Cefobest 1 q flakon

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SEFOBEST əzələdaxili inyeksiya üçün məhlul hazırlamaq üçün toz Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ceftriaxone

Tərkibi

Sefobest 1q/3,5ml Təsiredici maddə: 1 flakonda 1q seftriaksona ekvivalent miqdarda (1,193 q) seftriakson dinatri- um monohidrat vardır. Həlledici: 1%-li lidokain hidroxlorid məhlulu. Sefobest 500q/2ml Təsiredici maddə: 1 flakonda 500 mq seftriaksona ekvivalent miqdarda (596,5 q) seftriakson dinatrium monohidrat vardır. Həlledici: 1%-li lidokain hidroxlorid.

Təsviri

Ağ və ya sarımtıl rəngli tozdur. Preparat steril və apirogendir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sefalosporin qrupu antibiotiki. ATC kodu: J01DD04.

İstifadəsinə göstərişlər

− Çətin müalicə olunan və digər antibiotiklərə rezistent olan Qram-mənfi bakteriyaların törətdiyi kəskin bakterial infeksiyaların müalicəsi; − Müqavimət qabiliyyəti zəif olan, immun çatışmazlığından əziyyət çəkən xəstələrdə qeyd edilən infeksiyaların müalicəsi; − Cərrahi infeksiyaların profilaktikası.

