqliyyat vasitəsini idarə etməkdən və yüksək diqqət konsentrasiyası və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaqdan çəkinmək tövsiyə olunur.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat vena daxilinə, damcı üsulu ilə yeritmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Yeridilmə sürəti 5 ml/dəqiqədə təşkil edir. Metronidazolun vena daxilinə yeridilməsi, ağır gedişli infeksiyalar zamanı və həmçinin, preparatın daxilə istifadə edilməsi mümkün olmadıqda, göstərişdir. Metronidazolun müvafiq dərman formasında daxilə qəbuluna keçid, göstərişlərə əsasən həyata keçirilir. Anaerob mikroorqanizmlərin törətdikləri infeksiyaların müalicəsi Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar Müalicə sxemi aşağıda göstərilmişdir: Başlanğıc doza 500-1000 mq 9infuziyanın müddəti 30-60 dəqiqə), daha sonra hər 8 saatdan bir 500 mq. Müalicə kursu 7 gündür. Zərurət yarandıqda, preparatın vena daxilinə yeridilməsini daha uzun müddət ərzində davam etdirmək olar. Maksimal sutkalıq doza 4 q təşkil edir. Pasiyentin vəziyyəti yaxşılaşdıqda, 400-500 mq dozada gündə 3-4 dəfə peroral dəstəkləyici müalicəyə keçmək olar. 12 yaşa qədər uşaqlara: 3 gün müddətində hər 8 saatdan bir 7,5 mq/kq bədən kütləsinə, daha sonra hər 12 saatdan bir eyni dozada. Müalicə kursu 7 gündür. Gestasiya yaşı 40 həftədən az olan yenidoğulmuşlarda, qan plazmasında metronidazolun konsentrasiyasına nəzarət etmək lazımdır. Əməliyyatdan sonrakı infeksion ağırlaşmaların profilaktikası Böyüklərə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlara: birdəfəlik doza şəklində, gündə 15 mq/kq bədən kütləsinə; infuziyanı əməliyyatın başlanmasından 1 saat əvvəl sona çatdırmaq lazımdır; zərurət yarandığı halda, əməliyyatdan 6-8 saat sonra və hətta 12-16 saat sonra preparatı 7,5 mq/kq bədən kütləsinə dozada yeritmək olar. 12 yaşa qədər uşaqlara: preparatın yeridilmə sxemi, yuxarıda göstərilən sxemlə eynidir, lakin, birdəfəlik doza 7,5 mq/kq bədən kütləsinə təşkil edir. Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərdə istifadəsi: böyrək funksiyalarının pozulması metronidazolun farmakokinetik göstəricilərinə əhəmiyyətli təsir göstərmir, bu səbəbdən, preparatın dozasını dəyişməmək olar. Kreatinin klirensi 10 ml/dəqiqədən aşağı olan, hemodializ proseduraları qəbul etməyən böyrək funksiyalarının ağır dərəcəli pozğunluqlarından əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatın sutkalıq dozasını 2 dəfə aşağı salmaq lazımdır. Hemodializ: metronidazol və onun metabolitləri hemodializ zamanı yaxşı xaric olunurlar. Hemodializ zamanı preparatın yarımxaricolma dövrünün kəskin qısalmasını (təxminən 3 saata qədər) nəzərə alaraq, bəzi hallarda, preparatın əlavə yeridilməsi üçün tələbat yarana bilər. Ağır dərəcəli qaraciyər xəstəlikləri: metronidazolun metabolizmi ləngiyir. Bunun nəticəsində metronidazolun və onun metabolitlərinin qan plazmasında toplanması müşahidə oluna bilər. Belə hallarda, preparatın dozasını və yeridilmələri arasında intervalları qaraciyər zədələnməsinin ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq müəyyən etmək lazımdır. Yaşlı pasiyentlər: yaşlı pasiyentlərdə metronidazolun farmakokinetikası dəyişə bilər, bu səbəbdən, qan plazmasında metronidazolun konsentrasiyasına nəzarət etmək tələb oluna bilər.

