Sertospan 5 mq / 2 mq 1 ml inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SERTOSPAN inyeksiya üçün suspenziya Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Betamethasone

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 ampulda 6,43 mq betametazon dipropionat (5 mq betametazona ekvivalent), 2,63 mq betametazon natrium fosfat (2 mq betametazona ekvivalent) vardır. Köməkçi maddələr: dinatrium edetat, susuz dinatrium fosfat, natrium xlorid, polisorbat 80, xlorid turşusu, benzil spirti, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, natrium karmelloza, makroqol, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Tərkibində asan suspenziyalaşan ağ rəngli hissəciklər olan, əlavə qarışıqlardan azad, azca özlü mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün kortikosteroidlər. Qlükokortikoidlər. ATC kodu: Н02АВ01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Sertospan-nın tərkibində betametazon, flüorlaşmış qlükokortikoid kimi iki efirin kombinasiyası var (onlardan biri asan həllolan, digəri isə çətin həllolandır), toxumalara yayılan iltihabəleyhinə, revmatizməleyhinə və antiallergik təsirə malikdir. Sertospan ikifazalı təsirə malik steril kristallik suspenziyadır. Həllolan natrium fosfat şəklində betametazon təsirin tez başlanmasını təmin edir, belə ki, onun toxumalarda rezorbsiyası inyeksiyadan dərhal sonra baş verir. Uzunmüddətli effekti betametazon dipropionatın mikrokristallik suspenziyası yardımı ilə əldə olunur, hansı ki, depo yaradır və bu şəkildə uzun dövr ərzində simptomlara nəzarət edir. Bütün qlükokortikoidlər kimi, betametazonun effektivliyi hüceyrələrdə spesifik zülalların sintezinin stimulyasiyasına əsaslanır. Onlar bioloji effektlərə görə cavabdehdir. Təsir mexanizmi hüceyrə nüvəsinə yayıldığı üçün, qlükokortikoidlərin maksimal farmakoloji effekti, hətta parenteral yeridilmədən sonra (həllolan duzun yeridilməsindən təxminən 2 saat sonra) ləngimə ilə təzahür edir və plazmadan yarımxaricolma dövrünə nisbətən daha uzun müddət davam edir. Preparatın təsirinin davametmə müddəti fərdidir. İnyeksiyadan sonra sistem istifadəsi zamanı (əzələdaxili) adətən kliniki təsirin 3-4 həftə və yerli istifadəsi zamanı 4-6 həftə orta davametmə müddəti müşahidə olunur. Betametazonun (həllolan şəkildə) nisbi iltihabəleyhinə ekvivalenti digər kortikosteroidlər ilə müqayisədə belədir: 1 mq betametazon = 1,25 mq deksametazon = 6,5 mq triamsinolon və ya metilprednizolon = 8,5 mq prednizon və ya prednizolon = 35 mq hidrokortizon = 40 mq kortizon. İltihabəleyhinə effektin davametmə müddəti təxminən hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü vəz oxunun blokadasının davametmə müddətinə müvafiqdir. Betametazonun mineralokortikoid effekti minimaldır. Farmakokinetikası Absorbsiyası Betametazon natrium fosfatın (preparatın həllolan komponenti) inyeksiyasından sonra qanda maksimal konsentrasiyası təxminən 60 dəqiqə sonra əldə olunur. Betametazon dipropionatın (kristallik suspenziya şəklində təqdim edilən preparatın komponenti) rezorbsiyası barədə miqdari məlumatlar mövcud deyildir, lakin preparatın təsirinin davametmə müddəti göstərir ki, onun rezorbsiyası çox zəifdir (bir neçə gün və ya hətta həftələr ərzində). Paylanması Konsentrasiyaların terapevtik diapazonunda betametazon natrium fosfatın plazma zülalları ilə (əsasən zərdab albumini ilə) birləşməsi təxminən 60-70% təşkil edir. Betametazonun paylanma həcmi 1,4 ± 0,3 l/kq təşkil edir. Onun onurğabeyin mayesində, ağciyərlərdə, öd kisəsində, prostat vəzidə, sümük toxumasında və ağız suyunda paylanması barədə məlumat yoxdur. Betametazonun plasentar baryerdən keçməsi və ana südünə nüfuz etməsi məlum deyildir. Bu həmçinin digər qlükokortikoidlərə xasdır. Metabolizmi və xaric olması Peroral və ya parenteral yeridilən betametazon natrium fosfatın plazmadan yarımxaricolma dövrü 5 saat, bioloji yarımxaricolma dövrü 36-54 saat təşkil edir. Betametazonun böyrək klirensi 2,9 ± 0,9 ml/dəq/kq təşkil edir. Radioaktiv markerlərin istifadəsilə aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, həllolan natrium fosfat formasında betametazon yeridilməsindən sonra ilk 2 gün ərzində praktiki olaraq tamamilə xaric olunur, suspenziyalaşmış dipropionat formasında betametazon isə yalnız 52%-i 10 gün sonra xaric olunur. Betametazonun efirləri inyeksiya yerində toxumalarda farmakoloji aktiv betametazona qədər hidroliz olunurlar. Betametazon digər qlükokortikoidlər kimi qaraciyərdə metabolizə olunur. Əsasən ödçıxarıcı yollardan qlükuron turşusu ilə konyuqasiya olunmuş formada xaric olunur. Xüsusi