Lumont 4 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

LUMONT 4 mq, 5 mq çeynəmə tabletlər LUMONT 10 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Montelukast

Tərkibi

Təsiredici maddə: Lumont 4 mq çeynəmə tabletin tərkibində 4 mq montelukast natrium vardır. Lumont 5 mq çeynəmə tabletin tərkibində 5 mq montelukast natrium vardır. Lumont 10 mq örtüklü tabletin tərkibində 10 mq montelukast natrium vardır. Köməkçi maddələr: 4 mq və 5 mq çeynəmə tabletlər üçün: mannitol (E421), mikrokristallik sellüloza, hidroksipropilsellüloza, natrium kroskarmelloza, albalı aromatizatoru (tərkibi: anis aldehidi, benzaldehid, sinnamaldehid, vanilin, heliotropin, iononlar, spirtdən olan esterlər (etil, benzil, izoamin), turşudan olan esterlər (sirkə, kaproik turşusu (bunlardan: izoamil asetat,etil kaproat, benzil asetat), maltodekstrin, ərəbistan kitrəsi), aspartam (E951), qırmızı dəmir oksidi (E172), maqnezium stearat. 10 mq örtüklü tabletlər üçün: mikrokristallik sellüloza, laktoza monohidrat, natrium kroskarmelloza, hidroksipropilsellüloza (E463), maqnezium stearat. Örtük: polivinil spirti, talk, titan dioksid, qırmızı dəmir oksidi (E172), qara dəmir oksidi, lesitin, sarı dəmir oksidi, ksantan kitrəsi.

Təsviri

4 mq və 5 mq-lıq çeynəmə tabletlər – çəhrayı rəngli, yumru, hər iki tərəfdən qabarıq tabletlərdir. 10 mq-lıq örtüklü tabletlər – bej rəngli, yumru, hər iki tərəfdən qabarıq tabletlərdir. Farmakoterapevtik qrup Leykotrien reseptorlarının blokatoru. ATC kodu: R03DC03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sisteinil leykotrienlər (LTC4, LTD4, LTE4) tosqun hüceyrələr və eozinofillər daxil olmaqla, müxtəlif hüceyrələrdən azad olunan, güclü iltihabəleyhinə eykozanoidlərdir. Bu vacib proastmatik mediatorlar sisteinil leykotrien reseptorları (CysLT) ilə birləşir. I tip sisteinil leykotrien (CysLT ) reseptorları tənəffüs yollarında1 (tənəffüs yollarının saya əzələ hüceyrələri və makrofaqları daxil olmaqla) və digər pro-iltihab hüceyrələrində (eozinofillər və müəyyən mieloid sütun hüceyrələri) yerləşir. Sisteinil leykotrienlər astmanın patofiziologiyası və allergik rinit ilə qarşılıqlı əlaqəlidir. Astma zamanı leykotrien-vasitəli effektlərə bronxospazm, selikli qişadan sekret ifrazı, damarların keçiriciliyinin artması, eozinofillərin cəlb olunması daxildir. Allergik rinit zamanı, reaksiyanın erkən və gecikmiş fazalarında allergenin təsirindən sonra, burunun selikli qişasından sisteinil leykotrienlər azad olunur və beləliklə də, allergik rinit simptomları ilə assosiasiyalaşırlar. Sisteinil leykotrienlər ilə aparılan intranazal sınaq zamanı burun tənəffüs yollarının rezistentliyinin və burun tıxanıqlığı simptomlarının artması nümayiş etdirilmişdir. Montelukast peroral istifadə zamanı seçici olaraq CysLT -reseptorları ilə birləşərək tənəffüs yollarında yüksək1 farmakoloji aktivliyə malik digər reseptorlara (prostaqlandin reseptorları, xolino- və β-adrenoreseptorlar) təsir etmir. Montelukast CysLT -reseptorları ilə əlaqələnir, onlara stimuləedici təsir göstərmədən fizioloji LTC4,1 LTD4, LTE4 sisteinil leykotrienləri inhibə edir. Klinik tədqiqatlar zamanı montelukast 5 mq dozada LTD4 tərəfindən törədilən bronxospazmı inhibə etmişdir. Bronxodilatasiya peroral istifadədən sonra 2 saat ərzində baş vermiş və β-aqonistlər tərəfindən yaradılan bronxgenişləndirici effekt montelukastın effekti ilə tamamlanmışdır. Montelukast ilə müalicə antigen stimulyasiyası nəticəsində bronxospazmın həm erkən, həm də gecikmiş fazalarını inhibə edir. Montelukast plasebo ilə müqayisədə, böyüklərdə və uşaqlarda periferik qanda, tənəffüs yollarında eozinofillərin sayını əhəmiyyətli dərəcədə azaldır (bəlğəmin analizi əsasında müəyyən edilmişdir). Farmakokinetikası Sorulması : peroral istifadəsindən sonra montelukast tez absorbsiya olunur. Böyüklər tərəfindən 10 mq örtüklü tabletlərin acqarına qəbul edilməsindən 3 saatdan sonra qan plazmasında maksimal konsentrasiyaya (T ) çatır.max Peroral istifadəsi zamanı biomənimsənilmə orta hesabla 64% təşkil edir və qida qəbulu biomənimsənilməyə və C -a təsir göstərmir.max Lumont 10 mq örtüklü tabletlərin istifadəsi zamanı təhlükəsizliyi və effektivliyi klinik tədqiqatlarda təsdiq olunmuşdur. 5 mq çeynəmə tabletlərin acqarına qəbulundan 2 saat sonra C™ çatmışdır. Peroral istifadə zamanı biomənimsənilmə orta hesabla 73% təşkil etmişdir. Paylanması: montelukast 99%-dən çox plazma zülalları ilə birləşir. Montelukastın tarazlıq vəziyyətində paylanma həcmi orta hesabla 8-11 litr təşkil edir. Metabolizmi: montelukast aktiv metabolizə olunur. İnsan qaraciyəri mikrosomlarında aparılan In vitro tədqiqatlar göstərir ki, P 3A4, 2A6, 2C8 və 2C9 sitoxromları montelukastın metabolizmində iştirak edir və450 montelukast terapevtik dozada bu izofermentləri inhibə etmir. Montelukastın terapevtik effektində metabolitlərin rolu minimaldır. Xaricolunması: montelukastın T sağlam böyük insanlarda 2.7 saatdan 5.5 saatadək, plazma klirensi isə orta½ hesabla 45 ml/dəq təşkil edir. Montelukast və onun metabolitləri praktiki olaraq tamamilə ödlə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

