TOBRADEKS 5 ML GOZ DAMCISI

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TOBRADEKS steril oftalmoloji suspenziya, göz damcısı Beynәlxalq patentlәşdirilmәmiş adı: Tobramycin + Dexamethasone Tәrkibi Təsiredici maddələr:1 ml suspenziyanın tərkibində 3 mq tobramisin, 1 mq deksametazon vardır. Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid, tilaksopol, dinatrium edetat, natrium xlorid, hidroksietilsellüloza, susuz natrium sulfat, sulfat turşusu və/və ya natrium hidroksid və təmizlənmiş su. Tәsviri Ağ – ağımtıl rəngli, steril, çox-dozalı oftalmoloji suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

İltihab və infeksiya əleyhinə vasitələrin kombinasiyası; kortikosteroidlər və infeksiya əleyhinə vasitələrin kombinasiyası. ATC kodu: S01CA01. Farmakoloji xüsusiyyәtlәri Farmakodinamikası Yerli kortikosteroidlər konyunktiva, sklera, buynuz qişa, göz qapağı, qüzehi qişa və göz almasının ön seqmentinin kəskin iltihabi proseslərində, həmçinin okulyar allergik xəstəliklərdə effektiv vasitələrdir. Deksametazon ən güclü kortikosteroidlərdən biridir; o, prednizolondan 5-14 dəfə, kortizon və hidrokortizondan 25-75 dəfə güclüdür. Deksametazonun iltihab əleyhinə təsirinin tam mexanizmi məlum deyil. O, bir sıra iltihab sitokinlərini tormozlayaraq, çoxsaylı qlükokortikoid və mineralokortikoid təsir göstərir. Deksametazon güclü kortikoiddir. Kortikoidlər müxtəlif vasitələrə qarşı iltihabi cavabı supressiya edərək, sağalmanı gecikdirə və ya yavaşıda bilər. Kortikoidlər infeksiyaya qarşı orqanizmin müqavimətini azalda bildikləri üçün, bu tormozlanmanın klinik əhəmiyyəti vacib olduqda yanaşı olaraq mikrob əleyhinə dərman vasitəsinin istifadəsi nəzərə alına bilər. Tobramisin antibakterial dərman maddəsidir. O, protein sintezini tormozlayaraq bakteriyanın böyüməsinin qarşısını alır. Tobramisinə qarşı rezistentlik bir neçə müxtəlif mexanizmlərlə əmələ gəlir: 1) bakteriya hüceyrəsi daxilində ribosom subvahidlərinin dəyişilməsi; 2) tobramisinin hüceyrə daxilinə nəql edilməsinə müdaxilə və 3) tobramisinin adenilləşdirici, fosforilləşdirici və asetilləşdirici ferment sıraları ilə aktivsizləşdirilməsi. Aktivsizləşdirən fermentlərin ifrazı üçün genetik məlumat bakteriyanın xromosomunda və ya plazmidlərdə ola bilər. Digər aminoqlikozidlərə qarşı çarpaz rezistentlik əmələ gələ bilər. Sınma nöqtələri Sınma nöqtələri və aşağıda qeyd olunan in vitro spektr sistem istifadəyə əsaslanmışdır. Bu sınma nöqtələri yerli okulyar istifadəyə aid edilməyə bilər, belə ki, lokal müəyyən olunmuş yüksək konsentrasiyalar və yerli fiziki/kimyəvi amillər yeridilmə nahiyəsində preparatın aktivliyinə təsir edə bilər. EUCAST-a əsaslanaraq, tobramisin üçün aşağıdakı sınma nöqtələri müəyyən edilmişdir: • Enterobacteriaceae S ≤2 mg/L, R >4 mg/L • Pseudomonas spp. S ≤4 mg/L, R >4 mg/L • Acinetobacter spp. S ≤4 mg/L, R >4 mg/L • Staphylococcus spp. S ≤1 mg/L, R >1 mg/L • Növ əlaqəli olmayan S ≤2 mg/L, R >4 mg/L Aşağıda verilən məlumatlar mikroorqanizmlərin Tobradeks göz damcısının təsiredici maddəsi tobramisinə qarşı həssaslığını təxminən əks