Fortegyn N6 vaginal şam

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FORTEGİN vaginal şamlar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metronidazole/Miconazole/Neomycin/Polimixin Тərkibi Təsiredici maddələr: 1 vaginal şamın tərkibində 300 mq metronidazol, 100 mq mikonazol nitrat, 48,80 mq neomisin sulfat, 4,40 mq polimiksin B sulfat, 15 mq Asiya sentellası vardır. Köməkçi maddələr: vitepsol S58.

Təsviri

Ağ rəngdən açıq-qəhvəyi rəngə qədər olan yumşaq vaginal şamlardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün kombinəedilmiş mikrobəleyhinə, protozoyəleyhinə, göbələkəleyhinə və regenerasiyaedici dərman vasitəsi. ATC kodu: G01AX.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Fortegin vaginal şamların tərkibində olan metronidazol – mikrobəleyhinə və trixomonadəleyhinə, mikonazol nitrat – göbələkəleyhinə, polimiksin B sulfat və neomisin sulfat – mikrobəleyhinə, Asiya sentellası – regenerasiyaedici təsir göstərir. Metronidazol 5-nitroimidazol törəməsi olub, mikrobəleyhinə və protozoyəleyhinə təsirə malikdir: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis və anaerob bakteriyalara (anaerob streptokokklar daxil olmaqla) qarşı effektivdir. Mikonazol nitrat imidazolun sintetik törəməsidir, geniş göbələkəleyhinə təsir spektrinə malikdir: Candida albicans daxil olmaqla, patogen göbələklərə (dermatofitlər, maya göbələklərinə və s.) qarşı effektivdir. Həmçinin, qrammüsbət bakteriyalara qarşı aktivdir. Mikonazol hüceyrə membranında erqosterolun sintezini inhibə edir. Mikonazol nitrat in vitro Candida spp.-nin mikotik hüceyrə divarının keçiriciliyini pozur və hüceyrənin qlükoza tələbatını azaldır. Uşaqlıq yolu pH-nı və mikroflorasının tərkibini dəyişmir. Polimiksin sulfat polipeptid quruluşlu antibiotik olub, qrammənfi bakteriyaların mikrob hüceyrəsinin membran tamlığını pozaraq bakterisid təsir göstərir. Membran fosfolipidləri üzərində absorbsiya olur və membran keçiriciliyini artırır. Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp. kimi mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir. Fuzobakteriyalara və bakteroidlərə (Bacteroides fragilis) qarşı az təsirlidir. Aerob kokklara (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), anaerob mikroorqanizmlərə, Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis, Corynebacterium diphtheriae əksər ştamlarına və göbələklərə təsir etmir. Neomisin sulfat aminoqlikozid qrupuna aid olan geniş təsir spektrli antibiotikdir. Qrammüsbət (Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae) və qrammənfi (Escherichia coli, Shigella flexneri spp., Shigella dysenteria spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp., Proteus spp.) bakteriyalara bakterisid təsir göstərir. Streptococcus spp.-ya qarşı az təsirlidir. Bakterisid təsirin mexanizmi ribosomlara təsiri və bakterial hüceyrənin zülal sintezinin inhibəsi ilə bağlıdır. Mikroorqanizmlər tərəfindən neomisinə qarşı davamlılıq tədricən və az dərəcədə yaranır. Asiya sentellası aktiv maddəsi olan aziatikozidlər hesabına selikli qişanın epitelizasiyasını sürətləndirir, damar divarını möhkəmləndirir, yerli qan dövranını yaxşılaşdırır, toxumalara qoruyucu təsir göstərir və yaraların sağalmasını sürətləndirir (qranulyasiya prosesini və kollagen sintezini stimulə edir). Farmakokinetikası İntravaginal