Bonasef 1 q flakon

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BONASEF inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ceftriaxone

Tərkibi

Seftriakson 0,5 q Təsiredici maddə: 1 flakonda seftriakson natrium şəklində 0,5 q seftriakson vardır. Həlledici: 1%-li lidokain hidroxlorid. Seftriakson 1,0 q Təsiredici maddə: 1 flakonda seftriakson natrium şəklində 1 q seftriakson vardır. Həlledici: 1%-li lidokain hidroxlorid.

Təsviri

Ağ rəngdən solğun sarı rəngədək kristallik tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistemli istifadə üçün antibakterial preparatlar. Üçüncü nəsil sefalosporinlər. ATC kodu: J01DD04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Seftriakson penisillini birləşdirən zülallarla (PBZ) birləşdikdən sonra bakteriyaların hüceyrə divarının sintezini inhibə edir. Bu proses hüceyrə divarının (peptidoqlikanın) biosentezinin pozulmasına gətirib çıxarır ki, bu da bakterial hüceyrələrin lizisinə və məhv olmasına səbəb olur. Rezistentlik Bakteriyaların seftriaksona qarşı rezistentliyi aşağıdakı mexanizmlərdən biri və ya bir neçəsi ilə əlaqədar ola bilər: • bəzi aerob qrammənfi bakteriya növlərində induksiya edilən və ya sabit şəkildə derepressiya olunan beta-laktamazalar (o cümlədən geniş təsir spektrinə malik olan beta-laktamazalar (GTSBL)), karbapenemazalar və Amp C fermentləri tərəfindən hidroliz; • penisillini birləşdirən zülalların seftriaksona yaxınlığının azalması; • qrammənfi orqanizmlərdə xarici membranın qeyri-keçiriciliyi; • bakterial efflüks pompaları. Həssaslıq sınağının sərhəd göstəriciləri Mikrob əleyhinə preparatlara qarşı həssaslığın sınaqdan keçirilməsi üzrə Avropa Komitəsi (EUCAST) tərəfindən müəyyən edilmiş minimal inhibəedici konsentrasiyaların (MİK) sərhəd göstəriciləri aşağıdakı kimidir: Törədici Durulaşdırma sınağı (MİK, mq/dl) Həssas Rezistent Enterobacteriaceae ≤ 1 > 2 a a Staphylococcus spp. Streptococcus spp. b b (A, B, C, G qrupları) c Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5 > 2 Viridans qrupundan streptokokklar ≤ 0,5 > 0,5 c Haemophilus influenzae ≤ 0,12 > 0,12 Moraxella catarrhalis ≤ 1 > 2 Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,12 > 0,12 c Neisseria meningitidis ≤ 0,12 > 0,12 d Növlərlə əlaqədar olmayan ≤ 1 > 2 a Sefoksitinə həssaslığa əsasən müəyyən edilmiş həssaslıq. b Penisillinə həssaslığa əsasən müəyyən edilmiş həssaslıq. c Seftriaksona qarşı MİK göstəriciləri həssaslığın sərhəd göstəricilərindən yüksək olan izolyatlara nadir hallarda rast gəlinir və onlar aşkar edildikdə təkrarən sınaqdan keçirilməli və təsdiqləndiyi təqdirdə referent laboratoriyaya göndərilməlidir. d Sərhəd göstəriciləri vena daxilinə yeridilən gündə 1 dəfə 1 q və ən azı gündə 1 dəfə 2 q yüksək dozaya şamil olunur. Xüsusi törədicilərə qarşı klinik effektivliyi Ayrı-ayrı növlər üçün qazanılmış rezistentliyin yayılması coğrafi yerdən və zamandan asılı olaraq dəyişə bilər, bu səbəbdən də, xüsusən ağır dərəcəli infeksiyaların müalicəsi zamanı rezistentlik barədə yerli informasiyanın olması arzuediləndir. Zəruri hallarda məsləhət üçün ekspertə müraciət etmək lazımdır, nə zaman ki, rezistentliyin yerli yayılması ən azı bəzi növ infeksiyalar üçün seftriaksonun faydalı olmasının şübhəli olduğu səviyyədədir. Adətən həssas olan növlər Qrammüsbət aeroblar £ Staphylococcus aureus (metisillinə qarşı həssas) £ Koaqulazamənfi stafilokokklar (metisillinə qarşı həssas) Streptococcus pyogenes (A qrupu) Streptococcus agalactiae (B qrupu) Streptococcus pneumoniae Viridans qrupundan olan streptokokklar Qrammənfi aeroblar Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp. Treponema pallidum Qazanılmış rezistentliyin problem ola biləcəyi növlər Qrammüsbət aeroblar + Staphylococcus epidermidis + Staphylococcus haemolyticus + Staphylococcus hominis Qrammənfi aeroblar Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae % Escherichia coli % Klebsiella pneumoniae % Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaeroblar Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens Əvvəlcədən davamlı orqanizmlər Qrammüsbət aeroblar Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Qrammənfi aeroblar Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaeroblar Clostridium difficile Digər Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. Ureaplasma urealyticum £ Metisillinə qarşı rezistent olan bütün stafilokokklar seftriaksona qarşı rezistentdir. + Ən azı bir regionda rezistentlik göstəriciləri >50% % GTSBL sintez edən ştammlar hər zaman rezistentdir Farmakokinetikası Sorulması Əzələdaxili yeridilmə Əzələ daxilinə inyeksiya edildikdən sonra seftriaksonun plazmada orta maksimal səviyyələri ekvivalent dozanın vena daxilinə yeridilməsindən sonra müşahidə edilən səviyyələrinin təxminən yarısına bərabərdir. 