Monezin 4 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərman maddəsinin qəbuluna başlamadan öncə bu içlik vərəqəni diqqətlə axıra qədər oxuyun, çünki orada sizin üçün vacib olan məlumat var. • Bu içlik vərəqini saxlayın. Onu yenidən oxumağınıza ehtiyac yarana bilər. • Əgər əlavə suallarınız yaranarsa, xahiş olunur həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edəsiniz. • Bu dərman maddəsi sizə təyin olunmuşdur, onu başqalarına ötürməyin. • Bu dərman maddəsindən istifadə zamanı, həkimə və ya xəstəxanaya müraciət etdikdə bu dərman maddəsini qəbul etməyiniz barədə məlumat verin. • Bu içlik vərəqədə olan təlimata dəqiq riayət edin. Tövsiyyə olunduğundan çox və ya az dozanı qəbul etməyin. MONEZİN 4 mq çeynəmə tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Montelukast

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 4 mq montelukast (4,16 mq natrium montelukast) vardır. Köməkçi maddələr:mannitol, mikrokristallik sellüloza, hidroksipropilsellüloza, natrium- kroskarmelloza, maqnezium stearat, aspartam, albalı aromatizatoru, qırmızı dəmir oksid.

Təsviri

Çəhrayı, oval, çeynəmə tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Leykotrien reseptorlarının antaqonistləri. ATC kodu: R03DC03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sisteinil leykotrienlər (LTC , LTD , LTE )-müxtəlif hüceyrələrdən azad olan (bəzi mieloid tosqun4 4 4 hüceyrələr və eozinofil daxil olmaqla) güclü iltihab eykozanoidlərdir. Bu vacib pro-astmatik mediatorlar sisteinil-leykotrien reseptorları (CysLT) ilə insanın tənəffüs yollarında birləşir. CysLT 1-tip (CysLT ) reseptoru insanın tənəffüs yollarında saya əzələ hüceyrələrində və makrofaqlarda1 (eozinofil və mieloid borusunun hüceyrələri daxil olmaqla) müəyyən edilmişdir. CysLT-lər astmanın və allergik rinitlərin patofiziologiyası ilə əlaqəlidir. Astma zamanı leykotrien-vasitəli effektlərə bronxların daralması, tənəffüs yollarının selikli qişasında artıq miqdarda sekretin ifraz olunması, damarların keçiriciliyi, eozinofiliya daxildir. Allergik rinit zamanı CysLTs allergenin təsirindən sonra reaksiyanın erkən və gec fazaları ərzində burunun selikli qişasında ifraz olunur, həmçinin allergik rinitin simptomları ilə assosiasiya olunur. CysLTs ilə aparılan intranazal sınaqlar zamanı burun tənəffüs yollarının rezistentliyinin və burun tutulma simptomlarının artması qeyd edilmişdir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Daxilə qəbul edildikdə tez və demək olar ki, tam absorbsiya olunur (sorulur). 10 mq-lıq örtüklü tabletlər üçün qan plazmasında orta maksimal konsentrasiya (C ) böyüklərdə acqarına preparatınmax qəbulundan 3 saatdan sonra (T ) qeyd olunur. Preparatın orta biomənimsənilməsi 64% təşkilmax edir. Adi qidanın qəbulu peroral istifadə zamanı biomənimsənilməsinə və C təsir etmir. 10 mq-max lıq örtüklü tabletlərin təhlükəsizliyi və effektivliyi qidanın qəbulundan asılı olmadan klinik tədqiqatlarda təsdiq olunub. 