Maksideks 3,5 q göz məlhəmi

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MAKSİDEKS steril göz məlhəmi Beynәlxalq patentlәşdirilmәmiş adı: Dexamethasone Tәrkibi Təsiredici maddə: 1 q məlhəmin tərkibində 1 mq deksametazon vardır. Köməkçi maddələr: metilparaben, propilparaben, ağ yumşaq parafin, susuz maye lanolin. Tәsviri Ağ-ağımtıl rəngli, steril, qeyri-maye halında həmcins yarımşəffaf oftalmoloji göz məlhəmidir.

Farmakoterapevtik qrupu

Qlükokortikosteroid. ATC kodu: S01BA01. Farmakoloji xüsusiyyәtlәri Farmakodinamikası Deksametazonun iltihabəleyhinə dəqiq mexanizmi məlum deyil. O, çoxsaylı iltihab sitokinlərini tormozlayır və çoxsaylı qlükokortikoid və mineralokortikoid təsirlər göstərir. Deksametazon ən güclü kortikosteroidlərdən biridir; nisbi iltihabəleyhinə təsiri prednizolon və hidrokortizondan yüksəkdir. Farmakokinetikasi Deksametazon yerli okulyar istifadədən 30 dəqiqə sonra gözdaxili mayedə aşkar olunur və 90-120 dəqiqə ərzində orta 31 nq/ml konsentrasiya ilə pik həddə çatır. İstifadədən 12 saat sonra gözdaxili mayedə aşağı, lakin aşkar konsentrasiyalar müşahidə edilmişdir. Deksametazonun peroral biomənimsənilməsi sağlam şəxslərdə və xəstələrdə 70-80% təşkil edir. Venadaxili yeridilmədən sonra, tarazlıq vəziyyətində paylanma həcmi 0,58 L/kq olmuşdur. İn vitro 0.04 – 4 μq/ml deksametazon konsentrasiyalarında insanlarda zərdab zülalı ilə birləşmədə dəyişiklik qeyd edilməmişdir. Zərdabda zülallarla birləşməsinin orta göstəricisi 77,4 % təşkil edir. Peroral istifadədən sonra iki əsas metabolitə, 6 β-hidroksideksametazona (dozanın 60%) və 6β- hidroksi-20-dihidroksimetazona (dozanın 10%) parçalanır. Sistem istifadədən sonra, yarımxaricolma dövrü 3-4 saat olaraq qeyd edilmişdir. Kişilərdə yarımxaricolma dövrü bir az uzun olmuşdur. Bu fərq, paylanma həcmi və bədən çəkisində müşahidə edilən fərqliliklə əlaqələndirilmişdir. Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə farmakokinetikası Normal şəxslərlə müqayisədə böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən xəstələrdə sistem deksametazonun farmakokinetikası əhəmiyyətli şəkildə fərqlənməmişdir. Pediatrik farmakokinetika yaş qrupları arasında fərqli olmuşdur. Lakin, xəstələr arasında da geniş müxtəliflilik müşahidə edilmişdir. • İstifadәsinә göstәrişlәrAllergik blefarit, konyunktivit, keratokonyunktivit, səthi nöqtəvi keratit, kəmərvarı dəmrov zamanı keratit, irit, siklit; • Kəskin və xroniki irit, iridosiklit; • Toksik və ya allergik mənşəli residivverici marginal xoralar; • Termik və kimyəvi yanıqlar (buynuz qişa defektlərinin tam epitelizasiyasından sonra); • Əməlliyyatdan sonrakı dövrdə iltihabi proseslərin profilaktika və müalicəsi. Əks göstәrişlәr • Dərman vasitəsinin hər hansı tərkib komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; • Kəskin, müalicə edilməmiş bakterial infeksiyalar; • Adi herpes (Herpes simplex) keratiti; • İnək çiçəyi, suçiçəyi, buynuz qişanın və ya konyunktivanın virus infeksiyaları; • Göz strukturunun göbələk xəstəlikləri və ya müalicə olunmamış parazitar göz infeksiyaları; • Mikobakterial göz infeksiyaları. Xüsusi göstәrişlәr vә ehtiyat tәdbirlәri • Yerli oftalmoloji kortikosteroidlərin uzun müddətli istifadəsi göz sinirinin zədələnməsi, görmə itiliyinin zəifləməsi və görmə sahəsinin qüsurları və sonrakı subkapsulyar kataraktanın formalaşması ilə müşayiət olunan göz hipertenziyasına və/və ya qlaukomaya gətirib çıxara bilər. Uzun müddət ərzində oftalmoloji kortikosteroidləri istifadə edən xəstələrdə gözdaxili təzyiq tez-tez və mütəmadi olaraq yoxlanmalıdır. • Uşaqlar və CYP3A4 inhibitorları (ritonavir və kobisistat da daxil olmaqla) qəbul edən xəstələr də daxil olmaqla, intensiv və ya uzunmüddətli, davamlı müalicə alan meylli xəstələrdə oftalmoloji deksametazonun sistem absorbsiyası ilə əlaqədar