Lesetrin 5 mq N20 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

LESETRİN örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmişadı: Levocetirizine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq levosetirizin dihidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr:laktoza monohidrat, maqnezium stearat, mikrokristallik sellüloza, susuz kolloidal silisium, hipromelloza (E464), hidromelloza (E171), titan dioksid, makroqol 400, polisorbit 80 (E433).

Təsviri

Ağ və ya ağ rəngə bənzər, oval , örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

H -histamin reseptorlarının blokatoru. Piperazin törəməsi.1 ATC kodu: R06AE09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Levosetirizin -setirizinin aktiv enantiomeridir, periferik H -histamin reseptorlarını selektiv inhibə1 edən antihistamin vasitədir. İn vitro aparılmış tədqiqatların nəticələri göstərmişdir ki, Levosetirizinin insan H -reseptorlarına oxşarlığı setirizindən 2 dəfə artıqdır (Ki = 3 nmol/l və 61 nmol/l, müfaviq olaraq). Levosetirizin allergik reaksiyaların histamindən asılı mərhələlərinə təsir göstərir, həmçinin, eozinofillərin miqrasiyasını və damar keçiriciliyini azaldır, iltihab mediatorlarının sintezini blokada edir. Allergik reaksiyaların qarşısını alır və gedişatını yüngülləşdirir, qaşınmaəleyhinə və antieksudativ xüsusiyyətlərə malikdir. Antixolinerqik və antiserotoninik təsirlərə malik deyil. Terapevtik dozada sedativ effekt göstərmir. Farmakokinetikası Sorulması Levosetirizinin farmakokinetik göstəriciləri xətti dəyişiklik daşıyır və setirizinin farmakokinetikasından fərqlənmir. Qəbul etdikdən sonra mədə-bağırsaq traktından tez və yaxşı sorulurur. Qida qəbulu absorbsiyaya təsir etmir, lakin sorulma sürətini zəiflədir. Boyüklərdə preparatın terapevtik dozada birdəfəlik qəbulundan sonra qanda C -0.9 saata çatır və 207max nq/ml,təkrar 5 mq/sut dozada qəbuldan sonra isə 308nq/mltəşkil edir. Paylanma: Levosetirizinin qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi 93% təşkil edir.Paylanması məhduddur, Vd – 0.4 l/kq təşkil edir. Metabolizmi Qəbul olunan dozanın 14%-i qaraciyərdə konyuqasiya və oksidləşmə yolu (sitoxrom P450 izofermentlərinin iştirakı olmadan) metabolizmə uğrayır və qeyri-aktiv metaboliti yaranır. Metabolizmin aşağı səviyyədə olması və metabolik potensialının olmamasına görə levosetirizinin digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri aşağıdır. Xaric olması Levosetirizin və metaboliti əsasən böyrəklərlə, yumaqcıq filtrasiyası və aktiv kanalcıq sekresiyası vasitəsilə xaric olunur (qəbul olunan dozanın 85,4%). Bağırsaq yolu ilə xaricolması 12,9% təşkil edir. Xüsusi klinik hallarda farmakokinetikası Böyrək çatızmazlığı olan xəstələrdə (KK 40 ml/dəq aşağı) levosetirizinin klirensinin zəifləməsini artmasını nəzərə alaraq (hemodializdə olan xəstələrdə, ümumi klirens 80% azalır)və T1/2 dozanın korreksiyasına ehtiyac yaranır. Levosetirizinin 10% az miqdarı standart 4-saatlıq hemodializ proseduru zamanı xaric olunur. qısalır.Kiçik yaşlı uşaqlarda T1/2

İstifadəsinə göstərişlər

Allergik xəstəliklərin simptomatik müalicəsi: − il boyu davam edən (persistəedici) və mövsümi (intermittəedici) allergik rinit. − Pollinoz (ot qızdırması). − Övrə (həmçinin xroniki idiopatik övrə). − 6 yaşdan yuxarı uşaqlar.