etdirir. Konyunktivit kimi gözün xarici infeksiyaları zamanı alınan bakteriya nümunələri burda qeyd edilib. Ümumilikdə həssas olan növlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus (metisillin həssas- MSSA) Staphylococcus epidermidis (koaqulaza müsbət və mənfi) Staphylococcus haemolyticus (metisillin həssas- MSSH) Streptococci (bəzi qrup A beta-hemolitik növlər, bəzi qeyri-hemolitik növlər və bəzi Streptococcus pneumoniae) Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Acinetobacter calcoaceticus Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Escherichia coli H. aegyptius Haemophilius influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Moraxella catarrhalis Moraxella lacunata Moraxella oslonensis Neisseria (bəzi növlər) Proteus mirabilis Proteus vulgaris-in bir sıra ştamları Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens Digər əhəmiyyətli patogenlərə qarşı antibakterial təsir Qazanılmış rezistentliyi problem olan növlər Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus aureus (methicillin resistant – MRSA) Staphylococcus haemolyticus (methicillin resistant –MRSH) Staphylococcus, other coagulase-negative spp. Serratia marcesces Xüsusiyyətcə rezistent mikroorqanizmlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Enterococcus faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus sanguis Chryseobacterium indologenes Aerob qrammənfi mikroorqanzimlər Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Anaerob bakteriyalar Propionibacterium acnes Bakteriyaların həssaslığını öyrənən araşdırmalar bəzi hallarda gentamisinə rezistent mikroorqanizmlərin tobramisinə qarşı həssaslığı saxladıqlarını göstərmişdir. Farmakokinetikası Tobramisin yerli okulyar istifadədən sonra, buynuz qişa və konyunktivadan zəif sorulur. 0,3% tobramisinin yerli istifadəsindən 2 saat sonra gözdaxili mayedə pik konsentrasiya 3 μq/ml olmuş və sonra sürətlə azalmışdır. Tobradeksin istifadəsindən sonra, gözdaxili mayedə deksametazonun pik konsentrasiyasının orta göstəricisi təqribən 2 saatda 32 nq/ml olmuşdur. Tobradeksin istifadəsindən sonra tobramisinin sistem absorbsiyası zəif olmuş və zərdab konsentrasiyası kəmiyyət limitindən aşağı olmuşdur. Tobradeksin istifadəsindən sonra, deksametazonun plazma konsentrasiyası müşahidə edilmiş, lakin çox aşağı olmuşdur (bütün göstəricilər 1 nq/ml-dən az). Peroral deksametazonun biomənimsənilməsi sağlam şəxslərdə və xəstələrdə 70-80% olmuşdur. Tobramisinin sistem paylanma həcmi insanlarda 0,26 l/kq-dır. İnsanlarda plazma zülalı ilə birləşmə tobramisin üçün 10%-dən azdır. Deksametazonun venadaxili yeridilməsindən sonra tarazlıq vəziyyətində paylanma həcmi 0,58 L/kq olmuşdur. Deksametazonun plazma zülalı ilə birləşməsi 77%-dir. Tobramisin metabolizmə məruz qalmır, lakin deksametazon əsasən 6 beta hidroksideksametazona və kiçik metabolit 6 beta-hidroksi-20-dihidroksimetazona parçalanır. Tobramisin tez və geniş şəkildə qlomerulyar filtrasiya yolu ilə əsasən dəyişilməmiş formada sidiklə xaric olunur. Tobramisinin sistem klirensi venadaxili yeridilmədən sonra, bədən