5 mq-lıq çeynəmə tabletlər üçün C böyüklərdə acqarınamax qəbulundan 2 saatdan sonra qeyd olunur. Peroral istifadəsində orta biomənimsənilməsi 73% təşkil edib və standart qidanın qəbulunda 63%-ya qədər azalıb. Pediatrik praktikada, 2-5 yaşlı uşaqlarda 4 mq çeynəmə tabletin acqarına qəbulundan 2 saat sonra C yaranır. 10 mq tableti qəbul edən böyüklərdə C 66%-dan yuxarı oldugu halda C aşagıdır.max max min Paylanması Montelukastın plazmada zülallar ilə birləşmə səviyyəsi 99%-dan çoxdur. Tarazlıq vəziyyətində montelukastın paylanma həcmi orta hesabla 8-11 litr təşkil edir. Radioaktiv nişanlı montelukastın istifadəsi ilə keçirilən siçovular üzərində müayinələr göstərdi ki, hematoensefal baryerdən keçdikdə minimal paylanır. Bundan əlavə, dozanın qəbulundan sonra radioaktiv nişanlı maddənin konsentrasiyası 24 saatdan sonra digər toxumalarda minimal olub. Metabolizmi Montelukast aktiv metabolizə olunur. Müalicəvi dozaların istifadəsinə dair tədqiqatlarda montelukastın metabolitlərinin qan plazmasında konsentrasiyası böyüklərdə və uşaqlarda tarazlıq vəziyyətində aşkar olunmasının həddindən aşağıdır. İnsanın qaraciyər mikrosomları üzərində in vitro müayinələr göstərdi ki, P 3A4 və 2C9450 sitoxromlar montelukastın metabolizmində iştirak edir. İnsanın qaraciyər mikrosomları üzərində in vitro müayinələrin əlavə nəticələri göstərir ki, montelukastın qan plazmasında terapevtik konsentrasiyaları P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 və ya 2D6 sitoxromları inhibə etmir. Montelukastın müalicəvi effektində metabolitlərin rolu minimaldır. Eliminasiyasi Sağlam böyüklərdə montelukastın plazma klirensi orta hesabla 45 ml/dəq təşkil edir. Radioaktiv nişanlı montelukastın peroral qəbulundan sonra radioaktivliyin 86%-i 5 gün ərzində nəcislə və <0,2% sidiklə xaric olunur. Montelukastın peroral istifadəsindən sonra biomənimsənilməsini nəzərə alaraq montelukast və onun metabolitləri praktiki olaraq tam ödlə xaric olunmasını göstərmək olar. Xətti/qeyri-xətti xüsusiyyətləri 50 mq-dan yüksək dozalarda qəbul olunduqda, montelukastın farmakokinetikası xətti xüsusiyyətə malikdir. 10 mq montelukast gündə 1 dəfə daxilə qəbul edildikdə, əsas preparat plazmada çox az miqdarda (təqribən 14%) toplanmışdır. Müxtəlif qrup pasiyentlərdə farmakokinetikanın xüsusiyyətləri Yaşlı xəstələr Yaşlı xəstələrdə doza korreksiyası tələb olunmur. Qaraciyərin funksional pozğunluqları Qaraciyər funksiyasının yüngül və mülayim ağırlıq dərəcəli pozulmalarında doza korreksiyası tələb olunmur. Böyrək funksiyasının pozulması. Böyrək funksiyasının pozulması ilə xəstələrin iştiraki ilə tədqiqatlar keçirilməyib. Nəzərə alaraq ki, montelukast və onun metabolitləri ödlə xaric olunur, böyrək funksiyasının pozulması ilə xəstələrdə dozanın korreksiyasına ehtiyac gözlənilmir. Qaraciyər funksiyasının ağır dərəcəli pozulmaları ilə xəstələrdə (Child-Pugh şkalası üzrə >9) montelukastın farmakokinetikasına aid məlumat yoxdur. Montelukastın yüksək dozalarda istifadəsində (böyüklər üçün tövsiyə edilən dozalardan 20 və 60 dəfə yüksək olan) qan plazmasında teofillinin konsentrasiyasının azalması müşahidə olunub. Bu effekt preparatın tövsiyə edilən dozalarda (10 mq gündə 1 dəfə) istifadəsində müşahidə olunmayıb.