istifadə zamanı demək olar ki, qana sorulmur. Uşaqlıq yolu pH-nı və mikroflorasının tərkibini dəyişmir. Sorulması Metronidazol: intravaginal yeridilmə zamanı metronidazolun biomənimsənilməsi daxilə birdəfəlik qəbulu ilə müqayisədə təqribən 20% təşkil edir. Fortegin vaginal şamlarının gündəlik istifadəsindən sonra metronidazolun tarazlıq plazma konsentrasiyası 1,1-5,0 mkq/ml təşkil edir. Mikonazol nitrat: intravaginal istifadə zamanı çox aşağı konsentrasiyalarda sorulur (dozanın təqribən 1,4 %-i). Fortegin vaginal şamlarının istifadəsindən sonra mikonazol nitrat plazmada aşkar olunmur. Neomisin sulfat: yerli istifadəsindən sonra çox az miqdarda zədələnmiş dəridən və selikli qişalardan absorbsiya olunur. Polimiksin sulfat: toxuma baryerlərindən zəif keçir. Paylanması Metronidazol: 20%-ə qədər plazma zülalları ilə birləşir. Orqanizmin toxuma və mayelərinə geniş penetrasiya edir və plazma ilə oxşar konsentrasiyalarda olur. Paylanma həcmi 0,25-0,85 l/kq təşkil edir. Mikonazol nitrat: 90-93%-i plazma zülalları ilə birləşir. Onurğa beyni mayesində əhəmiyyətsiz səviyyədə paylanmasına baxmayaraq digər toxumalara geniş penetrasiya edir. Paylanma həcmi 1400 l təşkil edir. Neomisin sulfat: 10%-ə qədər plazma zülalları ilə birləşir. Orqanizmin toxuma və mayelərinə, ana südünə zəif penetrasiya edir. Polimiksin sulfat: 50%-ə qədər plazma zülalları ilə birləşir. Toxuma baryerlərindən zəif keçir, hematoensefalik baryerdən keçmir. Az miqdarda ana südünə penetrasiya edir. Biotransformasiya Metronidazol: qaraciyərdə oksidləşmə yolu ilə metabolizmə uğrayır. Sidiklə xaric olan iki əsas metaboliti – hidroksil- metaboliti və asetil turşusunun metaboliti – vardır. Hidroksil- metaboliti metronidazolun 30% bioloji aktivliyinə malikdir. Mikonazol nitrat: qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. İki qeyri-aktiv metaboliti (2,4-diklorofenil-1 H imidazol etanol və 2,4-dikloromandel turşusu) şəklində aşkar olunur. Neomisin sulfat: metabolizmə uğramır. Polimiksin sulfat: metabolizmə uğramır. Xaric olunması Metronidazol: yarımxaricolma dövrü 6-11 saatdır. Sistem və ya yerli istifadə zamanı metronidazolun 6-15%-i nəcislə, 60%-80%-i dəyişilməmiş və metabolitlər şəklində sidiklə xaric olunur. Metronidazolun təqribən 20%-i sidiklə dəyişilməmiş halda xaric olunur. Mikonazol nitrat: yarımxaricolma dövrü 24 saatdır. 1%-dən az böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Təqribən 50%-i nəcislə, əsasən dəyişilməmiş şəkildə xaric olur. Neomisin sulfat: yarımxaricolma dövrü 2-4 saatdır. Daxilə qəbulu zamanı sorulmamış neomisin bağırsaqla, sorulmuş hissəsi isə böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Böyrək funksiyasının pozulması zamanı qan zərdabında kumulyasiyası müşahidə olunur. Polimiksin sulfat: yarımxaricolma dövrü 3-4 saat, ağır böyrək çatışmazlığı zamanı – 2-3 gün təşkil edir. Sistem istifadə zamanı polimiksin sulfat dəyişilməmiş şəkildə nəcislə (60%-i) və sidiklə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparata həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən vaginitlərin müalicəsi: – bakterial vaginoz; – trixomonad vaginit; – vulvovaginal kandidoz; – qarışıq infeksiyalar tərəfindən törədilən vaginitlər; – vulvovaginitlər və servikovaginitlər (uşaqlığın, uşaqlıq boynunun, vulvanın və vaginanın selikli qişasının iltihabı).