kliniki vəziyyətlərdə kinetikası Ağır qaraciyər çatışmazlığı və hipotireoz zamanı qlükokortikoidlərin metabolizmi zəifləyir ki, bu zaman betametazonun təsiri güclənə bilər. Hipoalbuminemiya və hiperbilirubinemiya qeyri-zülal aktiv təsiredici maddənin (yəni, farmakoloji aktiv) arzuolunmaz yüksək konsentrasiyalarına gətirib çıxara bilər. Hamiləlik zamanı qlükokortikoidlərin yarımxaricolma dövrü uzanır, yenidoğulmuşlarda isə plazma klirensi uşaqlarda və böyüklərə nisbətən daha aşağıdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Sertospan qlükokortikoidlər ilə müalicəyə cavab verən, kəskin və xroniki vəziyyətlərin sistem və yerli terapiyası üçün, və xüsusən aşağıdakı vəziyyətlərdə göstərişdir: Skelet-əzələ və yumşaq tozumaların xəstəlikləri Aşağıdakı xəstəliklərin kəskin epizodları və ya kəskinləşməsi zamanı qısamüddətli əlavə terapiyası qismində: osteoartrit, revmatoidli artrit (xüsusi hallarda daha aşağı dəstəkləyici doza tələb oluna bilər), bursit, ankilozlaşdırıcı spondilit, epikondilit, radikulit, koksiqodiniya, işias, lümbaqo, əyriboyunluq, sinovial kistalar, ekzostoz, fassit. Kollagenozlar Kəskinləşmə və ya dəstəkləyici terapiya zamanı sistem qırmızı qurdeşənəyi, sklerodermiya, dermatomiozitin, düyünlü poliarteriitin bəzi hallarında. Allergik xəstəliklər Astmatik status zamanı və dərmanlara və həşarat sancmalarına qarşı hiperhəssaslıq reaksiyaları zamanı yardımçı terapiya qismində. Adi üsullar ilə müalicəyə cavab verməyən ağır və əlilliyə gətirib çıxaran allergik vəziyyətlərdə, xüsusən aşağıdakı xəstəliklərin kəskin tutmaları və kəskinləşmələri zamanı: xroniki bronxial astma, mövsümi və ya ilboyu allergik rinit, allergik bronxitin ağır forması, angionevrotik ödem, zərdab xəstəliyi, atopik dermatit, neyrodermit, kontakt dermatit, övrə, ağır günəş ekzanteması. Dermatoloji xəstəliklər Hipertrofik yastı dəmrov, diabetli pasiyentlərdə lipoidli nekrobioz, ocaqlı alopesiya, diskoid qırmızı qurdeşənəyi, psoriaz, keloidlər, vezikulyoz, herpesşəkilli dermatit, kistoz civzələr. Neoplastik xəstəliklər Böyüklərdə leykozların və limfomaların və uşaqlarda kəskin leykozların palliativ müalicəsi. Digər xəstəliklər Adrenogenital sindrom, xoralı kolit, regionar ileit, spru, pəncə xəstəlikləri (bərk döyənək fonunda bursit, pəncənin baş barmağının çətin hərəkətli olması (hallux rigidus), pəncənin 5-ci barmağının varus deformasiyası), subkonyunktival inyeksiyalar tələb edən vəziyyətlər, kortikosteroid terapiyaya cavab verən qanın diskraziyası, nefrit, nefrotik sindrom.

Əks göstərişlər

– Preparatın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq; – venadaxili və damardaxili yeridilmə; – intratekal və epidural yeridilmə; – qeyri-stabil və ya infeksiyalaşmış oynağa, digər infeksiyalaşmış nahiyyələrə və ya fəqərəarası sahəyə yeridilmə; – sistem göbələk infeksiyaları; – 6 yaşdan kiçik uşaqlar; – oynaqdaxili və infiltrasion yeridilmə zamanı: avaskulyar osteonekroz, vətərin qırılması, Şarko neyroartropatiyası; – kəskin infeksiyalar (kəmərləyici dəmrov, herpes, su çiçəyi), parazitar xəstəliklər, poliomielit (bulboensefalit forması istisna olmaqla), BCJ peyvəndindən sonra limfadenit, amöb infeksiyası, oftalmoloji herpes; – profilaktik peyvəndlərin edilməsindən təxminən 8 həftə əvvəl və 2 həftə sonra yeridilmə; – uzunmüddətli müalicə zamanı: mədə-bağırsaq traktının xorası, xroniki aktiv hepatit (HbsAg qarşı müsbət reaksiya), darbucaqlı və ya açıqbucaqlı qlaukoma.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Kortikosteroidlərin epidural inyeksiyası ilə əlaqədar ciddi, bəzən letal nəticələnən nevroloji ağırlaşmalar barədə məlumat verilmişdir. Bunlara onurğa beynin infarktı, paraplegiya, kvadriplegiya, kortikal korluq və beyin qan dövranı pozğunluğu kimi hadisələr daxildir. Bu nevroloji ağırlaşmalar flüoroskopiya ilə və onsuz qeydə alınmışdır. Kortikosteroidlərin epidural yeridilməsinin təhlüksizliyi və effektivliyi müəyyən olunmamışdır. Bu səbəbdən, kortikosteroidlər epidural yeridilməməlidir. Kortikosteroidlər ilə parenteral terapiya zamanı nadir hallarda ağır hiperhəssaslıq reaksiyaları, o cümlədən, qırtlağın ödemi, bronxospazm və anafilaktik şok baş verə bilər, xüsusən allergik reaksiyalara meyilli pasiyentlərdə (məsələn, bronxial astma və ya dərmana qarşı allergiya). Bu reaksiyalar baş verdikdə təxirəsalınmaz terapiya aparılmalıdır (adrenalinin yeridilməsi, dövr edən mayenin həcminin bərpa olunması, reanimasiyon tədbirlər). Nəzərə alınsa ki, kortikosteroidlər ilə müalicə zamanı ağırlaşmalar dozadan və terapiyanın davametmə müddətindən asılıdir, hər bir