Sertofen 50 mq 2 ml N5 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SERTOFEN inyeksiya üçün məhlul / infuziya məhlulu hazırlamaq üçün konsentrat. Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dexketoprofen

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda 50 mq deksketoprofen (deksketoprofen trometamol şəklində) vardır. Köməkçi maddələr:natrium xlorid, natrium hidroksid, 96%-li etanol, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf rəngsiz məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə və revmatizməleyhinə preparatlar. Propion turşusunun törəmələri. ATC kodu: М01АЕ17.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Deksketoprofen trometamol propion turşusunun S-(+)-2-(3-benzoilfenil) trometamin duzu olub, analgetik, iltihabəleyhinə və qızdırmasalıcı vasitədir, qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlara (QSİƏP) aiddir. Təsir mexanizmi QSİƏP-in təsir mexanizmi siklooksigenaza yolunu inhibə etməsi yolu ilə prostaqlandinlərin sintezini tormozlamasına əsaslanır. Əsasən, araxidon turşusunun siklik endoperoksidlərə, PGG2 və PGH2 transformasiyasının inhibə olunması baş verir ki, bunlar isə prostaqlandin PGE1, PGE2, PGF2α və PGD2 prostaqlandinlərini, həmçinin prostasiklin PGI2 və tromboksanlar (TxA2 və TxB2) istehsal edir. Bundan əlavə, prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunması digər iltihab mediatorlarını, məsələn kininləri ləngidə bilər ki, bu isə birbaşa təsirinə əlavə olaraq dolayı təsirini yaradır. Farmakodinamik effektləri Deksketoprofen eksperimental heyvanlarda və insanlarda SOG-1 və SOG-2-yə qarşı inhibəedici aktivlik nümayiş etdirmişdir. Klinik effektivlik və təhlükəsizlik Bir neçə ağrı modelləri üzərində aparılan klinik tədqiqatlar deksketoprofen trometamolun effektiv analgetik aktivliyini nümayiş etdirmişdir. Deksketoprofen trometamolun əzələdaxili və venadaxili yeridilməsinin analgetik effektivliyi yüngül və ağır dərəcəli ağrının müalicəsində bir neçə cərrahi ağrı modellərində (ortopedik və ginekoloji/ abdominal cərrahi müdaxilə), həmçinin skelet-əzələ ağrısı (beldə kəskin ağrı modeli) və böyrək sancılarında öyrənilmişdir. Aparılan tədqiqatlarda analgetik effektin başlanması tez baş vermiş, maksimal analgetik effekt isə ilk 45 dəqiqə ərzində müşahidə olunmuşdur. 50 mq deksketoprofenin istifadəsindən sonra analgetik effektin davametmə müddəti adətən 8 saat təşkil edir. Əməliyyatsonrası ağrının müalicəsinin klinik tədqiqatları göstərmişdir ki, opiodlər ilə kombinasiyada istifadə olunan deksketoprofen opiodlərin istifadəsini əhəmiyyətli dərəcədə azaltmışdır. Əməliyyatsonrası ağrının klinik tədqiqatlarında analgeziya üçün cihazın yardımı ilə morfin qəbul edən pasiyentlərə plasebo qrupuna nisbətən əhəmiyyətli dərəcədə az morfin tələb olunmuşdur (30-45% daha az). Farmakokinetikası Sorulması Deksketoprofen trometamol əzələdaxilinə istifadədən sonra qan plazmasında orta hesabla 20 dəqiqədən sonra (10-45 dəqiqə) maksimal konsentrasiyada toplanır. 25-50 mq dozada birdəfəlik istifadədən sonra AUC göstəricisi həm əzələ daxilinə, həm də vena daxilinə istifadə zamanı dozaya mütənasib olur. Paylanması Deksketoprofen trometamol üçün plazma zülalları ilə birləşmənin yüksək səviyyəsi (99%) xarakterikdir. V -nin orta göstəricisi 0,25 l/kq təşkil edir. Yarımpaylanma dövrü təxminən 0,35 saat;d yarımxricolma dövrü – 1- 2,7 saat təşkil edir. Çoxdəfəlik dozaların farmakokinetik tədqiqatlarında qeyd olunmuşdur ki, sonuncu əzələdaxili və ya venadaxili istifadədən sonra maksimal konsentrasiya və AUC göstəriciləri birdəfəlik dozadan sonrakı göstəricilərdən fərqli olmamışdır. Bu isə preparatın toplanmadığını göstərir. Biotransformasiya və xaricolması Deksketoprofen trometamolun istifadəsindən sonra yalnız S-(+)-enantiomer sidikdə aşkar olunur ki, bu isə insanda R-(-)-enantiomerə çevrilmənin olmamasını nümayiş etdirir. Deksketoprofenin əsas eliminasiya yolu onun qlükuron turşusu ilə konyuqasiyası və sonradan böyrəklərlə xaric edilməsidir. Yaşlı pasiyentlər Birdəfəlik və təkrar peroral dozalardan sonra sağlam yaşlı subyektlərdə (65 yaş və yuxarı) sağlam könüllülərə nisbətən ekspozisiya əhəmiyyətli dərəcədə yüksək olmuşdur (55%), eyni zamanda maksimal konsentrasiyalarda və maksimal konsentrasiyalara çatma zamanında statistik dəyərli fərqlər müşahidə olunmamışdır. Birdəfəlik və təkrar dozalardan sonra orta yarımxaricolma dövrü artmışdır (48%-ə qədər), ehtimal olunan ümumi klirens isə azalmışdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Peroral qəbul mümkün olmadıqda, məsələn, əməliyyatsonrası ağrı, böyrək sancıları və beldə ağrı zamanı orta və ağır dərəcəli kəskin ağrının simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