1 q dozanın əzələ daxilinə birdəfəlik yeridilməsindən sonra plazmada maksimal konsentrasiya təxminən 81 mq/l təşkil edir və preparatın yeridilməsindən 2-3 saat sonra əldə olunur. Əzələdaxili yeridilmədən sonra “plazmada konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahə venadaxili yeridilən ekvivalent dozadan sonra müşahidə olunan əyrialtı sahəyə ekvivalentdir. Venadaxili yeridilmə Seftriaksonun 500 mq və 1 q dozalarının vena daxilinə bolyus şəklində yeridilməsindən sonra seftriaksonun plazmada orta maksimal səviyyələri müvafiq olaraq, təxminən 120 mq/l və 200 mq/l təşkil edir. Seftriaksonun 500 mq, 1 q və 2 q dozalarının vena daxilinə infuziyasından sonra seftriaksonun plazmada səviyyələri müvafiq olaraq, təxminən 80, 150 və 250 mq/l təşkil edir. Paylanması Seftriaksonun paylanma həcmi 7-12 litr təşkil edir. Əksər müvafiq patogenlər üçün minimal inhibəedici konsentrasiyalardan (MİK) əhəmiyyətli dərəcədə yüksək konsentrasiyalar toxumalarda, o cümlədən ağciyərlərdə, ürəkdə, ödçıxarıcı yollarda/qaraciyərdə, badamcıqlarda, orta qulaqda və burunun selikli qişasında, sümüklərdə, həmçinin onurğa beyni mayesində, plevral mayedə, prostat şirəsində və sinovial mayedə aşkar olunur. Preparatın təkrar yeridilməsi zamanı plazmada orta maksimal konsentrasiyanın (C ) 8-15% yüksəlməsi müşahidə olunur; tarazlıq vəziyyəti yeridilmə üsulundan asılı olaraq, əksərmax hallarda 48-72 saat ərzində əldə olunur. Müəyyən toxumalara nüfuz etməsi Seftriakson beyin qişalarına nüfuz edir. Beyin qişaları iltihablı olduqda nüfuzetmə maksimal həddə çatır. Məlumat verilmişdir ki, bakterial meningiti olan pasiyentlərdə onurğa beyni mayesində seftriaksonun orta maksimal konsentrasiyaları onun plazmadakı səviyyəsinin 25%-ə qədərini, beyin qişaları iltihaba uğramayan pasiyentlərdə isə 2%-ni təşkil edir. Vena daxilinə yeridilmədən sonra seftriaksonun onurğa beyni mayesində maksimal konsentrasiyaları təxminən 4-6 saat sonra əldə olunur. Seftriakson plasentar baryerdən keçir və kiçik konsentrasiyalarda ana südü ilə ifraz olunur. Zülallarla birləşməsi Seftriakson albuminlə geri dönən şəkildə birləşir. Preparatın plazma konsentrasiyaları 100 mq/l-dən aşağı olduqda onun plazma zülalları ilə birləşməsi təxminən 95% təşkil edir. Zülallarla birləşmə doya biləndir və preparatın konsentrasiyası artdıqca zülallarla birləşmiş hissə azalır (plazma konsentrasiyası 300 mq/l olduqda 85%-dək). Biotransformasiyası Seftriakson sistemli şəkildə metabolizə olunmur, lakin bağırsaq mikroflorası tərəfindən qeyri-fəal metabolitlərə çevrilir. Xaric olması Ümumi seftriaksonun (birləşmiş və sərbəst) plazma klirensi 10-22 ml/dəq təşkil edir. Böyrək klirensi 5- 12 ml/dəq təşkil edir. Seftriaksonun 50-60%-i dəyişilməmiş şəkildə sidiklə, başlıca olaraq, yumaqcıq filtrasiyası vasitəsilə xaric olunur, 40-50%-i isə dəyişilməmiş şəkildə öd vasitəsilə ifraz olunur. Böyüklərdə ümumi seftriaksonun yarımxaricolma müddəti təxminən 8 saat təşkil edir. Böyrək və ya qaraciyər funksiyaları pozulmuş pasiyentlər Böyrək və ya qaraciyər funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə, hətta böyrəklərin funksiyasının ağır dərəcəli pozulması olan pasiyentlərdə seftriaksonun farmakokinetikası yalnız minimal şəkildə dəyişir, onun yarımxaricolma müddəti bir qədər (iki dəfədən az) artır. Böyrəklərin funksiyasının pozulması zamanı preparatın yarımxaricolma müddətinin nisbətən az artması onun zülallarla birləşməsinin azalması və ümumi seftriaksonun qeyri-böyrək klirensinin müvafiq yüksəlməsi nəticəsində qeyri-böyrək klirensinin kompensator artması ilə izah olunur. Qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə böyrək klirensinin kompensator yüksəlməsi səbəbindən seftriaksonun yarımxaricolma müddəti artmır. Bu, həmçinin plazmada seftriaksonun sərbəst fraksiyasının yüksəlməsi ilə əlaqədardır, bu yüksəlmə isə ümumi klirensin eyni vaxtda artması və paylanma həcminin yüksəlməsi ilə dərman vasitəsinin ümumi klirensinin müşahidə olunan paradoksal artmasında rol oynayır. Yaşlılarda istifadəsi 75 yaşdan yuxarı insanlarda preparatın orta yarımxaricolma müddəti gənc yetkin şəxslərə nisbətən, adətən, iki və ya üç dəfə yüksəkdir. Pediatrik pasiyentlər Yenidoğulmuşlarda seftriaksonun yarımxaricolma müddəti artır. Doğulduğu vaxtdan həyatının 14-cü gününə qədər yumaqcıq filtrasiyasının zəif olması və zülallarla birləşmənin dəyişilməsi kimi amillərin hesabına sərbəst seftriaksonun səviyyəsi əlavə olaraq yüksələ bilər. Uşaq yaşlarında yarımxaricolma müddəti yenidoğulmuşlara və ya böyüklərə nisbətən daha qısa olur. Ümumi seftriaksonun plazma klirensi və paylanma həcmi böyüklərə nisbətən yenidoğulmuşlarda, körpələrdə və uşaqlarda daha yüksəkdir. Xəttilik/ qeyri xəttilik Seftriaksonun farmakokinetikası qeyri-xəttidir və yarımxaricolma müddəti istisna olmaqla, preparatın bütün əsas farmakokinetik parametrləri dərman vasitəsinin ümumi konsentrasiyalarına əsaslandıqları halda dozadan asılıdır, dozanın artması ilə düz mütənasib səviyyədən daha az yüksəlir. Qeyri-xəttiliyi plazma zülalları ilə birləşməsinin doyması ilə əlaqədardır və beləliklə, plazmada sərbəst (birləşməmiş) seftriakson üçün deyil, ümumi seftriakson üçün müşahidə olunur. Farmakokinetik/farmakodinamik qarşılıqlı təsir Digər beta-laktam antibiotikləri ilə olduğu kimi, in vivo şəraitində effektivlik üçün ən yaxşı korrelyasiyanı nümayiş etdirən farmakokinetik-farmakodinamik göstərici dozalanma intervalının faizi hesab olunur, hansında ki, sərbəst konsentrasiya mikroorqanizmlərin fərdi hədəf növləri üçün seftriaksonun minimal inhibəedici konsentrasiyasından (MİK) daha yüksək olur (yəni %T>MİK).

