TROMBO ASS 100 MG 30 TB.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TROMBO ASS bağırsaqda həll olan örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Acetylsalicylic aсid

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 100 mq asetilsalisil turşusu vardır. Köməkçi maddələr:laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza, susuz kolloidal silisium dioksid, kartof nişastası. Örtük: talk, triasetin, metakril turşusu və etilakrilat sopolimeri (1:1) (Eudragit L).

Təsviri

Dairəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq, ağ rəngli örtüklü tabletlərdir. Tabletlərin səthi hamar və ya azacıq nahamar, parlaqdır.

Farmakoterapevtik qrupu

Antitrombotik vasitələr. ATC kodu: B01AC06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Asetilsalisil turşusu (AST) salisil turşusunun mürəkkəb efiri olub, qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) qrupuna aiddir. Onun təsir mexanizmi siklooksigenaza (SOG-1) fermentinin geri dönməyən inhibə olunmasına əsaslanır və bunun nəticəsində orqanizmdə prostaqlandinlərin, prostasiklinlərin və tromboksanın sintezi blokada edir. Preparat trombositlərdə tromboksan A2 sintezinin tormozlanması hesabına trombositlərin aqreqasiyasını və adheziyasını və trombların əmələ gəlməsini tormozlayır. Trombositlərin siklooksigenaza fermentini təkrar sintez etmək qabiliyyətinin olmamasını nəzərə alaraq, antiaqreqant effekt trombositlərdə daha çox qeyd olunur. Antiaqreqant effekt, preparatın aşağı dozalarının istifadəsindən dərhal sonra inkişaf edir və preparatın birdəfəlik qəbulundan sonra 7 sutka müddətində saxlanılır. AST-nin göstərilən xüsusiyyətləri miokard infarktının, ürəyin işemik xəstəliyinin, varikoz xəstəliyinin ağırlaşmalarının profilaktikasında və müalicəsində istifadə edilir. Preparat qan plazmasının fibrinolitik aktivliyini yüksəldir və qan laxtalanmasının K vitaminindən asılı (II, VII, IX, X) faktorlarının konsentrasiyalarını aşağı salır. AST həmçinin, iltihabəleyhinə, qızdırmasalıcı və analgeziyaedici təsirlərə malikdir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Daxilə qəbul edildikdən sonra AST mədə-bağırsaq traktından (MBT) sürətlə və tam sorulur. Trombo ASS tabletlərinin üzərində bağırsaqda həll olunan örtük vardır və bu, AST-nin mədənin selikli qişasına birbaşa qıcıqlandırıcı təsirini aşağı salır. Qan plazmasında asetilsalisil turşusunun maksimal konsentrasiyası (C ), tabletlərin daxiləmax qəbulundan təxminən 2-7 saat sonra əldə olunur və beləliklə, AST-nin bağırsaqda həll olunan örtüklü tablet dərman formasının absorbsiyası, adi (bağırsaqda həll olunan örtüksüz) tabletlərlə müqayisədə, nisbətən ləng gedir. Qida ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, AST-nin, sorulma dərəcəsinə təsiri olmadan, sorulmasının ləngiməsi qeyd olunur. Bağırsaqda həll olunan AST tabletlərinin nisbətən aşağı sorulma sürəti , qan plazmasında AST-nin ekspozisiyasına və preparatın aşağı dozalarının istifadəsi ilə aparılan uzunmüddətli müalicə zamanı, onun trombositlərin aqreqasiyasını inhibə etmək qabiliyyətinə heç bir təsir göstərmir. Buna baxmayaraq, mədə daxilində AST tabletlərinin maksimal davamlılığını təmin etmək məqsədi ilə preparatı, qida qəbulundan 30 dəqiqə əvvəl çox miqdar maye ilə birlikdə istifadə etmək tövsiyə olunur (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax). Metabolizmi Absorbsiya müddətində AST qismən metabolizmə məruz qalır. Sorulma müddətində və sorulduqdan sonra AST əsas metabolitə – salisil turşusuna çevrilir ki, bu da əsasən, qaraciyərdə fermentlərin təsiri altında metabolizmə məruz qalır və nəticədə salisirul turşusu, salisil turşusunun fenol qlükuronidi, salisilqlükuronid və gentisur turşusu əmələ gəlir. Qadınlarda preparatın metabolizm prosesi (qan zərdabında fermentlərin aktivliyinin aşağı olması ilə əlaqəli) nisbətən ləng gedir. Paylanması AST və salisil turşusu qan plazmasının zülalları ilə əhəmiyyətli dərəcədə (dozadan asılı olaraq müvafiq, AST – 49%-dən 70%-ə qədər; salisil turşusu – 66%-dən 98%-ə qədər) birləşir və orqanizmdə sürətlə paylanırlar. AST-ni peroral yolla istifadə etdikdən sonra, salisil turşusu plasentadan keçir və ana südü ilə xaric olunur. Xaric olması Salisil turşusunun metabolizmi fermentativ sistemin imkanları ilə məhdudlaşdırılmışdır və bu səbəbdən, onun xaric olunması dozadan asılıdır. AST-ni aşağı dozalarda istifadə etdikdə, onun yarımxaricolma dövrü 2-3 saatdan və yüksək dozalarda (asetilsalisil turşusunu ağrıkəsici preparat şəklində adətən istifadə edilən dozalarda) istifadə etdikdə 15 saata qədər təşkil edir. Salisil turşusu və onun metabolitləri böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunur. Digər salisilatlardan fərqli olaraq, preparatı dəfələrlə təkrar istifadə etdikdə, hidrolizə məruz qalmamış AST qan zərdabında toplanmır. Böyrək funksiyaları normal olan pasiyentlərdə preparatın birdəfəlik dozasının 80-100%-i 24-72 saat müddətində böyrəklər vasitəsi ilə orqanizmdən xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

• Risk faktoru olduğu halda kəskin miokard infarktının (məsələn, şəkərli diabet, hiperlipidemiya, arterial hipertenziya, piylənmə, siqaretçəkmə, ahıl yaş) və təkrar miokard infarktının ilkin profilaktikası • Kəskin miokard infarktının müalicəsi. • Damarlarda cərrahi müdaxilədən sonra trombozun profilaktikası, məsələn, koronar arteriyaların şuntlamasından sonra. • İkincili tranzitor işemik həmlənin (TİH) profilaktikası. • Şəkərli diabetli pasiyentlərdə və yüksək ürək-damar riski olan şəxslərdə ürək-damar təzahürlərinin profilaktikası.

