Declaren 5 mq N20 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərman preparatını istifadə etməyə başlamazdan əvvəl bu içlik vərəqini diqqətlə oxuyun, çünki orada Sizə lazım olan vacib məlumatlar vardır. Bu içlik vərəqəni saxlayın: ola bilər ki, Sizə onu yenidən oxumaq lazım gəlsin. Əgər Sizdə əlavə suallar yaranarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin. Bu dərman vasitəsi yalnız Sizin üçün təyin edilib. Onu digər insanlara vermək olmaz. Bu onların sağlamlığına mənfi təsir göstərə bilər, hətta onların simptomları eyni olduğu hallarda. Ciddi əlavə təsirlər meydana çıxarsa və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir əmələ gələrsə, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verin. DEKLAREN 5 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Desloratadine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibinə desloratadin 5,0 mq vardır. Köməkçi maddələr: ikiəsaslı kalsium fosfat dihidrat, laktoza monohidrat, hipromeloza, mikrokristallik sellüloza, qarğıdalı nişastası, talk, titan dioksid, propilenqlikol, mavi FD&C№2.

Təsviri

Açıq mavi rəngli, dairəvi formalı iki tərəfi qabarıq, bir üzündə J7 yazılmış örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

H -histamin reseptorlarının blokatoru.1 ATC kodu: R06AX27. Farmakolojixüsusiyyətləri Farmakodinamikası DEKLAREN (Desloratadin) periferik H ‐histamin reseptorlarının selektiv blokatorudur. Loratadinin ilk1 aktiv metabolitidir. Hematoensefalik baryeri keçmədiyi və mərkəzi H ‐reseptorlarını blokada etmədiyi1 üçün sedativ təsir göstərmir. 7,5 mq dozada qəbul edildikdə psixomotor reaksiyanın süratinə təsir göstərmir. Uzun sürən təsir müddətinə malikdir. Tosqun hüceyrələrdən histamin və leykotrien C ‐ün4 tökülməsinin qarşısını alır. Sitotoksik reaksiyaları tormozlayır. İltihab toxumasından sitokinlərin, o cümlədən interleykin‐4 (IL‐4), interleykin‐6 (lL‐6), interleykin‐8 (IL‐8), interleykin‐13 (lL‐13). RANTES tipli xemokinlərin sintezini, polimorf nüvəli neytrofillər tərəfindən aktivləşdirilən superoksidanionunun produksiyasını, eozinofillərin adgeziyası və xemotaksisi, adgeziya molekulunun ekspressiyasını, eyni zamanda P‐selektin, histamin sintezindən asılı olan IgE‐in. PGD və LTC ‐un sintezini tormozlayır,2 4 antiallergik, qaşınmaəleyhinə və iltihabəleyhinə‐antiekssudativ təsir göstərir. Kapilyarların keçiriciliyini azaldaraq toxumalarda ödemin qarşısını alır, saya əzələlərdə spazmı aradan qaldırır. Farmakokinetikası Daxilə qəbul edildikdən sonra 30 dəqiqə müddətində plazmada aşkarlanır. Qida qəbulu Desloratadinin orqanizmdə paylanmasına təsir göstərmir. Biomənimsənilməsi proporsional dozada 5‐20 mq diapozonundadır. Plazma zülalları ilə birləşməsi 83‐87%‐dir. 5,0 mq və ya 7,5 mq dozanın birdəfəlik qəbulundan sonra C 2‐6 saatdır (orta hesabla 3 saat). t 20‐30 saata bərabərdir (orta hesabla 27 saat).max ½ Hematoensefalik baryeri (HEB) keçmir, plasentar baryeri keçir və ana südündə aşkarlanır. İntensiv olaraq hidroksiləşmə yolu ilə qlukuronidlə birləşmiş formada 3‐OH‐Desloratadin əmələ gətirməklə metabolizmə uğrayır. Çox az hissəsi dəyişilməmiş şəkildə sidiklə (< 2%) və nəcislə (< 7%) xaric edilir. 14 gün müddətində 5‐20 mq/sutka miqdarında qəbulu zamanı klinik əhəmiyyətə malik olan kumulyasiya müşahidə edilməyib.

İstifadəsinə göstərişlər

Pollinoz və allergik rinit (asqırma, rinoreya, gözlərin qaşınması, konyunktivanin hiperemiyasi, qaşınma, selikli qişanın ödemi və burunun tutulması, sərt damaq nahiyyəsində qaşınma və öskürək kimi simptomların tez aradan qaldırılması), xroniki idiopatik urtikariya (qaşınmanın, səpgilərin, ölçülərinin və miqdarının azaldılması məqsədilə).