çəkisi norma daxilində olan xəstələrdə 1,43±0,34 ml/dəq/kq olmuş və sistem klirens böyrək funksiyasına proporsional şəkildə azalmışdır. Tobramisinin yarımxaricolma dövrü təqribən 2 saat təşkil edir. Venadaxili yeridilmədən sonra deksametazonun sistem klirensi 0,125 l/saat/kq təşkil etmiş və 2,6%-i dəyişilməmiş şəkildə, 70%-i isə metabolitlər şəklində aşkar edilmişdir. Yarımxaricolma dövrü 3-4 saat qeyd edilmiş, lakin kişilərdə bir qədər uzun olmuşdur. Qaraciyər və böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr Tobradeksin istifadəsi ilə tobramisin və ya deksametazonun farmakokinetikası qaraciyər və ya böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə öyrənilməmişdir. Yaşın təsiri Cavan xəstələrlə müqayisədə, yaşlı xəstələrdə tobramisinin farmakokinetikasında dəyişiklik olmamışdır. Həmçinin deksametazonun peroral qəbulundan sonra, yaşla plazma konsentrasiyası arasında korrelyasiya aşkar edilməmişdir. Uşaqlar Uşaqlarda, körpələrdə və yeni doğulmuşlarda qram-mənfi infeksiyaların müalicəsində yerli okulyar tobramisin də olmaqla, aminoqlikozidlər geniş şəkildə istifadə edilmişdir. Deksametazonun venadaxili istifadəsindən sonra, uşaqlarda böyüklərdən fərqli farmakokinetika müşahidə edilməmişdir. İstifadәsinә göstәrişlәr Tobradeks göz damcısı, böyüklərdə və 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda iltihabın profilaktikası və müalicəsi və katarakta əməliyyatı ilə əlaqədar infeksiyanın profilaktikası üçün təyin edilir. Okulyar steroidlər palpebral və bulbar konyunktivanın, buynuz qişa və göz almasının ön seqmentinin iltihabi xəstəliklərində təyin edilir (müəyyən infeksion konyunktivit zamanı şiş və iltihabın azalması üçün steroid istifadəsinə xas olan risk qəbul ediləndir). Onlar həmçinin xronik ön üveit və buynuz qişanın zədələnməsi zamanı (kimyəvi, radiasiya və ya termal yanıq və ya yad cismin düşməsi kimi təsirlərdən) təyin edilir. İnfeksiya əleyhinə komponentlə preparatın kombinəedilmiş istifadəsi, səthi okulyar infeksiya riski yüksək olduqda və ya gözdə bakteriyaların təhlükəli sayda olma ehtimalı olduqda təyin edilir. Әks göstәrişlәr • Preparatın təsiredici və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. • Herpes simplex tərəfindən törədilən keratit. • Buynuz qişanın və konyunktivanın inək suçiçəyi (vaccinia), suçiçəyi və digər virus xəstəlikləri. • Göz strukturunun göbələk xəstəlikləri və ya gözün müalicə olunmamış parazitar infeksiyası. • Mikobakterial okulyar infeksiyalar. Xüsusi göstәrişlәr vә ehtiyat tәdbirlәri Bəzi xəstələrdə yerli istifadə edilən aminoqlikozidlərə qarşı həssaslıq reaksiyası meydana çıxa bilər. Yüksək həssaslıq reaksiyalarının ağırlıq dərəcəsi, yerli təsir və ya eritema, qaşınma, övrə, dəridə səpgi, anafilaksis, anafilaktoid reaksiya və ya bullyoz reaksiya kimi yayılmış reaksiyalar arasında dəyişə bilər. Bu preparatın istifadəsi zamanı yüksək həssaslıq əmələ gələrsə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Digər aminoqlikozidlərə qarşı çarpaz həssaslıq baş verə bilər və göz nahiyəsində yerli istifadə olunan tobramisinə qarşı