Əks göstərişlər

• Asetilsalisil turşusuna, digər salisilatlara, qeyri-steroid analgetiklərə/revmatizməleyhinə vasitələrə (QSİƏP) və ya preparatın köməkçi maddələrinə və QSİƏP-lərə qarşı yüksək həssaslıq. • Mədə-bağırsaq sisteminin eroziv-xoralı zədələnməsi (kəskinləşmə fazasında). • Mədə-bağırsaq qanaxması və ya QSİƏP ilə əvvəlki terapiya ilə əlaqədar MBT-nin perforasiyası. • Hemorragik diatez, trombositopeniya, hemofiliya. • Salisilatların və digər QSİƏP-in qəbulu ilə induksiya olunan bronxial astma. • Bronxial astmanın, residivləşən burun və burunətrafı boşluqların polipozunun və AST- a qarşı dözümsüzlüyün birləşməsi. • Hamiləlik (I və III trimestr) və laktasiya dövrü. • Uşaq və 18 yaşa qədər yeniyetmələr (effektivliyi və təhlükəsizliyi üzrə məlumat yoxdur). • Böyrək funksiyasının ağır pozuntusu. • Qaraciyər funksiyasının ağır pozuntusu. • NYHA təsnifatı üzrə III-IV funksional sinif xroniki ürək çatışmazlığı. • Laktazaya qarşı dözümsüzlük, laktaza defisiti və qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası. • Hiperoksaluriya. • Metotreksatla həftədə 15 mq və ya artıq dozada yanaşı terapiya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla • Podaqra, hiperurikemiya zamanı, belə ki, AST kiçik dozalarda sidik turşusunun ekskresiyasını azaldır ki, bu da, öz növbəsində meyilli pasiyentlərdə podaqra tutmalarınına səbəb ola bilər. • Anamnezdə mədə-bağırsaq sisteminin xoralı zədələnməsi, o cümlədən mədə-bağırsaq sisteminin xroniki və residivləşən zədələnməsi və ya anamnezdə mədə-bağırsaq qanaxması. • Qaraciyər funksiyasının pozulması zamanı (Çayld-Pyu təsnifatına üzrə B sinifindən aşağı). • Böyrək funksiyasının pozulması zamanı (KK 30 ml/dəqiqədən artıq). • Bronxial astma, tənəffüs orqanlarının xroniki xəstəlikləri, ot qızdırması, burun polipozu, eləcə də, digər preparatlara, o cümlədən QSİƏP-ə (analgetiklər, iltihabəleyhinə, revmatizməleyhinə vasitələr) qarşı allergik reaksiyalar (dəri reaksiyaları, qaşınma, övrə) zamanı. • Böyrək arteriyalarının aterosklerozu, durğun ürək çatışmazlığı, hipovolemiya, böyük cərrahi müdaxilə, sepsis, kütləvi qanaxma halları nəticəsində yaranan qan dövranı pozğunluğu zamanı. • Hamiləliyin II trimestri. • Qlükoza-6-fosfat-dehidrogenazanın ağır formalı defisiti zamanı. • Ehtimal olunan cərrahi müdaxilə (əhəmiyyətsiz müdaxilələr daxil olmaqla, məsələn, dişin ekstraksiyası) zamanı. • Aşağıdakı dərman vasitələrilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı (“Dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax): − metotreksatla həftəlik 15 mq dozadan az; − antikoaqulyantlarla, trombolitiklərlə və ya digər antiaqreqant preparatlarla; − QSİƏP ilə (o cümlədən ibuprofenlə, naproksenlə); − diqoksinlə; − daxilə qədul edilən hipoqlikemik preparatlarla (sulfonilsidik cövhərinin törəmələri) və insulinlə; − valproy turşusu ilə; − alkoqolla (əsasən, alkoqollu içkilər); − serotoninin geriyə udulmasının selektiv inhibitorları. Aşağıda göstərilən hallarda Trombo ASS preparatını ehtiyatla istifadə etmək lazımdır: – analgetiklərə, iltihabəleyhinə preparatlara, revmatizməleyhinə preparatlara qarşı yüksək həssaslıq və eləcədə, digər maddələrə qarşı allergik reaksiyalar müşahidə olunduqda; – anamnezdə mədə-bağırsaq traktının xoralı zədələnmələri, o cümlədən mədə-bağırsaq traktının xroniki və residivləşən zədələnmələri və ya anamnezdə mədə-bağırsaq qanaxmaları qeyd olunduqda; – antikoaqulyantlarla eyni zamanda istifadə edildikdə (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax); – böyrək arteriyalarının aterosklerozu, durğunluq ürək çatışmazlığı, hipovolemiya, genişmiqyaslı cərrahi müdaxilə, sepsis və ya massiv qanaxma nəticəsində böyrək funksiyalarının pozulması və ya qan dövranı pozğunluqları qeyd olunduqda – bu zaman nəzərə almaq lazımdır ki, yuxarıda göstərilən bütün vəziyyətlərdə AST kəskin böyrək çatışmazlığının və böyrək funksiyalarının pozulmasının inkişaf etmə riskini yüksəldə bilər; – qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza ferment çatışmazlığının ağır formalarında AST hemolizin və ya hemolitik anemiyanın meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Hemolizin inkişaf