İstifadəsinə göstərişlər

Seftriakson aşağı tənəffüs yollarının, sidikçıxarıcı yolların, öd yollarının, qarın və çanaq boşluğu orqanlarının, dərinin və yumşaq toxumaların, sümüklərin, oynaqların infeksiyalarının, həssas patogen bakteriyalar tərəfindən törədilən septisemiyanın və meningitin müalicəsi, cərrahi əməliyyatlarla bağlı infeksiyaların perioperativ profilaktikası üçün göstərişdir. Həmçinin sadə qonoreyanın müalicəsində birdəfəlik doza şəklində göstərişdir.

Əks göstərişlər

Seftriaksona, hər hansı digər sefalosporinə, köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Anamnezdə hər hansı digər beta-laktam antibakterial vasitəyə (penisillinlərə, monobaktamlara və karbapenemlərə) qarşı ağır dərəcəli yüksək həssaslıq (məsələn, anafilaktik reaksiya). Seftriakson aşağıdakı hallarda əks-göstərişdir: Postmenstrual yaşı (hestasiya yaşı + xronoloji yaş) 41 həftəyə qədər olan yarımçıq doğulmuş körpələrə*. Vaxtında doğulmuş yenidoğulmuşlara (28 gününə qədər): − hiperbilirubinemiyası, sarılığı və ya hipoalbuminemiyası və ya asidozu olan yenidoğulmuşlara, belə ki, bu vəziyyətlərdə bilirubinin birləşməsi pozula bilər.* − yenidoğulmuşlarda kalsium preparatları ilə venadaxili müalicəyə və ya kalsium tərkibli məhlulların infuziyasına ehtiyac yarandıqda (və ya ehtiyac yaranması gözlənildikdə) seftriakson-kalsium duzunun çökmə riski olduğu üçün. * In vitro şəraitində aparılan tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, seftriakson bilirubini qan zərdabında bilirubinin albuminlə birləşmə yerindən sıxışdıra və bu cür pasiyentlərdə bilirubin ensefalopatiyasının inkişaf etməsinin potensial riskinə gətirib çıxara bilər. Həlledici kimi lidokain məhlulundan istifadə edildikdə, seftriaksonun əzələdaxili inyeksiyasından əvvəl lidokainin istifadəsinə əks-göstərişləri istisna etmək lazımdır. Lidokain preparatının qısa xarakteristikasında qeyd edilmiş məlumatlara, xüsusilə də, əks-göstərişlərə baxın. Tərkibində lidokain olan seftriakson məhlulları vena daxilinə yeridilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yüksək həssaslıq reaksiyaları Bütün beta-laktam antibakterial vasitələrin istifadəsi zamanı olduğu kimi, ciddi və bəzən ölümlə nəticələnən yüksək həssaslıq reaksiyaları barədə məlumat verilmişdir. Ağır dərəcəli yüksək həssaslıq reaksiyaları zamanı seftriaksonla müalicə dərhal dayandırılmalı və müvafiq təcili yardım tədbirləri həyata keçirilməlidir. Müalicəyə başlamazdan əvvəl, pasiyentin anamnezində seftriaksona, digər sefalosporinlərə və ya digər növ beta-laktam preparatlarına qarşı ağır dərəcəli yüksək həssaslıq reaksiyalarının olub- olmaması müəyyənləşdirilməlidir. Anamnezində digər beta-laktam preparatlara qarşı ağır olmayan yüksək həssaslıq reaksiyalarının olduğu pasiyentlərdə seftriaksonun istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Seftriaksonla müalicə zamanı dəridə həyat üçün təhlükəli və ya ölümcül ola bilən ağır dərəcəli əlavə təsirlər (Stivens-Conson sindromu və ya Layell sindromu/toksik epidermal nekroliz, eozinofiliya və sistemli simptomlarla birlikdə dərman reaksiyası (DRESS)) barədə məlumatlar verilmişdir, lakin bu hadisələrin tezliyi məlum deyildir. Kalsium tərkibli preparatlarla qarşılıqlı təsiri Yarımçıq doğulmuş körpələrdə və vaxtında doğulmuş 1 aydan kiçik yenidoğulmuşlarda ağciyərlərdə və böyrəklərdə seftriakson-kalsium çöküntülərinin yaranması səbəbindən ölümlə nəticələnən reaksiyaların baş vermə halları təsvir olunmuşdur. Onlardan ən azı biri seftriaksonu və kalsiumu müxtəlif vaxtlarda və müxtəlif infuziya sistemlərindən istifadə olunmaqla qəbul etmişdir. Mövcud elmi məlumatlarda, yenidoğulmuşlar istisna olmaqla, seftriaksonla və kalsium tərkibli məhlullarla və ya kalsium tərkibli hər hansı digər preparatlarla müalicə edilən pasiyentlərdə damardaxili çöküntülərin olmasını təsdiq edən məlumatlar verilməmişdir. In vitro şəraitində aparılan tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, yenidoğulmuşlarda seftriakson-kalsiumun çökmə riski digər yaş qrupları ilə müqayisədə daha yüksəkdir. İstənilən yaşda olan pasiyentlərdə seftriakson vena daxilinə yeridilən hər hansı kalsium tərkibli məhlullarla qarışdırılmamalı və ya eyni vaxtda istifadə edilməməlidir (hətta müxtəlif infuziya sistemlərindən istifadə olunduğu və ya infuziyalar müxtəlif yerlərə edildiyi halda belə). Lakin 28 gündən böyük pasiyentlərdə müxtəlif nahiyələr üçün ayrı-ayrı infuziya sistemlərindən istifadə olunmaqla, infuziya sistemləri dəyişdirilməklə və ya çökmənin qarşısını almaq üçün onları infuziyalar arasındakı dövrdə fizioloji duz məhlulu ilə yaxşıca yumaqla seftriakson və kalsium tərkibli məhlulları ardıcıl olaraq, bir birinin ardınca yeritmək olar. Tam parenteral qidalanma (TPQ) üçün kalsium tərkibli məhlullardan istifadə edilməklə aparılan fasiləsiz infuziyaya ehtiyacı olan pasiyentlər üçün həkimlər bu cür çökmə riski olmayan alternativ antibakterial dərman preparatlarının istifadə olunması məsələsini nəzərdən keçirə bilərlər. Fasiləsiz qidalanmaya ehtiyacı olan pasiyentlərə seftriaksonun istifadəsi zəruri hesab olunursa, TPQ məhlulları və seftriakson eyni vaxtda, lakin müxtəlif infuziya sistemlərindən və müxtəlif yeridilmə yerlərindən istifadə edilməklə yeridilə bilər. Alternativ variant olaraq, seftriakson infuziyasının yeridilməsi zamanı TPQ məhlullarının infuziyası dayandırıla və infuziyalar arasındakı müddət ərzində infuziya sistemi