Neladeks 5 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NELADEKS göz/qulaq damcısı, suspenziya Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dexamethasone + Neomycin + Polymyxin B

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1,0 mq deksametazon, 3,5 mq neomisin sulfat, 6000 BV polimiksin B sulfat. Köməkçi maddələr: hipromelloza, benzalkonium xlorid, dinatrium edetat, natrium xlorid, polisorbat 80, natrium hidroksid, xlorid turşusu, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Ağ rəngli qoxusuz suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmologiyada və otologiyada istifadə olunan preparatlar. Kortikosteroidlər və mikrobəleyhinə preparatların kombinasiyaları. ATC kodu: S03CA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Neladeks preparatı kombinəolunmuş təsirə malikdir: kortikosteroid komponent olan deksametazonun sayəsində iltihab simptomlarını tormozlayır və preparatın tərkibinə daxil olan 2 antibiotikin – polimiksin B-nin və neomisinin mövcudluğu sayəsində mikrobəleyhinə aktivlik nümayiş etdirir. Deksametazon – güclü iltihabəleyhinə aktivliyə malik sintetik qlükokortikoiddir. Polimiksin B – qrammənfi bakteriyaların hüceyrə divarından keçmək və gələcəkdə sitoplazmatik membranın stabilliyini pozmaq qabiliyyətinə malik olan siklik lipopeptiddir. Polimiksin B qrammüsbət bakteriyalara qarşı daha aşağı aktivlik nümayiş etdirir. Neomisin – polipeptidlərin toplanmasının və onların ribosomlar üzərində sintezinin inhibə olunması yolu ilə bakterial hüceyrələrə təsir göstərən aminoqlikozidlər sırasından olan antibiotikdir. Rezistentliyin inkişaf etmə mexanizmi Polimiksin B-yə qarşı davamlılıq bəzən meydana çıxır və xromosom mənşəlidir. Göründüyü kimi, göstərilən prosesdə sitoplazmatik membran fosfolipidlərinin modifikasiyası iştirak edir. Neomisinə qarşı davamlılıq (1) bakterial hüceyrə daxilində ribosomal subvahidin dəyişməsi, (2) neomisinin hüceyrə daxilinə nəqlolunmasının qarşısının alınması və (3) bir sıra adenilləşdirən, fosforilləşdirən və asetilləşdirən fermentlər tərəfindən inaktivləşmə də daxil olmaqla, bir neçə müxtəlif mexanizm hesabına meydana çıxır. İnaktivləşmədə iştirak edən fermentlərin hasilatı üçün genetik məlumat bakterial xromosom və plazmid üzərində daşına bilər. Sərhəd göstəriciləri 1 ml damcıların tərkibində 6000 BV polimiksin B sulfat və 3,5 mq neomisin (sulfat şəklində) vardır. Aşağıda göstərildiyi kimi, in vitro şəraitdə sərhəd konsentrasiyası və təsir diapazonu müəyyən edildikdə, polimiksin B-nin və ya neomisinin ikiqat miqdarının aktivliyini nəzərə almaq lazımdır. Burada göstərilən sərhəd konsentrasiyaları göz infeksiyaları zamanı konkret növlər üçün qazanılmış rezistentlik və preparatın tərkibində polimiksin B-nin neomisinə qarşı BV ilə ifadə olunmuş nisbət əsasında müəyyən edilmişdir: rezistentliyin sərhəd konsentrasiyaları – bakteriya növündən asılı olaraq, > 5:2,5 nisbətindən > 40:20 nisbətinə qədər təşkil edir. Həssaslığı Aşağıda qeyd olunan məlumatlar preparatın tərkibinə daxil olan polimiksin B-yə və ya neomisinə qarşı həssaslığın təxmin edilən ehtimalı barədə məlumat verir. Aşağıda sadalanan mikroorqanizm növləri gözlərin xarici infeksiyaları zamanı aşkar edilmişdir. Müxtəlif bakteriya növlərində qazanılmış davamlılığın yayılma dərəcəsi zamandan və coğrafi məkandan asılı olaraq, dəyişə bilər; bu səbəbdən, xüsusilə, ciddi infeksiyaların müalicəsi zamanı rezistentlik barədə yerli məlumatın əldə edilməsi arzuolunan haldır. Zərurət yarandığı hallarda, davamlı ştammların rezistentliyi barədə yerli məlumat mövcud olduqda və