etmə riskini yüksəldə bilən faktorlara qızdırma, kəskin infeksiyalar və preparatın yüksək dozaları aiddir; – qaraciyər funksiyalarının pozulması; – bəzi QSİƏP (məsələn, ibuprofen, naproksen) AST-nin trombositlərin aqreqasiyasına inhibəedici təsirini zəiflədə bilər. AST qəbul edən və digər QSİƏP-in istifadəsini planlaşdıran pasiyentlər, həmin kombinasiyanı istifadə etməzdən əvvəl, həkimlə məsləhətləşməlidirlər (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax); – AST bronxospazmın meydana çıxmasını təhrik edə bilər və eləcədə, bronxial astma tutmalarının və digər yüksək həssaslıq reaksiyalarının meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Risk faktorlarına anamnezdə bronxial astmanın, pollinozun, burun polipozunun, tənəffüs sisteminin xroniki xəstəliklərinin və eləcədə, digər preparatlara qarşı allergik reaksiyaların (məsələn, dəri reaksiyaları, qaşınma, övrə) qeyd olunması aiddir; – AST-nin trombositlərin aqreqasiyasına inhibəedici təsiri, preparatın istifadəsindən sonra bir neçə gün müddətində saxlanılır və bununla əlaqəli, cərrahi müdaxilələrin gedişində və ya əməliyyatdan sonrakı dövrdə (kiçik cərrahiyyə əməliyyatları, məsələn, dişlərin çıxarılması daxil olmaqla) qanaxmaların baş vermə riskinin yüksəlməsi ehtimal edilir; – aşağı dozalarda AST sidik turşusunun ekskresiyasını aşağı salır və bu, podaqraya meyilli olan pasiyentlərdə həmin xəstəlik tutmalarının meydana çıxmasına səbəb ola bilər; – AST-nin dozasının artırılması mədə-bağırsaq qanaxmasının baş vermə riski ilə əlaqəlidir; – yaşlı pasiyentlərdə preparatın istifadəsi nəticəsində doza həddinin aşılması xüsusilə təhlükəlidir. Preparatı, yalnız həkim təyinatından sonra istifadə etmək olar.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Metotreksat 15 mq/həftədə və daha yüksək dozalarda – qan analizlərinin göstəricilərində metotreksatın toksik təzahürlərinin güclənməsi (iltihabəleyhinə preparatlar, bir qayda olaraq, metotreksatın klirensini aşağı salırlar, salisilatlar isə metotreksatı qan plazmasının zülalları ilə birləşmə yerlərindən sıxışdırıb çıxarırlar) qeyd olunur. Peroral antikoaqulyantlar salisilatların yüksək dozaları ilə birlikdə – trombositlərin funksiyalarının tormozlanması və eləcədə, onikibarmaq bağırsağın selikli qişasının zədələnməsi və peroral antikoaqulyantların qan plazmasının zülalları ilə birləşmə nahiyələrindən sıxışdırılıb çıxarılması nəticəsində qanaxmaların baş vermə riskinin yüksəlməsi müşahidə olunur. Aşağıda göstərilən preparatların kombinasiyalarından istifadə etdikdə xüsusilə ehtiyatlı olmaq tələb olunur Metotreksat 15 mq/həftədə və daha aşağı dozalarda – qan analizlərinin göstəricilərində metotreksatın toksik təzahürlərinin güclənməsi (iltihabəleyhinə preparatlar, bir qayda olaraq, metotreksatın klirensini aşağı salırlar, salisilatlar isə metotreksatı qan plazmasının zülalları ilə birləşmə yerlərindən sıxışdırıb çıxarırlar) qeyd olunur. Kombinəolunmuş müalicənin ilk həftələri müddətində hər həftə ümumi qan analizinə nəzarət etmək lazımdır. Böyrək funksiyalarının, hətta yüngül dərəcəli pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə və eləcədə, yaşlı pasiyentlərdə analizlərin nəticələrinə daha çox nəzarət etmək lazımdır. Peroral antikoaqulyantlar, məsələn, kumarin, varfarin, alteplaza, trombolitiklər, trombositlərin aqreqasiyasının digər inhibitorları/hemostaz sisteminin inhibitorları, məsələn, klopidoqrel, silostazol və dipiridamol salisilatların aşağı dozaları ilə birlikdə – trombositlərin funksiyalarının tormozlanması və eləcədə, onikibarmaq bağırsağın selikli qişasının zədələnməsi və peroral antikoaqulyantların qan plazmasının zülalları ilə birləşmə nahiyələrindən sıxışdırılıb çıxarılması nəticəsində qanaxmaların baş vermə riskinin yüksəlməsi müşahidə olunur – qanaxma müddətinin monitorinqini aparmaq vacibdir. Xüsusilə, beyin qan dövranının kəskin pozulması qeyd olunan pasiyentlərdə alteplazanın istifadəsindən sonra, ilk 24 saat müddətində AST ilə müalicəyə başlamaq olmaz. Bu səbəbdən, göstərilən preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Parenteral yolla istifadə edilən heparinlər – qanaxmaların baş vermə