konkret hadisə zamanı üstünlükləri və riskləri qiymətləndirmək lazımdır. Bütün qlükokortikoidlər kimi, betametazonun tam effektivliyi ləngimə ilə inkişaf edir (bir neçə saat sonra), bu səbəbdən, həyati-təhlükəli vəziyyətlərdə (məsələn, astmatik status, ağır allergik reaksiyalar) təxirəsalınmaz terapiya aparılmadan preparatı istifadə etmək olmaz. Bronxial astma kəskinləşdiyi zaman Sertospanın yeridilməsi yalnız əlavə müalicə hesab olunur və əsas terapiyanı əvəz etmir. Ağırlaşmamış respirator xəstəliklər zamanı qlükokortikoidlərin istifadəsindən qaçmaq lazımdır. Kortikosteroidlər ilə terapiya psixotik pozğunluqlara gətirə bilər ki, bu isə eyforiya, yuxusuzluq və əhvalın və ya şəxsiyyətin dəyişməsi ilə təzahür edir; ağır depressiya baş verə bilər ki, bu isə manifest psixoza gətirir. Kortikosteroidlər mövcud psixiki labilliyi və ya psixotik meyilliyi gücləndirə bilər. Həmçinin aşağıdakı xəstəliklər və ya vəziyyətlər zamanı ehtiyatlı olmaq məsləhət görülür: – perforasiya təhlükəli qeyri-spesifik xoralı kolit, divertikulit, yaxın keçmişdə yoğun bağırsağın anastomozları, mədə və bağırsağın xorası; – abses və ya digər irinli proseslər; – virus və bakterial infeksiyalar; – boyatmanın ləngiməsi; – hamiləlik; – Kuşinq sindromu; – epilepsiya; – darbucaqlı cə ya açıqbucaqlı qlaukoma; – yaxın keçmişdə miokard infarktı, ağır arterial hipertenziya, ürək çatışmazlığı (kortikosteroidlərin elektrolit balansına təsiri); – hipotireoz və qaraciyər sirrozu (qlükokortikoidlərin effektlərinin güclənməsi); – miqren; – miasteniya qravis və xolinesteraza inhibitorlarının eyni vaxtda yeridilməsi, belə ki, xolinesteraza inhibitorların effektivliyi azalıq ki, bu isə miastenik krizin yaranması riskini artırır; – qanaxma və mədə-bağırsaq traktın xorası riskinin yüksək olması ilə əlaqədar qlükokortikoidlər və salisilatlar ilə uzunmüddətli kombinəolunmuş terapiya, bu isə perforasiyaya qədər proqressivləşə bilər (salisilatlar ilə zəhərlənmə riski olduğu üçün, qlükokortikoidlərin dozasının azaldılması ehtiyatla aparılmalıdır); – hipoprotrombinemiyası olan pasiyentlərə eyni vaxtda asetilsalisil turşusunun yeridilməsi; – trombozlara meyillik; – anamnezdə psixiki xəstəliklər; – böyrək çatışmazlığı. Postmenopauzada olan qadınlarda və yaşlı pasiyentlərdə qlükokortikoidlər ilə terapiya aşkar göstərişlər olduğu təqdirdə və osteoporozun inkişaf etməsi riski yüksək olduğu üçün diqqətli qiymətləndirilmə aparıldıqdan sonra təyin olunmalıdır. İki həftədən artıq müddətdə kortikosteroidlər ilə uzunmüddətli terapiya AKTH azad olunmasının inhibə edilməsi yolu ilə böyrəküstü vəzin qabıq maddəsinin çatışmazlığına gətirə bilər ki, bu isə böyrəküstü vəzin atrofiyasına qədər proqressivləşə bilər. Böyrəküstü vəz çatışmazlığı bir ilə qədər və daha artıq davam edə bilər və pasiyentləri stress vəziyyətlərində riskə məruz qoyur. Kortikosteroidlər ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərə stressli hadisələrdən əvvəl, zamanı və sonra (məsələn, cərrahi müdaxilə, ağır travma, ağır infeksiya) teztəsirli kortikosteroid qəbul etməsi tövsiyyə olunur. Uzunmüddətli terapiyanın dayandırılması zamanı preparatın dozası tədricən azaldılmalıdır və böyrəküstü vəz çatışmazlığı yaranmasının qarşısını almaq üçün çox yavaş-yavaş edilməlidir. Kortikosteroidlər ilə uzunmüddətli terapiya arxa subkapsulyar kataraktanın, görmə sinirinin zədələnməsi ehtimalı ilə qlaukoma və göbələklər və viruslar tərəfindən törədilən ikincili göz infeksiyalarının yaranmasına səbəb ola bilər. Kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı kəskin və xroniki infeksiyaları antibiotiklər və ya kimyaterapiya vasitəsilə nəzarət altına almaq lazımdır. Kortikosteroidlər infeksiyanın simptomlarını maskalaya bilər. Diri virus vaksinləri, o cümlədən, çiçəyə qarşı vaksin kortikosteroidlər ilə terapiya zamanı əks göstərişdir. Steroidlərin yüksək dozalarını qəbul edən pasiyentlər xüsusən nevroloji ağırlaşmalara və immun cavabın azalması riskinə məruz qalırlar. Gizli vərəmi olan və ya tuberkulinə qarşı müsbət reaksiyası olan pasiyentlərdə kortikosteroidlər ilə terapiya yalnız aşkar göstərişlər olduqda və davamlı nəzarət altında aparılmalıdır. Uzunmüddətli terapiya zamanı bu pasiyentlər vərəməleyhinə kimyaterapiya qəbul etməlidirlər. Əgər kimyaprofilaktika üçün rifampisin istifadə olunarsa, nəzərə almaq lazımdır ki, o kortikosteroidlərin metabolik qaraciyər klirensini gücləndirir; kortikosteroidlərin dozasının korreksiyası tələb oluna bilər. Fulminant və ya miliar vərəmi olan pasiyentlərə Sertospanın təyini yalnız müvafiq tuberkulostatik terapiya