heç olmasa bəzi infeksiyalar üçün polimiksin B/neomisin kombinasiyasnın istifadəsinin faydası şübhə doğurduğu hallarda, məsləhət üçün ekspertə müraciət etmək lazımdır. Mikroorqanizmlərin adətən həssas növləri Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Bacillus cereus, Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Bacillus simplex, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium propinquum, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Staphylococcus aureus (metisillinə qarşı həssas – MSSA), Staphylococcus capitis, Staphylococcus epidermidis (metisillinə qarşı həssas – MSSE), Staphylococcus pasteuri, Staphylococcus warneri, Streptococcus mutans. Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Moraxella lacunata, Pseudomonas aeruginosa, Serratia species. Qazanılmış davamlılıq əldə edə bilən növlər Staphylococcus epidermidis (metisillinə qarşı rezistent – MRSE), Staphylococcus hominis, Staphylococcus lugdunensis. Mikroorqanizmlərin rezistent növləri Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Enterococci faecalis, Staphylococcus aureus (metisillinə qarşı rezistent – MRSA), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae. Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Serratia species. Anaerob mikroorqanizmlər: Propionibacterium acnes. Deksametazon – göz toxumalarına yaxşı nüfuz edən orta təsir gücünə malik kortikosteroiddir. Kortikosteroidlər iltihabəleyhinə və damardaraldıcı təsirlərə malikdir. Deksametazon, müxtəlif pozğunluqlar zamanı əsasən heç bir müalicə aparılmadan, iltihab mənşəli reaksiyanın və simptomların tormozlanmasına səbəb olur. Farmakokinetikası Digər kortikosteridlər kimi, daxilə istifadə edildikdən sonra deksametazon da sürətlə absorbsiya olunur və təxminən 190 dəqiqəlik bioloji yarımxaricolma dövrünə malik olur. Dəri üzərinə və gözlərə yerli istifadə edildikdən sonra, sistem effektlərin meydana çıxması üçün yetərli absorbsiya əldə oluna bilər. Deksametazonun əhəmiyyətli miqdarları göz daxilinə nüfuz edir və bu, gözün ön seqmentinin iltihab mənşəli xəstəlikləri zamanı deksametazonun effektivliyini təmin edir. Polimiksin B sulfat mədə-bağırsaq traktından və ya zədələnməmiş dəridən absorbsiya olunmur; buynuz qişanın zədələnməmiş epiteliumunun preparatın buynuz qişasının stromasına nüfuz etməsinə mane olmasına baxmayaraq, epitelium zədələndikdən sonra preparatın terapevtik konsentrasiyaları stromaya nüfuz edir. İnstillyasiya (damcı ilə yeridilmə), subkonyuktival inyeksiya zamanı və ya buynuz qişanın travmaları qeyd olunduqda buynuz qişanın vannalarından sonra, preparatın buynuz qişanın stromasına yaxşı nüfuz etməsi müşahidə olunur. Preparatın parenteral və ya yerli istifadəsindən sonra polimiksin B-nin gözün şüşəyəbənzər cisminə əhəmiyyətli dərəcədə nüfuz etməsi müşahidə olunmur. Neomisin mədə-bağırsaq traktından pis absorbsiya olunur, yerli istifadə edildikdən sonra onun əhəmiyyətsiz miqdarı absorbsiya olunur ki, bu da sistem effektlərin meydana çıxması üçün yetərli deyildir. Birləşmənin yaralardan və iltihablaşmış dəridən absorbsiyası barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Absorbsiyadan sonra neomisin aktiv formada böyrəklər vasitəsi ilə sürətlə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Oftalmologiyada – kortikosteroidlərin istifadəsi üçün göstəriş olan və göbələk və virus etiologiyalı infeksiyalar istisna edildikdən sonra, profilaktik olaraq, antibakterial müalicənin təyin edilməsi tələb olunan görmə orqanları xəstəliklərinin qısamüddətli müalicəsi. Otologiyada – kəskin və xroniki xarici otit.

