Montel 5 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MONTEL 5 mq çeynəmə tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Montelukast

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq montelukast (5,20 mq montelukast natrium) vardır. Köməkçi maddələr:mannitol, mikrokristallik sellüloza, hidroksipropilsellüloza (E 463), qırmızı dəmir oksidi (E 172), natrium kroskarmelloza, gilas aromatizatoru, aspartam (E 951), maqnezium stearat.

Təsviri

Çəhrayı rəngli, dairəvi formalə, hər iki tərəfi qabarıq çeynəmə tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Leykotrien reseptorlarının antaqonistləri. ATC kodu: R03DC03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sisteinil leykotrienləri (LTC , LTD , LTE ) tosqun hüceyrələr və eozinofillər daxil olmaqla4 4 4 müxtəlif hüceyrələrdən azad olan güclü iltihab eykozanoidləridir. Bu proastmatik mediatorlar sisteinil-leykotrien reseptorları ilə insan tənəffüs yollarında birləşir. CystL tip-1 (CysLT1) reseptoru insanın tənəffüs yolunda ( saya əzələ hüceyrələrində və makrofaqlarda) və digər pro – inflamatuar hüceyrələrdə ( eozinofil və mieloid borusunun hüceyrələri daxil olmaqla ) olur. CystL-lər allergik rinit və astma patofiziologiyası ilə əlaqələndirilir. Bronxial astma zamanı leykotrien mediatorlarının fəaliyyətinə bir sıra tənəffüs traktı aktivliyi; bronxospazm, selikli ifrazat, eozinofillərin kumulyasiyası kimi effektlər daxildir. Allergik rinitdə, CysLT-lər allergenə məruz qaldıqdan sonra həm erkən, həm də gec faza reaksiyalarında burunun selikli qişasından sərbəst buraxılır və allergik rinit simptomları ilə əlaqələndirilir. CysLT –lərin intranazal tətbiqi yuxarı tənəffüs yollarının müqavimətini və burun tutulması kimi əlamətləri artırır. Farmakokinetikası Sorulması Montelukast oral qəbul edildikdən sonra mədə-bağırsaq trakından sürətlə sorulur. Böyüklərdə acqarına qəbul edilmiş 10 mq örtüklü tablet üçün pik plazma konsentrasiyası (Cmax) qəbuldan üç saat sonra (Tmax) əldə edilir. Orta oral biomənimsənilmə 64% təşkil edir. Standart qida qəbulu oral biomənimsənilməyə və Cmax-a təsir göstərmir. Təhlükəsizlik və effektivlik 10 mq örtüklü tabletin qida qəbulundan asılı olmayaraq, istifadə edildiyi klinik sınaqlarda göstərilmişdir. 5 mq çeynəmə tabletlər üçün, C böyüklərdə acqarına istifadədən 2 saat sonra əldə edilir. Ortamax biomənimsənilmə 73%-dir və standart qida qəbulu zamanı azalır. Paylanması Montelukastın plazma zülalları ilə birləşməsi 99%-dən yuxarıdır. Tarazlıq vəziyyətində montelukastın paylanma həcmi orta hesabla 8-11 litrdir. Siçovullar üzərində radioizotopla nişanlanmış montelukastla aparılan tədqiqatlar montelukastın hematoensefalik baryerdən minimal paylanmasını göstərmişdir. Bundan başqa, radioaktiv nişanlanmış montelukastın konsentrasiyası dozanın qəbulundan 24 saat sonra bütün digər toxumalarda minimal olmuşdur. Biotransformasiyası Montelukast geniş metabolizmə olur. Terapevtik dozalarda aparılan tədqiqatlarda tarazlıq vəziyyətində montelukastın metabolitlərinin plazma konsentrasiyaları böyüklərdə və uşaqlarda təyin oluna bilinməyəcək qədər azdır. İnsan qaraciyəri mikrosomlarında aparılan in vitro tədqiqatlar görə P450 3A4 və 2C9 sitoxromlarının montelukast metabolizmasında rol oynadığını göstərmişdir. İnsan qaraciyər mikrosomlarının in vitro nəticələrinə əsaslanaraq terapevtik plazma konsentrasiyalarında montelukast sitoxrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 və ya 2D6-ni inhibə etmir. Montelukastın metabolitlərinin onun müalicəvi təsirində iştirakı minimaldır. Eliminasiyası Montelukastın plazma klirensi sağlam böyüklərdə orta hesabla 45 ml/dəq -dir. Radioizotopla nişanlanmış montelukastın oral dozasından sonra 86% radioaktivlik 5-günlük fekal yığımında və <0.2% sidikdə aşkar edilmişdir. Montelukastın oral biomənimsənilməsinin qiymətləndirilməsi göstərir ki, montelukast və onun metabolitləri demək olar ki, müstəsna olaraq ödlə xaric olur. Pasiyentlərdə xüsusi xarakteristikası Ahıl yaşlı pasiyentlər üçün və ya yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan ipasiyentlər üçün dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatın istifadə təcrübəsi yoxdur. Montelukast və onun metabolitləri öd yolları ilə xaric olduğundan, dozaya düzəliş edilməsinin zəruri ola biləcəyi gözlənilmir. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan (Çayld-Pyu təsnifatına görə > 9) pasiyentlərdə montelukastın farmakokinetikasına dair məlumat yoxdur. Montelukastın yüksək dozalarında (böyüklər üçün tövsiyə olunan dozadan 20 və 60 dəfə yüksək), plazmada teofillinin konsentrasiyasının azalması müşahidə edilmişdir. Bu effekt tövsiyə olunan 10 mq dozada müşahidə edilməmişdir. Xətti / Xətti olmayan hal Montelukastın farmakokinetik məlumatları 50 mq -a qədər oral dozalara ətti yaxındır. Gündə bir dəfə 10 mq montelukast qəbul edərkən əsas dərman plazmada çox az miqdarda (təxminən 14%) yığılmışdır. Pasiyentlərdə xüsusi xarakteristikası Yaşlılarda Yaşlılarda dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı: Yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər üçün doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə araşdırılma aparılmamışdır. Montelukast və onun metabolitləri öd yolları ilə xaric olduğundan, böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan (Çayld-Pyu şkalası üzrə> 9) pasiyentlərdə montelukastın farmakokinetikasına dair məlumat yoxdur. Montelukastın yüksək dozalarında (böyüklər üçün tövsiyə olunan dozadan 20 və 60 dəfə yüksək), plazmada teofillinin konsentrasiyasında azalma müşahidə edilmişdir. Bu effekt tövsiyə olunan 10 mq dozada müşahidə edilməmişdir. Klinikaya qədər olan təhlükəsizlik məlumatları Heyvanlar üzərində aparılan toksiklik tədqiqatlarında plazmada, ALT, qlükoza, fosfor və triqliserid səviyyələrində cüzi, müvəqqəti dəyişikliklər müşahidə edilmişdir. Toksiklik nəticələri; tüpürcək ifrazında artma, qastrointestinal simptomlar, yumşaq nəcis ve ion balansında pozğunluq. Bu hallar klinik dozada müşahidə olunan sistemli məruzqalmanın >17 qatına səbəb olan dozalarda yaranmışdır. Meymunlarda əlavə təsirlər gündə 150 mq/kq’dan yuxarı dozalarda (kliniki dozada müşahidə olunan məruz qalmanın>232 qatı) müşahidə edilmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan araşdırmalarda montelukast kliniki sistemli məruz qalmanın 24 qatından daha çox olduqda fertilliliyə və reproduktivliyə təsir göstərmişdir. Gündə 200 mq/kq (kliniki sistemli məruz qalma>69 qatı) dozada montelukast verilmiş dişi siçanlarda aparılan fertilliyə dair araşdırmalarda balaların bədən çəkisində cüzi azalma müşahidə edilmişdir. Dovşanlar üzərində aparılan araşdırmalarda, kliniki dozada sistemli məruz qalmanın >24 qatından yuxarı olan halda eyni vaxtda araşdırılan heyvanlara nisbətən sümüklərin inkişafında zəifləmə daha çox müşahidə edilmişdir. Siçanlarda anormallıq müşahidə olunmamışdır. Montelukastın heyvanlarda plasentadan və ana südünə keçməsinə dair məlumatlar vardır. Siçan və siçovullarda 5000 mq/kq’a (yoxlanılan maksimum doza) qədər montelukast natrium dozasının (siçanlarda 15,000 mq/m2 ve siçovullarda 30,000 mq/m2 ) birdəfəlik oral qəbulundan sonra ölüm olmamışdır. Bu doza, tövsiyə olunan gündəlik böyüklər üçün olan dozanın (50 kq çəkiyə malik xəstəyə əsasən) 25,000 qatına bərabərdir. Montelukast gündə 500 mq/kq’a qədər (sistemli məruz qalma təxminən>200 qatı) dozada UŞ-A, UŞ-B və ya görünən işıq spektrlarında siçanlarda fototoksiki təsir göstərməmişdir. Gəmiricilərdə in vitro və in vivo analizlərdə mutagenlik və ya şiş əmələ gəlməsi müşahidə edilməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Montel 5 mq-lıq çeynəmə tableti davamlı astma xəstəliyindən əziyyət çəkən, 6-14 yaşlı uşaqların müalicəsi (gecə və gündüz inkişaf edən simptomların qarşısını almaq, aspirinə qarşı həssas olan astma xəstələrinin müalicəsi və fiziki yüklənmə nəticəsində törənən bronxospazmın qarşısını almaq) üçün istifadə edilir. Montel 5 mq-lıq çeynəmə tableti 6-14 yaşlı uşaqlarda mövsümi allergik rinitin və ilboyu allergik rinitin simptomlarının yüngülləşdirilməsi üçün istifadə edilir.