ilə birgə mümkün hesab olunur. Kortikosteroidlər ilə sistem terapiya zamanı baş verən su çiçəyi, xüsusən uşaqlarda ağır dərəcəyə qədər proqressivləşə bilər və letal nəticə verə bilər. Belə vəziyyətdə təcili müalicə tələb olunur. Risk qrupunda olan pasiyentlərə dərman profilaktikası və ya passiv immunoloji profilaktika göstəriş hesab olunur. Kortikosteroidlərin immunosupressiv effekti səbəbindən Sertospan preparatı ilə uzunmüddətli terapiya üçün nisbi əks göstərişlər bunlardır: sadə herpes, kəmərləyici dəmrov, latent amöbiaz, poliomielit (bulboensefalit forması istisna olmaqla), BCJ vaksinasiyasından sonra ikincili limfomalar, metastazlar verən karsinomalar. Uşaqlarda qlükokortikoidlər ilə uzunmüddətli müalicə böyümənin pozulmasına və böyrəküstü vəzin disfunksiyasına gətirə bilər, bu səbəbdən Sertospan preparatı ilə terapiya qəbul edən uşaqların boy və inkişafına diqqətli nəzarət etmək lazımdır. Preparatın istifadəsi ciddi aseptik inyeksiya texnikası tələb edir. Oynaqdaxili inyeksiyalar onların lokal təsirinə əlavə olaraq sistem effektlər yarada bilər. Ehtiyatsız dərialtı yeridilmə geridönən atrofiya riskinə gətirir. Steroidlərin oynaqdaxili inyeksiyasından sonra simptomatik yaxşılaşma zamanı oynaqların zədələnməsinin qarşısını almaq üçün oynaqlara həddən artıq yüklənmədən uzaq olmaq lazımdır. Kortikosteroidlər ilə terapiya zamnaı latent şəkərli diabetin manifestasiyası mümkündür. Diabeti olan pasiyentlərə tez-tez insulinin daha yüksək dozaları tələb olunur. Kortikosteroidlərin katabolik və anabolik təsiri mənfi azot balansına gətirə bilər. Bu səbəbdən, kifayət miqdarda zülal qəbul edilməsi lazımdır. Sistem və yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı (intranazal, inhalyasion və gözdaxili istifadəsi daxil olmaqla) görmə pozğunluğu yarana bilər. Əgər pasiyentdə görmə itiliyinin pozulması kimi simptomlar və digər görmə pozğunluğu yaranırsa, xəstəni ehtimal edilən səbəblərin qiymətləndirilməsi üçün oftalmoloqa yönəltmək lazımdır. Bu səbəblərə aiddir katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya kimi nadir xəstəliklər, hansılar ki, kortikosteroidlərin sistem və yerli istifadəsindən sonra qeydə alınmışdır. Güclü CYP3A4 inhibitorları ilə qarşılıqlı təsiri Kortikosteroidlər (həmçinin, betametazon) CYP3A4 ilə metabolizə olunur. CYP3A4 güclü inhibitorları ilə (məsələn, ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin, ritonavir, kobisistat tərkibli preparatlar) eyni vaxtda istifadəsi kortikosteroidlərin təsirinin güclənməsinə və sistem kortikosteroidlərin əlavə təsirlərinin yaranması riskinin yüksəlməsinə gətirə bilər. Belə kombinasiyanın eyni vaxtda istifadəsindən qaçmaq lazımdır, terapiyanın faydasının kortikosteroidlərin sistem əlavə təsirləri riskindən üstün olduğu hallardan başqa. Birgə istifadəsi zamanı kortikosteroidlərin sistem əlavə təsirlərinin yaranmasına görə pasiyenti nəzarət altına almaq lazımdır. Diaqnostik müayinələrin nəticələrinə təsiri Aşağıdakı bioloji göstəricilər azala bilər: EÇS, koaqulyasiya zamanı (Li-Vayt); plazma səviyyələri- sidik turşusu, kalium, TTH, tiroksin, T3, testosteron; sidikdə səviyyəsi- 17-ketosteroidlər. Aşağıdakı bioloji göstəricilər yüksələ bilər: plazmada səviyyəsi – natrium, xloridlər, qlükoza, xolesterin; sidikdə səviyyəsi – kalsium, kreatinin, qlükoza (meyillik olduğu halda). Dəri allergik sınaqlarına qarşı reaksiyaların ləngiməsi mümkündür. Bakterial infeksiyanın aşkar edilməsi üçün nitrogöy tetrazolun bərpa sınağı yanlış-mənfi nəticələr verə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Asetilsalisil turşusu və qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar: bu maddələrin ulserogen effektinin güclənməsi mümkündür ki, bu isə mədə-bağırsaq qanaxmalarının yaranması riskini artırır. Antibiotiklər/antimikotiklər: troleandomisin, eritromisin və ketokonazol betametazonun təsirini və əlavə təsirlərini gücləndirir. Rifampisin betametazonun effektivliyini azalda bilir ki, bu zaman dozanın korreksiyası tələb olunur. CYP3A4 güclü inhibitorları: kortikosteroidlər (o cümlədən, betametazon) CYP3A4 ilə metabolizə olunur. CYP3A4 güclü inhibitorların (məsələn, ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin, ritonavir, kobisistat tərkibli preparatlar) eyni vaxtda istifadəsi kortikosteroidlərin təsirinin güclənməsinə və sistem kortikosteroidlərin əlavə təsirlərinin yaranması riskinin artmasına gətirə bilər. Belə kombinasiyaların eyni vaxtda istifadəsindən qaçmaq lazımdır, terapiyanın faydasının kortikosteroidlərin sistem əlavə təsirləri riskindən üstün olduğu hallardan