Əks göstərişlər

– Preparatın tərkibinə daxil olan təsiredici maddələrdən və ya köməkçi komponentlərdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq; – Herpes simplex mikroorqanizmlərinin törətdikləri keratit; – vaksin xəstəliyi, suçiçəyi və gözün buynuz qişasının və konyuktivanın digər virus xəstəlikləri; – gözün göbələk xəstəlikləri və gözün müalicə edilməyən parazitar infeksiyaları; – gözün mikobakterial infeksiyaları; – qulaqların virus və göbələk mənşəli xəstəlikləri; – qulaq pərdəsinin mövcud və ya ehtimal edilən perforasiyası; – neomisin sulfatın məlum ototoksiklik və nefrotoksiklik potensialını nəzərə alaraq, əhəmiyyətli sistem absorbsiya ehtimal edildiyi vəziyyətlərdə Neladeks preparatının çox miqdarlarının və ya geniş sahələrdə uzun müddət ərzində istifadəsi tövsiyə olunmur.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatın istifadəsinə başlamazdan əvvəl qulaq pərdəsinin zədəli olmamasına əmin olmaq lazımdır. Qulaq pərdəsinin tamlığı pozulduğu halda, preparatın eşitmə və vestibulyar aparata toksik təsir riskini (karlıq, müvazinətin pozulması) nəzərə alaraq, preparatdan istifadə etmək olmaz. Preparatın nəzarətsiz uzun müddət ərzində istifadəsindən çəkinmək lazımdır, çünki bu, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə və böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlərdə eşitmə qabiliyyətinin geri dönməyən qismən itirilməsinə və ya tam karlığa gətirib çıxara bilər. Böyrək funksiyaları pozulduğu hallarda, neomisinin plazma klirensi aşağı düşür. Digər antibakterial preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, antibiotiklərin, məsələn, neomisinin və polimiksinin uzun müddət ərzində istifadəsi rezistent bakteriya ştammlarının və ya göbələklərin güclü inkişafına gətirib çıxara bilər. Superinfeksiya inkişaf etdiyi halda, preparatın istifadəsini dayandırmaq və alternativ müalicəyə başlamaq lazımdır. Klinik yaxşılaşma 7 gündən artıq müddət ərzində müşahidə olunmadığı halda, yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş steroidlərin və antibiotiklərin kombinasiyaları ilə müalicəni davam etdirmək olmaz. Bəzi pasiyentlərdə yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş aminoqlikozidlərə, məsələn, neomisinə qarşı hiperhəssaslıq meydana çıxa bilər. Bundan əlavə, digər aminoqlikozidlərə qarşı çarpaz hiperhəssaslıq da meydana çıxa bilər. Hiperhəssaslıq reaksiyalarının ağırlıq dərəcəsi yerli effektlərdən generalizəolunmuş reaksiyalara, məsələn, eritema, qaşınma, övrə, dəri üzərində səpgilər, anafilaksiya, anafilaktoid və ya bullyoz reaksiyalara qədər dəyişə bilər. Preparatın istifadəsi müddətində hiperhəssaslıq əlamətləri meydana çıxdığı halda, müalicəni dayandırmaq lazımdır. Tərkibində neomisin sulfat olan oftalmoloji preparatlardan istifadə edən pasiyentlərdə gözlərdə ağrı, qızarma, ödemlilik və ya qıcıqlanma saxlanıldığı və ya daha da şiddətləndiyi halda, onlara həkimə müraciət etmək tövsiyə olunur. Neomisini sistem şəkildə istifadə etdikdə və ya onun yara səthinə və ya zədələnmiş dəri üzərinə yerli istifadəsi zamanı neyrotoksik, ototoksik və nefrotoksik reaksiyalar da daxil olmaqla, ağır arzuolunmayan reaksiyaların inkişaf etməsi qeyd olunmuşdur. Bundan əlavə, polimiksin B-nin sistem istifadəsi zamanı həmçinin, nefrotoksik və neyrotoksik reaksiyalar da qeydə alınmışdır. Preparatın oftalmologiyada yerli istifadəsi zamanı oxşar reaksiyalar barədə məlumatların olmamasına baxmayaraq, aminoqlikozidləri və ya polimiksin B- ni eyni zamanda sistem şəkildə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Oftalmoloji kortikosteroidlərin uzun müddət ərzində istifadəsi gözdaxili təzyiqin