yuyula bilər. Pediatrik pasiyentlər “Dozalanması və istifadə qaydası” bölməsində qeyd edilmiş dozalar üçün İnyeksiya üçün Seftriakson natrium preparatının yenidoğulmuşlar, körpələr və uşaqlarda təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilmişdir. Tədqiqatlar göstərmişdir ki, seftriakson digər sefalosporinlər kimi bilirubini zərdab albuminindən sıxışdırıb çıxara bilir. İnyeksiya üçün Seftriakson natrium preparatı bilirubin ensefalopatiyasının inkişaf etmə riski olan yarımçıq doğulmuş körpələrə və vaxtında doğulmuş yenidoğulmuşlara əks göstərişdir. İmmun vasitəli hemolitik anemiya Sefalosporinlər sinfindən olan antibakterial preparatlardan, o cümlədən İnyeksiya üçün Seftriakson natrium preparatından istifadə edən pasiyentlərdə immun vasitəli hemolitik anemiya müşahidə olunmuşdur. İnyeksiya üçün Seftriakson natrium preparatı ilə müalicə zamanı həm böyüklərdə, həm də uşaqlarda ağır hemolitik anemiya halları, o cümlədən ölümlə nəticələnən hallar barədə məlumatlar verilmişdir. Əgər seftriaksonun istifadəsi zamanı pasiyentdə anemiya inkişaf edirsə, sefalosporinlə əlaqəli anemiya diaqnozu nəzərdən keçirilməli və xəstəliyin etiologiyası müəyyən edilənə qədər seftriaksonun istifadəsi dayandırılmalıdır. Uzun müddətli müalicə Uzun müddətli müalicə zamanı müntəzəm intervallarla qanın ümumi analizi yerinə yetirilməlidir. Kolit / Qeyri-həssas mikroorqanizmlərin həddən artıq çoxalması Seftriakson da daxil olmaqla, demək olar ki, bütün antibakterial vasitələrlə əlaqəli kolit və psevdomembranoz kolit barədə məlumatlar verilmişdir, onların ağırlıq dərəcəsi yüngül dərəcədən həyati təhlükəli dərəcəyə qədər dəyişə bilər. Bu səbəbdən də, seftriakson istifadəsi zamanı və ya onun istifadəsindən sonra ishalın müşahidə olunduğu pasiyentlərdə bu diaqnozu nəzərə almaq lazımdır. Seftriakson ilə müalicənin dayandırılması və Clostridium difficile-yə qarşı spesifik müalicəsinin aparılması nəzərdən keçirilməlidir. Pasiyentə peristaltikanı inhibə edən dərman preparatları verilməməlidir. Digər antibakterial vasitələrdə olduğu kimi, qeyri-həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən superinfeksiya inkişaf edə bilər. Ağır dərəcəli böyrək və qaraciyər çatışmazlığı Ağır dərəcəli böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatın təhlükəsizliyinin və effektivliyinin hərtərəfli klinik monitorinqi tövsiyə olunur. Seroloji müayinələrə təsiri Preparat Kumbs sınağının nəticəsinə təsir edə bilər, belə ki, İnyeksiya üçün Seftriakson natrium preparatı sınağın yanlış-müsbət nəticələrinə səbəb ola bilər. İnyeksiya üçün Seftriakson natrium preparatı həmçinin qalaktozemiya üzrə sınağın yanlış-müsbət nəticələrinə səbəb ola bilər. Sidikdə qlükozanın təyin olunmasının qeyri-fermentativ üsulları yanlış-müsbət nəticələr verə bilər. İnyeksiya üçün Seftriakson natrium ilə müalicə zamanı sidikdə qlükozanın təyin olunması fermentativ üsullarla aparılmalıdır. Seftriakson qanda qlükozanın monitorinqi üzrə bəzi sistemlər vasitəsilə əldə edilmiş təxmini nəticələrin yanlış aşağı olmasına səbəb ola bilər. Hər bir sistemin istifadə təlimatlarını oxuyun. Zəruri hallarda, alternativ müayinə metodlarından istifadə edilməlidir. Natrium İnyeksiya üçün Seftriakson natrium 2 q, inyeksiya və ya infuziya üçün məhlul hazırlamaq üçün tozun tərkibində 2 qramlıq flakonda 169,1 mq natrium vardır, bu miqdar böyüklər üçün ÜST tərəfindən tövsiyə edilən gündəlik maksimal 2 q natriumun 8,5%-ni təşkil edir. İnyeksiya üçün Seftriakson natrium 1 q, inyeksiya və ya infuziya üçün məhlul hazırlamaq üçün tozun tərkibində 1 qramlıq flakonda 85,4 mq natrium vardır, bu miqdar böyüklər üçün ÜST tərəfindən tövsiyə edilən gündəlik maksimal 2 q natriumun 4,3%-ni təşkil edir. İnyeksiya üçün Seftriakson natrium 250 mq, inyeksiya və ya infuziya üçün məhlul hazırlamaq üçün tozun tərkibində 250 mq-lıq flakonda 1 mmoldan da az miqdarda (23 mq) natrium vardır, yəni onun tərkibində natrium demək olar ki, yoxdur. Antibakterial təsir spektri Seftriakson məhdud antibakterial aktivlik spektrinə malikdir və xəstəliyin törədicisi təsdiq olunduğu hallar istisna olmaqla, bəzi növ infeksiyaların müalicəsi üçün tək preparat qismində istifadə üçün uyğun olmaya bilər. Xəstəliyin ehtimal edilən törədicilərinin seftriaksona davamlı olduğu polimikrob infeksiyalar zamanı əlavə antibiotikin təyin olunması məsələsi nəzərdən keçirilməlidir. Lidokainin istifadəsi Həlledici qismində lidokain istifadə olunduğu hallarda, seftriakson məhlulları yalnız əzələdaxili yeridilməlidir. İstifadədən əvvəl lidokainin istifadəsinə qarşı əks-göstərişlər, xəbərdarlıqlar və lidokain preparatının qısa xarakteristikasında ətraflı təsvir edilmiş digər müvafiq məlumatlar nəzərdən keçirilməlidir. Lidokain məhlulu heç zaman vena daxilinə yeridilməməlidir. Öd daşlarının yaranması Sonoqramlarda kölgələr müşahidə olunduğu zaman, seftriakson-kalsium çöküntülərinin olması ehtimalı nəzərdən keçirilməlidir. Öd kisəsində səhvən öd daşı kimi qəbul edilən və öd kisəsinin sonoqramında müəyyən edilən kölgələr seftriaksonun gündə 1 q və daha yüksək dozalarının istifadəsi zamanı daha tez- tez aşkar olunmuşdur. Uşaqların müalicəsi zamanı xüsusən diqqətli olmaq lazımdır. Bu cür çöküntülər seftriakson ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra keçib gedir. Nadir hallarda seftriakson-kalsium çöküntüləri simptomların yaranması ilə müşayiət olunmuşdur. Simptomların meydana çıxdığı