Klaritin 10 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KLARİTİN tabletlər  Beynalxalq adı: Loratadine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq loratadin vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, maqnezium stearat, qarğıdalı nişastası.

Təsviri

Ag və ya demək olar ki, ağ rəngdə, içərisində kənar qarışıqlar olmayan, bir tərəfində sınıq xətt, digər tərəfi isə yastı səthə malik oval tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antihistamin (allergiyaəleyhinə) vasitə. ATC kodu: R06AX13.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Loratadin periferik H -reseptorlara qarşı seçici aktivliyə malik trisiklik antihistamindir.1 Tövsiyə olunan dozada istifadəsi zamanı əksər xəstələrdə loratadin klinik ifadə olunmuş sedativ (yuxugətirici) və ya antixolinergik xüsusiyyətlərə malik olmamışdır. Uzunmüddətli müalicə zamanı həyati vacib funksiyaların, laborator testlərin göstəricilərinin, fiziki müayinə və ya EKQ-nın əsas göstəricilərinin klinik əhəmiyyətli dəyişikliyi müşahidə olunmamışdır. Loratadin Н -reseptorlara qarşı əhəmiyyətli aktivliyə malik deyil. Dərman vasitəsi norepinefrinin2 udulmasını inhibə etmir və praktiki olaraq ürək-damar sisteminə və ya ürəyin ritm ötürücüsünün aktivliyinə təsir göstərmir. Farmakokinetikası Sorulması Loratadin tez və yaxşı sorulur. Qida qəbulu loratadinin sorulmasını bir qədər ləngidə bilər, lakin bu klinik effektinə heç bir təsir göstərmir. Loratadinin və onun metabolitlərinin biomənimsənilməsinin göstəriciləri dozaya mütənasibdir. Paylanması Loratadin qan plazmasının zülalları ilə fəal (97%-dən 99%-ə qədər), onun əsas aktiv metaboliti olan dezloratadin ilə isə – orta dərəcədə birləşir (73%-dən 76%-ə qədər). Sağlam könüllülərdə loratadinin və onun aktiv metabolitinin qan plazmasında yarımxaricolma dövrü müvafiq olaraq təxminən 1 və 2 saat təşkil edir. Biotransformasiyası Peroral qəbulundan sonra loratadin tez və yaxşı absorbsiya olunur və qaraciyərdən ilkin keçmə zamanı əsasən CYP3A4 və CYP2D6 vasitəsilə ekstensiv metabolizmə məruz qalır. Əsas metabolit dezloratadin farmakoloji aktivdir və daha çox klinik effektə cavab verir. Loratadin və dezloratadin qan plazmasında maksimal konsentrasiyaya (T ) qəbulundan sonra müvafiq olaraq 1-1,5 saat vəmax 1,5-3,7 saat sonra çatır. Xaricolması Dozanın təxminən 40%-i sidiklə və 42%-i nəcislə 10 gün ərzində, əsasən konyuqasiya olunmuş metabolitlər formasında xaric olunur. Dozanın təxminən 27%-i sidiklə ilk 24 saat ərzində xaric olunur. Təsiredici maddənin 1%-dən azı dəyişilməmiş aktiv formada – loratadin və ya dezloratadin kimi xaric olunur. Böyük sağlam könüllülərdə loratadinin orta yarımxaricolma dövrü 8,4 saat (diapazon 3 saatdan 20 saata qədər), əsas aktiv metabolitin isə – 28 saat (diapazon 8,8 saatdan 92 saata qədər) təşkil etmişdir. Böyrəklərin funksiyasının pozulması Böyrəklərin funksiyasının xroniki pozulması olan xəstələrdə loratadinin və onun aktiv metabolitinin AUC və qan plazmasında maksimal konsentrasiya (С ) göstəriciləri böyrəklərin funksiyası normalmax olan xəstələrdə eyni göstəricilərlə müqayisədə yüksəlmişdir. Loratadin və onun aktiv metabolitinin orta yarımxaricolma dövrü sağlam insanlarda eyni göstəricilərdən əhəmiyytəli dərəcədə fərqli olmamışdır. Böyrəklərin funksiyasının xroniki pozulması olan xəstələrdə hemodializ loratadinin və onun aktiv metabolitinin farmakokinetikasına təsir göstərməmişdir. Qaraciyər funksiyasının pozulması Qaraciyərin xroniki alkoqol zədələnməsi olan xəstələrdə loratadinin AUC və C göstəriciləri ikimax dəfə yüksək olmuşdur, onun aktiv metabolitinin isə qaraciyərin funksiyası normal olan xəstələrdə eyni göstəricilərlə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə dəyişməmişdir. Loratadinin və onun aktiv metabolitinin yarımxaricolma dövrü müvafiq olaraq 24 saat və 37 saat təşkil etmişdir və qaraciyər xəstəliyinin ağırlığından asılı olaraq artır. Yaşlı xəstələr Loratadin və onun aktiv metabolitinin farmakokinetik