Desloradin 2,5 mq 150 ml sirop

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DESLORADİN 2,5 mq / 5 ml daxilə qəbul üçün şərbət DESLORADIN Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Desloratadin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml şərbətin tərkibində 2,5 mq dezloratadin vardır. Köməkçi maddələr: propilenqlikol, sorbitol (E420), susuz limon turşusu (E330), trinatrium sitrat dihidrat (E331), natrium benzoat (E211), dinatrium edetat, saxaroza, portağal dadvericisi, saqqız dadı, “günəş qürubu” sarısı (E110), təmizlənmiş su.

Təsviri

Narıncı rəngli, şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antihistamin preparat. ATC kodu: R06AX27.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Dezloratadin qeyri-sedativ, uzunmüddətli təsirə malik, periferik H -reseptorların selektiv1 blokatoru olub histaminin güclü antaqonistidir. Daxilə qəbul edildikdən sonra Dezloradin hematoensefalik baryerdən keçmədən, selektiv şəkildə periferik H1-histamin reseptorlarını blokadaya alır. Dezloratadin in vitro tədqiqatlarda allergiyaəleyhinə effektivlik nümayiş etdirmişdir. Bunlara insanın tosqun hüceyrələrindən/bazofillərdən IL-4, IL-6, IL-8 və IL-13 kimi proiltihab sitokinlərinin azad olmasını inhibə etmək, həmçinin P-selektin molekulunun endotelial hüceyrələrə adgeziyasının ekspressiyasının inhibə edilməsi daxildir. Bu müşahidələrin klinik əhəmiyyəti məlum deyil. Dezloratadin şərbətinin uşaqlarda istifadəsinin effektivliyi öyrənilməmişdir. Dezloratadinin təhlükəsizliyi üç pediatrik tədqiqatda göstərilmişdir. Antihistamin preparata namizəd olan 6 aylıqdan 11 yaşa qədər uşaqlar gündəlik 1 mq (6-11 aylıq), 1,25 mq (1 yaşdan 5 yaşa qədər) və ya 2,5 mq (6 yaşdan 11 yaşa qədər) doza almışlar. Klinik laborator analizlər həyati vacib simptomlar və QTc (korreksiya olunmuş QT) daxil olmaqla, EKQ (Elektrokardioqrafiya) məlumatları göstərir ki, müalicəyə xəstələr tərəfindən tolerantlıq yaxşıdır. Tövsiyə olunan dozada istifadə zamanı dezloratadinin farmakokinetik aktivliyi uşaqlarda və böyüklərdə müqayisə olunandır. Mövsümi allergik rinitin/xronik idiopatik övrənin yaxşılaşması və dezloratadinin profili böyüklərdə və uşaqlarda oxşar olduğundan, böyüklərdə dezloratadinin effektivliyi uşaq pasiyentlərə ekstrapolyasiya oluna bilər. Dezloratadinlə aparılan çoxdozalı klinik tədqiqatda 14 gün müddətində 20 mq-a qədər gündəlik dozada dezloratadinin qəbulu zamanı ürək-damar sisteminə statistik və klinik əhəmiyyətli təsir müşahidə edilməmişdir. Klinik farmakoloji tədqiqatda 10 gün müddətində 45 mq gündəlik dozada (9-qat klinik doza) dezloratadinin qəbulu zamanı QTc intervalının (EKQ-də Q-dalğa ilə T-dalğa arasındakı dövr) uzanması müşahidə edilməmişdir. Dezloratadin mərkəzi sinir sisteminə asanlıqla nüfuz etmir. Nəzarətolunan klinik sınaqlarda gündə 5 mq tövsiyə olunan dozada plasebo ilə müqayisədə yuxululuğun tezliyi yüksəlməmişdir. Dezloratadin tabletləri klinik sınaqlarda hətta 7,5 mq gündəlik dozada psixomotor göstəricilərə təsir göstərməmişdir. Birdəfəlik dozanın tədqiqi zamanı 5 mq dezloratadin subyektiv yuxululuğun kəskinləşməsi və ya uçuşla bağlı məsələlər daxil olmaqla uçuş xarakteristikasının standart göstəricilərinə təsir göstərməmişdir. Kliniki farmakoloji sınaqlarda alkoqolla birlikdə istifadə effektivliyin zəifləməsinə və ya alkoqoldan asılı olmayan yuxusuzluğun artmasına səbəb olmamışdır. Ayrılıqda və ya alkoqolla birlikdə istifadə edilməsindən asılı olmayaraq, dezloratadin və plasebo qrupu arasında psixomotor testin nəticələrində əhəmiyyətli fərq aşkar edilməmişdir. Eritromisinlə və ketokonazolla bir neçə doza ilə aparılan qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlarda dezloratadinin plazma konsentrasiyalarında klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir aşkar edilməmişdir. 12 yaşa qədər uşaqlarda Dezloradin şərbətin effektivliyi öyrənilməmişdir. Allergik riniti olan böyüklərdə və yeniyetmələrdə dezloratadin asqırma, burun axması və qaşınması, burun tutulması, həmçinin gözlərdə qaşınma, sulanma və qızartı və damaqda qaşınma kimi simptomların aradan qaldırılması üçün effektivdir. 