Əks göstərişlər

Beta-laktam antibiotiklərə qarşı hiperhəssaslıq; Sefalosporinlərə və ya preparatın tərkibində olan hər hansı digər inqrediyentlərə qarşı yüksək həssaslıq; Penisillinə qarşı yüksək həssaslıq və mümkün çarpaz allergiya; Yarımçıqdoğulmuş körpələr: 41 həftəsi tamam olmamış (bətndaxili inkişaf dövrü və doğulduqdan sonrakı müddət); Yenidoğumuş körpələr (1 ayı tamam olmamış); Sarılıq, hipoalbuminemiya və ya asidozla doğulmuş körpələr; Kalsium terapiyası təyin edilmiş yenidoğulmuşlar (kalsium-seftriakson çöküntüsünün əmələ gəlmə riski artdığına görə); Yenidoğulmuşlarda hipoalbuminemiya və ya hiperbilirubinemiya; In vitro təcrübələr zamanı müəyyən edilmişdir ki, seftriakson bilirubinin plazma albumini ilə birləşməsinə təsir göstərir (birləşmə sahələrini dəyişə bilər) və bu, belə xəstələrdə bilirubin ensefalopatiyasının inkişafına səbəb ola bilər. Hamilə qadınlarda və yenidoğulmuşlarda seftriaksonun təyini mütləq göstəriş olduğu halda preparat yalnız birbaşa həkim nəzarəti altında istifadə edilməlidir. Seftriakson əzələdaxili inyeksiya üçün təyin edildikdə həlledici kimi lidokain istifadə olunursa, lidokainə qarşı əks göstərişlər nəzərə alınmaya bilər.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Penisillinə qarşı allergiyası olan xəstələrə ehtiyatla təyin edilməlidir. Seftriakson istifadə edərkən psevdomembranoz kolitin yaranması müşahidə oluna bilər. Buna görə də diareyalı xəstələrdə seftriakson ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Əgər kolit təzəcə başlayıbsa preparatdan istifadəni dayandırmaq kifayətdir. Kolitin ağır formalarında isə vankomisindən istifadə etmək lazımdır. Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı zamanı seftriaksonun gündəlik dozası 2 q-ı keçməməlidir. Mutagen təsiri yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Seftriaksonun diuretiklərlə eyni zamanda təyini zamanı böyrək funksiyalarına mənfi təsiri aşkar olunmamışdır. Aminoglikozidlərlə birgə istifadəsi zamanı seftriaksonun onların nefrotoksikliyini artırması aşkara çıxarılmamışdır. Seftriakson molekulunda N-metiltio-tetrazol həlqəsi olmadığından o, digər sefolosporinlər kimi alkoqolla birlikdə qəbulu zamanı disulfiramabənzər reaksiyalar törətmir. In vitro tədqiqarlar zamanı xloramfenikolla seftriaksonun və digər sefalosporinlərin bir-birinə qarşı antaqonist təsirləri müşahidə olunmuşdur. Bu antaqonist təsir klinik olaraq özünü büruzə verməsə də preparatların birgə təyin olunması məsləhət deyil. Seftriakson hormonal kontraseptivlərin təsirini zəiflədə bilər, buna görə də belə xəstələrin seftriaksonla müalicə dövründə və ondan 1 ay sonraki müddətdə qeyri-hormonal kontraseptivlər istifadə etməsi daha məqsədəuyğun hesab edilir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilələrdə yalnız mütləq göstəriş olduğu hallarda və ciddi həkim nəzarəti altında istifadə olunmalıdır. Laktasiya dövründə ana südünə cüzi miqdarda da olsa nüfuz edə bildiyinə görə, ana südü ilə qidalandırma zamanı bu hal daim nəzarətdə saxlanmalıdır. Əgər laktasiya dövründəsinizsə və yaxud körpəni ana südü ilə qidalandırmağı nəzərdə tutursunuzsa, dərman vasitəsi istifadə etməmişdən öncə həkimlə məsləhətləşin. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri: Təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat həll edildiktən dərhal sonra istifadə edilməlidir. Həll edildiktən sonra preparatın istifadəyə yararlılıq müddəti 2-8ºC temperaturda saxlandıqda 6 saatdır. Məhlulun rəngi məhlulun konsentrasiyasından və saxlanma şəraitindən asılı olaraq açıq-sarı rəngdən sarı rəngə qədər dəyişə bilər; bu, preparatın effektivliyinə və tolerantlığına heç bir təsir göstərmir. Əzələdaxili istifadə üçün məhlulun hazırlanması: Həlledici kimi 1%-li lidokain məhlulundan istifadə edilir: 500mq Sefobest üçün 2 ml, 1q üçün 3,5 ml lidokain istifadə edilir. Venadaxili təyinat zamanı həlledici kimi Lidokain məhlulu istifadə edilə bilməz. Venadaxili istifadə üçün məhlulun hazırlanması: Həlledici kimi inyeksiya üçün su istifadə edilir. 