Desduo 5 mq / 10 mkq N90 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DESDUO 5/10 örtüklü tabletlər DESDUO 5/10 Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dezloratadin və Montelukast

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq montelukasta ekvivalent 10,40 mq montelukast natrium duzu, 5 mq dezloratadin vardır. Köməkçi maddələr: susuz limon turşusu, kalsium hidrofosfat dihidrat, mikrokristallik sellüloza, qarğı- dalı nişastası, kolloidal silisium dioksid, talk, stearilfumarat natrium, mannitol(E421), kroskarmelloza natrium, hidroksipropilsellüloza, leysin, maqnezium stearat, qırmızı dəmir oksidi (E 172), opadriy çəhrayı 85G34788 (pva, talk, makroqol 3350, lesitin (soya E322)), sarı dəmir oksidi (E 172), titan dioksid (E171), qara dəmir oksidi (E172), qırmızı dəmir oksidi (E172).

Təsviri

Alüminium blisterdə çəhrayı, uzunsov, iki tərəfi qabarıq, örtüklü, ikiqatlı tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antihistaminlər.H1-histamin reseptorlarının antaqonisti və leykotrien reseptorlarının antaqonistinin kombinasiyası ATC kodu: R06AK.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Dezloratadin Dezloratadin qeyri-sedativ, uzun müddətli təsirə malik, periferik H1-histamin reseptorlarının selektiv antaqonistidir.Peroral qəbuldan sonra mərkəzi sinir sisteminə daxil olmadığından, periferik H1-histamin reseptorlarını selektiv olaraq blokada edir. Dezloratadin, in vitro tədqiqatlar zamanı antiallergik xüsusiyyətlər nümayiş etdirmişdir. Bura insan orqanizminin tosqun hüceyrələrindən/bazofillərdən IL-4, IL-6, IL-8 və IL-13 kimi iltihabi sitokinlərin azad olmasının inhibə edilməsi və endotel hüceyrələrdə P-selektinin təsirinin inhibə edilməsi aiddir. Montelukast Sisteinil leykotrienlər (LTC , LTD , LTE ) mieloid tosqun hüceyrələr və eozinofillər də daxil olmaqla4 4 4 müxtəlif hüceyrələrdən xaric olan güclü iltihab eykazanoidlərdir. Bu önəmli pro-astmatik mediatorlar sisteinil leykotrien (CysLT) reseptorları ilə insanın tənəffüs yollarında birləşir. CysLT tip-1 (CysLT )1 reseptoru tənəffüs yollarının saya əzələ hüceyrələri və makrofaqlar da daxil olmaqla digər iltihabönü hüceyrələrdə (eozinofillər və mieloid sütun hüceyrələr daxil olmaqla) mövcud olur. Astma və allergik rinitin patofiziologiyası ilə CysLT lər arasında nisbi əlaqə vardır. Bronxial astma zamanı leykotrien ilə əlaqəli təsirlərə bronxospazm, bəlğəm sekresiyası, damar keçiriciliyinin artması və eozinofil kumulyasiyası kimi tənəffüs yolu aktivliyinin artması effektləri aiddır. Allergik rinitdə, CysLT lərin təsiri həm erkən, həm də ləng tipli reaksiyalar sırasında allergenin təsirinə məruz qaldıqdan sonra burun ifrazatının yaranması və allergik rinit simptomlarının yaranması ilə nəticələnir. CysLT lərin intranazal yoldan tətbiqi zamanı nazal tənəffüsün çətinləşməsi və burun tutulması kimi simptomların artması müşahidə edilmişdir. Montelukast bronxial astma ilə əlaqəli iltihab parametrlərini əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdıran güçlü peroral preparatdır. Biokimyəvi və farmakoloji analizlərə əsaslanaraq, CysLT reseptorlarına1 (prostanoid, xolinergik və ya β-adrenergik reseptorlar kimi farmakoloji baxımdan əhəmiyyətli digər tənəffüs yolu reseptorları yerinə) yüksək bir effektivlik və seçicilikle bağlanır. Montelukast CysLT1 reseptorunda LTC , LTD və LTE kimi iltihab eykazonoidlərinin fizioloji effektlərini güclü inhibə4 4 4 edir. Farmakokinetikası DESDUO oral qəbuldan 3 saat sonra, dezloratadin və montelukastın yüksək plazma konsentrasiyalarına çatır. DESDUO-nun absorbsiya sürəti və miqdarı bir tablet olaraq verilən dezloratadin və montelukastın biomənimsənilməsinə ekvivalentdir. Dezloratadin Absorbsiyası Dezloratadinin plazma konsentrasiyası qəbuldan sonrakı 30 dəqiqə ərzində təyin edilə biləcək səviyyəyə