12-17 yaşlı yeniyetmələr üzərində aparılan klinik sınaqlarda dezloratadinin effektivliyi dəqiq sübut edilməmişdir. Allergik rinit mövsümi və residiv allergik rinit kimi təsnif edilir, eyni zamanda onu fasiləli və davamlı allergik rinit kimi də təsnif etmək olar. Fasiləli allergik riniti həftədə 4 gündən az və ya 4 həftədən az müddət ərzində davam edən simptomlarla təyin etmək olar. Davamlı allergik riniti həftədə 4 gündən artıq və ya 4 həftədən artıq davam edən simptomlarla təyin etmək olar. Dezloratadin rino-konyunktivit zamanı ümumi həyat keyfiyyətinə dair tədqiqində mövsümi allergik rinitin kəskinləşməsini azaltmaq üçün effektivdir. Ən böyük müalicə gündəlik fəaliyyətdə və simptomların məhdudlaşdırdığı problemlərdə müşahidə edilmişdir. Xronik idiopatik övrə övrənin klinik modeli kimi öyrənilmişdir, belə ki, istənilən etiologiyada arxa planda patofiziologiya oxşardır və prospektiv tədqiqatlar üçün xronik pasiyentləri seçmək asandır. Histaminin azad olması bütün övrə xəstəliklərinin səbəbi olduğundan dezloratadinə dair klinik rəhbərliklərdə tövsiyə olunduğu kimi, gözlənilir ki, o, xronik idiopatik övrə ilə yanaşı digər övrə xəstəliklərində də simptomların aradan qaldırılmasında effektiv olacaqdır. İki plasebo-nəzarətolunan altı həftəlik tədqiqatda xronik idiopatik övrəsi olan pasiyentlərdə dezloratadin müalicənin birinci günündən etibarən qaşınmanın və dəridə şişkinliklərin və qızartıların ölçülərinin və miqdarının azaldılmasında effektiv olmuşdur. Hər iki tədqiqatda 24 saatlıq dozalanma interval müddətində təsirlər dəyişilmədən saxlanmışdır. Xronik idiopatik övrəyə dair digər antihistamin tədqiqatlarda antihistamin preparatlarla müalicəyə cavab verməyən bəzi pasiyentlər istisna olunmuşdur. Qaşınmanın yaxşılaşması dezloratadin alan pasiyentlərin 50%-də, plasebo alan pasiyentlərin isə 19%-də müşahidə edilmişdir. Dezloratadinlə müalicə yuxu və gündəlik funksiyaların toqquşmasının əhəmiyyətli azalmasına səbəb olmuşdur. Farmakokinetikası Absorbsiyası Dezloratadinin plazma konsentrasiyası dezloratadinin istifadəsindən sonra 30 dəqiqə ərzində təyin edilir. Dezloratadin təqribən 3 saat müddətində maksimal konsentrasiyası yaranmaqla yaxşı absorbsiya olunur. Yarımxaricolma dövrünün terminal fazası təqribən 24 saatdır. Dezloratadinin kumulyasiya dərəcəsi yarımparçalanma dövrünə (təqribən 27 saat) və “gündə 1 dəfə” dozalanma tezliyinə uyğun olmuşdur. Dezloratadinin biomənimsənilməsi 5 mq-dan 20 mq-a qədər diapazonda doza ilə düz mütənasib olmuşdur. Paylanması Sağlam böyük insanlarda preparatın tabletinin çoxsaylı dozaları ilə aparılan farmakokinetik tədqiqatda 4 insan dezloratadinin zəif metabolizatorları olmuşdur. Bu subyektlərdə maksimal konsentrasiya (C ) 7 saat müddətində təqribən 3 dəfə yüksək olmuş, terminal fazanın sonundamax yarımxaricolma dövrü təqribən 89 faiz olmuşdur. Dezloratadin plazma zülalları ilə mötədil dərəcədə birləşir (83% – 87%). 14 gün müddətində dezloratadinin birdəfəlik dozasından (5 mq və 20 mq) sonra dərman vasitəsinin klinik əhəmiyyətli toplanmasının əlamətləri müşahidə edilməmişdir. Dezloratadinin tablet və şərbət dərman formaları ilə aparılan çarpaz-dizayn edilmiş birdozalı tədqiqatda müəyyən edilmişdir ki, onlar bioekvivalentdir. Uşaqlarda dezloratadinin tövsiyə olunmuş dozalarının nəticəsi kimi birdəfəlik dozanın eyni tədqiqatlarında müəyyən edilmişdir ki, dezloratadin şərbətinin AUC-u və C –u 5 mq dozamax alan böyüklərdə olduğu kimidir. Biotransformasiyası Dezloratadinin metabolizminə cavabdeh olan ferment bu vaxta qədər təyin edilməmişdir və ona görə də digər dərman vasitələri ilə bəzi mümkün qarşılıqlı təsirləri tamamilə istisna etmək olmaz. CYP3A4 və CYP2D6-nın spesifik inhibitorları ilə aparılan in vivo tədqiqatlar göstərdi ki, bu fermentlər dezloratadinin metabolizmində effektiv deyildir. Dezloratadin CYP3A4-ü və ya CYP2D6-I inhibə etmir və o, P-qlikoproteinin substratı və ya inhibitoru deyildir. Eliminasiyası Birdəfəlik doza ilə aparılan sınaq zamanı 7,5 mq dozada dezloratadinin istifadəsi zamanı qida məhsulları (yağla zəngin və yüksək kalorili səhər yeməyi) dezloratadinin paylanmasına təsir göstərməmişdir. Digər tədqiqatda aşkar edilmişdir ki, qreypfrut şirəsi dezloratadinin paylanmasına təsir göstərmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Dezloradin yuxugətirici təsirə malik olmayan allergiyaəleyhinə preparatdır. O, allergik reaksiyalara və onların simptomlarına nəzarət etməyə kömək edir. Dezloradin allergik rinitlərin asqırma, burun axması, qaşınma, ödem və burun tutulması, damağın qaşınması, həmçinin gözlərin qaşınması, qızarması və sulanması kimi simptomları aradan qaldırır. Dezloradin həmçinin dəridə övrə ilə bağlı qaşınmanı, ödem və qızartı kimi simptomları aradan qaldırmaq üçün istifadə olunur. Bu simptomların yaxşılaşması bütün gün boyu davam edir və sizin gündəlik fəaliyyətinizin və yuxunuzun normal olmasına kömək edir.