hallarda əməliyyatsız konservativ müalicə tövsiyə olunur, həkim konkret pasiyent üçün risk və faydanın qiymətləndirilməsi əsasında seftriakson ilə müalicənin dayandırılmasını nəzərdən keçirməlidir. Öd durğunluğu İnyeksiya üçün Seftriakson natrium ilə müalicə olunan pasiyentlərdə öd axarlarının mümkün tıxanması səbəbindən pankreatitin yaranması halları barədə məlumatlar verilmişdir. Pasiyentlərin əksəriyyətində öd durğunluğu və öd çöküntüsünün yaranması üçün risk amilləri mövcud olmuşdur, məsələn, əvvəlki əsas müalicə, ağır xəstəlik və tam parenteral qidalanma. İnyeksiya üçün Seftriakson natrium preparatının istifadəsi ilə əlaqədar öd çöküntülərinin yaranmasının təhrikedici amilini və ya kofaktorunu istisna etmək olmaz. Böyrək daşı xəstəliyi Seftriakson ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra geri dönən xarakterli böyrək daşı xəstəliyinin yaranması halları barədə məlumatlar verilmişdir. Simptomların meydana çıxdığı hallarda USM yerinə yetirilməlidir. Anamnezində böyrək daşı xəstəliyi olan və ya hiperkalsiuriyalı pasiyentlərə bu preparatı təyin edərkən həkim konkret pasiyent üçün risk və faydanın qiymətləndirilməsini həyata keçirməlidir. Yariş-Herksheymer reaksiyası (YHR) Spiroxet infeksiyası olan bəzi pasiyentlərdə seftriaksonla müalicəyə başladıqdan qısa müddət sonra Yariş- Herksheymer reaksiyası (YHR) meydana çıxa bilər. Yariş-Herksheymer reaksiyası (YHR), adətən, özü keçib gedir və ya simptomatik müalicə ilə aradan qaldırıla bilir. Bu cür reaksiya baş verdikdə antibiotiklə müalicə dayandırılmamalıdır. Ensefalopatiya Seftriaksonun istifadəsi zamanı ensefalopatiyanın inkişafı barədə, xüsusilə, ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı və ya mərkəzi sinir sisteminin xəstəliyi olan yaşlı pasiyentlərdə məlumat verilmişdir. Seftriaksonla əlaqəli ensefalopatiyaya şübhə yarandıqda (məsələn, şüur səviyyəsinin azalması, psixi vəziyyətin dəyişməsi, mioklonus, qıcolmalar) seftriaksonun istifadəsinin dayandırılması nəzərdən keçirilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Çöküntünün yaranması riski olduğundan, flakondakı İnyeksiya üçün Seftriakson natrium tozunun həll edilməsi üçün və ya həll edilmiş məhlulun vena daxilinə yeridilmə məqsədilə yenidən durulaşdırılması üçün kalsium tərkibli preparatlardan (məsələn, Ringer məhlulundan və ya Hartman məhlulundan) istifadə edilməməlidir. Seftriakson-kalsium duzu çöküntüsünün yaranması həm də preparatın kalsium tərkibli məhlullarla venadaxili yeridilmə üçün eyni infuziya sistemində qarışdırılması zamanı baş verə bilər. Seftriakson kalsium tərkibli məhlullarla, o cümlədən Y-sahə vasitəsilə fasiləsiz parenteral qidalanma üçün vena daxilinə yeridilən kalsium tərkibli məhlullarla eyni vaxtda yeridilməməlidir. Lakin yenidoğulmuşlar istisna olmaqla, digər pasiyentlərdə seftiakson və kalsium tərkibli məhlulları ardıcıl olaraq, bir birinin ardınca, infuziya sistemini infuziyalar arasındakı müddətdə müvafiq məhlul ilə yaxşıca yumaqla istifadə etmək olar. Böyüklərdən və yenidoğulmuşların göbək ciyəsindən alınmış qan plazmasından istifadə olunmaqla in vitro şəraitində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, yenidoğulmuşlarda seftriakson-kalsium çöküntüsünün yaranması riski daha yüksək olur. Preparatın peroral antikoaqulyantlarla eyni zamanda istifadə edilməsi K vitamini əleyhinə təsirin və qanaxma riskinin artmasına gətirib çıxara bilər. Seftriakson ilə müalicə zamanı və müalicədən sonra Beynəlxalq normallaşdırılmış nisbətə (BNN) tez-tez nəzarət olunması və K vitamini əleyhinə dərmanların dozalarının müvafiq şəkildə tənzimlənməsi tövsiyə olunur. Sefalosporinlərlə birlikdə istifadə edildikləri zaman aminoqlikozidlərin böyrəklərə toksiki təsirinin potensial artmasına dair ziddiyyətli sübutlar mövcuddur. Bu cür hallarda klinik təcrübədə aminoqlikozidlərin səviyyəsinə (və böyrəklərin funksiyasına) tövsiyə edilən nəzarətə ciddi riayət edilməlidir. In vitro şəraitində aparılan tədqiqatda xloramfenikol və seftriaksonun birlikdə istifadəsi zamanı antaqonist təsirlər müşahidə olunmuşdur. Bu nəticələrin klinik əhəmiyyəti məlum deyildir. Seftriakson ilə peroral kalsium tərkibli preparatlar arasında və ya əzələdaxili yeridilən seftriakson ilə kalsium tərkibli preparatlar (vena daxilinə yeridilən və ya peroral qəbul edilən ) arasında qarşılıqlı təsirə dair heç bir məlumat mövcud deyildir. Seftriakson ilə müalicə olunan pasiyentlərdə Kumbs sınağı yanlış-müsbət nəticələr verə bilər. Seftriakson, digər antibiotiklər kimi, qalaktozemiya üzrə sınağın yanlış-müsbət nəticələrinin alınmasına gətirib çıxara bilər. Analoji olaraq, sidikdə qlükozanın təyin olunmasının qeyri-fermentativ üsulları yanlış-müsbət nəticələr verə bilər. Bu səbəbdən də, seftriakson ilə müalicə zamanı sidikdə qlükozanın səviyyəsinin təyin edilməsi fermentativ üsullarla aparılmalıdır. Seftriaksonun və güclü təsir göstərən diuretiklərin (məsələn, furosemidin) yüksək dozalarının eyni vaxtda istifadəsi zamanı böyrək funksiyasının pozulması müşahidə edilməmişdir. Probenesidin eyni vaxtda istifadəsi seftriaksonun orqanizmdən çıxarılmasının azalmasına gətirib çıxarmır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Seftriakson plasentar baryeri keçir. Hamilə qadınlarda seftriaksonun istifadəsinə dair məlumatlar məhdud həcmdədir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar embrional/fetal, perinatal və ya postnatal inkişafa