Loradin 5 mq 100 ml sirop

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

LORADİN 5 mq/5 ml şərbət Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adi: Loratadine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml (1 ölçü qaşığı) şərbətin tərkibində 5 mq loratadin vardır. Köməkçi maddələr: propilenqlikol (E1520), qliserol (E422), natrium benzoat (E211), natrium saxarin, limon turşusu monohidrat (E330), makroqol (PEQ 35000), albalı dadlandırıcısı, təmizlənmiş su.

Təsviri

Təmiz, qeyri-şəffaf və homogen məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antihistamin dərman vasitəsidir. ATC kodu: R06AX13.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Loratadin periferik H -reseptorlarına qarşı selektiv aktivliyə malik trisiklik antihistamin vasitədir.1 Allergik reaksiyaların inkişafının qarşısını alır və gedişini yüngülləşdirir. Loratadinin allergiya əleyhinə təsiri 30 dəq. sonra inkişaf edir və gün boyu davam edir. Tövsiyə olunan dozalarda pasiyentlərin əksəriyyətində nəzərəçarpan sedativ və ya antixolinergik təsir göstərmir. Loratadin H -histamin reseptorlarına qarşı aktiv deyil, noradrenalinin geriyə tutulmasını2 inhibə etmir və ürək-damar funksiyasına və ritmin aparıcı funksiyasına praktiki olaraq təsir göstərmir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Loratadin sürətlə və yaxşı sorulur. Qida qəbulu loratadinin sorulmasını bir qədər ləngidə bilər, lakin klinik effektivliyə təsir göstərmir. Loratadinin və aktiv metabolitinin (desloratadin (DL)) bioyararlılıq parametrləri doza ilə düz mütənasibdir. Paylanması Loratadin plazma zülalları ilə 97% – 99% birləşir. Onun əsas aktiv metaboliti desloratadin (DL) plazma zülalları ilə orta dərəcədə (73% – 76%) birləşir. Sağlam insanlarda loratadinin plazmadan orta yarımxaricolma dövrü 1 saat, onun aktiv metabolitinin isə orta yarımxaricolma dövrü 2 saat təşkil edir. Metabolizmi Peroral qəbuldan sonra loratadin tez sorulur və ilk keçid zamanı qaraciyərdə CYP2D6 və CYP3A4 izofermentləri vasitəsilə metabolizmə uğrayır. Onun əsas metaboliti – desloratadin (DL) farmakoloji olaraq aktivdir və kliniki effektin böyük bir hissəsini DL təmin edir. Maksimal plazma konsentrasiyasına (Tmax) Loratadin 1–1.5 saatdan, DL isə 1.5-3.7 saatdan sonra çatır. Xaric olması Loratadinin 80%-ə yaxın hissəsi metabolitlər şəklində 10 gün müddətində bərabər nisbətdə sidiklə (40%) və nəcislə (42%) xaric olur. İlk 24 saat ərzində dozanın təxminən 27% sidiklə çıxarılır. Aktiv maddənin 1%-dən az hissəsi aktiv formada loratadin və ya DL kimi dəyişmədən xaric olunur. Sağlam şəxslərdə loratadinin yarımxaricolma dövrü 8,4 saat (3 saatdan 20 saata qədər) və aktiv metabolitinin yarımxaricolma dövrü isə 28 saatdır (8,8 saat dan 92 saata qədər). Xüsusi pasiyent qrupları Uşaqlar Uşaqlarda müşahidə olunan təsir effekti böyüklərə bənzərdir. İki yaşından kiçik uşaqlarda loratadinin təhlükəsizliyi və effektivliyi araşdırılmamışdır, klinik məlumatlar yoxdur. Yaşlı pasiyentlər Yaşlılarda dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Böyrək funksiyasının pozulması olan pasiyentlər Böyrəklərin xroniki xəstəlikləri olan pasiyentlərdə AUC sistem ekspozisiyasının dərəcəsi və loratadinin və onun aktiv metabolitinin maksimal plazma konsentrasiyasının Cmax dərəcəsi böyrək funksiyası normal olan pasiyentlərlə müqayisədə artıb. Orta yarımxaricolma dövrü sağlam insanların göstəricilərindən praktiki olaraq fərqlənmir. Xroniki böyrək çatışmazlığı olan insanlarda hemodializ loratadin və onun aktiv metabolitinin farmakokinetik parametrlərinə hər hansı bir təsir göstərmir. Qaraciyər funksiyasının pozulması olan pasiyentlər Qaraciyərin xroniki alkoqol zədələnməsi olan pasiyentlərdə AUC dərəcəsinin və loratadinin maksimal plazma konsentrasiyasının Cmax iki dəfə artması mümkündür, lakin bu onun aktiv metabolitində müşahidə olunmur. Loratadin və onun metabolitlərinin yarımxaricolma dövrü müvafiq olaraq 24 və 37 saat təşkil edir və qaraciyərin zədələnməsinin ağırlaşması ilə artır. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə loratadinin klirensinin azalmasını nəzərə alaraq başlanğıc doza azaldılmalıdır. Böyüklər və bədən kütləsi 30 kq-dan çox olan uşaqlara günaşırı 10 ml (10 mq), bədən kütləsi 30 kq-a qədər olan uşaqlara isə – günaşırı 5 ml (5 mզ) tövsiyə olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Loradin xroniki idiopatik övrənin, mövsümi və xroniki (ilboyu davam edən) allergik rinitin müalicəsi üçün təyin edilir.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibindəki komponentlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Tərkibində köməkçi maddələr şəklində natrium benzoat və natrium saxarin vardır – natriumun miqdarı 1mmol (23mq)-dan çoxdur. Natriumun məhdudlaşdırılması ilə pəhrizdə olan pasiyentlər bunu nəzərə almalıdırlar. Antihistamin dərman vasitələri allergik dəri sınaqları inhibə edir, bu səbəbdən həmin sınaqların antihistaminlərin qəbulundan 48 saat sonra aparılması tövsiyə olunur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Tədqiqatlar göstərib ki, alkoqolla birgə qəbulu zamanı loratadin onun təsirini gücləndirmir. Yüngül və ya orta dərəcəli depressiyada istifadə edilən dazıotu loratadinin absorbsiya göstəricilərini dəyişdirə bilər. CYP3A4 və ya CYP2D6-nın məlum inhibitorları ilə potensial qarşılıqlı təsiri nəticəsində loratadinin qanda səviyyəsi artır. Aşağıda qeyd olunan preparatlarla birlikdə istifadəsi zamanı plazmada loratadinin konsentrasiyası arta bilər: • eritromisin (antibiotik), • ketokonazol (göbələk infeksiyasının müalicəsi üçün istifadə olunur), • simetidin (mədədə turşu ifrazını azaldır).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası B. Hamilə qadınlarda loratadinin istifadəsinə dair klinik məlumatlar mövcud deyil. Heyvanlar üzərində aparılan araşdırmalarda loratadinin hamiləliyə/embrionun/dölün inkişafına/doğuşa və postnatal inkişafa birbaşa və ya dolayı təsirinin təhlükəli olmadığını göstərir. Hamiləlikdə istifadəsi məsləhət görülmür. Araşdırmalar zamanı loratadin və onun metabolitlərinin ana südü ilə xaric olunduğu müəyyən edilmişdir. Yenidoğulmuşlar və körpələr üçün risk istisna edilə bilməz. Loratadin laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Tövsiyə olunan dozalarda qəbulu zamanı loratadin nəqliyyat vasitələrini idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir. Lakin, buna baxmayaraq pasiyent bilməlidir ki, preparat nadir hallarda yuxululuğa səbəb ola bilər, bu isə nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idərəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Yalnız peroral qəbul üçündür. Qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul edilir. Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar 2 ölçü qaşığı (10 mq) gündə 1 dəfə. 2-12 yaş arası uşaqlar Bədən kütləsi 30 kq-dan çox olan uşaqlara: 10 ml (10 mq) gündə 1 dəfə. Bədən kütləsi 30 kq-a qədər olan uşaqlara: 5 ml (5 mq) gündə 1 dəfə. 2 yaşdan aşağı uşaqlarda preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. Ağır dərəcəli qaraciyər xəstəliklərindən əziyyət çəkən pasiyentlər Böyüklər və bədən kütləsi 30 kq-dan yuxarı olan uşaqlar: 10 ml (10 mq, 2 dozalayıcı stəkan) şərbət günaşırı, qida qəbulundan asılı olmayaraq, təyin olunur. Bədən kütləsi 30 kq və daha aşağı olan uşaqlara: 5 ml (5 mq, 1 dozalayıcı stəkan) şərbət günaşırı, qida qəbulundan asılı olmayaraq, təyin olunur.