Əks göstərişlər

– Dezloratadinə, loratadinə və ya xüsusilə “günəş qürubu” sarısı E110 kimi, komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq (allergiya). – 1 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Şəxsi və ya ailəvi anamnezdə qıcolması olan pasiyentlərə ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Dezloradinin tərkibində sorbitol və saxaroza vardır. Əgər həkiminiz sizə bəzi şəkərlərə qarşı dözümsüzlüyünüzün olduğu barədə xəbərdarlıq etmişdirsə, bu dərman preparatından istifadə etməməlisiniz. Dezloradinin tərkibində boya maddəsi kimi, “günəş qürubu” sarısı E110 vardır. O, allergik reaksiyalara səbəb ola bilər. Bu dərman preparatının böyüklər və 12 yaşlı və ondan böyük uşaqlar üçün tövsiyə olunan dozasının tərkibində 37,386 mq natrium vardır. Əgər Siz natriuma görə pəhriz saxlayırsınızsa, bunu nəzərə almalısınız. Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri Dezloradin digər dərmanlarla qarşılıqlı təsiri məlum deyil. Əgər resept əsasında və ya reseptsiz buraxılmasından asılı olmayaraq hazırda hər hansı dərman preparatı istifadə edirsinizsə və ya yaxın zamanlarda istifadə etmisinizsə, lütfən bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Preparatı hamiləlik zamanı və laktasiya dövründə istifadə etmək olmaz. Pediatriyada istifadəsi Dezloradin preparatı uşaqlarda 1 yaşdan başlayaraq istifadə oluna bilər. Qaraciyər çatışmazlığı zamanı istifadəsi Preparatın qaraciyər çatışmazlığı zamanı istifadəsinə dair heç bir məlumat yoxdur. Böyrək çatışmazlığı zamanı istifadəsi Dezloradin ağır böyrək çatışmazlığı zamanı ehtiyatla istifadə edilməlidir. Əgər Siz Dezloradin təsirinin həddindən artıq güclü və ya həddindən artıq zəif olduğunu fikirləşirsinizsə, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Yaşlılarda istifadəsi Bu vaxta qədər Dezloradinin yaşlılarda effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Dezloradin tövsiyə olunan dozalarda yuxuyameyillilik yaratmır və diqqətin yayınmasına səbəb olmur. Lakin, Dezloradin çox nadir hallarda olsa da, bəzi pasiyentlərdə yuxuya meyllik törədə bilər. Bu vəziyyət sürücülük qabiliyyətinə və maşınlardan istifadəyə mənfi təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul edilir 1-5 yaşlı uşaqlar: gündə 1 dəfə 2,5 ml şərbət. 6-11 yaşlı uşaqlar: gündə 1 dəfə 5 ml şərbət. Böyüklər və yeniyetmələr (12 yaşdan yuxarı): gündə 1 dəfə 10 ml şərbət. Şərbəti udmaq və sonra müəyyən qədər su içmək lazımdır. Dezloradin qida ilə və ya onsuz qəbul edilə bilər. Müalicə edən həkim bilməlidir ki, 2 yaşa qədər rinit əksər hallarda infeksion mənşəli olur və dezloratadinlə infeksion rinitin müalicəsini dəstəkləyən dəlil yoxdur. Müalicə dövründə allergik rinitin tipini müəyyən etməklə, həkiminiz Dezloradini hansı müddətə qəbul etməli olduğunuz barədə qərar verəcəkdir. Əgər sizin allergik rinit fasiləli rinitdirsə (simptomlar ən azı həftədə 4 gün və ya 4 həftədən qısa müddət ərzində davam edir), həkiminiz sizin xəstəlik tarixinizdən asılı olaraq sizə müalicə planı tövsiyə edəcəkdir. Əgər sizin allergik rinitiniz persistəedici daimi/davamlı tipdirsə (simptomlar həftədə 4 gün və daha çox və ya 4 həftədən artıq müddət ərzində davam edir), həkiminiz sizə uzunmüddətli müalicə tövsiyə edə bilər. Övrə üçün müalicə müddəti pasiyentdən asılı olaraq dəyişkən ola bilər və ona görə də həkiminizin göstərişlərinə əməl etməlisiniz.