Maksideks 0,1 % 5 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MAKSİDEKS göz damcısı, steril oftalmoloji suspenziya Beynәlxalq patentlәşdirilmәmiş adı: Dexamethasone Tәrkibi Təsiredici maddə: 1 ml suspenziyanın tərkibində 1 mq deksametazon vardır (0,1%-li suspenziya). Köməkçi maddələr: susuz natrium-dihidrofosfat, polisorbat 80, natrium edetat, natrium xlorid, limon turşusu monohidrat və/və ya natrium hidroksid, benzalkonium xlorid, hidroksipropilmetilsellüloza, təmizlənmiş su. Tәsviri Ağ və ya rəngsiz- açıq sarı, aqqlomeratlarsız qeyri-şəffaf suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Qlükokortikosteroidlər. ATC kodu: S01BA01. Farmakoloji xüsusiyyәtlәri Farmakodinamikası Deksametazon – mineralokortikoid aktivliyə malik olmayan qlükokortikosteroiddır. Güclü iltihabəleyhinə, antiallergik və desensibilizəedici təsirə malikdir. Deksametazon eozinofillər tərəfindən iltihab mediatorlarının xaric olmasını, həmçinin tosqun hüceyrələrin miqrasiyasını dəf etməklə və kapilyarların keçiriciliyini azaltmaqla iltihabı prosesi aktiv şəkildə aradan qaldırır. Deksametazonun iltihab əleyhinə dəqiq mexanizmi məlum deyil. Deksametazon ən güclü kortikosteroidlərdən biridir; nisbi iltihabəleyhinə təsiri prednizolon və hidrokortizondan yüksəkdir. Farmakokinetikası Deksametazon yerli istifadədən 30 dəqiqə sonra gözdaxili mayedə aşkar olunur və 90-120 dəqiqə ərzində orta 31 ng/ml konsentrasiya ilə pik həddə çatır. Həm normal şəxslərdə, həm də xəstələrdə deksametazonun peroral biomənimsənilməsi 70-80% təşkil edir. Venadaxili yeridilmədən sonra, tarazlıq vəziyyətində paylanma həcmi 0,58 l/kq olmuşdur. Peroral istifadədən sonra iki əsas metabolitə, 6 β-hidroksideksametazona (dozanın 60%) və 6β- hidroksi-20-dihidroksimetazona (dozanın 10%) parçalanır. Sistem istifadədən sonra, yarımxaricolma dövrü 3-4 saat olaraq qeyd edilmişdir. Kişilərdə yarımxaricolma dövrü bir az uzun olmuşdur. Bu fərqlilik paylanma həcmi və bədən çəkisindəki fərqliliklə əlaqələndirilmişdir. 0,5-1,5 mq doza diapazonunda peroral qəbuldan sonra qeyri-xətti farmakokinetika müşahidə edilmişdir. Yerli okulyar istifadədən sonra farmakodinamik/farmakokinetik qarşılıqlı təsiri müəyyən edilməmişdir. Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə farmakokinetikası Normal şəxslərlə müqayisədə böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən xəstələrdə sistem deksametazonun farmakokinetikası əhəmiyyətli şəkildə fərqlənməmişdir. Pediatrik farmakokinetika yaş qrupları arasında fərqli olmuşdur. Lakin, xəstələr arasında da geniş müxtəliflilik müşahidə edilmişdir. İstifadәsinә göstәrişlәr • Allergik blefarit, konyunktivit, keratokonyunktivit, səthi nöqtəvi keratit, kəmərvarı dəmrov zamanı keratit, irit, siklit; • Kəskin və xroniki irit, iridosiklit; • Toksik və ya allergik mənşəli residivverici marginal xoralar; • Termiki və kimyəvi yanıqlar (buynuz qişa defektlərinin tam epitelizasiyasından sonra); • Əməlliyyatdan sonrakı dövrdə iltihabi proseslərin profilaktikası və müalicəsi. Əks göstәrişlәr • Dərman vasitəsinin hər hansı tərkib komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; • Kəskin, müalicə edilməmiş bakterial infeksiyalar; • Adi herpes (Herpes simplex) keratiti; • İnək çiçəyi, suçiçəyi, buynuz