birbaşa və ya dolayı zərərli təsirlərin olmadığını göstərmişdir. Hamiləlik zamanı, xüsusən də, hamiləliyin birinci trimestrində seftriaksonun istifadəsi yalnız o hallarda mümkündür ki, onun ana üçün ehtimal edilən faydası döl üçün potensial riskdən üstün olsun. Laktasiya Seftriakson kiçik konsentrasiyalarda ana südü ilə ifraz olunur, lakin seftriaksonun terapevtik dozalarının istifadəsi zamanı ana südü ilə qidalandırılan körpələrə heç bir təsir gözlənilmir. Buna baxmayaraq, ishal və selikli qişaların göbələk infeksiyası riski istisna edilməməlidir. Sensibilizasiya ehtimalı da nəzərə alınmalıdır. Körpə üçün ana südü ilə qidalandırılmanın və ana üçün müalicənin faydaları nəzərə alınmaqla, ana südü ilə qidalandırılmanın, yoxsa seftriaksonla müalicənin dayandırılması/müalicədən imtina edilməsi barədə qərar qəbul edilməlidir. Fertillik Reproduktiv tədqiqatlar kişi və ya qadın fertilliyi üçün hər hansı bir mənfi təsirə dair sübutları nümayiş etdirməmişdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Seftriaksonla müalicə zamanı əlavə təsirlər (məsələn, başgicəllənmə) baş verə bilər ki, bu da nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir edə bilər. Pasiyentlər nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən ehtiyatlı olmalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Preparatın dozası infeksiyanın ağırlıq dərəcəsindən, həssaslığından, yerindən və növündən, eləcə də pasiyentin yaşından və qaraciyər-böyrək funksiyalarından asılıdır. Aşağıdakı cədvəllərdə tövsiyə olunan dozalar bu göstərişlər zamanı tövsiyə olunan adi dozalardır. Xüsusilə ağır hallarda, tövsiyə olunan doza aralığının maksimal dozaları nəzərdən keçirilməlidir. 1. Əzələdaxili inyeksiya üçün preparatın həll edilməsi: 1 q seftriakson 3,6 ml steril inyeksiya üçün su, inyeksiya üçün natrium xlorid məhlulu, inyeksiya üçün 5%-li qlükoza məhlulu və ya 1%-li lidokain məhlulunda həll edilməli, hər ml-də 250 mq seftriakson olan məhlul hazırlanmalıdır. 2. Venadaxili infuziya üçün preparatın həll edilməsi: 1 q seftriakson 9,6 ml yuxarıda sadalanan məhlullardan birində (lidokain istisna olmaqla) həll edilməli, 1 ml-də 100 mq seftriakson olan məhlul hazırlanmalı, daha sonra venadaxili infuziya üçün məhlul əldə etmək məqsədilə 100-250 ml inyeksiya üçün natrium xlorid və ya inyeksiya üçün 5%-li qlükoza məhlulunda durulaşdırılmalıdır. Böyüklər üçün: əzələdaxili və ya venadaxili yeridilmə, hər 24 saatdan bir 1~2 q və ya hər 12 saatdan bir 0,5 ~1 q. Maksimal doza gündə 4 q təşkil edir. Müalicə kursu 7~14 gündür. Uşaqlar üçün: venadaxili yeridilmə, bədən çəkisinin hər kiloqramına 20-80 mq olmaqla gündə bir dəfə. 12 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün dozalanma böyüklərdə olduğu kimidir. Qonoreyanın müalicəsi üçün tövsiyə edilən doza 0,25 q birdəfəlik dozanın əzələdaxili yeridilməsidir. Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar (≥ 50 kq) Seftriaksonun Yeridilmə tezliyi** İstifadəsinə göstərişlər dozası* 1-2 q Gündə 1 dəfə Xəstəxanadankənar pnevmoniya Ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyinin kəskinləşmələri Qarındaxili infeksiyalar Sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış infeksiyaları (o cümlədən pielonefrit) 2 q Gündə 1 dəfə Xəstəxanadaxili pnevmoniya Dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları Sümük və oynaq infeksiyaları 2-4 q Gündə 1 dəfə Bakterial infeksiya səbəbindən yarandığı ehtimal edilən qızdırması olan neytropeniyalı pasiyentlərin müalicəsi Bakterial endokardit Bakterial meningit Dəqiq təyin edilmiş bakteriemiya zamanı tövsiyə olunan doza aralığının maksimal dozaları nəzərdən keçirilməlidir. **Gündə 2 qramdan artıq dozaların istifadəsi zamanı preparatın gündə 2 dəfə (hər 12 saatdan bir) istifadəsi nəzərdən keçirilə bilər. Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar (≥ 50 kq) üçün xüsusi müalicə sxeminin tələb olunduğu göstərişlər: Kəskin orta otit İnyeksiya üçün Seftriakson natrium preparatının 1-2 q birdəfəlik əzələdaxili dozası istifadə edilə bilər. Məhdud məlumatlar göstərir ki, pasiyent ağır dərəcədə xəstə olduğu və ya əvvəlki müalicə uğursuz olduğu halda inyeksiya üçün Seftriakson natrium preparatının gündə 1-2 q dozada 3 gün ərzində əzələdaxili istifadəsi effektiv ola bilər. Əməliyyat aparılacaq nahiyədə infeksiyaların əməliyyatönü profilaktikası üçün Əməliyyatdan əvvəl 2 q birdəfəlik doza şəklində. Qonoreya 500 mq birdəfəlik əzələdaxili doza şəklində. Sifilis Tövsiyə edilən adi doza 10-14 gün ərzində gündə bir dəfə 500 mq-1 q təşkil edir, neyrosifilis zamanı gündəlik doza 2 qramadək artırılır. Sifilis, o cümlədən neyrosifilis zamanı dozalanma üzrə tövsiyələr məhdud məlumatlara əsaslanmışdır. Milli və ya yerli tövsiyələr nəzərə alınmalıdır. Disseminasiya olunmuş Laym boreliozu (erkən [II mərhələ] və gecikmiş [III mərhələ]) 2 q gündə 1 dəfə, 14-21 gün ərzində. Tövsiyə olunan müalicə müddətləri müxtəlifdir və milli və ya yerli tövsiyələr nəzərə alınmalıdır. Pediatrik pasiyentlər Bədən çəkisi 50 kq və daha çox olan uşaqlarda böyüklər üçün nəzərdə tutulmuş adi dozalardan istifadə edilir. Yenidoğulmuşlar, körpələr və 15 günlükdən 12 yaşadək uşaqlar (< 50 kq) Seftriaksonun İstifadəsinə göstərişlərYeridilmə dozası* tezliyi** 50-80 mq/kq Gündə 1 dəfə Qarındaxili infeksiyalar Sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış infeksiyaları (o cümlədən pielonefrit) Xəstəxanadankənar pnevmoniya Xəstəxanadaxili pnevmoniya 50-100 mq/kq Gündə 1 dəfə Dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları (maksimum 4 q) Sümük və oynaq infeksiyaları Bakterial infeksiya səbəbindən yarandığı ehtimal edilən qızdırması olan neytropeniyalı pasiyentlərin müalicəsi 80-100 mq/kq Gündə 1 dəfə Bakterial meningit (maksimum 4 q) 100 mq/kq Gündə 1 dəfə Bakterial endokardit (maksimum 4 q) *Dəqiq təyin edilmiş bakteriemiya zamanı tövsiyə olunan doza aralığının maksimal dozaları nəzərdən keçirilməlidir. Maksimal gündəlik doza olan 50 mq/kq dozası aşılmamalıdır. 