həssas xəstələrdə digər yerli və/və ya sistem aminoqlikozidlərə qarşı həssaslıq ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Sistem şəkildə aminoqlikozidlərlə müalicə alan xəstələrdə neyrotoksiklik, ototoksiklik və ya nefrotoksiklik də daxil olmaqla, ciddi əlavə təsirlər baş vermişdir. Tobradeks göz damcısı və sistem aminoqlikozidlərin yanaşı istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə edilir. Tobradeks göz damcıları myasthenia gravis və ya Parkinson xəstəliyi kimi sinir-əzələ xəstəlikləri olan və ya buna şübhə olan xəstələrə ehtiyatla təyin edilməlidir. Aminoqlikozidlərin sinir-əzələ sisteminə potensial təsiri əzələ zəifliyini ağırlaşdıra bilər. Yerli oftalmoloji kortikosteroidlərdən uzunmüddətli istifadə optik sinirin zədələnməsi, görmə itiliyinin zəifləməsi, görmə sahəsinin qüsurları və ya arxa subkapsulyar kataraktanın yaranması ilə göz təzyiqinin artmasına və/və ya qlaukomanın yaranmasına səbəb ola bilər. Uzunmüddətli oftalmoloji kortikosteroidlərdən istifadə edən xəstələrdə gözdaxili təzyiq müntəzəm şəkildə və tez-tez yoxlanmalıdır. Bu xüsusilə, pediatrik xəstələr üçün daha vacibdir, çünki kortikosteroid -əlaqəli göz təzyiqi riski uşaqlarda daha yüksək olar bilər və böyüklərdən daha tez baş verə bilər. Kortikosteroid-əlaqəli göz daxili təzyiqin və/və ya kataraktanın yaranma riski buna meylli xəstələrdə artmış olur (məsələn, diabet xəstələrində). Uşaqlar və CYP3A4 inhibitorları (ritonavir və kobisistat da daxil olmaqla) qəbul edən xəstələr də daxil olmaqla, intensiv və ya uzunmüddətli, davamlı müalicə alan meylli xəstələrdə oftalmoloji deksametazonun sistem absorbsiyası ilə əlaqədar Kuşinq sindromu və/və ya böyrəküstü vəzinin supressiyası əmələ gələ bilər. Belə hallarda müalicə birdən deyil, dozanı azaldaraq dayandırılmalıdır. Kortikosteroidlər orqanizmin müqavimətini azaldaraq, bakterial, virus, göbələk və ya parazitar infeksiyaların yaranmasına kömək edir və belə infeksiyaların klinik əlamətlərini gizlədir. Buynuz qişanın davamlı xorası olan xəstələrdə göbələk infeksiyasına şübhə istisna olunmalıdır. Göbələk infeksiyası olduğu halda, kortikosteroid ilə müalicə dayandırılmalıdır. Tobramisin kimi antibiotiklərdən davamlı istifadə göbələk də daxil olmaqla, qeyri-həssas mikroorqanizmlərin artması ilə nəticələnə bilər. Superinfeksiya əmələ gəldiyi halda, müvafiq müalicə təyin edilməlidir. Yerli oftalmoloji kortikosteroidlərin istifadəsi buynuz qişa zədələnmələrinin sağalmasını zəiflədə bilər. Həmçinin yerli istifadə olunan QSİƏP-in (Qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar) də sağalmanı zəiflətdiyi və ya gecikdirdiyi məlumdur. Yerli QSİƏP və yerli steroidlərin yanaşı istifadəsi sağalma problemlərini artıra bilər. Buynuz qişanın və ya skleranın nazikləşməsinə səbəb olan xəstəliklərdə yerli kortikosteroidlərin istifadəsi nəticəsində perforasiyanın baş verməsi məlumdur. Göz iltihabı və ya infeksiyasının müalicəsi zamanı kontakt linzalardan istifadə tövsiyə olunmur. Digәr dәrman vasitәlәri ilә qarşılıqlı tәsiri Yerli steroidlərin və yerli QSİƏP-in yanaşı istifadəsi