yüksəlməsinə və/və ya görmə sinirinin zədələnməsi ilə müşayiət olunan qlaukomaya, görmə itiliyinin zəifləməsinə və görmə sahələrinin qüsurlarına, arxa subkapsulyar kataraktanın əmələ gəlməsinə gətirib çıxara bilər. Bu səbəbdən, uzun müddət ərzində tərkibində oftalmoloji kortikosteroidlər olan preparatlardan istifadə edən pasiyentlərdə gözdaxili təzyiqin müayinəsi müntəzəm və tez-tez aparılmalıdır. Bu, pediatriya təcrübəsində xüsusilə əhəmiyyətlidir – çünki, böyüklərlə müqayisədə, uşaqlarda kortikosteroidlərin istifadəsi ilə əlaqəli gözdaxili təzyiqin artması riski daha yüksəkdir və daha tez meydana çıxa bilər. Meyllilik (məsələn, şəkərli diabet) qeyd olunan pasiyentlərdə kortikosteroidlərin istifadəsi nəticəsində gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi və/və ya kataraktanın əmələ gəlməsi riskinin artması müşahidə olunur. Deksametazonun oftalmoloji istifadəsi zamanı sistem absorbsiya ilə əlaqəli Kuşinq sindromu və böyrəküstü vəzilərin funksiyalarının tormozlanması, uşaqlar da daxil olmaqla, meyllilik qeyd olunan pasiyentlərdə və CYP3A4 izofermentinin inhibitorlarından (o cümlədən, ritonavirdən və kobisistatdan) istifadə edən pasiyentlərdə preparatla intensiv və ya uzunmüddətli fasiləsiz müalicədən sonra meydana çıxa bilər. Belə vəziyyətlərdə müalicəni, preparatın dozasını tədricən aşağı salmaqla, dayandırmaq lazımdır. Buynuz qişanın və ya skleranın nazilməsinə gətirib çıxaran xəstəliklər zamanı yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş kortikosteroidlərdən istifadə etdikdə, perforasiyaların meydana çıxması mümkündür. Kortikosteroidlər bakterial, göbələk , parazitar və ya virus mənşəli infeksiyalara qarşı davamlılığın aşağı düşməsinə və onların inkişaf etməsinə səbəb ola bilər və eləcədə, infeksiyaların klinik təzahürlərinin maskalanmasına və ya preparatın tərkibinə daxil olan maddələrə qarşı hiperhəsaslıq reaksiyalarının tormozlanmasına gətirib çıxara bilər. Pasiyentdə buynuz qişanın davamlı xoralaşması inkişaf etdiyi halda, göbələk mənşəli infeksiyanın mövcudluğunu nəzərdən keçirmək lazımdır. Göbələk mənşəli infeksiya meydana çıxdıqda, kortikosteroidlərin istifadəsi dayandırılmalıdır. Buynuz qişanın herpetik zədələnməsi riskindən qaçınmaq üçün, yarıq lampası vasitəsi ilə gözlərin müntəzəm müayinəsinin aparılması əhəmiyyətlidir. Yerli istifadə zamanı kortikosteroidlər, buynuz qişanın zədələnmələrinin sağalmasını ləngidə bilər. Məlumdur ki, yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) həmçinin, sağalmanın ləngiməsinə səbəb ola bilər. Yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş steroidlərin və yerli istifadə üçün QSİƏP-in eyni zamanda təyin olunması, sağalma ilə problemlərin meydana çıxma riskini yüksəldə bilər. Kortikosteroidlərin həm sistem, həm də yerli istifadəsi zamanı görmə qabiliyyətinin pozğunluqları müşahidə oluna bilər. Görmə aydınlığı pozulduğu halda və görmə qabiliyyətinin digər pozğunluqları qeyd olunduqda, ehtimal edilən səbəbləri aşkar etmək məqsədi ilə oftalmoloqa müraciət etmək lazımdır ki, həmin səbəblərə də kortikosteroidlərin sistem və yerli istifadəsi zamanı müşahidə olunan katarakta, qlaukoma və nadir xəstəliklər, məsələn, mərkəzi seroz xorioretinopatiya aid ola bilər. Nadir hallarda neomisinin istifadəsi nəticəsində sinir-əzələ blokadası meydana çıxa bilər və bu səbəbdən, preparatın əməliyyatdan əvvəlki və sonrakı dövrlərdə istifadəsi tövsiyə olunmur. Bu vəziyyət skelet əzələləri relaksantlarının təsirini gücləndirir və nəticədə, tənəffüsün tormozlanması və ya dayanması baş verə bilər. Gözlərin infeksion xəstəliklərinin müalicəsi dövründə kontakt linzaların istifadəsi tövsiyə