riskinin yüksəlməsi (trombositlərin funksiyalarının inhibə olunması, onikibarmaq bağırsağın selikli qişasının salisilatlar tərəfindən zədələnməsi) qeyd olunur. Tiklopidin – qanaxmaların baş vermə riskinin yüksəlməsi (trombositlərin aqreqasiyasının inhibə olunmasının sinergetik effekti) qeyd olunur. Göstərilən kombinasiyanın istifadəsindən çəkinmək mümkün olmadığı hallarda, dəqiq klinik monitorinq aparmaq və laborator parametrlərə (qanaxma müddəti daxil olmaqla) tez-tez nəzarət etmək lazımdır. Streptokinaza, trombolitiklər – AST bu preparatların effektlərini gücləndirə bilər və bununla, qanaxmaların baş vermə riskini (xüsusilə, işemik insultdan sonra) yüksəldə bilər. Digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə/revmatizməleyhinə preparatlar salisilatların yüksək dozaları ilə (> 3 q/sutkada) birlikdə – sinergetik effektlərlə əlaqəli xoralaşmaların və MB qanaxmalarının baş vermə riskinin yüksəlməsi; zərdab konsentrasiyalarının qarşılıqlı aşağı salınması müşahidə olunur. Serotoninin geriyə udulmasının selektiv inhibitorları (SGUSİ, məsələn, sertralin və ya paroksetin) – serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorlarının və AST kombinasiyasının istifadəsi, mədə- bağırsaq qanaxmalarının yüksək riski ilə əlaqəlidir. Diqoksin – böyrək ekskresiyasının aşağı düşməsi ilə əlaqəli, qan plazmasında preparatın konsentrasiyasının yüksəlməsi nəticəsində effektin güclənməsi və əlavə effektlərin meydana çıxması riski yüksəlir – müvafiq monitorinqin aparılması və zərurət yarandığı halda, dozanın korreksiyası tövsiyə olunur. Urikozurik preparatlar, məsələn, benzbromaron, probenesid – urikozurik effektin aşağı düşməsi (borucuq ekskresiyasının tormozlanması) müşahidə olunur və bu zaman, digər analgetikin istifadəsi tövsiyə olunur. Diabetəleyhinə preparatlar, məsələn, insulin, sulfonilkarbamid törəmələri – qanda qlükoza səviyyələrinin dəyişməsi qeyd oluna bilər, qlikemiya səviyyələrinin monitorinqinin daha tez-tez aparılması tövsiyə olunur; AST-nin yüksək dozalarının istifadəsi ilə və eləcədə, qan plazmasının zülalları ilə birləşmə nahiyələrindən sulfonilkarbamidin sıxışdırılıb çıxarılması ilə əlaqəli, hipoqlikemik effektin güclənməsi baş verə bilər; pasiyentləri müvafiq qaydada məlumatlandırmaq və onlara qan plazmasında qlükoza səviyyələrinin sərbəst monitorinqinin aparılması barədə göstəriş vermək lazımdır. Diabetəleyhinə preparatların daha aşağı dozalarının istifadəsi üçün uyğunlaşma tələb oluna bilər. Diuretiklər AST-nin sutkada 3 q və daha yüksək dozaları ilə birlikdə – böyrəklərdə prostaqlandinlərin sintezinin tormozlanması (susuzlaşma qeyd olunan pasiyentlərdə kəskin böyrək çatışmazlığı) ilə əlaqəli, yumaqcıq filtrasiyasının aşağı düşməsi müşahidə olunur; pasiyentlərdə adekvat hidratasiyanın, böyrək funksiyalarının və arterial təzyiqin monitorinqinin aparılmasını təmin etmək lazımdır. Furosemid və digər ilgək diuretikləri – hipotenziv effektin aşağı düşməsi, arterial təzyiqin monitorinqini aparmaq tövsiyə olunur. Sistem kortikosteroidlər – AST-nin və kortikosteroidlərin eyni zamanda istifadəsi mədə-bağırsaq traktında xoraların və qanaxmaların inkişaf etmə riskini yüksəldə bilər. Sistem qlükokortikoidlər (Addison xəstəliyi zamanı əvəzedici müalicə vasitəsi şəklində istifadə edilən hidrokortizon istisna olmaqla) – kortizonun istifadəsi ilə aparılan müalicə müddətində salisilatların konsentrasiyasının aşağı düşməsi və kortikosteroidlər tərəfindən salisilatların xaricolmasının aktivləşdirilməsini nəzərə alaraq, kortikosteroidlərlə müalicə tamamlandıqdan sonra, salisilatların istifadəsi ilə əlaqəli doza həddinin aşılması riski qeyd olunur. Bu səbəbdən, kombinəolunmuş müalicə müddətində və müalicə tamamlandıqdan sonra, salisilatların dozalarını müvafiq qaydada korreksiya etmək lazımdır. MBT- də qanaxmaların və xoraların meydana çıxma riski yüksəlir. AÇF (angiotenzinçevirici ferment) inhibitorları AST-nin yüksək dozaları ilə birlikdə – AST-ni sutkada 3 q və daha yüksək dozalarda istifadə etdikdə, prostaqlandinlərin damargenişləndirici effektinin inhibə olunması ilə əlaqəli yumaqcıq filtrasiyasının aşağı düşməsi müşahidə olunur; susuzlaşma