− Xroniki astmanın profilaktika və müalicəsi; − Astmanın gündüz və gecə simptomlarının profilaktikası; − Aspirinə qarşı həssas astma xəstələrinin müalicəsi; − Fiziki gərginlik zamanı əmələ gələn bronxostenozun profilaktikası; − Mövsümi və ilboyu baş verən allergik rinitlərin gündüz və gecə simptomları. Əks göstərişləri Preparatın komponentlərinə qarşı fərdi həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Kəskin astma tutmalarına qarşı montelukastın təsir effektivliyi müəyyən edilmədiyindən, Lumont tabletləri kəskin astma tutmalarının müalicəsində yeganə vasitə kimi istifadə edilə bilməz. Müalicə əvvəl kortikosteroid inhalyatorlarla başlandıqda, sonra isə Lumont tabletləri qəbul edilərkən dərmanların birgə istifadəsinin müsbət klinik nəticələri özünü büruzə verdikdə kortikosteroid inhalyatorların dozası tədricən azaldılmalıdır. Lakin kortikosteroid inhalyatorlar dərhal Lumont preparatı ilə əvəz edilə bilməz. Montelukast istifadəsi zamanı neyropsixotik reaksiyalar bildirilmişdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Montelukast bronxial astmanın uzunmüddətli müalicəsi və profilaktikası üçün istifadə olunan ənənəvi preparatlarla birgə istifadə oluna bilər. Montelukast məsləhət görülən klinik dozada teofillin, prednizon, prednizolon, peroral kontraseptivlər (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadin, diqoksin və varfarin kimi preparatların farmakokinetikasına klinik əhəmiyyətli təsir göstərmir. Eyni zamanda fenobarbital qəbul edən xəstələrdə montelukastın AUC-u 40% azalır. Bu qrup xəstələrdə montelukastın dozasının tənzimlənməsi tələb olunmur. Bronxial astmanın monoterapiyası zamanı bronxodilatatorlar effektsiz olduqda, müalicəyə montelukast əlavə etmək olar. Montelukast qəbulu fonunda terapevtik effekt əldə olunduqdan sonra (adətən birinci dozanın qəbulundan sonra) bronxodilatatorların dozasını tədricən azaltmaq olar. Montelukastla müalicə inhalyasion QKS-lə müalicə olunan xəstələrdə terapevtik effektin davamlılığını təmin edir. Belə xəstələrin vəziyyəti sabitləşdikdən sonra, QKS-nin dozasını azaltmaq mümkündür. QKS-nin dozası tədricən, həkim nəzarəti altında azaldılmalıdır. Bəzi xəstələrdə inhalyasion QKS-in qəbulu tam dayandırıla bilər. İnhalyasion QKS-lə müalicənin montelukastla birdən əvəz olunması məsləhət görülmür.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Montelukastla müalicənin hamilə qadınlara təsiri tədqiq edilmədiyindən hamiləlik zamanı Lumont tabletləri yalnız ana üçün gözlənilən fayda döl üçün potensial riskdən üstün olduğu halda qəbul edilməlidir. Montelukastın ana südünə keçməsi məlum deyil. Bununla belə, əksər preparatlar ana südünə nüfuz etdiyindən laktasiya zamanı Lumont tabletləri çox ciddi göstərişlə ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Montelukastın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirini əks etdirən məlumatlar qeyd olunmamışdır.