– Deksketoprofenə və ya digər QSİƏP-ə və ya preparatın tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən istənilən birinə qarşı yüksək həssaslıq; – anamnezdə buna oxşar təsir mexanizminə malik maddələrin (asetilsalisil turşusu və digər QSİƏP) qəbul edilməsilə əlaqədar olaraq əmələ gələn astma tutmaları, bronxospazm, kəskin rinit, burunda poliplərin yaranması, övrə və ya angionevrotik ödemin olması; -ketoprofen və ya fibratlar ilə müalicə zamanı məlum fotoallergiyası və ya fototoksikliyi olan pasiyentlər; – anamnezində əvvəllər QSİƏP-in qəbulu ilə əlaqədar mədə-bağırsq qanaxması və ya perforasiyası olan pasiyentlər; -aktiv peptik xorası/mədə-bağırsaq qanaxması olan və ya anamnezində mədə-bağırsaq qanaxması, xorası və ya perforasiyası olan pasiyentlər; – xroniki dispepsiyası olan pasiyentlər; – digər aktiv qanaxmaları və ya qanın laxtalanma pozğunluqları olan pasiyentlər; – Kron xəstəliyi və ya xoralı kolit olan pasiyentlər; -ağır ürək çatışmazlığı olan pasiyentlər; – böyrək funksiyalarının orta və ağır pozğunluqları olan pasiyentlər (kreatinin klirensi ≤59 ml/dəq); – qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları olan pasiyentlər (Çayld-Pyu təsnifatına görə 10-15 bal); – hemorragik diatez və ya digər koaqulopatiyaları olan pasiyentlər; -güclü susuzlaşması (qusma, diareya və ya kifayət qədər maye qəbul edilməməsi ilə əlaqədar yaranan) olan pasiyentlər; – hamiləliyin üçüncü trimestri və laktasiya dövrü. Preparatın tərkibində etanolun olması ilə əlaqədar olaraq epidural və ya qişadaxili yeridilməsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Anamnezində allergik vəziyyətlər olan pasiyentlərdə preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Sertofeni digər QSİƏP ilə, o cümlədən siklooksigenaza-2-nin seçici inhibitorları ilə birlikdə təyin etmək olmaz. Ən kiçik effektiv dozadan simptomların idarə olunması üçün lazım olan ən qısa müddət ərzində istifadə etməklə arzuolunmaz reaksiyaları minimuma endirmək olar. Mədə-bağırsaq traktına nisbətən təhlükəsizlik Bütün QSİƏP-lərin istifadəsi zamanı müalicənin istənilən anında, xəbərdaredici simptomların və ya anamnezdə ciddi mədə-bağırsaq hadisələrinin olması və ya olmamasından asılı olmayaraq mədə- bağırsaq qanaxmaları, xoralar və ya perforasiyalar barədə məlumat verilmişdir. Sertofen preparatını qəbul edən pasiyentlərdə mədə-bağırsaq qanaxması və ya xoranın yaranması zamanı müalicəni dayandırmaq lazımdır. QSİƏP-in dozalarının artırılması zamanı, anamnezində xora olan, xüsusən qanaxma və ya perforasiya ilə ağırlaşan pasiyentlərdə, və yaşlı pasiyentlərdə mədə-bağırsaq qanaxmaları, xora və ya perforasiyanın yaranması riski daha yüksəkdir. QSİƏP-ə qarşı arzuolunmaz reaksiyaların yaranması tezliyi, xüsusən letal nəticələnə bilən mədə- bağırsaq qanaxması və perforasiyasının yaranması tezliyi yaşlı insanlarda daha yüksəkdir. Belə pasiyentlər müalicəni mümkün olan minimal dozadan başlamalıdırlar. Anamnezində mədə-bağırsaq xəstəliyi olan pasiyentlərdə (xoralı kolit, Kron xəstəliyi) QSİƏP ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, belə ki, onların vəziyyəti kəskinləşə bilər. Digər QSİƏP-də olduğu kimi deksketoprofen trometamol ilə müalicəyə başlamadan əvvəl tam sağalmanı təmin etmək üçün exofagit, qastrit və/və ya peptik xoranın olmasına görə anamnezi diqqətlə öyrənmək lazımdır. Anamnezində mədə-bağırsaq simptomları və ya mədə-bağırsaq xəstəliyi olan pasiyentlərə qarşı, həzm pozğunluğu, xüsusən mədə-bağırsaq qanaxmasının yaranmasına görə müşahidə təşkil olunmalıdır. Belə pasiyentlər üçün, aspirinin kiçik dozalarının və ya mədə-bağırsaq traktı tərəfindən riski yüksəldə bilən digər preparatların yanaşı istifadəsi tələb olunan pasiyentlərdə olduğu kimi qoruyucu vasitələrin (məsələn, mizoprostol və ya proton nasosu inhibitorların) tətbiqi ilə kombinəolunmuş müalicənin mümkünlüyü məsələsi müzakirə olunmalıdır. Anamnezində mədə-bağırsaq toksikliyi qeyd olunan pasiyentlər, xüsusən yaşlı pasiyentlər qarın tərəfdən bütün