0-14 günlük yenidoğulmuşlar üçün xüsusi müalicə sxeminin tələb olunduğu göstərişlər: Kəskin orta otit Kəskin orta otitin başlanğıc müalicəsi üçün İnyeksiya üçün Seftriakson natrium preparatının 50 mq/kq birdəfəlik əzələdaxili dozası istifadə oluna bilər. Əməliyyat aparılacaq nahiyədə infeksiyaların əməliyyatönü profilaktikası üçün: əməliyyatdan əvvəl 20- 50 mq/kq birdəfəlik doza şəklində. Sifilis Tövsiyə edilən adi doza 10-14 gün ərzində gündə bir dəfə 50 mq/kq təşkil edir. Sifilis, o cümlədən neyrosifilis zamanı dozalanma üzrə tövsiyələr olduqca məhdud məlumatlara əsaslanmışdır. Milli və ya yerli tövsiyələr nəzərə alınmalıdır. Müalicə müddəti Müalicənin müddəti xəstəliyin gedişindən asılı olaraq dəyişir. Ümumiyyətlə antibiotiklərlə müalicədə olduğu kimi, seftriaksonun istifadəsi pasiyentin bədən temperaturu normallaşdıqdan və ya törədicinin eradikasiyası təsdiq olunduqdan sonra 48-72 saat ərzində davam etdirilməlidir. Yaşlılarda istifadəsi Böyrək və qaraciyər funksiyalarının qənaətbəxş olması şərtilə, yaşlı pasiyentlərdə tövsiyə olunan dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Qaraciyər funksiyaları pozulmuş pasiyentlər Mövcud məlumatlara əsasən, böyrəklərin funksiyasının normal olması şərtilə, qaraciyər funksiyalarının yüngül və ya orta dərəcəli pozulması zamanı dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Qaraciyər funksiyaları ağır dərəcədə pozulmuş pasiyentlərdə preparatın istifadəsinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır. Böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlər Qaraciyər funksiyalarının pozulmaması şərtilə, böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə seftriaksonun dozasını azaltmaq tələb olunmur. Yalnız preterminal böyrək çatışmazlığı zamanı (kreatinin klirensi <10 ml/dəq) seftriaksonun dozası gündə 2 q-dan artıq olmamalıdır. Dializ müalicəsi qəbul edən pasiyentlərdə dializ prosedurundan sonra preparatın əlavə dozasının yeridilməsi tələb olunmur. Seftriakson peritoneal dializ və ya hemodializ yolu ilə xaric olunmur. Preparatın təhlükəsizliyinin və effektivliyinin hərtərəfli klinik monitorinqi tövsiyə olunur. Ağır dərəcəli qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Ağır dərəcəli qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatın təhlükəsizliyinin və effektivliyinin hərtərəfli klinik monitorinqi tövsiyə olunur. İstifadə qaydası Əzələdaxili yeridilmə İnyeksiya üçün Seftriakson natrium dərin əzələdaxili inyeksiya üsulu ilə yeridilə bilər. Əzələdaxili inyeksiyalar nisbətən böyük əzələ kütləsi içərisinə yeridilməli və bir inyeksiya yerinə 1 q-dan artıq preparat yeridilməməlidir. Həlledici qismində lidokaindən istifadə edildikdə, hazırlanmış məhlul vena daxilinə yeridilməməlidir. Lidokain preparatının qısa xarakteristikasında qeyd edilmiş məlumatlar nəzərə alınmalıdır. Venadaxili yeridilmə İnyeksiya üçün Seftriakson natrium ən azı 30 dəqiqə ərzində venadaxili infuziya şəklində (üstünlük verilən üsul) və ya 5 dəqiqə ərzində yavaş venadaxili inyeksiya şəklində yeridilə bilər. Fasiləli venadaxili inyeksiya 5 dəqiqə ərzində aparılmalıdır, əsasən böyük venalara yeridilməsinə üstünlük verilir. Körpələrdə və 12 yaşa qədər uşaqlarda 50 mq/kq və ya daha artıq venadaxili dozalar infuziya yolu ilə yeridilməlidir. Yenidoğulmuşlarda bilirubin ensefalopatiyasının potensial inkişaf etmə riskini azaltmaq üçün venadaxili dozalar 60 dəqiqə ərzində yeridilməlidir. Venadaxili yeridilmə mümkün olmadıqda və ya pasiyent üçün uyğun hesab edilmədikdə, əzələdaxili yeridilmə nəzərdən keçirilməlidir. 2 q-dan böyük dozaların yeridilməsi üçün venadaxili üsuldan istifadə edilməlidir. Yenidoğulmuşlarda kalsium tərkibli məhlullarla venadaxili müalicəyə, o cümlədən parenteral qidalanma qismində kalsium tərkibli məhlulların vena daxilinə fasiləsiz yeridilməsinə ehtiyac yarandıqda (və ya yeridilməsi gözlənildikdə) seftriakson-kalsium çöküntüsünün yaranması riski olduğu üçün, seftriakson yenidoğulmuşlara (≤ 28 gün) əks göstəriş hesab olunur. Çöküntünün yaranması riski olduğundan, flakondakı seftriaksonun həll edilməsi üçün və ya həll edilmiş məhlulun vena daxilinə yeridilməsi məqsədilə yenidən durulaşdırılması üçün kalsium tərkibli həlledicilərdən (məsələn, Ringer məhlulundan və ya Hartman məhlulundan) istifadə edilməməlidir. Seftriakson-kalsium duzu çöküntüsünün yaranması həmçinin preparatın kalsium tərkibli məhlullarla venadaxili yeridilmə üçün eyni infuziya sistemində qarışdırılması zamanı baş verə bilər. Bu səbəbdən də, seftriakson və kalsium tərkibli məhlullar qarışdırılmamalı və ya eyni vaxtda istifadə edilməməlidir. Əməliyyat aparılacaq nahiyədə infeksiyanın əməliyyatönü profilaktikası üçün seftriakson əməliyyatdan 30-90 dəqiqə əvvəl yeridilməlidir. Yeridilməzdən əvvəl preparatın həll edilərək hazırlanması üzrə təlimatlar bölməsi ilə tanış olun.