İstifadəsinə göstərişlər

MONEZİN 4 mq çeynəmə tabletlər 2 yaşdan 5 yaşa qədər uşaqlarda inhalyasion kortikosteroidlərlə adekvat nəzarət edilə bilinməyən və qısamüddətli təsirə malik “zəruri” beta- aqonistlərin adekvat nəzarəti təmin etmədiyi yüngül və orta dərəcəli davamlı astmanın müalicəsi zamanı istifadə edilir. MONEZİN 4 mq çeynəmə tabletlər həmçinin yaxın zamanda kortikosteroidlərlə müalicə tələb edən ciddi astma tutmaları baş verməyən və inhalyasion kortikosteroidlərdən istifadə etməyi bacarmayan, yüngül, davamlı (persistəedici) astması olan 2 yaşdan 5 yaşa qədər uşaqlarda inhalyasion kortikosteroidlərin aşağı dozaları ilə müalicəyə alternativ variant kimi istifadə edilə bilər . Bu preparat həmçinin 2 yaşdan başlayaraq və ondan böyük uşaqlarda əsas komponenti fiziki yüklənmə nəticəsində törənən bronxospazm olan astmanın profilaktikası üçün tövsiyə olunur

Əks göstərişlər

Montelukasta və ya dərman maddəsinin digər komponentlərinə qarşı allergiya (yüksək həssaslıq).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xəstələr bilməlidir ki, peroral istifadə edilən montelukast heç vaxt kəskin astma tutmalarının müalicəsi üçün istifadə olunmur, həmçinin onların yanında hər zaman müvafiq təcili yardım preparatı olmalıdır. Kəskin tutma zamanı qısa təsirli inhalyasion β-aqonistlər istifadə etmək lazımdır. Xəstələr, adi vaxta müqayisədə daha çox qısa təsirli β-aqonistlərə ehtiyacları olduğu zaman, mümkün qədər tez həkimlə əlaqə saxlanılmalıdır. İnhalyasion və ya peroral kortikosteroidlər qəflətən Montelukast ilə əvəz olunmamalıdır. Montelukast ilə yanaşı istifadəsi zamanı peroral kortikosteroidlərin dozasının azaldılmalı olduğunu təsdiq edən məlumatlar yoxdur. Neyro-psixoloji pozğunluqlar Montelukast qəbul edən pasiyentlərdə neyropsixiatrik pozğunluq halları barədə məlumat verilmişdir. Müxtəlif faktorlar bu hallara gətirib çıxara bildiyindən, onların montelukastın istifadəsi ilə bağlı olub-olmaması məlum deyil. Həkimlər belə əlavə təsirləri öz pasiyentləri ilə və/və ya onların qəyyumları ilə müzakirə etməlidirlər. Pasiyentlər və/və ya onların qəyyumları məlumatlandırılmalıdırlar ki, belə pozğunluqlar baş verərsə, onlar öz həkimlərinə müraciət etməlidirlər. Eozinofiliyanın riski Montelukast daxil olmaqla antiastmatik preparatlarla müalicə qəbul edən xəstələrdə nadir hallarda Churg-Strauss sindromu üçün xas olan sistem eozinofiliya əmələ gələ bilər (belə vəziyyətdə sistem kortikosteroidlərlə tez-tez müalicə aparılır), bəzən vaskulitin klinik əlamətləri ilə birlikdə. Belə hallar adətən (lakin hər zaman yox) peroral kortikosteroidlərin azalması və ya ləğv olunması ilə əlaqədardır. Churg-Strauss sindromunun əmələ gəlməsinin leykotriyen reseptorlarının antaqonistləri ilə əlaqəsini təsdiq etmək və ya istisna etmək olmaz. Həkimlər eozinofiliyanın, vaskulyar səpgilərin, ağciyər simptomlarının kəskinləşməsini, kardioloji ağırlaşmaların və/ya neyropatiyanın əmələ gəlməsini nəzərə almalıdır. Bu simptomlar inkişaf edən xəstələrin vəziyyəti yenidən qiymətləndirilməlidir və qəbul rejimi yenidən nəzərdən keçirilməlidir. Aspirinə həssas astma xəstələrində montelukastla müalicə aspirin və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlardan istifadənin qarşısını almır. Monezinin 4 mq bəzi komponentləri barədə vacib məlumat Köməkçi maddələr Monezinin tərkibində fenilalanin-in mənbəyi olan aspartam var. Fenilketonuriyalı xəstələr üçün zərərli ola bilər. Monezinin tərkibində hər dozasında 1mmol (23mq)-dan az natrium var. Bu səbəbdən natriuma qarşı əlavə təsirlərin olması gözlənilmir. Monezinin tərkibində mannitol vardır; dozası səbəbi ilə hər hansı bir əlavə təsirlərin olması gözlənilmir. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Digər preparatlarla qarşılıqlı təsir tədqiqatları zamanı tövsiyə olunan klinik dozada montelukastın teofillin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptivlər (etinil estradiol/noretindron 35/1), terfenadin, diqoksin və varfarin kimi dərman maddələrinin farmakokinetikasında klinik cəhətdən əhəmiyyətli təsiri olmamışdır. Yanaşı olaraq fenobarbital qəbul edən xəstələrdə montelukastın AUC (konsentrasiya-zaman əyrisinin altındakı sahə) göstəricisi 40%-ə qədər azalmışdır. Montelukast CYP3A4, 2C8 və 2C9 ilə metabolizmə uğradığından, montelukastın fenitoin, fenobarbital və rifampisin kimi CYP3A4, 2C8 və 2C9 induktorları ilə eyni vaxtda yanaşı qəbulu zamanı, xüsusilə uşaqlarda ehtiyatlı olmaq lazımdır. In vitro tədqiqatları zamanı montelukastın CYP2C8-in güclü inhibitoru olduğu müəyyən edilmişdir. Bununla belə, montelukast və roziqlitazonun (əsasən CYP2C8 iştirakı ilə metabolizmə uğrayan dərman maddələrinin prob-substrat nümayəndəsi) qarşılıqlı təsiri ilə keçirilən klinik tədqiqatlar zamanı montelukastın in vivo mühitində CYP2C8-i inhibə etməməsi müəyyən edilmişdir. Bu səbəbdən montelukastın bu izofermentin iştirakı ilə metabolizmə uğrayan dərman maddələrinin (məsələn, paslitaksel, rosiqlitazon və repaqlinid) farmakokinetik profilinə təsir etməsi gözlənilmir. İn vitro tədqiqatları montelukastın CYP2C8, 2C9 və 3A4 substratı olduğunu göstərir. Klinik müşahidələrə əsaslanan məlumatlara görə montelukast və qemfibrozilin (hər iki CYP2C8 və 2C9 izofermentin inhibitoru) qarşılıqlı təsiri zamanı qemfibrozil montelukastın sistem təsirini 4,4 dəfə artırmışdır. Bir faktı nəzərə alaraq ki, tövsiyə edilmiş 10 mq-dan artıq dozada (məsələn, böyüklərə hər gün 200 mq 22 həftə müddətində və hər gün 900 mq qədər təqribən bir həftə müddətində) böyüklərdə istifadəsi zamanı qemfibrozilin təsirinin montelukastın sistemli təsirinə heç bir klinik əhəmiyyətli vəziyyətləri qeydə alınmamışdır. Bu səbəbdən qemfibrozil ilə birgə istifadəsi zamanı montelukastın doza dəyişikliklərinin edilməsi tələb olunmur. Lakin, arzuolunmaz reaksiyaların artma ehtimalına diqqət etmək lazımdır. İn vitro məlumatlara əsasən, məlum olan CYP2C8 izofermentinin inhibitorları ilə (məs., trimetoprim) klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlər gözlənilmir. Bundan əlavə, montelukastın güclü CYP 3A4 inhibitoru olan itrakonazol ilə birgə istifadəsi zamanı montelukastın sistem təsirində əhəmiyyətli artım müşahidə olunmamışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Bu dərman maddəsini qəbul etməzdən əvvəl, həkiminiz və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Hamilə olan qadınlar və ya hamiləliyi planlaşdıran qadınlar Monezin qəbul etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşməlidirlər. Monezini bu dövr ərzində qəbul edib-etməməyinizi həkiminiz qiymətləndirməlidir. Müalicə dövrü ərzində əgər hamiləlik qeyd olunarsa, dərhal həkiminizlə məsləhətləşin. Laktasiya dövründə istifadəsi Bu dərman maddəsini qəbul etməzdən əvvəl, həkiminiz və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Monezinin ana südünə keçməsi məlum deyil. Əgər siz uşaq əmizdirirsinizsə və ya onu planlaşdırırsınızsa, Monezinin istifadəsindən əvvəl həkimlə məsləhətləşməlisiniz. Pediatriyada istifadəsi Uşaqlar və yeniyetmələr MONEZİN 4 mq çeynəmə tableti 2 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə olunmamalıdır. 2 yaşdan kiçik uşaqlarda MONEZİN 4 mq çeynəmə tabletin effektivliyi və təhlükəsizliyi sübut olunmamışdır. 4mq çeynəmə tabletlər 2-5 yaş uşaqlar üçün nəzərdə tutulub. Nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizimləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri MONEZİN 4 mq çeynəmə tableti avtomobil idarəetmə və ya mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinə təsir etmir. Monezinin çox nadir rast gəlinən bəzi əlavə təsirləri (başgicəllənmə və yuxululuq) xəstələrdə avtomobil idarəetmə və mexanzimlərlə işləmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

