Neomezol N10 vaginal şam

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NEOMEZOL vaginal suppozitoriyalar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metronidazole + Neomycin sulphate + Clotrimazole

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 suppozitoriyanın tərkibində 500 mq metronidazol, 200 mq neomisin sulfat, 150 mq klotrimazol vardır. Köməkçi maddələr: polisorbat-80, adipin turşusu, natrium laurilsulfat, vazelin yağı, bərk yağ.

Təsviri

Silindrik-konik formada, ağ ya sarımtıl –ağ rəngdə vaginal suppozitoriylardır. Kəsikdə hava və ya məsaməli mil, qıfabənzər dərinləşdirilmə mümkündür.

Farmakoterapevtik qrupu

Ginekoloji xəstəliklərin müalicəsi üçün antiseptiklər və mikrob əleyhinə preparatlar. ATC kodu: G01AX.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Neomezol mikrobəleyhinə, göbələkəleyhinə və antiprotozoy təsir göstərən kombinəolunmuş preparatdır. Farmakodinamikası Metronidazol – antiprotozoy, antibakterial təsirlərə malik 5-nitroimidazol törəməsidir. Aşağıda göstərilən mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir: Qrammənfi anaeroblar: Bacterodes spp., Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp. daxil olmaqla; Qrammüsbət anaeroblar: Clostridium spp., Eubacterium spp., anaerob qrammüsbət koklar, Peptococcus spp. və Peptostreptococcus spp. daxil olmaqla; İbtidailər: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica. Metronidazolun nitroqrup molekulları, elektronların akseptorı kimi, ibtidailərin və anaerobların tənəffüs bədinə daxil olaraq, tənəffüs proseslərini pozur və hüceyrənin məhv olmasına səbəb olur. Bəzi anaeroblarda DNT sintezini dayandırır və onların deqradasiyasına gətirir. Klotrimazol imidazol törəməsi olub, yerli istifadə üçün göbələkəleyhinə vasitədir. Təsir mexanizmi göbələklərin hüceyrə membranının tərkib hissəsi olan erqosterolun sintezini pozması ilə əlaqədardır. Geniş təsir spektrinə malikdir. Aşağıda göstərilən mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir: dermofitlər, Candida albicans, Malassezia furfur; Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Trichomonas vaginalis. Neomisin geniş bakterisid təsir spektrli aminoqlikozid qrupundan antibiotikdir. Təsir mexanizmi bakterial hüceyrənin ribosomlarına bilavasitə təsiri və zülal sintezini dayandırması ilə əlaqədardır. Preparata qarşı bir sıra qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlər həssasdır, o cümlədən Escherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae və Streptococcus spp. Pseudomonas aeruginosa və Streptococcus spp. qarşı cüzi aktivliyə malikdir. Patoqen göbələklərə, viruslara və anaerob mikroorqanizmlərə qarşı qeyri-aktivdir. Farmakokinetikası Metronidazolun biomənimsənilməsi intravaginal yeridilmə zamanı 20% təşkil edir (peroral qəbuluna nisbətən). Klotrimazol seliklı qişalardan cüzi dərəcədə absorbsiya olunur və praktiki olaraq sistem təsir göstərmir. İntravaginal yeritmə zamanı dozanın 3–10%-ı absorbsiya olunur. Vaginal yeritmə zamanı neomisin sulfat uşaqlıq yolunun selikli qişasında bərabər paylanır və onun səthində praktiki olaraq sorulmur.

İstifadəsinə göstərişlər

Müalicə məqsədi ilə: vulvovaginit, vaginit, həssas mikroflora tərəfindən törənən bakterial, göbələk və ya qarışıq mənşəli servisit. Profilaktika məqsədi ilə: aşağı cinsiyyət yollarında hər bir cərrahi əməliyyatdan əvvəl infeksion və göbələk ağırlaşmaları, doğuşdan və ya abortdan əvvəl, uşaqlıqdaxili kontraseptiv spiralın istifadəsindən əvvəl və sonra, uşaqlıq boynu diatermokoaqulyasiyasından əvvəl və sonra, histeroqrafiya və uretradaxili müayinələrdən əvvəl.