qeyd olunan pasiyentlərdə kəskin böyrək çatışmazlığının inkişaf etməsi (müvafiq hidratasiyanı təmin etmək vacibdir) və antihipertenziv effektin aşağı düşməsi ehtimal edilir; pasiyentlərin rehidratasiyasını aparmaq, böyrək funksiyalarının və arterial təzyiqin monitorinqini həyata keçirmək lazımdır. Verapamili və AST-ni birlikdə istifadə etdikdə, qanaxma müddətinə nəzarət etmək lazımdır. Valproy turşusu – valproy turşusunun qan plazmasının zülalları ilə birləşmə nahiyələrindən sıxışdırılıb çıxarılması ilə əlaqəli, valproy turşusunun toksikliyinin yüksəlməsi qeyd oluna bilər; zərurət yarandığı halda, zərdab konsentrasiyalarının monitorinqini aparmaq lazımdır. Alkoqol – AST-nin və alkoqolun additiv effektləri ilə əlaqəli MBT selikli qişasının zədələnməsi və qanaxma müddətinin uzanması riskinin yüksəlməsi – göstərilən kombinasiyanın istifadəsindən çəkinmək lazımdır. İbuprofen – eksperimental məlumatlar təsdiq edir ki, AST ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, ibuprofen asetilsalisil turşusunun aşağı dozalarının trombositlərin aqreqasiyasına təsirini inhibə edə bilər. Metamizol – eyni zamanda istifadə edildikdə, metamizol asetilsalisil turşusunun trombositlərin aqreqasiyasına təsirini aşağı sala bilər. Bu səbəbdən, kardioproteksiya məqsədi ilə AST-dən istifadə edən pasiyentlərdə preparatların göstərilən kombinasiyasını ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Eyni zamanda istifadə edildikdə, aşağıda göstərilən dərman preparatlarının effektləri zəifləyə bilər: aldosteronun antaqonistlərinin (spironolakton), antihipertenziv preparatların, xüsusilə, AÇF inhibitorlarının (AÇF inhibitorları ilə kombinasiyanın istifadə edilməsi üçün zərurət yarandığı halda, AST-ni 100 mq dozada istifadə etmək lazımdır).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunması hamiləliyin gedişinə və embrionun və ya dölün inkişafına mənfi təsir göstərə bilər. Hamiləlik dövrünün erkən mərhələlərində prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının istifadəsinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan epidemioloji tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar, hamiləliyin yarımçıq dayandırılması və döldə anadangəlmə qüsurların (o cümlədən ürək qüsurlarının, üst damaq yarığının) və eləcədə, qastroşizisin inkişaf etmə riskinin yüksəlməsini təsdiq edir; ehtimal ki, qastroşizisin inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi preparatın dozasının artırılması və müalicənin davametmə müddətinin uzanması ilə əlaqəlidir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda asetilsalisil turşusunun reproduktiv toksikliyi nümayiş etdirilmişdir. Hamiləlik dövrünün I trimestrində tərkibində asetilsalisil turşusu olan preparatların istifadəsi əks göstərişdir. Hamiləlik dövrünün II trimestrində salisilatları yalnız, ana və döl üçün risk və fayda nisbətini ciddi qiymətləndirdikdən sonra təyin etmək olar. Hamiləliyi planlaşdıran və ya hamiləlik dövrünün II trimestrində olan qadınlarda asetilsalisil turşusunun dozasını və müalicənin davametmə müddətini maksimal aşağı salmaq lazımdır. Hamiləlik dövrünün III trimestrində prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının istifadəsi, doğuş fəaliyyətinin zəifləməsinə gətirib çıxara bilən uşaqlığın yığılma qabiliyyətinin tormozlanmasına, qanaxma müddətinin uzanmasına və antiaqreqant effektin güclənməsinə (hətta, asetilsalisil turşusunun aşağı dozalarından istifadə etdikdə belə) səbəb ola bilər. Döldə arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanması və ağciyər hipertenziyası ilə müşayiət olunan ürək-ağciyər intoksikasiyasının və eləcədə, dölyanı suların miqdarının azalması ilə müşayiət olunan böyrək çatışmazlığına qədər inkişaf edən böyrək funksiyalarının pozulmasının inkişaf etməsi mümkündür. Hamiləlik dövrünün III trimestrində asetilsalisil turşusunun istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya dövrü Salisilatlar və onların metabolitlərinin az miqdarları ana südünə nüfuz edir. Laktasiya dövründə salisilatların epizodik istifadəsi, uşaqda əlavə reaksiyaların inkişaf etməsi ilə müşayiət olunmur və ana südü ilə qidalanmanın dayandırılması