olunmur. Neladeks preparatının tərkibində konservant şəklində benzalkonium xlorid (1 ml damcıların tərkibində 0,04 mq) vardır ki, bu da yumşaq kontakt linzalar tərəfindən absorbsiya oluna bilər və onların rənginin dəyişməsinə səbəb ola bilər. Preparatı istifadə etməzdən əvvəl linzaları çıxarmaq lazımdır və instillyasiyadan sonra, onları 15 dəqiqədən tez olmamaqla, təkrar istifadə etmək olar. Mövcud məhdud məlumatlara əsasən, uşaqlarda və böyüklərdə mənfi hadisələr profilləri arasında heç bir fərq yoxdur. Bununla belə, bir qayda olaraq, böyüklərlə müqayisədə, uşaqlarda benzalkonium xroridə qarşı gözlərdə daha şiddətli reaksiya müşahidə olunur. Benzalkonium xloridin gözlərin selikli qişasına qıcıqlandırıcı təsiri, uşaqlarda müalicənin aparılmasına təsir göstərə bilər. Benzalkonium xloridin təsiri ilə əlaqəli gözlərin qıcıqlanması, göz quruluğu simptomlarının meydana çıxması barədə məlumatlar daxil olmuşdur; benzalkonium xlorid göz yaşı örtüyünə və buynuz qişa səthinə neqativ təsir göstərə bilər. Preparatı göz quruluğu qeyd olunan pasiyentlərdə və buynuz qişanın tamlığının pozulması ehtimal edilən pasiyentlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Preparatdan uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, pasiyentlərin vəziyyətlərinə nəzarət etmək lazımdır. Sistem kortikosteroidlərdən istifadə edən pasiyentlərdə şəkərli diabetin meydana çıxması və ya onun kəskinləşməsi qeyd oluna bilər. Kortikosteroidlərin yerli oftalmoloji istifadəsi zamanı qlükozaya qarşı tolerantlığın aşağı düşməsi/şəkərli diabetin meydana çıxma ehtimalını nəzərə alaraq, preparatı şəxsi və ya ailə anamnezlərində diabet qeyd olunan pasiyentlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Dəri üzərində səpgilər və ya allergik reaksiyaların digər yerli və ya sistem təzahürləri meydana çıxdığı halda, preparatın istifadəsini dərhal dayandırmaq tələb olunur. Preparatdan istifadə edən idmançılar, dopinq-nəzarət aparıldıqda, deksametazona qarşı müsbət reaksiyanın mümkünlüyü barədə məlumatlandırılmalıdırlar.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş steroidlərin və yerli istifadə üçün QSİƏP-in eyni zamanda istifadəsi, buynuz qişanın sağalmasını ləngidə bilər. CYP3A4 izofermentinin inhibitorları (o cümlədən, ritonavir və kobisistat) deksametazonun klirensini aşağı sala bilər ki, bu da preparatın effektlərinin güclənməsinə və böyrəküstü vəzilərin funksiyalarının tormozlanmasına/Kuşinq sindromunun inkişaf etməsinə gətirib çıxarır. Göstərilən kombinasiyanın faydası kortikosteroidlərin arzuolunmayan sistem reaksiyalarının ehtimal edilən riskindən üstün olmadığı hallar istisna olmaqla, həmin kombinasiyanın istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Göstərilən preparatların kombinasiyasından istifadə edən pasiyentlərdə kortikosteroidlərin sistem effektlərinə nəzarət olunmalıdır. Effektlərin güclənməsi ehtimalını nəzərə alaraq, aminoqlikozidlərin (neomisinin) və neyrotoksik, ototoksik, və ya nefrotoksik təsirlərə malik olan sistem, peroral və ya yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş digər preparatların eyni zamanda və/və ya ardıcıl istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Əhəmiyyətli sistem absorbsiya baş verdikdə, neomisin sulfat və polimiksin B sulfat sinir-əzələ blokatorlarının tənəffüsü tormozlayıcı təsirini gücləndirə bilər və həmin təsirin uzanmasına səbəb ola bilər. Digər oftalmoloji preparatlarla eyni zamanda istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, preparatların instilyasiyaları arasında zaman intervalı 5 dəqiqədən az olmamalıdır. Göz məlhəmlərini son növbədə istifadə etmək lazımdır. Hipoqlikemik