1q Sefobest 10 ml inyeksiya üçün suda həll edilməli və dərhal 2-4 dəq ərzində venadaxili yeridilməlidir. İnfuziya üçün məhlulun hazırlanması 2 q Sefobest 40 ml infuziya üçün məhlulda (fizioloji məhlul, 5%-li və ya 10%-li qlükoza məhlulu, 5%-li levuloza məhlulu, 6%-li dekstran ilə qarışıq qlükoza məhlulu) həll edilir. Perfuziya 30 dəq ərzində aparılmalıdır. Sefobest məhlulu infuziya şəklində təyin edildikdə həlledici kimi yalnız yuxarıda göstərilən məhlullar istifadə edilə bilər. İstifadəsi ilə əlaqədar xüsusi xəbərdarlıqlar Seftriaksonla müalicəyə başlanmazdan əvvəl xəstənin seftriaksona və ya hər hansı digər beta- laktam antibiotikinə yüksək həssaslığının olub-olmaması müəyyən edilməlidir. Hər hansı sefalosporinə qarşı yüksək həssaslığı olan və ya digər beta-laktam antibiotiklərinə qarşı sürətli yüksək həssaslıq reaksiyası müşahidə olunmuş şəxslərdə seftriaksonun istifadəsi əks göstərişdir. Seftriaksonun heç bir allergik diatezi olmayan xəstələrə təyini daha məqsədəuyğundur. Seftriaksonun istifadəsi ilə əlaqədar olaraq antibiotik müalicəsi ilə bağlı diareya, kolit və psevdomembranoz kolitin meydana çıxması müşahidə olunmuşdur. Əgər müalicə müddətində qanlı diareya müşahidə olunarsa, seftriaksonun istifadəsi dayandırılmalı və müvafiq müalicəyə başlanılmalıdır. Əgər xəstələrdə müalicədən əvvəl hər hansı qastrointestinal problem və ya kolit olarsa, belə xəstələrə seftriakson təyin oluna bilər. Digər sefalosporinlərdə olduğu kimi, seftriaksonun uzun müddət istifadəsi ona həssas olmayan mikroorqanizmlərin inkişafına səbəb ola bilər. Seftriaksonu tərkibində kalsium olan hər hansı bir məhlulla bir yerdə istifadə etmək qadağandır. Paralel təyinat zamanı, kalsium tərkibli preparatar seftriaksonun istifadəsindən 48 saat sonra istifadə olunmalıdır. Dozalanma qaydası və təyinat üsulu Kalsium tərkibli məhlullar (Ringer məhlulu və ya Hartman məhlulu) seftriaksonun istifadəsi zamanı həlledici kimi istifadə olunmamalıdır, belə ki, seftriakson-kalsium çöküntüsü əmələ gələ bilər. Belə çöküntülər hətta eyni vaxtda kalsium tərkibli məhlullar ilə seftriaksonun venadaxili yeridilməsi zamanı da yarana bilər. Ona görə də bu məhlullar paralel olaraq istifadə edilməməlidir (və ya 48 saat interval ilə istifadə edilə bilər). Terapevtik dozalanma sxemi 12 yaşdan yuxarı uşaqlar və böyüklər: gündə 1 dəfə 1q Sefobest, kəskin infeksiyalar və ya rezistent mikroorqanizmlərin səbəb olduğu ağır hallarda sutkada 1 dəfə 4q dozada təyin edilə bilər. Yenidoğulmuşlar (iki həftəsi tamam olmamış): gündəlik birdəfəlik doza hər kq bədən kütləsinə 20-50 mq/kq. Körpələrin ferment sistemi tam olaraq inkişaf etmədiyi üçün sutkalıq doza 50 mq/kq həddini aşmamalıdır. Uşaqlar (3-12 yaş): gündəlik doza 20-40 mq/kq. Venadaxili infuziya şəklində təyin edildikdə terapevtik doza 50 mq/kq və ya daha çox ola bilər. İnfuziyanın yeridilmə müddəti 30 dəqiqədən az olmamalıdır. Bədən kütləsi 50 kq-dan çox olan uşaqların müalicəsi zamanı təyin edilən dozalar böyüklərdəki kimi olmalıdır. Yaşlı xəstələr: böyüklər üçün müəyyən edilmiş doza sxemi tətbiq edilə bilər. Müalicə kursu infeksiyanın dəvametmə müddətindən asılıdır. Profilaktika və cərrahi müdaxilə tələb edən infeksiyalar: əməliyyatdan sonra infeksiyaların inkişafının qarşısını almaq əməliyyatın növü və infeksiya riskdən asılı olaraq birdəfəlik doza şəklində əzələdaxili 1 q və ya venadaxili 2 q seftriakson yeridilə bilər. İnyeksiya əməliyyatdan 1 saat sonra edilməlidir. Böyrək çatışmazlığı zamanı dozalanma: kreatinin klirensi 10 ml/dəq-dən çox olduqda dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Kreatin klirensi < 10 ml/dəq olduqda, gündəlik doza 2 q-a qədər artırıla bilər. Qaraciyər çatışmazlığı zamanı dozalanma: normal dozalanma tətbiq edilə bilər. Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı: seftriaksonun plazma konsentrasiyası müəyyən edilməlidir. Yarımçıq doğulmuşlar: maksimal birdəfəlik sutkaliq doza 50 mq/kq.