2-5 yaş arası uşaqlar 4 mq çeynəmə tableti gün ərzində 1 dəfə qəbul edir. Tableti udmadan öncə çeynəmək lazımdır. MONEZİN 4 mq çeynəmə tableti qida qəbulundan 1 saat əvvəl və ya yeməkdən 2 saat sonra qəbul etmək lazımdır. 2-5 yaş arası uşaqlarda davamlı astma zamanı MONEZİN 4 mq çeynəmə tablet axşam gündə bir dəfə qəbul edilir. Allergik rinitlər 2-5 yaş arası uşaqlarda mövsümi allergik rinit və perineal allergik rinit MONEZİN 4 mq çeynəmə tablet allergik rinitlər zamanı gündə 1 dəfə qəbul edilir. Xəstənın vəziyyətindən aslı olaraq qəbul müddəti fərdi qaydada təyin oluna bilər. 2-5 yaş arası uşaqlarda astma və allergik rinitlər Astma və allergik rinit xəstələri gündə 1 dəfə axşam 4 mq çeynəmə tablet qəbul etməlidirlər. İstifadə qaydası MONEZİN 4 mq çeynəmə tabletlər daxilə oral qaydada (ağız yolu ilə) qəbul olunur. Preparatın astma tutmaları zamanı terapevtik təsiri artıq 1 gün ərzində müşahidə olunur. Xəstələrə astma simptomlarının azalaraq nəzarətə alındığı, həm də xəstəliyin ağırlaşdığı dövürdə, preparatın qəbulunu davam etmələri tövsiyə olunur. Xüsusi qrup xəstələr üçün əlavə məlumatlar Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr istifadəsi: Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün xüsusi doza düzəlişinə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr istifadəsi: Yüngül-orta dərəcədə qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr üçün xüsusi doza düzəlişinə ehtiyac yoxdur. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr haqqında məlumat yoxdur. Uşaqlarda istifadəsi: 6-14 yaş arası astma xəstəliyi olan uşaqlarda montelukastın təhlükəsizliyi və effektivliyi nəzarət altında aparılmış tədqiqatlar zamanı müəyyən edilmişdir. Bu yaş qrupundakı təhlükəsizlik və effektivlik göstəriciləri böyüklərin iştirakı ilə aparılmış tədqiqatlar zamanı əldə edilmiş nəticələrə uyğun olmuşdur. Mövsümi allergik rinitdən əziyyət çəkən 2-14 yaş arası uşaqlarda, həmçinin perineal allergik rinitdən əziyyət çəkən 6 aydan 14 yaşadək uşaqlarda montelukastın effektivliyinə dair məlumatlar allergik rinitdən əziyyət çəkən 15 yaşlı və daha böyük uşaqların iştirakı ilə aparılan tədqiqatlar nəticəsinin ekstrapolyasiya yolu ilə alınmışdır. Bundan əlavə olaraq, bu qrup pasiyentlərdə patofiziologiyasına və montelukast farmakologiyasına, həmçinin dərman maddəsi ilə müalicəyə qarşı yaranan yüksək həssaslıq reaksiyalarının bənzər olmasına əsaslanaraq, mövsümi allergik rinitin müalicəsində effektiv və təhlükəsiz olduğu ehtimal edilir. Tədqiqatlar nəticəsində 2-5 yaş arası astma xəstələrində montelukastın təhlükəsizliyi kifayət qədər müəyyən edilmişdir. Bu yaş qrupunda montelukastın effektivliyi astmadan əziyyət çəkən 6 yaş və daha böyük uşaqlarda müşahidə olunan effektivliliyə