Əks göstərişlər

– Preparatın tərkibindəki aktiv maddələrə, onların törəmələrinə və köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq; – Hamiləliyin I trimestri; – Laktasiya dövrü; – Porfiriya; – Qaraciyər funksiyasının ağır pozulması; – Mərkəzi sinir sisteminin orqanik zədələnmələri, epilepsiya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Disulfiramabənzər reaksiyaların əmələgəlmə ehtimalına görə müalicə zamanı və müalicədən 3 gün sonra alkoqol (antabus effekti) qəbul olunmamalıdır. Müalicə zamanı və müalicə bitdikdən sonra 2 həftə ərzində disulfiram qəbul olunmamalıdır. Bu dərman vasitəsinin istifadəsi cinsi yolla ötürülən xəstəliklərin yaranma riskini aradan qaldırmır. Bakirələrdə və qız uşaqlarında istifadə olunmamalıdır. Vaginal şamlar lateks vasitələri zədələyə bilər, buna görə də onlar prezervativ (qoruyucu) və vaginal kontraseptiv diafraqma tipli vasitələrlə eyni zamanda istifadə olunmamalıdır. Vaginal yolla yeridilən digər vasitələrlə (tampon, vaginal duşlar və ya spermisidlər ilə) birlikdə istifadə olunmamalıdır. Trixomonad vaginitin müalicəsi zamanı cinsi partnyor eyni zamanda müalicə olunmalıdır. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Müalicə müddətində uşaqlıq yolunu qələvi tərkibli yuyucu vasitələrlə yumaqdan çəkinmək lazımdır. Yerli applikasiya zamanı dərmanın absorbsiyası aşağı olsa da sistem qarşılıqlı təsiri istisna etmək olmaz, ona görə də bu dərman vasitəsi alkoqolla, peroral antikoaqulyantlarla (varfarin, dikumarin – antikoaqulyantlarının təsirinin gücləndirilməsi – qanaxmanın yaranma ehtimalının artması) və disulfiramla (mərkəzi sinir sistemi tərəfindən əlavə təsirlərin (psixotik reaksiyalar) yaranma ehtimalının artması) birlikdə qəbul olunmamalıdır. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Xüsusi qrup xəstələrdə qarşılıqlı təsirinə dair heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Pediatrik qrup Uşaqlarda qarşılıqlı təsirinə dair heç bir tədqiqat aparılmamışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Bu dərman vasitəsini istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. Əgər müalicə kursu ərzində hamilə olduğunuz aşkar olunarsa, dərhal həkiminizlə məsləhətləşin. Vaginal absorbsiya əhəmiyyətli dərəcədə olmasa da, hamiləliyin I trimestrində və laktasiya dövründə bu dərman vasitəsinin istifadəsi tövsiyə olunmur. Hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrlərində preparatın ana və körpə üçün fayda/risk nisbəti qiymətləndirilməlidir. Fortegin vaginal şamlar yalnız ana üçün fayda döl üçün mümkün riskdən yüksək olduğu hallarda, həkim nəzarəti altında istifadə oluna bilər. Laktasiya dövrü Metronidazolun ana südünə keçməsi səbəbindən müalicə zamanı ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır. Müalicə bitməsindən 24-48 saat sonra ana südü ilə qidalandırılmanı davam etdirmək olar.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Metronidazol sistem tətbiqində nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər. Sistem istifadəsi ilə müqayisədə, yerli istifadə zamanı metronidazol uşaqlıq yolundan aşağı konsentrasiyalarda sorulur. Dərman vasitəsinin istifadəsi başgicəllənmə, ataksiya, yorğunluq və zəiflik kimi əlavə təsirlərin yaranma ehtimalına görə nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Həkim təyinatı olmadan istifadə edilməməlidir. Həkim tərəfindən başqa təyinat olmadıqda, 6-10 gün ərzində hər axşam yatmazdan əvvəl 1 vaginal şam uşaqlıq yoluna dərinə yeridilir. Fortegin vaginal şamların effektivliyinin azalma mümkünlüyü və ya yeridilmə ilə bağlı çətinliklər səbəbi ilə menstruasiya dövründə istifadəsi tövsiyə edilmir. Vaginal şamların tətbiqindən əvvəl əllərinizi yuyun və qurudun. Uzanıq vəziyyətdə ayaqlarınızı bir qədər yuxarı qaldırın. Şamı uşaqlıq yoluna, mümkün qədər dərinə yeridin. Yarım saat ərzində uzanıq vəziyyətdə qalmağa çalışın. İstifadədən sonra əllərinizi bir daha yuyun. Daxilə və başqa üsullarla istifadə olunmamalıdır. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək/Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi Böyrək çatışmazlığı zamanı metronidazolun yarımxaricolma dövrü dəyişilmir. Bu səbəbdən doza azaldılmasına ehtiyac yoxdur. Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı zamanı metronidazolun klirensi pozula bilər. Metronidazolun artmış plazma konsentrasiyası ensefalopatiyanın simptomlarını kəskinləşdirə bilər, buna görə qaraciyər ensefalopatiyası olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qaraciyər ensefalopatiyası olan xəstələrdə metronidazolun gündəlik dozası ⅓-ə qədər azaldılmalıdır. Uşaqlarda istifadəsi 18 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə olunmamalıdır. Yaşlı xəstələrdə istifadəsi 65 yaşdan yuxarı olan xəstələrdə böyük xəstələrdə olduğu kimi eyni dozalarda istifadə edilir.