başqa. Birgə istifadəsi zamanı kortikosteroidlərin sistem əlavə təsirlərinin yaranmasına görə pasiyenti nəzarət altına almaq lazımdır. Antixolinergik vasitələr: atropin və digər antixolinergik vasitələr artıq yüksəlmiş gözdaxili təzyiqi artıra bilər. Antixolinesteraza: neostiqmin və piridostiqmin miastenik kriz yarada bilər. Diabetəleyhinə vasitələr: eyni vaxtda insulin və ya peroral diabetəleyhinə vasitələr təyin olunduqda qanda qlükozanın səviyyəsinə nəzarət etmək və ehtiyac olduqda diabetəleyhinə vasitələrin dozalanmasını korreksiya etmək lazımdır. Antihipertenziv vasitələr: qlükokortikoidlərin mineralokortikoid effektinin hesabına antihipertenziv təsirin azalması mümkündür, bu isə arterial təzyiqin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Antikoaqulyantlar: kortikosteroidlərin və kumarin antikoaqulyantların eyni vaxtda istifadəsi zamanı protrombin vaxtını daha tez-tez yoxlamaq lazımdır, belə ki, antikoaqulyantın effekti adətən azalır. Ehtiyac olduqda, antikoaqulyantların dozası korreksiya olunmalıdır. Antikonvulsantlar: fenobarbital və fenitoin betametazonun effektivliyini azalda bilir. Betametazona qarşı kifayət qədər terapevtik reaksiya olmadıqda onun dozasını artırmaq lazımdır. Diuretiklər: kortikosteroidlərin və hipokaliemik diuretiklərin eyni vaxtda qəbulu zamanı hipokaliemiya əlamətinə görə pasiyenti diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. Ehtiyac olduqda kalium ilə əvəzedici terapiya aparmaq lazımdır. Ürək qlikozidləri: ürək qlikozidləri və kortikosteroidlərin eyni vaxtda yeridilməsi kalium çatışmazlığı səbəbindən qlikozidlərin toksikliyini artıra bilər (aritmiyalar). Vaksinlər: diri virus vaksinləri, məs., poliomielit, BCJ, parotit, qızılca, məxmərək və su çiçəyi kortikosteroidlərin immunodepressiv təsiri səbəbindən daha toksiki ola bilərlər. Disseminasiyaolunmuş virus infeksiyalarının inkişaf etməsi mümkündür. İnaktivləşmiş vaksinlərə qarşı immun cavab azala bilər. İmmundepressantlar: metotreksatın eyni vaxtda yeridilməsi zamanı sinergik effektinə görə kortikosteroidlərin daha kiçik dozası kifayət edə bilər. Siklosporin kortikosteroidlərin klirensini azaldır, qaraciyərin mikrosomal fermentlərinin rəqabətli inhibə edilməsi yolu ehtimal olunur, kortikosteroidlər isə, xüsusən yüksək dozalarda qəbul edildikdə qanda siklosporinin səviyyəsini artıra bilir. Bu səbəbdən, kombinəolunmuş terapiya zamanı qanda siklosporinin səviyyəsini nəzarət etmək və ehtiyac olduqda dozanı korreksiya etmək lazımdır. Serebral mənşəli qıcolmaların yüksək riski mövcuddur. Sinir-əzələ blokatorları: pankuroniumun təsiri zəifləyə bilər. Estrogenlər: kortikosteroidlərin effektlərinin güclənməsi mümkündür. Psixotrop vasitələr: anksiolitiklərin və antipsixotiklərin effektləri azala bilər. Bu maddələrin dozalanması ehtiyac olduğu təqdirdə korreksiya edilməlidir. Salisilatlar: salisilatların effektivliyi azala bilər. Kortikosteroidlərin dozasının azaldılması salisilatların toksikliyini artıra və mədə-bağırsaq qanaxmaları, xoaralanma və perforasiyaların riskini yüksəldə bilir. Simpatomimetiklər: salbutamolun təsirinin və toksikliyinin güclənməsi mümkündür. Sitostatiklər: siklofosfamidin effektinin zəifləməsi mümkündür. Somatotropin: somatotropinin effektinin azalması mümkündür. Prazikvantel: kortikosteroidlər qanda prazikvantelin konsentrasiyasını azalda bilər. Xloroxin, hidroksixloroxin, mefloxin: miopatiyalar və kardiomiopatiyalar riskinin yüksəlməsi. Protirelin: protirelinin qəbulu zamanı TTH səviyyəsinin artması zəifləyə bilir. Efedrin: efedrin betametazonun effektini azalda bilir. Amfoterisin B: preparatı Amfoterisin B ilə eyni vaxtda istifadə etdikdə, kaliumun səviyyəsi azala bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar dölə mənfi təsirinin olmasını nümayiş etdirmişdir. Hamilə qadınlarda istifadəsinə dair məlumatlar kifayət qədər deyildir. Betametazon plasentar baryerdən keçir. Hamiləlik zamanı preparatın uzunmüddətli istifadəsi zamanı bətndaxili inkişafın pozulmaları istisna olunmur. Hamiləliyin gec dövrlərində istifadəsi zamanı döl böyrəküstü vəzin atrofiyası riskinə məruz qalır. Sertospan hamiləlik zamanı, xüsusən birinci trimestrdə yalnız o zaman təyin oluna bilər ki, onun potensial faydası döl üçün riskdən üstün olsun. Göstərişlər olduqda, prednizolon (və ya prednizon) digər qlükokortikoidlərə nisbətən və, əsasən, flüorlaşmış qlükokortikoidlərdən daha üstün götürülməlidir, belə ki, o daha az dərəcədə plasentadan keçir. Faktiki və ya ehtimal olunan hamiləlik hadisəsi zamanı pasiyentlər təcili olaraq həkimə müraciət etməlidirlər. Hamiləlik