Əlavə təsirləri

Tovsiyə edilən 10 mg/gün müalicəvi dozanı qəbul etmiş allergik riniti və xroniki idiopatik övrəsi olan böyüklərin və yeniyetmələrin iştirakı ilə keçirilən kliniki müayinələrdə xoşagəlməz reaksiyaların tezliyi loratadin qrupunda plasebo qrupu ilə müqaisədə 2% üstün olmuşdur. Çox tez-tez yuxululuq (1,2%), başağrısı (0,6%), iştahanın artması (0,5%) və yuxusuzluq (0,1%) müşahidə edilmişdir. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı kimi ifadə olunur: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 ilə <1/10), bəzən (≥ 1/1.000 ilə <1/100), nadir hallarda (≥ 1/10000 ilə ≥ 1/1000), çox nadir hallarda (<1/10000), naməlum (mövcud məlumatlarla müəyyən edilməmişdir). İmmun sistemə Çox nadir hallarda: anafilaksiya və angioödem daxil olmaqla, hiperhəssaslıq reaksiyaları. Sinir sisteminə Çox nadir hallarda: başgicəllənmə, qıcolma. Ürək-damar sisteminə Çox nadir hallarda: taxikardiya, ürəkdöyünmə. Mədə-bağırsaq sisteminə Çox nadir hallarda: ağızda quruluq, ürəkbulanma, qastrit. Hepatobiliar sistemə Çox nadir hallarda: qaraciyər funksiyasının pozulması. Dəri və dərialtı toxumaya Çox nadir hallarda: səpgi, saç tökülməsi. Ümumi pozğunluqlar Çox nadir hallarda: yorğunluq. Məlum deyil: bədən çəkisinin artması. 2-12 yaş arası uşaq populyasiyasında aparılan kliniki tədqiqatlarda daha tez-tez rast gəlinən əlavə təsirlər: baş ağrısı(2.7%), əsəbilik (2.3%), yorğunluq(1%). GÖZLƏNİLMƏZ ƏLAVƏ TƏSİRLƏR MEYDANA ÇIXARSA, HƏKİMƏ MÜRACİƏT EDİN.

Doza həddinin aşılması

Loratadinin doza həddinin aşılması antixolinergik simptomların meydana gəlməsinə səbəb olur. Doza həddinin aşılması zamanı yuxululuq, taxikardiya, baş ağrılarının müşahidə olunduğu qeyd edilir. Doza həddinin aşılması zamanı ümumi simptomatik və dəstəkləyici tədbirlər lazım olduğu müddət ərzində aparılmalıdır. Ehtiyac olduqda su ilə aktivləşdirilmiş kömürdən istifadə edilməlidir. Mədənin yuyulması da tətbiq oluna bilər. Loratadin qan dövranından hemodializ vasitəsilə xaric olmur. Peritoneal dializ zamanı loratadinin xaric olunması haqqında heç bir məlumat yoxdur. Təcili yardımdan sonra həkim nəzarəti məsləhət görülür.

Buraxılış forması

100 ml şərbət, ağ qapaqla bağlanmış kəhraba rəngli şüşə flakonda (Tip 3). 1 flakon, içlik vərəqə və 5 ml-lik plastik ölçü qaşığı ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Digər dərman formaları LORADİN 10 mq-lıq tabletlər, 10 və ya 20 tablet içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qablaşdırmasında, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156. Sancaktepe / İstanbul / TÜRKİYƏ.