Əlavə təsirləri

Fortegin vaginal şamlar istifadə zamanı nadir hallarda vaginada göynəmə, qaşınma və qıcıqlanma müşahidə oluna bilər. Ayrı-ayrı hallarda allergik reaksiyalar da müşahidə edilə bilər. Rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez ( ≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100- dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum olmayan tezlikdə (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). Peroral yolla müqayisədə intravaginal istifadə zamanı metronidazolun plazma konsentrasiyası daha aşağı olduğundan (2-12%) sistem əlavə təsirlər çox nadir hallarda müşahidə olunur. Digər göbələk əleyhinə imidazol törəmələri qrupundan olan preparatlar kimi mikonazol nitrat intravaginal istifadə zamanı vaginal qıcıqlanmaya (göynəmə, qaşınma) səbəb ola bilər (2-6%). Vaginit zamanı vaginal selikli qişa iltihablaşmış vəziyyətdə ola bilər, bu səbəbdən şamın birinci dəfə yeridilməsindən sonra və ya müalicədən 3 gün sonra vaginal göynəmə və qaşınma müşahidə oluna bilər. Müalicə davam edərkən bu simptomlar tez bir zamanda azalır. Əhəmiyyətli dərəcədə qıcıqlanma müşahidə olunduqda müalicə dayandırılmalıdır. Dərman vasitəsinin tərkibindəki aktiv maddələrin uşaqlıq yolunun selikli qişasından sorulma dərəcələri haqqında məlumat olmadığından sistem təsirlərin meydana çıxması imkanı istisna edilməməlidir. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə risk yüksəlir. Fortegin vaginal şamların tərkibindəki aktiv maddələrin istifadəsi ilə bağlı aşağıdakı əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər. Qanyaradıcı və limfa sisteminə: məlum olmayan tezlikdə – leykopeniya, methemoqlobinemiya. İmmun sistemə: çox nadir – hiperhəssaslıq reaksiyaları, allergik reaksiyalar (o cümlədən səpgilər, övrə). Psixi pozulmalar: bəzən – depressiya, çox nadir – psixoemosional dəyişikliklər. Sinir sisteminə: tez-tez – baş ağrısı, başgicəllənmə, məlum olmayan tezlikdə – metronidazolun intensiv və ya uzunmüddətli istifadəsindən sonra periferik neyropatiya, qıcolma, əsəbilik, narahatlıq. Həzm sisteminə: məlum olmayan tezlikdə – dadbilmə qabiliyyətinin dəyişməsi, ağızda metal dadı, ürəkbulanma, qusma, qəbizlik, ağızda quruluq, diareya, iştahanın azalması, qarın nahiyəsində ağrı və ya spazmlar. Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar: nadir – uşaqlıq yolunda yanğı hissi, qaşınma, qıcıqlanma. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Dərman vasitəsinin qeyd olunan qaydada (“İstifadə qaydası və dozası” bölümünə bax) intravaginal istifadə edildiyi təqdirdə doza həddinin aşılması riski yoxdur. Metronidazolun doza həddinin aşılmasının simptomları: ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrılar, diareya, qaşınma, ağızda metal dadı, ataksiya, baş ağrısı, başgicəllənmə, paresteziyalar, qıcolmalar, leykopeniya, sidiyin rənginin tündləşməsi. Mikonazol nitratın artıq dozalanmasının simptomları: ağızda və boğazda yanğı hissi, baş ağrısı, anoreksiya, ürəkbulanma, qusma, diareya. Təsadüfən preparat udularsa, o zaman yaxınlıqdakı xəstəxanaya və ya toksikoloji mərkəzə müraciət etmək lazımdır. Bu zaman simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılır. Metronidazolun spesifik antidotu yoxdur.

Buraxılış forması

6 vaginal şam, blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25С-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Laboratorios Temis Lostalo S.A. Zepita 3164/3178, C1285ABF, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Claus Marsh Ltd., Böyük Britaniya.