buynuz qişanın sağalma problemlərini artıra bilər. Ritonavir və kobisistat da daxil olmaqla, CYP3A4 inhibitorları sistem ekspozisiyanı artıra bilərlər və bu da böyrəküstü vəzinin supressiyası/Kuşinq sindromu ilə nəticələnə bilər. Bu cür kombinasiyanın istifadəsinə yalnız o zaman yol vermək olar ki, preparatın istifadəsi ilə əldə olunan fayda, sistem kortikosteroidlərin yan təsir riskindən üstün olsun. Bu zaman, sistem kortikosteroidlərin təsirinə görə xəstələrə nəzarət edilməlidir. Hamilәlik vә laktasiya dövründә istifadәsi Hamilə qadınlarda Tobradeks göz damcısı ilə əlaqədar adekvat və yaxşı nəzarət edilmiş tədqiqatlar aparılmadığı üçün, preparatla əlaqəli risklər barədə məlumat vermək mümkün deyil. Hamiləlik dövründə kortikosteroidlərin uzunmüddətli və ya təkrar istifadəsi bətndaxili inkişaf geriliyinin artması riski ilə əlaqələndirilmişdir. Hamiləlik dövründə böyük dozada kortikosteroid qəbul edən anaların körpələri hipoadrenalizmin əlamətlərinə görə ciddi şəkildə müayinə olunmalıdırlar. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda deksametazonun müvafiq terapevtik dozalarda həm sistem şəkildə, həm də yerli, okulyar yeridilməsindən sonra embrio-fetal toksiklik və teratogenlik müşahidə edilmişdir. Tobramisinin reproduktiv tədqiqatlarında siçovullarda və dovşanlarda insanlarda tövsiyə edilən maksimal dozadan 45 dəfə yüksək dozada (bədən səthi sahəsinə əsasən 0.288 mq/kq/gün) dərialtı yeridilməsi zamanı döllərdə zərərli təsir qeyd edilməmişdir. Tobradeks göz damcısı hamiləlik dövründə yalnız potensial fayda, döl üçün potensial riskdən üstün olduğu zaman istifadə edilə bilər. Tədqiqat məlumatlarına əsasən, hamiləlik zamanı gentamisin, neomisin və digər aminoqlikozid antibiotikləri qəbul edən anaların körpələrində karlıq riskinin istisna olunmadığı ehtimalı ola bilər. Lakin, bu ehtimal kiçik hesab edilir. Tobramisinlə müalicədən sonra yarana bilən ototoksikliyin, bətndaxili ekspozisiyadan sonra yaranması qeyd edilməmişdir. Lakin, aminoqlikozidlərin təsiri nəticəsində döllərdə səkkizinci kranial sinirin toksikliyinin yaranması məlum olduğu üçün, tobramisin istifadəsi ilə bu halın yaranma potensialı ola bilər. Yerli okulyar istifadədən sonra tobramisin və deksametazonun insanlarda ana südünə keçməsi məlum deyil. Məhdud məlumatlar südverən analarda tobramisinin əzələdaxili yeridilməsindən sonra insanlarda ana südünə keçməsini göstərir. Yerli okulyar istifadədən sonra tobramisin və ya deksametazonun ana südündə aşkar miqdarda olması və ya körpəyə klinik təsir göstərməsi ehtimal edilmir. Buna baxmayaraq, südəmər körpələr üçün risk istisna edilmir. Körpələrin ana südü ilə qidalandırılması və ya müalicənin dayandırılması fayda/risk nisbətinə əsasən qərara alınmalıdır. Fertillik Tobradeks göz damcısının insanlarda və ya heyvanlarda fertilliyə təsirinə dair məlumatlar mövcud deyil. Deksametazonun kişilərdə və ya qadınlarda fertilliyə təsirini müəyyən edəcək klinik məlumatlar məhduddur. Deksamtazon istifadəsi ilə heyvanlar üzərində aparılmış standart fertillik araşdırmaları mövcud deyil. Tobramisin, siçovullarda