preparatların hipoqlikemik effektinin zəifləməsi ehtimalını nəzərə alaraq, Neladeks preparatından istifadə edən diabet qeyd olunan pasiyentlərdə həmin preparatların daha yüksək dozalarının istifadəsinin tələb olunmasına diqqət yetirilməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Hamilə qadınlarda preparatın istifadəsi barədə məlumat yoxdur və ya məhdud məlumat mövcuddur. Hamilə qadınlara vena daxilinə yeridildikdən sonra, aminoqlikozidlər sırasından olan antibiotiklər, məsələn, neomisin plasentadan nüfuz edir. Aminoqlikozidlərin sistem istifadəsinin preklinik və klinik tədqiqatlarından əldə olunan məlumatlarda oto- və nefrotoksiklik nümayiş etdirilmişdir. Yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş Neladeks preparatından istifadə etdikdə, aşağı dozalarda neomisin dölün bətndaxili inkişafına oto- və ya nefrotoksik təsir göstərmir. Hamiləlik dövründə kortikosteroidlərin uzunmüddətli və dəfələrlə təkrar istifadəsi, bətndaxili inkişafın ləngiməsi riskinin yüksəlməsi ilə müşayiət olunmuşdur. Hamiləlik dövründə yüksək dozalarda kortikosteroidlərdən istifadə edən anaların dünyaya gətirdikləri uşaqlarda böyrəküstü vəzilərin çatışmazlığı əlamətlərini vaxtında aşkar etmək məqsədi ilə onları hərtərəfli müayinə etmək lazımdır. Neladeks preparatının təsiredici maddələrinin istifadəsi ilə heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik nümayiş etdirilmişdir. Hamiləlik dövründə Neladeks preparatından istifadə etmək tövsiyə olunmur. Laktasiya dövrü Oftalmologiya və otologiya təcrübəsində istifadə edilən deksametazonun, neomisinin və ya polimiksin B-nin ana südündə aşkar olunub-olunmaması məlum deyil. Sistem kortikosteroidlərin və aminoqlikozidlərin ana südünə daxil olmasının mümkünlüyünü nəzərə alaraq, südəmər körpə üçün risk istisna edilməməlidir. Ana südü ilə qidalanmanın dayandırılması/qidalanmadan çəkinmə və ya Neladeks preparatının istifadəsinin dayandırılması barədə qərar, uşaq üçün ana südü ilə qidalanmanın faydasının və qadın üçün preparatın istifadəsinin faydasının nəzərə alınması ilə qəbul edilməlidir. Fertilliyi Preparatın kişi və ya qadın fertilliyinə təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur. Deksametazonun kişi və ya qadın fertilliyinə təsirinin qiymətləndirilməsinə dair yalnız məhdud klinik məlumatlar mövcuddur. Deksametazon, xorion qonadotropini yeridilən siçovulların fertilliyinə heç bir neqativ təsir göstərməmişdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Neladeks preparatı nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir və ya əhəmiyyətsiz təsir göstərir. Preparatın istifadəsindən sonra görmə qabiliyyətinin müvəqqəti pozulması meydana çıxdığı halda, pasiyent nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl, görmə qabiliyyətinin bərpa olunmasını gözləməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Oftalmologiyada Dozalanması Uşaqlar və böyüklər (yaşlı pasiyentlər də daxil olmaqla) Hər bir zədələnmiş gözə sutkada 6 dəfəyə qədər və ya klinik vəziyyətdən asılı olaraq, daha tez-tez 1 və ya 2 damcı damcılatmaq lazımdır. İstifadə qaydası Oftalmologiyada yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Preparatı daxilə qəbul etmək və inyeksiya şəklində istifadə etmək olmaz. Preparatı istifadə etməzdən əvvəl flakonu çalxalamaq lazımdır. Preparatı istifadə etməzdən əvvəl flakon açıldıqdan sonra, ilk açılmaya nəzarəti təmin edən qırılma halqası çıxarılmalıdır. Damcısalanın və suspenziyanın çirklənməsinin qarşısını almaq məqsədi ilə ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir – damcısalanın ucluğu ilə göz qapaqlarına, göz ətrafı nahiyəsinə və ya digər səthlərə toxunmaq