gəlir. Dezloratadinin absorbsiyası yaxşıdır, maksimum plazma konsentrasiyasına təqribən 3 saat sonra çatır, yarımparçalanmanın terminal fazası 27 saatdır. Dezloratadinin kumulyasiya dərəcəsi yarımparça- lanma vaxtı və təkrar dozalanma tezliyinə müvafiqdir (təqribən 27 saat). Biomənimsənilməsi 5- 20 mq doza diapazonuna müvafiqdir. Birdəfəlik doza tədqiqati zamani 7,5 mq birdəfəlik dozada təyin edildikdə qida qəbulu dezloratadinin oral liofilizatının EAA və Cmaks səviyələrinə təsir etmir; ancaq qida qəbulu dezloratadinin Tmaks – nu 2,5 saatdan 4 saata, 3-OH-Dezloratadinin Tmaks-nu isə 4 saatdan 6 saatadək uzadır.Başqa bir tədqiqatda isə, qreypfrut şirəsi dezloratadinin paylanmasına təsir etməmişdir. Paylanması Dezloratadin plazma zülalları ilə orta dərəcədə (83% – 87% ) birləşir. 14 gün müddətində, gündəlik, birdəfəlik 5-20 mq dozada qəbulundan sonra, klinik əhəmiyyət daşıyan kumulyasiya halı aşkarlanmamışdır. Biotransformasiyası Dezloratadin qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Dezloratadinin metabolizmini həyata keçirən ferment hələ müəyyən edilmədiyindən digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri istisna edilməməlidir. İn vivo tədqiqatlar zamanı CYP3A4 fermentini, in-vitro tədqiqatlar zamanı CYP2D6 fermentini blokada etmədiyi müşahidə edilmişdir, eyni zamanda, P-qlikoproteinin substratı və ya blokatoru deyildir. Eleminasiyası Dezloratadinin orta yarımparçalanma eleminasiyası 27 saatdır. Cmax və EAA götəriciləri, peroral olaraq 5-20 mg birdəfəlik doza qəbulunda, doza artımına müvafiq olaraq artır. 14 günlük istifadədən sonra toplanma dərəcəsi, yarımparçalanma vaxtı və təkrar dozalanma tezliyinə müvafiqdir. İnsanlardakı çəki ilə əlaqəli tədqiqatlarda, 14C-Dezloratadin dozasının təqribən 87% inin metabolitlər şəklində və bərabər miqdarda olmaqla nəcislə və sidiklə orqanizmdən xaric olması aşkarlanmışdır. Montelukast Absorbsiyası Montelukast, oral qəbuldan sonra sürətlə absobsiya olunur. 2-5 yaş arası uşaqlara yeməkdən əvvəl 4mg təyin edildikdə plazma konsentrasiyası 2 saatdan sonra maksimuma çatır. Böyüklərdə acqarına 10 mq tablet qəbulunda orta pik plazma konsentrasiyasına (Cmaks) 3 saatdan sonra (Tmaks) çatır. Ortalama oral biomənimsənilmə 64%’dir. Oral biomənimsənilmə və Cmaks –un qida ilə əlaqəsi aşkarlanmamışdır. Oral biomənimsənilmə montelukastın acqarına qəbulu zamanı 73% ikən, toxqarına qəbulda 63%-ə düşür. Paylanması Montelukast plazma zülalları ilə 99% dən çox birləşir. Maksimum paylanma həcmi ortalama 8-11 litrdir. Əlavə olaraq dozadan 24 saat sonra digər bütün toxumalarda radioaktiv işarələnmiş maddə konsentrasiyaları çox az miqdarda tapılmışdır. Biotransformasiyası Montelukast geniş şəkildə metabolizmə uğrayır. Terapevtik dozalarda aparılan tədqiqatlarda yetkinlərdə və xəstə uşaqlarda montelukastın metabolitlərinin yüksək plazma konsentrasiyaları aşkarlana bilməyən miqdarda olmuşdur. İnsanın qaraciyər mikrosomlarının istifadə edildiyi in vitro tədqiqatlar, sitoxrom P450 3A4 və 2C9-un montelukastın metabolizmində rol oynadığını göstərməkdədir. Məlum sitoxrom P450 3A4 inhibitorları (məs; ketokonazol, eritromisin) və 2C9 inhibitorlarının (məs; flukonazol) montelukastın farmakokinetikası üzərində təsirləri araşdırılmamışdır. İn vitro tədqiqatlarda montelukast terapevtik plazma konsentrasiyalarında sitoxrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 və ya 2D6 – nı inhibə etməmişdir. Eleminasiyası Sağlam yetkin şəxslərdə montelukastın plazma klirensi ortalama 45 mL/dəq-dir. Radioaktiv işarələnmiş montelukastın oral doza qəbulundan sonra radioaktiv maddənin 86% -i 5 günlük fekal toplantıda, 0.2% -dən az isə sidikdə aşkar edilmişdir. Montelukastın oral biomənimsənilmə göstəriciləri də buna əlavə edildikdə montelukast və metabolitlərinin orqanizmdən ödlə xaric olunduğu aşkarlanmışdır.