uyğun olmuşdur (və ya əsasən ümumiləşir) və bu oxşar farmakokinetik xüsusiyyətlərdən asılıdır və bu qrup pasiyentlərdə xəstəliyin inkişafının, dərman maddəsinin patofiziologiyasının və effektivliliyinin təmalilə eyni olduğu ehtimal olunur. Bu yaş qrupunda montelukastın effektivliyi astmadan əziyyət çəkən 2-5 yaş arası uşaqlarda uğurla aparılmış geniş təhlükəsizlik təqdqiqatlarında alınan effektivlilik nəticələrinə uyğun olmuşdur. Allergik rinitli 2-14 yaş arası xəstələrdə montelukastın təhlükəsizliyi 2-14 yaş arası astma xəstəliyi olan uşaqlarda aparılan tədqiqatların nəticələrinə əsaslanır. Mövsümi allergik rinitli 2-14 yaş arası pediatrik xəstələrdə aparılmış təhlükəsizlik tədqiqatları nəticəsində oxşar təhlükəsizlik məlumatları alınmışdır. Yaşlı xəstələrdə istifadəsi Aparılan klinik tədqiqatlarda 3,5% 65 yaşdan yuxarı, 0,4% isə 75 yaşdan yuxarı xəstələr iştirak etmişlər. Nəticədə bu yaş qrupuna daxil olan xəstələr ilə gənc yaş qrupuna daxil olan xəstələr arasında müəyyən edilmiş təhlükəsizlik və effektivlik parametrlərində ciddi fərqlər müşahidə olunmamışdır. Həmçinin, yaşlı və cavan xəstələrdə müalicəyə qarşı yaranan yüksək həssaslıq reaksiyalarda əhəmiyyətli fərq aşkar edilməmişdir. Lakin bəzi yaşlı xəstələrdə həssaslığın artma halları istisna olunmur. Bronxial astmanın müalicəsində istifadə edilən diqər maddələrlə birgə istifadəsi İnhalyasion kortikosteroidlər: Təyin edilmiş inhalyasion kortikosteroidlər və ya qısamüddətli təsirə malik β -aqonistlər ilə2 aparılan müalicədən gözlənilən klinik nəticələr əldə olunmayan xəstələrdə MONEZİN “ehtiyac olduqda” əlavə müalicə maddəsi kimi istifadə edilə bilər. Bu kimi hallarda lazım gələrsə inhalyasion kortikosteroidlərin dozası tədricən azaldıla bilər. Qeyd olunanlara baxmayaraq steroidlər ilə aparılan müalicəni kəskin şəkildə dayandıraraq MONEZİN ilə müalicəyə başlamaq tövsiyə olunmur. Monezinin qida və içkilərlə qəbulu Monezin 4mq həm qida ilə həm də onsuz qəbul eidlə bilər. Qida ilə qəbulu zamanı, qidadan 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Əgər siz Monezin qəbul etməyi unutmusunuzsa Çalışın dərman maddəsini tövsiyyə olunduğu kimi qəbul edəsiniz. Əgər siz dərman maddəsinin bir dozasını qəbul etməyi unutmusunuzsa, həmin dozanı qəbul etməyin və adi qaydada qəbulu davam etdirin. Unudulmuş dozanın bərpası üçün ikiqat dozanı qəbul etməyin. Əgər siz Monezin qəbulunu dayandırırsınızsa Yalnız qəbuluna davam edən zaman Monezin astmanı müalicə edə bilər. Monezinin həkimin təyin etdiyi müddət ərzində qəbulunun davam etdirilməsi vacibdir. Bu astmanın nəzarət olunmasına yardım edəcək. Əgər sizin bu dərman maddəsinin istifadəsinə aid hər-hansı əlavə sualınız yaranarsa, həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin.