Kuşinq sindromu və/və ya böyrəküstü vəzinin supressiyası əmələ gələ bilər. Belə hallarda müalicə birdən deyil, dozanı azaldaraq dayandırılmalıdır. • Kortikosteroidlər bakterial, virus və göbələk infeksiyalarına qarşı dözümlülüyü azaldıb və onların yaranmasına şərait yaradaraq, bu infeksiyaların klinik əlamətlərini gizlədə bilərlər. • Buynuz qişanın davamlı xoralanması olan xəstələrdə göbələk infeksiyasının mümkünlüyü nəzərə alınmalıdır. Göbələk infeksiyası baş verdikdə kortikosteroidlərin istifadəsi dayandırılmalıdır. • Yerli oftalmoloji kosrtikosteroidlər buynuz qişadakı yaraların sağalmasını ləngidə bilər. Yerli steroidlər və yerli QSİƏP-lərin (Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar) birgə istifadəsi yaranın sağalması problemlərini artıra bilər. • Buynuz qişanın və ya skleranın nazikləşməsinə səbəb olan xəstəliklər zamanı, yerli kortikosteroidlərdən istifadə perforasiyaların əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər. • Gözlərdə iltihabın müalicəsi zamanı kontakt linzalardan istifadəyə yol verilməməlidir. • MAKSİDEKS göz məlhəminin tərkibində allergik reaksiyaya (çox güman ki, gecikmiş reaksiya) səbəb ola biləcək metilparahidroksibenzoat və propilparahidroskibenzoat vardır. MAKSİDEKS steril göz məlhəmin pediatriyada istifadəsi təsdiq olunmayıb. Digәr dәrman vasitәlәri ilә qarşılıqlı tәsiri Yerli steroidlərin və yerli QSİƏP-in yanaşı istifadəsi buynuz qişanın sağalma problemlərini artıra bilər. Ritonavir və kobisistat da daxil olmaqla, CYP3A4 inhibitorları sistem ekspozisiyanı artıra bilərlər və bu da böyrəküstü vəzinin supressiyası/Kuşinq sindromu ilə nəticələnə bilər. Bu cür kombinasiyanın istifadəsinə yalnız o zaman yol vermək olar ki, preparatın istifadəsi ilə əldə olunan fayda, sistem kortikosteroidlərin yan təsir riskindən üstün olsun. Bu zaman, xəstələr üzərində sistem kortikosteroidlərin təsirinə görə müşahidə aparılmalıdır. Hamilәlik vә laktasiya dövründә istifadәsi MAKSİDEKS göz məlhəminin hamilə qadınlarda istifadəsinə dair adekvat və ya yaxşı nəzarət olunan tədqiqatlar yoxdur. Hamiləlik dövründə kortikosteroidlərin uzunmüddətli və ya təkrar istifadəsi bətndaxili inkişaf geriliyinin artması riski ilə əlaqələndirilmişdir. Hamiləlik dövründə böyük dozada kortikosteroid qəbul edən anaların körpələri hipoadrenalizmin əlamətlərinə görə ciddi şəkildə müayinə olmalıdırlar. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar, sistem istifadədən sonra reproduktiv toksikliyi nümayiş etdirmişdir. 0.1% deksametazonun gözlərdə istifadəsi dovşanlarda döl anomaliyaları ilə nəticələnmişdir. MAKSİDEKS steril göz məlhəmi hamiləlik dövründə istifadə üçün tövsiyə edilmir. Laktasiya MAKSİDEKS göz məlhəminin ana südünə nüfuz edib/etməməsi məlum deyil. Deksametazonun insanlarda ana südünə keçməsinə dair məlumat yoxdur. Analarda bu dərman vasitəsinin istifadəsindən sonra, deksametazonun ana südündə aşkar olunacaq və ya körpələrə klinik təsir edə biləcək miqdarda olması ehtimal olunmur. Südəmər uşaq üçün risk istisna edilməməlidir. Körpələrin ana südü ilə qidalandırılmaması və ya müalicənin dayandırılması fayda/risk nisbətinə əsasən qərara alınmalıdır. Fertillik Deksametazonun yerli okulyar istifadədə fertilliyə təsirini dəyərləndirəcək araşdırmalar aparılmamışdır. Deksametazonun kişi və ya qadın fertilliyinə təsirini müəyyən edəcək klinik məlumatlar məhduddur. Xorionik qonadotropin yeridilmiş siçovul modellərində deksametozunun fertilliyə əlavə təsiri qeyd edilməmişdir. Nәqliyyat vasitәlәrini vә digәr potensial tәhlükәli mexanizmlәri idarәetmә qabiliyyәtinә tәsiri Müvəqqəti dumanlı görmə və ya görmə pozulmaları avtomobil və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir edə bilər. Dumanlı görmə preparatın istifadəsi zamanı baş verərsə, görmə qabiliyyəti tam bərpa olunmayana qədər avtomobil və digər mexanizmlər idarə olunmamalıdır. İstifadә qaydası vә dozası Məlhəm, gündə 4 dəfəyə qədər konyunktival kisəci(klərə)yə nazik təbəqə şəklində tətbiq edilməlidir. Müsbət dinamika müşahidə edildikdə dozanı bir neçə gün müddətində 1 dəfəyə qədər azaltmaq lazımdır. İstifadə qaydası Yalnız okulyar istifadə üçündür. Tubun ucunun gözlərə dəyməsinə yol verilməməlidir. Birdən artıq yerli dərman vasitəsi təyin edildikdə, dərmanlar ən azı 5 dəqiqə fasilə ilə istifadə olunmalıdırlar. Məlhəmlər ən sonda istifadə olunur. Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə Uşaqlar MAKSİDEKS göz məlhəminin təhlükəsizlik və effektivliyi uşaqlarda müəyyən edilməmişdir. Yaşlılar Yaşlı və böyük xəstələrdə preparatın təhlükəsizlik və effektivliyi arasında ümumi fərq yoxdur. Böyrək və ya qaraciyər funksiyasının pozulması Böyrək və ya qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələrdə MAKSİDEKS göz məlhəminin təhlükəsizlik və effektivliyi müəyyən edilməmilşdir. Əlavә tәsirlәri Aşağıdakı əlavə təsirlər MAKSİDEKS göz məlhəmi ilə klinik tədqiqatlarda qeyd edilmiş və göstərilən konvensiyaya uyğun olaraq təsnif edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100-dən <1/10-dək), bəzən (≥1/1 000-dən <1/100-dək), nadir hallarda (≥1/10 000-dən <1/1 000-dək), çox nadir hallarda (<1/10 000). Hər bir tezlik qrupu daxilində əlavə təsirlər ciddilik dərəcəsinin azalması ilə verilib. Orqan Sistem Sinfi Əlavә tәsir Sinir sisteminə Bəzən: disgevziya Görmə orqanlarına Tez-tez: göz(lər)də diskomfort Bəzən: keratit, konyunktivit, gözlərdə quruluq, buynuz qişanın ləkələri, fotofobiya, dumanlı görmə, göz(lər)də qaşınma, göz(lər)də yad cism hissi, göz yaşı ifrazının artması, göz(lər)də anormal hiss, göz qapağı qıraqlarının qabıqlanması, göz(lər)də qıcıqlanma, göz(lər)də hiperemiya Postmarketinq müşahidələrdən sonra müəyyən olunan əlavə təsirlərə aşağıdakılar aiddir. Mövcud məlumatlara əsasən əlavə təsirlərin başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil. Hər bir Orqan Sistem Sinfi daxilində əlavə təsirlər ciddiliyin azalması ilə verilmişdir. Orqan Sistem Sinfi Əlavә tәsir İmmun sitemə Məlum deyil: yüksək həssaslıq Endokrin sistemə Məlum deyil: Kuşinq sindromu, böyrəküstü vəzinin çatışmazlığı Sinir sisteminə Məlum deyil: başgicəllənmə, baş ağrısı Görmə orqanlarına Məlum deyil: qlaukoma, xoralı keratit, gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi, görmə itiliyinin zəifləməsi, buynuz qişanın eroziyası, göz qapaqlarının ptozu, göz(lər)də ağrı, midriaz Doza hәddinin aşılması MAKSİDEKS steril göz məlhəminin doza həddinin aşılması zamanı artıq doza ilıq su ilə gözdən xaric edilə bilər. Dərman vasitəsinin xarakteristikasını nəzərə alaraq, preparatdan okulyar istifadədə doza həddinin aşıldığı zaman və ya bir flakon və ya tubun tərkibinin təsadüfən udulması zamanı toksik təsir gözlənilmir.

Buraxılış forması

3,5 q məlhəm, tublarda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlanma şәraiti 25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Yararlılıq müddәti 3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Açıldıqdan sonra 28 gün ərzində istifadə olunmalıdır. Aptekdәn buraxılma şәrti Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

S.A. Alkon-Kuvre N.V., Rijksveq 14 B-2870 PUURS, Belçika. Qeydiyyat vәsiqәsinin sahibi Novartis Farma AQ, İsveçrə. Azәrbaycan Respublikası әrazisindә dәrman vasitәsi ilә әlaqәdar hәr hansı bir mәlumat almaq üçün yerli filialla vә ya әlavә tәsirlәrә şübhә olduğu zaman [email protected] elektron ünvanına müraciәt edәrәk әlaqә saxlamağınız xahiş olunur Novartis Farma Servises AQ şirkətinin Azərbaycan Respublikasındakı Filialı. AZ1014, Bakı şəhəri, Rəsul Rza küçəsi 75, “Winter Park Plaza”. Telefon: +994 12 505 5822, +994 12 5055833. Elektron ünvan: [email protected]