zamanı anaları yüksək dozada qlükokortikoid qəbul edən yenidoğulmuşları hipokortisizm əlamətlərinin olmasına görə diqqətlə yoxlamaq lazımdır, və ehtiyac olduqda gələcəkdə dozanın azaldılması ilə əvəzedici terapiya aparılmalıdır. Laktasiya Qlükokortikoidlər ana südünə nüfuz edir və böyrəküstü vəzin funksiyasına və uşağın böyüməsinə təsir göstərə bilir. Qlükokortikoidlərin istifadəsi zamanı ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın nəqliyyat vasitələrini idarəetmə və mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinə təsiri barədə məlumat yoxdur. İstifadə qaydası və dozalar Kortikosteroidlər adətən fon müalicəyə əlavə edilir, lakin onu əvəz etmir. Qlükokortikoidlərin parenteral yeridilməsi təxirəsalınmaz hadisələrdə və vəziyyətlərdə, peroral yol məqsədəuyğun olmadıqda və ya arzuolunmaz olduqda edilməlidir. Əgər müəyyən dövr ərzində yaxşılaşma baş verməsə, qlükokortikoidlərin parenteral yeridilməsini dayandırmaq lazımdır. Həmçinin xroniki xəstəliyin spontan remissiyası zamanı müalicəni dayandırmaq lazımdır. Dozalanma üzrə ümumi tövsiyyələr Sertospan əzələdaxili, oynaqdaxili, oynaqətrafı, intrabursal, dəridaxili və ocaqdaxili yeridilmə üçün istifadə olunur. Kristallik suspenziyanın yerli yeridilməsi inyeksiyanın qüsursuz texnika ilə edilməsini tələb edir. Yeridilmə aseptika qaydalarına riayət etməklə aparılmalıdır. Sertospan təcili vəziyyətlərdə başlanğıc müalicə qismində venadaxili yeridilmə üçün nəzərədə tutulmayıb. Preparatın dərialtına yeridilməsi məsləhət görülmür. İstifadədən əvvəl preparatı çalxalamaq lazımdır. Dozalanma rejimi fərdi olaraq, xəstəliyin növündən və pasiyentin reaksiyasından asılı olaraq təyin olunur. Əlavə təsirləri minimuma endirmək üçün, pasiyentin vəziyyəti imkan verdikdə dozanı azaltmaq lazımdır, və daha sonra pasiyenti peroral kortikosteroidlərin qəbuluna keçirtmək lazımdır. Pasiyentin vəziyyəti stabilləşənə qədər preparat ilə müalicəni davam etdirmək lazımdır. Yüngül vəziyyətlərin əksəriyyətində bir inyeksiya arzuolunan effekti verir. Uzunmüddətli müalicə, yəni 3-4 həftə intervallar ilə təkrar inyeksiyaları yalnız fayda və risklərin diqqətlə qiymətləndirilməsindən sonra etmək lazımdır. Əgər uzunmüddətli müalicə tələb olunursa, dozanın azaldılması və ya preparatın istifadəsinin dayandırılmasının mümkünlüyünü qiymətləndirmək üçün pasiyenti diqqətlə yoxlamaq lazımdır. Pasiyenti digər qlükokortikoidlər ilə müalicəyə keçirdən zaman dozaların ekvivalentliyinə riayət etmək lazımdır. Pediatriyada istifadəsi Uşaqlarda dozalanma bir qayda olaraq, daha çox xəstəliyin ağırlığından asılıdır, nəinki yaşdan, çəkidən və ya boydan. 6 yaşa qədər uşaqlarda preparatın istifadəsi və təhlükəsizliyi öyrənilməyib. Sistem yeridilmə (əzələdaxili) Sertospanın əzələdaxili yeridilməsi təcili effektindən sonra uzunmüddətli təsirin olması tələb olunan kəskin vəziyyətlərin müalicəsi üçün göstərişdir. Sistem terapiya zamanı preparatın başlanğıc dozası əksər hallarda 1-2 ml təşkil edir, ehtiyac olduqda 3-4 həftədən sonra yeridilməni təkrarlamaq olar. Doza və istifadə müddəti xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən və müalicəyə qarşı reaksiyadan asılı olaraq korreksiya olunmalıdır. Minimal effektiv dozanı müəyyən etmək lazımdır. Əksər dermatoloji və yüngül allergik xəstəliklər zamanı kiçik dozalar (1 ml) kifayət edir; xüsusi hallarda (astmatik status, ağır allergik reaksiyalar və ya qırmızı qurdeşənəyi) daha yüksək başlanğıc doza – 2ml tələb oluna bilər. Müəyyən zaman dövrü ərzində kafi kliniki cavab əldə olunmadıqda preparat ilə müalicəni dayandırmaq və digər müvafiq terapiya təyin etmək lazımdır. Preparat ciddi aseptik şəraitdə sağrı əzələsinə dərin yeridilməlidir. Yerli yeridilmə Preparatın inyeksiyası adətən ağrı yaratmır, oynaqdaxili inyeksiyadan bir neçə saat sonra baş verə bilən ikincili ağrılı irradiasiya həmçinin nadir halda rast gəlir. Əgər eyni vaxtda yerli anestetikin istifadəsi tələb olunursa, Sertospan şprisdə (ampul və ya flakonda deyil) 1% və ya 2% lidokain, prokain məhlulları ilə və ya digər parabensiz və ya fenolsuz tərkibə malik anestetiklər ilə qarışdırıla bilər. Müvafiq preparatlar haqqında məlumatlarda qeyd olunan ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Yerli anestetiki preparat olan ampulaya yeritmək olmaz. Əvvəlcə şprisə Sertospan preparatının tələb olunan dozası yığılır, daha sonra eyni şprisə tələb olunan miqdarda yerli anestetik yığılır. Ehtimal olunan uyğunsuzluğun qarşısını almaq üçün Sertospanı digər dərman vasitələri ilə qarışdırmaq olmaz. Oynaqdaxili yeridilmə Oynaqdaxili