qişanın və ya konyunktivanın virus infeksiyaları; • Göz strukturunun göbələk xəstəlikləri və ya müalicə olunmamış parazitar göz infeksiyaları; • Mikobakterial göz infeksiyaları. Xüsusi göstәrişlәr vә ehtiyat tәdbirlәri • Yerli oftalmoloji kortikosteroidlərin uzunmüddətli istifadəsi göz sinirinin zədələnməsi, görmə itiliyinin zəifləməsi və görmə sahəsinin defektləri və sonrakı subkapsulyar kataraktanın formalaşması ilə müşayiət olunan göz hipertenziyasına və/və ya qlaukomaya gətirib çıxara bilər. Uzun müddət ərzində oftalmoloji kortikosteroidləri istifadə edən xəstələrdə gözdaxili təzyiq tez-tez və mütəmadi olaraq yoxlanılmalıdır. • Oftalmik deksametazonun sistem sorulması ilə əlaqədar böyrəküstü vəzinin supressiyası və/və ya Kuşinq sindromu, meylli xəstələrdə, həmçinin uşaqlar və CYP3A4 inhibitorları ilə müalicə alan xəstələrdə (ritonavir və kobisistat da daxil olmaqla), intensiv və ya uzunmüddətli davamlı müalicədən sonra baş verə bilər. • Kortikosteroidlər bakterial, virus və göbələk infeksiyalarına qarşı dözümlülüyü azaldıb və onların yaranmasına şərait yaradaraq, bu infeksiyaların klinik əlamətlərini gizlədə bilərlər. • Buynuz qişanın davamlı xoralanması olan xəstələrdə göbələk infeksiyasının mümkünlüyü nəzərə alınmalıdır. Göbələk infeksiyası baş verdikdə kortikosteroidlərin istifadəsi dayandırılmalıdır. • Yerli oftalmoloji kosrtikosteroidlər buynuz qişadakı yaraların sağalmasını ləngidə bilər. Yerli steroidlər və yerli QSİƏP-lərin (Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar) birgə istifadəsi yaranın sağalması problemlərini artıra bilər. • Buynuz qişanın və ya skleranın nazikləşməsinə səbəb olan xəstəliklər zamanı, yerli kortikosteroidlərdən istifadə perforasiyaların əmələ gəlməsinə gətirə bilər. • Gözlərdə iltihab olarsa kontakt linzalardan istifadə etməmək daha məqsədəuyğundur. MAKSİDEKS steril oftalmoloji suspenziyanın tərkibində gözlərin qıcıqlanmasına səbəb olan və həmçinin yumşaq kontakt linzaları rəngsizləşdirmə xüsusiyyətinə malik benzalkonium xlorid maddəsi var. Yumşaq kontakt linzalarla təmasa yol verilməməlidir. Kontakt linzaların istifadəsinə icazəsi olan xəstələr MAKSİDEKS steril oftalmoloji suspenziyanın istifadəsindən əvvəl linzaların çıxarılması və preparatın istifadəsindən ən azı 15 dəqiqə sonra linzaların yenidən taxılmasına dair məlumatlandırılmalıdırlar. MAKSİDEKS steril oftalmoloji suspenziyanın pediatriyada istifadəsi təsdiq olunmayıb. Digәr dәrman vasitәlәri ilә qarşılıqlı tәsiri Yerli steroidlər və yerli QSİƏP-lərin birgə istifadəsi zamanı buynuz qişada yaranın sağalması problemləri arta bilər. Ritonavir və Kobisistat da daxil olmaqla, CYP3A4 inhibitorları, Kuşinq sinromu/böyrıküstü vəzi supressiyası ilə əlaqədar riskin artmasına səbəb olan sistem ekspozisiyanı artıra bilərlər. Yalnız, belə kombinasiyanın faydası sistem kortikosteridlərin yan təsirlərindən üstün olan zamanlar istisna olmaqla, bu tip kombinasiyanın istifadəsinə yol verilməməlidir. Bu zaman, xəstələr sistem kortikosteridlərin təsirinə görə nəzarət altında olmalıdırlar. Hamilәlik vә laktasiya dövründә istifadәsi MAKSİDEKS göz damcısı, suspenziyanın hamilə qadınlarda istifadəsinə dair adekvat və ya yaxşı nəzarət olunan tədqiqatlar yoxdur. Hamiləlik zamanı uzun-müddətli və ya təkrar kortikoid istifadəsi, uşaqlıq daxili inkişaf geriliyi riskinin artması ilə əlaqələndirilmişdir. Hamiləlik zamanı kortikosteroid tərkibli dərman vasitələrindən əhəmiyyətli dozada qəbul etmiş anaların körpələri hipoadrenalizm əlamətlərinə görə diqqətlə müayinə olmalıdırlar. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar, sistem istifadədən sonra reproduktiv toksikliyi nümayiş etdirmişdir. 0.1% deksametazonun okulyar istifadəsi dovşanlarda döl anomaliyaları ilə nəticələnmişdir. MAKSİDEKS göz damcısının hamiləlik zamanı istifadəsi tövsiyə edilmir. Laktasiya MAKSİDEKS göz damcısının insanlarda südə keçməsi məlum deyil. Deksametazonun insan südünə nüfuz etməsinə dair məlumat yoxdur. Analarda istifadədən sonra deksametazonun körpələrə klinik təsiri və ya ana südündə aşkarlanması ehtimal edilmir. Lakin südəmər uşaqlar üçün risk istisna olunmur. Fayda/risk nisbəti nəzərə alınaraq, MAKSİDEKS steril oftalmoloji suspenziyanın istifadəsindən çəkinmək və ya ana südü ilə qidalandırmamaq qərarı alına bilər. Fertillik Yerli okulyar istifadədə deksametazonun fertilliyə təsirini öyrənəcək araşdırmalar aparılmamışdır. Deksametazonun kişi və ya qadın fertilliyinə təsirini dəyərləndirəcək klinik məlumatlar məhdud saydadır. Xorionik qonadotropin yeridilmiş siçovul modellərində deksametazonun fertilliyə qarşı əlavə təsiri olmamışdır. Nәqliyyat vasitәlәrini vә digәr potensial tәhlükәli mexanizmlәri idarәetmә qabiliyyәtinә tәsiri Müvəqqəti dumanlı görmə və ya görmə pozulmaları avtomobil və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir edə bilər. Preparatın istifadəsi zamanı dumanlı görmə baş verərsə, xəstə görmə qabiliyyəti tam bərpa olunmayana qədər avtomobil və digər mexanizmləri idarə etməməlidir. İstifadә qaydası vә dozası Yalnız yerli istifadə üçündür (konyunktival kisəciyə 1-2 damcı tökülür). Kəskin iltihabi proseslər zamanı İlkin müalicə kimi hər 30-60 dəqiqədə bir dəfə konyunktival kisəciyə 1-2 damcı damızdırılır və sonradan iltihab prosesi yüngülləşdikcə doza azaldılaraq müalicə dayandırılır. Xronik iltihabi proseslər zamanı Hər 3-6 saatdan bir və ya həkimin göstərişinə uyğun olaraq konyunktival kisəciyə 1 və ya 2 damcı damızdırılır və sonradan iltihab prosesi yüngülləşdikcə doza azaldılaraq müalicə dayandırılır. Allergiya və ya yüngül iltihabi proseslər Hər 3-4 saatdan bir konyunktival kisəciyə 1 və ya 2 damcı damızdırılır və istənilən cavab reaksiyası alındıqdan sonra doza azaldılaraq müalicə dayandırılır. Bir neçə gün boyu davam edən uzunmüddətli müalicə yalnız tibbi müşahidə altında aparılmalıdır. İstifadə qaydası Yalnız yerli istifadə üçündür. İstifadədən əvvəl flakonu yaxşıca çalxalayın. Flakonun qapağını açdıqdan sonra, flakonun kənarındakı halqa boşalarsa, dərman vasitəsinin istifadəsindən əvvəl halqanı çıxarmaq lazımdır. Flakonun daxilini bakteriyalardan qorumaq üçün, flakonun ucunu heç bir səthə toxundurmaq olmaz. Preparatın istifadəsindən sonra burun-gözyaşı kanalının basılması və ya göz qapaqlarının bağlanması tövsiyə olunur. Bu okulyar istifadə olunan dərman vasitəsinin sistem absorbsiyasını azaldaraq, sistem əlavə təsirlərin də azalmasına səbəb ola bilər. Birdən artıq dərman vasitəsi təyin edildikdə, dərmanlar 5 dəqiqə fasilə ilə istifadə edilməlidir. Məlhəmlər