qeyri-adi simptomlar barədə (ilk öncə mədə-bağırsaq qanaxmaları barədə) məlumat verməlidirlər, xüsusən müalicənin başlanğıc mərhələlərində. Peroral kortikosteroidlər, antikoaqulyantlar, məsələn, varfarin, serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları və ya antitrombositar vasitələr, məsələn, aspirin kimi xora və ya qanaxmanın yaranması riskini yüksəldə bilən preparatları eyni vaxtda qəbul edən pasiyentlərə ehtiyat tədbirləri barədə xatırlatmaq lazımdır. Böyrəklərə görə təhlükəsizliyi Böyrəklərin funksiyasının pozulması olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı ehtiyatlı olmaq gərəkdir. Belə pasiyentlərdə QSİƏP istifadəsi böyrəklərin funksiyasının pisləşməsinə, mayenin ləngiməsinə və ödemlərə gətirib çıxara bilər. Həmçinin diuretiklər ilə terapiya qəbul edən və ya hipovolemiyanın inkişaf etməsi riski olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı ehtiyatlılıq tələb olunur, belə ki, bu zaman nefrotoksikliyin yaranması riski yüksəlir. Susuzlaşmanın və bununla əlaqədar mümkün olan böyrəklərə toksikliyinin qarşısını almaq üçün müalicə zamanı kifayət qədər maye qəbulunu təmin etmək lazımdır. Digər QSİƏP-lə olduğu kimi, qan plazmasında sidik cövhəri azotunun və kreatinin səviyyələrinin yüksəlməsi mümkündür. Digər prostaqlandin sintezi inhibitorlarının istifadəsində olduğu kimi, bu böyrəklər sisteminə arzuolunmaz effektlərə səbəb ola bilər ki, bu isə qlomerulyar nefritə, interstisial nefritə, böyrəklərin papilyar nekrozuna, nefrotik sindroma və kəskin böyrək çatışmazlığına gətirə bilər. Daha yaşlı pasiyentlər böyrəklərin funksiyasının pozulmasına daha çox məruz qalırlar. Qaraciyərə görə təhlükəsizliyi Qaraciyər funksiyasının pozulması olan pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq gərəkdir. Digər QSİƏP istifadəsində olduğu kimi qaraciyərin bəzi funksional parametrlərinin keçici olaraq bir qədər yüksəlməsi, həmçinin AST və ALT səviyyələrinin əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsi baş verə bilər. Bu parametrlərin əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsi zamanı müalicəni dayandırmaq lazımdır. Daha yaşlı pasiyentlər qaraciyər funksiyasının pozulmalarına daha çox məruz qalırlar. Ürək-damar sistemi və baş beyin damarlarına görə təhlükəsizliyi Hipertenziyalı və/və ya anamnezində yüngül və ya orta ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərə müvafiq monitorinq və tövsiyyələr tələb olunur, belə ki, QSİƏP ilə müalicə zamanı mayenin ləngiməsi və ödemlər barədə məlumat verilmişdir. Anamnezində ürək xəstəliyi olan pasiyentlərin, əsasən əvvəllər ürək çatışmazlığı tutmalarını keçirmiş xəstələrin müalicəsi zaman xüsusi ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, onlarda ürək çatışmazlığının provokasiya olunması riski yüksəlir. Klinik və epidemioloji tədqiqatların nəticələri göstərir ki, bəzi QSİƏP-in istifadəsi (əsasən, yüksək dozalarda və uzun müddətli müalicə zamanı)arterial trombotik hadisələrin (məsələn, miokard infarktı və ya insultun) yaranması riskinin bir qədər yüksəlməsi ilə müşayiət oluna bilər. Deksketoprofen trometamol üçün eyni riski istisna etmək üçün əldə olan məlumatlar kifayət qədər deyildir. Beləliklə, idarə olunmayan hipetenziyası, durğun ürək çatışmazlığı, diaqnozlaşdırılmış ürəyin işemik xəstəliyi, periferik arteriyaların xəstəliyi və/və ya serebrovaskulyar xəstəliyi olan pasiyentlər yalnız diqqətli qiymətləndirilmədən sonra deksketoprofen trometamol ilə müalicəyə başlaya bilərlər. Ürək- damar hadisələrinin yaranmasına risk faktorları olan (məsələn, hipertenziyalı, hiperlipidemiyalı, şəkərli diabeti olan, siqaret çəkən) pasiyentlərin uzunmüddətli müalicəsinə başlamadan öncə analoji qiymətləndirməni aparmaq lazımdır. Bütün qeyri-selektiv QSİƏP trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edə və prostaqlandinlərin sintezini ləngitməsi yolu ilə qanaxma vaxtını uzada bilir. Əməliyyatsonrası dövrdə deksketoprofen trometamolun və kiçikmolekulyar heparinin profilaktik dozalarının eyni vaxtda istifadəsi nəzarət olunan klinik tədqiqatlarda qiymətləndirilmişdir, və qanın laxtalanması parametrlərinə təsiri aşkar olunmamışdır. Buna baxmayaraq, deksketoprofen trometamolun istifadəsi zamanı varfarin, digər kumarin vasitələr və ya heparinlər kimi hemostaza təsir göstərən preparatlar ilə müalicəyə məruz qalan pasiyentlərə qarşı diqqətli