yeridilmə üçün doza fərdi olaraq seçilir və oynağın ölçüsündən və xəstəliyin ağırlığından asılıdır. Aşağıdakı dozalar istifadə üçün tövsiyyə oluna bilər: – çox iri oynaqlar (məsələn, bud-çanaq): 1-2 ml; – iri oynaqlar (məsələn, diz, bazu, aşıq): 1ml; – orta ölçülü oynaqlar (məsələn, dirsək, bilək): 0,5-1ml; – xırda oynaqlar (məsələn, bilək-falanqa, falanqalararası, döş-körpücük və akromial-körpücük): 0,25-0,5 ml. Xroniki vəziyyətin müalicəsi üçün inyeksiyaları 4-6 həftə və daha çox intervallar ilə təkrarlamaq lazımdır, birinci inyeksiyadan sonra yaxşılaşmadan asılı olaraq. Ocaqdaxili yeridilmə Müxtəlif vətər və bursal pozulmaların müalicəsi zamanı tövsiyyə olunan doza 1 ml təşkil edir. Bursitin kəskin formaları zamanı başlanğıc doza 1-2 ml göstəriş ola bilər. Zədələnmiş vətərin sinovial qişasına preparatı yeridən zaman ehtiyatlı olmaq lazımdır ki, vətərin özünə yeridilməsin. Epikondilit olduqda suspenziyanı ən həssas yerə yeritmək lazımdır. Oynaq kapsullarının və ya vətər yataqlarının sinovial kistaları zamanı 0,5 ml birbaşa kistaya yeridilir. Pəncənin əksər zədələnmələri zamanı tövsiyyə olunan dozalar 0,25 və ya 0,5 ml təşkil edir. Kəskin podaqra artriti zamanı 1 ml-ə qədər dozalar tələb oluna bilər. Dermatoloji ocaqda dəridaxili inyeksiya (dərialtı deyil) üçün doza 0,2 ml/sm dəri səthinə təşkil edir. Həftədə 1 ml-dən artıq olmayaraq yeridilməsi məsləhət görülür. Yerli istifadəsi zamanı inyeksiyanın texnikası üzrə tövsiyyələr Sertospan aseptik şəraitdə yeridilməlidir, infeksiylaşmış oynaqlara hər-hansı yerli inyeksiyaların edilməsindən qaçmaq lazımdır. Septik prosesi istisna etmək üçün sinovial mayeni yoxlamaq lazımdır. Yerli şişkinlik ilə, oynaqların davamlı hərəkət məhdudluğu, temperaturun yüksəlməsi və ümumi halsızlıq ilə müşayiət olunan getdikcə güclənən ağrılar septiki artritin inkişaf etməsini göstərir. Septisemiya olduqda müvafiq antibakterial terpiyaya başlamaq lazımdır. Oynaqdaxili inyeksiya zamanı terapevtik effektin olmaması daha tez-tez inyeksiyanın səhv texnika ilə edilməsi səbəbindən, iynə oynaq boşluğuna süşmədiyi halda baş verir. Ətraf toxumalara edilən inyeksiya hər-hansı yaxşılaşmanı təmin etmir. Terapevtik effekt olmadıqda (sinovial mayenin aspirasiyasından sonra oynağın vəziyyəti təsdiq olunduğu zaman) təkrar edilən inyeksiyalar cüzi terapevtik nəticəyə gətirib çıxaracaqdır. Tendinit və tenosinovit zamanı ehtiyatlı olmaq gərəkdir ki, preparat zədələnmiş sinovial qişaya yeridilsin, vətərin özünə deyil. Baxmayaraq ki, steroidlərin mikrokristallik hissəciklərinin dərialtı hüceyrə toxumasında olması iltihabi reaksiyaları ləngidə bilir, belə hissəciklər hüceyrə komponnetlərini dağıda bilər və birləşdirici toxumada dəyişikliklər yarada bilər. Dəri və/və ya dərialtı toxumanın belə nadir dəyişiklikləri inyeksiya yerində dərinin zədələnməsinə (“çuxurların” yaranmasına) gətirib çıxara bilər. Bu vəziyyətin ağırlıq dərəcəsi yeridilən kortikosteroidin miqdarından asılıdır. Dəri bir neçə ay sonra və ya kortikosteroid kristallarının hamısının rezorbsiyasından sonra bərpa olunur. Sinovialdaxili və əzələdaxili inyeksiyaların icra olunması zamanı preparatın dermaya yeridilməsindən və ya diffuziyasından qaçmaq lazımdır. Dərialtı atrosiyanın yaranması tezliyi yüksək olduğu üçün inyeksiyaların deltayabənzər əzələyə edilməsindən qaçmaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər dozadan, yeridilmənin keyfiyyətindən və müalicənin davametmə müddətindən, həmçinin pasiyentin yaşından, cinsindən və xəstəliyin növündən asılı olur. Qısamüddətli müalicə zamanı əlavə təsirlərin yaranması riski minimaldır. Buna baxmayaraq nəzərə almaq lazımdır ki, kortikosteroidlər ilə müalicə zamanı bağırsaq qanaxması (daha çox stress ilə əlaqəli) simptomsuz ola bilər. Yüksək dozalarda uzunmüddətli müalicə zamanı, yəni Kuşinq qapı dozasının aşılması zamanı (gündə > 1 mq betametazon) kortikosteroidlərin məlum əlavə təsirləri yarana bilər: İnfeksion və parazitar xəstəliklər: limfositlərin miqdarına və funksiyasına mənfi təsirinə görə – infeksiyalara qarşı yüksək həssaslıq, gizli infeksiyalar, latent infeksiyaların aktivləşməsi, opportunistik infeksiyalar. Qan və limfatik sistemə: leykositoz, limfopeniya, eozinopeniya. İmmun sistemə: hiperhəssaslıq reaksiyaları, hansılar ki, nadir halda hipotenziya, sirkulyator kollaps və/və ya bronxospazm ilə anafilaktik reaksiyalara qədər proqressivləşə bilir. Endokrin sistemə: kuşinqoid cizgilər, uşaqlarda boyatmanın ləngiməsi, diabetli pasiyentlərdə insulinə və ya oral diabetəleyhinə preparatlara olan artmış ehtiyac, ikincili