tələb olunmur. Lakin, preparatdan uzun müddət ərzində istifadə etdikdə və ya preparat yüksək dozada təyin edildiyi halda, ana südü ilə qidalanmanı dərhal dayandırmaq lazımdır. Fertilliyi Siklooksigenaza/prostaqlandin sintezini inhibə edən dərman preparatlarının ovulyasiyaya təsir göstərərək qadınlarda fertilliyin pozulmasına səbəb ola biləcəyini təsdiq edən bir sıra məlumat mövcuddur. Bu təsir müvəqqətidir və müalicə dayandırıldıqdan sonra, aradan qalxır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Trombo ASS preparatı nəqliyyat vasitəsini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər Stenokardiyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə miokard infarktı riskinin aşağı salınması – hər gün 75 mq-dan 300 mq-a qədər asetilsalisil turşusu təyin edilir. Miokard infarktından sonra residivlərin profilaktikası – hər gün 75 mq-dan 300 mq-a qədər asetilsalisil turşusu təyin edilir. Tranzitor işemik həmlənin (TİH) və insultun ikincili profilaktikası – hər gün 50 mq-dan 300 mq-a qədər asetilsalisil turşusu təyin edilir. Damarlarda aparılan cərrahi müdaxilədən sonra, məsələn, koronar arteriyaların şuntlamasından sonra, trombozun profilaktikası – hər gün 75 mq-dan 300 mq-a qədər asetilsalisil turşusu təyin edilir. Kəskin miokard infarktının müalicəsi – hər gün 150 mq-dan 300 mq-a qədər asetilsalisil turşusu (sürətli effektin əldə olunması üçün çeynəmək lazımdır) təyin edilir. Şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə və ürək-damar xəstəliklərinin yüksək riski qeyd olunan pasiyentlərdə ürək-damar təzahürlərinin profilaktikası – hər gün 100 mq asetilsalisil turşusu, bəzi pasiyentlərə 75 mq asetilsalisil turşusu təyin edilir. Trombo ASS preparatının yüksək dozalarını həkim təyinatı olmadan istifadə etmək olmaz. Preparatın maksimal dozası 300 mq-dan artıq olmamalıdır. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlər əlavə effektlərin meydana çıxmasına daha çox məruz qalırlar, bunu nəzərə alaraq, həmin pasiyent qrupunda AST-ni ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Ağır böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı qeyd olunmayan pasiyentlərə preparatın adi dozasının istifadəsi tövsiyə olunur. Müalicəyə müntəzəm, müəyyən zaman intervalları ilə nəzarət etmək lazımdır. Uşaqlar Trombo ASS preparatının uşaqlarda müvafiq istifadəsi barədə heç bir məlumat yoxdur. 18 yaşdan kiçik uşaqlarda Trombo ASS preparatının istifadəsi tövsiyə olunmur. İstifadə qaydası Daxilə istifadə etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Tableti bütöv, qida qəbulundan asılı olmayaraq, bir qədər maye ilə birlikdə, günün eyni vaxtı qəbul etmək lazımdır. Bağırsaqda həll olunan örtüklü tabletlərin istifadəsi, asetilsalisil turşusunun qəbulu ilə əlaqəli mədədə inkişaf edən əlavə effektlərin meydana çıxma riskini aşağı salmağa kömək edir. Tabletlərin örtüyünün zədələnməməsi üçün onları bölmək olmaz. Kəskin miokard infarktı – sürətli effektin əldə edilməsi məqsədi ilə, tabletləri çeynəmək lazımdır. Preparatın istifadəsinin davametmə müddəti Trombo ASS preparatını, bir qayda olaraq, uzunmüddətli müalicə üçün mümkün olan ən aşağı dozada istifadə etmək lazımdır. Diqqət! Ağrının və/və ya qızdırmanın müalicəsi üçün tərkibində təsiredici maddənin daha yüksək miqdarı olan AST preparatlarından istifadə etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının (ÜST) tövsiyələrinə uyğun aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Əlavə təsirlərə, eləcə də, AST-nin uzun müddət yüksək dozalarını qəbul edən revmatik pozuntuları olan pasiyentləri müşahidə edərkən əldə edilən məlumatlar da daxildir. AST qarın nahiyəsində ağrı, mədə və onikibarmaq bağırsaq xorasının inkişafı, eroziv qastrit kimi şikayətlərə səbəb ola bilər ki, bu da, ciddi mədə-bağırsaq qanaxmasına gətirib çıxara bilər. Bu effektlərin yaranma ehtimalı daha yüksək dozaların qəbulu ilə artır, baxmayaraq ki, onların baş verməsi kiçik dozaların qəbulu zamanı da istisna edilmir. AST uzun müddət istifadə edildikdə, mədə- bağırsaq qanaxması kəskin və xroniki posthemorragik/dəmir defisitli anemiyanın inkişafına səbəb ola bilər. Eləcə də, QSİƏP-lə terapiya