İstifadə qaydası və dozası

2-5 yaşlı uşaqlar: Lumont 4mq-lıq çeynəmə tabletlər. 6-14 yaş arası uşaqlar: Lumont 5 mq-lıq çeynəmə tabletlər. 15 yaşdan yuxarı uşaqlar və böyüklər: Lumont 10 mq-lıq örtüklü tabletlər. Gündə 1 dəfə 1 tablet qida qəbulundan asılı olmayaraq daxilə qəbul edilir. Lumont 4 mq və 5mq-lıq tabletlər çeynənərək qəbul edilməlidir. Bronxial astma zamanı Lumont gecə yatmazdan öncə istifadə olunur. Bronxial astma və allergik rinit zamanı Lumont gecə yatmazdan öncə istifadə olunur. Allergik rinit zamanı Lumont fərdi olaraq simptomların əsas kəskinləşdiyi vaxt istifadə olunur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir. Çox tez-tez (≥ 1/10) Tənəffüs sisteminə: -yuxarı tənəffüs yolunun infeksiyaları tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); Həzm sisteminə: -ürəkbulanma, -qusma, -ishal, -qarında ağrı. Qaraciyərə: -qaraciyər transaminazalarının (ALT, AST) yüksəlməsi Dermatoloji reaksiyalar: -səpki Ümumi hallar: -qızdırma Bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100) İmmun sisteminə: -allergik reaksiyalar -anafilaksiya MSS: -qeyri-adi yuxugörmə -yuxululuq -həyəcan -oyanma (aqressiv davranışlar daxil olmaqla), -yorğunluq -paresteziya/hipesteziya -başgicəllənməsi -baş ağrı -qıcolma Tənəffüs sisteminə: -burun qanaması Həzm sisteminə: -dispepsiya -ağızda quruluq Dermatoloji reaksiyalar: -göynəmə -qaşınma -səpgi Dayaq-hərəkət sisteminə: -artralgiya -mialgiya -əzələ qıcolmaları İfrazat sisteminə: -uşaqlarda enurez Ümumi hallar: -yorğunluq -halsızlıq -ödem Nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000) Qan və limfa sisteminə: -qanaxmaya meyillilik MSS: -diqqət və yaddaş pozğunluğu Kardioloji pozğunluqlar: -ürək döyüntülərinin artması Dermatoloji reaksiyalar: -angionevrotik ödem Çox nadir hallarda (< 1/10000) Qan və limfa sisteminə: -trombositopeniya İmmun sistemə: -qaraciyərin eozinofil infiltrasiyası MSS: -hallüsinasiya Tənəffüs sisteminə: -ağciyər eozinofiliyası Qaraciyərə: -hepatit Dermatoloji reaksiyalar: -düyünlü eritema -dərialtı qansızmalara meyillilik. Ümumilikdə Lumont orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul edilir. Əlavə təsirlər adətən yüngül olur və müalicənin dayandırılmasını tələb etmir. Lumontun qəbulu zamanı qeyd olunan əlavə təsirlərin başvermə tezliyi plasebo ilə müqayisə oluna biləndir.

Doza həddinin aşılması

Lumontu xroniki bronxial astmalı xəstələrə gündə 200 mq-dan yuxarı dozada 22 həftə ərzində və gündə 900 mq dozada bir həftə ərzində təyin etdikdə, doza aşımı simptomları müşahidə olunmamışdır. Uşaqlarda montelukastın kəskin doza aşımı halları qeyd olunmuşdur (150 mq/gün-dən yüksək dozalarda). Daha çox rast gəlinən simptomlar susuzluq hissi, yuxululuq, midriaz, hiperkinezlər və qarın nahiyəsində ağrılardır. Müalicəsi: simptomatik müalicə aparılır. Montelukastın peritoneal dializ və ya hemodializ yolu ilə xaric olması haqqında məlumatlar yoxdur.

Buraxılış forması

4 mq və 5 mq çeynəmə tabletlər 7 tablet blisterdə. 2 və ya 4 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 10 mq örtüklü tabletlər 7 tablet blisterdə. 2 və ya 4 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yuxarı olmayan temperaturda, quru, sərin, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Utilizasiya şərtləri Preparatın qalıqlarını axar suya və ya məişət tullantıları ilə birgə atmaq olmaz. Qalıq tabletlərin utilizasiyası üçün müalicə həkiminizə müraciət edin.

Yararlılıq müddəti

Lumont 4 mq və 5 mq çeynəmə tabletlər üçün – 2 il. Lumont 10 mq örtüklü tabletlər üçün – 3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Pharmathen S.A., Greece. Dervenakion str.6, 15351 – Pallini Attiki, Greece. Tel.: 0030 210 66 65 067. Faks: 0030 210 66 66 749. E-mail: [email protected]

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Azeri Med CJSC, Republic of Azerbaijan. Narimanov district, Asif Mammadov 30, Az1033, Republic of Azerbaijan.