Əks göstərişlər

Preparatın hər hansı komponentinə qarşı hiperhəssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatın oral qəbulu kəskin astma tutmalarının müalicəsi zamanı istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb. Tutmalar zamanı vəziyyətdən çıxmaq üçün müntəzəm istifadə etdikləri preparatı əlçatan yerə qoymaqları məsləhət görülür. Kəskin tutma zamanı qısa təsirli inhalyasion β-adrenomimetiklər istifadə etmək lazımdır. Pasiyentlər adi vaxta müqayisədə daha çox qısa təsirli β-adrenomimetiklərə ehtiyacları olduğu zaman mümkün qədər tez həkimlə əlaqə saxlanılmalıdır. İnhalyasion və ya peroral kortikosteroidlər qəflətən Montelukast ilə əvəz olunmamalıdır. Montelukast ilə yanaşı istifadəsi zamanı peroral kortikosteroidlərin dozasının azaldılmalı olduğunu təsdiq edən məlumatlar yoxdur. Neyropsixoloji pozğunluqlar Montelukast istifadə edən böyüklər, yeniyetmə və uşaqlarda neyropsixoloji hallar qeydə alınmışdır. Postmarketinq müşahidələrdən əldə edilən məlumatlarda montelukastdan istifadə zamanı narahtalıq, aqressiv davranış, təşviş, depressiya, orientasiya pozğunluğu, kabus, hallüsinasiyalar, yuxu pozğunluğu, hiperaktivlik, yuxuda gəzmə, intihar düşüncəsi (intihara cəhd daxil olmaqla), titrətmə kimi təsirlər qeydə alınmışdır. Montelukastın bəzi postmarketinq hesabatlarında klinik xüsusiyyətlər və əlavə təsirlər arasında ardıcıl bir əlaqə olduğu bildirilmişdir. Xəstələr və həkimlər neyropsixoloji hallar yaanarsa diqqətli olmalıdırlar. Xəstələrə bu cür dəyişikliklərlə qarşılaşdıqlarında həkimə məlumat verməkləri barədə xəbərdarlıq edilməlidir. Həkimlər, belə hallarda, Montel ilə müalicəyə davam etmək üçün preparatın risklərini və faydalarını diqqətlə nəzərdən keçirməlidirlər (bax: bölmə Əlavə təsirlər). Eozinofiliyanın riski Montelukast daxil olmaqla astmaəleyhinə preparatlarla müalicə alan xəstələrdə nadir hallarda Churg-Strauss sindromu üçün xas olan sistem eozinofiliya əmələ gələ bilər (belə vəziyyətdə sistem kortikosteroidlərlə tez-tez müalicə aparılır), bəzən vaskulitin klinik əlamətləri ilə birlikdə. Belə hallar adətən (lakin hər zaman yox) peroral kortikosteroidlərin azalması və ya ləğv olunması ilə əlaqədardır. Churg-Strauss sindromunun əmələ gəlməsinin leykotrien reseptorlarının antaqonistləri ilə əlaqəsini təsdiq etmək və ya istisna etmək olmaz. Həkimlər eozinofiliyanın, vaskulyar səpgilərin, ağciyər simptomlarının kəskinləşməsini, kardioloji ağırlaşmaların və/ya neyropatiyanın yaranmasını nəzərə almalıdır. Bu simptomların artdığı xəstələrin vəziyyəti yenidən qiymətləndirilməlidir və qəbul rejimi yenidən nəzərdən keçirilməlidir. Aspirinə həssas astma xəstələrində montelukastla müalicə aspirin və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlardan istifadənin qarşısını almır. Köməkçi maddələr Aspartam Preparatın tərkibində fenilalaninin mənbəyi vardır. Bu, fenilketonuriyalı pasiyentlər üçün zərərli ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsir tədqiqatları zamanı tövsiyə olunan klinik dozada montelukastın teofillin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptivlər (etinil estradiol/noretindron 35/1), terfenadin, diqoksin və varfarin kimi dərman maddələrinin farmakokinetikasında əhəmiyyətli təsiri yaranmamışdır. Yanaşı