TREGS 1G N1 AMP

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərman vasitəsini istifadə etməyə başlamazdan əvvəl bu içlik vərəqəni diqqətlə və axıra qədər oxuyun, orada sizin üçün vacib məlumatlar var. ➢ Bu içlik vərəqəni saxlayın. Siz onu yenidən oxumalı ola bilərsiniz. ➢ Əgər Sizdə əlavə suallar yaranarsa, həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin. ➢ Bu dərman vasitəsi şəxsən Sizin üçün təyin edilmişdir, onu başqalarına verməyin. ➢ Müalicə müddətində həkimə və ya xəstəxanaya getməli olsanız, həkimə bu dərman vasitəsini qəbul etdiyinizi bildirin. ➢ Bu içlik vərəqədə yazılanlara dəqiqliklə əməl edin. Bu dərmanın Sizə təyin edilmiş dozasından artıq və ya əskik doza qəbul etməyin. TREQS 1000 mq inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ceftriaxone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 flakonda 1000 mq seftriaksona ekvivalent olan 1192,89 mq (seftriakson natrium şəklində) seftriakson tozu vardır. Köməkçi maddələr: natrium hidroksid və inyeksiya üçün su. Həlledici: susuz lidokain hidroxlorid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Oz Ağ və ya sarımtıl rəngli tozdur. Həlledici Rəngsiz, qoxusuz, şəffaf məhluldur. Preparat həll edildikdən sonra şəffaf, rəngsiz məhlul alınır.

Farmakoterapevtik qrupu

Bbeta-laktamlar, III nəsil sefalosporinlər. ATCkodu: J01DD04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Seftriakson mikroorqanizmlərin hüceyrə membranında biosintez prosesini blokada etməklə bakterisid təsir göstərir. Qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı geniş spektrli in vitro təsirə malikdir. Seftriakson qrammüsbət və qrammənfi bakteriyaların betalaktamaza, penisillinaza, sefalosporinaza fermentlərinə qarşı yüksək davamlılığa malikdir. İn vitro təcrübəsində aşağıdakı qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı yüksək həssaslıq göstərir. Qrammüsbət aeroblar ➢ Staphvlococcus aureus (metisillinə həssas), ➢ koaquiyasiya-mənfi Staphylococcus (məsələn, S. epidermidis), ➢ Streptococcus pyogenes (β -hemolitik, qrup A), ➢ Streptococcus agalactiae (β -hemolitık, qrup B), ➢ β -hemolitik Streptococcus (A yə B qruplarına daxil olmayan), ➢ Streptococcus viridans , ➢ Streptococcus bovis ➢ Streptococcus pneumoniae . :Seftriaksonun həm in vitro, həm də in vivo təsirli olduğu sübut edilmiş növlər. Qeyd: Metisillinə davamlı koaqulaza-mənfi Staphylococcus spp. sefalosporinlərə, o cümlədən seftriaksona davamlıdır. Ümumiyyətlə Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes seftriaksona davamlıdır. Metisillinə davamlı koaqulaza-mənfi Stafilokok növləri (məsələn, S. epidermidis) seftriaksona davamlıdır. Qrammənfi aeroblar + ➢ Acinetobacter növləri (Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus [xüsusilə A. baumanii]*, Acinetobacter calcoaceticus) ➢ Aeromonas hydrophila ➢ Alcaligenes faecalis ➢ Alcaligenes odorans ➢ Alcaligenes növləri ➢ Borrelia burgdorferi ➢ Capnocytophaga növləri ➢ Citrobacter növləri (Citrobacter diversus [o cümlədən C. amalonaticus], Citrobacter freundii**) ➢ Escherichia coli + 1 ➢ Enterobacter aerogenes * + 1 ➢ Enterobacter cloacae * + 1 ➢ Enterobacter növləri (digər) * ➢ Haemophilus ducreyi ➢ Haemophilus influenzae (o cümlədən beta-laktamase pozitive isolates ) ➢ Haemophilus parainfluenzae ➢ Hafnia alvei ➢ Klebsiella növləri (Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**) ➢ Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) ➢ Moraxella osloensis ➢ Moraxella növləri (digər) ➢ Morganella morganii ➢ Neisseria gonorrhoea (penisillinə davamlı izolatlar) ➢ Neisseria meningitidis ➢ Pasteurella multocida ➢ Plesiomonas shigelloides 1 1 1 ➢ Proteus species (Proteus mirabilis , Proteus penneri*, Proteus vulgaris *) ➢ Pseudomonas fluorescens* ➢ Pseudomonas növləri (digər)* ➢ Providentia rettgeri* ➢ Providentia növləri (digər) ➢ Salmonella typhi ➢ Salmonella növləri(non-typhoid) ➢ Serratia species (Serratia marsescens*) ➢ Serratia növləri (digər)* ➢ Shigella növləri ➢ Vibrio növləri ➢ Yersinia enterocolitica ➢ Yersinia növləri (digər) 1: Seftriaksonun həm in vitro, həm də in vivo təsirli olduğu sübut edilmiş növlər. * Bəzi ştamlar xüsusilə xromosomal β -laktamaza törəmələri seftriaksona qarşı həssaslıq göstərir. ** Bəzi ştamlar geniş