İstifadəsinə göstərişlər

DESDUO, allergik rinit və allergik rinitlə birlikdə olan bronxial astmanın müalicəsində və simptomların qarşısının alınmasında istifadə edilir. Əks-göstərişlər Əgər, Dərmanın tərkibindəki maddələrdən hər hansı birinə qarşı allergiyanız varsa, Ciddi qaraciyər çatışmazlığınız varsa, bu dərmanı istifadə etməyin. Fenilketonuriya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ağır böyrək çatışmazlığı zamanı preparat ehtiyatla istifadə edilməlidir və qəbul edilən doza tənzim- lənməlidir. Preparat kəskin astma tutmalarının müalicəsi üçün istifadə edilməməlidir və xəstələr müvafiq dərman vasitələri istifadə etməlidir. Aspirinə həssas bronxial astması olan xəstələr Desduo preparatı ilə müalicə zamanı aspirin və digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələrin istifadəsindən çəkinməlidir. Eozinofiliya Nadir hallarda Desduo preparatını qəbul edən xəstələrdə montelukast ilə əlaqələndirilən, sistemli kortikosteroidlərin tətbiqindən sonra müşahidə olunan vaskulitin klinik əlamətləri ilə sistemli eozinofiliya və Çarq-Stross (Churg-Strauss) sindromu meydana çıxa bilər. Montelukast qəbul edilən böyüklərdə, yeniyetmələrdə və uşaqlarda psixonevroloji pozulmalar haqqında məlumat verilmişdir. Postmarketinq müddətində həyəcanlılıq, aqressiv davranış və ya düşmənçilik, depressiya, dezoriyentasiya, anormal yuxular, hallüsinasiyalar, yuxusuzluq, əsəbilik, narahatlıq, somnambulizm, intihar barədə fikir və davranış (o cümlədən sui-qəsd cəhdləri), tremor kimi pozulmalar haqqında məlumat verilmişdir. Xəstələr və həkim psixonevroloji pozulmalara dair ehtiyatlı olmalıdırlar. Bu növ pozulmalar meydana çıxdıqda həkimə müraciət etmənin zəruri olduğu barədə xəstə məlumatlandırılmalıdır və bu halda həkim Desduo örtüklü tabletləri ilə müalicənin risk və faydasını qiymətləndirməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dezloratadin ilə qarşılıqlı təsirlər Aparılan tədqiqatlardan çıxan nəticələrə əsasən, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, fluoksetin və simetidin, dezloratadinin plazma konsentrasiyalarında əhəmiyyətli bir dəyişikliyə səbəb olmamışdır. Qida və qreypfurt suyunun Dezloratadinin dispozisiyası üzərində heç bir təsiri aşkarlanmamışdır. Dezloratadinin digər dərmanlarla məlum olan bir qarşılıqlı əlaqəsi yoxdur. Dezloratadin peroral kontraseptivlər ilə qarşılıqlı təsirə girir. Montelukast ilə qarşılıqlı təsirlər Montelukast ilə müalicə sırasında ümumilikdə başqa dərmanlar da qəbul edilə bilər. Digər müalicələrlə birlikdə istifadə edildikdə yan təsirlərdə hər hansı bir artım aşkar edilməmişdir. Ancaq eyni zamanda istifadə edilən dərmanlar bir-birinin təsirini və ya yan təsirlərini dəyişdirə bilər. Bu səbəblə DESDUO istifadəsinə başlamazdan əvvəl qəbul etdiyiniz dərmanlar haqda həkiminizə məlumat verin. Fenobarbital, fenitoin və karbamazepin kimi epilepsiya əleyhinə dərmanlar DESDUO nun təsirini azalda bilər. Rifampisin DESDUO- nun təsirini azalda bilər. Dazıotu və bu bitki tərkibli dərmanlar ilə birlikdə istifadə edilməsi DESDUO-nun təsirini azalda bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. DESDUO-nun hamilə qadınlarda istifadəsi məsləhət deyil. Müalicə sırasında hamilə olduğunuzu hiss etsəniz tez bir zamanda həkiminizə müraciət edin.. Laktasiya Dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. Əgər süd verirsinizsə həkiminizə məlumat verin. Süd verən qadınların DESDUO istifadə etməsi məsləhət deyil.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