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman preparatlarında olduğu kimi, preparatdan istifadə zamanı Dezloradinin komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə əlavə təsirlər meydana çıxa bilər. Böyüklərdə müşahidə olunan əlavə təsirlər plasebo (heç bir müalicəvi xassəyə malik olmayan maddə) istifadə edərkən onlarda yaranan əlavə təsirlərlə oxşar olmuşdur. Lakin, 2 yaşa qədər uşaqlarda diareya, hərarət və yuxusuzluq, böyüklərdə isə yorğunluq, ağızda quruluq və başağrısı kimi ümumi əlavə təsirlər meydana çıxa bilər. Plasebo ilə müqayisədə bu əlavə təsirlər barədə daha tez-tez məlumat verilmişdir. Əlavə təsirlər orqan sistemləri sinfinə görə sadalanır. Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı qaydada müəyyən edilir: Müxtəlif orqan sistemlərində; Çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100-dən< 1/10-ə qədər); bəzən (≥ 1/1000-dən< 1/100-ə qədər); nadir (≥ 1/10 000-dən < 1/1 000-ə qədər); çox nadir (<1/10 000), məlum deyil (mövcud məlumatlara görə başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil). Tez-tez: yorğunluq, ağızda quruluq, başağrısı, 2 yaşdan aşağı uşaqlarda yuxusuzluq, qızdırma və diareya. Çox nadir: allergik reaksiyalar (anafilaksiya, angioödem, tənəffüsün çətinləşməsi, təngnəfəslik, qaşınma, övrə (səpgi)), hallüsinasiyalar, insult, hərəki aktivliyin yüksəlməsi ilə müşayiət olunan narahatlıq, qıcolma, ürək döyünmə, ürək döyüntülərinin sürətlənməsi, qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması, bilirubinin səviyyəsinin artması, qaraciyər funksiyalarının anomaliyaları, qaraciyərin iltihabı, hepatit, başgicəllənmə, yüksək fiziki və psixi mobillik, qarında ağrı, ürəkbulanma (nasazlıq hissi), qusma, diareya, yuxusuzluq, yuxuyameyillilik, əzələlə ağrısı, köp, dispepsiya. Məlum deyil: iştahanın artması, anomal davranış, aqressiya, QT intervalının uzanması, sarılıq, fotohəssaslıq, asteniya, bədən çəkisinin artması. Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı digər əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin.

Doza həddinin aşılması

Dezloradin preparatını yalnız təyin edilmiş dozada istifadə edin. Doza həddinin aşılması zamanı hər hansı ciddi problemin yaranacağı gözlənilmir. Əgər lazım olduğundan artıq Dezloradin istifadə etmisinizsə, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.

Buraxılış forması

150 ml məhlul, flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156. Sancaktepe / İstanbul / Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156. Sancaktepe / İstanbul / Türkiyə.