Əlavə təsirləri

Seftriaksonun, barəsində tez-tez məlumat verilən əlavə təsirləri eozinofiliya, leykopeniya, trombositopeniya, ishal, səpgi və qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsidir. Seftriaksonun əlavə təsirlərinin tezliyinin müəyyənləşdirilməsi üçün məlumatlar klinik tədqiqatlardan əldə edilmişdir. Sistem orqan a Tez-tez Bəzən Nadir hallarda Naməlum tezlikdə sinfi b b İnfeksiya və Cinsiyyət Psevdomembranoz kolit Superinfeksiya invaziyalar orqanlarının göbələk infeksiyası b Qan və limfa Eozinofiliya Qranulositopeniya Hemolitik anemiya sistemində Leykopeniya Anemiya Aqranulositoz pozuntular Trombositopeniya Koaqulopatiya İmmun Anafilaktik şok sistemində Anafilaktik reaksiya pozuntular Anafilaktoid reaksiya b Yüksək həssaslıq Yariş-Herksheymer b reaksiyası Sinir sistemində Baş ağrısı Ensefalopatiya Qıcolma pozuntular Başgicəllənmə Qulaq və Vertiqo labirintdə pozuntular Tənəffüs sistemi, Bronxospazm döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında pozuntular b b Mədə-bağırsaq İshal Ürəkbulanma Pankreatit pozuntuları Duru nəcis Qusma Stomatit Qlossit b Qaraciyərdə və ödQaraciyər Öd kisəsində çöküntü yollarında fermentlərinin Bilirubin pozuntular aktivliyinin artması ensefalopatiyası Dəri və dərialtı Səpgi Qaşınma Övrə Stivens-Conson b toxumalarda sindromu pozuntular Toksik epidermal b nekroliz Çoxformalı eritema Generalizə olunmuş kəskin ekzantematoz pustulyoz Eozinofiliya və sistemli simptomlarla birlikdə dərman reaksiyaları b (DRESS) Böyrəklərdə və Hematuriya Oliquriya sidikçıxarıcı Qlükozuriya Böyrəkdə çöküntülər yollarda (geri dönən) pozuntular Ümumi Flebit Ödem pozuntular və İnyeksiya yerində Titrətmə yeridilmə yerində ağrı pozuntular Pireksiya Müayinələr Qanda kreatininin Kumbs sınağının b səviyyəsinin yanlış müsbət nəticəsi yüksəlməsi Qalaktozemiya sınağının yanlış- b müsbət nəticəsi Qlükozanın müəyyən edilməsi üçün qeyri- fermentativ metodların yanlış- b müsbət nəticəsi a Postmarketinq dövründə verilmiş məlumatlara əsaslanır. Bu əlavə təsirlər qeyri-müəyyən sayda olan əhali qrupu tərəfindən könüllü olaraq bildirildiyinə görə, onların rastgəlmə tezliyini etibarlı şəkildə qiymətləndirmək mümkün deyildir, bu səbəbdən də onlar naməlum tezlikli əlavə təsirlər kateqoriyasına daxil edilmişdir. b Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri bölməsinə baxın Ayrı-ayrı əlavə təsirlərin təsviri İnfeksiyalar və invaziyalar Seftriaksonun istifadəsindən sonra ishal barədə məlumatlar Clostridium difficile ilə əlaqəli ola bilər. Müvafiq maye və elektrolitlərin yeridilməsi həyata keçirilməlidir. Seftriakson-kalsium duzunun çökməsi Vena daxilinə yeridilən seftriakson və kalsiumla müalicə olunan yarımçıq doğulmuş körpələrdə və vaxtında doğulmuş yenidoğulmuşlarda (28 günə qədər) nadir hallarda ağır dərəcəli, bəzi hallarda ölümlə nəticələnən əlavə təsirlər barədə məlumatlar verilmişdir. Ölümdən sonrakı müayinələrdə seftriakson- kalsium duzunun ağciyərlərdə və böyrəklərdə çökdüyü müşahidə olunmuşdur. Yenidoğulmuşlarda çöküntü riskinin yüksək olması onlarda qanın həcminin azlığının və seftriaksonun yarımxaricolma müddətinin böyüklərlə müqayisədə daha uzun olmasının nəticəsidir. Başlıca olaraq yüksək dozalarla (məsələn, ≥ 80 mq/kq/gün və ya ümumi doza 10 qramdan artıq olduqda) müalicə olunan və digər risk amillərinə (məsələn, dehidratasiya, yataq rejimi) malik olan uşaqlarda sidikçıxarıcı yollarda seftriaksonun çökmə halları barədə məlumat verilmişdir. Bu hadisə simptomlu və ya simptomsuz ola bilər və sidik axarının obstruksiyasına, eləcə də kəskin postrenal böyrək çatışmazlığına gətirib çıxara bilər, lakin seftriaksonun istifadəsi dayandırıldıqdan sonra bu hallar keçib gedir. Öd kisəsində seftriaksonun kalsium duzunun çökməsi, başlıca olaraq, tövsiyə olunan standart dozadan yüksək dozalarla müalicə edilən pasiyentlərdə müşahidə olunmuşdur. Uşaqlar arasında aparılan prospektiv tədqiqatlar preparatın vena daxilinə yeridilməsi zamanı çöküntülərin yaranma tezliyinin dəyişkən olduğunu göstərmişdir, bəzi tədqiqatlarda bu göstərici 30%-dən yüksək olmuşdur. Yavaş sürətlə infuziya (20-30 dəqiqə ərzində) zamanı çöküntünün yaranma tezliyinin daha az olduğu güman edilir. Bu təsir, bir qayda olaraq simptomsuzdur, lakin nadir hallarda çöküntülər ağrı, ürəkbulanma və qusma kimi klinik simptomlarla müşayiət olunmuşdur. Bu cür hallarda simptomatik müalicə tövsiyə edilir. Çöküntülər adətən seftriaksonun istifadəsinin dayandırılmasından sonra keçib gedir.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı ürəkbulanma, qusma və ishal kimi simptomlar baş verə bilər. Seftriaksonun konsentrasiyaları hemodializ və ya peritoneal dializ vasitəsilə azaldıla bilməz. Preparatın xüsusi antidotu yoxdur. Doza həddinin aşılması simptomatik müalicə edilməlidir.

Buraxılış forması

0,5 q və ya 1 q toz, rezin tıxacla möhürlənmiş şüşə flakonda. 2 ml (0,5 q) və ya 4 ml (1 q) həlledici, ampulda. 1 flakon və 1 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, hermetik konteynerdə, sərin və quru, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Hazırlanmış məhlulun istifadə zamanı kimyəvi və fiziki sabitliyi 25°C və ya daha aşağı temperaturda 6 saat, 2-8°C temperaturda 24 saat ərzində qorunub saxlanmışdır. Mikrobioloji baxımdan preparat dərhal istifadə edilməlidir. Dərhal istifadə edilmədikdə, istifadə edilməzdən əvvəl saxlama müddətinə və şərtlərinə görə istifadəçi məsuliyyət daşıyır və bunlar istifadə zamanı kimyəvi və fiziki sabitlik üzrə yuxarıda qeyd edilmiş müddətlərdən çox olmamalıdır.

Yararlılıq müddəti

Açılmamış flakon və ya ampullar 3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co. LTD., People’s Republic of China. No.98 Hainan Road, Economic&Technological Development Zone Shijiazhuang, People’s Republic of China.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Slovpharm d.o.o., Republic of Slovenia. 13, UI. Ivana Regentova 13, SLO-6330 Piran, Republic of Slovenia.