DESDUO nun nəqliyyat vasitələrinin istifadəsi zamanı tətbiqinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır. Ancaq, maşın və digər mexanizmləri istifadə edərkən müalicə müddətində yuxululuq halları ola biləcəyi nəzərdə tutulmalıdır. Həkimlər bu haqda xəstələri məlumatlandırmalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Tövsiyə edilən doza 15 yaşdan yuxarı uşaqlarda və böyüklərdə gündə 1tabletdir (5 mq dezloratadin və 10 mq montelukast). Əmin olmasanız həkiminizlə məsləhətləşin. DESDUO -nu axşamlar qəbul etmək məsləhətdir. Müalicə müddəti haqda həkiminiz sizə sizdəki allergik rinitin tipini müəyyənləşdirdikdən sonra DESDUO-nu nə qədər müddətə qəbul etməniz haqda məlumat verəcəkdir. Əgər sizdə ağac tozu, ev tozuna qarşı allergiya və.s (allergik rinit) aralıqlı tip (intermittəedici) (simptomların həftədə 4 gündən daha az ya da 4 həftədən daha qısa müddətdə olması) varsa, həkiminiz xəstəlik anamnezini dəyərləndirəcək və sizə bu istiqamətdə bir müalicə proqramı tövsiyə edəcəkdir. Əgər sizdə ağac tozu, ev tozuna qarşı allergiya və.s (allergik rinit) davamlı tip(persistəedici) (simptomların həftədə 4 gün və daha çox və ya 4 həftədən daha uzun müddətli olması) varsa, həkiminiz sizə daha uzun müddətli bir müalicə proqramı tövsiyə edə bilər. DESDUO ağızdan bir miqdar su ilə qəbul edilir. DESDUO nun ac və ya toxqarına qəbulunda hər hansı bir qanunauyğunluq yoxdur. Əgər xəstə DESDUO istifadə edirsə,eyni tərkibli maddə olan Montelukast və ya Dezloratadin tərkibli başqa bir dərman qəbul etməməlidir. Böyrək və qqaraciyər çatışmazlığı Dezloratadin Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadəsi barədə məlumat yoxdur. Montelukast Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozanın korreksiyası tələb edilmir. Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadəsi barədə məlumat yoxdur.

Əlavə təsirləri

Bütün dərmanlar kimi DESDUO-nun tərkibindəki maddələrə qarşı həssaslıq olan insanlarda əlavə təsirlər yarana bilər. Dezloratadin Aşağıdakılardan biri olarsa, DESDUO -nu istifadə etməyi dayandırın və DƏRHAL həkiminizə məlumat verin və ya ən yaxın xəstəxanaya müraciət edin. Bədəninizdə yayılmış səpgilər yaranırsa (dəri səpgiləri,dəridə qızartı). Ağız və ya udlaqda udmanı və ya nəfəs almanı çətinləşdirəcək şəkildə ödem. Bunların hamısı çox ciddi yan təsirlərdir. Təcili tıbbi müdaxiləyə və ya xəstəxanaya yatırılmanıza ehtiyac ola bilər. Bu çox ciddi yan təsirlərin hamısı olduqca seyrək rast gəlinir. Aşağıdakılardan hər hansı birini aşkar etsəniz həkiminizə məlumat verin və ya ən yaxın xəstəxanaya müraciət edin. Qaraciyərlə əlaqəli narahatçılıqlar Hallüsinasiyalar Tutmalar Ürəkdə çırpıntılar və ürəyinizin sürətlə döyünməsi. Bunların hamısı çox ciddi yan təsirlərdir. Təcili tıbbi müdaxiləyə və ya xəstəxanaya yatırılmanıza Ehtiyac ola bilər. Bu çox ciddi yan təsirlərin hamısı olduqca seyrək rast gəlinir. Aşağıdakılardan hər hansı birini aşkar etsəniz həkiminizə məlumat verin. Baş ağrısı, Ağızda quruluq Başgicəllənmə, Qarın ağrısı, Əzələ ağrısı, Əsəbilik, Halsızlıq, Yuxusuzluq, yuxululuq Psixomotor hiperaktivlik Həzm pozğunluğu, Ürəkbulanma, Qusma, ishal. Bunlar DESDUO -nun zəif əlavə təsirləridir. Montelukast Aşağıdakılardan biri olarsa, DESDUO -nu istifadə etməyi dayandırın və DƏRHAL həkiminizə məlumat verin və ya ən yaxın xəstəxanaya müraciət edin. Anafilaksiya, Dodaqlarda, dil və göz qapaqlarında ödem Dəri səpgiləri Qaşınma kimi aşırı həssaslıq reaksiyları Bunların hamısı çox ciddi yan təsirlərdir. Təcili tıbbi müdaxiləyə və ya xəstəxanaya yatırılmanıza ehtiyac ola bilər. Bu çox ciddi yan təsirlərin hamısı olduqca seyrək rast gəlinir. Aşağıdakılardan biri olarsa, DESDUO -nu istifadə etməyi dayandırın və DƏRHAL həkiminizə məlumat verin və ya ən yaxın xəstəxanaya müraciət edin. Qanaxmaya yüksək meyillilik Qaraciyər zədələnməsi Damarlarda iltihab (vaskulit) Hallüsinasiyalar Yuxu pozğunluğu və qarabasmalar Narahatlıq, aqressiya, psixomotor hiperaktivlik, unutqanlıq, suisidal fikirlər və davranış Dezoriyentasiya Başgicəllənmə Pnevmoniya Depressiya Ürəkdöyünmə Qol və ayaqlarda qarışqa gəzintisi hissiyyatı və uyuşma Qıcolma Çarc-Stross sindromu Artralgiya Əzələ spazmı və ağrıları Həzm pozğunluğu Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası Hərarət Orta qulağın iltihabı Konyunktivit Burun qanaması Bunların hamısı çox ciddi əlavə təsirlərdir. Təcili tıbbi müdaxiləyə ehtiyac ola bilər. Bu çox ciddi əlavə təsirlərin hamısı oldukqca seyrək rast gəlinir. Aşağıdakılardan hər hansı birini aşkar etsəniz həkiminizə məlumat verin. Baş ağrısı və hallüsinasiya Yorğunluq Hərarət Səpgi Qarın ağrısı Diş ağrısı Burun tutulması Burun axıntısı Qulaq ağrısı Öskürək Boğaz iltihabı Ürəkbulanma, qusma İshal Həzm pozğunluğu Ağızda quruluq Bunlar DESDUO -nun zəif əlavə təsirləridir.

Doza həddinin aşılması

Desduo preparatı doza həddinin aşılması halları qeyd olunmamışdır. Dezloratadin Doza həddinin aşılması zamanı müşahidə olunan simptomlar: yuxululuq, ürəkdöyünmə tezliyinin artması və QT intervalının uzanması, hallüsinasiyalar və letargiya. Simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır. Dezloratadin hemodializ vasitəsi ilə xaric olunmur. Peritoneal dializ vasitəsi ilə onun xaric olub-olunmaması məlum deyil. Montelukast Böyüklərdə və uşaqlarda doza həddinin aşılması zamanı ən tez-tez müşahidə olunan əlavə reaksiyalar abdominal ağrı, yuxululuq, susuzluq, başağrısı, qusma və psixomotor hiperaktivlik olmuşdur. Peritoneal və ya hemodializ vasitəsi ilə onun xaric olub-olunmaması məlum deyil.

Buraxılış forması

30 və ya 90 tabletli alüminium blisterdə içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən aşağı temperaturda, nəmdən və işıqdan qurunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Neutec İlac San.Tic.A.Ş. / Türkiyə. Ünvan 1.Organize Sanayi Bölgesi 1.Yol, No:3 Adapazarı / Sakarya / Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Celtis Olaç San. Ve Tic. A.Ş., Türkiyə. Ünvan Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat: Esenler, İstanbul, Türkiyə.