Əks göstərişlər

Preparatın komponentlərinə qarşı hiperhəssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Geniş təsir spektri ilə əlaqədər preparat cinsiyyət yollarının müxtəlif törədiciləri tərəfindən törədilən infeksiyalarının müalicəsində yaxşı kliniki effekt verir. Lakin, buna baxmayaraq, uşaqlıq yolunun bakterioloji sınaqları keçirilməlidir. Qaraciyər funksiyasının ciddi pozulması, hemapoezin pozulması (leykopeniya və s.) və sinir sisteminin xəstəlikləri zamanı ehtiyatla təyin edilir. Mərkəzi və periferik sinir sistemi tərəfindən pozğunluqlar zamanı müalicə dayandırılmalıdır. Dərmanı istifadə edərkən cinsi əlaqədən çəkinmək lazımdır. Suppozitoriyaların tərkibindəki bazanın lateks və ya kauçuk ilə qarşılıqlı təsiri preparatın istifadəsi zamanı mexaniki kontrasepsiya (prezervativlər, vaginal diafraqmalar) etibarlılığını azalda bilər. Menstruasiya zamanı dərman vasitəsi istifadə edilməməlidir. Reinfeksiyanın qarşısını almaq üçün cinsi partnyorun eyni vaxtda müalicəsi, trixomonad vaginiti halında isə oral preparatlar lazımdır. Müalicə zamanı və müalicə kursu bitdikdən sonra 24-48 saat ərzində spirtli içkilərdən çəkinmək lazımdır (disulfirama bənzər reaksiyaların inkişafı ehtimalı).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Preparat antikoaqulyantların təsirini gücləndirir. Yüksək dozalarda deksametazon klotrimazolun göbələk əleyhinə təsirini zəiflədir. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələr və sulfanilamidlər preparatın təsirini gücləndirir. Müalicə zamanı alkoqollu içkilər qadağandır. Disulfiram ilə eyni vaxtda istifadə edildikdə MSS pozğunluqları baş verə bilər. Litium preparatları ilə eyni vaxtda istifadə edildikdə onların toksikliyinin artımı müşahidə edilə bilər. Qıcolma əleyhinə preparatlar (fenobarbital) ilə eyni vaxtda istifadə edildikdə qanda metronidazolun səviyyəsi azalır. Simetidinlə eyni vaxtda istifadə edildikdə, qanda metronidazolun səviyyəsi arta bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik zamanı preparat ehtiyatla təyin edilir, müalicə zamanı ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparat sürətli reaksiya tələb edən fəaliyyətə, potensial təhlükəli mexanizmləri və nəqliyyat vasitələrini idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat intravaginal istifadə olunur. İstifadəsindən öncə 1 suppozitoriya kontur qablaşdırmadan azad olunaraq, uşaqlıq yolu daxilinə arxası üstdə üzanmış vəziyyətdə dərinə yeridilir. Böyüklər: kəskin vaginit zamanı: 1-2 gün ərzində gündə 2 dəfə (səhər və axşam) 1suppozitoriya, sonra isə – 6-8 gün ərzində axşamlar 1 suppozitoriya; Xroniki vaginit zamanı: 8-10 gün ərzində axşamlar 1 suppozitoriya. Profilaktika üçün: hər 7-10 gündən bir axşamlar 1 suppozitoriya.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər MedDRA təsnifatı ilə orqanlar, sistemlər üzrə və yaranma tezliyinə görə qeyd edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Qan və limfa sistemində baş verən pozuntular: çox nadir hallarda-aqranulositoz, neytropeniya, trombositopeniya, pansitopeniya; məlum deyil-leykopeniya. İmmun sistemdə baş verən pozuntular: çox nadir hallarda-anafilaktik şok; məlum deyil-angionevrotik ödem, bayılma, arterial hipotenziya, təngnəfəslik, övrə daxil olmaqla allergik reaksiyalar. Metabolizmdə və qidalanmada baş verən pozuntular: məlum deyil-anoreksiya. Psixi pozuntular: çox nadir hallarda-psixotik pozuntular, o cümlədən şüurun dumanlanması və halüsinasiya; məlum deyil-depressiv vəziyyət. Sinir sistemində baş verən pozuntular: çox nadir hallarda-ensefalopatiya (məsələn, dezoriyentasiya, qızdırma, başağrı, halüsinasiya, iflic, işığa