göstəriciləri orta yaşlı sağlam böyük könüllülərdə və yaşlı sağlam könüllülərdə analoji olmuşdur. Uşaqlarda, ürək-damar sisteminin funksiyasının pozulmaları olan xəstələrdə farmakokinetikanın xüsusiyyətləri tədqiq olunmayıb və məlumatlar yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Allergik rinitin və xroniki idiopatik övrənin simptomatik müalicəsi üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qaraciyər funksiyasının ağır formalı pozulması olan xəstələrdə preparat ehtiyatla qəbul edilməlidir. Preparatın tərkibində laktoza vardır. Bu səbəbdən qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi xəstəlikləri olan xəstələr bu preparatı qəbul etməməlidir. Preparatın qəbulunu dəri testlərinin aparılmasından minimum 48 saat əvvəl dayandırmaq lazımdır, belə ki, reaktivlik indeksinin təyini zamanı antihistaminlər digər şəkildə dəri sınaqlarının müsbət reaksiyalarını neytrallaşdıra və ya zəiflədə bilir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Alkoqol ilə eyni vaxtda qəbulu zamanı preparat gücləndirici təsirə malik olmur, bu psixomotor funksiyaların tədqiqi ilə təsdiq olunmuşdur. Bütün məlum olan CYP3A4 və ya CYP2D6 inhibitorların istifadəsi zamanı loratadinin səviyyəsinin yüksəlməsi ilə potensial qarşılıqlı təsir ola bilər, bu isə əlavə təsirlərin yaranma tezliyinin yüksəlməsi ilə müşaiət oluna bilər. Nəzarətli tədqiqatlarda ketokonazol, eritromisin və simetidin ilə eyni vaxtda istifadəsindən sonra, klinik əhəmiyyətli dəyişiklik (EKQ daxil olmaqla) olmadan qan plazmasında loratadinin konsentrasiyalarının yüksəlməsi barədə məlumat verilmişdir. Uşaqlar. Qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlar yalnız böyük xəstələrin iştirakı ilə aparılmışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlar haqqında çox sayda məlumat (1000-dən çox hal) göstərirki, loratadinin feto- /neonatal və ya inkişaf qüsurlarına səbəb olan toksikliyi yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyə görə düz və ya dolayı mənfi təsirin olmasını göstərməmişdir. Ehtiyat məqsədilə mümkün qədər preparatı hamiləlik dövründə istifadəsindən əl çəkmək lazımdır. Loratadin ana südünə keçir. Buna görə preparatın qəbulu laktasiya dövründə istifadə üçün tövsiyə edilmir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini idarəetmə qabiliyyətini qiymətləndirən klinik sınaqlarda, loratadin qəbul edən xəstələrdə pozuntular müşahidə edilməyib. Preparat avtonəqliyyat və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir və ya cüzi təsir göstərir. Lakin xəstəyə məlumat vermək lazımdır ki, çox nadir hallarda yuxululuq olur bu isə avtonəqliyyat və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Peroral qəbul edilir. Tableti qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul etmək olar. Böyüklər: gündə 1 dəfə 1 tablet 10 mq. Uşaqlar Bədən çəkisi 30 kq-dan çox olan 6 yaşdan yuxarı uşaqlar: gündə 1 dəfə 1 tablet 10 mq Bədən çəkisi 30 kq və ya daha az olan 6 yaşa qədər uşaqlar üçün loratadinin sərbəst buraxılmasının digər, daha uyğun formaları mövcuddur. 2 yaşdan kiçik uşaqlarda Klaritin preparatının təhlükəsizliyi və effektivliyi tədqiq olunmayıb və məlumat yoxdur. Qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələr Qaraciyər funksiyasının ağır formalı pozulması olan xəstələrə preparatı daha kiçik başlanğıc dozada təyin etmək lazımdır, belə ki, loratadin klirensinin azalması mümkündür. Böyüklərə və bədən kütləsi 30 kq-dan artıq olan uşaqlara tövsiyə edilən başlanğıc doza günaşırı 10 mq-dır. Böyrəklərin funksiyasının pozulması olan xəstələr. Böyrəklərin funksiyasının pozulması olan xəstələr üçün dozanın korreksiya olunmasına ehtiyac yoxdur. Yaşlı xəstələr Yaşlı xəstələr üçün dozanın korreksiya olunmasına ehtiyac yoxdur. Növbəti dozanın qəbulu buraxılan zaman preparatın buraxılan dozasını mümkün qədər tez qəbul etmək lazımdır, sonra isə adi qəbul sxeminə qayıtmaq lazımdır. Buraxılmış dozanı əvəz etmək üçün dərman vasitəsinin ikiqat dozasını qəbul etməyin.