Əlavə təsirləri

Montelukast aşağıdakı dozalarda davamlı astma xəstələrində klinik tədqiqatlarda qiymətləndirilmişdir: – 10 mq örtüklü tablet astma ilə 15 və daha yuxarı yaşda olan təxminən 4 000 böyük və yeniyetmədə – 10 mq örtüklü tablet mövsümi allergik rinitli və astmalı 15 və daha yuxarı yaşda olan təxminən 400 böyük və yeniyetmədə – 5 mq çeynəmə tablet 6 ilə 14 yaş arasında təxminən 1750 pediatrik xəstədə – 4 mq çeynəmə tablet 2 yaşdan 5 yaşadək 851 pediatrik xəstədə. Klinik tədqiqatlarda montelukast ilə müalicə olunan xəstələrdə plasebo ilə müalicə olunan xəstələrə nisbətən aşağıdakı dərmanlardan asılı əlavə təsirlər haqqında daha tez-tez (≥ 1/100 ilə <1/10) məlumat verilmişdir. Cədvələ baxın. Sistem Orqan Sinif Böyüklər və 15 6-14 yaşlı 2-5 yaşlı uşaqlar yaşlı və ondan uşaqlar (bir 12-həftəlik böyük yeniyetmə (bir 8-həftəlik tədqiqat; n=461) pasiyentlər tədqiqat; n = (bir 48-həftəlik (iki 12-həftəlik 201) tədqiqat; n=278) tədqiqat; n = 795) (iki 56- həftəlik tədqiqat; n = 615) Sinir sistemində baş başağrısı başağrısı verən pozğunluqlar Mədə-bağırsaq abdominal ağrı abdominal ağrı pozğunluqları Ümumi pozğunluq- susuzluq lar və istifadə ye- rində vəziyyət Klinik tədqiqatlarda məhdud sayda yetkinlər üçün 2 ilədək və 6-14 yaş arası pediatrik xəstələr üçün 12 aya qədər müddətə uzunmüddətli müalicə zamanı təhlükəsizlik profili dəyişməmişdir. Ümumi olaraq, 2-5 yaş arası 502 pediatrik xəstə ən azı 3 ay müddətində, 338 pasiyent 6 ay və ya daha uzun müddət ərzində, 534 pasiyent 12 ay və ya daha uzun müddət ərzində montelukastla müalicə edilmişdir. Uzunmüddətli müalicə zamanı bu pasiyentlərdə təhlükəsizlik profili dəyişməyib. Əlavə təsirlərin cədvəl siyahısı Post-marketinq istifadə zamanı haqqında məlumat verilən əlavə təsirlər aşağıda göstərilən cədvəldə Sistem Orqan Sinif və Xüsusi əlavə təsirlər ilə sadalanmışdır. Tezlik kateqoriyası müvafiq klinik tədqiqatlar əsasında qiymətləndirilmişdir. Sistem Orqan Sinif Əlavə reaksiyalar Tezlik kateqori- yası * İnfeksiyalar və Çox tez-tez† Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası invaziyalar Qanda və limfa sistemində baş verən Qanaxmaya meyilliyin yüksəlməsi Nadir pozğunluqlar İmmun sistemdə baş Anafilaksiya daxil olmaqla yüksək Bəzən verən pozğunluqlar həssaslıq reaksiyaları Çox nadir Qaraciyərin eozinofil infiltrasiyası Qorxulu gecə yuxuları, yuxusuzluq, lunatizm, narahatlıq, Bəzən aqressiv davranış və ya düşmənçilik daxil olmaqla, dep- ressiya, psixoomotor hiperaktivlik (qıcıqlanma, narahatlıq, § tremor daxil olmaqla ) Diqqətin pozulması, yaddaşın pozulması Nadir Hallüsinasiyalar, dezorientasiya, suisidal ideyalar və Çox nadir davranış (intihar) Başgicəllənmə, yuxululuq, paresteziya/hipoesteziya, tutma Bəzən Palpitasiya Nadir Epistaksis Bəzən Churg-Strauss sindromu (CSS) (bax: bölmə 4.4) Çox nadir Diareya ‡, ürəkbulanma ‡, qusma ‡ Tez-tez Ağızda quruluq, dispepsiya Bəzən Zərdab ALT [GPT] və AST [GOT]) yüksəlməsi Tez-tez Hepatit ( xolestatik, hepatosellülar və qarışıq qaraciyər Çox nadir zədələnməsi daxil olmaqla) Səpgi ‡ Tez-tez Qançır, övrə, qaşınma Bəzən Angioödem Nadir Düyünlü eritema, multiformalı eritema Çox nadir Artralgiya, əzələ spazmları daxil olmaqla mialgiya Bəzən Pireksiya ‡ Tez-tez Asteniya/yorğunluq, nasazlıq, ödem Bəzən * Tezlik kateqoriyası: hər bir əlavə təsir barədə məlumat klinik sınaqların nəticələrinə əsaslanmışdır: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 <1/10); bəzən (≥ 1 / 1 000-dən <1/100-ə qədər); nadir (≥ 1 / 10 000-dən <1 / 1 000-ə qədər); çox nadir (<1 / 10,000). † Klinik tədqiqatlarda montelukast alan pasiyentlərdə haqqında “çox tez-tez” məlumat verilən bu əlavə təsirlər, həmçinin plasebo alan pasiyentlərdə də “çox tez-tez” kimi qeyd edilmişdir. ‡ Klinik tədqiqatlarda montelukast alan pasiyentlərdə haqqında “tez-tez” məlumat verilən bu § əlavə təsirlər, həmçinin plasebo alan pasiyentlərdə də “tez-tez” kimi qeyd edilmişdir. Tezlik kateqoriyası: nadir