müşahidə tələb olunur. Daha yaşlı pasiyentlərdə ürək-damar sistemi funksiyasının pozulması ehtimalı daha yüksəkdir. Dəri reaksiyaları QSİƏP-in istifadəsi zamanı çox nadir hallarda, bəzən letal nəticələnən ciddi dəri reaksiyaları, o cümlədən eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz qeyd olunmuşdur. Pasiyentlər müalicənin başlanğıcında belə reaksiyaların yaranması riskinə daha çox məruz qalırlar: əksər hallarda reaksiya müalicənin birinci ayında baş verir. Dəri səpgisinin ilk əlamətləri, selikli qişaların zədələnməsi və ya digər hiperhəssaslıq əlamətləri yarandıqda preparatın qəbulunu dayandırmaq lazımdır. Digər məlumatlar Aşağıdakı pasiyentlərin müalicəsi zamanı xüsusi ehtiyatlı olmaq lazımdır: – porfirin metabolizminin anadangəlmə pozulmaları olan (məsələn, kəskin yerdəyişən porfiriya); – susuzlaşma olduqda; – geniş cərrahi müdaxilədən dərhal sonra. Əgər həkim deksketoprofen ilə uzunmüddətli terapiyanın lazım olduğunu hesab edirsə, müntəzəm olaraq qaraciyər və böyrəklərin funksiyasını yoxlamaq və qanın analizini etmək lazımdır. Ağır kəskin hiperhəssaslıq reaksiyaları (məsələn, anafilaktik şok) çox nadir hallarda qeyd olunmuşdur. Preparatın istifadəsindən ağır hiperhəssaslıq reaksiyalarının ilk əlamətləri yarandıqda müalicəni dayandırmaq lazımdır. Simptomlardan asılı olaraq səhiyyə sahəsinin mütəxəssisləri tibbi göstərişlər üzrə lazımi prosedurlara başlamalıdırlar. Xroniki rinit, xroniki sinusit və/və ya burunda poliplər ilə müşayiət olunan astmalı pasiyentlər digər pasiyentlərə nisbətən daha yüksək risklə asetilsalisil turşusuna və/və ya QSİƏP-ə qarşı allergiyanın inkişaf etməsinə məruz qalırlar. Bu preparatın istifadəsi astma tutmaları və ya bronxospazm yarada bilər, xüsusən asetilsalisil turşusuna və ya QSİƏP-ə qarşı allergiyası olan pasiyentlərdə. İstisna hallarda dəri və yumşaq toxumaların ciddi infeksiya ağırlaşmalarının səbəbi su çiçəyi ola bilər. Hal-hazırda bu infeksiyaların ağırlaşmasında QSİƏP-in rolu istisna olunmur. Bu səbəbdən, su- çiçəyi zamanı preparatın istifadəsindən qaçmaq lazımdır. Hematopoez pozğunluqları, sistem qırmızı qurdeşənəyi və ya birləşdirici toxumanın qarışıq xəstəlikləri olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Digər QSİƏP kimi deksketoprofen infeksion xəstəliklərin simptomlarını maskalaya bilər. Tək-tək hallarda QSİƏP-in istifadəsi ilə zaman əlaqəli yumşaq toxuma infeksiyalarının ağırlaşması qeyd olunmuşdur. Bu səbəbdən, terapiya zamanı bakterial infeksiyanın əlamətləri yarandıqda və ya ağırlaşdıqda xəstələrin həkimə müraciət etmələri məsləhət görülür. Digər QSİƏP olduğu kimi, deksketoprofen trometamolun istifadəsi hamiləliyi planlaşdıran qadınlarda fertilliyi poza bilər. Hamiləliklə əlaqədar çətinliyi olan və ya sonsuzluğa görə müayinələrdən keçən qadınlarda, deksketoprofen trometamolun istifadəsinin dayandırılması məsələsi müzakirə olunmalıdır. Kəskin ehtiyac olmadığı hallardan başqa, hamiləliyin birinci və ikinci trimestrlərində deksketoprofeni istifadə etmək olmaz. Preparatın hər ampulunda 200 mq etanol var ki, bu isə hər dozada 5 ml pivəyə və ya 2,08 ml şəraba ekvivalentdir. Alkoqolizmdən əziyyət çəkən şəxslərə zərərlidir. Hamilə və süd verən qadınların, uşaqların və yüksək risk qrupundan olan şəxslərin, məsələn qaraciyər xəstəlikləri və ya epilepsiyası olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı bunu nəzərə almaq lazımdır. Bu dərman vasitəsinin tərkibində hər dozada1 mmol-dan az natrium (23 mq) vardır, yəni praktiki olaraq natrium yoxdur. Uşaqlar Uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsinin təhlükəsizliyi öyrənilməyib.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Aşağıdakı qarşılıqlı təsirlər ümumilikdə QSİƏP-ə aid edilir: Arzu olunmayan kombinasiyalar Digər QSİƏP-lər (o cüm. selektiv SOG-2-nin inhibitorları) və yüksək dozada salisilatlar (≥3q/gün): bir neçə QSİƏP-in, eyni vaxtda təyin edilməsi təsirin sinergizmi nəticəsində mədə-bağırsaq qanaxmalarının və xoraların əmələ gəlmə riskini artırır. Antikoaqulyantlar: QSİƏP-ər varfarin kimi antikoaqulyantların effektini gücləndirə bilər, plazma zülalları ilə deksketoprofenin yüksək dərəcədə birləşməsi, trombositlərin funksiyasını inhibə etməsi və mədə və onikibarmaq bağırsağın selikli qişasının zədələnməsi hesabına. Belə birgə istifadənin qarşısının alınması mümkün olmadıqda diqqətli klinik