Əlavə təsirləri

Digər dərmanlarda olduğu kimi seftriakson qəbulu zamanı bəzi təsirlər ortaya çıxa bilər. Bu təsirlər adətən yüngül və keçici olur. Ümumi əlavə təsirlər: Mədə-bağırsaq pozğunluqları (ümumi halların 2%-i): amorf nəcis və ya diareya, ürəkbulanma, qusma, stomatit, qlossit, nadir hallarda ödün qatılaşması. Hematoloji dəyişikliklər (təxminən 2%): eozinofoliya, leykopeniya, qranulositopeniya, hemolitik anemiya, trombositopeniya, aqranulositoz halları (<500/mm ) əsasən 20 q və ya daha artıq seftriakson qəbulundan 10 gün sonra yaranır. Dəri allergiyaları (təxminən 1%): ekzantema, allergik dermatitlər, qaşınma, övrə, ödem. Başvermə tezliyi məlum olmayan: kəskin dəri allergiyaları (multiformalı eritema, Stivens- Conson sindromu, Layell sindromu/toksik epidermal nekroliz). Nadir hallarda təsadüf olunan əlavə təsirlər: başağrısı, başgicələnməsi, öd kisəsində seftriakson-kalsium kalsium çöküntülərinin yaranması, qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi, qlükozuriya, plazmada kreatinin miqdarının artması, üşaqlıq yolunun mikozu, titrətmə, qızdırma və bronxlarda spazm kimi anafilaktik və ya anafilaktoid reaksiyalar. Nadir hallarda anafilaktik şok ola bilər; bu zaman dərhal vena daxilinə adrenalin və ardınca qlükokortikoid yeritmək lazımdır. Seftriaksonu hətta fərqli infuziya boruları ilə belə kalsium tərkibli məhlullar və ya preparatlarla birgə yeritmək olmaz. Nadir hallarda yarımcıqdoğulmuş və yenidoğulmuş körpələdə seftriakson və kalsiumun venadaxili yeridilməsi nəticəsində fatal reaksiyalar baş vermişdir. Yenidoğulmuş körpələdə çöküntülərin əmələ gəlmə riskinin yüksək olması onlarda böyüklərə nisbətən qanın miqdarının azlığı və seftriaksonun gec sorulması ilə əlaqədardır. Seftriaksona qarşı davamlı mikroorqanizmlərin (kandida, göbələk və ya digər rezistent mikroorqanizmlər) səbəb olduğu superinfeksiyalar yarana bilər. Seftriakson ilə terapiya zamanı kəskin klostridium mənşəli psevdomembranoz kolitin yaranma ehtimalı çox azdır. Xəstələrdə antibakterial vasitələrin istifadəsindən sonra yaranan diareya patalogiyaya çevrilə bilər. Nadir hallarda 3 yaşından yuxarı, dehidratasiya və immobilizasiya riskli uşaqlarda seftriaksonun yüksək dozada (sutkalıq 80 mq/kq) və ya 10 q-dan aşağı dozada istifadəsi nəticəsində böyrəklərdə çöküntülər yarana bilər. Çöküntünün yaranma riski dehidratasiyalı və hərəkətsiz xəstlərdə yüksək olur. Bu hal simptomatik və ya asimptomatik olmaqla böyrək çatışmazlığına və anuriyaya səbəb ola bilər. Belə hallarda seftriakson ilə müalicənin dayandırılması xəstənin normal vəziyyətə qayıtmasına səbəb olur. Seftriaksonun terapevtik dozadan yüksək dozada təyini öd kisəsində seftriakson-kalsium çöküntülərinin yaranmasına səbəb ola bilər. Bəzi araşdırmalar göstərmişdir ki, uşaqlarda seftriaksonun venadaxili yeridilməsi zamanı çöküntünün yaranma riski 30% yüksəlir. Çöküntünün yaranma riski seftriaksonun vena daxilinə yavaş-yavaş yeridilməsi ilə (20-30 dəq ərzində) azalır. Bu əlavə tsir adətən asimptomatik olur, lakin nadir hallarda ağrı, ürəkbulanma və qusma kimi klinik simptomlar yarana bilər. Çöküntülər seftriaksonla müalicənin dayandırılmasından sonra aradan qalxır. Yerli əlavə təsirləri: Seftriaksonunn əzələdaxili yeridilməsi nəticəsində bəzən flebit baş verə bilər. Bu kimi reaksiyaların qarşısını dərmanın yavaş-yavaş (2-4 dəq ərzində) yeridilməsi ilə almaq olar. Əzələ daxilinə dərmanın Lidokainsiz yeridilməsi ağrılı olur. Belə ağrılara garşı hiperhəssaslıq ola bilər. Diaqnostik sınaqlara təsiri: Seftriakson ilə müalicə alan xəstələrdə nadir hallarda Kumbs testi zamanı yanlış müsbət nəticə alına bilər. Diğər antibiotiklərdə olduğu kimi qalaktozemiya testi və sidikdə qlükozanı əşkar etmək üçün aparılan qeyri-fermentativ metodların nəticəsinə təsir göstərə bilər. Seftriakson ilə müalicə zamanı sidikdə qlükozamin təyin olunması üçün aparılan testlərdə fermentativ üsuldan istifadə edilməlidir.İçlik vərəqəsində qeyd edilən təlimata riayət olunması əlavə təsirlərin baş vermə riskini azaldır. Əgər hər hansı əlavə təsir kəskinləşərsə və ya burada göstərilməyən əlavə təsir müşahidə edilərsə, dərhal həkimə müraciət etmək lazimdır.

Doza həddinin aşılması

Sefobestdən istifadə zamanı tövsiyə edilən doza həddini aşmışsınızsa, həkimlə və yaxud əczaçı ilə məsləhətləşin.

Buraxılış forması

Sefobest 1 q toz, flakonda və 3,5ml əzələdaxili inyeksiya üçün həlledici, ampulda. 1 flakon və 1 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton gutuya qablaşdırılır. Sefobest 500mq toz, flakonda və 2ml əzələdaxili inyeksiya üçün həlledici, ampulda. 1 flakon və 1 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton gutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

o 30 C-dən yüksək olmayan temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Sefobest-in inyeksiya üçün hazırlanmış məhlulu otaq temperaturunda saxlandıqda – 24 saat ərzində, soyuducuda (4°C-də) saxlandıqda – 72 saat ərzində stabilliyini saxlayır.

Yararlılıq müddəti

3 il Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Tozun istehsalçısı:İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Ünvanı: Davutpaşa Cad. No.12 (34010). Topkapı – ISTANBUL/TÜRKİYƏ. Həlledicinin istehsalçısı: İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Ünvanı: Davutpaşa Cad. No.12 (34010). Topkapı – ISTANBUL/TÜRKİYƏ.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.