Əlavə təsirləri

Bütün dərmanlar kimi Klaritin də istənilməyən reaksiyalara səbəb ola bilər, lakin bunlar hamıda baş vermir. Klinik tədqiqatlar zamanı böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda müşahidə olunan ən çox görülən mənfi reaksiyalar: yuxululuq, baş ağrısı, iştahanın artması və yuxusuzluq. Loratadinin qeydiyyatından sonra müşahidə olunan əlavə təsirlər. Çox nadir hallarda (10000 adamın 1-dən az baş verir): agır allergik və anafilaktik reaksiya (ödem daxil olmaqla), başgicəllənmə, qıcolmalar, sürətli və ya nizamsız ürək döyüntüsü, ürəkbulanma, ağızda quruluq, mədə pozulması, qaraciyər problemləri, səpgi, saç tökülməsi, yorğunluq, çəkinin artması. Tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən, baş vermə tezliyini müəyyən etmək olmur): çəki artımı. Mənfi reaksiyalar barədə məlumat vermək. Hər hansı bir mənfi reaksiya yaşayırsınızsa, həkiminizlə məsləhətləşin. Bu tövsiyə, içlik vərəqədə göstərilməyən hallar da daxil olmaqla, mümkün olan hər hansı bir mənfi reaksiyalara aiddir. Dərman- lara qarşı mənfi reaksiyalar (hərəkətlər) haqqında, o cümlədən dərman vasitələrinin təsirsiz olması barədə mənfi reaksiyalar bazasına məlumat verə bilərsiz. Mənfi reaksiyalar barədə məlumat verərək dərmanın təhlükəsizliyi haqqında daha çox məlumat əldə etməyə kömək edirsiz.

Doza həddinin aşılması

Loratadin ilə doza həddinin aşılması antixolinergik simptomların yaranması tezliyini yüksəldir. Doza həddinin aşılması zamanı yuxululuq, taxikardiya və baş ağrısı barədə məlumat verilmişdir. Doza həddinin aşılması zamanı lazım olan müddət ərzində simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparmaq lazımdır. Sulu suspenziya şəklində aktivləşdirilmiş kömürün istifadəsi mümkündür. Həmçinin mədənin yuyulması icra oluna bilər. Loratadin hemodializ aparılması zamanı orqanizmdən xaric olunmur; preparatın xaric edilməsində peritoneal dializin effektivliyi məlum deyil. Təxirəsalınmaz müalicə aparıldıqdan sonra xəstənin vəziyyətini müşahidə etmək lazımdır.

Buraxılış forması

7 və ya 10 tablet, blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

о 25 С-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı haqqında məlumat və ünvan Bayer Bitterfeld QmbX OT Qreppin,Saleqaster şosse 1, 06803 Bitterfeld-Volfen, Almaniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Bayer Konsumer Keya AG, Peter Merian-Ştrasse 84, 4052 Bazel, İsveçrə.