müşahidə və laborator parametrlərin monitorinqini həyata keçirtmək lazımdır. Heparinlər: qanaxma riksi yüksəlir (trombositlərin funksiyasının inhibə olunması və mədə və onikibarmaq bağırsağın selikli qişasının zədələnməsi səbəbindən). Belə birgə istifadənin qarşısının alınması mümkün olmadıqda diqqətli klinik müşahidə və laborator parametrlərin monitorinqini həyata keçirtmək lazımdır. Kortikosteroidlər: mədə-bağırsaq xorası və ya qanaxmanın yaranması riski yüksəkdir. Litium (bir neçə QSİƏP üçün təsvir olunmuşdur): QSİƏP qanda litiumun səviyyələrini yüksəldir, və onlar toksiki göstəricilərə çata bilir (litiumun böyrəklərlə xaric olunmasının azalması). Bu səbəbdən, deksketoprofen ilə müalicənin başlanğıcında, korreksiyası zamanı və dayandırılması zamanı bu parametrin monitorinqi tələb olunur. 15 mq/həftə və ya daha yüksək dozalarda istifadə olunan metotreksat: iltihabəleyhinə vasitələr tərəfindən onun ümumilikdə böyrəklərlə xaric olunmasının azalması səbəbindən metotreksatın hematoloji toksikliyi yüksəlir. Hidantoinlər və sulfonamidlər: bu maddələrin toksiki effektləri güclənə bilər. Ehtiyat tədbirləri tələb olunan birləşmələr Diuretiklər, AÇF inhibitorları, antibakterial aminoqlikozidlər və angiotenzin II reseptorların antaqonistləri: deksketoprofen diuretiklərin və antihipertenziv vasitələrin effektini azalda bilər. Böyrəklərin funksiyası pozulmuş bəzi pasiyentlərdə (məsələn, susuzlaşması olan pasiyentlər və ya böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlər) siklooksigenazanı ləngidən preparatların, və AÇF inhibitorların, angiotenzin II reseptor antaqonistlərin və ya antibakterial aminoqlikozidlərin eyni vaxtda istifadəsi böyrəklərin funksiyasının gələcəkdə pisləşməsinə gətirib çıxara bilər ki, bu isə adətən geridönən olur. Deksketoprofen və diuretikin birgə təyin olunması zamanı pasiyent tərəfindən kifayət miqdarda mayenin qəbul edilməsini təmin etmək və müalicənin başlanğıcında böyrəklərin funksiyasının monitorinqini aparmaq vacibdir. 15 mq/həftə-dən aşağı, kiçik dozalarda istifadə olunan metotreksat: iltihabəleyhinə vasitələr tərəfindən onun ümumilikdə böyrəklərlə xaric olunmasının azalması səbəbindən metotreksatın hematoloji toksikliyi yüksəlir. Belə birgə istifadənin tətbiq olunduğu ilk həftələrdə qanın tərkibinin həftəlik monitorinqi, hətta zəif böyrək funksiyasının pozulması olduqda, həmçinin yaşlı pasiyentlərdə gücləndirilmiş müşahidə tələb olunur. Pentoksifillin: qanaxma riksinin yüksəlməsi. Gücləndirilmiş klinik monitorinq və daha tez-tez qanaxma vaxtının yoxlanılması tələb olunur. Zidovudin: retikulositlərə təsir etməsi yolu ilə eritrositar hüceyrə xəttinə qarşı toskiliyin yüksəlməsi riski, QSİƏP ilə müalicəyə başladıqdan bir həftə sonra ağır anemiyanın yaranması ilə. Qanın ümumi analizinin və QSİƏP ilə müalicəyə başladıqdan 1-2 həftə sonra retikulositlərin sayının nəzarət olunması tələb olunur. Sulfonil sidik cövhəri preparatları: QSİƏP plazma zülalları ilə birləşmə yerindən sıxışdırması yolu ilə sulfonil sidik cövhəri preparatların hipoqlikemik effektlərini gücləndirə bilir. Diqqət tələb edən kombinasiyalar Beta-blokatorlar: QSİƏP müalicəsi prostaqlandinlərin sintezini inhibə etməsi yolu ilə onların antihipertenziv effektini zəiflədə bilir. Siklosporin və takrolimus: prostaqlandinlərin effekti ilə şərtlənən QSİƏP təsiri ilə nefrotoksiklik güclənə bilər. Belə kombinasiya ilə müalicə zamanı böyrəklərin funksiyasını yoxlamaq lazımdır. Trombolitiklər: qanaxma riskinin yüksəlməsi. Antitrombositar vasitələr və serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları (SGTSİ): mədə- bağırsaq qanaxması riskinin yüksəlməsi. Probenesid: qan plazmasında deksketoprofenin konsentrasiyası yüksələ bilər; belə qarşılıqlı təsir kanalcıq sekresiyası yerində inhibəedici mexanizmin və qlükuronid konyuqasiyasının nəticəsi olaraq baş verə bilər ki, bu isə deksketoprofenin dozasının korreksiya edilməsini tələb edir. Ürək qlikozidləri: QSİƏP plazmada qlikozidlərin konsentrasiyasını artıra bilir. Mifepriston: nəzəri risk olaraq prostaqlandin sintezi inhibitorları mifepristonun effektivliyini dəyişə bilər. Məhdud məlumatlar göstərir ki, prostaqlandinin yeridilməsi günü QSİƏP yeridilməsi mifepristonun və ya prostaqlandinin uşaqlıq boynunun yetişməsinə və ya uşaqlığın yığılma qabiliyyətinə mənfi təsir göstərmir və hamiləliyin tibbi pozulmasının