olaraq fenobarbital qəbul edən xəstələrdə montelukastın AUC (konsentrasiya-zaman əyrisinin altındakı sahə) göstəricisi 40%-ə qədər azalmışdır. Montelukastın CYP3A4, 2C8 və 2C9 ilə metabolizmə uğradığından, montelukastın fenitoin, fenobarbital və rifampisin kimi CYP3A4, 2C8 və 2C9 induktorları ilə eyni vaxtda yanaşı qəbulu zaman, xüsusilə uşaqlarda ehtiyatlı olmaq lazımdır. In vitro tədqiqatları zamanı montelukastın CYP2C8-in güclü inhibitoru olduğunu müəyyən edilmişdir. Bununla belə, montelukast və roziqlitazonun (əsasən CYP2C8 zond-substrat iştirakı ilə metabolizmə uğrayan dərman maddələrin nümayəndəsi) qarşılıqlı təsiri ilə keçirilən klinik tədqiqatlar zamanı montelukastın in vivo mühitində CYP2C8 inhibə etməməsi müəyyən edilmişdir. Bu səbəbdən montelukastın bu izofermentin iştirakı ilə metabolizmə uğrayan dərman maddələrinin (məsələn, paklitaksel, rosiqlitazon və repaqlinid) farmakokinetik profilinə təsir etməsi ehtimal edilmir. İn vitro tədqiqatları montelukastın CYP2C8, 2C9 və 3A4 substratı olduğunu göstərir. Klinik müşahidələrə əsaslanan məlumatlara görə montelukast və hemfibrozilin (hər iki CYP2C8 və 2C9 izofermentin inhibitoru) qarşılıqlı təsiri zamanı hemfibrozil montelukastın sistemli təsirini 4,4 dəfə artırmışdır. Bir faktı nəzərə alaraq ki, tövsiyə edilmiş 10 mq-dan artıq dozada (məsələn, böyüklərə hər gün 200 mq 22 həftə müddətində və hər gün 900 mq qədər təqribən bir həftə müddətində) böyüklərdə istifadəsi zamanı hemfibrozilin təsirinin montelukastın sistemli təsirinə heç bir klinik əhəmiyyətli vəziyyətlər qeydə alınmamışdır. Bu səbəbdən hemfibrozillə eyni vaxtda istifadəsi montelukastın dozasının dəyişdirilməsini tələb etmir. Lakin əlavə təsirlərin arta bilməsi ehtimalından ehtiyatlı olmaq lazımdır. İn vitro məlumatlara əsasən, montelukastın məlum olan CYP 2C8 izofermentinin inhibitorları ilə (məs., trimetoprim) klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirləri gözlənilmir. Bundan əlavə, montelukastın yalnız itrakonazol ilə birgə istifadəsi zamanı montelukastın sistem təsirində əhəmiyyətli artım müşahidə olunmamışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyə Hamiləlik kateqoriyası B. Doğuş potensialı olan qadınlar/Kontrasepsiya Doğuş potensialı olan qadınlarda doğuşa təsiri haqqında kifayət qədər məlumat yoxdur. Hamiləlik Heyvan üzərində aparılan tədqiqatlar hamiləlik / embrion / fetal inkişafa zərərli təsir göstərmir. Mövcud məhdud məlumatlar hamiləlik dövründə yaranan malformasiyaların (məsələn, hər hansı üzv qüsuru) Montelin istifadəsilə əlaqəli olmadığını göstərir. Montel, yalnız mütləq göstəriş olduğu təqdirdə istifadə oluna bilər. Laktasiya Siçanlar üzərində aparılan təcrübələr əsasında montelukastın südlə xaric olduğu müəyyən edilmişdir. İnsan südü ilə xaric olması haqqında məlumat yoxdur. Montel, yalnız mütləq zərurət yaranarsa laktasiya dövründə istifadə edilə bilər. Fertillik Dişi siçovullarda aparılan fertillik tədqiqatlarında, 200 mq/kq montelukastın oral dozası (hesablanmış ifşa maksimum tövsiyə olunan gündəlik oral dozada yetkinlərin AUC -nin təxminən 70 qatına bərabər idi), fertillik və doğuş göstəricilərində azalma ilə nəticələnmişdir. 