Əks göstərişlər

Hiperhassaslıq, hamiləlik, laktasiya dövrü, 1‐12 yaş arası uşaqlar, fruktozanın mənimsənilməsinin irsi pozğunluğu, qlükoza/qalaktozanın mənimsənilməsinin pozulması və ya saxaroza/izomaltozanın çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla Ağır xroniki böyrək çatışmazlığı zamanı diqqətlə təyin edilir. Qablaşmanın üzərində göstərilən istifadə müddəti keçdikdən sonra qəbul etməməli. Anamnezində qıcolmalar olan şəxslərdə təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Hamiləlik və laktasiya müddətində analar və Pediatrik istifadə Preparat hematoplasentar baryeri keçir və ana südündə aşkarlanır, hamiləlik zamanı istifadəsi ana üçün müalicəvi təsiri döl üçün zərərindən üstün olduqda yol veriləndir. DEKLAREN qəbul edarkən südlə əmizdirməyə ara vermək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Desloratadinin ketokonazol, eritromisin, azitromisin, fluoksetin və simetidinlə birgə qəbulu zamanı Desloratadinin plazmadakı konsentrasiyasında klinik əhəmiyyətə malik dəyişiklik baş vermir. Qida qəbulu Desloratadinin orqanizmdə paylanmasına təsir göstərmir. DEKLAREN alkoqolun MSS‐nə təsirini artırmır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Əks göstərişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Klinik tədqiqatlarda Desloratadin tabletin nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin idarəetmə qabiliyyətinə təsiri qeyd edilməmişdir. Lakin xəstələrə xəbərdarlıq edilməlidir ki, çox nadir hallarda preparat yuxuyameyillilik yarada bilər ki, bu da nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər. Bununla belə, istənilən preparatın istifadəsi zamanı yaranabiləcək əlavə təsirlər fərdi şəkildə bir-birindən fərqləndiyinə görə, dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı mümkün xoşagəlməz əlavə təsirlər aşkar olunana qədər zehni aktivlik tələb edən nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin idarə edilməsi kimi fəaliyyət növlərindən çəkinmək tövsiyə olunur.

İstifadə qaydası və dozası

DEKLAREN qida qəbulundan asılı olmayaraq daxilə qəbul edilir. Böyüklər və yeniyetmələr (12 yaşdan yuxarı) 1 tablet (5 mq) gündə 1 dəfə su ilə qəbul etməli. Örtüklü tabletlərləri çeynəmək və ya dişləmək olmaz.

Əlavə təsirləri

Çox nadir hallarda: başgicəllənmə, baş ağrısı, ümumi yorğunluq, yuxululuq, yuxusuzluq, hallüsinasiyalar, qeyri-normal davranış, fotosensibilizasiya, taxikardiya, ürəkdöyüntüsü, QT intervalının uzanması, ağızda quruluq, iştahanın artması, çəkinin artması, abdominal ağrı, əzələ ağrısı, dispepsiya (eyni zamanda ürəkbulanma, qusma, diareya), hiperbilirubinemiya, sarılıq, qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması, allergik reaksiyalar (dəri səpgiləri, qaşınma, qızartı, ödem, anafilaktik şok)

Doza həddinin aşılması

Klinik sınaqlar zamanı böyük və yeni yetmələr tərəfindən 14 gün müddətində Desloratadinin 20 mq dozada qəbulu zamanı ürək damar sistemində (ÜDS) nəzərə çarpan dəyişikliklər (statistik və ya klinik) müşahidə edilməyib. DEKLAREN‐un klinik‐farmakoloji sınağı zamanı 45 mq/sutka dozada (terapevtik dozadan 9 dəfə artıq) 10 gün müddətində qəbulu zamanı QT intervalının uzanmasına səbəb olmamış vəC ciddi əlavə təsirlər meydana çıxmamışdır. Əgər çox nadir hallarda doza həddinin aşılması zamanı əlavə təsirlər meydana çıxarsa mədə yuyulur. Aktivləşdirilmiş kömür qəbul edilir və simptomatik müalicə təyin olunur. Hemodializ yolu ilə xaric olunmur. Peritoneal dializin effektivliyi müəyyən edilməyib.

Buraxılış forması

10 tablet alüminium folqalı blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C‐dən yuxarı olmayan otaq temperaturunda, quru və şaqların əli çatmayacaq yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey. Organise Sanayi Bolgesi. Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selcuklu – Konya/Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey. Veysel Karani Mah.,Çolakoğlu Sok. No: 10, 34885 Sancaktepe, İstanbul, Turkey.