klinik effektivliyini azaltmır. Xinolon antibiotiklər: heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatların nəticələri göstərir ki, QSİƏP ilə kombinasiyada xinolonların yüksək dozaları kinvulsiyaların yaranması riskini gücləndirə bilir. Tenofovir: QSİƏP ilə birgə istifadəsi qan plazmasında sidik cövhəri azotunun səviyyəsini və kreatinini artıra bilər. Potensial sinergik təsirin aşkar olunması üçün böyrəklərin funksiyasını nəzarət etmək lazımdır. Deferaziroks: QSİƏP ilə birgə istifadəsi mədə-bağırsaq toksikliyi riksini yüksəldə bilər. Kombinəolunmuş terapiyanın aparılması zamanı diqqətli klinik müşahidə tələb olunur. Pemetreksed: QSİƏP ilə birgə istifadəsi pemetreksedin xaric olunmasını azalda bilər. Bu səbəbdən, QSİƏP yüksək dozalarının təyini zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Yüngül və ya orta böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 45-79 ml/dəq) pemetreksedin yeridilməsindən 2 gün əvvəl və 2 gün sonra pemetreksed və QSİƏP birgə istifadəsindən qaçmaq lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Sertofen preparatı hamiləliyin üçüncü trimestrində və laktasiya dövründə əks göstərişdir. Hamiləlik Prostaqlandin sintezinin inhibə olunması hamiləliyə və/və ya embriofetal inkişafa mənfi təsir göstərə bilər. Epidemioloji tədqiqatların nəticələri hamiləliyin erkən müddətində prostaqlandin sintezi inhibitorlarının qəbulundan sonra hamiləliyin sona çatdırılmaması və/və ya ürək qüsuru və qastroşizisin yaranması riskinin yüksəlməsinə görə narahatlıq yaradır. Ürək-damar sistemi qüsurlarının mütləq yaranması riski <1%-dən təxminən 1,5%-ə qədər artmışdır. Hesab olunur ki, dozanın artırılması və müalicənin davametmə müddətinin uzanması zamanı bu risk yüksəlir. Heyvanlarda prostaqlandin sintezi inhibitorlarının istifadəsi pre- və postimplantasion itkiyə və embriofetal ölümə gətirib çıxarmışdır. Bundan əlavə, orqanogenez dövründə prostaqlandin sintezi inhibitoru qəbul edən heyvanlarda müxtəlif inkişaf qüsurlarının, o cümlədən ürək-damar sistemi qüsurlarının yaranması tezliyinin artması barədə məlumat verilmişdir. Buna baxmayaraq, heyvanlarda deksketoprofen trometamolun istifadəsinə dair tədqiqatlar reproduktiv toksikliyi nümayiş etdirməmişdir. Hamiləliyin birinci və ikinci trimestrlərində deksketoprofen trometamolu yalnız kəskin ehtiyac olduğu zaman istifadə etmək lazımdır. Hamiləliyi planlaşdıran və ya hamiləliyin birinci və ikinci trimestrlərində olan qadınlar tərəfindən deksketoprofen trometamol istifadə olunursa, dozalanma və müalicənin davametmə müddəti minimal olmalıdır. Hamiləliyin üçüncü trimestrində bütün prostaqlandin sintezi inhibitorları dölü aşağıdakılara məruz qoya bilər: ürək-ağciyər toksikliyinə (arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanması və ağciyər hipertenziyası); böyrəklərin disfunksiyasına, bu isə oliqohidramnion ilə böyrək çatışmazlığına qədər proqressivləşə bilər; ana və yenidoğulmuş körpəni hamiləliyin sonunda: qanaxma vaxtının mümkün olan artmasına, bu zaman antiaqreqant effekt hətta çox kiçik dozalarda belə müşahidə oluna bilər; uşaqlığın yığılmasını ləngidə bilər ki, bu isə doğuşun ləngiməsinə və ya uzanmasına gətirə bilər. Laktasiya Deksketoprofenin ana südünə ifraz olunması məlum deyildir. Fertillik Digər QSİƏP kimi deksketoprofen trometamolun qəbulu qadın fertilliyini pisləşdirə bilər və hamiləliyi planlaşdıran qadınlara tövsiyyə olunmur. Hamiləliklə əlaqədar çətinliyi olan və ya sonsuzluğa görə müayinələrdən keçən qadınlarda deksketoprofen trometamolun xaric olunması məsələsi müzakirə olunmalıdır. Pediatriyada istifadəsi Preparat uşaqlarda və yeniyetmələrdə öyrənilməyib. Bu səbəbdən, uşaqlarda və yeniyetmələrdə effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir, və Sertofeni uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə etmək olmaz.