spektrli beta-laktam plazmid törəmələri seftriaksona qarşı həssaslıq göstərir. +:Yüksək səviyyədə həssaslıq müşahidə edilən növlər. Qeyd: Aminopenisillin və uroidopenisillin kimi antibiotiklərə, birinci və ikinci nəsil sefalosporinlərə və aminoqlikozidlərə qarşı çoxsaylı rezistentliyə maiık olan yuxarıda sadalanan növlərin çoxu seftriaksona qarşı həssasdır. Treponema pallidum in vitro və qeyri-klinik tədqiqatlarda həssaslıq göstərmişdir. Klinik tədqiqatlar göstərir ki, birincili və ikincili sifılis seftriakson müalicəsinə yaxşı cavab verir. Kiçik istısnalarla P. aeruginosa novləri klinik təcrübədə seftriaksona qarşı çarpaz rezistentlik göstərir. Listeria monocytogenes, Mycoplasma, Stenotrophomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia seftriaksona rezistent mikroorqanizmlərdir. Anaerob mikroorqanizmlər ➢ Bacteroides növləri (öd turşularına həssas)*, ➢ Clostridium növləri (C. difficile qrupu istisna olmaqla), ➢ Fusobacterium nucleatum, ➢ Fusobacterium növləri (digər), ➢ Gaffkia anaerobica (peptococcus), ➢ Peptostreptococcus növləri 1: Seftriaksonun həm in vitro, həm də in vivo təsirli olduğu sübut edilmiş növlər. * Bəzi ştamlar xüsusilə xromosomal β -laktamaza törəmələri seftriaksona qarşı həssaslıq göstərir. Qeyd: Bacteroides spp.-nin β -laktamaza törəmələrinin bir çox növləri (xüsusilə B. fragilis), seftriaksona rezistentdir. Clostridium difficile həmçinin seftriaksona rezistentdir. Həssaslıq göstəriciləri: Seftriaksona qarşı həssaslıq Milli Klinik Laboratoriya Standartları Komitəsi (NCCLS) tərəfindən tövsiyə olunan standart üsullardan istifadə etməklə disk diffuziya testi və ya aqarda və ya bulyonda standartlaşdırılmış metodlarından istifadə etməklə durulaşdırma testi vasitəsi ilə müəyyən edilə bilər. Aşağıda Milli Klinik Laboratoriya Standartları Komitəsi (NCCLS) tərəfindən seftriakson üçün təyin edilmiş həssaslıq göstəriciləri təqdim edilmişdir: Preparatın hazırlanmış 30 mq/l konsentrasiyasından istifadə etməklə mq/l (MIC testi) və ya mm (disk diffuziya) testlərinin göstəriciləri aşağıdakı kimi bildirilir. Klinik Laboratoriya Standartları üzrə Milli Komitənin göstəriciləri (NCCLS)-(M100-S12) Həssaslıq Aralıq vəziyyət Rezistentlik Enterobacteriaceae, ≤ 8 16-32 ≥ 64 P. aeruginosa və digər Disk: < 13 Disk: 14-20 Disk: ≥ 21 qeyri-Enterobacteriaceae, Staphylococcus növləri Haemophilus növləri ≤ 2 – – Disk: ≥ 26 Neisseria növləri ≤ 0.25 – – Disk: ≥ 35 Streptococcus pneumoniae* ≤ 0.5 1 ≥ 2 Digər Streptococcus növləri Beta strep – – ** (Streptococcal Viridans qrupu: Viridans qrupu: pharyngitis) ≤ 0,5 1 Disk: 25 – 26 ≥ 2 Disk: ≤ 24 Disk: ≥ 24 Viridans qrupu: ≤ 0.5 Disc: ≥ 27 * 2002 S. pneumoniae göstəricilər (NCCLS M100-S12); miningit olmayan nümunələr üçün ≤1 (Həssaslıq), 2 (Aralıq) və ≥4 (Rezistentlik) və miningit olan nümunələr üçün ≥0.5 (Həssaslıq), 1 (Aralıq) və >2 (Rezistentlik) ** 2002 Streptococcus viridans qrupu üçün göstəricilər (NCCLS M100-S12) ; ≤1 (Həssaslıq), 2 (Aralıq) və ≥4 (Rezistentlik) Mikrorqanizmlər seftriakson diski ilə sınaqdan keçirilməlidir, çünki in vitro testləri seftriaksonun sefalosporin sinfi disklərinə davamlı olan müəyyən ştamlara qarşı aktiv olduğunu göstərmişdir. NCCLS tövsiyələrinin gündəlik istifadə edilmədiyi ölkələr DIN, ICS və digər bu kimi alternativ, etibarlı standartlaşdırılmış həssaslıq təlimatları ilə əvəz edilə bilər. Farmakokinetikası Absorbsiyası: 1q əzələdaxili yeridilmiş seftriaksonun qanda maksimal 81 mq/L konsentrasiyaya çatma vaxtı 2-3 təşkil edir. 500 mq venadaxili yeridilmiş dozanın orta pik konsentrasiyası təxminən 120 mq/L, venadaxili 1 q yeridilmiş dozanın orta pik konsentrasiyası isə təxminən 200 mq/L təşkil edir. 2 q infuziyadan sonra plazmada orta konsentrasiyası 30 dəqiqə ərzində 250 mq /L-dir. 1% lidokain hidroxlorid məhlulunda həll edilmiş 500 mq seftriaksonun əzələdaxili inyeksiyası zamanı pik plazma konsentrasiyası 1 saat ərzində 40-70 mq/L olur. Əzələdaxili inyeksiyadan sonra biomənimsənilməsi 100%-dir. Paylanması Seftriaksonun paylanma həcmi 7-12 litr təşkil edir. 1-2q seftriakson dozası minimum inhibitor konsentrasiyası əsasında yüksək paylanma xüsusiyyətinə malikdir və əsasən ağciyərlər, ürək, öd yolları, qaraciyər, badamcıqlar, orta qulaq, burunun selikli qişası, sümüklər və onurğa nahiyəsi daxil olmaqla toxumalarda, plevra, prostat, sinovial mayedə həmçinin 24 saat ərzində 60 dan çox toxuma və orqanizm daxili mayelərdə tapıla bilir. Seftriakson venadaxili yeridildikdən sonra interstisial maye vasitəsilə sürətlə yayılır və həssas mikroorqanizmlərə qarşı bakterisid konsentrasiyası 24 saat ərzində saxlanılır. TREGS-in farmakokinetikası əsasən onun albumin zərdabı ilə birləşmə konsentrasiyadan asılıdır. Preparatın sərbəst (birləşməmiş) fraksiyasının insanın qan plazmasındakı miqdarı terapevtik konsentrasiya diapazonununda təxminən 5% təşkil edir ki bu 300 mq/L konsentrasiyalarda 15%-ə qədər yüksələ bilər. Seftriakson qan plazmasının albuminləri ilə dönən şəkildə birləşir və bu birləşmə tərsmütanasib olaraq preparatın qanda konsentrasiyası artdıqca birləşmə faizinin azalması baş verir, məsələn, preparatın qanda konsentrasiyası 100 mq/L-dən aşağı olduqda seftriaksonun zülallarla birləşməsi 95%, konsentrasiya 300 mq/L olduqda isə 85%-ə qədər azala bilər. Albumin səviyyəsinin aşağı olması səbəbindən interstisial mayedə sərbəst seftriaksonun miqdarı plazmadakından daha yüksəkdir. Seftriakson yenidoğulmuş körpələrin və uşaqların iltihablaşmış beyin qişasına nüfuz edir. Körpələrdə və uşaqlarda TREGS-in 50-100 mq/kq dozada venadaxili yeridildikdən 24 saat ərzində onurğa-beyin mayesində konsentrasiyası 1,4 mq/L-dən artıq olur. Serebrospinal mayedə orta pik konsentrasiyası 18 mq/L venadaxili istifadəsindən təxminən 4 saat sonra əldə edilir. Bakterial meningit zamanı serebrospinal mayedə orta konsentrasiyası 17%, aseptik meningitdə qanda konsentrasiyası 4% təşkil edir. Böyüklərdə, meningit müalicəsi üçün 50 mq/kq dozadan sonra, seftriaksonun serebrospinal mayedəki konsentrasiyası 2-24 saat ərzində MİK göstəricilərini əhəmiyyətli dərəcədə üstələyir. Seftriakson plasentar baryeri aşaraq aşağı konsentrasiyalarda ana südünə nüfuz edir. Biotransformasiyası Seftriakson sistemli şəkildə metabolizə olunmur. Bununla belə, bağırsaq mikroflorası tərifindən qeyri- aktiv metabolitlərə çevrilə bilir. Yeridilmiş dozanın 50 – 60%-i dəyişilməmiş şəkildə sidiklə (demək olar ki, yalnız yumaqcıq filtrasiyası vasitəsi ilə xaric olur) qalan hissəsi isə öd və bağırsaq traktından xaric olur. Ümumi plazma klirensi 10- 22 ml/dəq, böyrəklərdəki klirensi 5-12 ml/dəq təşkil edir. Böyüklərdə ümumi yarımxaricolma dövrü təxminən 8 saatdır. Qəbul dozası, yeridilmə üsulu və ya təkrar istifadəsi yarımxaricolma dövrünə əhəmiyyetli təsir göstərmir. Xəttilik/Qeyri-xəttilik. Seftriaksonun farmakokinetikası qeyri-xəttidir. Preparatın ümumi konsentrasiyasına əsaslanan yarımxaricolma dövrü istisna olmaqla, bütün əsas farmakokinetik parametrlər dozadan asılıdır. Xüsusi qrup xəstələrdə farmakokinetik göstəriciləri Yaşlı insanlar 75 yaşdan yuxarı yaşlı insanlarda gənc insanlarla müqayisədə orta yarımxaricolma müddəti adətən 2-3 dəfə çoxdur. Digər sefalosporinlərdə olduğu kimi, yaşlılarda böyrək funksiyasının pozulması preparatın yarımxaricolma dövrünün artmasına səbəb ola bilər. Elmi məlumatlar göstərir ki, yaşlı xəstələr üçün dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Yenidoğulmuş körpələr: Həyatın ilk həftəsində dozanın 80%-i sidiklə xaric olur. Yaşı 8 gündən az olan yenidoğulmuşlarda orta yarımxaricolma dövrü adətən yeniyetmələrdən iki-üç dəfə uzun olur. Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr: böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə seftriaksonun farmakokinetikası minimal dərəcədə dəyişir, yarımxaricolma dövrü isə yalnız bir qədər artır. Böyrək funksiyasının pozulması halında, seftriaksonun öd ilə xaricolması və qaraciyər funksiyası pozulması halında isə böyrəklər vasitəsi ilə xaricolma artır. Onurğa beyni mayesi: seftriakson iltihablaşmış və iltihablaşmamış beyin qişasına keçir, yaranan konsentrasiya plazma konsentrasiyasının 4-17%-ni təşkil edir. Preklinik təhlükəsizlik məlumatları Reproduksiya tədqiqatlarında embriotoksiklik, fetotoksiklik, teratogenlik və ya kişi həmçinin qadının reproduktiv qabiliyyətinin, doğuşun, perinatal və postnatal inkişafın pozulmasına dair hər hansı zərərli təsiri sübut olunmamışdır. Primatlarda embriotoksiklik və ya teratogenlik müşahidə edilməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Həssas patogen mikroorqanizmlərin səbəb olduğu aşağıda qeyd edilmiş infeksiyaların müalicəsi zamanı: ➢ Septisemiya. ➢ Meningit. ➢ Dessiminə olunmuş (yayılmış) Laym borrelioz xəstəliyi (erkən və gecikmiş mərhələləri). ➢ Abdominal infeksiyalar (peritonit, mədə-bağırsaq traktın və öd yollarının infeksiyaları). ➢ Yara infeksiyaları da daxil olmaqla sümük, oynaq, dəri və yumşaq toxuma infeksiyaları. ➢ İmmun sistemi fəaliyyətinin pozulması nəticəsində yaranan infeksiyalar. ➢ Böyrək və sidik yollarının infeksiyaları. ➢ Tənəffüs yollarının infeksiyaları, o cümlədən pnevmoniya, qulaq-burun və boğaz infeksiyaları, kəskin bakterial fəsadsız otit mediası. ➢ Qonoreya da daxil olmaqla genital infeksiyalar. ➢ Cərrahi əməliyyat öncəsi infeksiyanın profilaktikası. Əks göstərişləri ➢ Sefalosporin qrupu antibiotiklərə qarşı həssaslığı olan xəstələr. ➢ Penisillinə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrdə nəfəs darlığına səbəb olan boğazın, üzün eləcə də əllərin, ayaqların və topuqların qəfil şişməsi və sürətlə inkişaf edən şiddətli səpgi ilə müşahidə olunan çarpaz allergik reaksiyalar mümkündür. ➢ Seftriaksona və ya preparatın tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrdə istifadəsi əks göstərişdir. ➢ Hiperbilirubinemiyası olan yenidoğulmuşlar, xüsusən erkən doğulmuşlarda seftriakson istifadə edilmir. İn vitro tədqiqatları göstərmişdir ki, seftriakson qanda albuminlə birləşmədən bilirubini xaric edə bilər ki buda xəstələrdə bilirubin ensefalopatiya riskinin artmasına səbəb olur. ➢ Yenidoğulmuşlarda (≤28 gün) seftriakson və kalsium tərkibli preparatların eyni vaxtda istifadəsi əks göstərişdir. TREGS kalsium tərkibli preparatlar qəbul edən və ya qəbul edilməsi planlaşdırılan yenidoğulmuşlarda istifadə edilmir. ➢ Vaxtından əvvəl doğulmuşlar (37 həftəyə qədər). ➢ Yenidoğulmuşlarda sarılıq riskini yüksəkdir. ➢ Həlledici kimi lidokain hidroxlorid məhlulu istifadə edildikdə, alınmış Ə/D məhlul ürək blokadası eləcədə lidokainə və ya digər amid lokal anestetiklərə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrdə istifadə edilmir. Tərkibində lidokain olan seftriakson məhlullarını venadaxili yeritmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Hətta xəstəlik tarixçəsində həssaslıq (allergiya) reaksiyaları olmayan xəstələrdə belə, bəzi hallarda sefalosporinlər, o cümlədən seftriakson ilə müalicə əsnasında ölümcül anafilaktik reaksiyaların başverməsi bildirilmişdir. TREGS-də daxil olmaqla digər sefalosporin qrupu preparatlarla müalicə alan uşaqlarda və böyüklərdə immunovasitəli hemolitik anemiya müşahidə edilmişdir. Müalicə zamanı anemiya inkişaf edərsə, onun sefalosporinlərlə əlaqəli olub-olmaması müəyyən edilməli və səbəb aşkarlanana qədər seftriakson istifadəsi dayandırılmalıdır. Demək olar ki, bütün antibakterial preparatlar Clostridium difficile ilə əlaqədar ishal, kolit və psevdomembranoz kolitə səbəb ola bilər. Antibiotiklərin qəbulu yoğun bağırsağın normal florasını dəyişir və ishala səbəb olan A və B toksinləri ifraz edən C. difficile-nin çoxalma təhlükəsi yaradır. Mikrob əleyhinə müalicəyə davamlı olan C. difficile ştammları orqanizmdə hipertoksikliyi artıraraq ölümcül xəstəliklər yarada bilir. Belə hallarda xəstəliyin müalicəsi üçün kolektomiya edilə bilər. Nəzərə almaq lazımdır ki əksər antibiotik preparatların qəbulu kolit və psevdomembranoz kolitin inkişafına səbəb olur. Müalicə sonrası iki ay ərzində kolit ehtimalını nəzərə alaraq, xəstəlik tarixçəsinə diqqət yetirmək vacibdir. Təsdiqlənmiş/şübhəli diareya zamanı, C. difficile qarşı olmayan antibiotiklərin davamlı qəbulu dayandırıla bilər. Kliniki göstərişlərə uyğun olaraq, maye və elektrolit balansın bərpası, zülal əlavələrinin qəbulu, C.difficile qarşı aktiv olan antibiotiklərlə müalicə və cərrahi müayinə aparılmalıdır. Müalicə zamanı şiddətli və/və ya qanlı ishal baş verərsə, seftriakson qəbulu dayandırılmalıdır. Seftriakson mədə-bağırsaq xəstəliyi və ya xəstəlik tarixçəsində kolit olan şəxslərə ehtiyatla təyin olunur. Digər sefalosporinlərdə olduğu kimi, seftriaksonun uzun müddətli istifadəsi enterokoklar və Candida spp kimi qeyri-həssas mikroorqanizmlərin həddindən artıq çoxalması ilə nəticələnə bilər. Yenidoğulmuşlar istisna olmaqla, seftriakson və kalsium tərkibli məhlulların və ya hər hansı digər kalsium tərkibli preparatların eyni vaxtda istifadəsi zamanı damardaxili çöküntünün yaranmasını təsdiq edən heç bir elmi məlumatlar yoxdur. İstənilən yaş qrupunda olan xəstələrdə infuziya sistemindən və ya infuziya yerindən asılı olmayaraq, seftriakson hər hansı kalsium tərkibli məhlul ilə qarışdırıb venadaxili yeridmək olmaz (Əks göstərişlər bölməsinə bax). Digər antibakterial vasitələrin istifadəsində olduğu kimi, həssas olmayan mikroorqanizmlərlə superinfeksiyalar baş verə bilər. Öd kisəsinin ultrasəs müayinəsində adətən müalicə zamanı tövsiyə olunan dozanın aşılması səbəbindən öd daşı ilə səhv salınan kölgələr aşkar edilr. Bu kölgələr müalicə başa çatdıqdan və ya dayandırıldıqdan sonra keçib gedən seftriakson kalsium çöküntüləridir. Nadir hallarda, bu tapıntılar xəstəliyin simptomları ilə əlaqələndirilir. Simptomatik hallarda konservativ qeyri-cərrahi müalicə tövsiyə olunur. Belə hallarda TREGS ilə müalicənin dayandırılması həkim tərəfindən müəyyən edilir. Nadir hallarda, seftriakson qəbul edən xəstələrdə öd yollarının obstruksiyası səbəbindən yaranması ehtimal olunan pankreatit halları müşahidə edilmişdir. Əksər xəstələrdə öd durğunluğu və öd çöküntüsü üçün faktorları vardır, məsələn, əvvəlki əsas müalicə, ağır xəstəlik və ümumi parenteral qidalanma. Seftriakson ilə əlaqəli öd çöküntüsünün triqqeri və ya kofaktoru istisna edilmir. Yenidoğulmuşlarda, körpələrdə və uşaqlarda TREGS-in təhlükəsizliyi və effektivliyi “İstifadə qaydası və dozası” bölməsində sadalanan dozalara uyğun olaraq müəyyən edilmişdir. Tədqiqatlar göstərir ki, seftriakson, digər sefalosporinlər kimi, bilirubini qanda albumin birləşmələrindən çıxara bilir. Bu səbəbdən hiperbilirubinemiyası olan yenidoğulmuşlarda TREGS ehtiyatla istifadə edilməlidir. TREGS bilirubin ensefalopatiya riski olan yenidoğulmuşlarda (xüsusilə vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə) istifadə edilməməlidir. Uzun müddətli müalicə zamanı qan hüceyrələrinin sayı mütəmadi olaraq yoxlanılmalıdır. Həssas insanlarda allergik reaksiyalar baş verə bilər. Laboratoriya testləri ilə qarşılıqlı əlaqə TREGS ilə müalicə olunan xəstələrdə Kumbs testi nadir hallarda yanlış müsbət nəticə verə bilər. Eynilə, sidikdə qlükoza səviyyəsini təyin etmək üçün istifadə edilən qeyri-enzimatik (qeyri-fermentativ) üsullar yanlış müsbət nəticələr verə bilər. Bu səbəbdən müalicə zamanı sidikdə qlükoza səviyyəsi enzimatik (fermentativ) olaraq təyin edilməlidir. Pediatriya Vaxtından əvvəl və vaxtında doğulmuş körpələrdə ağciyərlərdə və böyrəklərdə kalsium seftriakson duzlarının çöküntüsü ilə əlaqədar ölümcül halların olması bildirilmişdir. Seftriakson və kalsium tərkibli preparatlar 28 gündən yuxarı uşaqlarda yalnız ardıcıl qaydada istifadə oluna bilər. Belə hallarda infuziya yolları infuziyalar arası müəyyən mayelərlə yaxşıca yuyulmalıdır. Seftriakson heç bir yaş qrupundan olan xəstələrdə kalsium tərkibli məhlullarla eyni vaxtda təyin etmək olmaz. Seftriakson, Ringer və Hartman kimi kalsium tərkibli preparatlarla və kalsium tərkibli parenteral qidalanma məhlulları ilə qarışdırılmamalı və eyni vaxtda qəbul edilməməlidir. Venadaxili seftriakson və oral kalsium preparatları və ya əzələdaxili seftriakson ilə venadaxili və ya oral qəbul edilən kalsium preparatları arasında qarşılıqlı təsirlər barədə məlumat verilməmişdir. Hər flakonda 82,95 mq natrium vardır. Bu natrium pəhrizi saxlayan xəstələrdə nəzərə alınmalıdır. Öd kisəsi xəstəliyi və ya ultrasəs müayinəsində kölgə kimi görünən hər hansı öd daşlarının olması, astma xəstəliyi həmçinin hamiləlik və laktasiya dövründə istifadədən öncə bu barədə həkimə məlumat verilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Yüksək dozada seftriakson və güclü təsirə malik diuretiklərin (məsələn, furosemid) eyni vaxtda istifadəsi ilə böyrək funksiyasının pozulması halları müşahidə edilməmişdir. Seftriaksonla eyni vaxtda istifadəsi, aminoqlikozidlərin böyrək toksikliyini artırmasına dair məlumatlar yoxdur. Seftriakson ilə müalicə dövründə alkoqol qəbulu disulfiramabənzər reaksiyalara səbəb olmur. Bəzi sefalosporinlərdən fərqli olaraq, seftriaksonun tərkibində etanola qarşı dözümsüzlük və ya qanaxmaya səbəb ola bilən N-metiltiotetrazol fraqmentləri yoxdur. Probenesidinlə eyni vaxtda istifadəsi seftriaksonun xaric olma müddətinə təsir göstərmir. In vitro tədqiqatlarında, xloramfenikol və seftriakson kombinasiyasının antaqonist təsiri nümayiş etdirməsi bildirilmişdir. Farmakoloji ədəbiyyatlara əsasən, seftriakson amsakrin, vankomisin, flukonazol və aminoqlikozidlərlə uyğunsuzluq təşkil edir. Çöküntü təhlükəsi ilə əlaqədar olaraq, preparatı kalsium tərkibli məhlullarla, məsələn, Ringer və Hartman məhlulları ilə həll etmək və ya venadaxili istifadə üçün hazırlanmış məhlulu yenidən durulaşdırmaq məqsədilə qarışdırmaq olmaz. Preparatı yalnız əzələ daxili inyeksiya üçün nəzərdə tutulmuş 1% lidokain hidroxlorid məhlulundan başqa hər hansı digər dərman vasitələri ilə bir şprisdə qarışdırmaq olmaz. Seftriakson kalsium duzlarının çöküntüsü preparatın venadaxili yeridilməsi üçün eyni infuziya sistemində kalsium tərkibli məhlullarla qarışdırıldığı zaman da baş verə bilər. Y-şəkilli sistem vasitəsilə parenteral qidalanma da daxil olmaqla TREGS davamlı olaraq kalsium tərkibli venadaxili məhlullarla eyni vaxtda istifadə edilməməlidir. Bununla belə, yenidoğulmuşlar istisna olmaqla, seftriakson və kalsium məhlulları ardıcıl qaydada və hər yeridilməsonrası infuziya yolları uyğun maye ilə yaxşıca yuyularaq istifadə oluna bilər. Seftriakson sidikdə qlükoza səviyyəsini təyin etmək üçün istifadə edilən qeyri-enzimatik (qeyri- fermentativ) müayinə zamanı yanlış müsbət nəticəyə səbəb ola bilər. Bu səbəbdən müalicə zamanı sidikdə qlükoza səviyyəsi enzimatik (fermentativ) olaraq təyin edilməlidir. TREGS, digər antibiotiklər kimi, qalaktozemiya və nadir hallarda Kumbs müayinəsində yanlış müsbət nəticəyə səbəb olur. Seftriakson oral hormonal kontraseptiv vasitələrin effektivliyinə mənfi təsir göstərə bilər. Buna görə müalicə zamanı və müalicədən sonra bir ay ərzində əlavə (qeyri hormonal) kontraseptiv vasitələrdən istifadə etmək məqsədəuyğundur. Aşağıdakı dərman vasitələrindən hər hansı birini qəbul edirsinizsə, yaxın zamanlarda qəbul etmisinizsə və ya qəbul etməyi planlaşdırırsınızsa bu barədə həkiminizə bildirin: ➢ Oral kontraseptivlər (hamiləlik əleyhinə dərman vasitələri), ➢ Xloramfenikol antibiotik preparatlar (infeksiyaların, xüsusilə də gözlərin müalicəsində istifadə olunur), ➢ Antikoaqulyantlar (qan durulaşdırıcı dərman vasitələri), ➢ Probenesid (podaqranın müalicəsi üçün istifadə edilən dərman vasitəsi), ➢ Amsakrin (xərçəng xəstəliyinin müalicəsi üçün istifadə edilən dərman vasitəsi), ➢ Flukonazol (göbələk əleyhinə dərman vasitəsi), ➢ Vankomisin və ya digər antibiotik preparatlar (infeksiyaların müalicəsində istifadə olunan dərman vasitələri).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə seftriakson B kateqoriyasına aiddir. Reproduktiv yaşda olan qadınlar / hamiləlik əleyhinə vasitələr (kontrasepsiya) Seftriaksonun reproduktiv yaşda olan qadınlarda istifadəsi ilə bağlı klinik məlumat yoxdur. Bununla belə seftriakson oral hormonal kontraseptiv vasitələrin effektivliyinə mənfi təsir göstərə bilər. Buna görə müalicə zamanı və müalicədən sonra bir ay ərzində əlavə (qeyri hormonal) kontraseptiv vasitələrdən istifadə etmək məqsədəuyğundur. Hamiləlik dövrü Seftriakson plasentar baryeri keçir. İnsanlarda hamiləlik dövründə istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan reproduktiv tədqiqatlarda embriotoksik, fetotoksik teratogenlik o cümlədən dişi və ya erkəklərdə fertilliyə, doğuşa, perinatal və postnatal inkişafa mənfi təsir göstərilməmişdir. Primatlarda embriotoksiklik və ya teratogenlik müşahidə edilməmişdir. Seftriakson hamilə qadınlarda ehtiyatla təyin edilməlidir. Laktasiya Seftriakson kiçik konsentrasiyalarda ana südü ilə ifraz olunur. Laktasiya dövründə bu amil nəzərə alınmalıdır. Fertillik Seftrakson siçovullarda gündəlik tövsiyə olunan 2 q dozadan 20 dəfə çox olan 586 mq/kq dozada venadaxili yeridilməsi fertilliyə təsir göstərməmişdir. Nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitələri və ya digər potensial təhlükəli mexanizmlərin idarə olunma qabiliyyətinə mənfi təsiri barədə məlumatlar yoxdur. TREGS başgicəllənməyə səbəb ola biləcəyi üçün nəqliyyat vasitələri və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl bu barədə həkiminizə məlumat verin.

İstifadə qaydası və dozası

Həkim tərəfindən fərqli şəkildə təyin edilmədikdə aşağıdakı qaydada istifadə edilir. Standart terapevtik doza Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar Adi doza gündə bir dəfə (24 saatdan bir) 1-2 q təşkil edir. Orta və ağır hallarda həmçinin həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilmiş infeksiyalar zamanı gündəlik doza gün ərzində bir dəfə olmaqla 4 q-a qədər artırıla bilər. Müalicə müddəti Müalicə müddəti xəstəliyin gedişindən asılı olaraq dəyişir. Digər antibakterial preparatlarda olduğu kimi, TREGS ilə müalicə temperatur normallaşdıqdan və ya bakterial eradikasiya əldə edildikdən sonra ən azı 48-72 saat davam etdirilməlidir. Kombinə olunmuş müalicə Eksperimental şəraitdə seftriakson və aminoqlikozidlərin bir çox qrammənfi bakteriyalara birgə təsiri barədə məlumatlar var. Belə kombinə edilmiş müalicə zamanı aktivliyin artması həmişə proqnozlaşdırıla bilməsə də, Pseudomonas aeruginosa kimi mikroorqanizmlərin yaratdığı ağır həyati təhlükəsi olan infeksiyalarda nəzərə alınmalıdır. Fiziki uyğunsuzluq səbəbindən iki dərman vasitəsinin eyni vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir. Meningit Yenidoğulmuşlarda və uşaqlarda meningitin müalicəsi üçün tövsiyə olunan ilkin terapevtik doza 4 q- dan çox olmayan 100 mq/kq təşkil edir. Həssaslıq müşahidə edilərsə zəruri hallarda terapevtik doza azaldıla bilər. Aşağıdakı müalicə rejimləri terapevtik nəticə əldə etmək üçün ən uyğunu hesab edilir. Neisseria meningitidis: 4 gün Haemophilus influenzae: 6 gün Streptococcus pneumoniae: 7 gün Laym borreliozu: Uşaqlar və böyüklər 14 gün ərzində gündə bir dəfə olmaqla 50 mq/kq-dan maksimum 2 q-a qədər. Qonoreya: penisilinaza və qeyri-penillisinaz istehsal edən suşlar daxil olmaqla 250 mq birdəfəlik dozanın əzələdaxili yeridilməsi tövsiyə olunur. Cərrahi əməliyyatlar öncəsi infeksiyanın profilaktikası İnfeksiya riskindən asılı olaraq tövsiyə olunan doza əməliyyatdan 30-90 dəqiqə əvvəl 1-2 q təşkil edir. Kolorektal cərrahi əməlliyatlarda preparat monoterapiya şəklidə və ya ornidazol 5-nitroimidazol törəməsi kimi dərman vasitələri ilə eyni vaxtda istifadəsi effektiv olduğu bildirilir. İstifadə qaydası Toz həll edildikdən sonra yaranan məhlul saxlanmadan istifadə edilməlidir. TREGS yalnız əzələdaxili olaraq istifadə edilir. Həlledici olaraq lidokain hidroxlorid məhlulu istifadə edildikdə, alınmış məhlul yalnız əzələdaxili yeridilir və heç bir halda venadaxili yeridilməməlidir. Xüsusi qrup xəstələr haqqında məlumat Böyrək və qaraciyər funksiyasının pozulması Qaraciyər və ya böyrəklərlə bağlı problemlər olduqda daha aşağı doza təyin oluna bilər. Tələb olunan effektiv dozanın təyin olunmasını təmin etmək üçün qan müayinəsi tələb ola bilər. Qaraciyər funksiyasının pozulması ilə müşayiət olunan ağır böyrək çatışmazlığında doza qanda seftriakson konsentrasiyasının müntəzəm monitorinqindən sonra tənzimlənir. Dializ keçirən xəstələrdə dializdən sonra əlavə doza qəbulu tələb olunmur. Bununla belə, bu xəstələrdə eliminasiya sürəti azala bildiyinə görə, doza tənzimlənməsinin zəruri olub-olmadığını müəyyən etmək üçün seftriaksonun qanda konsentrasiyası nəzarətdə saxlanılmalıdır. Uşaqlar Yenidoğulmuşlar və 12 yaşdan kiçik uşaqlar üçün tövsiyə olunan doza gündə bir dəfədir. 14 gündən kiçik yenidoğulmuşlar Vaxtından əvvəl və ya vaxtında doğulmuş körpələr üçün tövsiyə olunan birdəfəlik doza gün ərzində 50 mq/kq-dan çox olmamaq şərti ilə 20-50 mq/kq təşkil edir. Yenidoğulmuş körpələrdə (≤28 gün) seftriakson və kalsium tərkibli preparatların birgə istifadəsi əks göstərişdir. TREGS kalsium tərkibli preparatrlar qəbul edən (və ya qəbulu gözlənilən) yenidoğulmuşlarda istifadə olunmur. 15 gündən 12 yaşa qədər yenidoğulmuşlar və uşaqlar Gündə bir dəfə 20-80 mq/kq. Çəkisi 50 kq-dan çox olan uşaqlarda doza böyüklər üçün olan doza ilə eynidir. Kəskin orta otit Kəskin orta otitin başlanğıc müalicəsi üçün gündəlik 1 q-dan çox olmamaqla 50 mq/kq birdəfəlik doza tövsiyə olunur. Yaşlı xəstələr Yaşlı xəstələrdə böyüklər üçün təyin olunan adi dozalar istifadə olunur. TREGS-in təsirinin çox güclü və ya çox zəif olduğunu təxmin etsəz bu barədə həkim və ya əczaçıya məlumat verin. Təyin edildiyindən daha çox doza istifadə etmisinizsə Lazım olandan daha çox doza qəbul etdiyinizi təxmin edirsinizsə, bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin. İstifadə etməyi unutmusunuzsa Preparatı istifadə etməyi unutsanız, xatırladığınız anda istifadə edin. Lakin növbəti dozanın vaxtı yaxındırsa, unudulmuş dozanı buraxıb növbəti dozanı öz vaxtıda istifadə edin. Unudulmuş dozanı kompensə etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin. Müalicənin dayandırılması Həkiminizlə məsləhətləşmədən TREGS-in istifadəsini dayandırmayın. Eyni nahiyəyə 1 q-dan çox yeritmək tövsiyə edilmir. 1 q-dan yuxarı dozalar iki hissəyə bölünərək fərqli nahiyələrə (sağrı əzələsi) yeridilməlidir. Parenteral məhlulun hazırlanması Parenteral yeridilmədən öncə hazırlanmış məhlul yaxşı çalxalanmalı və içərisində sərt hissəciklərin olub-olmaması yoxlanılmalıdır. Məhlulda hər hansı bir hissəciklər olduqda istifadə rtmək olmaz! Konsentrasiyadan və saxlanma şəraitindən aslı olaraq hazırlanmış məhlulun rəngi sarı və ya açıq sarıya qədər dəyişir. Məhlulların rəngindəki dəyişikliklər potensialın və ya təhlükəsizliyin dəyişməsinə dəlalət etmir.

Əlavə təsirləri

Digər prapartlarda olduğu kimi, TREGS preparatıda tərkibinə daxil olan har hansı bir komponentinə qarşı həssaslığı olan xəstələrdə əlavə təsirlərin yaranmasına səbəb ola bilər. Aşağıda qeyd edilmiş əlavə təsirlərdən hər hansı biri ilə qarşılaşsanız, müalicəni dayandırıb dərhal həkiminizə bu barədə məlumat verin və ya yaxınlıqdakı təcili tibbi yardım məntəqəsinə müraciət edin! • Kəskin allergik reaksiyalar (nadir hallarda, 100 nəfərin 1-dən az). Nəfəs darlığı və udqunma çətinliyi yaranmasına səbəb olan boğazın, üzün, dodaqların və ağızın qəfil şişməsi. • Əllərin, ayaqların və topuqların qəfil şişməsi. • Dəri səpgiləri (çox nadir hallarda, 10.000 nəfərin 1-dən az). • Əlamətlər: dəri səthində qabarcıqlar və ya dəri soyulması ilə baş verən səpgilər eləcədə ağız boşluğunda qabarcıqların yaranması. Mümkün digər əlavə təsirlər Tez-tez (10 nəfərin 1-dən az) • Duru nəcis və ya diareya. • Özünü pis hiss etmə və ya halsızlıq Bəzən (100 nəfərin 1-dən az) • Bədənin bütün səthinə yayıla bilən səpgilər, qabarcıqlar, qaşınma və şişkinlik kimi digər dəri reaksiyaları. Nadir (1000 nəfərin 1-dən az) • Göbələklər həmçinin maya göbələklərinin səbəb olduğu digər infeksiyalar (məs., kandidoz) • Qan patologiyaları. Əlamətləri: yorğunluq hissi, yüngül qançil, nəfəs darlığı və burun qanamaları. • Baş ağrısı • Başgicəllənmə • Ağızın selikli qışasınınn iltihabı (stomatit). • Dilin iltihabı (qlossit). Əlamətləri: dildə şişkinlik, qırmızılığın artması və ağrı. • Qaraciyər funksiyasının pozulması (qan analizi ilə müəyyənləşdirilir). • Öd kisəsində və öd axacağında agrı ilə müşahidə olunan funksiya pozulması. • Böyrəklərin funksiyasının pozulması. Sidik ifrazının azalması. Bəzi xəstələrdə normadan çox sidik ifrazı. Çox nadir hallarda sidiy ifraz edə bilməməsi. • Sidikdə qanın və şəkərin izləri. • İnyeksiya yeridilmiş vena boyunca ağrı və ya yanma hissi. • İnyeksiya nahiyəsində ağrı. • Yüksək hərarət və ya titrəmə. Çox nadir (10.000 nəfərin 1-dən az) • TREGS ilə müalicə olunan xəstələrdə Kumbs testi nadir hallarda yanlış müsbət nəticə verə bilər. • Qanın laxtalanmasının artması. Əlamətləri: yüngül qançil, oynaqlarda şişkinlik və ağrı. • Leykositlərin miqdarının dəyişməsi. Əlamətləri: qəfil başlayan yüksək hərarət, titrəmə və boğaz ağrısı. • Mədəaltı vəzin iltihabı (pankreatit). Əlamətləri: qarın nahiyəsi və kürəyə yayılan şiddətli ağrı. • Yoğun bağırsağın iltihabı (kolon). Əlamətləri: qan və selikli ishal, mədə ağrısı və qızdırma. Bu içlik vərəqədə qeyd olunmayan hər hansı əlavə təsirlər müşahidə etsəniz, həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin!

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı ürəkbulanma, qusma, ishal kimi simptomlar yarana bilər. Seftriaksonun konsentrasiyası hemodializ və ya peritoneal dializlə azalmır. Xüsusi antidot yoxdur. Müalicə simptomatik olmalıdır.

Yararlılıq müddəti

Açılmamış flakonun yararlılıq müddəti 2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Fiziki-kimyəvi göstəricilərə görə hazırlanmış məhlul otaq temperaturunda 6 saat, soyuducuda 24 saat müddətində stabil olmasına baxmayaraq mikrobioloji xüsusiyyətlərə görə suya davamlı məhlullar hazırlandıqdan dərhal sonra istifadə edilməlidir. Dərhal istifadə edilməzsə, həll edildikdən sonra və istifadədən öncə saxlanma şəraiti və müddətinə görə istifadəçi məsuliyyət daşıyır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən aşağı olan otaq temperaturda, orijinal qablaşmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. İstifadə olunmuş preparat qalıqlarının utilizasiyası üçün xüsusi ehtiyat tədbirləri Hər hansı istifadə olunmamış preparat qalıqlarının utilizasiyası “Tibbi Tullantılara Nəzarət” və “Qablaşdırma Tullantılarına Nəzarət Qaydalarına” uyğun həyata keçirilir.

Buraxılış forması

İnyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz bromobutil tipli rezin tıxac və alüminium qapaqla bağlanmış 15 ml (III tip) şüşə flakonda №1 və həlledici olaraq 3.5 ml №1 şüşə ampulda 1%-li lidokain hidroxlorid məhlulu içlik vərəgə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Qablaşmanın və ya preparatın zədələndiyi təqdirdə preparatı istifadə etməyin.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

PharmaVision San. və Tic.A. Ş., Türkiyə. Ünvan Davutpaşa Cad. No: 145, Topkapı, Zeytinburnu, İstanbul, Türkiyə.