həssaslıq, görmə pozuntusu və gözlərin hərəkətinin pozuntusu, ənsə əzələsinin rigidliyi) və yarımkəskin beyincik sindromu (məsələn, ataksiya, dizartriya, yerişin pozulması, nistaqm və tremor), bu simptomlar preparatla müalicə bitikdən sonra aradan qalxa bilər; yuxululuq, başgicəllənmə, qıcolma, başağrı; məlum deyil-uzun müddətli terapiya və ya yüksək dozaların istifadəsi zamanı periferik sensor neyropatiya və ya tranzitor epileptik tutmalar barədə məlumat verilmişdir. Əksər hallarda neyropatiya müalicə bitdikdən və ya doza azaldıqdan sonra aradan qalxmışdır. Aseptik meningit. Görmə orqanında baş verən pozuntular: çox nadir hallarda-diplopiya, miopiya kimi görmənin tranzitor pozuntusu; məlum deyil-görmə sinirinin nevropatiyası/nevriti. Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozuntular: məlum deyil-eşitmə pozuntusu/eşitmənin itməsi (neyrosensorlu tip daxil olmaqla), tinnitus. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular: məlum deyil-həzm pozuntusu (epiqastral nahiyədə ağrı, ürəkbulanma, qusma, diareya), ağızda müntəzəm quruluq hissilə dilin iltihabı, stomatit, dadbilmənin pozulması (metal dadı), dilin rənginin dəyişməsi/”tüklü dil”, geridönən xarakter daşıyan pankreatit halları. Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: çox nadir hallarda-qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması (AST, ALT, qələvi fosfataza), xolestatik və ya qarışıq hepatit, qaraciyərin hepatosellyulyar zədələnməsi, bəzən sarılıq təzahürü ilə; digər antibiotiklərlə eyni vaxtda metronidazol alan pasiyentlərdə qaraciyərin transplantasiyasını tələb edən qaraciyər çatışmazlığı halları qeyd edilmişdir. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: çox nadir hallarda-dəri səpgisi, pustulyoz səpgi, qaşınma, üzün qızarması; məlum deyil-multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz, fiksəolunmuş medikamentoz səpgi. Əəzəl-skelet sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozuntular: çox nadir hallarda-mialgiya, artralgiya. Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: çox nadir hallarda-sidiyin tünd rəngə boyanması (metronidazolun metabolitinin hesabına). Reproduktiv sistemdə və süd vəzilərində baş verən pozuntular: məlum deyil-cinsiyyət orqanlarının ətrafında dərinin qabıq verməsi, qaşınma, səpgi, ödem, eritema, eroziya, diskomfort, yanma hissi, qıcıqlanma, sancma, kiçik çanaq nahiyəsində və uşaqlıq yolunda ağrı, vaginal qanaxma. Əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Drman vasitəsinin qeydiyyatından sonra preparatın “fayda-risk” nisbətininin fasiləsiz monitorinqini təmin etmək məqsədilə əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdir. Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatlar Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət şöbəsinə verilməlidir. Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı ş., Cəfər Cabbarlı k., 34. Faks: (99412) 596-07-16. Tel.: (99412) 596-05-20. e-mail: [email protected]; Website: www.pharma.az

Doza həddinin aşılması

Bu günə qədər dərmanın doza həddinin aşılması halları bildirilməyib. Mümkün simptomlar: ürəkbulanma, qusma, qarın ağrısı, ishal, qaşınma, ağızda metal dad, ataksiya, baş ağrısı, başgicəllənmə, paresteziya, qıcolmalar, leykopeniya, sidiyin tünd rənglənməsi (metronidazolun həddindən artıq dozası səbəbindən); Müalicəsi: simptomatik terapiya, təsadüfən qəbul edildikdə – mədə yuyulması.

Buraxılış forması

5 vaginal suppozitoriya PVX/PE blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Krinilor küç.5, Porumben s., Kriulen r-nu., MD-4829, Moldova Respublikası. www.farmaprim.md