100 mq/kq oral dozada qadınlarda fertilliyə və ya reproduktivliyə heç bir təsiri müşahidə edilməmişdir (maksimum tövsiyə olunan gündəlik oral dozada, ehtimal olunan təsir böyüklər AUC -nin təxminən 20 qatına bərabərdir). Montelukast, 800 mq/kq -a qədər olan oral dozalarda erkək siçovulların fertilliyinə heç bir təsir göstərməmişdir (tövsiyə olunan maksimum gündəlik oral qəbul edilən dozada, yetkinlərin AUC -nin təxminən 160 qatına bərabərdir). Montelin insanlarda reproduktiv qabiliyyətə təsiri ilə bağlı kifayət qədər məlumat yoxdur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Montelukast avtomobil idarəetmə və ya mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinə təsir etmir. Lakin çox nadir rast gəlinən başgicəllənmə və yuxululuq kimi halların baş verməsi barədə məlumat verilmişdir.

İstifadə qaydası və dozası

6-14 yaşlı periatrik pasiyentlərdə doza gündə 1 dəfə 5 mq ceynəmə tabletdir. Tabletləri udmazdan əvvəl çeynəmək lazımdır. Yeməkdən 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra istifadə edilməlidir. 6-14 yaşlı persistə edən astmalı uşaqlar Preparat gündə 1 dəfə axçam qəbul edilir. Allergik rinit 6-14 yaşlı pediatrik pasiyentlərdə mövsümi allergik rinit və perineal allergik rinit Allergik rinit zamanı gündə 1 dəfə qəbul edilir. Xəstənin vəziyyətindən asılı olaraq qəbul müddəti fərdi qaydada təyin oluna bilər. 6-14 yaşlı pediatrik pasiyentlərdə astma və allergik rinitlər Astma və allergik rinit xəstələri gündə 1 dəfə axşam 5 mq çeynəmə tablet qəbul etməlidirlər. İstifadə qaydası Oral istifadə edilir. Ümumi tövsiyələr Preparatın astma tutmaları zamanı terapevtik təsiri artıq 1 gün ərzində müşahidə olunur. Xəstələrə astma simptomlarının nəzarətə alındığı, həm də xəstəliyin ağırlaşdığı dövrdə, preparatın qəbulunu davam etmələri məsləhət görülür. Xüsusi populyasiyalar üçün əlavə məlumatlar Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün xüsusi doza düzəlişinə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr istifadəsi Yüngül-orta dərəcədə qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr üçün xüsusi doza düzəlişinə ehtiyac yoxdur. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr haqqında məlumat yoxdur. Pediatrik populyasiyada istifadəsi 6-14 yaş arası astma xəstəliyi olan uşaqlarda montelukastın təhlükəsizliyi və effektivliyi nəzarət altında aparılmış tədqiqatlar zamanı müəyyən edilmişdir. Bu yaş qrupundakı təhlükəsizlik və effektivlik göstəriciləri böyüklərin iştirakı ilə aparılmış tədqiqatlar zamanı əldə edilmiş nəticələrə uyğun olmuşdur. Mövsümi allergik rinitdən əziyyət çəkən 2-14 yaş arası uşaqlarda, həmçinin perineal allergik rinitdən əziyyət çəkən 6 aydan 14 yaşadək uşaqlarda montelukastın effektivliyinə dair məlumatlar allergik rinitdən əziyyət çəkən 15 yaşlı və daha böyük uşaqların iştirakı ilə aparılan tədqiqatlar nəticəsinin ekstrapolyasiya yolu ilə alınmışdır və bu qrup pasiyentlərdə patofiziologiyasına və montelukast farmakologiyasına, eləcə də, dərman maddəsi ilə müalicəyə qarşı yaranan yüksək həssaslıq reaksiyalarının bənzər olmasına əsaslanaraq, mövsümi allergik rinitin müalicəsində effektiv və təhlükəsiz olduğu ehtimal olunur. 2-14 yaşlı allergik rinitli pasiyentlərdə monyelukastın təhlükəsizliyi 2-14 yaşlı astmalı uşaqlarda aparılan tədqiqatların məlumatları ilə təsdiq edilmişdir. 2-14 yaşlı müvsümi allergik rinitli pediatrik pasiyentlər üzərində aparılan bir təhlükəsizik profili oxşar olmuşdur. Geriatrik populyasiyada istifadəsi Aparılan klinik tədqiqatlarda 3,5% 65 yaşdan yuxarı, 0,4% isə 75 yaşdan yuxarı xəstələr iştirak etmişdir. Nəticədə bu yaş qrupuna daxil olan xəstələr ilə gənc yaş qrupuna daxil olan xəstələr arasında müəyyən edilmiş təhlükəsizlik və effektivlik parametrlərində ciddi fərqlər müşahidə olunmamışdır və həmçinin, yaşlı və cavan xəstələrdə müalicə zamanı yaranan yüksək həssaslıq reaksiyalarında əhəmiyyətli fərqlər aşkar edilməmişdir. Ancaq bəzi yaşlı xəstələrdə həssaslığın artma halları istisna olunmur. Digər astma müalicəsi ilə Montel istifadəsi İnhalyasion kortikosteroidlər: İnhalyasion kortikosteroidlərlə və/ və ya qısa təsirli β-2 aqonistlərlə adekvat kliniki nəzarət oluna bilməyən xəstələrdə lazım olduqda Montel ilə əlavə müalicə təyin oluna bilər. Zərurət yaranarsa inhalyasion kortikosteroidin dozası tədricən azaldılabilər. Ancaq heçvaxt zaman steroidlərin istifadəsi ani kesilerək Montel ile müalicəyə başlanılmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlarda montelukast aşağıdakı dozalarda qiymətləndirilmişdir: – 10 mq örtüklü tablet astma ilə 15 və daha yuxarı yaşda olan təxminən 4 000 böyük və astmalı yeniyetmələrdə – 5 mq çeynəmə tablet 6 ilə 14 yaş arasında təxminən 1750 pediatrik xəstədə. Klinik tədqiqatlarda montelukast ilə müalicə olunan 15 yaş və yuxarı (iki 12 həftəlik sınaq n=795) astmalı pasiyentlərdə plasebo ilə müalicə olunan xəstələrə nisbətən aşağıdakı dərmanlardan asılı əlavə təsirlər haqqında daha tez-tez (≥ 1/100 ilə <1/10) məlumat verilmişdir. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: başağrı. Mədə-bağırsaq pozğunluqları Tez-tez: abdominal ağrı. Montelukastla müalicə alan 6-14 yaşlı (bir 8 həftəlik sınaq n=201), (iki 56 həftəlik sınaq n=615) astmalı pediatrik pasiyentlərdə aparılan klinik sınaqlarda, plaseboya nisbətən daha yüksək nisbətdə bildirilən tez-tez rast gəlinən (≥1/100, <1/10) ümumi əlavə təsirlər aşağıdakılardır. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: başağrı. Klinik tədqiqatlarda məhdud sayda xəstələr üçün 2 ilədək və 6-14 yaş arası pediatrik xəstələr üçün 12 aya qədər müddətə uzunmüddətli müalicə zamanı təhlükəsizlik profili dəyişməmişdir. Postmarketinq sınaqlar Postmarketinq istifadə zamanı haqqında məlumat verilən əlavə təsirlər aşağıda göstərilən cədvəldə Sistem Orqan Sinif və Xüsusi əlavə təsirlər ilə sadalanmışdır. Tezlik kateqoriyası müvafiq klinik tədqiqatlar əsasında qiymətləndirilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İnfeksiyalar və invaziyalar Çox tez-tez: yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası. Qanda və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir: qanaxmaya meyilliyin yüksəlməsi. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Bəzən: anafilaksiya daxil olmaqla yüksək həssaslıq reaksiyaları. Çox nadir: qaraciyərin eozinofil infiltrasiyası. Psixiatrik pozğunluqlar Bəzən: kabus, yuxusuzluq, narahatlıq, aqressiv davranış və ya düşmənçilik daxil olmaqla, depressiya, yuxuda gəzmə, psixoomotor hiperaktivlik (qıcıqlanma, narahatlıq, tremor daxil § olmaqla ) Nadir: diqqət əksikliyi, unutqanlıq Çox nadir: hallüsinasiyalar, intihara meyllilik və cəhd, davranışda dəyişiklik. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən: başgicəllənmə, yuxululuq, paresteziya/hipoesteziya, tutma. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Nadir: palpitasiya. Tənəffüs, döş qəfəsi və ortadivar orqanlarında , baş verən pozğunluqlar Nadir: epistaksis Çox nadir: Churg-Strauss sindromu (CSS) , ağciyərlərin eozinofiliyası. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Tez-tez: diareya ‡, ürəkbulanma ‡, qusma ‡ Bəzən: ağızda quruluq, dispepsiya. Hepatobiliar pozğunluqlar Tez-tez: zərdab transaminazaların (ALT,AST) yüksəlməsi Çox nadir: hepatit ( xolestatik, hepatosellülar və qarışıq qaraciyər zədələnməsi daxil olmaqla). Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez: səpgi ‡ Bəzən: qançır, övrə, qaşınma. Nadir: angioödem. Çox nadir: düyünlü eritema, multiformalı eritema. Sümük-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Bəzən: artralgiya, əzələ spazmları daxil olmaqla mialgiya. Ümumi pozğunluqlar və istifadə yerində vəziyyət Tez-tez: pireksiya ‡ Bəzən: asteniya/yorğunluq, nasazlıq, ödem. † Klinik tədqiqatlarda montelukast alan pasiyentlərdə haqqında “çox tez-tez” məlumat verilən bu əlavə təsirlər, həmçinin plasebo alan pasiyentlərdə də “çox tez-tez” kimi qeyd edilmişdir. ‡ Klinik tədqiqatlarda montelukast alan pasiyentlərdə haqqında “tez-tez” məlumat verilən bu əlavə təsirlər, həmçinin plasebo alan pasiyentlərdə də “tez-tez” kimi qeyd edilmişdir. § Tezlik kateqoriyası: nadir.

Doza həddinin aşılması

Montelukastın doza həddinin aşılmasının müalicəsinə dair xüsusi məlumat yoxdur. Xronik astma tədqiqatlarında montelukast böyük pasiyentlərdə 22 həftə müddətində 200 mkl/gün dozada və qısamüddətli tədqiqatlarda təqribən bir həftəlik müddətdə pasiyentlər üçün 900 mq/günə qədər dozalarda istifadə edilmişdir və klinik vacib arzuolunmaz hallar qeydə alınmamışdır. Postmarketinq təcrübədə və montelukastla aparılan klinik tədqiqatlarda doza həddinin kəskin aşılması barədə məlumatlar olmuşdur. Onlara böyüklərdə və uşaqlarda 1000 mq-a qədər dozaların istifadəsi zamanı (təqribən 61 mq/kq 42 aylıq uşaqlarda) verilən məlumatlar aiddir. Müşahidə olunan klinik və laborator məlumatlar böyüklərdə, yeniyetmələrdə və uşaqlarda təhlükəsizlik profilinə uyğun olmuşdur. Doza həddinin aşılmasına dair hesabatların əksəriyyətində mənfi nəticələr olmamışdır. Çox tez-tez baş verən arzuolunmaz təsirlər, qarında ağrı, yuxululuq, susuzluq, başağrısı, qusma və psixomotor hiperaktivlik daxil olmaqla, montelukastın təhlükəsizlik profilinə uyğun olmuşdur. Montelukastın doza həddinin aşılmasının müalicəsinə dair xüsusi məlumat yoxdur. Peritoneal və ya hemodializ zamanı montelukastın orqanizmdən xaric olub- olmaması məlum deyil.

Buraxılış forması

14 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Preparatın istifadə edilməyən hissəsi və qalığı qaydalara uyğun utilizasiya edilməlidir.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş, Turkey. Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Cad. No:3 Esenyurt/İstanbul/Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic.AŞ. Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL/TÜRKİYE. Tel: +90 212 366 84 00. Faks: +90 212 276 20 20.