olmaz. Preparatı gözlərə damcılatdıqdan sonra, burun-göz yaşı kanalının okklyuziyasını təmin etmək və ya gözləri ehtiyatla qapamaq tövsiyə olunur. Bu, preparatın sistem absorbsiyasının aşağı salınmasına və sistem mənfi reaksiyaların azalmasına səbəb ola bilər. Otologiya Preparatın istifadəsi ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl qulaq pərdəsinin zədəli olmamasına əmin olmaq lazımdır. Dozalanması Xarici otit və xarici qulaq keçəcəyinin infeksiyalaşmış ekzeması qeyd olunduqda, böyüklərə hər qulağa sutkada 2 dəfə 1-5 damcı damcılatmaq lazımdır. Müalicə kursunun davametmə müddəti xəstəliyin xüsusiyyətlərindən asılıdır və həkim tərəfindən müəyyən edilir. Uşaqlar Preparatın uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə heç bir məlumatın olmamasını nəzərə alaraq, 18 yaşa qədər uşaqlarda preparatı istifadə etmək olmaz. İstifadə qaydası Otologiyada yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Preparatı daxilə qəbul etmək və inyeksiya şəklində istifadə etmək olmaz. Damcısalanın və suspenziyanın çirklənməsinin qarşısını almaq məqsədi ilə ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir – damcısalanın ucluğu ilə hər hansı bir səthə toxunmaq olmaz. Qulağa soyuq mayenin düşməsi ilə əlaqəli xoşagəlməyən hissdən qaçınmaq məqsədi ilə preparatı istifadə etməzdən əvvəl flakonu ovucun içində saxlamaqla qızdırmaq lazımdır. Preparatı təzyiq altında istifadə etmək olmaz. Başı bir qədər əymək, damcıların tələb olunan miqdarını qulağa damcılatmaq və bir neçə dəqiqə müddətində başı həmin vəziyyətdə saxlamaq lazımdır. Xüsusi pasiyent qrupları Böyrək və qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər Göstərilən pasiyent qrupunda preparatın istifadəsi öyrənilməmişdir. Bununla belə, preparatın yerli istifadəsi zamanı təsiredici maddələrin aşağı sistem absorbsiyası ilə əlaqəli preparatın dozalanmasının korreksiyası tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Profilin qısa təsviri Deksametazon, neomisin və polimiksin B kombinasiyasının (oftalmoloji formasının) klinik tədqiqatlarında pasiyentlərin 0,7 %-də və 0,9 %-də tez-tez meydana çıxan arzuolunmayan reaksiyalara gözlərdə narahatlıq hissi, keratit və gözlərin selikli qişasının qıcıqlanması aiddir. Arzuolunmayan reaksiyaların siyahısı Müxtəlif mənbələrdən (klinik tədqiqatlardan və postmarketinq təcrübəsindən) əldə olunan məlumatlar əsasında arzuolunmayan reaksiyalar MedDRA təsnifatına müvafiq aşağıda göstərilmişdir. Arzuolunmayan reaksiyaların tezlik parametrləri aşağıda göstərildiyi kimi müəyyən edilir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, lakin < 1/10), bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100), nadir hallarda (≥ 1/10000, lakin < 1/1000), çox nadir hallarda (< 1/10000), məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyil). Hər bir tezlik kateqoriyası çərçivəsində arzuolunmayan reaksiyalar, ağırlıq dərəcəsinin azalması istiqamətində göstərilmişdir. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – hiperhəssaslıq (ümumi və ya yerli). Endokrin sistemdə baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – Kuşinq sindromu, böyrəküstü vəzilərin funksiyalarının tormozlanması. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – baş ağrısı. Görmə orqanlarında baş verən pozğunluqlar: bəzən – keratit, gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi, gözlərin qaşınması, gözlərdə narahatlıq hissi, gözlərin qıcıqlanması; məlum deyil –xoralı keratit, gözün buynuz qişasının nazilməsi, görmə aydınlığının pozulması, işıqdan qorxu hissi, midriaz, göz qapaqlarının enməsi, gözlərdə ağrı hissi, gözlərdə ödem, gözdə yad cisim hissi, gözlərin hiperemiyası, göz yaşı ifrazının güclənməsi. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – yerli eksfoliativ dermatit, dərinin atrofiyası, teleangiektaziya, striyalar (dəri çatları), ekzama da daxil olmaqla, dərinin birincili səbəbli patoloji vəziyyətinin kəskinləşməsi; məlum deyil – Stivens-Conson sindromu. Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə nahiyəsində baş verən dəyişikliklər: nadir hallarda – ağrı, qıcıqlanma, ödem, yanğı hissi, səpgilər də daxil olmaqla, preparatın istifadə nahiyəsində reaksiyalar. Müxtəlif arzuolunmayan reaksiyaların təsviri Preparatın tərkibinə daxil olan steroid komponent ilə əlaqəli buynuz qişanın və ya skleranın nazilməsinə səbəb olan xəstəliklər zamanı, xüsusilə, uzun müddət ərzində istifadə edildikdə, perforasiya riskinin yüksəlməsi qeyd olunur. Oftalmoloji xəstəliklərin müalicəsi üçün kortikosteroidlərin yerli istifadəsi, görmə sinirinin zədələnməsi, görmə itiliyinin aşağı düşməsi və görmə sahələrində qüsurların meydana çıxması ilə müşayiət olunan gözdaxili təzyiqin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Bu həmçinin, arxa subkapsulyar kataraktanın əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər. Bəzi pasiyentlərdə yerli istifadə edilən aminoqlikozidlərə qarşı hiperhəssaslıq meydana çıxa bilər. Preparatı intensiv istifadə etdikdə, sistem arzuolunmayan reaksiyalar müşahidə oluna bilər. Kortikosteroidlər qlükozaya qarşı tolerantlığın pozulmasına səbəb ola bilər ki, bu da şəkərli diabetin inkişaf etməsinə və ya onun gedişinin ağırlaşmasına gətirib çıxara bilər. Ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatlar Dərman preparatının qeydiyyatından sonra, ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatların mühüm əhəmiyyəti vardır. Pasiyentdə dərman preparatına qarşı ciddi arzuolunmayan reaksiya aşkar olunduqda və ya göstərilən bölmədə təsvir olunmayan, yeni arzuolunmayan reaksiya meydana çıxdıqda, Milli farmakonəzarət sisteminə müvafiq, məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılmasının inkişaf etmə halları barədə heç bir məlumat yoxdur. Doza həddinin aşılması simptomları preparatın istifadəsi nəticəsində bəzi pasiyentlərdə meydana çıxan arzuolunmayan reaksiyalarla (nöqtəvari keratit, qızarma, göz yaşı ifrazının güclənməsi, göz qapaqlarının ödemi və qaşınması) oxşar ola bilər. Preparatın xüsusiyyətləri əsasında həm gözlərə və qulaqlara yerli istifadə edildikdə, həm də flakonun möhtəviyyatı təsadüfən daxilə qəbul edildiyi halda, toksik effektlərin inkişaf etmə ehtimalı azdır. Preparatın həddindən artıq miqdarı gözlərə düşdüyü halda, gözlər ilıq su ilə yuyulmalıdır. Qulaq damcılarının həddindən artıq istifadəsi ilə əlaqəli ehtimal edilən simptomlar və ya əlamətlər, əhəmiyyətli sistem absorbsiya zamanı meydana çıxan simptomlarla eynidir. Müalicəsi Preparatın istifadəsini dayandırmaq və pasiyentin ümumi vəziyyətinin, eşitmə itiliyinin, böyrək funksiyalarının və sinir-əzələ funksiyalarının nəzarətini təmin etmək lazımdır. Doza həddinin aşılması baş verdiyi halda, qanda neomisin sulfatın və polimiksin B sulfatın konsentrasiyası müəyyən edilməlidir. Hemodializ vasitəsi ilə qan zərdabında neomisin sulfatın səvviyyəsinin aşağı salınması mümkündür.

Buraxılış forması

5 ml məhlul, qoruyucu halqa ilə təchiz olunmuş damcısalan tıxaclı və burulan qoruyucu qapaqlı plastik flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Flakon açıldıqdan sonra, preparat 28 gün müddətində istifadə edilməlidir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “World Medicine İlaçSan. ve Tic. A.Ş”, Turkey. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul.