Kenacef 1 q flakon

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KENASEF venadaxili və əzələdaxili inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz (flakonda) və həlledici (ampulda) Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ceftriaxone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 flakonda 500 mq və ya 1 q seftriaksona ekvivalent miqdarda seftriakson natrium vardır. Həlledici: 1 %-li lidokain (lidokain hidroxloridə ekvivalent), inyeksiya üçün su.

Təsviri

Ağ rəngli tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

III nəsil sefalosporin antibiotiki. ATC kodu: J01DD04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Seftriakson bakterial hüceyrə divarının sintezini pozmaqla bakterisid təsir göstərir. İn vitro və klinik olaraq əksər qrammmüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərin inkişafını tormozlayır, beta-laktamaza fermentlərinə, əksər qramammüsbət və qrammənfi bakteriyalar tərəfindən yaranan penisillinaza, eləcə də sefalosporinaza kimi fermentlərə qarşı davamlıdır. Aşağıda göstərilən mikroorqanizmlərə qarşı effektlidir: Qram-mənfi bakteriyalar:Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella Catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Qram-müsbət bakteriyalar: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans qrup streptokokklar. Anaerob bakteriyalar: Bacteroides fragilis, Clostridium növləri, Peptostreptococcus növləri. Farmakokinetikası Seftriakson əzələ daxilinə yeridildikdən sonra tamamilə sorulur və plazmadakı maksimum konsentrasiyası 2-3 saat sonra yaranır. 0,5q-dan 2 q-a kimi çoxsaylı venadaxili və ya əzələdaxili dozaların 12-24 saat intervalla ilə yeridilməsi 15%-36% seftriaksonun toplanması (kumulya- siyası) ilə nəticələnmişdir ki, bu da tək dozadan yüksəkdir. Paylanma həcmi 5,78-13,5 L təşkil edir. Seftriakson qanın plazma zülalları ilə birləşir və plasentadan keçir. Seftriaksonun 33-67% -i dəyişilməmiş şəkildə sidiklə, qalan hissəsi isə ödlə və nəcislə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Seftriakson inyeksiyası aşağıdakı infeksiyaların müalicəsində istifadə üçün göstərişdir: -Aşağı tənəffüs yollarının Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis və ya Serratia marcescens tərəfindən yaranan infeksiyaları.. -Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza yaradan növlər də daxil olmaqla), və ya Moraxella Catarrhalis (beta-laktamaza yaradan növlər də daxil olmaqla) tərəfindən yaranan kəskin bakterial orta otit -Dəri və dərialtı toxumanın Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Viridans qrup streptokokklar, Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis və ya Peptostreptococcus növləri tərəfindən törədilən infeksiyaları. -Sidik-ifrazat yollarının Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae tərəfindən törədilən infeksiyaları (ağırlaşmış və ya ağırlaşmamış). -Ağırlaşmamış süzənək (servikal/uretral və ya rektal): Neisseria gonorrhoeae tərəfindən yaranan. -Çanağın iltihabi xəstəlikləri: Neisseria gonorrhoeae tərəfindən törədilən. -Bakterial septisemiya: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae və ya Klebsiella pneumoniae tərəfindən yaranan. -Sümük və oynaq infeksiyaları: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae və ya Enterobacter növləri tərəfindən yaranan. -İntra-abdominal infeksiyalar: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Bacteroides fragilis, Clostridium növləri və ya Peptostreptococcus növləri tərəfindən yaranan. -Meningit: Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis və ya Streptococcus pneumoniae tərəfindən yaranan. -Cərrahi profilaktik məqsədlə: Cərrahi müdaxilələrə məruz qalan pasiyentlərdə əməliyyatdan sonrakı infeksiyaların yaranmasının azaldılması məqsədilə.

Əks göstərişlər

Sefalosporinlərə, penisillinlərə və digər dərmanlara məlum həssaslığı olanlarda preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Hiperbilirubinemik yenidoğulmuşlar, xüsusilə vaxtındanəvvəl doğulmuşlar (postmenstrual 41 həftəyə kimi) seftriakson inyeksiyası ilə müalicə olunmamalıdırlar. Seftriakson kalsiumdan-ibarət venadaxili məhlullarla eyni zamanda istifadə edilməməlidir. Lidokain məhlulunda həll edilmiş seftriaksonun vena daxilinə yeridilməsi əks göstərişdir. Əzələdaxili inyeksiya məhlulunun hazırlanması üçün seftriaksonla həlledici kimi lidokain istifadə edildikdə, lidokainə aid bütün əks göstərişlər nəzərə alınmalıdır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Seftriaksonun uzunmüddətli istifadəsi qeyri-həssas orqanizmlərin çoxalması ilə nəticələnə bilər. Qaraciyər fermentlərinin qandakı konsentrasiyaları keçici xarakterli arta bilər. Clostridium difficile tərəfindən yaranan kolit zamanı seftriaksonla müalicə dərhal dayandırılmalıdır.Yenidoğulmuşlardan başqa digər pasiyentlərdə infuziya yolu (xətti) müvafiq məhlulla yuyulmaqla seftriakson və kalsiumdan-ibarət məhlullar biri digərinin ardınca ardıcıl olaraq yeridilə bilər. Hissəciklərin əmələ gəlməsi səbəbindən seftriakson məhlullarının hazırlanmasında və ya vena daxilinə yeridilmə üçün hazırlanmış məhlulların durulaşdırılması məqsədilə Ringer məhlulu və ya Hartmann məhlulu kimi kalsiumtərkibli həlledicilərdən istifadə edilməməlidir. Seftriaksonla müalicə müddətində yetkin pasiyentlərdə və uşaqlarda immun hemolitik anemiyanın yaranması zamanı sefalosporinlərlə əlaqəli anemiyadan şübhələnilməli və etiologiya müəyyən edilənə kimi seftriaksonun istifadəsi dayandırılmalıdır. Seftriaksonla müalicə olunan pasiyentlərdə nadir hallarda protrombin müddətində dəyişikliklərin baş verməsi səbəbindən müalicə kursu boyunca protrombin müddətinə nəzarət edilməlidir. Seftriaksonun uzunmüddətli istifadəsi qeyri-həssas orqanizmlərin çoxalması ilə nəticələnə bilər. Anamnezində mədə-bağırsaq xəstəlikləri, xüsusilə kolit olan şəxslərdə seftriakson inyeksiyası ehtiyatla təyin edilməlidir. Seftriaksonun istifadəsi pasiyentlərdə öd kisəsi xəstəliklərinin simptomları və əlamətlərinin və sonoqrafik əlamətlərin aşkar edilməsi hallarında dayandırılmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Xloramfenikol və seftriaksonun yanaşı istifadəsi zamanı İn vitro antaqonist effektlər müşahidə edilmişdir. Böyüklərdə və yeni doğulmuşların göbək ciyəsindən götürülmüş qanın plazması üzərində aparılmış in vitro tədqiqatlar yenidoğulmuşlarda seftriakson-kalsium birləşməsindın ibarət çöküntünün yaranma riskinin yüksək olduğunu göstərmişdir. Ringer məhlulu və ya Hartmann məhlulu kimi kalsiumdan ibarət durulaşdırıcılar çöküntülərin (presipitatların) əmələ gəlməsi səbəbindən seftriakson flakonlarının hazırlanmasında və ya venadaxilinə yeridilmə üçün hazırlanmış məhlulların durulaşdırılması məqsədilə istifadə edilməməlidir. Seftriakson-kalsium çöküntüləri həmçinin seftriaksonun kalsiumdan-ibarət məhlullarla eyni venadaxili yeridilmə xəttində qarışdırılması nəticəsində də yarana bilər. Seftriakson kalsiumdan-ibarət venadaxili məhlullarla birlikdə istifadə edilməməlidir. Seftriaksonun oral antikoaqulyantlarla yanaşı istifadəsi anti-vitamin K effektlərini və qanaxma riskini artıra bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Seftriakson cift baryeri keçir. Hamilə qadınlarda preparatın istifadəsi barədə məlumat çox azdır. Hamiləlik zamanı Seftriaksondan istifadə yalnız gözlənilən fayda potensial riskdən üstün olduğu halda mümkündür. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda seftriakson embriona/dölə, perinatal və doğuşdan sonra inkişafa bilavasitə və vasitəli xoşagəlməz təsir göstərməmişdir. Laktasiya dövrü Seftriakson cüzi konsentrasiyalarda ana südünə nüfuz edir, müalicəvi dozalarla istifadə etdikdə ana südü ilə qidalanan uşağa seftriaksonun təsiri gözlənilmir. Buna baxmayaraq, uşaqda diareyanın, selikli qişalarda göbələk infeksiyanın və sensibilizasiyanın əmələ gəlmə riski istisna olunmamalıdır. Uşaq üçün ana südü ilə qidalanmanın dəyərini və qadın üçün preparatdan müalicənin dəyərini nəzərə alaraq ya ana südü ilə qidalanma ləğv edilir, yaxud da seftriaksonla müalicə ləğv edilir/dayandırılır. Fertillik Tədqiqatlar zamanı kişi və qadınlarda fertilliyə qarşı xoşagəlməz təsirin heç bir əlaməti aşkar olunmamılşdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Seftriaksonla müalicə zamanı arzuolunmaz effektlər əmələ gələ bilər (məsələn, başgicəllənmə), və onlar nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir edə bilər. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən xəstələr ehtiyatlı olmalıdır.

İstifadə qaydası və dozası

Seftriakson kalsiumdan-ibarət digər venadaxili məhlullarla eyni zamanda təyin edilməməlidir. Seftriakson 5 %-li dekstroza və ya 0,9%-li natrium xlorid məhlullarında 10 mq/ml və 40 mq/ml konsentrasiyalarda hazırlanır. Çöküntülərin əmələ gəlməsi səbəbindən seftriakson məhlullarının hazırlanmasında və ya vena daxilinə yeridilmə üçün hazırlanmış məhlulların durulaşdırılması məqsədilə Ringer məhlulu və ya Hartmann məhlulu kimi kalsiumtərkibli həlledicilərdən istifadə edilməməlidir. Böyüklər: infeksiyanın tipindən və ağırlığından asılı olaraq böyüklərdə məsləhət görülən gündəlik adi doza gün ərzində bir dəfə 1-2 q seftriakson təşkil edir. Staphylococcus aureus tərəfindən yaranan infeksiyaların müalicəsi üçün tövsiyə olunan gündəlik doza 2-4 q seftriakson təşkil edir. Ümumi gündəlik doza 4 q-dan artıq olmamalıdır. Ağırlaşmamış qonokokk infeksiyalarında: 250 mq sadə dozanın (500 mq-lıq flakonun yarısı) əzələdaxilinə yeridilməsi məsləhətdir. Əməliyyatönü cərrahi profilaktika məqsədilə: 1q sadə doza venadaxilinə cərrahi müdaxilədən ½ -2 saat əvvəl tətbiq edilməsi məsləhət görülür. Ümumi olaraq 4-14 gün təşkil edən seftriakson terapiyası infeksiyanın əlamətləri və simptomları keçib getdikdən sonra belə 2 gün ərzində davam etdirilməlidir. Lakin ağırlaşmış infeksiyalar zamanı daha uzunmüdətli terapiya tələb oluna bilər. Streptococcus piogenes tərəfindən yaranan infeksiyaların müalicəsi ən azı 10 gün davam etməlidir. Meningit: Başlanğıc terapevtik dozanın 100 mq/kq-la başlanması tövsiyə olunur (4 qramdan artıq olmamalıdır). Sonradan isə ümumi günəlik dozanın 100 mq/kq/gün təyin edilməsi məsləhət görülür. Gündəlik doza bir dəfəyə (və ya hər 12 saatdan bir bərabər bölünmüş dozalarda) tətbiq edilə bilər. Müalicə müddəti 7-14 gün təşkil edir. Qaraciyər və ya böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Əzələdaxili inyeksiya: 250 mq/ml və ya 350 mq/ml seftriakson hazırlanması üçün 1000 mq seftriakson 3.5 ml və ya 2.1 ml 1%-li lidokaində həll edilməlidir.Məhlul əzələdaxilinə dərin olaraq yeridilməlidir. 1 q-dan yüksək dozalar bölünməli və bir neçə inyeksiya yerinə istifadə edilməlidir. Venadaxili inyeksiya: 100 mq/ml seftriakson hazırlamaq üçün 1 q seftriakson 10 ml inyeksiya üçün suda həll edilməlidir. İnyeksiya 2-4 dəqiqə ərzində birbaşa olaraq venaya və ya venadaxili infuziya borusuna yeridilməlidir. Seftriakson infuziyası venadaxilinə 30 dəqiqə ərzində, yenidoğulmuşlarda isə bilirubin ensefalopatiyasının yaranma riskinin azaldılması məqsədilə 60 dəqiqə ərzində yeridilməlidir. 10 mq/ml və 40 mq/ml arasında konsentrasiyaların istifadəsi tövsiyə olunur; lakin lazım gəldikdə aşağı konsentrasiyalar da istifadə edilə bilər. İstifadədən qabaq hazırlanmış məhlulda vizual olaraq kənar hissəciklərin olub-olmaması nəzərdən keçirilməlidir. Çöküntülərin əmələ gəlməsi səbəbindən seftriakson məhlullarının hazırlanmasında və ya venadaxilinə yeridilmə üçün hazırlanmış məhlulların durulaşdırılması məqsədilə Ringer məhlulu və ya Hartmann məhlulu kimi kalsiumtərkibli həlledicilərdən istifadə edilməməlidir. Qaraciyər və ya böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Uşaqlarda istifadəsi Çox kəskin pnevmoniya zamanı 2 aylıq yaş qrupundan 5 yaşa kimi olanlarda: hər 24 saatdan bir 50 mq/kq (maksimum 1q) venadaxilinə və ya əzələdaxilinə ən azı 5 gün. Dəri və dərialtı toxuma infeksiyaları zamanı: tövsiyə olunan ümumi gündəlik doza gün ərzində bir dəfə 50-70 mq/kq təşkil edir.Ümumi gündəlik doza 2q-dan artıq olmamalıdır. Kəskin bakterial otit media (orta qulağın iltihabı) zamanı: 50 mq/kq ( 1q-dan artıq olmamalıdır) birdəfəlik doza əzələdaxilinə yeridilməsi məsləhət görülür Meningitdən başqa digər ağır qarışıq infeksiyalarda: tövsiyə olunan ümumi gündəlik doza 50-70 mq/kq, bölünmüş doza şəklində hər 12 saatdan bir təşkil edir. Ümumi gündəlik doza 2q-dan artıq olmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Dəridə səpgilər, qızdırma və ya üşütmə kimi hiperhəssaslıq reaksiyaları.Venadaxilinə yeridilmədən sonra flebit və əzələdaxilinə yeridilmə yerində ağrı, hərarət, gərginlik, bərkimə, və qızartı müşahidə edilə bilər. Genital (cinsi orqanlarda) göbələk infeksiyaları, eozinofiliya, trombositoz və leykopeniya müşahidə edilmişdir. Az hallarda hemolitik anemiya, neytropeniya, limfopeniya, trombositopeniya və protrombin müddətinin uzanması, örə, bronxospazm, ürəkbulanma, qusma, disgevziya və anafilaksiya rast gəlinmişdir. İshal/sulu nəcis qeyd edilmişdir. Nadir hallarda Clostridium difficile təsirindən antibikrobla-əlaqəli psevdomembranoz kolit baş verə bilər. Aspartat aminotransferaza (AST) və ya alanin aminotransferaza (ALT) kimi qaraciyər fermentlərinin və qanda sidik cövhəri azotunun miqdarının artması müşahidə edilmişdir. Bəzən qələvi fosfatazannın və bilirubinin miqdarının artması, hiperkreatininemiya, sidikdə kiçik hissəciklərin olması rastlana bilər. Nadir hallarda baş ağrısı, başgicəllənmə, moniliazis, qlossit, diaforez, qan dolma, oliquriya qeyd edilmişdir. Digər nadir hallarda müşahidə edilən əlavə reaksiyalara (<0,1%) qarında ağrılar, aqranulositoz, allergik pnevmonit, anafilaksiya, bazofiliya, xolelitiaz, bronxospazm, kolit, dispepsiya, epistaksis, meteorizm, öd kisəsinin psevdoxolelitiazı (“çirkli ifrazat”-sindrom), qlükozuriya, hematuriya, sarılıq, leykositoz, limfositoz, monositoz, nefrolitiaz, palpitasiyalar, protrombin müddətinin azalması, renal presipitasiyalar, zərdab xəstəliyi

Doza həddinin aşılması

Simptomlar: ürəkbulanma, qusma və ishal baş verə bilər. Müalicə: doza həddinin aşılması hallarında dərmanın miqdarı hemodializ və ya peritoneal dializ vasitəsilə azaldılmamalıdır. Xüsusi antidotu yoxdur. Doza həddi aşılmasının müalicəsi simptomatik olmalıdır.

Buraxılış forması

500 mq və ya 1 q, flakonda. 3,5 ml 1 %-li lidokain məhlulu (həlledici), ampulda. 1 flakon və 1 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 C-dən aşağı temperaturda, işıq şüalarından qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Makcur Laboratories Ltd. Plot No: 46/4-7, Village-Zak, Tal:Dehgam, Dist: Gandhinagar-30, Gujarat, India. Legency Remedies Pvt.Ltd. (lidokain). Vill:Katha, P. O.Baddi, Dist:Solan,H.P.