Əlavə təsirləri

Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: epiqastral nahiyədə ağrı, ürəkbulanma, qusma, diareya, qlossit, stomatit, ağızda “metallik” dad, iştahanın aşağı düşməsi, anoreksiya, ağız boşluğunun selikli qişasında quruluq, qəbizlik, pankreatit (geri dönən hallar), dilin rənginin dəyişməsi/”ərplə örtülmüş” dil (göbələk mikroflorasının inkişaf etməsi səbəbindən). İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: angionevrotik ödem, anafilaktik şok. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: periferik sensor neyropatiya, paresteziya, baş ağrısı, qıcolmalar, başgicəllənmə, metronidazolun istifadəsi dayandırıldıqdan sonra aradan qalxan ensefalopatiyanın və yarımkəskin beyincik sindromunun (hərəkətlərin koordinasiyasının və sinergizminin pozulması, ataksiya, dizartriya, yerişin pozulması, nistaqm, tremor) inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmudur, aseptik meningit. Psixikada baş verən pozğunluqlar: şüurun dumanlanması, hallyusinasiyalar daxil olmaqla, psixotik pozğunluqlar; depressiya, yuxusuzluq, qıcıqlanma, yüksək oyanıqlıq. Eşitmə orqanında baş verən pozuntular: eşitmə qabiliyyətinin pozulması/itməsi, tinnitus. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: diplopiya, miopiya, əşyaların konturlarının yayğınlığı, görmə itiliyinin aşağı düşməsi, rənglərin qavranılmasının pozulması, görmə sinirinin neyropatiyası/nevriti kimi, görmə qabiliyyətinin müvəqqəti pozulması. Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: aqranulositoz, leykopeniya, neytropeniya, trombositopeniya. Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar: “qaraciyər” fermentlərinin (aspartataminotransferaza, alaninaminotransferaza, qələvi fosfataza) aktivliyinin yüksəlməsi, bəzən sarılıqla müşayiət olunan xolestatik və qarışıq hepatitin və qaraciyərin hepatosellülyar zədələnməsinin inkişaf etməsi; metronidazolun və digər bakteriyaəleyhinə preparatların kombinasiyası ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə, gələcəkdə qaraciyər transplantasiyasını tələb edən, qaraciyər çatışmazlığının inkişaf etməsi halları müşahidə olunmuşdur. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: səpgilər, qaşınma, dərinin hiperemiyası, övrə, dəri üzərində pustullyoz səpgilər, fiksəedilmiş dərman səpgisi, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz. Böyrəklərdə və sidik-ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar: sidiyin tərkibində metronidazolun həll olunan metabolitinin mövcudluğu ilə əlaqəli, sidiyin qonurvari-qırmızı rəngə boyanması, dizuriya, poliuriya, sistit, sidiyi saxlaya bilməmək, kandidoz. Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə nahiyəsində baş verən dəyişikliklər: qızdırma, burunun tutulması, artralgiya, zəiflik, tromboflebit (yeridilmə nahiyəsində ağrı, hiperemiya və ya ödem). Laborator və instrumental tədqiqatların əldə olunan məlumatlar: elektrokardioqramda T dişinin yastılanması.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Ürəkbulanma, qusma, neyrotoksik effektlər: ataksiya, dezoriyentasiya, şüurun dumanlanması, qıcolma və periferik neyropatiya. Xüsusi müalicəsi yoxdur. Metronidazolun infuziyasını dayandırmaq lazımdır. Pasiyent simptomatik müalicə almalıdır.

Buraxılış forması

5 mq/ml infuziya üçün məhlul. 100 ml məhlul, rezin tıxaclarla hermetik tıxanmış, alüminium qapaqlarla və ya kombinəolunmuş alüminium və plastmass qapaqlarla sıxılmış, 100 ml həcmli narıncı rəngli və ya rəngsiz şüşə flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi/İstehsalçı/İradları qəbul edən təşkilat “Sintez” Tibbi preparatlarının və ləvazimatların Kurqan Açıq Səhmdar Cəmiyyəti” Açıq Səhmdar Cəmiyyəti (“Sintez” ASC), Rusiya Federasiyası. 640008, Kurqan vilayəti, Kurqan ş., Konstitusiya prospekti, ev 7. Tel.:/Faks: (3522) 48-16-89. e-mail: [email protected] İnternet-sayt: www.kurgansintez.ru