adrenokortikal və hipofizar çatışmazlıq, xüsusən travma ilə əlaqəli stress zamanı. Maddələr mübadiləsi və qidalanmaya: zülalların katabolizmi səbəbindən mənfi azot balansı, lipomatoz, çəkinin artması, iştahanın artması, natrium və mayenin ləngiməsi, kalium, kalsium və fosfatların itirilməsi, hipokaliemik alkaloz, karbohidrat tolerantlığının azalması, latent şəkərli diabetin manifesti. Psixikanın pozulması: eyforiya, yuxusuzluq, əhvalın dəyişkən olması, depressiya, şəxsiyyətin təhrifi, affektiv pozğunluqların kəskinləşməsi və psixotik meyillik, hansı ki, manifest psixozlara, ciddi depressiyalara qədər çata bilər. Sinir sisteminə: qıcolmalar, başhərlənmə, başağrısı, miqren, adətən terapiyanın qurtarmasından sonra papilyar ödemlə kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsi (baş beynin yalançı şişi). Görmə orqanına: arxa subkapsulyar katarakta, gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi, qlaukoma, ekzoftalm, üz və boyun nahiyyəsində ocaqdaxili yeridilmədən sonra tək-tək korluq hadisələri, görmə itiliyinin pozulması. Ürəyə: yaxınlarda keçirilmiş infarktdan sonra miokardın cırılması, meyilli pasiyentlərdə durğunluq ürək çatışmazlığı. Damarlara: tromboemboliya, hipertenziya, qandolmalar. Mədə-bağırsaq sisteminə: ürəkbulanma, qusma, perforasiya və qanaxma ehtimalı olan mədə xorası, nazik və ya yoğun bağırsağın perforasiyası, xüsusən bağırsağın iltihabi xəstəlikləri olan pasiyentlərdə, qarında köp, pankreatit, xoralı ezofagit. Dəri və dərialtı toxumalara: petexiya və ekximozlar, güclü tərləmə, üzün hiperemiyası, hipo- və ya hiperpiqmentasiya, dərinin atrofiyası (“perqament dəri”) qırmızı rəngli dartılmalar ilə, teleangiektaziyalar, kapilyarların artmış kövrəkliyi, hipertrixoz, steroid civzələr, sağalmanın yavaşıması, rozasea tipli perioral dermatit, hiperhəssaslıq reaksiyaları (məsələn, dərman ekzanteması, allergik dermatit, övrə, angionevrotik ödem). Skelet-əzələ və birləşdirici toxumaya: əzələ zəifliyi, əzələ atrofiyası, osteoporoz (xüsusən, postmenopauzada olan qadınlarda), aseptik osteonekroz (bud sümüyü boynu və bazu sümüyü daxil olmaqla), onurğanın kompression sınığı, sümüklərin patoloji sınıqları (uzun borulu sümüklər daxil olmaqla), vətərlərin qırılması, postinyeksion kəskinləşmə (oynağın iltihabı), Şarko artropatiyası, kortikosteroid miopatiya, miasteniya qravis olan pasiyentlərdə simptomların pisləşməsi, steril abses. Cinsi orqanlar və süd vəzilərinə: aybaşı tsiklinin pozulmaları. Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində dəyişikliklər: halsızlıq, sağalmanın ləngiməsi; intrasinovial və ocaqdaxili yeridilmə zamanı- aseptika pozulduğu halda yeridilmə yerində infeksiyalar. Betametazonun (və ya digər qlükokortikoidin) təkrar əzələdaxili (həmçinin oynaqdaxili və ocaqdaxili) yeridilməsi toxumaların ciddi lokal zədələnmələrinə (o cümlədən, atrofiya və nekroza) gətirə bilər. Laborator və instrumental müayinələrin nəticələrinə təsiri: dəri sınaqları reaksiyalarının zəifləməsi və ya olmaması. Nadir hallarda benzil spirtinə qarşı hiperhəssaslıq reaksiyaları yarana bilər. Metilparahidroksibenzoat və propilparahidroksibenzoat hiperhəssaslıq reaksiyaları, həmçinin ləng tipli hiperhəssaslıq reaksiyaları və nadir hallarda bronxospazm yarada bilər. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın çatdırılması vacib hesab olunur. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsirin aşkar olunması və ya bu bənddə təsvir olunmayan yeni əlavə təsirin yaranması zamanı Milli farmakonəzarət sisteminə müvafiq olaraq məlumatın çatdırılması xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Kəskin doza həddinin aşılması zamanı qlükokortikoidlərin kəskin toksikliyi və əlavə təsirlərin yaranması riski minimaldır. Xroniki doza həddinin aşılması zamanı əlavə təsirlərin və “Xüsusi göstərişlər” bəndində təsvir olunan risklərin güclənməsi ehtimal olunur. Adekvat maye qəbulu təmin edilməlidir, serum və sidikdə elektrolitlərə xüsusilə natriumun və kaliumun səviyyəsinə nəzarət edilməlidir.

Buraxılış forması

Rəngsiz şüşədən hazırlanmış ampulda 1 ml inyeksiya üçün suspenziya. 1 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 5 ampul, konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda, qaranlıq yerdə saxlamaq lazımdır. Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır! Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır

İstehsalçı

“Mefar İlaç Sanayii A.Ş.”, Türkiyə. Ticarət nişanı və qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “DR SERTUS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ”, TÜRKİYƏ.