Doza həddinin aşılması

Xronik astma tədqiqatlarında montelukast böyük pasiyentlərdə 22 həftə müddətində 200 mkl/gün dozada və qısamüddətli tədqiqatlarda təqribən bir həftəlik müddətdə pasiyentlər üçün 900 mq/gün-ə qədər dozalarda istifadə edilmişdir. Klinik mühüm arzuolunmaz hallar qeydə alınmamışdır. Postmarketinq təcrübədə və montelukastla aparılan klinik tədqiqatlarda doza həddinin kəskin aşılması barədə məlumatlar olmuşdur. Onlara böyüklərdə və uşaqlarda 1000 mq-a qədər dozaların istifadəsi zamanı (təqribən 61 mq/kq 42 aylıq uşaqlarda) verilən məlumatlar aiddir. Müşahidə olunan klinik və laborator məlumatlar böyüklərdə, yeniyetmələrdə və uşaqlarda təhlükəsizlik profilinə müvafiq olmuşdur. Doza həddinin aşılmasına dair hesabatların əksəriyyətində mənfi nəticələr olmamışdır. Doza həddi aşılmasının simptomları Çox tez-tez baş verən arzuolunmaz təsirlər, qarında ağrı, yuxululuq, susuzluq, başağrısı, qusma və psixomotor hiperaktivlik daxil olmaqla, montelukastın təhlükəsizlik profilinə müvafiq olmuşdur. Doza həddi aşılmasının müalicəsi Montelukastın doza həddinin aşılmasının müalicəsinə dair xüsusi məlumat yoxdur. Peritoneal- və ya hemodializ zamanı montelukastın orqanizmdən xaric olub-olmaması məlum deyil.

Buraxılış forması

14 çeynəmə tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə, öz qablaşdırmasında saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Məhsulda və ya qablaşdırmada nöqsanlar qeyd olunarsa, Monezini istifadə etməyin.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

İlko İlaç San. və Tic. A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23.Sok.No:1 Selçuklu/Konya. Ərizəçi şirkət İlko İlaç San. və Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10 34885, Sancaktepe/İstanbul.