zamanı ödem, arterial hipertoniya və ürək çatışmazlığı qeyd edilmişdir. Qan və limfa sistemində baş verən pozuntular Qanın laxtalanma vaxtının uzanması ilə qanaxma, məsələn, burun qanaxması, damaq qanaxması, purpura. Müalicə bitdikdən sonra simptomlar 4-8 gün davam edə bilər. Bu, əməliyyat olduğu zaman qanaxma riskinə səbəb ola bilər. Bəzən: hemorragik anemiya, dəmir defisitli anemiya. Nadir hallarda: trombositopeniya, aqranulositoz, aplastik anemiya, hemolitik anemiya. İmmun sistemdə baş verən pozuntular Bəzən: hiperhəssaslıq reaksiyaları, övrə, dəri reaksiyaları (səpgi və qaşınma kimi). Nadir hallarda: dəri reaksiyaları kimi hiperhəssaslıq reaksiyaları (çox nadir hallarda multiformalı eritema və toksik epidermal nekroliz (Layell sindromu)), arterial təzyiqin enməsi, təngnəfəslik, anafilaktik reaksiyalar və ya angionevrotik ödemlə, xüsusilə anamnezində astması olan pasiyentlərdə müşayiət olunması mümkündür. Maddələr mübadiləsi və qidalanmada baş verən pozuntular Çox nadir hallarda: hipoqlikemiya. Sinir sistemində baş verən pozuntular Nadir hallarda: başağrı, başgicəllənmə, şüurun dumanlanması. Bu doza həddinin aşılması simptomları ola bilər, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə. Çox nadir hallarda: hemorragik insult və ya kəllədaxili qanaxma kimi ciddi qanaxmalar barədə məlumat verilmişdir, xüsusilə nəzarət olunmayan hipertoniyası və (ya) yanaşı müvafiq antikoaqulyant müalicə alan pasiyentlərdə, bu da, ayrı-ayrı hallarda həyat üçün təhlükəli ola bilər. Eşitmə orqanı və labirintdə baş verən pozuntular Nadir hallarda: eşitmənin pozulması, qulaqlarda küy. Bu doza həddinin aşılması simptomları ola bilər, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə. Ürək-damar sistemində baş verən pozuntular Nadir hallarda: hemorragik vaskulit. Kardio-respirator distress sindrom. Əməliyyat (intra- və post-əməliyyat) qanaxmaları, hematoma. Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozuntular Bəzən: rinit, təngnəfəslik, burun qanaxması. Nadir hallarda: bronxospazm, bronxial astma tutması kimi yüksək həssaslıq reaksiyaları (İmmun sistemdə baş verən pozuntular yarımbölməsinə bax). Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular Tez-tez: qarın nahiyəsində ağrı, qıcqırma, ürəkbulanma, qusma, diareya, dispepsiya. Bəzən: mədə-bağırsaq qanaxması, eləcə də, mədə və onikibarmaq bağırsağın selikli qişasının xorası, bu, çox nadir hallarda perforasiyaya səbəb ola bilər. Qanaxmalar müvafiq klinik-laborator simptomlarla kəskin və ya xroniki posthemorragik/dəmir defisitli anemiyanın (məsələn, gizli qanaxma nəticəsində) inkişafına səbəb ola bilər. Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular Çox nadir hallarda: qaraciyər transaminazalarının aktivliyinin artması, qaraciyər funkiyasının pozulması. Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular Çox nadir hallarda: sidik-cinsiyyət yollarında qanaxma, böyrək funksiyasının pozulması, kəskin böyrək çatışmazlığı. Ümumi pozuntular Çox nadir hallarda: Rey sindromu. İçlik vərəqədə qeyd edilən əlavə təsirlər yarandıqda və ya onlar dərinləşdikdə və ya pasiyent təlimatda qeyd edilməyən istənilən digər əlavə təsir aşkar etdikdə, bu barədə həkimə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması baş verdiyi halda, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Salisilatlarla əlaqəli intoksikasiya (AST-nin 2 sutkadan artıq müddət ərzində 100 mq/kq/sutkada dozadan artıq istifadəsi zamanı inkişaf edir), preparatın yanlış terapevtik istifadəsi çərçivəsində toksik dozaların uzunmüddətli istifadəsinin (xroniki intoksikasiya) və ya böyüklər və ya uşaqlar tərəfindən preparatın birdəfəlik toksik dozasının təsadüfən və ya qəsdən qəbulunun (kəskin intoksikasiya) nəticəsi ola bilər. Salisil turşusunun törəmələri ilə xroniki intoksikasiya nəticəsində müşahidə olunan simptomlar qeyri- spesifikdir və əksər hallarda çətin diaqnostika olunur. Yüngül dərəcəli intoksikasiya adətən, yalnız preparatın yüksək dozalarının təkrar istifadəsindən sonra inkişaf edir və başgicəllənmə, vertiqo, qulaqlarda küy, eşitmə qabiliyyətinin aşağı düşməsi, tər ifrazının yüksəlməsi, ürəkbulanma və