fertilliyə mənfi təsir göstərməmişdir. Nәqliyyat vasitәlәrini vә digәr potensial tәhlükәli mexanizmlәri idarәetmә qabiliyyәtinә tәsiri Müvəqqəti bulanıq görmə və ya digər görmə pozğunluqları avtomobil idarəetmə və ya digər mexanizmlərdən istifadə etməyə təsir edə bilər. Əgər preparatın istifadəsindən sonra görmədə bulanıqlıq yaranarsa, xəstə avtomobil idarə etməzdən və ya digər mexanizmlərdən istifadə etməzdən əvvəl görmənin aydınlaşmasını gözləməlidir. İstifadә qaydası vә dozası Hər 4-6 saatdan bir konyunktival kisəciyə 1 və ya 2 damcı damızdırılır. İlk 24-48 saat ərzində, doza hər iki saatda bir dəfə 1 və ya 2 damcıya qədər artırıla bilər. Klinik əlamətlər yaxşılaşdıqca istifadənin tezliyi yavaş-yavaş azaldılmalıdır. Müalicə vaxtından əvvəl dayandırılmamalıdır. Ağır hallarda, iltihaba nəzarət edilənə qədər, 1 və ya 2 damcı hər 1 saatda tətbiq edilir və 3 gün ərzində preparatdan istifadə tezliyini iki saatda bir dəfə 1 və ya 2 damcıya qədər azaltmaq lazımdır; sonra, 5-8 gün ərzində hər 4 saatda bir dəfə 1-2 damcı və sonda ehtiyac olduqda, 5-8 gün ərzində gündə 1 və ya 2 damcı istifadə edilir. Katarakt əməliyyatından sonra, əməliyyatdan sonrakı gündən başlayaraq, 24 günə qədər, gündə dörd dəfə 1 damcı damızdırılır. Müalicə əməliyyatdan bir gün əvvəl gündə dörd dəfə bir damcı, əməliyyatdan sonra bir damcı və sonra 23 günə qədər gündə dörd dəfə ilə başlaya bilər. Ehtiyac olduqda preparatdan istifadə tezliyi müalicənin ilk iki günündə hər iki saatda bir damcıya qədər artırıla bilər. Gözdaxili təzyiqin mütəmadi yoxlanması tövsiyə edilir. Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə istifadəsi Böyrək və qaraciyər funksiyasının pozulması Tobradeks istifadəsi bu qrup xəstələrdə öyrənilməmişdir. Tobramisin və deksametazonun yerli istifadəsindən sonra sistem absorbsiyanın aşağı olmasını nəzərə alaraq, dozaya düzəlişlərin edilməsinə ehtiyac yoxdur. Uşaqlar (2 yaşdan aşağı) Tobradeks 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda böyüklərdəki dozada istifadə edilə bilər. Preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi 2 yaşdan aşağı uşaqlarda müəyyən edilməmişdir və buna dair mövcud məlumat yoxdur. Yaşlı xəstələr (65 yaş və ya yuxarı) 65 yaş və ya yuxarı yaşlı xəstələr üçün dozaya düzəlişlərin edilməsi tələb edilmir. İstifadə qaydası Preparat yalnız yerli istifadə üçündür. Flakonun qapağını açdıqdan sonra, flakonun kənarındakı halqa boşalarsa, dərman vasitəsinin istifadəsindən əvvəl halqanı çıxarmaq lazımdır. İstifadədən öncə flakonu çalxalayın. Kontaminasiyaya yol verməmək üçün, flakonun ucluğunu hər hansı bir səthə toxundurmaq olmaz. Damcıtökənin ucluğunu həmçinin gözə də toxundurmaq olmaz, belə ki, bu gözü zədələyə bilər. Preparatın istifadəsindən sonra burun-göz yaşı kanalının barmaqla asta basılması və ya göz qapaqlarının yavaş bağlanması tövsiyə edilir. Bu yerli istifadə edilən dərman vasitəsinin sistem absorbsiyasını azaldaraq, sistem əlavə təsirləri azalda bilər. Birdən artıq oftalmoloji vasitələr təyin edildikdə, hər bir dərman vasitəsi azı 5 dəqiqə fasilə ilə istifadə