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparat başhərlənmə, görmənin pozulması və ya yuxululuq kimi arzuolunmaz reaksiyalar yarada bilər. Belə hallarda nəqliyyat vasitəsi və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyəti pozula bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Sertofen preparatından əzələdaxili və ya venadaxili yeridilmə üçün istifadə edilir. Əzələdaxili yeridilmə Bir ampul preparat (2 ml) yavaş-yavaş əzələyə dərinə yeridilir. Venadaxili yeridilmə -venadaxili infuziya Durulaşdırılmış hazır məhlul (şəffaf olmalıdır) yavaş-yavaş 10-30 dəqiqə müddətində venadaxili infuziya yolu ilə yeridirlər. Məhlulu hər zaman təbii gündüz işığından qorumaq lazımdır. -venadaxili bolyus yeridilmə Lazım olduqda bir ampul preparat (2 ml) yavaş-yavaş ən azı 15 saniyə ərzində venadaxili bolyus üsulu ilə yeridilir. Preparat ilə davranma qaydası Preparat əzələdaxili və ya venadaxili bolyus şəklində yeridilir; məhlulu ampuldan çəkən kimi dərhal yeritmək lazımdır. Venadaxili infuziya yolu ilə istifadə üçün məhlulu aseptik şəraitdə həll etmək və təbii gündüz işığından qorumaq lazımdır. Məhlulu dopamin, prometazin, pentazosin, petidin və ya hidroksizin məhlulları ilə kiçik həcmdə qarışdırmaq olmaz (məsələn, şprisdə), belə ki bu zaman məhlulun çökməsi baş verə bilər. İstifadədən öncə dərman preparatının durulaşdırılması üzrə təlimat Preparatı heparin, lidokain, morfin və teofillin inyeksiya üçün məhlullar ilə kiçik həcmli konteynerlərdə (məsələn, şprisdə) qarışdıran zaman uyğunluq təşkil edir. Həll olunmuş infuziya üçün məhlulu prometazin və ya pentazosin ilə qarışdırmaq olmaz. Venadaxili infuziya yolu ilə istifadə üçün bir ampulun içindəki preparatı (2 ml) 30 ml –dən 100 ml-dən fizioloji məhlulda, qlükoza məhlulunda və ya Ringer laktat məhlulunda durulaşdırmaq lazımdır. Məhlulu aseptik şəraitdə durulaşdırılmaq və təbii gündüz işığından qorumaq lazımdır. Durulaşdırılmış məhlul şəffaf olmalıdır. 100 ml fizioloji məhlulda və ya qlükoza məhlulunda durulaşdırılmiş preparat aşağıdakı dərman preparatları ilə uyğunluq təşkil edir: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin və teofillin ilə. Preparat birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulub, bu səbəbdən hazır məhlulun qalıqlarını tullamaq lazımdır. Yeridilmədən öncə əmin olmaq lazımdır ki, məhlul şəffaf və rəngsizdir. İçində bərk hissəciklər olan məhlulu istifadə etmək olmaz. Böyüklər Tövsiyyə edilən doza hər 8-12 saatdan bir 50 mq təşkil edir. Lazım olduqda yeridilməni 6 saat sonra təkrarlamaq olar. Ümumi gündəlik doza 150 mq-dan çox olmamalıdır. Preparat kəskin ağrı sindromu dövründə qısamüddətli istifadə üçün (2 gündən çox olmayaraq) nəzərdə tutulmuşdur. Gələcəkdə pasiyentin daxilə qəbul edilən analgetiklərin istifadəsinə keçirilməsi mümkündür. Simptomların idarə olunması üçün lazım olan ən qısa müddət ərzində ən kiçik effektiv dozadan istifadə etməklə arzuolunmaz reaksiyaları minimuma endirmək olar. Əməliyyatsonrası orta və ağır ağrı olduqda, əgər istifadəsinə göstəriş olarsa, böyüklər üçün məsləhət görülən dozalarda preparatı opioid analgetiklər ilə kombinasiyada istifadə etmək olar. Uşaqlar Preparat uşaqlarda və yeniyetmələrdə öyrənilməmişdir. Bu səbəbdən, uşaqlarda və yeniyetmələrdə təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən olunmamışdır, və preparat uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə olunmamalıdır. Yaşlı pasiyentlər Adətən yaşlı pasiyentlərdə dozanın korreksiyası tələb olunmur. Lakin böyrəklərin funksiyasının fizioloji zəifləməsi ilə əlaqədar preparatın daha kiçik dozası tövsiyyə olunur: böyrəklərin funksiyasının yüngül pozğunluqları olan yaşlı pasiyentlərdə adi gündəlik doza 50 mq/gün-dən çox olmamalıdır. Qaraciyər funksiyasının pozulması Yüngül dərəcədən orta ağır dərəcəyə qədər qaraciyər funksiyasının pozulmaları olan pasiyentlər üçün (Çayld-Pyu şkalası üzrə 5-9 bal) ümumi gündəlik dozanı 50 mq-a qədər azaltmaq lazımdır və qaraciyər funksiyasını diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (Çayld-Pyu şkalası üzrə 10-15 bal) Sertofen istifadə etmək olmaz. Böyrəklərin funksiyasının pozulması Böyrəklərin funksiyasının yüngül dərəcəli pozulmaları olan pasyentlər üçün (kreatinin klirensi 60-89 ml/dəq) ümumi gündəlik dozanın 50 mq-a qədər azaltmaq lazımdır. Orta dərəcədən ağır dərəcəyə qədər böyrəklərin funkdiyasının pozulmaları olan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi ≤59 ml/dəq) Sertofeni istifadə etmək olmaz.