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici maddəsinə və köməkçi komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.Böyrək çatışmazlığının terminal mərhələsi (KK 10 ml/dəqaşağı).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Levosetirizin tablet 6 yaşından kiçik uşaqlarda istifadə olunmur. Levosetirizinin alkoqollu içkilərlə birgə qəbulu zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Hər tabletin tərkibinə laktoza daxil olduğundan irsi qalaktoza çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi məsləhət görülmür. Qaraciyər çatışmazlığı olan şəxslərdə dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Yanaşı olaraq qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan şəxslərdə dozanın dəqiqləşdirilməsi məsləhət görülür.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Levosetirizinin digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri öyrənilməmişdir. Setirizin rasematın psevdoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, qlipizid və diazepam ilə arzuolunmaz təsirləri aşkar olunmamışdır. Teofillin ilə birgə istifadəsi zamanı (400 mq/gün) setirizininümumi klirensi 16% azalır, teofillinin isə farmakokinetik göstəriciləri dəyişmir. Levosetirizinin etanol və mərkəzi sinir sisteminə (MSS) təsir edən digər dərman vasitələri ilə birgə istifadəsi zamanı bu preparatların MSS-ə təsiri artır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

(B kateqoriyası) Hamilə qadınlarda preparatın təhlükəsizliyinə dair ciddi nəzarətli və adekvat klinik tədqiqatlar olmadığındanlevosetirizin hamiləlik dövründə istifadə olunmur. Levosetirizin ana südündə aşkar olunduğundan preparatın istifadəsinə ehtiyac olduqda əmizdirmə dayandırılmalıdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Bəzi xəstələrdə yuxululuğa, yorğunluğa, asteniyaya rast gəlinir. Bu səbəbə görə preparatın qəbulu zamanı yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən fəaliyyət növlərindən, o cümlədən nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməkdən imtina etmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat qida qəbulundan asılı olmayaraq, çeynəmədən və bir qədər maye ilə daxilə qəbul olunur. 6 -12 yaşlı uşaqlarda: tövsiyə olunan gündəlik doza 5 mq təşkil edir (1 tabletdən gündə 1 dəfə istifadə olunur). 12 yaşdan böyük uşaqlar və böyüklərdə:tövsiyə olunan gündəlik doza 5 mq təşkil edir (1 tabletdən gündə 1 dəfə istifadə olunur). Yaşlı xəstələrdə: Normal böyrək funksiyası zamanı dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə: Kreatinin klirensindən (KK) asılı olaraq dərman preparatının qəbulu arasında fasilə fərdi olaraq tövsiyə olunur. KK 30-49 ml/dəq olduğu halda- 1 tabletdən günaşırı, KK 10-29ml/dəq – 1 tabletdən hər 3 gündən bir, KK <10 ml/dəq zamanı və hemodializdə olan xəstələrə levosetirizin təyin olunmur. KK səviyyəsi düsturla hesablanır: KK = [140-yaş (illər)] × çəki kütləsi (kq)(× 0.85 qadınlar üçün) 72 × zərdab kreatini (мq/dl)

Əlavə təsirləri

Sistemlərə görə mümkün əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi aşağıda göstərilmişdir: tez-tez ((≥1/10); bəzən (≥1/100 -<1/10); nadir (≥1/1000- <1/100); çox nadir (≥1/10 000-< 1/1000). MSS-ə: tez-tez – baş ağrıları, yorğunluq, yuxululuq; nadir hallarda – asteniya; çox nadir hallarda – aqressiya, oyanıqlıq, qicolmalar, qallyusinasiyalar, depressiya, görmə qabiliyyətinin pozğunluğu. Ürək-damar sisteminə: çox nadir hallarda- taxikardiya. Tənəffüs sisteminə:çox nadir hallarda – təngnəfəslik. Mədə-bağırsaq sisteminə: bəzən – ağızda quruluq; nadir hallarda- qarın nahiyyəsində ağrı; çox nadir hallarda- ürəkbulanma, diareya, hepatit, qaraciyərin funksional sınaqlarının dəyişilməsi. Sümük-oynaq sisteminə: çox nadir hallarda- mialqiya. Maddələr mübadiləsinə:çox nadir hallarda- bədən kütləsinin artması. Allergik reaksiyalar:çox nadir hallarda- qaşınma, səpgi, övrə, angionevrotik ödem, anafilaksiya.

Doza həddinin aşılması

Böyüklərdə yuxululuq, uşaqlarda isə əvvəl oyanıqlıq, narahatçılıq sonralar yuxululuq ilə əvəz olunur. Hemodializ effektiv deyil. Simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılır.

Buraxılış forması

Lesetrin 5 mq. 10 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 ° C-dən aşağı temperaturda və uşagların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

İlko İlac San.ve Tic. A.S. 42050, Selchuklu / Konya / Turkiye. Lisenziya sahibi İlko İlac San.ve Tic. A.S. 34885 Sancaktepe/İstanbul/Turkiye.