ən sonda istifadə olunur. Ayrı-ayrı qruplarda istifadəsi Uşaqlar MAKSİDEKS göz damcısının təhlükəsizliyi və effektivliyi uşaqlarda təyin edilməmişdir. Yaşlılar Preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyinə görə yaşlı və böyük xəstələr arasında fərq müşahidə edilməmişdir. Böyrək və qaraciyər pozulması olan xəstələr MAKSİDEKS göz damcısının təhlükəsizliyi və effektivliyi qaraciyər və ya böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə müəyyən edilməmişdir. Əlavә tәsirlәri Aşağıdakı əlavə təsirlər MAKSİDEKS göz damcısı ilə aparılan klinik araşdırmalar zamanı qeyd edilmiş və göstərilən uyğunluğa görə təsnif edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100-dən <1/10-dək), bəzən (≥1/1 000-dən <1/100-dək), nadir hallarda (≥1/10 000-dən <1/1 000-dək), çox nadir hallarda (<1/10 000). Hər bir tezlik qrupunda əlavə təsirlər ciddilik dərəcəsinin azalması ilə verilib. Orqan Sistem Sinfi Əlavә tәsirlәr Sinir sisteminə Bəzən: disgevziya Görmə orqanlarına Tez-tez: göz(lər)də diskomfort Bəzən: keratit, konyunktivit, gözlərdə quruluq, buynuz qişanın ləkələri, fotofobiya, dumanlı görmə, göz(lər)də qaşınma, göz(lər)də yad cism hissi, göz yaşı ifrazının artması, göz(lər)də anormal hiss, göz qapağı qıraqlarının qabıqlanması, göz(lər)də qıcıqlanma, göz(lər)də hiperemiya Əlavə olaraq satışdan sonrakı müddət ərzində müşahidə olunan əlavə təsirlər aşağıda qeyd edilib. Mövcüd məlumatlara görə rast gəlmə tezliyini qiymətləndirmək mümkün deyil. Hər bir orqan sistem sinfi daxilində əlavə təsirlər ciddiliyin azalması ilə verilmişdir. Orqan Sistem Sinfi Əlavә tәsirlәr İmmun sistemə Məlum deyil: yüksək həssaslıq Endokrin sistemə Məlum deyil: Kuşinq sindromu, böyrəküstü vəzi çatışmazlığı Sinir sisteminə Məlum deyil: başgicəllənmə, baş ağrısı Görmə orqanlarına Məlum deyil: qlaukoma, xoralı keratit, gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi, görmə itiliyinin zəifləməsi, buynuz qişanın eroziyası, göz qapaqlarının ptozu, göz(lər)də ağrı, midriaz Doza hәddinin aşılması MAKSİDEKS steril oftalmoloji suspenziya ilə doza həddinin aşılması baş verdikdə, artıq doza ilıq su ilə gözdən xaric edilə bilər. Preparatın xüsusiyyətini nəzərə aldıqda, yerli istifadə zamanı kəskin doza həddinin aşılması və ya flakonun daxilinin təsadüfi udulması zamanı əlavə toksik təsirlərin yaranması ehtimal edilmir.

Buraxılış forması

5 ml suspenziya, DROP-TAİNER damcıladıcı-dozatorla birlikdə steril plastik flakonlarda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlanma şәraiti 30°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Yararlılıq müddәti 2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Flakon açıldıqdan sonra onun saxlanma müddəti 28 gündür. Aptekdәn buraxılma şәrti Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

S.A. Alkon-Kuvre N.V., Rijksveq 14, B-2870 PUURS, Belçika. Qeydiyyat vәsiqәsinin sahibi Novartis Farma AQ, İsveçrə. Azәrbaycan Respublikası әrazisindә mәhsulun keyfiyyәti ilә әlaqәdar istehlakçıların iddialarını qәbul edәn tәşkilatın ünvanı Novartis Farma Servises AQ şirkətinin Azərbaycan Respublikasındakı Nümayəndəliyi AZ1001, Bakı şəhəri, Nizami küçəsi 1/3, NİZAMİ PLAZA. Telefon: +994 12 505 5822, +994 12 5055833. Elektron ünvan: [email protected]