edilməlidir. Məlhəmlər ən sonda tətbiq edilir. Әlavә tәsirlәri Klinik tədqiqatlar zamanı rast gəlinən əlavə təsirlər MedDRA sistem orqan sinfinə əsasən verilmişdir. Hər bir sistem orqan sinfi daxilində, əlavə təsirlər tezliyə əsasən, ən çox rast gəlinən birinci olmaqla sıralanır. Hər bir tezlik qrupu daxilində, əlavə təsirlər ciddiliyin azalması ilə verilmişdir. Bundan başqa, hər bir əlavə təsir üçün tezlik təsnifatı aşağıdakı kimidir (CİOMS III): çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 – <1/10), bəzən (≥1/1 000 -<1/100), nadir hallarda (≥1/10 000 – <1/1 000) və çox nadir hallarda (<1/10 000). Görmə orqanlarına Bəzən: gözdaxili təzyiqin artması, gözdə ağrı, gözdə qaşınma, gözdə diskomfort, gözdə qıcıqlanma Nadir hallarda: keratit, gözdə allergiya, dumanlı görmə, gözdə quruluq, okulyar hiperemiya Mədə-bağırsaq sisteminə Nadir hallarda: disgevziya Spontan hesabatlar və ədəbiyyat materiallarında qeyd edilmiş əlavə təsirlər (tezlik məlum deyil) Aşağıdakı əlavə təsirlər Tobradeks göz damcısının istifadəsi ilə postmarketinq təcrübədən (spontan hesabatlar və ədəbiyyat materialları) əldə edilmişdir. Bu reaksiyalar könüllü şəkildə naməlum sayda əhalidən əldə edildiyinə görə, onların tezliyini təyin etmək mümkün olmamış və buna görə onlar “məlum deyil” tezliyi ilə təsnif edilmişdir. Əlavə təsirlər MedDRA sistem orqan sinfinə əsasən verilmiş və hər bir sistem orqan sinfi daxilində ciddiliyin azalması sırası ilə qeyd edilmişdir. İmmun sistemə anafilaktik reaksiya, yüksək həssaslıq Sinir sisteminə başgicəllənmə, baş ağrısı Görmə orqanlarına göz qapağının ödemi, göz qapağı eriteması, göz bəbəyinin genişlənməsi, göz yaşının artması Mədə-bağırsaq sisteminə ürəkbulanma, qarında diskomfort Dəriyə və dərialtı toxumalara multiformalı eritema, üzün şişməsi, səpgi, qaşınma Doza hәddinin aşılması Dərman vasitəsinin xarakteristikasını nəzərə alaraq, okulyar istifadədə doza həddinin aşılması və ya bir flakonun tərkibinin təsadüfən udulması zamanı dərman vasitəsinin toksik təsiri gözlənilmir.

Buraxılış forması

5 ml suspenziya, ASPF (LDPE) damcıladıcı-dozator flakonlarda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlanma şәraiti 30°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Flakon şaquli vəziyyətdə saxlanmalı və istifadədən əvvəl çalxalanmalıdır. Yararlılıq müddәti 2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Aptekdәn buraxılma şәraiti Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

S.A. Alkon-Kuvre N.V. Rijksveq 14, B-2870 Puurs, Belçika. Qeydiyyat vәsiqәsinin sahibi Novartis Farma AQ, İsveçrə. Lichtstrasse 35 4056 Basel, İsveçrə. Azәrbaycan Respublikası әrazisindә dәrman vasitәsi ilә әlaqәdar hәr hansı bir mәlumat almaq üçün yerli filialla vә ya әlavә tәsirlәrә şübhә olduğu zaman [email protected] elektron ünvanına müraciәt edәrәk әlaqә saxlamağınız xahiş olunur Novartis Farma Servises AQ şirkətinin Azərbaycan Respublikasındakı Filialı. AZ1014, Bakı şəhəri, Rəsul Rza küçəsi 75, “Winter Park Plaza”. Telefon: +994 12 505 5822, +994 12 5055833. Elektron ünvan: [email protected]