Aldes 5 mq N20 tablet

ALDES™ örtüklü tabletlər

ALDES™
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Desloratadine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq dezloratadin vardır
Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, kolloidal silisium dioksid, kalsium hidrofosat, qarğıdalı nişastası, talk, maqnezium stearat, mavi opadri II 31F205006 (laktoza monohidrat, hipromelloza, titan dioksid, propilenqlikol, mavi FD&C).

Təsviri

Açıq mavi rəngli, yumru, örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Tənəffüs sistemi xəstəliklərinin müalicəsi üçün preparatlar. Sistem istifadəsi üçün antihistamin preparatlar. Dezloratadin.
ATC kodu: R06AX27.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Dezloratadin H1-histamin reseptorlarının uzunmüddətli təsirli antaqonistidir. Sedativ effektə malik deyil. Daxilə qəbulundan sonra mərkəzi sinir sisteminə təsir göstərmir.

Farmakokinetikası

Sorulması

Böyüklərdə və yeniyetmələrdə dezloratadinin plazma konsentrasiyası tətbiqindən 30 dəqiqə sonra aşkar oluna bilər. Dezloratadin yaxşı absorbsiya olunur, plazmada maksimal konsentrasiyası təqribən 3 saatdan sonra əldə olunur. Terminal yarımxaricolma dövrü təqribən 27 saatdır.

Paylanması

Plazma proteinləri ilə birləşməsi 83-87% təşkil edir.

Biotransformasiyası

Dezloratadin metabolizminə cavabdeh olan ferment hələ müəyyən olunmamışdır və buna görə də digər dərman vasitələri ilə bəzi qarşılıqlı təsirləri tamamilə istisna etmək olmaz.

Xaric olması

Dezloratadinin 7,5 mq dozada birdəfəlik istifadəsi zamanı yemək qəbulu (yağlı, yüksək kalorili səhər yeməyi) dezloratadinə təsir göstərməmişdir. Həmçinin qreypfrut şirəsi dezloratadinə heç bir təsir göstərməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Allergik rinitlərin simptomlarının (burundan selik ifrazı, göyərmə, gicişmə və burun tutulması, gözlərin gicişməsi və qızarması, gözyaşarması, damağın gicişməsi, öskürək) və övrənin simptomlarının (dəri gicişməsi, ödem və qızarması) yüngülləşdirilməsi və ya aradan qaldırılması.

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici maddəsinə, hər hansı bir komponentinə və ya loratadinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ağır böyrək çatışmazlığı zamanı preparat ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Ürək-damar sistemi problemi olan insanlar diqqətlə müşahidə edilməlidir.
12 yaşdan kiçik uşaqlarda Aldes™ 5 mq örtüklü tabletlərin təhlükəsizliyi və effektivliyi sübut edilməmişdir.
Aldes™ 5 mq örtüklü tabletlərin tərkibində 1,8 mq laktoza monohidrat var; bu da şəkərli diabet olan xəstələrdə nəzərə alınmalıdır.
Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası sindromu kimi nadir irsi xəstəlikləri olan xəstələrdə bu preparat istifadə olunmamalıdır.
Aldes™ 5 mq örtüklü tabletlərin tərkibində propilenqlikol var; yəni əhəmiyyət kəsb etməyəcək qədər az miqdardadır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Klinik tədqiqatlarda dezloratadin tabletlərin eritromisin və ya ketokonazol ilə birgə istifadə zamanı klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir müşahidə olunmamışdır.
Alkoqol ilə birgə istifadə zamanı dezloratadin onun mənfi təsirini gücləndirmir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə Aldes™ preparatının istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat yoxdur. Ehtiyac olmadıqda hamiləlik dövründə istifadə edilmir.
Dezloratadin ana südünə keçdiyinə görə, laktasiya dövründə uşaqların ana südü ilə qidalandırılmasının faydası/ana üçün müalicənin faydası nisbətinin qiymətləndirilməsindən sonra ya qidalandırılma, ya da müalicə dayandırılmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Aldes™ preparatının nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri müşahidə olunmamışdır. Buna baxmayaraq çox nadir hallarda müalicə zamanı yuxululuğun yaranma ehtimalı nəzərə alınmalıdır.

İstifadə qaydası və dozası

12 və yuxarı yaşlı yeniyetmələr və böyüklər:
Tövsiyə edilən doza – 1 tablet gündə bir dəfə yeməkdən asılı olmayaraq.
İntermitə edən allergik rinit (simptomların həftədə 4 gün və ya daha az və 4 həftədən az müddətində mövcud olması) xəstənin anamnezinə görə Aldes™ preparatı ilə müalicə olunur. Simptomlar keçdikdə müalicə dayandırılır və simptomlar təkrarlandıqda müalicəyə yenidən başlanılır.
Persistə edən allergik rinit olan xəstələrə (simptomların həftədə 4 gün və ya daha çox və 4 həftədən çox müddətində mövcud olması) allergenlərin aktivləşmə dövründə davamlı müalicə tövsiyə oluna bilər.

Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr

Ağır böyrək çatışmazlığı zamanı preparat ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr

Qaraciyər çatışmazlığı zamanı preparatın istifadəsi haqqında məlumat yoxdur.

Pediatrik xəstələr

Dezloratadin 5 mq örtüklü tabletlərin 12 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir.

Geriatrik xəstələr

Yaşlı xəstələrdə preparatın istifadəsinə dair spesifik tədqiqat aparılmamışdır.

Əlavə təsirləri

Müşahidə olunan əlavə reaksiyalar orqan sistemlərinə və rastgəlmə tezliyinə görə aşağıda göstərilmişdir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil).

Psixi pozulmalar

Çox nadir: hallüsinasiyalar.

Sinir sisteminə

Tez-tez: baş ağrısı;
Çox nadir: başgicəllənmə, yuxululuq, yuxusuzluq, psixomotor oyanıqlıq, tutmalar.

Ürək-damar sisteminə

Çox nadir: taxikardiya, ürəkdöyünmə hissi;
Məlum deyil: QT intervalının uzanması.

Həzm sisteminə

Tez-tez: ağız boşluğunda quruluq;
Çox nadir: abdominal ağrı, ürəkbulanma, qusma, dispepsiya, diareya.

Hepatobiliar sistemə

Çox nadir: qaraciyər fermentləri və bilirubin səviyyələrinin artması, hepatit.
Məlum deyil: sarılıq.

Dəri və dərialtı piy toxumasına

Məlum deyil: fotohəssaslıq.

Sümük-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumaya

Çox nadir: mialgiya.

Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar

Çox nadir: hiperhəssaslıq reaksiyaları (anafilaksiya, angioödem, təngnəfəslik, qaşınma, səpgi, övrə).
Məlum deyil: asteniya.

Şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumat

Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında əldə olunan məlumat vacibdir. O, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətinin davam edilməsinə imkan verir. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı orqanizmdən sorulmamış aktiv maddənin xaric olunmasına yönəldilmiş standart tədbirlər aparılmalıdır. Simptomatik və dəstəkləyici müalicənin aparılması tövsiyə olunur. Dezloratadin hemodializ vasitəsi ilə xaric olunmur. Peritoneal dializ vasitəsi ilə onun xaric olub-olmaması məlum deyil.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey.
Karaağaç Mah., Fatih Blv., No:32, Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Kapaklı/Tekirdağ/Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey.
Mahmutbey Mah., Taşocağı Yolu Cad., Balance Güneşli F Blok No:19/1, Bağcılar, İstanbul, Türkiyə.

Marketinq hüquqları sahibi

Asfarma şirkəti.