qusma, baş ağrısı və şüurun dumanlanması ilə özünü biruzə verir. Preparatın dozasını aşağı saldıqdan sonra, göstərilən simptomatika aradan qalxır. AST-nin qan plazmasında konsentrasiyası 150 mkq/ml-dən 300 mkq/ml-ə qədər olduqda, qulaqlarda küy qeyd oluna bilər. AST-nin qan plazmasında konsentrasiyası 300 mkq/ml-dən yüksək olduğu halda, daha ağır simptomlar meydana çıxa bilər. Kəskin intoksikasiyanın əsas təzahürü turşu-qələvi vəziyyətinin ağır pozğunluğu olmuşdur ki, bunun əlamətləri də pasiyentin yaşından və intoksikasiyanın ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq, dəyişə bilər. Uşaqlarda müşahidə edilən ən tipik əlamət – metabolik asidozun inkişaf etməsidir. AST-nin sorulma dərəcəsinin mədənin ləng boşaldılmasından, konkrementlərin əmələ gəlməsindən və mədə-bağırsaq şirəsinin təsirinə qarşı davamlı preparatların istifadəsindən asılı olmasını nəzərə alaraq, intoksikasiyanın ağırlıq dərəcəsi barədə qərarı, yalnız qan plazmasında salisilatların konsentrasiyasının dəyişməsinə əsaslanaraq çıxarmaq olmaz. İntoksikasiyanın müalicəsi qəbul edilmiş standartlara müvafiq aparılır və intoksikasiyanın ağırlıq dərəcəsindən və klinik mənzərəsindən asılıdır; müalicə əsasən, preparatın orqanizmdən xaricolmasının sürətləndirilməsi və orqanizmdə su-elektrolit balansının və turşu-qələvi vəziyyətinin bərpa olunması istiqamətində aparılmalıdır. Doza həddinin aşılmasının simptomları Doza həddinin yüngül və orta dərəcəli aşılması (birdəfəlik doza – 150 mq/kq-dan aşağı): başgicəllənmə, qulaqlarda küy, eşitmə qabiliyyətinin aşağı düşməsi, tər ifrazının yüksəlməsi, ürəkbulanma və qusma, baş ağrısı, şüurun dumanlanması, yüksək tərləmə, taxipnoe, hiperventilyasiya, respirator alkaloz. Müalicəsi: mədə lavajı, aktivləşdirilmiş kömürün dəfələrlə təkrar qəbulu, sürətləndirilmiş qələvi diurez, su-elektrolit balansının və turşu-qələvi vəziyyətinin bərpa olunması. Doza həddinin orta və ağır dərəcəli aşılması (orta dərəcəli intoksikasiya: birdəfəlik doza – 150 mq/kq-dan 300 mq/kq-a qədər, ağır dərəcəli intoksikasiya: birdəfəlik doza – 300 mq/kq-dan artıq): – kompensator metabolik asidozla müşayiət olunan respirator alkaloz; – hiperpireksiya; – tənəffüs pozğunluqları, hiperventilyasiya, ağciyərlərin qeyri-kardiogen ödemi, tənəffüsün tormozlanması, asfiksiya; – ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar: ürək ritminin pozğunluqları, arterial hipotenziya, ürək fəaliyyətinin tormozlanması; – su-elektrolit balansının pozğunluqları: dehidratasiya, oliquriyadan böyrək çatışmazlığına qədər inkişaf edən və hipokaliemiya, hipernatriemiya və hiponatriemiya ilə xarakterizə olunan böyrək funksiyalarının pozulması; – qlükoza metabolizminin pozulması: hiperqlikemiya, hipoqlikemiya (xüsusilə, uşaqlarda), ketoasidoz; – qulaqlarda küy, karlıq; – mədə-bağırsaq qanaxmaları; – hematoloji pozğunluqlar: trombositlərin aqreqasiyasının inhibə olunmasından koaqulopatiyaya qədər, protrombin müddətinin uzanması, hipoprotrombinemiya; – nevroloji pozğunluqlar: toksik ensefalopatiya və mərkəzi sinir sistemi funksiyalarının tormozlanması (yuxuya meyillilik, şüurun dumanlanması, koma, qıcolmalar). Müalicəsi: təxirəsalınmayan müalicənin aparılması məqsədi ilə pasiyentin xüsusiləşdirilmiş şöbələrə təcili hospitalizasiyası tələb olunur – mədə lavajı, aktivləşdirilmiş kömürün dəfələrlə təkrar qəbulu, sürətləndirilmiş qələvi diurez, hemodializ, su-elektrolit balansının və turşu-qələvi vəziyyətinin bərpa olunması, simptomatik müalicə.

Buraxılış forması

100 mq bağırsaqda həll olan tabletlər. 10 və ya 20 tablet, PVX/alüminium bisterdə. 10 tablet olan 3 blister, 20 tablet olan 5 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Hazır dərman formasının istehsalçısı, qablaşdırıcı “G.L. Pharma GmbH”. İndustriştrasse 1, 8502, Lannax, Avstriya. Keyfiyyətə nəzarət “G.L. Pharma GmbH”. Şlossplati 1, 8502, Lannax, Avstriya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Bausch Health” MMC. 115162, Moskva, Şabolovka k., ev 31, bina 5, Rusiya. İstehlakçılardan iradları qəbul edən təşkilat “Bausch Health” MMC. 115162, Moskva ş., Şabolovka k., ev 31, bina 5, Rusiya. Tel.:/Faks: +7 (495) 510-28-79.