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı kimi müəyyən olunmuşdur: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, lakin <1/10); bəzən (≥1/1000, lakin <1/100); nadir (≥1/10000, lakin <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün olmur). Qan və limfatik sisteminə: bəzən- anemiya; çox nadir- neytropeniya, trombositopeniya. İmmun sistemə: nadir- qırtlağın şişkinliyi; çox nadir- anafilaktik reaksiya, o cümlədən anafilaktik şok. Metabolizmə və qidalanmaya: nadir- hiperqlikemiya, hipoqlikemiya, hipertriqliseridemiya, anoreksiya. Psixiki pozğunlulqar: bəzən- yuxusuzluq. Sinir sisteminə: bəzən- baş ağrısı, başgicəllənmə, yuxululuq; nadir- paresteziya, bayılma. Görmə orqanına: bəzən- bulanıq görmə. Eşitməyə və müvazinət orqanlarına: nadir- qulaqlarda cingilti. Ürəyə: nadir- ekstrasistoliyalar, taxikardiya. Damarlara: bəzən- hipotenziya, üzə qan dolması hissi; nadir- hipertenziya, səthi tromboflebit. Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsinə və divararalığı orqanlarına: nadir- bradipnoe; çox nadir- bronxospazm, dispnoe. Mədə-bağırsaq sisteminə: tez-tez- ürəkbulanma, qusma; bəzən- qarın nahiyyəsində ağrı, dispepsiya, diareya, qəbizlik, hematemezis, ağızda quruluq; nadir- peptik xora, peptik xoradan qanaxma və ya peptik xoranın perforasiyası; çox nadir- pankreatit. Hepatobiliar sistemə: nadir- qaraciyərin hepatosellülyar zədələnməsi. Dəriyə və dərialtı toxumalara: bəzən- dermatit, qaşınma, səpgi, tərləmənin artması; nadir- övrə, civzə; çox nadir- Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz (Layel sindromu), angioödem, üzün şişkinliyi, ya: nadir- əzələlərin rigidliyi, oynaq qıcolması, əzələ qıcolması, beldə ağrı. Böyrəklərə və sidikçıxarıcı yollara: nadir- kəskin böyrək çatışmazlığı, poliuriya, böyrək ağrısı, ketonuriya, proteinuriya; çox nadir- nefrit və ya nefrotik sindrom. Reproduktiv sistemə və süd vəzilərinə: nadir- menstrual tsiklin pozulması (qadınlarda), prostat vəzi funksiyasının pozulması (kişilərdə). Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində dəyişiklik: tez-tez- inyeksiya yerində ağrı, inyeksiya yerində reaksiya, o cüm. iltihab, qansızmalar və ya qançırlar; bəzən- qızdırma, yorğunluq, ağrı, soyuq hissi; nadir- titrəmə, periferik ödem. Laborator və instrumental müayinələrin nəticələrinə təsiri: nadir- qaraciyər funksional sınaqlarının anomal nəticələri. Mədə-bağırsaq hadisələri: daha çox arzuolunmaz hallar mədə-bağırsaq traktı tərəfindən olmuşdur. Peptik xoralar, perforasiya və ya mədə-bağırsaq qanaxması,xüsusən yaşlı pasiyentlərdə, bəzən letal nəticələr ola bilər. Ürəkbulanma, qusma, diareya, meteorizm, qəbizlik, dispepsiya, qarında ağrı, melena, qanlı qusma, xoralı stomatit, kolitin və Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi preparatın istifadəsindən sonra qeyd olunmuşdur. Daha az hallarda qastrit müşahidə olunmuşdur. QSİƏP istifadəsi ilə əlaqədar ödemlər, hipertenziya və ürək çatışmazlığı barədə məlumat verilmişdir. Digər QSİƏP istifadəsində olduğu kimi, aşağıdakı əlavə təsirlər yarana bilər: aseptik meningit, bu isə daha çox sistem qırmızı qurdeşənəyi və birləşdirici toxumanın qarışıq xəstəliyi olan pasiyentlərdə yarana bilər; hematoloji reaksiyalar (purpura, aplastik və hemolitik anemiya, və nadir hallarda- aqranulositoz və medulyar hipoplaziya). Bullyoz reaksiyalar, o cüm. Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz (çox nadir). Klinik və epidemioloji tədqiqatların nəticələri göstərir ki, bəzi QSİƏP (əsasən, yüksək dozalarda və uzun müddətli istifadə edilən) arterial trombotik hadisələrin (məsələn, miokard infarktı və ya insult) inkişaf etməsi riskini bir qədər yüksəldə bilər.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılmasının simptomatikası məlum deyil. Analoji dərman preparatları mədə-bağırsaq traktında (qusma, anoreksiya, qarında ağrılar) və sinir sistemində pozğunluqlar (yuxululuq, başgicəllənmə, dezoriyentasiya, baş ağrıları) əmələ gətirir. Doza həddi təsadüfən aşıldıqda xəstənin vəziyyətinə uyğun olaraq dərhal simptomatik müalicəyə başlamaq lazımdır. Deksketoprofen trometamol orqanizmdən dializ vasitəsilə xaric edilir.

Buraxılış forması

İnyeksiya üçün məhlul / infuziya məhlulu hazırlamaq üçün konsentrat. 2 ml məhlul, qəhvəyi rəngli şüşə ampulda. 5 ampul, konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 və ya 2 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən aşağı temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır!

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsal olunub “FarmaVijn Sanayi ve Ticaret A.Ş.” Türkiyə. Ticarət nişanı və qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi «DR SERTUS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKƏTİ”, TÜRKİYƏ.